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質(zhì)量控制研究范文第1篇

中藥制劑的質(zhì)量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎(chǔ)，其也是直接影響中藥材的未來發(fā)展和廣泛運(yùn)用的重要因素。本文從中藥制劑的質(zhì)量控制的現(xiàn)狀出發(fā)，總結(jié)影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素，并總結(jié)出針對性對策。

關(guān)鍵詞：

中藥制劑；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；對策

中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，繼承了傳統(tǒng)中藥制劑方法，以中藥為原材料，進(jìn)行針對性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當(dāng)前臨床疾病治療常用藥物，隨著當(dāng)前中藥治療毒副作用小的特點(diǎn)越來越受人們關(guān)注，中藥制劑在臨床上的運(yùn)用越來越多。但其質(zhì)量控制問題一直是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。

1中藥制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀

中藥制劑劑型較多，包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協(xié)定處方制劑等。當(dāng)前臨床對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題越來越重視，但當(dāng)前中藥制劑的質(zhì)量控制效果仍需不斷提升，我國中藥制劑的質(zhì)量控制取得的進(jìn)展為：①中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)正在不斷更新，《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的頒布使得中藥制劑的質(zhì)量控制獲得了更多的法律及質(zhì)檢規(guī)范支持，為中藥制劑的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。②中藥制劑的檢測技術(shù)及方法正在逐漸建立和完善，當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使得中藥制劑的檢測技術(shù)和方法正在逐漸增多，多指標(biāo)檢測、藥代動力學(xué)精細(xì)處理、微量檢測等檢測方式越來越多，薄層色譜分析技術(shù)、氣相色譜法、高效液相色譜法等在中藥制劑質(zhì)量控制中的運(yùn)用也越來越多，使得中藥制劑的質(zhì)量檢測效果正在不斷提升。但當(dāng)前中藥制劑質(zhì)量控制仍存在較多問題，質(zhì)量控制效果更待提升。

2中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素

當(dāng)前臨床研究結(jié)果顯示，中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素較多，對2015年對中藥制劑質(zhì)量控制研究狀況進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，取材因素、生產(chǎn)過程、存儲及運(yùn)輸過程、人為因素均是影響中藥制劑質(zhì)量控制的重要影響因素。詳見表1。

2.1取材因素

中藥材的取材是中藥制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是影響中藥制劑質(zhì)量的首要原因。由于中藥材種類較為繁多，且其來源多較為復(fù)雜，可來自于野外采集，也可來自于人工培育，而中藥材的產(chǎn)地、品種、栽培過程、采收時間、存儲方式等均直接影響著中藥材的質(zhì)量，進(jìn)而影響中藥制劑的質(zhì)量安全。

2.2生產(chǎn)過程

中藥制劑的制備過程較為復(fù)雜和漫長，其制作工藝和環(huán)節(jié)較多，制作過程中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯將直接影響中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)過程中，首先需進(jìn)行投料，其中涉及中藥的味數(shù)及數(shù)量，其直接影響制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及藥效，部分藥劑含量過高時將增加毒副作用。在生產(chǎn)過程中需進(jìn)行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等，在操作過程中，溫度、次數(shù)、時間等均直接影響制劑質(zhì)量。中藥制劑含有多種劑型，且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異，生產(chǎn)工藝存在較多差異，若劑型錯誤，將直接影響患者的用藥療效。

2.3存儲及運(yùn)輸過程

中藥制劑類型較多，在存儲及運(yùn)輸過程中，不同劑型、不同性質(zhì)藥劑對包裝、存儲及運(yùn)輸需求存在差異，若不加分辨極易導(dǎo)致藥劑變質(zhì)，影響藥物治療的有效性。

2.4人為因素

人為因素在中藥制劑的質(zhì)量控制中占據(jù)重要影響作用。相關(guān)采購人員專業(yè)知識缺乏將直接導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入；在制備過程中，相關(guān)人員一味根據(jù)古方進(jìn)行制備，將影響藥劑質(zhì)量，且制備過程中，相關(guān)人員的操作技能和質(zhì)量也直接影響制藥效果；在藥檢過程中，相關(guān)人員專業(yè)技能不高也將導(dǎo)致劣質(zhì)藥物流入市場。

3中藥制劑質(zhì)量控制策略

3.1加強(qiáng)藥材采購監(jiān)管

相關(guān)部門需加強(qiáng)對中藥材原材料相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測法律法規(guī)的出臺，加大對中藥材原材料的監(jiān)管，避免劣質(zhì)藥材混入市場；相關(guān)制藥單位也許加強(qiáng)對藥材的選購，禁止采購來路不明的藥材，并加強(qiáng)對已采購藥材的檢查，對于不合格中藥材進(jìn)行規(guī)范化處理。

3.2規(guī)范生產(chǎn)過程

相關(guān)部分需加強(qiáng)對中藥制劑生產(chǎn)過程的監(jiān)管，并及時出臺相關(guān)規(guī)定，制定針對性懲處制度。在生產(chǎn)過程中需嚴(yán)格控制水源及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境。相關(guān)人員需嚴(yán)格按照相關(guān)流程實(shí)施生產(chǎn)制備過程，選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等，并做好記錄，嚴(yán)格控制每一步的稱量準(zhǔn)確性，嚴(yán)格規(guī)范化制藥過程。

3.3規(guī)范存儲及運(yùn)輸過程

中藥制劑需嚴(yán)格采取無菌包裝，并根據(jù)實(shí)際劑型、性質(zhì)等選擇合適包裝，根據(jù)藥劑實(shí)際性質(zhì)選擇合適儲存環(huán)境，并及時登記記錄，運(yùn)輸過程也需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，避免不合理包裝、存儲及運(yùn)輸出現(xiàn)。

3.4加強(qiáng)相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)

加強(qiáng)對采購人員、制備人員、藥檢人員、運(yùn)輸人員等各階段人員的專業(yè)知識針對性教育，及時進(jìn)行針對性培訓(xùn)，提升各階段人員的專業(yè)素養(yǎng)及責(zé)任性。提升采購人員的藥材辨識能力，并熟知國家相關(guān)規(guī)范，按流程進(jìn)行采購，不斷提升制備人員的專業(yè)知識及操作能力，嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行制備過程；不斷提升藥檢人員的的監(jiān)督力度，嚴(yán)查每個步驟，避免遺漏和差錯；加強(qiáng)運(yùn)輸人員對各項(xiàng)要求的熟悉，嚴(yán)格按照要求實(shí)施存儲及運(yùn)輸。

4總結(jié)

當(dāng)前人們對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題關(guān)注度越來越高。相關(guān)部門及人員需嚴(yán)格規(guī)范中藥制劑制備的全過程，以提升中藥制劑質(zhì)量控制效果，提升患者藥物治療的安全性。

參考文獻(xiàn)：

質(zhì)量控制研究范文第2篇

[關(guān)鍵詞]壓力容器；制造；質(zhì)量

中圖分類號：TL351+.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1009-914X（2014）42-0040-01

前言：

近年來，隨著現(xiàn)代工業(yè)體制的不斷完善，壓力容器在制造工程中的控制需求不斷提升。壓力容器從制造工藝上講，涉及到很多產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，無論是在材料應(yīng)用還是制造技術(shù)方面，都必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。壓為了保證我國壓力容器設(shè)備的運(yùn)行安全，防止重大事故的發(fā)生，我國出臺并且實(shí)行了一系列的對壓力容器的檢查制度和監(jiān)督措施。各項(xiàng)壓力容器的生產(chǎn)必須得到國家的嚴(yán)格審批，并且嚴(yán)格按照國家所要求的檢查機(jī)制，對容器的安全進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

1.材料質(zhì)量控制

1.1 材料進(jìn)貨檢驗(yàn)

所有的材料或零部件應(yīng)按照采購單、采購技術(shù)條件和規(guī)范的要求進(jìn)行材料到貨檢驗(yàn)。材料到貨檢驗(yàn)（除焊材外）應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：材料表面和切割邊緣的缺陷檢查；尺寸測量（包括厚度）；核實(shí)要求的標(biāo)記（包括材料證明書的追蹤檢查）。對于焊接材料，應(yīng)檢查其數(shù)量和是否有損壞，并確保包裝上的識別標(biāo)記清晰可見，主要確認(rèn)以下內(nèi)容：焊材的標(biāo)準(zhǔn)號和分類號；制造商的名稱和商標(biāo)；尺寸和重量規(guī)格；批號、控制號或熱處理號。

1.2 材料的保管和發(fā)放

合格的材料和零部件存放在倉庫或材料場地的指定區(qū)域，并且至少應(yīng)保證做到以下幾點(diǎn)：保留識別標(biāo)記；防止材料或零部件損傷、丟失和變質(zhì)。材料發(fā)放應(yīng)手續(xù)齊全，發(fā)放時應(yīng)核對材料規(guī)格、識別標(biāo)記、尺寸和數(shù)量。

1.3 材料的識別標(biāo)識

應(yīng)采用下列方法之一保持對材料原始識別標(biāo)記的追蹤。在適當(dāng)位置保留材料原始標(biāo)記，使此標(biāo)記在成品上清晰可見；可追溯到原始標(biāo)記的代碼的識別。

1.4 庫存材料和用戶提供的材料

只有當(dāng)對手續(xù)齊全的庫存材料進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可使用。如需進(jìn)一步做材料試驗(yàn)，則需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由用戶或其提供的所有規(guī)范材料符合規(guī)范要求檢驗(yàn)合格后方可接收。

2.焊接的質(zhì)量控制

2.1 對焊接材料的管理

焊接材料是壓力容器焊接質(zhì)量的基礎(chǔ)，焊接材料質(zhì)量和材料的正確使用，關(guān)系到壓力容器的生產(chǎn)成本和其生產(chǎn)周期。所以，在管理焊接材料時應(yīng)該按照嚴(yán)格的程序進(jìn)行發(fā)放使用或者回收。此外，壓力容器的焊接材料必須有材料生產(chǎn)企業(yè)的蓋章和材料質(zhì)量檢驗(yàn)證明，對于特殊焊接材料壓力容器制造單位還應(yīng)進(jìn)行必要的復(fù)驗(yàn)以確保性能符合要求，例如：低溫鋼焊接材料的擴(kuò)散氫檢驗(yàn)。對于焊接材料的管理壓力容器生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立焊接材料庫存區(qū)，凡入庫材料，必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測。焊接材料庫還要設(shè)有專業(yè)的溫度計(jì)、濕度計(jì)和烘干設(shè)備，對焊接材料的情況做到實(shí)時監(jiān)控，確保材料不產(chǎn)生物理反應(yīng)或者化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響焊接質(zhì)量。

2.2 對焊接工藝的管理

在壓力容器實(shí)施焊接前，焊接工藝員要對壓力容器設(shè)計(jì)圖進(jìn)行深入的研究，根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙中壓力容器的技術(shù)條件和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及結(jié)合工廠合格的焊接工藝評定制定合理的焊接作業(yè)指導(dǎo)書。對于新材料新焊接方式，還應(yīng)事先進(jìn)行焊接工藝測評，待合格后才能將此工藝使用到實(shí)際的焊接作業(yè)中去。方案的設(shè)計(jì)一般包括焊接材料的選擇、焊接方法、焊接的參數(shù)、坡口的形式等等。同時，在壓力容器焊接方案的制定時還要考慮企業(yè)內(nèi)部的焊接工人是否有實(shí)行焊接工藝的資格。

2.3 焊縫的檢驗(yàn)

焊縫的檢驗(yàn)包括對焊縫外觀的檢驗(yàn)和無損探傷的檢驗(yàn)。對焊縫外觀的檢驗(yàn)主要是按照設(shè)計(jì)圖紙和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對實(shí)物進(jìn)行目測檢驗(yàn)，檢查其在外觀上是否符合設(shè)計(jì)圖紙及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，例如：焊縫的余高、咬邊等的檢測。無損探傷主要是檢測焊接金屬內(nèi)部是否存在不連續(xù)性的缺陷，以及由于焊接操作不當(dāng)而導(dǎo)致壓力容器出現(xiàn)裂紋、氣孔等缺陷。

3.計(jì)量質(zhì)量控制

因?yàn)閴毫θ萜髦泻胁糠钟?jì)量設(shè)備，這些計(jì)量設(shè)備可以幫助工作人員控制壓力容器中生產(chǎn)材料的容量，所以計(jì)量器具是質(zhì)量控制的重要數(shù)據(jù)參數(shù)。一般情況下，計(jì)量器具應(yīng)進(jìn)行周期性檢測、維修，這種周期檢測行為可以提高計(jì)量器具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，提高壓力容器的安全使用性能。同時，工程人員也需不斷檢測和試驗(yàn)計(jì)量容器的規(guī)格容量以及計(jì)量能力，如果經(jīng)過養(yǎng)護(hù)維修之后的計(jì)量器具已然無法客觀、真實(shí)的反映壓力容器的運(yùn)行狀態(tài)，則工作人員應(yīng)及時更換計(jì)量器具。耐壓試驗(yàn)和氣密性試驗(yàn)等重要環(huán)節(jié)應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人對設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)，檢測記錄與相關(guān)報告資料需經(jīng)過正規(guī)檢查工作審查之后，存檔備查，并經(jīng)監(jiān)檢人員現(xiàn)場監(jiān)檢確認(rèn)。

4.無損檢測

壓力容器在固定運(yùn)行周期內(nèi)必須要進(jìn)行一次無損檢測，檢測壓力容器的運(yùn)行情況、元件在加工過程中的材料狀態(tài)、生產(chǎn)設(shè)備和材料的質(zhì)量安全等，通過無損檢測，工作人員可以準(zhǔn)確把控壓力容器的質(zhì)量安全以及生產(chǎn)內(nèi)容。無損檢測結(jié)果應(yīng)收錄到日常檢測日記中，工作人員在對壓力容器進(jìn)行儀器校對時，也需要引入這方面的數(shù)據(jù)，以充分提高壓力容器質(zhì)量控制管理的科學(xué)性和合理性。

5.熱處理

5.1 熱處理技術(shù)

壓力容器的熱處理技術(shù)對編制工藝元件的控制要求非常高，在對生產(chǎn)元件進(jìn)行熱處理時，工程人員必須系統(tǒng)分析元件在壓力容器中的溫度變化規(guī)律，研究溫度變化曲線，并引用先進(jìn)的熱處理設(shè)備，來穩(wěn)定壓力容器內(nèi)外部加工環(huán)境溫度。熱處理可以幫助壓力容器完成復(fù)雜的加工任務(wù)，提高制造工藝質(zhì)量，使壓力容器處在規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。

5.2 熱處理設(shè)備

熱處理設(shè)備應(yīng)具備確保熱處理操作工完成工作的性能和能力，熱處理操作工應(yīng)負(fù)責(zé)維持設(shè)備和輔助裝置處于良好狀態(tài)；溫度測量機(jī)記錄設(shè)備應(yīng)具有良好的性能及精確度，并按規(guī)定進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男?zhǔn)。

5.3 熱處理操作

熱處理操作工要根據(jù)熱處理工藝規(guī)程進(jìn)行熱處理。檢驗(yàn)員應(yīng)監(jiān)督熱處理的操作情況。熱處理完成后，操作者應(yīng)提供時間-溫度表，此表應(yīng)包括其表號、制造商序列號和/或可供追蹤檢查的零件號，并在表上簽署姓名、標(biāo)注簽名日期。檢驗(yàn)員審查時間-溫度表，驗(yàn)證滿足熱處理工藝規(guī)程后，也應(yīng)在表上簽署姓名、標(biāo)注簽名日期。

6.壓力試驗(yàn)

水壓試驗(yàn)是壓力容器制造的最后一道程序，在步驟中，除了測試壓力容器的強(qiáng)度，也將用于密封結(jié)構(gòu)致密的或焊接的密封性測試。同時，可以減少或消除殘余應(yīng)力，并且對缺陷（裂紋）尖端鈍化，以防止膨脹在較低工作壓力的裂紋或減緩其擴(kuò)張速度，以合理的過載比可以得到改善。特別是疲勞壽命，并能增加壓力容器的承載能力，爆破壓力將顯著改善。由于夾套設(shè)備的種類及結(jié)構(gòu)形式較多，此時，應(yīng)先對內(nèi)筒試壓合格后，再焊接夾套并進(jìn)行夾套水壓試驗(yàn)。當(dāng)然，對于內(nèi)筒壓力低于夾套且夾套試壓時內(nèi)筒又需保壓的情況，原則上仍應(yīng)按 GB150 和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》執(zhí)行。對不銹鋼容器的水壓試驗(yàn)應(yīng)控制水的氯離子含量不超過25mg/L。

7.結(jié)束語

通過上文對壓力容器的質(zhì)量控制內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)分析可知，質(zhì)量控制在工裝設(shè)計(jì)、計(jì)量檢測、數(shù)據(jù)分析、焊接控制等管理項(xiàng)目的正向影響下，其控制能力越來越強(qiáng)。作為具有一定使用危險性的壓力容器，其生產(chǎn)制作過程必須符合國家規(guī)定，經(jīng)監(jiān)察部門審查確定之后，再向工業(yè)企業(yè)銷售。

參考文獻(xiàn)

質(zhì)量控制研究范文第3篇

關(guān)鍵詞：枳殼健胃顆粒；延胡索乙素；薄層色譜；含量測定

中圖分類號：R284.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）01-0054-03

枳殼健胃顆粒為安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科的經(jīng)驗(yàn)方，由延胡索、枳殼、連翹等9味中藥組成，具有疏肝清熱、理氣止痛的作用，主要用于治療肝胃郁熱、胃脘疼痛，已在臨床使用20年。延胡索乙素為君藥延胡索的主要有效成分之一，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛、解痙等作用[1-2]。為有效控制該制劑質(zhì)量，本試驗(yàn)對方中枳殼、延胡索、連翹進(jìn)行薄層鑒別研究，并采用薄層色譜掃描法對延胡索乙素的含量進(jìn)行測定，現(xiàn)報道如下。

1 儀器與試藥

CAMAGⅢ型薄層色譜掃描儀（瑞士CAMAG公司），CAMAG層析缸（瑞士CAMAG公司），CAMAG紫外光燈（瑞士CAMAG公司），NANOMAT4點(diǎn)樣儀（瑞士CAMAG公司），CAMAG TLC PLATE HEATER Ⅲ型加熱板（瑞士CAMAG公司），定量毛細(xì)管（瑞士CAMAG公司），SK8200H超聲波清洗器（上?？茖?dǎo)超聲儀器有限公司），硅膠G薄層板（青島海洋化工集團(tuán)），SARTORIUS BP211電子天平，CANON數(shù)碼照相機(jī)。

延胡索乙素對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號110726-200409）；延胡索、連翹、枳殼對照藥材（中國藥品生物制品檢定所，批號分別為120928-200604、120908-200711、120981-200803）；枳殼健胃顆粒（安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院生產(chǎn)，批號20110417、20110712、20111125）；所用試劑均為

分析純。

2 定性鑒別

2.1 枳殼

取本品5 g，加甲醇10 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，作為供試品溶液。另取枳殼藥材2 g，同法制得對照藥材溶液。按處方量自制成缺枳殼的成藥，同法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)（2010年版《中華人民共和國藥典》一部附錄ⅥB），吸取上述溶液各5 ?L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氧化鋁乙醇溶液，105 ℃加熱5 min，置紫外光燈（365 nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性對照無干擾。

2.2 延胡索

取本品5 g，加甲醇50 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0 mL使溶解，加濃氨試液調(diào)至堿性，用乙醚提取3次，每次10 mL，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。按處方量自制成缺延胡索的成藥，同法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)（2010年版《中華人民共和國藥典》一部附錄ⅥB），吸取上述溶液各5 ?L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮（9∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸內(nèi)3 min，取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性對照無干擾。

2.3 連翹

取本品5 g，加乙醇50 mL，加熱回流1 h，濾過，濾液蒸干，加乙醇1 mL使溶解，作為供試品溶液。另取連翹對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。按處方量自制成缺連翹的成藥，同法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)（2010年版《中華人民共和國藥典》一部附錄ⅥB），吸取上述溶液各4 ?L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（17∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%的香草醛硫酸溶液，在105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性對照無干擾。

3 含量測定

3.1 對照品溶液的制備

精密稱取置P2O5干燥器中24 h的延胡索乙素對照品，加甲醇制成每1 mL含0.11 mg的溶液，作為對照品溶液[3]。

3.2 供試品的制備

取本品10 g，置具塞錐形瓶中，加甲醇100 mL，超聲處理30 min（頻率53 kHz，功率150 W），再稱定質(zhì)量，補(bǔ)重，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液50 mL，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0 mL使溶解，加濃氨試液調(diào)至堿性，置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，每次10 mL，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，轉(zhuǎn)移至容量瓶中，作為供試品溶液[4]。

3.3 波長掃描

供試品溶液、對照品溶液經(jīng)點(diǎn)樣展開后，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料[5]，首先在330 nm下對延胡索乙素進(jìn)行掃描，然后對其斑點(diǎn)進(jìn)行定位，在200～700 nm內(nèi)對延胡索乙素進(jìn)行波長掃描，在343 nm延胡索乙素有最大吸收，在650 nm延胡索乙素幾乎無吸收，故選用λS=343 nm，λR=650 nm。見圖1。

3.4 陰性對照溶液的制備

根據(jù)處方組成，取除延胡索外的其余藥材，按工藝要求制成缺延胡索的陰性制劑，按“3.2”項(xiàng)下方法制得陰性對照溶液。

3.5 色譜條件

薄層板為硅膠G板；展開劑為甲苯-丙酮（9∶2），預(yù)飽和30 min，碘缸。λS=343 nm，λR=650 nm。

3.6 薄層專屬性掃描

吸取上述供試品溶液2 ?L、對照品溶液1 ?L及陰性對照品溶液2 ?L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，按“3.5”項(xiàng)下色譜條件操作顯色后，置薄層色譜儀中進(jìn)行掃描。分別對對照品、供試品和陰性對照色譜從原點(diǎn)到溶劑前沿進(jìn)行色譜掃描，結(jié)果供試品色譜圖中在與延胡索乙素色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)相應(yīng)的吸收峰，而陰性對照在與延胡索乙素相應(yīng)的位置上無相應(yīng)的吸收峰。

3.7 線性范圍考察

精密吸取延胡索乙素對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 ?L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，按“3.5”項(xiàng)下色譜條件展開后進(jìn)行掃描，以對照品量為橫坐標(biāo)，吸收峰面積值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)直線回歸，得回歸方程Y=29.826X+1 162.669（r=0.996 92）。結(jié)果表明，延胡索乙素在0.055～0.330 ?g范圍內(nèi)峰面積與對照品量呈良好的線性關(guān)系。

3.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)

吸取供試品溶液，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，依法展開，顯色后，依法測定峰面積值，并每隔1 h測定一次峰面積，結(jié)果表明：供試品峰面積值在6 h內(nèi)基本穩(wěn)定，RSD=1.85%（n=7）。

3.9 精密度試驗(yàn)

吸取同一對照品溶液1 ?L，點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，依法測定峰面積值，結(jié)果平均峰面積為5 406.83，RSD=1.32%（n=6）。

3.10 重復(fù)性試驗(yàn)

取同一批號樣品6份（批號20110417），分別依法制成供試品溶液，測定延胡索乙素的含量，結(jié)果平均含量為0.011 9 mg/g， RSD=0.75%（n=6）。

3.11 加樣回收率試驗(yàn)

取已知延胡索乙素含量0.012 mg/g的樣品（批號20110417）5份，每份精密稱取5 g，分別精密加入延胡索乙素對照品溶液（0.11 mg/mL）0.6 mL，按“3.2”項(xiàng)下方法制成供試品溶液，測定其延胡索乙素的的含量，計(jì)算回收率。結(jié)果平均回收率為98.02%，RSD=1.85%（n=5）。見表1。

3.12 樣品含量測定

取本品樣品3批，批號分別為20110417、20110712、20111125，依法測得延胡索乙素的含量為0.012、0.011、0.011 mg/g。

4 討論

為了考察提取溶媒、提取方法及提取時間在本制劑中對延胡索乙素提取率的影響，本試驗(yàn)選用甲醇、乙醇（95%、70%）、水為提取溶媒進(jìn)行比較，結(jié)果表明，以甲醇為提取溶媒時所測定的延胡索乙素含量值最大，故確定延胡索乙素的提取溶媒為甲醇；

提取方法采用超聲15、30、45 min及回流1、2 h提取進(jìn)行比較，結(jié)果回流2 h和超聲30 min提取所得延胡索乙素含量較高，故綜合各因素，選擇超聲處理30 min為供試品的提取方法。

2010年版《中華人民共和國藥典》（一部）延胡索乙素的含量測定方法為高效液相色譜法，然而實(shí)際工作中，我們發(fā)現(xiàn)延胡索乙素含量測定的薄層掃描法操作更為簡單、準(zhǔn)確，且重復(fù)性好，故制定本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，采用了薄層色譜掃描法，結(jié)果提示可作為本制劑的質(zhì)量控制方法。

參考文獻(xiàn)：

[1] 張曉麗，曲揚(yáng)，侯家鳴，等.延胡索的化學(xué)成分[J].沈陽藥科大學(xué)學(xué)報， 2008，25（7）：537-540.

質(zhì)量控制研究范文第4篇

泡沫輕質(zhì)土以自身特有的結(jié)構(gòu)特征，廣泛適用于軟基處理、橋頭臺背回填等工程部位。泡沫輕質(zhì)土將路基工程逐步引向工廠化生產(chǎn)方向發(fā)展，以先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備保證工程質(zhì)量，工藝過程實(shí)現(xiàn)自動化控制。

關(guān)鍵詞:

泡沫輕質(zhì)土；發(fā)泡劑穩(wěn)定性

1泡沫輕質(zhì)土組分結(jié)構(gòu)的特性

現(xiàn)澆泡沫輕質(zhì)土具有如下組分及結(jié)構(gòu)特性:(1)由多相介質(zhì)組成:包括了氣體、液體和固體(見圖1);(2)屬多孔介質(zhì)材料:輕質(zhì)土的輕質(zhì)性是由其中大量的泡沫空隙形成的，故多孔性是泡沫輕質(zhì)土最主要的結(jié)構(gòu)特性(見圖2);(3)凝結(jié)特性:泡沫輕質(zhì)土屬水泥類材料，故其制備到使用的過程中，具有所有水泥類材料的共性即凝結(jié)特性。所謂凝結(jié)特性，系指該材料具有初凝、終凝時間，屬水硬性材料，其強(qiáng)度隨齡期的增長而增長。

2泡沫輕質(zhì)土制備關(guān)鍵技術(shù)

現(xiàn)澆泡沫輕質(zhì)土制備工藝的各個環(huán)節(jié)，其共同點(diǎn)在于混合，體現(xiàn)為多相介質(zhì)、多步驟、多比例的混合特性。各個環(huán)節(jié)的混合分別為:(1)發(fā)泡劑稀釋。發(fā)泡劑稀釋環(huán)節(jié)是根據(jù)發(fā)泡劑的稀釋倍率將發(fā)泡劑稀釋為發(fā)泡液，以便于進(jìn)行發(fā)泡過程中的精確計(jì)量。該環(huán)節(jié)的混合表現(xiàn)為發(fā)泡劑與稀釋水的混合;(2)水泥漿攪拌。水泥漿攪拌過程實(shí)際上是水泥與水的混合反應(yīng)過程，控制該過程的是水泥漿配合比及攪拌時間;(3)泡沫制備。泡沫制備環(huán)節(jié)是發(fā)泡液與壓縮空氣混合的過程:壓縮空氣和發(fā)泡液在發(fā)泡裝置中混合，并以發(fā)泡液和壓縮空氣的輸送動力為動力，形成一定的泡沫流。該環(huán)節(jié)的混合比例由發(fā)泡劑的發(fā)泡倍率或泡沫的標(biāo)準(zhǔn)密度值決定。由于混合介質(zhì)為氣液混合，其控制難度較高，由裝備系統(tǒng)的發(fā)泡技術(shù)、發(fā)泡劑性能決定其控制質(zhì)量，表現(xiàn)為制備的泡沫流是否細(xì)膩、泡沫密度是否穩(wěn)定;(4)泡沫與水泥漿混合。該過程的混合比例由輕質(zhì)土的濕密度目標(biāo)值或者輕質(zhì)土氣泡率決定。該環(huán)節(jié)的控制，由于包含了氣、液、固三相介質(zhì)，是最難控制的環(huán)節(jié);其控制質(zhì)量由裝備系統(tǒng)的混合技術(shù)決定，表現(xiàn)為制備的輕質(zhì)土密度是否穩(wěn)定、是否均勻(見圖3)。綜上，泡沫輕質(zhì)土制備的關(guān)鍵技術(shù)為發(fā)泡技術(shù)、混合技術(shù)及發(fā)泡劑技術(shù)。

3泡沫輕質(zhì)土質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析

泡沫輕質(zhì)土的組分結(jié)構(gòu)特性、制備工藝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)決定了泡沫輕質(zhì)土質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)為:如何實(shí)現(xiàn)輕質(zhì)土密度的穩(wěn)定性和均勻性。材料組分結(jié)構(gòu)特性的形成、質(zhì)量控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與關(guān)鍵工藝(關(guān)鍵設(shè)備)過程控制有著非常緊密的關(guān)系:材料組分結(jié)構(gòu)特性要求輕質(zhì)土密度實(shí)現(xiàn)均勻性和穩(wěn)定性，而發(fā)泡技術(shù)、混合技術(shù)及發(fā)泡劑技術(shù)則在技術(shù)實(shí)現(xiàn)上對輕質(zhì)土密度的均勻性和穩(wěn)定性起決定作用。在一些實(shí)例中，因泡沫輕質(zhì)土施工密度控制不均勻，出現(xiàn)了粉狀夾芯層，嚴(yán)重影響了路基質(zhì)量。出現(xiàn)該種現(xiàn)象的原因主要在于:施工設(shè)備的發(fā)泡技術(shù)、混合技術(shù)不過關(guān)。當(dāng)發(fā)泡劑技術(shù)不過關(guān)時，已經(jīng)澆注的泡沫輕質(zhì)土，很容易在終凝前出現(xiàn)消泡沉陷。泡沫輕質(zhì)土的凝結(jié)特性在很多場合也會顯著影響質(zhì)量均勻性，最主要的體現(xiàn)是，當(dāng)設(shè)備產(chǎn)能不夠時，同一澆注區(qū)澆注層，因設(shè)備產(chǎn)能制約，未能在初凝時間內(nèi)完成澆注，導(dǎo)致已經(jīng)初凝的泡沫輕質(zhì)土受后續(xù)澆注泡沫輕質(zhì)土流動和擠壓的影響而形成剪切裂縫及內(nèi)部結(jié)構(gòu)破壞。故泡沫輕質(zhì)土的凝結(jié)特性，對裝備技術(shù)提出了高產(chǎn)能化的要求。各類工程實(shí)踐表明，實(shí)現(xiàn)泡沫輕質(zhì)土施工質(zhì)量的穩(wěn)定性和均勻性，關(guān)鍵在于包含發(fā)泡技術(shù)和混合技術(shù)在內(nèi)的先進(jìn)裝備技術(shù)及擁有良好性能的發(fā)泡劑。

4施工設(shè)備對泡沫土施工質(zhì)量的保證

質(zhì)量控制研究范文第5篇

關(guān)鍵詞：公路建設(shè)；質(zhì)量控制；研究

前言

公路建設(shè)工程的特點(diǎn)是影響因素多、工程復(fù)雜、投資大、質(zhì)量要求高，質(zhì)量管理是其中最為重要的挑戰(zhàn)，本文就公路施工質(zhì)量管理控制進(jìn)行了深入的探討，提出一些質(zhì)量控制對策，這對提高公路工程施工質(zhì)量有著重要意義。

一、公路橋梁施工技術(shù)質(zhì)量控制的重要性

公路橋梁施工涉及到諸如管理、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等多方面因素，與普通道路施工相比有著更高的要求，所具有的風(fēng)險性要更高，需要對在施工過程中面臨的風(fēng)險進(jìn)行綜合考慮。對公路橋梁施工技術(shù)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，是保證公路工程質(zhì)量的關(guān)鍵所在，對于減少安全風(fēng)險和降低經(jīng)濟(jì)損失的意義十分重要。并且公路工程施工過程通常需要持續(xù)很長時間，施工環(huán)境復(fù)雜，容易受外界影響，而且整個工程系統(tǒng)十分復(fù)雜，彼此之間聯(lián)系比較密切，稍微出現(xiàn)疏忽都有可能引發(fā)嚴(yán)重后果。

二、公路建設(shè)中引起質(zhì)量問題的原因

1、建設(shè)單位的原因

公路的建設(shè)單位多是地方政府部門或是村委會組建，由于資金有限，常以犧牲建設(shè)的規(guī)模、加快工期等為前提，要求施工單位使用某些指定的材料，或者要求施工單位縮短工期等等。另一些原因是建設(shè)單位的組織機(jī)構(gòu)不夠合理，不能建立臨時性的組織機(jī)構(gòu)，只注重表面現(xiàn)象，甚至一些公路的建設(shè)單位就是村民自己組成的隊(duì)伍，沒有形成統(tǒng)一的管理。

2、設(shè)計(jì)的原因

設(shè)計(jì)圖紙的質(zhì)量好壞，直接影響著整個工程的質(zhì)量，由于公路的等級較低，設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)較少，一些設(shè)計(jì)人員對于圖紙?jiān)O(shè)計(jì)不是很重視。在一些公路中，出現(xiàn)了圖紙與實(shí)際不符的情況，因?yàn)樵O(shè)計(jì)人員沒有對現(xiàn)場進(jìn)行詳細(xì)的踏勘，沒有了解到現(xiàn)場的實(shí)際情況，造成了與實(shí)際的脫軌。我國的公路建設(shè)項(xiàng)目較多，設(shè)計(jì)人員的水平層次不齊，設(shè)計(jì)任務(wù)量大以及較差的設(shè)計(jì)環(huán)境，一定程度上影響了設(shè)計(jì)的質(zhì)量。

三、加強(qiáng)公路工程施工質(zhì)量控制與管理的策略

1、控制施工成本，節(jié)約資源

對施工技術(shù)進(jìn)行控制與管理，最主要的目的是為了在工期內(nèi)盡可能高質(zhì)量地完成工作，科學(xué)合理地安排所需資源，最大程度節(jié)約施工成本，并在這樣的前提下保障公路工程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)公路工程的利益最大化。應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)濟(jì)節(jié)約的施工工藝和技術(shù)，采用成本較低的新型施工材料，但經(jīng)濟(jì)利益永遠(yuǎn)要以工程質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)為依托，不能一味追求低成本卻降低了施工質(zhì)量。

2、加強(qiáng)對施工材料和施工設(shè)備的管理

施工企業(yè)單位要注重加強(qiáng)對施工材料的管理，節(jié)約成本的問題需要在保證工程質(zhì)量的前提下才能考慮，在實(shí)際施工過程中，禁止使用性能質(zhì)量較差的施工材料，在材料的選擇上需要使用經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員，而且在材料儲存方面的方法要得當(dāng)，防止材料變質(zhì)，影響其性能。同時，施工單位要注重先進(jìn)設(shè)備和施工技術(shù)的引進(jìn)，要加大相關(guān)方面的投入，通過不斷地學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)橋梁施工質(zhì)量的提高，為企業(yè)樹立起良好的社會現(xiàn)象。

3、對公路橋梁建設(shè)的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量進(jìn)行管理

公路橋梁建設(shè)的結(jié)構(gòu)以及形式存在著多樣化的特點(diǎn)，施工過程中使用的工藝流程以及使用的技術(shù)都非常的復(fù)雜，在施工的工藝以及流程中對精確度的要求非常高。對此，企業(yè)在施工過程中要嚴(yán)格的按照事先設(shè)計(jì)的一些要求來進(jìn)行施工，使公路橋梁的結(jié)構(gòu)以及承載能力得到有效地保障，對于預(yù)備應(yīng)對能力以及對于混凝土的振搗等工作都需要對其嚴(yán)格的進(jìn)行管理。在施工之前要做好測量以及放樣等準(zhǔn)備工作，要準(zhǔn)確的進(jìn)行放樣，仔細(xì)的進(jìn)行測量，避免出現(xiàn)偏差。對橋臺以及橋墩等各種工作完成之后，對平面的位置進(jìn)行確定。除此之外，公路橋梁建設(shè)的平面結(jié)構(gòu)要做到平滑、美觀，避免因?yàn)槭┕み^程中出現(xiàn)的錯誤造成外觀上的不美觀或者出現(xiàn)一些質(zhì)量問題。

4、嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

4.1明確的提出質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn).檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)。即達(dá)到規(guī)范化、規(guī)程化、標(biāo)準(zhǔn)化、管理制度化。檢驗(yàn)內(nèi)容主要對原材料、半成品或成品、結(jié)構(gòu)整體和部件進(jìn)行物理、力學(xué)性能檢驗(yàn)，使質(zhì)量事故盡可能地消滅在施工過程中，這樣使工程質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)手段是通過儀具測試和試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果反映出來。

4.2嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量的檢驗(yàn)。無論管理制度、工藝措施、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)定要求；還是從平時檢查到具體指導(dǎo)，從關(guān)鍵部位到每道工序，都必須強(qiáng)調(diào)一個“嚴(yán)”字；如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，一定要嚴(yán)肅對待，要一絲不茍的進(jìn)行妥善的管理，該返工的一定要返工，該停工的也一定要停工，絕不能放過任何一個問題。檢查和評定，評估和建議，其最終的目的都是為了提高工程的質(zhì)量，各級領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量的管理絕不能馬虎行事，要做到事先指導(dǎo)，中間檢查，成果評審和信息反饋工作，不能像以前事后把關(guān)，到工程結(jié)束后才檢查，不注重中間的檢查。

5、注重施工人員整體素質(zhì)的提高，加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)

施工企業(yè)單位要注重施工人員整體素質(zhì)的提高，一方面要提高施工人員的施工技術(shù)水平，通過進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)，對于那些不具備專業(yè)施工技術(shù)的人員要禁止其上崗作業(yè)；另一方面要注重提高施工人員對施工質(zhì)量的思想認(rèn)識，通過進(jìn)行定期的思想素質(zhì)教育，來使施工人員對工程項(xiàng)目充分負(fù)責(zé)，在實(shí)際施工過程中嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范操作，避免違規(guī)操作的情況出現(xiàn)。

結(jié)束語

隨著社會主義制度的不斷完善和發(fā)展，我國的公路交通行業(yè)的發(fā)展取得了良好的成果，公路橋梁是公路交通運(yùn)輸中最主要的內(nèi)容，在公路運(yùn)輸中發(fā)揮著非常重要的作用，因此，每一位公路橋梁建設(shè)人員都要認(rèn)真的做好自己的工作，按照國家相關(guān)的法律法規(guī)來進(jìn)行操作，在工作過程中不斷地進(jìn)行創(chuàng)新，探索出一條科學(xué)有效地公路橋梁施工建設(shè)道路，使公路橋梁施工的質(zhì)量得到保障。

參考文獻(xiàn)