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診斷試劑范文第1篇

作為專業(yè)名詞，“體外診斷試劑”可能有很多人都不能準(zhǔn)確說出它的定義，但是，如果說到獻(xiàn)血時需要做的各項檢查，包括艾滋病、乙肝檢測等，或許大家就不會陌生了。北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱萬泰藥業(yè)）就是這樣一家從事體外診斷試劑和基因工程疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。

“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查的一類醫(yī)學(xué)試劑，這類試劑主要通過血液等作為檢查對象，檢測其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”。據(jù)萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹，通過21年的不懈努力，萬泰藥業(yè)從設(shè)立之初的小規(guī)模實驗室已經(jīng)發(fā)展到年銷售額超過4億元的生物制藥高新技術(shù)企業(yè)，并成為國內(nèi)最大的輸血安全診斷產(chǎn)品提供商和亞太地區(qū)最大的艾滋病診斷試劑生產(chǎn)基地。

立足，源于把握市場需求

據(jù)統(tǒng)計，自2003年起，萬泰藥業(yè)的艾滋病診斷試劑已連續(xù)9年全國市場占有率第一，擁有超過30%的市場份額。

他們的艾滋病第三代診斷試劑在2001年獲國家科技進(jìn)步二等獎，同時被列為年度國家重點新產(chǎn)品和北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化項目；也是中國性病艾滋病防治協(xié)會唯一推薦使用產(chǎn)品，衛(wèi)生部艾滋病哨點監(jiān)測指定使用試劑。

如今在艾滋病診斷試劑上風(fēng)光無限的萬泰藥業(yè)，其實也是從“苦日子”里熬出來的。

上世紀(jì)90年代中期，萬泰藥業(yè)正處于起步階段，盡管在1995年，他們就做出了國內(nèi)第一個艾滋病的檢測試劑盒，但日子依然過得緊巴巴。

與此同時，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進(jìn)口，國產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。艾滋病抗體試劑研發(fā)升級的關(guān)鍵原料艾滋病重組抗原，長期以來完全依賴進(jìn)口，導(dǎo)致我國艾滋病診斷試劑在靈敏度和特異度方面始終與國際主流試劑有相當(dāng)大的差距。

伴隨著國家對艾滋病診斷愈加重視，尤其是1995年開始，國家要求獻(xiàn)血時必須對捐獻(xiàn)者做艾滋病檢測，艾滋病診斷試劑的市場需求被打開。

國內(nèi)艾滋病診斷試劑在技術(shù)上升級換代的迫切需求和應(yīng)用市場的巨大機(jī)遇都為國內(nèi)企業(yè)留下了廣闊的發(fā)展空間。誰能搶占先機(jī)，誰就有可能在激烈的市場競爭中脫穎而出。

“我們很幸運(yùn)，企業(yè)的發(fā)展正好與國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步”，邱子欣嘴里說的“幸運(yùn)”，換句話講，就是機(jī)會只眷顧有準(zhǔn)備的人。

1999年，萬泰藥業(yè)和廈門大學(xué)科研人員共同研制出國內(nèi)唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，填補(bǔ)了國內(nèi)的空白。

此后，雙方研制出了國內(nèi)第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質(zhì)量與國際一流產(chǎn)品水平一致，與國產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，結(jié)束了外國公司對國內(nèi)市場的壟斷。同時，萬泰藥業(yè)將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給占我國艾滋病診斷試劑市場75%以上的10余個主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現(xiàn)全面更新?lián)Q代。

但是在征服艾滋病的道路上沒有止境，萬泰藥業(yè)于2008年推出國內(nèi)首家上市的國產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進(jìn)一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產(chǎn)試劑達(dá)到國際領(lǐng)先水平。在2011年度全國艾滋病抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估工作中，萬泰藥業(yè)的艾滋病抗原抗體診斷試劑敏感性、特異性、功效率均為100%；產(chǎn)品性能均位居同類參評試劑榜首。

在艾滋病感染監(jiān)測領(lǐng)域，由于我國現(xiàn)有的各種艾滋病診斷試劑均針對血液標(biāo)本，需要進(jìn)行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測的需求，這也是目前我國艾滋病報告感染人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實際感染人數(shù)的主要原因之一，而對各種高危人群以及正常人群進(jìn)行艾滋病感染的密切監(jiān)測和進(jìn)行自愿咨詢檢測已成為我國艾滋病防治的最重要工作之一。

2009年春天，全球“甲流”爆發(fā)，我國科研人員立即研發(fā)“甲流”的快速檢測試劑，當(dāng)時主要是對患者的鼻腔分泌物和咽拭子進(jìn)行快速檢測。

用相同的原理，可不可以將這一技術(shù)應(yīng)用于艾滋病的快速檢驗？正是這份靈感，才有了2011年萬泰藥業(yè)的艾滋病唾液檢測試劑。

人體感染艾滋病后，一般需要一段時間才會產(chǎn)生抗體，1～2個月左右血液中才可檢測到，這段時間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。艾滋病的窗口期漏檢是一個全球性難題，萬泰藥業(yè)的唾液檢測試劑的橫空出世有效縮短了窗口期的漏檢時間。

這種艾滋病唾液檢測試劑，由于采用先進(jìn)的免疫滲濾法，操作簡便、無痛，30分鐘內(nèi)即可觀察檢測結(jié)果，不會對受試者造成針刺損傷，不容易發(fā)生職業(yè)暴露，大大提高了樣品的易獲得性和使用的方便性，同時極大降低被檢測者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險。

2012年，萬泰又推出了國內(nèi)首個RIBA法的的艾滋病確證試劑，縮短了確證試驗的窗口期，性能達(dá)到國外試劑的先進(jìn)水平。

過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)樹立了萬泰公司良好的品牌形象，贏得了客戶的廣泛認(rèn)可。目前，以艾滋病診斷試劑為龍頭，萬泰藥業(yè)的丙肝、戊肝等多種體外免疫診斷試劑都相繼占據(jù)了國內(nèi)行業(yè)的領(lǐng)先地位，公司的銷售額從1997年的不足100萬元，發(fā)展到2011年銷售額3.4億元?！?012年，我們的銷售額有望達(dá)到4.5億元，最近10余年，公司年平均復(fù)合增長率超過25%?！闭f到此處，邱子欣臉上滿是歡喜。

創(chuàng)新，就要先人一步

除了艾滋病診斷試劑的系列產(chǎn)品外，萬泰藥業(yè)在戊肝病毒診斷試劑、戊型肝炎疫苗和宮頸癌疫苗等多個國家一類創(chuàng)新藥物上取得了重大突破和豐碩的成果。

在外行看來，不論是早期的艾滋病診斷試劑，還是如今的戊肝疫苗，萬泰藥業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)路線似乎總是劍走偏鋒，在尋找冷門。

“這可能是一種誤解，其實在國內(nèi)的免疫診斷領(lǐng)域，我們很多產(chǎn)品也屬于大眾產(chǎn)品。比如丙肝病毒診斷試劑、乙肝病毒全套診斷試劑、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標(biāo)法快速診斷試劑，以及臨床生化系列診斷試劑，都是比較領(lǐng)先的?！鼻褡有勒J(rèn)為，之所以有所謂的“冷門”，并不是他們刻意去尋求的研究突破點，而是萬泰人在免疫診斷領(lǐng)域多年的深入研究后，發(fā)現(xiàn)了一些與其已有研究相關(guān)但尚未開展起來的領(lǐng)域。而他們憑借深厚的研發(fā)功底，較早地在這些陌生領(lǐng)域中取得驕人成績，讓別人有了這樣的錯覺。

“萬泰藥業(yè)一貫的發(fā)展，告訴我們，只有先在某一領(lǐng)域做‘深’，才能有日后做‘寬’產(chǎn)品線的基礎(chǔ)，才能爆冷。所以，我們并不是只做冷門，但做冷門的東西，有可能做到世界第一的。”盡管不認(rèn)同“萬泰藥業(yè)=冷門專業(yè)戶”的看法，但是在邱子欣的眼中，創(chuàng)新確實需要先人一步，在別人還沒有注意時，就要做起來。而萬泰藥業(yè)研發(fā)的全球首個戊肝疫苗恰恰印證了這個觀點。

2012年1月11日，由廈門大學(xué)和萬泰藥業(yè)聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號，成為世界上第一個用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制的病毒疫苗，它的成功研制扭轉(zhuǎn)了國際醫(yī)藥界中“原核系統(tǒng)不能用于病毒疫苗研制”的傳統(tǒng)認(rèn)識。

戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。

一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5種。其中，戊肝發(fā)現(xiàn)最晚，在1989年之前，它一直被稱作非甲非乙型肝炎。

戊肝病毒是人類了解最少，也是最復(fù)雜的致病病毒之一。在目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的至少4種基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人類，3型和4型則是人畜共患病毒。

“到目前為止，公眾對戊肝了解不多，事實上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以豬作為主要宿主的戊肝病毒，與人們?nèi)粘Ｉ盥?lián)系緊密。其死亡率約為1%～3%，孕婦病死率可高達(dá)20%，目前尚無有效治療手段，而疫苗是預(yù)防戊肝的最有效手段?！睋?jù)邱子欣介紹，早在14年前，萬泰藥業(yè)就在對其他肝炎的研究中，對戊型肝炎有了初步了解，并意識到了它的危害性。

從1998年起，每年萬泰藥業(yè)把診斷產(chǎn)品的部分利潤投入戊肝疫苗的研發(fā)，經(jīng)過14年艱辛研發(fā)，累計投入資金5億元，憑著鍥而不舍的精神取得了疫苗的研發(fā)成功。

“我們的戊肝疫苗采用的是基因工程技術(shù)?！鼻褡有栏嬖V記者，與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發(fā)不依賴于病原體的培養(yǎng)，因此對于大量尚未建立成熟體外培養(yǎng)技術(shù)的病原體也能進(jìn)行疫苗的研制。在生產(chǎn)過程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導(dǎo)致的安全性問題。不僅如此，基因工程疫苗的研發(fā)還可通過精心設(shè)計的純化過程實現(xiàn)對生產(chǎn)過程中伴隨的各類雜質(zhì)的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質(zhì)導(dǎo)致的各類接種副反應(yīng)的風(fēng)險，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時還能提高不同疫苗生產(chǎn)批次間的均一性。

萬泰藥業(yè)的戊肝疫苗是國內(nèi)少有的具有原始創(chuàng)新型的新型疫苗，它的成功讓很多疫苗企業(yè)看到了自主創(chuàng)新模式的希望，無疑將會給中國疫苗市場帶來巨大震動。

業(yè)內(nèi)人士表示，戊肝疫苗的成功上市能為中國企業(yè)擺脫現(xiàn)有仿制模式的助推器，增強(qiáng)中國市場的信心，加大自主創(chuàng)新投入，投身于更多創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)中。這對加快我國疫苗行業(yè)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)總體水平的提高十分有利。

近年來我國戊肝發(fā)病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。衛(wèi)生部網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，2011年戊肝發(fā)病人數(shù)已和甲肝非常接近，但死亡人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過甲肝。這種戊肝疫苗的成功上市必將成為人們的健康福音。

實力，來自科企長期互信

作為國家生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程基地，近年來萬泰藥業(yè)的高速成長不是偶然的。

可以說，萬泰藥業(yè)對科研攻關(guān)的高度重視和對技術(shù)研發(fā)的長期投入為其持續(xù)發(fā)展不竭的能量與動力，形成了基于基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化實踐的自主創(chuàng)新模式。其中，萬泰藥業(yè)和廈門大學(xué)10多年的持續(xù)合作，為萬泰藥業(yè)平添了強(qiáng)大的技術(shù)后盾。

如前述的艾滋病抗原及診斷試劑、戊肝疫苗和重組人瘤病毒疫苗（預(yù)防宮頸癌和尖銳濕疣）等重大醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品及項目，都是在雙方同心協(xié)力下結(jié)出的碩果。

1993年，來北京辦事的邱子欣結(jié)識了在京進(jìn)修的廈門大學(xué)教授夏寧邵。當(dāng)時，對艾滋病診斷研究抱有同樣興趣的兩人，可能不曾想到，以后兩人的合作會一直延續(xù)至今，并從個人的志同道合轉(zhuǎn)變?yōu)閮蓚€單位的密切合作。

1997年，當(dāng)邱子欣來到萬泰藥業(yè)后，將已經(jīng)找到艾滋病抗原的夏寧邵實驗室，推薦給公司，雙方志趣相投，一拍即合。

“都是窮出身，底子都很薄，我沒有多少錢給你，你的東西一開始也不見得多好。怎么辦呢？大家不斷磨合，越磨越好。就我們的經(jīng)驗而言，產(chǎn)學(xué)研合作中，最好不要給對方提太多的要求，關(guān)鍵是足夠的信任，才能使合作持續(xù)下去。”邱子欣半開玩笑地道出了合作初期雙方的境遇。

萬泰藥業(yè)2001年加盟養(yǎng)生堂有限公司，成為養(yǎng)生堂涉足制藥領(lǐng)域的重要支柱。養(yǎng)生堂公司也進(jìn)一步加大了對夏寧邵實驗室的投入，萬泰藥業(yè)與廈門大學(xué)之間就形成了一個產(chǎn)研轉(zhuǎn)化鏈條。

“自1997年到2007年，公司的銷售收入增長了71倍。廈大與萬泰合作的實驗室也成長為國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。目前，中心年科研經(jīng)費(fèi)達(dá)到3000萬元，科研人員隊伍也壯大到180多人。萬泰與廈大堪稱產(chǎn)學(xué)研成功合作的典范。”邱子欣稱，現(xiàn)在的研究機(jī)構(gòu)很多，研究成果也很多，但怎樣把成果轉(zhuǎn)化為市場所接受的產(chǎn)品，萬泰有自己的獨(dú)到之處。

邱子欣說：“雙方已經(jīng)有了良性的互動。現(xiàn)在的合作并不是說誰給誰投資，而是互相離不開了。他的東西沒有我來做產(chǎn)業(yè)化，他不放心。沒有他的技術(shù)，我也沒有好產(chǎn)品。所以變成一種互相需求。我們所有合作，都不存在技術(shù)買斷的形式。我們都很反對買斷，因為產(chǎn)品的改進(jìn)是無止境的，在合作過程中誰也離不開誰。項目技術(shù)過來之后，在市場銷售過程中還需要改進(jìn)，這時候雙方還是離不開。”

好的產(chǎn)品贏得市場，但利益如何分配呢？這樣的問題，往往在實際操作中困擾著科企合作的穩(wěn)定關(guān)系。同樣的問題，在邱子欣看來，產(chǎn)學(xué)研合作很大的一個問題就是雙方?jīng)]有信任?！拔乙坏┙o你東西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好處就不夠多了，企業(yè)外的科研機(jī)構(gòu)很擔(dān)心這個。而企業(yè)擔(dān)心的是，我花一大筆錢去買，這個東西是不是足夠有價值？我們跟廈大合作為什么能夠成功呢？大家把這些拋開，一起來耐心地做產(chǎn)品?！?/p>

正如邱子欣所說，除了充分相信對方，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中搞產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，需要足夠的堅韌。眾所周知，藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的周期比較長，不像IT、房地產(chǎn)那么快，而且審批非常慢?？鋸埖恼f，合作雙方對項目的進(jìn)展可能會看不到頭，難免會互相埋怨，情緒會慢慢出來，所以倒過來講還是信任?！叭绻叮ㄙY）醫(yī)藥或生物技術(shù)項目，就要有足夠的耐心，否則你就去投房地產(chǎn)、投IT?！?/p>

據(jù)了解，多年的合作，萬泰藥業(yè)和廈門大學(xué)在成果轉(zhuǎn)化方面已經(jīng)有了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗，萬泰藥業(yè)專門配備了100多位科研人員與該實驗室對接，專門研究成果的轉(zhuǎn)化問題?！凹幢氵@樣，人手仍然緊張?！鼻褡有辣硎?。

診斷試劑范文第2篇

【關(guān)鍵詞】Binax Now 瘧疾快速診斷試劑卡瘧疾檢測效果

【中國分類號】R531.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484(2010)08-00-02

Binax Now malaria rapid diagnostic reagents card detect malaria impact evaluation

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card for clinical testing in patients with malaria is malaria results, for future applications at the grassroots level to carry out on-site basis.MethodsThe etiology of microscopic examination results or effects of drug treatment, based on determined evaluation Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent for detecting malaria card sensitivity and specificity. ResultsThe clinical "Four hot" patients to evaluate Binax NowMalaria rapid diagnostic reagents card and pathology 2 methods examined 53 cases, 24 cases were positive, negative 25 cases, sensitivity of 100% (24/24) specificity of 86.21% (25/29), both consistent with the rate 92.46%(49/53), a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 4 cases. But have not done in 15 cases of pathogen detection, Binax NowMalaria rapid diagnostic reagent card positive in 5 cases, a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 9 cases, after chloroquine phosphate tablets / Peter chloroquine phosphate tablets drug or combination of Artemisia Ether effective treatment or cure, confirmed that the other non-falciparum malaria or Plasmodium falciparum malaria. ConclusionThe Binax Nowmalaria diagnosis malaria positive patients are sensitive (100%), compared with the etiology microscopy, Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card fast, simple, reliable, sensitive and specific high, for at the grassroots level to promote the use.

【Key words】Binax Nowmalaria rapid diagnostic reagents, Malaria Testing results

瘧疾是嚴(yán)重危害人類健康的傳染性寄生蟲病,及時診斷和及時治療是WHO推薦的首要瘧疾控制策略。以往確診靠制厚薄血片在顯微鏡下鏡檢,需要好的儀器和鏡檢人員技術(shù)嫻熟,隨著瘧疾基本消滅,以往技術(shù)嫻熟鏡檢人員大批退休,年輕鏡檢人員見瘧原蟲機(jī)會少,給診斷帶來了困難。但隨著快速診斷實驗(RDT)技術(shù)發(fā)展,瘧疾快速診斷試劑被推薦在瘧疾防治中使用。四川省疾病預(yù)防控制中心為解決基層瘧疾診斷技術(shù),2007年8月―2009年為我區(qū)疾病預(yù)防控制中心提供了美國INvweness Medical Innovation公司生產(chǎn):Binax Now瘧疾快速診斷試劑卡,通過兩年多現(xiàn)場應(yīng)用實驗,取得了滿意的效果,現(xiàn)將觀察結(jié)果報告如下:

1 材料與方法

1.1 材料

Binax Now瘧疾快速診斷試劑卡系美國Invweness Medical Innovation研發(fā)生產(chǎn),為雙蟲卡,可同時檢測3種人瘧原蟲(間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲)和惡性瘧原蟲。在有效期內(nèi)使用,常溫下保存。

1.2 檢測對象

由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦的臨床“四熱”病人考慮是瘧疾患者和到過云南、貴州、海南、緬甸和非州國家等發(fā)熱人員(T>37.5℃)為檢測對象。

1.3 方法

按Binax Now 瘧疾快速診斷試劑卡說明書進(jìn)行操作。同時涂制厚薄血膜片2張,用吉氏染液染色15―20min后鏡檢瘧原蟲。實驗采用雙盲法,即在最終實驗結(jié)果確定前,鏡檢者與RDT檢測者互不知道結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 檢測基本情況

共使用Binax Now 試劑卡檢測69次,其中1次無效,即質(zhì)控區(qū)(C)+測試區(qū)1(T1)+測試區(qū)2(T2)均無條帶顯色,測試無效率1.47%,表明該試劑卡質(zhì)量及操作正確度均達(dá)到質(zhì)控要求。共檢測發(fā)熱病人68例,其中男性40例,占58.82%,女性28例,占41.18%,年齡3―86歲。職業(yè):主要以農(nóng)民和外出務(wù)工人員為主。

2.2 檢測結(jié)果比較

Binax Now 試劑卡檢測68例,檢出陽性33例,其中接受Binax Now 瘧疾試劑卡和病原學(xué)2種檢測的53人,2種方法均為陽性24例,陰性25人?？傮w敏感性為100%(24/24),特異性為86.21%(25/29),總體符合率為92.46%(49/53),單一顯示Binax Now 試劑卡陽性4例,Binax Now 瘧疾試卡和病原學(xué)的陽性率分別為100%(28/28);85.72 %(24/28);實驗證明Binax Now 瘧疾試劑卡陽性檢出敏感性明顯高于病原學(xué)檢查,僅接受Binax Now 瘧疾試劑卡檢測的15人,陽性5例(見表1)。

2.3 Binax Now 試劑卡與患者治療效果的符合情況

對Binax Now 試劑卡檢測陽性(惡性瘧1例,非惡性瘧原蟲的其它瘧原蟲8例),患者采用蒿甲醚注射液、磷酸伯氨喹片組合藥治療的效果進(jìn)行追蹤觀察,均治愈或有效(表2),表明均是瘧疾患者。

3 討論和分析

(1)美國INvweness Medical Innovation公司生產(chǎn)的瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)既可用于檢測瘧原蟲感染,也可以對惡性瘧原蟲感染做出鑒別診斷[1]。該試劑卡在泰國現(xiàn)場應(yīng)用效果很好。

(2)本次現(xiàn)場實驗所使用Binax Now 瘧疾快速診斷試劑卡均在常溫下保存,使用中無效卡僅1次,無效率為1.47%。說明該試劑卡質(zhì)量可靠[2]。

(3)病原學(xué)檢查受設(shè)備、染液、制片技術(shù)、鏡檢人員技術(shù)等因素的影響,且操作較繁瑣,費(fèi)時和受條件限制。而Binax Now 瘧疾快速診斷試劑卡陽性敏感性和特異性高,且有簡便、快速、可靠等優(yōu)點。

(4)通過兩年多的現(xiàn)場實驗,結(jié)果顯示,該試劑卡在臨床上用于瘧疾現(xiàn)癥患者的診斷明顯優(yōu)于病原學(xué)方法。具有快速、簡便、準(zhǔn)確、直觀以及不需要特殊儀器等優(yōu)點,是目前適用于在基層推廣應(yīng)用的一種快捷、實用性好檢測瘧疾的首選免疫學(xué)診斷方法。

參考文獻(xiàn)

[1]鄭香,湯林華,許永湘,等.快速免疫色譜測試卡診斷惡性瘧和間日瘧的效果評價[J].中國寄生蟲學(xué)與寄生蟲病雜志,1999,17(4):235―236.

診斷試劑范文第3篇

（黑龍江省綏化市北林區(qū)動物檢疫站 152000）

1 材料與方法?

1.1 材料?

1.1.1 病料來源?

病料來源為綏化市某縣市中隨機(jī)選出的三個雞場中疑似大腸桿菌感染的 7日齡雞群中分別各取出 10只進(jìn)行臨床診斷和實驗室診斷。?

1.1.2 培養(yǎng)基和試劑?

主要培養(yǎng)基和試劑有麥康凱瓊脂、伊紅美藍(lán)瓊脂、革蘭染液，普通肉湯培養(yǎng)基、普通瓊脂培養(yǎng)基、三糖鐵瓊脂、藥敏片、葡萄糖、麥芽糖、甘露醇、乳糖、蔗糖、枸櫞酸鹽及各類生化反應(yīng)試劑、大腸埃希菌O型抗血清。?

1.1.3 儀器?

主要儀器有顯微鏡、試管、培養(yǎng)皿、吸管等。?

1.2 進(jìn)行雛雞大腸桿菌實驗的方法?

分別對三個雞舍的雞群總數(shù)、發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)作出統(tǒng)計。無菌采集病死雞的心、肝、脾、肺、腎等組織，將病料觸片和血液涂片，分別進(jìn)行革蘭染色和堿性美藍(lán)染色、鏡檢。對A、B、C三個樣病例進(jìn)行細(xì)菌分離培養(yǎng)和血清型鑒定。從三個樣中隨機(jī)挑取兩個總共組成6個 （a、b、c、d、e、f）紫黑色帶有金屬光澤的菌落接種到斜面培養(yǎng)基上，37℃恒溫培養(yǎng)18~24h。觀察細(xì)菌生長及菌落特征。?

1.2.1 動物回歸試驗?

將分離純培養(yǎng)的 6個病原菌菌液頸部皮下接種 30 只 7 日齡雛雞，每只 0.2mL（約2×108cfu）。并設(shè)10只為對照組，每只頸部皮下注射0.2mL滅菌肉湯。隔離飼養(yǎng)，觀察1 星期。?

1.2.2 藥敏試驗?

將斜面培養(yǎng)基中增菌純培養(yǎng)的菌株培養(yǎng)液均勻涂布于普通瓊脂培養(yǎng)基表面，37℃干燥8min。然后用滅菌鑷子取 10種抗生素藥物紙片，將其分別對稱地貼在培養(yǎng)基表面，每個平皿貼4種，37℃恒溫培養(yǎng)18~20h后觀察結(jié)果。使用的 10種藥物為呋喃妥因、復(fù)方新諾明、慶大霉素、鏈霉素、青霉素、丙氟哌酸、頭孢他啶、利福平、磺胺嘧啶、新生霉素。還做了平板凝集試驗和生化試驗。?

2 結(jié)果與分析?

2.1 鏡檢、血清型鑒定和生化試驗結(jié)果?

病料涂片染色與病料接種培養(yǎng)后染色鏡檢，均檢測到革蘭陰性短桿菌。選擇攻毒試驗中對雞呈現(xiàn)高致病力的菌株 a、b、c、d、e與禽大腸桿菌 O型單因子血清分別進(jìn)行平板凝集試驗，三個樣A、B、C的血清型鑒定鑒定結(jié)果都包含O1、O2、O78。A、B、C三個群體總共30只病例中，有 16只分離株是可以定型的，其中以 O1、O2、O78為主，這三種血清型在種類上占總量的 53.3%（16/30）因此，可以認(rèn)為 O78、O1、O2 可能是綏化地區(qū)的優(yōu)勢血清型。對分離的病原菌進(jìn)行生化試驗，均能分解葡萄糖、乳糖、麥芽糖、甘露醇及蔗糖，產(chǎn)酸產(chǎn)氣，初步判斷為大腸桿菌。?

2.2 動物回歸試驗結(jié)果及分析?

采用相同菌株攻毒，雞只死亡數(shù)量具體見表1。?

通過用6組菌株分別給6組雞攻毒結(jié)果來看，有4組都是陽性，其病理變化原發(fā)病雞基本一致。無菌采集病死雞臟器進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測，結(jié)果分離到與送檢病例一致的大腸埃希菌。?

診斷試劑范文第4篇

[關(guān)鍵詞] 流式細(xì)胞術(shù)；胸腔積液；p53

多種胸腔疾病均能導(dǎo)致胸腔積液，其中良惡性胸腔積液的鑒別診斷是臨床上的一個難題。雖然說目前的檢測手段比較多，但是仍然有一部分患者得不到及時的明確診斷。流式細(xì)胞術(shù)（Flow Cytometry， FCM）是一種在功能水平上對單細(xì)胞或其他生物粒子進(jìn)行定量分析和分選的檢測手段，它可以高速分析上萬個細(xì)胞，并能同時從一個細(xì)胞中測得多個參數(shù)，與傳統(tǒng)的熒光鏡檢查相比，具有速度快、精度高、準(zhǔn)確性好等優(yōu)點，成為當(dāng)代最先進(jìn)的細(xì)胞定量分析技術(shù)[1]。P53是目前發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤密切相關(guān)的癌基因之一，因此通過檢測p53蛋白可以了解p53突變情況。本文采用流式細(xì)胞術(shù)對良惡性胸腔積液進(jìn)行鑒別診斷。現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

選擇在我院進(jìn)行治療的胸腔積液患者20例為研究對象，所有患者均經(jīng)過細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)診斷明確。共收集標(biāo)本20份。其中良性標(biāo)本和惡性標(biāo)本各10份。良性胸腔積液包括膿胸4例，結(jié)核性胸膜炎3例，其他3例。

1.2 研究方法

1.2.1 細(xì)胞培養(yǎng) 取出細(xì)胞凍存管放入37攝氏度的水浴中，溶化后，酒精消毒瓶口，取出懸液，加入培養(yǎng)液10ml 離心，去上清后再重復(fù)以上步驟一次。然后加入培養(yǎng)液后轉(zhuǎn)入培養(yǎng)瓶，在37攝氏度5%CO2條件下進(jìn)行培養(yǎng)，更換培養(yǎng)液，繼續(xù)培養(yǎng)。每天觀察細(xì)胞培養(yǎng)情況，符合情況后，棄去培養(yǎng)液，PBS液沖洗一次。加入消化液，當(dāng)細(xì)胞完全從瓶上脫落后，加入培養(yǎng)液停止消化。收集細(xì)胞，離心后去上清，加入培養(yǎng)液繼續(xù)培養(yǎng)。在收集細(xì)胞前24小時換1次培養(yǎng)液，然后消化液消化，培養(yǎng)液終止消化，細(xì)胞計數(shù)，濃度定為5×106個/ml。吸取培養(yǎng)液和消化液后，加入凍存的培養(yǎng)液，制成細(xì)胞懸液后置入無菌凍存管，每管1-1.5ml。置入液氮罐中凍存。待測。

1.2.2 流式細(xì)胞術(shù) 胸水200-500ml。加入抗凝劑，分裝后，離心去上清。洗滌后再次離心取上清。對紅細(xì)胞沉淀較少的標(biāo)本，加入紅細(xì)胞裂解液，混勻后靜置10min，離心去上清。PBS液洗滌細(xì)胞2次，離心后去上清。冷存后待測。紅細(xì)胞沉淀多的標(biāo)本加入白細(xì)胞分離液，PBS液洗滌，混勻后貼壁加入含有白細(xì)胞分離液的試管中，離心，中層為白細(xì)胞，取中層離心去上清，PBS洗滌1次后離心去上清，冷存后待測。

1.2.3 p53檢測 采用直接免疫熒光標(biāo)記法。調(diào)整標(biāo)本細(xì)胞混懸濃度為1×106個/ml，分別加入兩個待測管，為測試管和對照管，每管50μL。加入固定液混勻。室溫下培育15分鐘，加入PBS液洗滌后離心去上清，加入穿透液混勻，室溫下培育5分鐘。測定管加入p53抗體2μL，對照管加入小鼠同型對照，混勻。室溫避光培育30min。加入PBS液洗滌后離心，棄上清。后加入PBS液500μl重懸細(xì)胞，篩網(wǎng)過濾，檢測。采用流式細(xì)胞儀測定p53。

1.3 評價指標(biāo)

p53平均熒光強(qiáng)度>1.0為陽性，p53陽性細(xì)胞百分率>90%為陽性。細(xì)胞學(xué)檢查檢測出惡性癌細(xì)胞為陽性。

1.4 儀器與試劑：使用FACS calibar流式細(xì)胞測定儀（美國BD公司生產(chǎn)）與配套的熒光免疫試劑。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS12.0統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗。P

2 結(jié)果

2.1 良、惡性胸腔積液p53陽性細(xì)胞百分率比較

惡性胸腔積液p53陽性細(xì)胞百分率為（91.8±30.6）%，良性胸腔積液p53陽性細(xì)胞百分率為（38.5±14.1）%，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

2.2良、惡性胸腔積液p53平均熒光強(qiáng)度檢測

惡性胸腔積液p53平均熒光強(qiáng)度（4.98±2.12），良性胸腔積液p53平均熒光強(qiáng)度（0.47±0.10），兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

2.3 p53平均熒光強(qiáng)度與p53陽性細(xì)胞百分率的相關(guān)性

見表2。p53平均熒光強(qiáng)度與p53陽性細(xì)胞百分率的診斷符合率為90%（18/20），具有較高的診斷符合率。

3 討論

胸腔積液的良惡性鑒別是臨床的常見問題。惡性腫瘤在一些情況下雖然導(dǎo)致胸腔積液，但是積液內(nèi)的惡性細(xì)胞并不多，而其他原因如腫瘤繼發(fā)的肺不張、合并心力衰竭等導(dǎo)致的胸腔積液與良性疾病難以鑒別[2]。目前用于鑒別胸腔積液良惡性的方法比較多，但有一定的局限性。

流式細(xì)胞術(shù)在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，可以用于分析細(xì)胞周期，不受細(xì)胞增生狀態(tài)的影響。p53基因可以抑制細(xì)胞向惡性轉(zhuǎn)化，因其不能修復(fù)細(xì)胞的凋亡，當(dāng)p53發(fā)生突變的時候，會喪失正常的功能，不能調(diào)控細(xì)胞的增殖[3]。本文的研究結(jié)果顯示，采用流式細(xì)胞術(shù)檢測p53蛋白，惡性胸腔積液的陽性率顯著高于良性胸腔積液。而p53表達(dá)的熒光強(qiáng)度也高于良性胸腔積液，兩個結(jié)果具有高度的相關(guān)性。兩個結(jié)果與細(xì)胞學(xué)檢測結(jié)果也具有高度的相關(guān)性。

綜上所述，采用流式細(xì)胞術(shù)檢測胸腔積液細(xì)胞p53蛋白的陽性細(xì)胞率可以用于良惡性胸腔積液的鑒別診斷。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 張韞，楊鑫，李忻. 流式細(xì)胞術(shù)在臨床檢驗中的應(yīng)用。中日友好醫(yī)院學(xué)報，2012，26（5）：303-306.

診斷試劑范文第5篇

關(guān)鍵詞：癲癇；腦電圖；診斷

中圖分類號：R741.044；R742.1

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1008－2409(2007)03－0621－03

癲癇是一種常見病和多發(fā)病，而癲癇發(fā)作是可治的病癥，關(guān)鍵是在發(fā)病早期能得到正規(guī)的合理的治療。癲癇發(fā)作可與許多發(fā)作性疾病相混淆，而腦電圖(EEG)是一種無創(chuàng)、價格低廉、方便有效并為臨床廣泛使用的檢查手段，是診斷癲癇的金指標(biāo)。但常規(guī)腦電圖對癲癇的檢出率不足30％，因此，尋找和開發(fā)新的、安全有效的檢查手段具有非常重要臨床價值。動態(tài)腦電圖及誘發(fā)試驗在近幾年得到了迅速的發(fā)展，明顯提高癲癇患者發(fā)作間期癇樣放電(EFO)的檢出率，同時對與發(fā)作性疾病的鑒別診斷有非常重要的意義。

1　腦電圖誘發(fā)試驗的基本原理

1．1腦電圖的基本原理

EEG與腦生物代謝密切相關(guān)。多環(huán)節(jié)和多層次電化學(xué)過程產(chǎn)生細(xì)胞外電流即經(jīng)頭皮可描記的EEG，是大腦代謝所產(chǎn)生的一種現(xiàn)象。其中任何一個環(huán)節(jié)或一種成分破壞都可產(chǎn)生異常改變，故腦電圖可發(fā)現(xiàn)腦部各種損害，特別是識別癲癇患者癲癇樣放電。癲癇發(fā)病時興奮性神經(jīng)遞質(zhì)含量增高，神經(jīng)元興奮性增強(qiáng)，而抑制性神經(jīng)遞質(zhì)含量減少，抑制作用減弱，興奮與抑制平衡失調(diào)，導(dǎo)致細(xì)胞游離鈣水平升高，誘發(fā)神經(jīng)元過度興奮，產(chǎn)生癇樣放電。癲癇就是大腦皮層神經(jīng)細(xì)胞過度同步放電的結(jié)果。用微電極記錄腦細(xì)胞內(nèi)的電活動，可以發(fā)現(xiàn)各種癲癇灶的神經(jīng)元在發(fā)作間隙期可出現(xiàn)一種特殊電現(xiàn)象，即發(fā)作性去極化偏移(PDS)。PDS是病灶內(nèi)神經(jīng)元產(chǎn)生反復(fù)去極化引起持續(xù)時間較長的高波幅和高頻率棘波放電。當(dāng)大腦皮層某一點由PDS而產(chǎn)生癲癇樣放電，其鄰近區(qū)域神經(jīng)元也產(chǎn)生同步放電，同步放電的結(jié)果使整個區(qū)域產(chǎn)生癲癇樣放電，神經(jīng)元去極化發(fā)展到一定高度就有棘波形成。目前的動態(tài)腦電圖鑒測，方法是將電極安裝在患者頭皮上后，導(dǎo)線可插到帶有放大器的腰盒，腰盒內(nèi)除放大器外，還有錄音帶或光盤以供記錄腦電訊號，待檢測完畢后，把記錄到的腦電訊號放到主機(jī)熒光屏顯示。

1．2誘發(fā)試驗的基礎(chǔ)原理

腦電圖誘發(fā)試驗是指在清醒安靜閉目狀態(tài)下描記的腦電圖，有可能是正常或輕度異常，但如果給予能改變大腦興奮水平的直接或間接刺激，或者改變患者的生理學(xué)、生化學(xué)條件，使患者處于與安靜時不同的狀態(tài)，有時就誘發(fā)出潛在性異常所見或者能使已經(jīng)存在的異常所見顯得更明顯。比較廣泛被使用的有以下幾種。

1．2．1過度呼吸、睜閉眼、閃光刺激的誘發(fā)試驗(即常規(guī)誘發(fā)試驗)①過度呼吸誘發(fā)試驗是指患者由于過度呼吸(每分鐘有20～50ml空氣交換)血中二氧化碳濃度低下成為堿中毒狀態(tài)，結(jié)果引起腦血管收縮，腦血流減少，造成腦細(xì)胞環(huán)境的變化，易發(fā)生異常波。②睜閉眼誘發(fā)試驗主要用于了解大腦在視覺刺激時的反應(yīng)情況。⑨閃光刺激誘發(fā)試驗是用強(qiáng)烈光線作閃光刺激視網(wǎng)膜引起腦電圖的變化，可誘發(fā)出發(fā)作性的異常波和臨床發(fā)作。

1．2．2 睡眠剝奪和睡眠誘發(fā)試驗 睡眠剝奪是指受試者少睡覺，最好24h不睡，增加身體的生理負(fù)擔(dān)從而降低了抽搐閩值，使陽性率增加。睡眠誘發(fā)是指只睡眠時由于中腦網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行性激活系統(tǒng)機(jī)能的低下，大腦皮層和邊緣系統(tǒng)脫離了激化系統(tǒng)的控制，結(jié)果造成發(fā)作波發(fā)生的適宜條件。

1．2．3 藥物誘發(fā)試驗 最常見是貝美格誘發(fā)試驗。貝美格(Bemegride，BM)又稱美解眠(Regicide)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，結(jié)構(gòu)與巴比妥類似，系巴比妥類競爭性拮抗劑。貝美格可提高中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮性，對癲癇的患者可明顯提高檢查時癇樣放電陽性率。

1．2．4癔病誘發(fā)試驗癲癇可與許多發(fā)作性疾病相混淆，最常見的一種是癔癥性非癇性發(fā)作。癔癥患者往往伴有很強(qiáng)的暗示性。癔病誘發(fā)試驗就是運(yùn)用癔癥患者很強(qiáng)的暗示性，在暗示誘發(fā)發(fā)作后記錄腦電圖。80年代Cohen等16]就應(yīng)用了癔癥誘發(fā)試驗，獲得了良好鑒別癇性發(fā)作與癔癥性發(fā)作的效果。癔病誘發(fā)試驗操作法現(xiàn)有多種，如靜脈注射lO％葡萄糖酸鈣10～15ml，出現(xiàn)溫?zé)釙r即可發(fā)作，或者給予靜脈注射生理鹽水即可發(fā)作。但不論用何種方法，核心是在做癔病誘發(fā)試驗(HPT)之前要針對該方法的內(nèi)容做好暗示。

2　在癲癇診斷中的臨床價值

癲癇的診斷必須有反復(fù)癲癇發(fā)作和引起這種發(fā)作的細(xì)胞過度放電即癇樣放電(EFD)。沒有癇樣放電的癲癇是不存在的或非癲癇性的，有癲癇發(fā)作就一定有癇樣放電，故發(fā)作的腦電圖的異常已成為癲癇診斷的基本要素之一。按照國際腦電圖和臨床神經(jīng)生理聯(lián)盟名詞委員會所下的定義：癇樣放電是指突然發(fā)生的并與背景或基本電活動相區(qū)別的放電。常見的癇樣放電①棘波：指時程為20～80ms的放電可為單相、雙相或三相，以雙相為多，主要是負(fù)相。②尖波：指時程為70～200ms或以上的突發(fā)放電。③棘慢波、尖慢波：指由一個棘波或尖波后面緊隨一個慢波按順序出現(xiàn)。④其他：多棘波、多棘慢波、3Hz棘慢波，2.5Hz以下的尖一慢波。目前，常規(guī)的過度呼吸、睜閉眼、閃光刺激的誘發(fā)試驗，能捕捉到癇樣放電的7％～30％。有些誘發(fā)試驗可進(jìn)一步提高EFD的檢出率。解學(xué)禮報告對50例常規(guī)腦電圖未見異常的癲癇患者和15例健康志愿者24～34h禁睡后記錄腦電圖，結(jié)果癲癇組EFD檢出率為42％而健康組15例中無1例有EPD。李曉燕報告對64例癲癇患者行剝奪睡眠一睡眠聯(lián)合誘發(fā)試驗，其中大發(fā)作14例，小發(fā)作8例，局限性發(fā)作10例，精神運(yùn)動性發(fā)作7例，植物神經(jīng)性22例，不能分類3例，常規(guī)腦電圖未見異常或可疑。結(jié)果剝奪睡眠誘發(fā)后有30例陽性(占75％)，大發(fā)作14例有8例陽性，局限性發(fā)作10例有7例陽性，精神運(yùn)動性發(fā)作7例全部異常，失神發(fā)作8例有6例陽性，植物神經(jīng)性發(fā)作22例有14例陽性，不能分類3例中有2例陽性。白勤等對98例臨床確診的癲癇患者分別進(jìn)行常規(guī)腦電圖檢查和剝奪睡眠誘發(fā)及睡眠誘發(fā)腦電圖試驗。結(jié)果常規(guī)腦電圖檢查異常78例，占80.4％，剝奪睡眠腦電圖異常86例，占87.8％，睡眠誘發(fā)腦電圖異常80例，占81.6％。睡眠誘發(fā)有2種：①自然睡眠。②藥物睡眠。自然睡眠優(yōu)于藥物睡眠，睡眠誘發(fā)是安全可靠、較為理想的符合生理學(xué)的方法。潘映輻等對478例行貝美格誘發(fā)試驗(EEG．BMT)，結(jié)果EEG―BMT對癲癇組EEG陽性率可提高到80.2％，但非癲癇組的陽性率亦達(dá)37.5％。但值得指出的是顳葉性發(fā)作44例的BMT陽性率高達(dá)91％，其中局灶性EFD為52.5％，對輔助臨床診斷起到了一定的作用。國內(nèi)有作者報

告Its]，對49例常規(guī)EEG無EFD的癲癇患者和22例癔病性痙攣發(fā)作者進(jìn)行EEG－BMT，結(jié)果癲癇組EFD發(fā)生率為96％，而癔病組EEG均未見異常反應(yīng)。

3　在鑒別診斷中的作用

癲癇可與許多發(fā)作性疾病相混淆，最常見的一種是癔癥性非癇性發(fā)作。癔癥占門診患者的18％～23％，住院患者中占5％～15％，而且難治性癲癇(IE)中有癔癥者占5％～20％。癲癇與癔病的關(guān)系爭論了數(shù)個世紀(jì)。若不正確診斷，將導(dǎo)致不必要的抗癲癇治療和其他如就業(yè)、擇偶及人際關(guān)系一系列問題。而不恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用抗癲癇藥物不但對發(fā)作沒有幫助，實際上還可能誘發(fā)或增加發(fā)作，使發(fā)作頑固性。因此，及時地識別和診斷發(fā)作的性質(zhì)非常必要。Langcman等靜脈注射生理鹽水誘導(dǎo)法對癲癇與癔病發(fā)作的鑒別敏感率為77％，特異性為100％。潘映輻等1983～1986年曾對108例患者進(jìn)行了HPT的EEG和臨床觀察(第1組疑為癔病63例，第2組為IE疑伴有癔病發(fā)作13例，第3組肯定為非癔病的和不伴癔病的其它發(fā)作者32例)。結(jié)果第1組中53例陽性(84.1％)，第2組6例為陽性(46.2％)，第3組無1例HPT陽性者。經(jīng)1年以上隨診第1組余10例中8例為癲癇，2例為癔病；第2組另7例僅為IE；癔病和伴癔病者61例，HPT陽性者59例，陽性率為96.7％，無假陽性，亦無明顯不良反應(yīng)。李國良等[1釘對96例發(fā)作性疾病患者進(jìn)行24h動態(tài)腦電圖監(jiān)測及癔病誘發(fā)試驗(AFFG－HPT)研究。結(jié)果，難治性癲癇疑伴癔病組18例中14例陽性為77.8％，癔病或癲癇發(fā)作診斷不定組36例中24陽性為66.7％，癲癇組18例1陽性為5.6％，癔病組24例中22陽性為91.7％。96.O％的患者明確診斷。