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化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第1篇

張司長回答道：關(guān)于第一個問題，根據(jù)國務(wù)院法制辦意見，我們目前正在修訂《公共場所衛(wèi)生管理條例》，這個條例是1987年4月1日由國務(wù)院的，至今已近20年了。原來的條例正文中沒有涉及對控煙的具體內(nèi)容。今年1月份WHO《煙草控制框架公約》生效后，根據(jù)《公約》的精神，為了完善這部法規(guī)，在與衛(wèi)生部政策法規(guī)司和衛(wèi)生監(jiān)督局溝通的基礎(chǔ)上，我們已經(jīng)提出了修訂意見。我相信，修訂后的管理條例報請國務(wù)院批準后，將會展現(xiàn)在大家面前。

第二，關(guān)于戒煙產(chǎn)品的問題。大家知道，世界衛(wèi)生組織的《煙草控制框架公約》中提到，提倡用一些戒煙產(chǎn)品幫助煙民戒煙，這是一個趨勢，也是一個方向。我們知道，如煙宣傳自己也是以戒煙、以健康為目的的一種產(chǎn)品，也做了很多廣告。目前在中國控制吸煙協(xié)會備案的戒煙產(chǎn)品大概有26種，有口服的、外敷的等等，形狀和途徑各不相同。如煙作為戒煙產(chǎn)品出來以后，也做了大量宣傳。我們了解的有以下幾個方面：

第一，明確了如煙是不含焦油的。

第二，如煙是以尼古丁作為主要成分，制成由高到低濃度的煙草替代品，幫助煙民戒煙。大家知道，尼古?。焿A）屬于危險化學(xué)品，必須受我國《危險化學(xué)品管理條例》的監(jiān)管，包括對危險化學(xué)品的生產(chǎn)、儲存、使用，都有嚴格的規(guī)定，顯然，尼古丁的使用要受法規(guī)的嚴格約束。目前，有關(guān)部門在對它進行嚴格的界定中，要找到一些管理辦法，并尋求制定一些戒煙產(chǎn)品的管理法規(guī)。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第2篇

1.1 道路危險品運輸管理法律法規(guī)不完善 我國根據(jù)道路危險品運輸狀況頒發(fā)了一系列法律法規(guī)，如《危險化學(xué)品管理條例》、《危險貨物品名表》以及《道路運輸危險化學(xué)品安全專項整治方案》等。伴隨著經(jīng)濟的發(fā)展，危險品種類越來越多，上述法律法規(guī)已經(jīng)落后于現(xiàn)今危險品運輸?shù)囊蟆?/p>

1.2 管理部門職能不明確 管理部門職能不明確的主要表現(xiàn)形式是職能交叉、部門之間合作意識差等。很多情況下公安部門和交通部門的管理職能存在很多重復(fù)的狀況，不僅浪費了大量管理資源，還會導(dǎo)致各部門之間關(guān)系僵化。

1.3 危險品運輸車輛、設(shè)施設(shè)備技術(shù)落后 我國嚴格規(guī)定了危險品運輸車輛的等級以及年數(shù)，但是，由于安全管理意識薄弱，很多企業(yè)在從事危險品運輸時，仍然采用使用年限超出規(guī)定標準的車輛、設(shè)備進行運輸工作，導(dǎo)致危險品事故頻繁發(fā)生。

2 系統(tǒng)動力學(xué)模型參數(shù)

系統(tǒng)動力學(xué)模型中的主要參數(shù)說明如表1所示：

表1參數(shù)說明

[參數(shù)

v

t

w

j

c

d

o

p

PQ TABLE

類型

常量

常量

常量

輔助變量

輔助變量

輔助變量

流率

狀態(tài)變量

表函數(shù)

含義

貨物平均價值

合法運輸1萬t貨物發(fā)生事故數(shù)量

非法運價

非法運輸比例

安全管理成本

平均收益

退出率

石油與化學(xué)工業(yè)

單位

元/t

起/萬t

元/（t?km）

萬元

萬元

家/年

萬元

][石化產(chǎn)值與道路危險品運輸量]

3 基于系統(tǒng)動力學(xué)的道路危險品運輸管理政策模擬探討

3.1 道路危險品運輸管理政策分析 管理體制是否完善，執(zhí)法過程嚴明與否是法律政策實施效果的主要表現(xiàn)形式，與發(fā)達國家相比，我國道路危險品運輸管理機制尚不完善，缺少專業(yè)的管理團隊對危險品進行針對性地監(jiān)管。綜合多種管理方法可以看出經(jīng)濟管理方法不僅可以減少管理成本，管理效益也是最明顯的。近幾年，我國已經(jīng)出臺相關(guān)政策，鼓勵資格、技術(shù)以及專業(yè)合格的運輸企業(yè)從事危險品運輸經(jīng)營活動。

3.2 政策模擬 ①價格管理政策。運價管理政策的主要目的是提高降低非法運輸量，提高危險品運輸?shù)陌踩?，從而保障危險品運輸市場的穩(wěn)定，運價管理政策的手段是通過降低危險品的運輸價格，使更多的企業(yè)滿足合法運輸?shù)囊螅瑥亩_到預(yù)期目的。模擬1：模擬危險品運輸?shù)膶嶋H狀況，按照標準的運輸價格0.07元/噸公里進行合法運輸；模擬2：降低運輸價格，以0.06元/噸公里進行合法運輸；模擬3：降低運輸價格，以0.05元/噸公里進行合法運輸；模擬結(jié)果如圖1所示：從模擬結(jié)果圖中可以明顯看出合法運輸價格如果適度降低，危險品運輸事故率就會隨之減少，但是，當合理運輸價格降低到0.05元/噸公里時，危險品事故發(fā)生率又呈上升趨勢。②價格管理與稅收管理的綜合政策。基于系統(tǒng)動力學(xué)的道路危險品運輸管理政策模擬，筆者將價格管理與稅收管理進行綜合模擬，在以上三種模擬形式的基礎(chǔ)上又添加了以下兩種模擬形式：模擬3：營業(yè)稅率為0，以0.06元/噸公里進行合法運輸；模擬4：營業(yè)稅率為0，以0.05元/噸公里進行合法運輸；模擬結(jié)果如圖2所示：從圖2中可以明顯看出，價格管理與稅收管理的綜合政策取得較高的效益，稅收為0后，在適度降低運價的基礎(chǔ)上，企業(yè)經(jīng)濟效益可以得到正常維護，危險品運輸事故率也可以得到有效控制。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第3篇

堅持安全發(fā)展理念和“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”方針，繼續(xù)落實“安全生產(chǎn)年”活動，以預(yù)防為主、落實責任、加強監(jiān)管為重點，深入開展安全生產(chǎn)“三項行動”，著力推進企業(yè)安全生產(chǎn)標準化工作，全面落實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責任，有效防范各類事故的發(fā)生，保持危險化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)形勢的穩(wěn)定好轉(zhuǎn)。

二、危險化學(xué)品和煙花爆竹安全監(jiān)管工作

（一）全面落實企業(yè)主體責任，夯實基層基礎(chǔ)工作

1、督促企業(yè)落實安全主體責任。宣傳貫徹《重大危險源監(jiān)督管理規(guī)定》、《危險化學(xué)品建設(shè)項目“三同時”監(jiān)督管理辦法》、《安全生產(chǎn)標準化通用體系標準規(guī)范》和《省政府辦公廳關(guān)于進一步加強危險化學(xué)品安全生產(chǎn)工作的意見》等法規(guī)、標準、文件，督促企業(yè)全面落實安全生產(chǎn)責任制，健全安全管理制度和操作規(guī)程，完善安全管理檔案。

2、督促企業(yè)建立隱患排查治理長效機制。根據(jù)企業(yè)場所、工藝、崗位特點制定安全檢查表，在開展自查自糾的基礎(chǔ)上，建立隱患和危險源臺帳，實行動態(tài)管理。

3、深入開展安全標準化創(chuàng)建工作。年11月底前，所有已取證的?；飞a(chǎn)企業(yè)和煙花爆竹經(jīng)營企業(yè)要通過安全標準化考核，煙花爆竹經(jīng)營企業(yè)及新建涉及危險工藝的化工企業(yè)必須達到安全標準化省級以上水平，其他企業(yè)要達到市級以上安全標準化水平。

4、加大企業(yè)安全生產(chǎn)投入力度。監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴格按照有關(guān)規(guī)定提取安全費用，優(yōu)先保證采用危險化工工藝的生產(chǎn)裝置和重點危險化學(xué)品儲存裝置自動化改造、重大危險源自動監(jiān)控技術(shù)改造需要的資金，沒有按規(guī)定提取安全生產(chǎn)費用和繳納風險抵押金的生產(chǎn)經(jīng)營單位，將不予受理延期及換證手續(xù)。

5、加強應(yīng)急救援體系建設(shè)。加強企業(yè)應(yīng)急救援機構(gòu)建設(shè)、應(yīng)急救援信息平臺建設(shè)和應(yīng)急救援預(yù)案管理建設(shè)，全面提高安全生產(chǎn)支撐保障水平，督促企業(yè)定期組織開展應(yīng)急演練，修訂完善危險化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案并按要求進行報備工作。

（二）深入開展安全專項治理，推進化工園區(qū)建設(shè)

1、繼續(xù)開展化工企業(yè)安全生產(chǎn)整治。做好大地化工搬遷工作，加大對危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存和使用單位的安全整治工作，突出對人員密集場所500米范圍內(nèi)、園區(qū)外化工企業(yè)的安全整治。

2、繼續(xù)開展煙花爆竹安全整治。深入開展以反“三違”為重點內(nèi)容的安全整治活動；繼續(xù)開展禁止違規(guī)使用氯酸鉀專項治理，將氯酸鉀抽檢納入日常監(jiān)管范圍；督促指導(dǎo)煙花爆竹生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)建立規(guī)范的產(chǎn)品流向登記；大力開展煙花爆竹零售網(wǎng)點專項整治活動，依法取締周邊安全距離不足等不具備安全條件的零售網(wǎng)點；繼續(xù)開展“打非”工作。

3、組織開展非藥品類易制毒化學(xué)品安全整治。對非藥品類易制毒化學(xué)品從業(yè)單位進行全面的普查登記，督促未依法取得經(jīng)營許可及備案證明的從業(yè)單位迅速補辦相關(guān)手續(xù)。

4、推進?；飞a(chǎn)、儲存專門區(qū)域的規(guī)劃建設(shè)工作。編制化工行業(yè)安全發(fā)展規(guī)劃，推進危化品生產(chǎn)、儲存專門區(qū)域的規(guī)劃建設(shè)工作。凡未進園區(qū)的新建化工企業(yè)，自5月1日起，一律不再受理安全許可手續(xù)。現(xiàn)已取得危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證但不在專門區(qū)域內(nèi)的危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存單位，不得進行新改擴建項目，并要制定遷入專門區(qū)域的計劃，全力推動園區(qū)外化工生產(chǎn)企業(yè)“入園進區(qū)”。

5、改造提升危險工藝控制水平。根據(jù)國家安監(jiān)總局《關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》要求，年年底前，現(xiàn)有使用危險工藝的生產(chǎn)單位必須完成生產(chǎn)裝置自動化改造。新建生產(chǎn)企業(yè)，必須上自動化控制裝置，否則一律不再受理許可申請。

6、強化重大危險源監(jiān)督管理。按照《重大危險源安全監(jiān)督管理規(guī)定》要求，對重大危險源單位重新進行調(diào)查摸底，健全監(jiān)管臺帳和信息化管理系統(tǒng)，切實加強應(yīng)急管理。

（三）進一步規(guī)范行政許可行為，提高依法行政能力

1、嚴把建設(shè)項目安全許可源頭關(guān)。按照《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可實施辦法》和《煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”工作實施辦法》要求，做好“三同時”審查工作。劇毒化學(xué)品和涉及氨合成等15個危險工藝的生產(chǎn)、儲存項目投資額必須在3000萬以上，其它投資必須在1000萬以上（均不包括土地投資），否則一律不再受理許可申請。

2、嚴把安全許可證換發(fā)和延期關(guān)。做好危險化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的頒證、變更、延期和換證工作，加大現(xiàn)場核查力度，加大對注（吊）銷許可的從業(yè)單位執(zhí)法檢查力度，確保關(guān)閉到位。對于經(jīng)營許可證乙種證期滿未提出換證申請的單位，經(jīng)公告后按規(guī)定程序注銷其許可證。

3、嚴格危險化學(xué)品登記注冊工作。對危險化學(xué)品儲存、使用單位進行清理建檔，督促指導(dǎo)上述單位辦理?；纷缘怯浭掷m(xù)，抓好已取得危險化學(xué)品登記證的單位的“一書一簽”落實工作。

（四）加強宣傳教育，增強安全意識

1、加大宣傳教育力度。采取有效形式，廣泛深入地宣傳危險化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)知識；宣傳非藥品類易制毒化學(xué)品管理法規(guī)和規(guī)章。強化社會監(jiān)督，對存在重大安全隱患、忽視安全生產(chǎn)、導(dǎo)致安全事故的行為予以曝光。充分發(fā)揮工會等群眾組織的作用，維護好廣大職工的合法權(quán)益。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第4篇

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布

置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應(yīng)當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第5篇

【關(guān)鍵詞】重金屬污染 防治 法律

一、重金屬污染概述

重金屬污染是指由于人類活動產(chǎn)生的重金屬及其化合物累積在環(huán)境中，含量超出環(huán)境承載力而引起的環(huán)境質(zhì)量惡化，進而威脅人類健康的現(xiàn)象，常見的重金屬有汞、鎘、鉻、鉛及砷等生物毒性顯著的元素。不同于其他污染，重金屬污染具有潛在性，持續(xù)性，累積性，不可降解性等特點。這就使得重金屬污染一旦發(fā)生，很難治理。它廣泛存在于大氣，土壤，水等自然介質(zhì)中，與人類生活接觸密切，一旦進入人體，便會在人體內(nèi)部累積，不能通過分泌和排泄等方式將其排出體外。

我國重金屬污染形勢嚴峻，一組數(shù)據(jù)將這種狀況展露無遺：國土部數(shù)據(jù)顯示，中國每年有1200萬噸糧食遭到重金屬污染，直接經(jīng)濟損失超過200億元；2009年中國食品安全高層論壇報告上的數(shù)據(jù)顯示，我國1/6的耕地受到重金屬污染，重金屬污染土壤面積至少有2000萬公頃；國家疾控中心曾對1000余名0～6歲兒童鉛中毒情況進行免費篩查、監(jiān)測。結(jié)果顯示，23.57%的兒童血鉛水平超標。

二、我國重金屬污染防治法律現(xiàn)狀及存在的問題

（一）法律現(xiàn)狀

迄今為止，我國已出臺的關(guān)于重金屬污染防治最具針對性的文件是2011年國務(wù)院正式批復(fù)的《重金屬污染綜合防治“十二五”規(guī)劃》（下稱《規(guī)劃》），這是我國第一個十二五專項規(guī)劃。相關(guān)法律法規(guī)有《環(huán)境保護法》，《大氣污染防治法》，《水污染防治法》，《固體廢物污染防治法》，《土地管理法》，《化學(xué)品管理條例》，《土壤質(zhì)量環(huán)境標準》等。相關(guān)的政策性文件有：《關(guān)于加強重金屬污染防治工作的指導(dǎo)意見》（[2009]61號），《重金屬污染綜合整治實施方案》（2009.8.28），《關(guān)于深入開展重金屬污染企業(yè)專項檢查的通知》（環(huán)發(fā)[2009]112合）《防治規(guī)劃編制技術(shù)指南》（2010.2），《關(guān)于加強鉛蓄電池及再生鉛行業(yè)污染防治工作的通知》（2011）等等。

（二）存在問題

1.立法缺失。我國目前還沒有重金屬污染防治方面的專門立法，重金屬污染防治規(guī)定只有一些通知，意見等文件，或者籠統(tǒng)適用其他相關(guān)法律法規(guī)，缺乏適用法律的強制力和執(zhí)行力。

2.執(zhí)法不嚴。在對重金屬污染企業(yè)的監(jiān)督和查處中，普遍存在執(zhí)法力度不夠，查處不嚴，沒有嚴格按照法律，法規(guī)要求對企業(yè)實現(xiàn)審批，整治或關(guān)停。地方政府在對重金屬污染企業(yè)的管理上，往往為了經(jīng)濟利益，而放松其環(huán)境保護標準要求。如沭陽當?shù)卣疄榱俗非蠼?jīng)濟利益而容忍天能電池公司排出超標的重金屬鉛。環(huán)保部門在對污染企業(yè)的查處中，往往有心無力，有些企業(yè)往往會繞過本級環(huán)保部門而直接獲得上級環(huán)保部門的審批，而上級部門對其情況不了解，這就導(dǎo)致環(huán)保部門權(quán)力行使混亂，對企業(yè)沒有約束力。

3.責任機制欠缺。我國對重金屬污染企業(yè)的責任規(guī)定缺乏。對企業(yè)的污染后果經(jīng)常是在通知或政策性文件中規(guī)定，具有運動式執(zhí)法的特點，對企業(yè)的環(huán)保責任往往是以行政責任處罰，比如限期整改，罰款金額較低，沒有起到對企業(yè)的懲戒作用。

我國法律對政府機關(guān)和主要領(lǐng)導(dǎo)的環(huán)境責任也沒有常態(tài)規(guī)定。在重金屬污染事件發(fā)生后，當?shù)卣拓撠熑送孕姓熑蔚某袚⑹聦幦?，沒有承擔重大決策失誤的刑事責任。這就造成地方政府對環(huán)境保護不重視，出了問題也盡量隱瞞，隱瞞不了簡單以行政責任了結(jié)。

三、日本重金屬污染防治經(jīng)驗及借鑒

上世紀六七十年代，日本經(jīng)濟快速增長，環(huán)境保護讓位于工業(yè)和礦產(chǎn)開掘，環(huán)境污染事件在全國各地都有發(fā)現(xiàn)，其中被稱為四大公害的環(huán)境病癥，就有三起和重金屬污染有關(guān)。中國正在經(jīng)歷和日本上個世紀同樣迅速的經(jīng)濟增長期，污染也在同步增長，新世紀以來，和重金屬有關(guān)的環(huán)境事件愈見頻繁。中國此時和上世紀經(jīng)濟快速增長時期的日本即為相似?；诖耍疚南Ｍ麑θ毡镜闹亟饘傥廴痉乐芜M行介紹歸納，對我國重金屬污染防治法律的完善得出可為借鑒的經(jīng)驗教訓(xùn)。

（一）日本政府為控制公害事件，制定一系列法律法規(guī)

1967年，日本政府制定了公害對策基本法，把大氣、水源、噪音、震動、地震、惡臭確立為公害，1968年，這一屆日本國會隨后被記入歷史，稱為“防公害國會”。1970年，國會又增補了土壤污染這一條。

日本還制定了專門性法律法規(guī)和政策，來應(yīng)對重金屬污染。主要有：1970年《農(nóng)用地土壤污染防治法》，1986年《市街地土壤污染暫定對策方針》，1991年《土壤污染環(huán)境標準》，1999年《與重金屬有關(guān)的土壤污染調(diào)查·對策方針》，1999年《關(guān)于土壤·地下水污染調(diào)查·對策方針》，1999年《二噁英類物質(zhì)對策特別措施法》，2001年《農(nóng)藥取締法》，2002年《土壤污染對策法》。

為防治電子廢棄物造成的重金屬污染，日本出臺了一系列法律、法規(guī)，包括：1970年《廢棄物處理法》，1991年《促進再生資源利用的相關(guān)法律》，2000年《推進循環(huán)型社會形成基本法》的綱領(lǐng)性法律，2001年4月《家電再生利用法》，推動了電子廢棄物處理由“大量廢棄型”向“循環(huán)型”處理模式轉(zhuǎn)變。

（二）建立公眾參與機制

1970年前后，四大公害事件都集中提起了訴訟。經(jīng)過公害事件的洗禮，當事人取得共識：類似問題要用法律手段解決。而公害事件的訴訟恰好和污染防治法的出臺和修訂發(fā)生在同一個時期，訴訟推動了立法，公害基本法的完善又促進了事件解決，立法和司法互相推動。

在四大公害事件的訴訟過程中，受害者也得到了公眾的聲援。當時電視、報紙、廣播、雜志社都對受害者慘痛經(jīng)歷進行詳細報道，激起了受害者之外全國人民的反對公害運動，令執(zhí)政黨和在野黨無法不正視。

日本的公害基本法制定也非一帆風順，也遭遇了來自財團的壓力，在全國公害反對運動的推動下，反對意見被削弱，多項公害規(guī)則和法規(guī)被制定。

從經(jīng)濟發(fā)展到注重環(huán)境的轉(zhuǎn)折點，不是某個案件的審判結(jié)果，而應(yīng)是全體國民的意識轉(zhuǎn)換。因此，要重視環(huán)境保護中的公民參與，有了強大的公眾力量，相關(guān)法律才能沖破阻力，順利制定和實施，對污染事件的法律途徑解決提供依據(jù)。

（三）政府決策依據(jù)轉(zhuǎn)變

1971年，日本環(huán)境省從各部門中獨立。政府的決策依據(jù)也發(fā)生轉(zhuǎn)變：與經(jīng)濟發(fā)展相比，阻斷環(huán)境污染的可能性無疑更為重要。政府科學(xué)決策不意味科學(xué)證明，在公害基本法制定過程中，時任厚生省公害科科長說，科學(xué)證明和地方政府決策是兩回事情。政府如果發(fā)現(xiàn)可能引起公害的污染事件，即使不能完全確定，也要及時介入并且制止。

四大公害事件對日本的影響，最重要的在于社會公眾的廣泛參與和政府的反思。經(jīng)過四大公害對社會的洗禮，1970年后日本再也沒有發(fā)生嚴重的公害事件。先污染后治理的老路，在任何國家都會被證明需要付出巨大的經(jīng)濟代價。而日本環(huán)境省官員則總結(jié)經(jīng)驗，政府與其后期介入污染事件，不如提前以立法的方式進行引導(dǎo)。由于環(huán)境問題的外部性，企業(yè)的逐利性，企業(yè)污染環(huán)境的情況時有發(fā)生。發(fā)生問題的責任在企業(yè)，受害者和企業(yè)的個別談判往往效率都很差，社會成本很高，最終都需要政府介入。政府應(yīng)該用提前立法的方式進行引導(dǎo)，最終讓受害者和企業(yè)通過法律方式解決。

我國要充分利用法律對社會行為的引導(dǎo)和規(guī)范作用，建立完善的重金屬污染防治法律制度，防止和治理重金屬污染。

四、我國重金屬污染防治法律制度完善

針對我國目前重金屬污染防治法律制度的現(xiàn)狀，結(jié)合重金屬污染的特點，對我國重金屬污染防治法律制度完善提出以下建議。

（一）完善重金屬污染防治相關(guān)立法

我國應(yīng)借鑒日本等發(fā)達國家的經(jīng)驗，抓緊制定與重金屬污染防治有關(guān)的法律法規(guī)，實現(xiàn)對重金屬污染全方位，多維度，全過程的控制。首先，在已有的法律法規(guī)基礎(chǔ)上完善對重金屬污染防治的規(guī)定，在大氣污染防治法，水污染防治法等環(huán)境介質(zhì)污染防治法中將重金屬污染作為專門一節(jié)，增加納入監(jiān)控的重金屬種類，對重金屬污染控制改變以濃度排放為主，轉(zhuǎn)向總量控制。鑒于我國還未制定土壤污染防治法，而土壤，底泥等作為大多數(shù)重金屬的最終沉積場所，有必要制定土壤污染防治法，對土壤中的重金屬污染進行規(guī)制。其次，根據(jù)重金屬污染產(chǎn)生的不同根源，分別制定相應(yīng)的農(nóng)藥使用條例，礦山開采和保護條例以及企業(yè)排放重金屬管制條例等。最后，除了對重金屬污染從源頭控制，還要建立含有重金屬元素的產(chǎn)品在生活中的利用，回收體制，實現(xiàn)從生產(chǎn)到利用到回收的一整套流程都有法可依。

（二）樹立公眾參與原則，建立重金屬污染信息公開制度

重金屬污染由于其自身的隱蔽性，持久性和累積性，危害結(jié)果可能不是即時產(chǎn)生，等到污染已經(jīng)發(fā)生，可能就會造成無法彌補的損失。這就需要樹立公眾參與原則，建立信息公開制度。

在發(fā)生重金屬污染時，政府不要一味的遮掩，媒體要充分發(fā)揮宣傳作用，如實報道事件進展，在得到更多的同時，也會普及大家的環(huán)保意識。環(huán)境問題不是某個人，某個群體，甚至某個政黨能夠進行決策的，它是全民性的社會問題，在我國要充分發(fā)揮媒體的宣傳監(jiān)督作用，提高公民對環(huán)境問題的敏感度，使公民廣泛參與到環(huán)境決策中。

信息公開內(nèi)容包括全國各個區(qū)域的重金屬污染狀況和企業(yè)重金屬廢棄物排放情況，新建企業(yè)的環(huán)境影響評價情況，不符合環(huán)境標準的企業(yè)整改情況等，當某一區(qū)域的環(huán)境承載力達到其上限時，就要暫時停止對新設(shè)立工廠，企業(yè)的審批。重金屬污染的信息公布也需要采取一定形式，如通過中國環(huán)境質(zhì)量公報，這是一個官方權(quán)威的數(shù)據(jù)來源。另外，對于各區(qū)域具體的年度重金屬污染情況，作為政府的政務(wù)公開信息，在各地區(qū)的環(huán)保局網(wǎng)站上進行公布。公開的時候應(yīng)該同步向公眾普及相關(guān)知識，除了向其說明重金屬污染的危害，還要對其數(shù)據(jù)標準進行說明，同時介紹針對重金屬污染的應(yīng)對措施及解決方案，避免民眾過度恐慌及被人誤導(dǎo)。信息公開有助于民眾對其生活環(huán)境質(zhì)量的知悉，增加其危機感和環(huán)境保護的責任感，可以借助公眾的力量實現(xiàn)對重金屬排放企業(yè)和政府決策的監(jiān)督。

（三）提高政府科學(xué)決策能力，將環(huán)保部門意見納入考量

政府的任務(wù)是盡量實現(xiàn)社會利益最大化，防止可能危害社會利益事件的發(fā)生。在環(huán)境利益的地位已經(jīng)不低于經(jīng)濟利益的現(xiàn)在，政府決策除了要考慮經(jīng)濟發(fā)展，更不要忽視環(huán)境保護。這對我國的政績評價體系改革是一個機遇，對地方行政長官實行環(huán)保一票否決制。在立法中，對地方環(huán)保工作負有失誤的責任人要對其追究責任，視其責任大小對其追究行政責任甚至刑事責任。

在我國，雖然環(huán)境保護部也已獨立，足見我國政府對環(huán)保工作的重視，但是我國傳統(tǒng)的重經(jīng)濟發(fā)展輕環(huán)境保護的政府觀念嚴重影響了環(huán)境保護部門工作的開展。例如，在環(huán)境法修改草案中，環(huán)保部的許多建議不被采納，這就使得我國環(huán)境保護工作大打折扣；在環(huán)保部門依法對企業(yè)查處時，政府往往會考慮其經(jīng)濟貢獻，大打人情牌，環(huán)保部門的地位就很尷尬。因此，我們要從立法上確立環(huán)保部門職能履行的基礎(chǔ)，保障其執(zhí)法獨立性，不受相關(guān)政府和領(lǐng)導(dǎo)的干擾，從法律上確保其獨立開展環(huán)保督查工作的權(quán)力。在政府決策中，也要強調(diào)將環(huán)保部門的意見和建議納入考量，對其意見如不采納，應(yīng)書面說明原因，環(huán)保部門對涉及環(huán)境保護的政府決策有質(zhì)詢權(quán)。

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