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尿素乳膏范文第1篇

[關(guān)鍵詞] 地奈德乳膏；尿素乳膏；丁酸氫化可的松乳膏；生活質(zhì)量

[中圖分類號] R758.23 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673-9701（2013）02-0124-02

手部濕疹指的是發(fā)生在手部的濕疹皮炎類疾病，這種疾病的持續(xù)時(shí)間比較長，并且比較容易復(fù)發(fā)。引發(fā)濕疹的因素會有很多，其中外因主要以風(fēng)、濕和熱為主，在濕熱的環(huán)境下比較容易引發(fā)濕疹。而手部濕疹大多會出現(xiàn)在家庭主婦、廚師以及水泥工等群體中，這些人群在皮膚屏障功能受到一定的損壞之后，非常容易對金屬、機(jī)油和洗潔劑等產(chǎn)生過敏反應(yīng)，很大程度地影響到患者的工作和生活，降低患者的生活質(zhì)量。本次研究選擇我院收治的100例手部濕疹患者[1]。將所有患者隨機(jī)分為觀察組和對照組。對照組采用丁酸氫化可的松乳膏聯(lián)合10%尿素乳膏治療，觀察組采用地奈德乳膏聯(lián)合10%尿素乳膏治療。兩組患者用藥均為2次/d，連用2周。觀察比較兩組的治療效果并發(fā)放調(diào)查問卷。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇我院在2010年10月～2011年10月收治的手部濕疹患者100例。將所有患者分為觀察組和對照組，各50例。觀察組，男23例，女27例，年齡16～68歲，平均（38.5±7.2）歲，病程6周～4年，平均（5.24±2.78）個(gè)月。對照組，男24例，女26例，年齡15～67歲，平均（38.7±6.9）歲，病程6周～3.5年，平均（5.54±3.28）個(gè)月。兩組患者的性別、年齡及病程等一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P > 0.05。

1.2 方法

對照組采用丁酸氫化可的松乳膏（天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，批號：090203）聯(lián)合10%尿素乳膏治療，觀察組采用地奈德乳膏（重慶華邦制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號：國藥準(zhǔn)字H20060725）聯(lián)合10%尿素乳膏（高要市金利醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，批號：920520）治療。所有患者都先外用尿素乳膏，待干后，對照組和觀察組患者分別使用丁酸氫化可的松乳膏和地奈德乳膏，均勻薄層涂抹在患處，并且輕揉，2次/d，連續(xù)用藥2周。

1.3 療效觀察指標(biāo)

1.3.1 臨床表現(xiàn) 患者主要的臨床癥狀為自覺癥狀和體征，具體為瘙癢、疼痛、紅斑以及皸裂等。各項(xiàng)指標(biāo)按照0～3級評分法，具體如下：0為無臨床癥狀，1為出現(xiàn)輕度癥狀，2為出現(xiàn)中度癥狀，3為出現(xiàn)重度癥狀。具體計(jì)算方法為：癥狀和體征評分治療指數(shù)=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分。治愈的標(biāo)準(zhǔn)指數(shù)≥90%，有顯著療效的指標(biāo)為60%～89%，好轉(zhuǎn)的指標(biāo)為20%～59%，無效的指標(biāo)為≤20%[2]。有效率以治愈加顯效為計(jì)。

1.3.2 生活質(zhì)量 對所有患者采用問卷調(diào)查方法評估患者的生活質(zhì)量。問卷主要涉及瘙癢、疼痛、購物、家務(wù)、社交等10個(gè)方面的問題，每個(gè)問題有以下四個(gè)選項(xiàng)：無、有些、嚴(yán)重、非常嚴(yán)重。得分在0～3分之間，總分在0～30分之間，得分越多則對患者的生活質(zhì)量影響越大。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件，數(shù)據(jù)用（x±s）表示，治療前與治療后比較應(yīng)用配對t檢驗(yàn)，觀察組和對照組之間的比較使用方差分析。P < 0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療效果比較

觀察組中患者的治療有效率明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.972，P < 0.05）。詳見表1。

2.2 兩組生活質(zhì)量比較

觀察組患者在生活質(zhì)量改善程度上也明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P < 0.05。詳見表2。

3 討論

手部濕疹患者的手部皮膚的屏障功能已經(jīng)被破壞，所以即使是非常微小的刺激都會對患者的手部造成很大的傷害，使得手部濕疹變得更重，并且長時(shí)間的使用激素會導(dǎo)致對激素發(fā)生不良反應(yīng)，最終使得皮膚屏障功能進(jìn)一步下降[3]。國內(nèi)相關(guān)研究表明地奈德乳膏對于治療手部濕疹的有效率能夠達(dá)到80.8%，具有比較好的治療效果[4]。尿素乳膏是一種比較好的保濕劑，能夠使地奈德乳膏的起效加快并且使治療效果更佳。國內(nèi)相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)地奈德治療特應(yīng)性皮炎以及脂溢性皮炎的臨床有效率同糠酸莫米松治療的差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在采用糠酸莫米松治療時(shí)，患者會出現(xiàn)紅斑和瘙癢加重的副作用現(xiàn)象，但是在停止使用之后會自行緩解。采用地奈德的有效率明顯優(yōu)于丁酸氫化可的松，并且不會出現(xiàn)不良反應(yīng)，從而證明地奈德的治療效果和安全性比較好。

本次研究中采用地奈德乳膏聯(lián)合尿素乳膏的治療效果比采用丁酸氫化可的松乳膏聯(lián)合尿素乳膏治療的方法更有效果，兩者在治療有效率以及患者生活質(zhì)量上的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P < 0.05?？偠灾瑢τ谑植繚裾罨颊邅碚f，采用地奈德乳膏聯(lián)合尿素乳膏的治療效果比較好，并且能夠有效改善患者的生活質(zhì)量，值得在臨床上廣泛運(yùn)用。

[參考文獻(xiàn)]

[1] Finlay AY，Khan GK. Dermatology Life Quality Index （DLQI）- a simple practical measure for routine clincal use[J]. Clin Exp Dermatol，1994，19（3）：210- 216.

[2] 孫建方，鄭志忠，顧軍，等. 0.05%地奈德乳膏治療濕疹的多中心隨機(jī)雙盲、對照研究[J]. 中華皮膚科雜志，2006，39（1）：26-28.

[3] Fowler JF，Ghoah A，Sung J，et al. Impact of chronic hand dermatitis on quality of life，work productivity，activity impairment and medical costs[J]. J Am Acad Dermatol，2009，54（3）：448-457.

尿素乳膏范文第2篇

華山醫(yī)院自制制劑

乳膏基質(zhì)一號霜

適應(yīng)證 用于潤膚或用作O/W型乳膏基質(zhì)外用。

用 法 涂搽患處，每日2～3次。

鋁薄地松搽劑

適應(yīng)證 用于神經(jīng)性皮炎，夏季皮炎等。

用 法 外搽患處，一日2～3次。

尿囊素維E乳膏

適應(yīng)證 用于皮膚干燥，手足皸裂，魚鱗病，老年性瘙癢癥，冷性多行紅斑，慢性濕疹，凍瘡等皮膚病和肥厚性皮膚病。

用 法 涂搽患處，一日數(shù)次。

復(fù)方醋酸曲安奈德乳膏

適應(yīng)證 用于濕疹、過敏性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎等，亦用于手足皸裂。

用 法 局部涂搽患處，1日2次。

薄荷腦醋酸鋁洗劑

適應(yīng)證 用于夏令皮炎、痱子等。

用 法 局部涂搽。

索咪新尿素乳膏

適應(yīng)證 用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、神經(jīng)性皮炎等。

用 法 涂搽患處，1日2次。

尿素乳膏（W/O型）

適應(yīng)證 用于魚鱗病，手足皸裂和皮膚干燥等。

用 法 外用。涂于患處后輕輕搓擦，每日2～3次。

醋酸曲安奈德搽劑

適應(yīng)證 用于治療白癜風(fēng)。

用 法 涂搽患處，每日2次。

皮膚病醫(yī)院自制制劑（部分）

白色洗劑

適應(yīng)證 用于脂溢性皮炎、痤瘡、疥瘡，酒糟鼻等。

用 法 外用，涂搽患處。

新地丁乳膏（炎痛靈）

適應(yīng)證 用于濕疹、皮炎、帶狀皰疹等皮膚病。

用 法 外用，每日2次，涂搽患處。

百部苦參酊（復(fù)方百部酊）

適應(yīng)證 清熱、燥濕、殺蟲、止癢。用于手足癬、體癬、股癬、花斑癬或神經(jīng)性皮炎、頭虱，陰虱等癥。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

水楊酸間苯二酚火棉膠

適應(yīng)證 用于手部尋常疣。

用 法 涂于疣體表面，一日1～2次。

復(fù)方甘油凝膠

適應(yīng)證 用于尋常魚鱗病等。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

魚石脂新霉素糊

適應(yīng)證 用于膿腫、癤、癰等。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

新鋅涂劑（新鋅油）

適應(yīng)證 用于亞急性皮炎，皮膚糜爛。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

鹽酸林可霉素凝膠（潔膏）

適應(yīng)證 外用，用于治療輕、中度痤瘡。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

氯倍他索尿素乳膏（銀靈霜）

適應(yīng)證 用于治療神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹、銀屑病等。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

薄荷腦地松搽劑（地丙醇）

適應(yīng)證 用于治療神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹、禿發(fā)及各類變應(yīng)性皮膚疾病。

用 法 外用，每日2次，涂于患處。

硼酸氧化鋅散（單純撲粉）

適應(yīng)證 用于無溢液的急性或亞急性皮炎、濕疹，或供糊劑涂搽后表面撒布用。

用 法 外用，每日2次，每次將本品均勻撒布患處。

濃復(fù)方苯甲酸軟膏（灰氏膏） 苯甲酸、水楊酸

尿素乳膏范文第3篇

【關(guān)鍵詞】馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏；肛周濕疹

2010年3月至2012年3月，我們應(yīng)用馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏治療肛周濕疹類皮膚病，療效比較滿意，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1資料與方法

11一般資料132例患者均來自我科門診，入選標(biāo)準(zhǔn)為臨床確診的慢性局限性肛周濕疹患者皮損比較穩(wěn)定、局限，以丘疹、增厚、苔蘚樣變?yōu)橹?，無需全身給藥，半個(gè)月內(nèi)未用過抗組胺及糖皮質(zhì)激素類藥物者，排除其他相關(guān)疾病。其中男72例，女60例，年齡15～60歲，平均405歲，病程1～15年。分成治療組、對照組，每組66例，治療組與對照組患者的年齡、性別、病情等差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

12治療方法治療組用馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏均勻涂于患處，每天2次；對照組用醋酸曲安奈德尿素乳膏，每天2次。兩組均連續(xù)使用兩周為1個(gè)療程，然后統(tǒng)計(jì)療效。

13評分標(biāo)準(zhǔn)按濕疹面積和嚴(yán)重度指數(shù)評分法記錄，療效指數(shù)=（治療前評分治療后評分）/治療前評分×100%。皮損嚴(yán)重度評分：皮損非常明顯為3，皮損一般可見為2，皮損細(xì)看可見為1，皮損存在初看不易發(fā)現(xiàn)為0。瘙癢評分：瘙癢劇烈難忍，影響生活工作者為3，能忍受者為2，微有癢感者為1，無癢感者為0。

14療效評價(jià)痊愈為療效指數(shù)≥90%，瘙癢消失；顯效為療效指數(shù)≥60～89%，瘙癢明顯減輕；有效為療效指數(shù)20%～59%，瘙癢減輕；無效為療效指數(shù)

2結(jié)果

21兩組療效比較治療組66例：治愈46例，顯效14例，有效4例，無效2例，總有效率達(dá)9091%。對照組66例：治愈16例，顯效20例，有效17例，無效13例，總有效率545%。經(jīng)卡方檢驗(yàn)，P

22治療前后評分馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏治療后明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)τ檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

23不良反應(yīng)全部患者在治療期間均未見不良反應(yīng)。

3討論

濕疹多種內(nèi)外因素引起的一種具有明顯滲出傾向的皮膚炎癥反應(yīng)，皮疹多樣性，慢性期則局限而有侵潤和肥厚，瘙癢劇烈，易復(fù)發(fā)[1]。肛周濕疹局限于周圍皮膚，少數(shù)科累及會陰。奇癢難忍，常潮濕，皮膚浸潤肥厚，可發(fā)生皸裂[2]。馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏主要成分：麝香、牛黃、珍珠、爐甘石（煅）、硼砂、冰片。有清熱燥濕，活血消腫的功效。麝香為消腫散結(jié)之君藥，具有開諸竅，通經(jīng)絡(luò)，透筋骨，有祛腐生新之功，本品以其辛、溫、芳香開竅，滲透力強(qiáng)，能使肌膚毛孔開擴(kuò)，引諸藥直達(dá)病所，麝香有抗菌、消炎作用。爐甘石具有收斂，消腫，止血，防腐之功。冰片有消炎止痛，且具有抗菌作用。珍珠、琥珀為解毒散瘀，生肌止血之品，局部應(yīng)用有防腐止痛的作用。牛黃為清熱鎮(zhèn)驚，治胎毒瘡癤及一切瘡瘍痔瘡之病癥。硼砂對大腸桿菌，綠膿桿菌，炭疽桿菌，葡萄球菌，白色鏈球菌等均有抑菌作用。馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏治療濕疹，療效滿意，外用安全性高，臨床值得推廣。

參考文獻(xiàn)

尿素乳膏范文第4篇

[關(guān)鍵詞]銀屑?。幻娌?/p>

[中圖分類號]R758.63[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A[文章編號]1008-6455（2008）08-1187-02

Clinical analysis of 97 cases of facial psoriasis

XU Wen,TIAN Rong,LIU Yuan-lin

(Department of Dermatology, Navy General Hospital, Beijing 100037, China)

Abstract: ObjectiveTo evaluate the prevalence and clinical characteristics of facial psoriasis. Methods Psoriatic patients were collected from January 2002 to December 2007. From them, those with facial involvement were studied. Clinical, historical features and treatment course were analyzed. ResultsPatients with facial psoriasis manifested mainly as sharply demarcated, light erythema or plaques with different degree of infiltration. The face was often involved for patients with long duration or early onset of disease. Patients with facial involvement were found to have higher rate of positive family history. Most of the patients responded very well to the NB-UVB therapeutic alliance or topical tacrolimus.ConclusionCompared with the common form of psoriasis, facial psoriasis has its own characteristics.

Key words: psoriasis;facial

面部是銀屑病較少累及的部位[1-2]，但臨床工作中我們也注意到，部分患者會出現(xiàn)面部皮疹，除了在臨床表現(xiàn)和治療反應(yīng)上有所差異外，一個(gè)突出的問題是給患者造成美容方面的影響，甚至產(chǎn)生一定程度的心理障礙。我們總結(jié)2002年1月～2007年12月在我院就診的銀屑病患者609例，對其中累及面部的病例進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的治療和美容處理對策。

1臨床資料和方法

1.1診斷條件：符合銀屑病臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，皮損累及面部下列任何一個(gè)或一個(gè)以上部位者即診斷為面部銀屑?。侯~部、眉、眼瞼、鼻、口周、面頰、耳郭和耳周；皮損主要位于頭皮而僅在發(fā)際處有皮疹，面部其他部位未受累者不作為面部銀屑病病例統(tǒng)計(jì)。所有病例均由二位高年資皮膚科醫(yī)師做出診斷，部分病例結(jié)合組織病理學(xué)檢查確診。

1.2資料收集與分析：患者在首診時(shí)由醫(yī)生詢問并填寫“銀屑病登記表”，項(xiàng)目包括：一般情況，性別年齡和地域分布，初發(fā)和復(fù)發(fā)的時(shí)間、誘因、部位、瘙癢程度與季節(jié)的關(guān)系以及家族史、吸煙飲酒史、治療過程等。觀察并記錄皮疹特點(diǎn)，拍照存檔。

1.3 治療：患者確診后給予口服維A酸或中藥，外用他克莫司（普特彼）乳膏、丁酸氫化可的松（尤卓爾）軟膏或尿素乳膏，部分患者聯(lián)合應(yīng)用窄譜中波紫外線(NB-UVB)照射治療，輻射波長311nm，平均最小紅斑量為500mJ/cm2，起始量為最小紅斑量的70%，即350mJ/cm2，以后每次增加15%，隔日照射1次。

2結(jié)果

2.1 一般資料和病史特點(diǎn)：所有患者中具有面部損害者97例，占15.9%，其年齡、性別分布和病史資料情況見表1。與面部未受累的患者相比，面部銀屑病患者具有發(fā)病較早、有家族史比例高、病程較長等特點(diǎn)，超過半數(shù)的患者曾經(jīng)使用過乙雙嗎啉、口服或注射糖皮質(zhì)激素、以及非正規(guī)生產(chǎn)成分不明的“中藥”。

2.2 臨床表現(xiàn)：本組97例面部銀屑病患者皮損主要表現(xiàn)為境界清楚的淡紅色斑片，有不同程度的浸潤，附白色薄屑(見圖1)。按照Woo等[3]的分類以混合型最多見（41例，42.3%），其次為面部周邊型（36例，37.1%），面部中央型最少（20例，20.6%）。累及部位按發(fā)生頻率高低依次為：額部(80.4%)、耳郭和耳周(46.4%)、面頰(43.3%)、眉(20.6%)、眼瞼(15.5%)、口周(8.2%)、鼻(7.2%)。22例患者僅有面部損害，占22.7%，其他75例患者除面部外還累及頭皮或軀干四肢等部位。

2.3 治療情況：97例患者中完成4周以上治療和隨訪者78例，均收到不同程度的療效，總有效率為80.4%。其中接受以NB-UVB為主綜合治療的患者36例，皮疹消退≥75%者26例（占72.2%），主要不良反應(yīng)有皮膚黝黑和瘙癢，治療停止或?qū)ΠY處理后均很快改善。17例僅面部受累其他部位無皮疹的患者接受單一他克莫司乳膏外用治療，四周后皮疹消退≥75%者10例（占58.8%），除4例患者局部有輕度燒灼感外無其他不良反應(yīng)。其他25例患者采用外用尿素軟膏、丁酸氫化可的松乳膏等治療，皮疹消退≥75%者14例（占56.0%）。

3討論

面部是銀屑病較少累及的部位，雖然機(jī)制尚不清楚，但推測可能與紫外線暴露和皮脂豐富等因素有關(guān)[3-5]。銀屑病皮損在面部的發(fā)生率文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)字差異很大，本組病例面部受累的比例為15.9%，具有面部損害的患者有發(fā)病較早、家族史陽性率高、病程長、治療頑固等特點(diǎn)，提示面部損害意味著銀屑病病情較重。

與其他部位受累的患者相比，面部銀屑病有礙美觀，對患者心理影響大，因此患者的求治心情也更加迫切。在本組患者的治療中我們體會到應(yīng)注意避免使用刺激性強(qiáng)的外用制劑。NB-UVB具有見效快、療效高、相對安全等優(yōu)點(diǎn)，國內(nèi)外臨床應(yīng)用已有10余年，迄今尚未見有誘發(fā)皮膚腫瘤的報(bào)道，因此已成為銀屑病治療的主要手段之一。本組病例的治療結(jié)果表明以NB-UVB為主的綜合療法對于面部銀屑病同樣是安全有效的治療方案，適用于全身皮損廣泛并同時(shí)累及面部的患者。對于皮損僅限于面部的患者，他克莫司乳膏外用療效確切，有助于迅速改善皮疹，解決其美容需求。對于頑固性病例，還可酌情試用糖皮質(zhì)激素乳膏、低濃度維A酸乳膏或308nm準(zhǔn)分子激光治療。

[參考文獻(xiàn)]

[1]Lebwohl M.Psoriasis[J].Lancet,2003，361:1197-1204.

[2]Odom RB,James WD,Berger TG.Andrews'diseases of the skin[M].9th ed.Singapore: Harcourt Asia,2000：218-235.

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[4]Faber EM.Facial psoriasis[J].Cutis,1992,50:25-28.

尿素乳膏范文第5篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；問題；建議

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）頒布后[1]，我省制劑品種經(jīng)過2005年的全面清理整頓，410個(gè)品種換發(fā)了新的批準(zhǔn)文號，全省83%的原有制劑不再配制；2008年再注冊后的品種數(shù)為204個(gè)。2012年迎來了新一輪的再注冊，目前該項(xiàng)工作已順利完成。我們對2011年10月以來申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)再注冊和申報(bào)的制劑新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了收納匯總，從中總結(jié)出我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行中存在的問題，從而提出進(jìn)一步促進(jìn)安徽省制劑標(biāo)準(zhǔn)提高的意見和建議。

1資料與方法

1.1一般資料 2011年10月至年底收到12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊品種132個(gè)，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新品種9個(gè)；2012年收到2011年發(fā)補(bǔ)資料11家145個(gè)品種，新報(bào)制劑發(fā)補(bǔ)資料4家14個(gè)品種，再注冊補(bǔ)充申請2家3個(gè)品種，新再注冊的3家4個(gè)品種以及新報(bào)制劑8家24個(gè)品種；2013年收到補(bǔ)充資料的7家10個(gè)品種，再注冊的4家13個(gè)品種及新報(bào)的2家9個(gè)品種；2014年截至目前再注冊的4家16個(gè)和新報(bào)的2家6個(gè)品種。

1.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 1995年頒布的《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版[2]、《安徽省醫(yī)院制劑規(guī)范》1999年版[3]和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自擬定標(biāo)準(zhǔn)。

2執(zhí)行情況

本次注冊制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的具體情況進(jìn)行了見表1。

由表1可見，執(zhí)行《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》的均為化學(xué)制劑，占品種數(shù)的18%。執(zhí)行《安徽省醫(yī)院制劑規(guī)范》1985年版的1個(gè)化學(xué)制劑，1999年版的只有7個(gè)中藥制劑（補(bǔ)骨脂酊、制痂酊兩個(gè)品種），其他均為化學(xué)制劑，占品種數(shù)的28%。執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的只有兩個(gè)化學(xué)制劑，其他均為中藥制劑，占品種數(shù)的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品種，但不同規(guī)格，故本次修訂時(shí)要求按照2010年版中國藥典二部收載的尿素乳膏標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3存在問題及分析

3.1國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不嚴(yán) 一些品種同時(shí)收載于《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版和《安徽省醫(yī)院制劑規(guī)范》1999年版，醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行混淆，比如注冊證上批準(zhǔn)的是《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》，實(shí)際執(zhí)行的卻是《安徽省醫(yī)院制劑規(guī)范》?！端幤饭芾矸ā返念C布使醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有了法律依據(jù)[4]。但是近10年來幾乎沒有開展新的制劑規(guī)范的修訂工作，因此現(xiàn)在所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間跨度大，部分品種在多個(gè)制劑規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中均有收載，各標(biāo)準(zhǔn)對制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目內(nèi)容不統(tǒng)一，給制劑配制及檢驗(yàn)監(jiān)督帶來困難。制劑自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)水平、科研儀器設(shè)備等原因，在標(biāo)準(zhǔn)的格式及內(nèi)容上與國家規(guī)范存在一定差距，控制指標(biāo)參差不齊，不能達(dá)到質(zhì)量可控的要求。

3.2未按批件要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提交的再注冊申報(bào)資料中，對原注冊批件中要求繼續(xù)完成的工作未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的研究：有的復(fù)方化學(xué)制劑只做部分藥味的化學(xué)鑒別，中藥制劑常見1～2項(xiàng)化學(xué)鑒別或薄層色譜鑒別，鑒別項(xiàng)目過少，且鑒別藥味不能針對主要成分，如君藥、臣藥。有些中藥進(jìn)行顯微鑒別的時(shí)候沒能指明具有顯微特征的藥材名稱；有的對研究工作僅簡單文章說明，無研究數(shù)據(jù)支持；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本未按要求提供該項(xiàng)資料。選擇薄層色譜鑒別指標(biāo)成分時(shí)不具有特殊性，例如三七和人參這兩味重要中都含有人參皂苷Rg1，又如川芎與當(dāng)歸二者之中都含有阿魏酸，僅以人參皂苷Rg1、阿魏酸作參照，沒有特殊性；原輔料使用和管理不規(guī)范；其檢查的項(xiàng)目沒有根據(jù)現(xiàn)行版中國藥典通則進(jìn)行，其中使用的諸多檢測手段和參數(shù)都明顯低于目前的技術(shù)要求，如不進(jìn)行微生物限度檢查，合劑、洗劑不制定相對密度、pH值檢查等；含量測定方法較落后，中藥制劑制定含量測定方法少，化學(xué)制劑含量測定大部分采用滴定法、分光光度法，均未建立色譜法。

3.3部分規(guī)定項(xiàng)不符合規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 制劑說明書、標(biāo)簽中成分、功能主治、性狀、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期等內(nèi)容與制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不一致，且未進(jìn)行認(rèn)真校核；部分品種劑型界定已不符合現(xiàn)行版中國藥典，比如2010年版《中國藥典》制劑通則中收載有口服溶液劑，無外用溶液劑，而再注冊化學(xué)制劑中有不少品種為外用溶液劑，較符合藥典洗劑的定義；處方藥味未按法定標(biāo)準(zhǔn)書寫，比如"木賊"寫成"木賊草"。未按藥典飲片名稱書寫，臨床處方"枇杷葉"應(yīng)付"蜜枇杷葉"，但制劑處方應(yīng)寫成"蜜枇杷葉"；規(guī)格標(biāo)示不規(guī)范，如碘化鉀溶液規(guī)格由"100ml/瓶"修訂為"100ml：10g"，爐甘石依沙吖啶洗劑規(guī)格由"100ml/瓶"修訂為"100ml：爐甘石15g、乳酸依沙吖啶0.1g與氧化鋅5g"；或者未按原處方配制，如原批準(zhǔn)處方使用的是"血竭"而醫(yī)療機(jī)構(gòu)后期再注冊申報(bào)資料處方卻為"龍血竭"。

3.4制劑室配制條件無法有效保證部分品種在臨床使用上的安全性 根據(jù)2010年版《中國藥典》附錄中的有關(guān)規(guī)定，凡是在手術(shù)、燒傷以及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部處理中的制劑用藥，其各項(xiàng)指標(biāo)都必須符合無菌檢查法中的具體要求。以制劑室現(xiàn)在的配制條件以及工藝，一些用于以上情況的制劑品種就不能做到無菌，所以對于附錄中的適應(yīng)癥規(guī)定應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻啠钇淠軌蚍犀F(xiàn)行版藥典的規(guī)定。

3.5工藝參數(shù)不清晰 例如：在"粉碎"這一操作中，沒有標(biāo)明藥物經(jīng)粉碎之后所需藥粉的細(xì)度；在"提取"環(huán)節(jié)同樣沒有定量的標(biāo)準(zhǔn)，沒有提取用量、提取時(shí)間以及提取次數(shù)；在"滲漉"操作中，對滲漉的速度和滲漉的終點(diǎn)沒有一個(gè)固定清晰的判定標(biāo)準(zhǔn)；"濃縮"操作沒有指明濃縮百分比以及濃縮溫度；糖漿劑含糖量低于藥典規(guī)定的45%（g/ml）；使用的防腐劑超過藥典規(guī)定的用量；"干燥"環(huán)節(jié)對具體的干燥方法沒有要求；對"滅菌"的方法沒有規(guī)定；輔料用量不明；制劑處方無制成總量等。

4意見和建議

4.1加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn) 作為制劑使用單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，往往對制劑的研究、配制、標(biāo)準(zhǔn)提高工作的要求和認(rèn)識存在差異，因此要求藥監(jiān)部門應(yīng)加大對制劑相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求的宣傳和培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)是配制制劑質(zhì)量第一責(zé)任人的意識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任通過科學(xué)的研究，不斷積累相關(guān)數(shù)據(jù)，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測水平，保證配制制劑用于人體的安全、有效和質(zhì)量可控。

4.2 加強(qiáng)不良反應(yīng)檢測工作 檢測工序中使用的制劑大部分是根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)配方而來，或者是取自《制劑規(guī)范》中記錄的品種，這些藥物雖說在長時(shí)間的臨床應(yīng)用中證明了其療效和安全性，但是仍舊缺乏相關(guān)科學(xué)、規(guī)范的研究數(shù)據(jù)，對這些制劑進(jìn)行科學(xué)詳細(xì)的研究，進(jìn)行重新評價(jià)，有利于監(jiān)管中藥制劑中的非法添加物。

4.3加強(qiáng)技術(shù)審評 目前新報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本都要求按《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)要求》進(jìn)行研究并制定的，具體進(jìn)行鑒別的項(xiàng)目安排應(yīng)該能夠體現(xiàn)出不同藥物制劑的特性，對于一些毒性較大的藥劑應(yīng)限量檢查，審評意見當(dāng)中包括了需要繼續(xù)進(jìn)行完善的內(nèi)容。一些重復(fù)注冊的品種，都是嚴(yán)格按照藥典格式以及本次增訂的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)范化的修訂。因?yàn)椤夺t(yī)院制劑規(guī)范》在現(xiàn)行行管法律法規(guī)當(dāng)中并沒有確定其法律定位，所以在執(zhí)行《醫(yī)院制劑規(guī)范》申請藥劑再注冊的時(shí)候應(yīng)該注意是夠符合現(xiàn)行的法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求，必要情況下應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以自行擬定制劑標(biāo)準(zhǔn)。

4.4鼓勵和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)特色制劑 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局從2010年8月聯(lián)合印發(fā)了《加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，意見當(dāng)中清楚地指出應(yīng)該正確地認(rèn)識和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，強(qiáng)化安全管理思想，在發(fā)展中藥制劑的時(shí)候應(yīng)該謹(jǐn)遵六項(xiàng)基本原則，具體來說就是講求效果、注重特色、注重傳承、緊抓重點(diǎn)、遵循規(guī)律、力求發(fā)展。

參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評工作的監(jiān)管人員必須加強(qiáng)自己的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)自己的審評能力，在進(jìn)行日常監(jiān)管工作中加大力度，與此同時(shí)還應(yīng)該有針對性地對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人員技術(shù)水平有限等問題積極對其進(jìn)行培訓(xùn)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)掘具有自身特色的制劑應(yīng)予以支持和指導(dǎo)，對于一些資歷較深的老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)予以吸收，同時(shí)嚴(yán)格遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，在臨床使用中注重?cái)?shù)據(jù)的采集和積累，及時(shí)對效果進(jìn)行評價(jià)，逐漸令醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的服務(wù)面發(fā)散開來，從部分患者輻射到社會大眾，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

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[3]衛(wèi)生廳.廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范[S].1999.