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一、監(jiān)管現(xiàn)狀與面臨形勢

（一）現(xiàn)狀

1、食品安全現(xiàn)狀

（1）初級農(nóng)水產(chǎn)品質(zhì)量安全情況：我市近年來高度重視農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，以實施農(nóng)產(chǎn)品“358綠色行動”為抓手，以規(guī)模化基地建設(shè)為載體，以農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證為突破口，大力推廣農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，初級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯提高。20*年，全市實現(xiàn)農(nóng)林牧漁業(yè)總產(chǎn)值55.14億元，其中，農(nóng)業(yè)產(chǎn)值13.27億元，畜牧業(yè)產(chǎn)值4.59億元，漁業(yè)產(chǎn)值36.36億元。20*年蔬菜檢測合格率達(dá)95%以上?，F(xiàn)有省級無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地44個，產(chǎn)地面積13.6萬畝；放心菜示范基地3950畝，常年蔬菜基地5997畝；海水養(yǎng)殖118215畝，淡水養(yǎng)殖面積32610畝。至今已有有機(jī)食品2個，綠色食品21個，全國無公害農(nóng)產(chǎn)品50個；初步形成了西瓜、果蔗、*草雞、葡萄、高橙等10大特色農(nóng)產(chǎn)品帶，建成18個農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化綜合示范區(qū)，其中國家級1個、省級2個，被譽(yù)為“中國大棚西瓜之鄉(xiāng)”、“中國果蔗之鄉(xiāng)”、“中國高橙之鄉(xiāng)”、“中國大棚葡萄之鄉(xiāng)”和“蝦仁王國”。

（2）食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)情況：經(jīng)過近年來的不斷努力，我市食品生產(chǎn)加工得到了一定的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。水產(chǎn)加工是優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，擁有海之味、龍生、興迪等一批出口型水產(chǎn)企業(yè)，特別是凍蝦仁產(chǎn)品出口量位居全國前列，海之味水產(chǎn)食品有限公司還躋身20*年度全市明星工業(yè)企業(yè)；全市已有24家企業(yè)，大米、食醋、飲用水、肉制品等類別的26個產(chǎn)品通過審核取得食品生產(chǎn)許可證。實行食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，20*年上半年基本完成肉制品、乳制品、飲料、調(diào)味品、冷凍飲品、方便面、餅干、罐頭、速凍米面食品和膨化食品等10類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入工作。已建立生豬機(jī)械化定點屠宰場1個，20*年屠宰總數(shù)達(dá)到440875頭，定點屠宰覆蓋面達(dá)到100%，進(jìn)點屠宰率98.7%，機(jī)械化屠宰率達(dá)到98%。但總體來看我市的食品工業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱，全市現(xiàn)有食品生產(chǎn)加工企業(yè)1771家，其中證照齊全企業(yè)595家，只有海之味、興迪等出口型水產(chǎn)企業(yè)和老爸食品有限公司等少數(shù)企業(yè)具有一定規(guī)模，其余均為小作坊，缺乏市場競爭力，與我市經(jīng)濟(jì)大市建設(shè)要求差距很大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人民群眾飲食需求。

（3）食品流通及消費環(huán)節(jié)情況：全市共有食品經(jīng)營企業(yè)(戶)4623家，在全省“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”建設(shè)中，已建立60家連鎖超市門店，提前2年實現(xiàn)全覆蓋，752家農(nóng)村小商店被授予“示范放心店”；現(xiàn)有農(nóng)副產(chǎn)品市場62個，水產(chǎn)交易市場8個；飲食業(yè)2081家，從業(yè)人員1*62人，體檢合格率達(dá)98.54%（該指標(biāo)不包括無證攤販從業(yè)人員數(shù)），餐具消毒合格率為60.41%。但總體來看，現(xiàn)有食品流通體系還不能適應(yīng)我市群眾的消費需求。

（4）食品安全監(jiān)管情況：市委、市人大、市政府十分重視食品安全工作，20*年初在*各縣（市區(qū)）率先成立食品安全委員會，各鎮(zhèn)（街道）也全面建立食品安全協(xié)調(diào)組織；市領(lǐng)導(dǎo)多次視察食品安全工作，有力推動了全市食品安全監(jiān)管“分段監(jiān)管為主，品種監(jiān)管為輔”新格局的形成。市食品藥品監(jiān)管局積極履行食品安全綜合監(jiān)管職能，牽頭組織制訂《食品放心工程三年規(guī)劃（20*-20*）》，明確各類食品安全監(jiān)管職能主體，整合食品安全檢測體系，組織協(xié)調(diào)農(nóng)林、海洋與漁業(yè)、貿(mào)糧、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生等部門齊抓共管，全面實施食品放心工程，深入開展食品安全專項整治，全市食品安全工作取得了階段性成果。20*年我市榮獲*市食品安全工作先進(jìn)集體稱號。

2、藥品安全現(xiàn)狀

（1）涉藥單位情況：至20*年底，全市共有藥品（含藥包材等）生產(chǎn)企業(yè)6家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，藥品批發(fā)企業(yè)5家，藥品零售連鎖企業(yè)3家，藥品零售企業(yè)300家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)348家（含各級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）。

（2）藥品安全監(jiān)管情況：20*年市藥品監(jiān)管局建立以來，大力貫徹實施《藥品管理法》，一手抓整治，一手抓規(guī)范，強(qiáng)化各項基礎(chǔ)建設(shè)。截至20*年底，累計查處假劣藥品案件345起，取締無證經(jīng)營164家次，集中銷毀假劣藥械價值達(dá)220萬元，刑事拘留2人，判處有期徒刑1人，使全市藥品市場的混亂狀況有了顯著改觀。

（3）藥械管理規(guī)范化建設(shè)情況：2家藥品生產(chǎn)企業(yè)8條生產(chǎn)線（產(chǎn)品）通過GMP認(rèn)證；所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和262家經(jīng)營處方藥零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證；農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)不斷鞏固發(fā)展，至今為止，經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化合格率達(dá)到100%。

3、食品藥品監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

20*年3月，在市藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建*市食品藥品監(jiān)督管理局，除繼續(xù)承擔(dān)對全市的藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督職責(zé)外，新增加承擔(dān)食品（保健品、化妝品，下同）安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)，承擔(dān)市食品安全委員會辦公室日常工作，全市食品藥品監(jiān)管格局基本形成。截至20*年底，市食品藥品監(jiān)管局實有人員22人，藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)占72％以上，大學(xué)本科學(xué)歷占37％。

（二）面臨形勢

1、各級領(lǐng)導(dǎo)高度重視飲食用藥安全，為開展食品藥品監(jiān)管工作提供強(qiáng)大政治保證

食品藥品安全問題關(guān)系到廣大公眾的切身利益，是樹立和落實科學(xué)發(fā)展觀的重要體現(xiàn)，是加強(qiáng)社會主義和諧社會建設(shè)的重要內(nèi)容之一。全國人大十屆四次會議通過的《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》提出在“十一五”期間，“要強(qiáng)化全社會公共安全意識，加強(qiáng)公共安全保障能力建設(shè)，提高公共安全保障水平，維護(hù)人民生命財產(chǎn)安全，確保社會穩(wěn)定”，要“加強(qiáng)食品、藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，依法強(qiáng)化對食品、藥品等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全”。《*省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》和《*市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》提出：“強(qiáng)化對飲用水、藥品等重點領(lǐng)域、重點行業(yè)的監(jiān)督管理；建立食品安全監(jiān)管長效機(jī)制”?！?市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》也提出：“加強(qiáng)食品、藥品的質(zhì)量安全管理”。這是黨和各級政府對食品藥品安全監(jiān)管工作提出的總體要求。

2、公眾食品藥品安全意識日益增強(qiáng)，為開展食品藥品監(jiān)管工作提供良好的社會氛圍

“十五”期末*人均GDP、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入等均位居全*乃至全省前列?！笆晃濉逼陂g仍將繼續(xù)快速發(fā)展，逐步向富裕小康型邁進(jìn)。在收入水平和生活質(zhì)量不斷提高的同時，城鄉(xiāng)居民消費結(jié)構(gòu)變化，將更加關(guān)注健康安全，食品藥品安全意識和自我保護(hù)意識日益增強(qiáng)，對食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。近年來食品藥品安全問題受到社會各界前所未有的重視和關(guān)注，這為開展食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的社會氛圍。

3、食品藥品安全形勢不容樂觀，為開展食品藥品監(jiān)管工作提出了更高更嚴(yán)的要求

近年來，通過大力整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序，嚴(yán)厲打擊各類制售假劣食品藥品違法犯罪行為，我市食品藥品市場秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，食品藥品安全消費環(huán)境有了顯著改善，但食品藥品安全問題依然不少，生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品和經(jīng)營、使用假劣藥品等違法行為時有發(fā)生，食品藥品安全一些深層次問題沒能根本解決，食品藥品安全形勢依然嚴(yán)峻，主要表現(xiàn)在：法律法規(guī)和監(jiān)管體制尚不完善，監(jiān)管職能重疊交叉現(xiàn)象仍然存在；檢驗檢測設(shè)備缺乏，體系相對滯后，不能開展一些對我市食品安全具有重要意義的項目的檢測，如酸性金黃、二氧化硫等檢測項目，食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系也有待進(jìn)一步完善；初級農(nóng)產(chǎn)品源頭污染仍然較重，產(chǎn)地環(huán)境污染、違禁使用高毒農(nóng)藥、濫用飼料添加劑等，導(dǎo)致肉、禽、蛋制品質(zhì)量堪憂、水產(chǎn)品質(zhì)量下降；食品生產(chǎn)加工領(lǐng)域假冒偽劣問題突出，濫用或超量使用增白劑、保鮮劑、食用色素等加工食品、摻雜使假等行為在不同程度上存在；食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營秩序不規(guī)范，為數(shù)眾多的食品經(jīng)營企業(yè)小而亂，溯源管理難；城鄉(xiāng)結(jié)合部和廣大農(nóng)村地區(qū)食品藥品市場有待進(jìn)一步整頓和規(guī)范；受利益驅(qū)動，各種違法違規(guī)現(xiàn)象特別是銷售假冒偽劣食品藥品行為屢禁不止，危害群眾身體健康和生命安全，也損害了*的形象和聲譽(yù)，對我市經(jīng)濟(jì)社會的持續(xù)健康發(fā)展造成不良影響?！笆晃濉逼陂g食品藥品監(jiān)管任務(wù)仍然艱巨和繁重，必須增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感，把做好人民群眾飲食用藥安全作為“天大的事”來抓。

二、

“十五”期間，隨著機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，我市的食品藥品監(jiān)管體系發(fā)生了重大變革。20*年12月，新組建的市藥品監(jiān)督管理局正式運轉(zhuǎn)，20*年3月，在市藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建市食品藥品監(jiān)督管理局；同月，市政府成立了食品安全委員會，統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)全市食品安全工作。全市食品藥品監(jiān)管體系基本形成，藥品安全專項整治和日常監(jiān)管工作有條不紊地開展，有力地促進(jìn)了我市“兩個社會”建設(shè)和經(jīng)濟(jì)社會事業(yè)的發(fā)展。

“十一五”期間，是我市全民建設(shè)“兩個社會”和加快推進(jìn)現(xiàn)代化進(jìn)程的關(guān)鍵時期。省委、*市委和*市委首次將強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管寫入“十一五”規(guī)劃建議，體現(xiàn)了對今后一個時期食品藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)確定位和高度重視。本規(guī)劃是*食品藥品監(jiān)管工作的第一個五年規(guī)劃，對于提高*市食品藥品安全監(jiān)管水平，保障公民身體健康和生命安全，促進(jìn)社會和諧發(fā)展有十分重要的意義。

本規(guī)劃的主要任務(wù)是研究分析“十一五”期間*食品藥品監(jiān)管面臨的形勢，提出今后五年全市食品藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)、主要任務(wù)以及保障規(guī)劃實施的保障體系建設(shè)和對策措施，是指導(dǎo)和促進(jìn)我市食品藥品監(jiān)管工作的綱領(lǐng)性文件，是踐行“三大主體”任務(wù)，構(gòu)建和諧社會，走在全省前列的重要依據(jù)。

三、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，堅持以保障食品藥品安全為中心任務(wù)，按照全面建設(shè)小康社會、構(gòu)建和諧社會的戰(zhàn)略思想，繼續(xù)弘揚(yáng)和踐行“恪盡天職，爭創(chuàng)一流”的食品藥品監(jiān)管精神，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化監(jiān)管職能，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，全面推進(jìn)依法行政，堅持科學(xué)民主決策，完善技術(shù)支撐體系，提高干部隊伍素質(zhì)和監(jiān)管能力，全面推進(jìn)我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展。

（二）總體目標(biāo)

力爭通過5年努力，使我市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序得到明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣和有毒有害食品和經(jīng)營、使用假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制；以農(nóng)村現(xiàn)代流通網(wǎng)、監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、群眾監(jiān)督網(wǎng)為主要內(nèi)容的食品藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制進(jìn)一步完善；檢驗檢測體系、信用體系更加科學(xué)有效；食品生產(chǎn)加工企業(yè)基本建立質(zhì)量保證體系，藥品和主要食品的質(zhì)量有較大幅度提高，各類食品市場抽檢合格率顯著提高；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證有新突破；行業(yè)協(xié)會和中介組織的作用進(jìn)一步發(fā)揮，企業(yè)的安全責(zé)任和意識明顯增強(qiáng)；消費者的食品藥品安全意識和自我保護(hù)能力顯著提高，食品藥品安全消費環(huán)境明顯改善；食品藥品產(chǎn)業(yè)基本實現(xiàn)持續(xù)健康快速發(fā)展，人民群眾的飲食用藥安全和健康消費需求不斷得到滿足。杜絕飲食用藥安全重大事故的發(fā)生。

四、主要任務(wù)

今后我市食品藥品安全的主要任務(wù)是，積極推進(jìn)實施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，發(fā)展綠色食品和有機(jī)食品，確保初級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全；嚴(yán)格食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入，建立完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高食品藥品質(zhì)量安全水平；進(jìn)一步規(guī)范食品藥品流通市場秩序，無證生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品行為得到有效遏制，制售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪行為得到及時徹底查處，全市人民群眾對食品藥品安全感普遍增強(qiáng)，滿意度有所提高。

（一）食品安全綜合監(jiān)管

1、建立健全食品安全綜合監(jiān)督長效機(jī)制

加強(qiáng)鎮(zhèn)（街道）食品安全監(jiān)管組織建設(shè)和運行機(jī)制建設(shè)，在鎮(zhèn)（街道）建立食品藥品協(xié)管機(jī)構(gòu)，明確職能與監(jiān)管崗位，形成市、鎮(zhèn)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系。按照全面履行食品安全綜合監(jiān)管職能要求，不斷完善食品安全委員會辦公室工作機(jī)制。建立完善食品安全檢驗檢測體系、食品安全信息監(jiān)測體系、食品安全信用體系、食品安全重大事故應(yīng)急體系。整合市衛(wèi)生、農(nóng)林、工商、貿(mào)糧、海洋等部門的檢測資源，建立優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、高效權(quán)威的食品安全檢測體系，形成食品安全檢測監(jiān)管合力，拓展檢測領(lǐng)域，提升機(jī)構(gòu)效能，實現(xiàn)食品安全檢測網(wǎng)絡(luò)化和監(jiān)管社會化。構(gòu)建食品安全綜合信息監(jiān)測體系，采集食品安全各類重要原始數(shù)據(jù)，應(yīng)用科學(xué)手段匯總、分析、評價，建立統(tǒng)一、快速的信息和預(yù)警機(jī)制，客觀反映食品安全狀況，為食品安全綜合監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。制訂和實施食品安全信用等級制度和食品安全信息征集、評價、披露等制度，完善食品安全信用監(jiān)管檔案和信用獎懲機(jī)制。建立*市重大食品安全事故應(yīng)急運行機(jī)制，形成食品安全監(jiān)管體系快速、有效的響應(yīng)機(jī)制。建立食品安全監(jiān)管部門間銜接、聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管合力，努力杜絕大的監(jiān)管漏洞的發(fā)生。

2、加強(qiáng)食品安全主要環(huán)節(jié)監(jiān)管

認(rèn)真貫徹《*市食品放心工程三年規(guī)劃（20*-20*）》，切實加強(qiáng)食品安全主要環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大農(nóng)漁業(yè)投入品市場整治和種植養(yǎng)殖、捕撈環(huán)節(jié)整治力度，加強(qiáng)農(nóng)漁產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測，保證上市農(nóng)產(chǎn)品（水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品、林產(chǎn)品，下同）質(zhì)量安全；根據(jù)生態(tài)高效農(nóng)業(yè)發(fā)展要求和“村村新”戰(zhàn)略目標(biāo)，大力開展畜牧業(yè)防疫和糞便污染治理工作，優(yōu)化農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境。力爭到2*0年，特色優(yōu)勢農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化覆蓋率達(dá)到90％以上，基地農(nóng)產(chǎn)品抽檢合格率達(dá)到98％以上，市場農(nóng)產(chǎn)品檢測合格率達(dá)到98％以上，規(guī)模養(yǎng)殖場全面實現(xiàn)糞便沼氣化治理。

大力整治食品生產(chǎn)加工業(yè)，嚴(yán)格實行重要食品市場準(zhǔn)入許可制度，全面開展相關(guān)品種無證查處工作，消除重點食品無證生產(chǎn)加工現(xiàn)象，加強(qiáng)已獲食品生產(chǎn)許可證企業(yè)的證后管理，基本消除濫用食品添加劑和使用非食用原料行為，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，確保食品質(zhì)量穩(wěn)步提高；嚴(yán)厲查處和打擊私屠濫宰、制售加工注水肉、銷售病害肉等違法犯罪行為；力爭到2*0年食品生產(chǎn)加工企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率達(dá)到95％以上，全市生豬進(jìn)點屠宰率100％。

加強(qiáng)食品流通市場整治，全面實施食品市場準(zhǔn)入制度、進(jìn)貨索證索票制度、備案登記制度，大力深化“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”工程，力爭到2*0年實現(xiàn)農(nóng)村小商店食品統(tǒng)一配送覆蓋面100％，改善食品消費環(huán)境，建成覆蓋全市的“現(xiàn)代流通網(wǎng)”。

加強(qiáng)食品消費環(huán)節(jié)整治，大力推行餐飲業(yè)衛(wèi)生量化分級管理制度，積極探索并推廣農(nóng)村食品衛(wèi)生管理長效機(jī)制，提高餐飲業(yè)食品安全水平，力爭到2*0年中小學(xué)食堂全面實行餐飲業(yè)量化分級管理，面積50㎡以上餐飲業(yè)量化分級管理A、B、C級達(dá)到90％以上，從業(yè)人員體檢合格率達(dá)到98％以上，餐具抽檢合格率達(dá)到80％以上。

加大食品安全重點環(huán)節(jié)整治，重點整頓和規(guī)范學(xué)校、城鄉(xiāng)結(jié)合部等容易誘發(fā)食品安全事故領(lǐng)域的食品經(jīng)營行為，力爭到2*0年實現(xiàn)全市學(xué)校食堂全面實施餐飲業(yè)衛(wèi)生量化分級管理，學(xué)校副食店100%統(tǒng)一配送，城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全面貌明顯改善。

3、加大食品安全宣傳力度

按照“貼近實際、貼近生活、貼近群眾”的要求，選擇各種群眾喜聞樂見的宣傳形式，普及食品安全法律法規(guī)和食品安全知識，增強(qiáng)公眾的食品安全自我保護(hù)能力，不斷提高全社會的食品安全責(zé)任意識、參與意識和依法維權(quán)意識。定期食品檢測信息，滿足人民群眾食品安全信息的知情權(quán)，引導(dǎo)群眾選擇名優(yōu)產(chǎn)品，培養(yǎng)公眾科學(xué)合理的消費觀念，充分發(fā)動群眾自覺參與食品安全監(jiān)督，形成全社會關(guān)注食品安全的良好氛圍。

（二）藥品監(jiān)管

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作

按照*市藥品（藥包材）生產(chǎn)日常監(jiān)管辦法，加強(qiáng)藥品（藥包材）生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，使全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量有顯著提高。

2、健全藥品市場長效監(jiān)管機(jī)制

加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化管理。強(qiáng)化藥品經(jīng)營許可監(jiān)管，依法組織委托實施的藥品經(jīng)營許可，嚴(yán)格執(zhí)行許可制度。深化藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證，建立健全認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度。

進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管，改進(jìn)和完善監(jiān)管方式，實施常態(tài)性、即時性、動態(tài)性檢查，實現(xiàn)監(jiān)管工作的規(guī)范化、科學(xué)化、信息化。加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品零售企業(yè)按照藥品分類管理要求開展經(jīng)營活動，實現(xiàn)處方藥和非處方藥分類管理。宣傳藥品安全知識，引導(dǎo)群眾安全合理用藥。

推進(jìn)藥品市場安全信用體系建設(shè)，建立全市藥品經(jīng)營、使用單位的藥品安全信息檔案，對全市涉藥單位實行信用等級管理，對失信企業(yè)實施重點監(jiān)管，確保藥品市場規(guī)范、有序。

3、加強(qiáng)對特殊藥品和疫苗的監(jiān)管

進(jìn)一步完善特殊藥品監(jiān)管方法，實現(xiàn)與衛(wèi)生、公安等部門的監(jiān)管信息共享，建立特殊藥品突發(fā)事件的應(yīng)急監(jiān)管系統(tǒng)，構(gòu)建特殊藥品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控體系，實時網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控特殊藥品的經(jīng)營使用情況，實現(xiàn)對特殊藥品監(jiān)控到“一針、一片”流向的工作目標(biāo)。

加強(qiáng)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員的配備、疫苗質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、疫苗冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)、疫苗購銷渠道和儲運管理。查處無疫苗經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營疫苗的行為。

4、鞏固提高農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成效

積極引導(dǎo)全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)加快軟硬件改造向規(guī)模化現(xiàn)代化發(fā)展，配合“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”工程，引導(dǎo)合法藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村配送，鼓勵藥品零售網(wǎng)點向農(nóng)村、山區(qū)、海島延伸，大力推進(jìn)農(nóng)村藥品統(tǒng)一配送工程，提升農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)水平，力爭到2*0年全市藥品配送企業(yè)達(dá)到6家以上。積極探索農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療、農(nóng)民健康工程相結(jié)合，不斷健全完善農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，確保衛(wèi)生部門認(rèn)可的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)100％建有合格藥房。提高網(wǎng)絡(luò)運行質(zhì)量，鞏固農(nóng)村藥品規(guī)范化管理成果，確保農(nóng)村群眾用上“放心藥”。

5、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系、重大藥品安全事故應(yīng)急機(jī)制以及廣告聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制

完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。立足藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，加強(qiáng)對監(jiān)測管理人員和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測獎勵辦法，充分發(fā)揮醫(yī)藥、護(hù)人員上報藥品不良反應(yīng)病例的積極性，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任，使我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平上一個新臺階。不良反應(yīng)病例上報率達(dá)到WHO要求的300份/百萬人口，其中嚴(yán)重或罕見不良反應(yīng)報告率占15％以上。

依據(jù)市政府《重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，建立完善重大藥品安全事故預(yù)警與應(yīng)急機(jī)制。完善廣告監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，建立工商、食品藥品監(jiān)管等多部門聯(lián)合的打擊違法藥品廣告協(xié)調(diào)共管機(jī)制，集中整治違法廣告；提高廣告監(jiān)督自動化水平，積極探索藥品、保健食品廣告日常監(jiān)管的長效機(jī)制。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管

1、深入開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

鼓勵、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。堅持重點監(jiān)管產(chǎn)品監(jiān)控和薄弱企業(yè)、薄弱產(chǎn)品監(jiān)管并重的原則，突出高風(fēng)險醫(yī)療器械和社會關(guān)注的產(chǎn)品，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)分類分塊開展監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。提升企業(yè)信用分級管理的成效，促使企業(yè)完善管理體系。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)通過ISO9000或CE等質(zhì)量體系認(rèn)證。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

系統(tǒng)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械行為的監(jiān)督管理，全面開展醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑、植入介入材料等醫(yī)療器械采購、使用情況的監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械的規(guī)范化管理體系建設(shè)。探索與衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用狀態(tài)管理。

3、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)拓展，開展監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，爭取醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量的全面提升。

五、保障體系建設(shè)

（一）協(xié)作機(jī)制建設(shè)

充分發(fā)揮監(jiān)管職能作用，繼續(xù)深化部門聯(lián)動機(jī)制，形成食品安全監(jiān)管合力。開展食品安全專項整治行動，加大無證無照取締力度，大力整頓行業(yè)性、區(qū)域性食品質(zhì)量問題，組織開展食品生產(chǎn)加工小作坊和豆制品、水產(chǎn)品、食品添加劑等專項整治，并初步形成監(jiān)管長效機(jī)制。結(jié)合社會主義新農(nóng)村建設(shè)，開展農(nóng)村食品安全整治，推廣新型種植養(yǎng)殖模式，治理食品源頭污染，整頓農(nóng)村食品生產(chǎn)加工業(yè)，規(guī)范農(nóng)村小商店和餐飲店，改善農(nóng)村食品消費環(huán)境，全面提高農(nóng)村食品安全保障水平。

以保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全為核心，深入開展專項整治和打假治劣工作，嚴(yán)厲打擊各類制售假劣藥品、醫(yī)療器械和無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序；加強(qiáng)藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)作機(jī)制建設(shè)，加大執(zhí)法力度，集中力量查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的大案要案，震懾制售假劣藥械違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。

（二）監(jiān)管隊伍建設(shè)

1、思想政治和業(yè)務(wù)能力建設(shè)

堅持用“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀武裝頭腦，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，努力提高隊伍整體效能。食品藥品監(jiān)管公務(wù)員專業(yè)人員（食品、藥學(xué)、法律等）不低于80%，并形成合理梯次結(jié)構(gòu)；新考錄的公務(wù)員必須具備相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；鼓勵在職非專業(yè)人員通過自考、函授、遠(yuǎn)程教育等形式參加與從事本職工作相關(guān)的學(xué)歷教育，改善和提高食品藥品監(jiān)管專業(yè)人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)和學(xué)歷層次。加強(qiáng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品協(xié)管人員和村級食品藥品監(jiān)督隊伍的教育培訓(xùn)。

重視各類專家作用，培養(yǎng)和引進(jìn)碩士生或高級職稱人員，建立專家聯(lián)系制度和專家咨詢委員會。

加強(qiáng)政策調(diào)研和理論研究，針對食品藥品監(jiān)管工作中的熱點、難點問題，圍繞提高依法行政能力和水平開展政策調(diào)研，使調(diào)研工作制度化、規(guī)范化，做到有調(diào)查、有研究、有成果。

2、法制建設(shè)

積極推進(jìn)依法行政，做好行政執(zhí)法責(zé)任制目標(biāo)分解落實和檢查考核，制訂實施相關(guān)配套制度，全面落實行政執(zhí)法責(zé)任制，做好行政監(jiān)管工作。

依法制訂規(guī)范性文件，實現(xiàn)規(guī)范性文件的制訂、公開、備案、清理等一系列工作制度化，確保規(guī)范性文件合法有效。深化行政許可制度建設(shè)和政務(wù)公開工作，提高許可工作的系統(tǒng)化、電子化、公開化水平，提高辦事效率，方便行政相對人。規(guī)范行政處罰案卷，提高稽查辦案水平。

大力開展食品藥品法制宣傳活動，普及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，有效提升群眾飲食用藥安全意識能力。

3、經(jīng)費保障

市財政要加大經(jīng)費保障力度，在財政預(yù)算中適當(dāng)增加食品、藥品監(jiān)管經(jīng)費項目，保障各職能部門的行政執(zhí)法、檢驗檢測、稽查辦案、宣傳培訓(xùn)和辦公設(shè)施等所需經(jīng)費。各有關(guān)單位要加大投入，財政預(yù)算經(jīng)費要適當(dāng)傾斜，保證食品、藥品監(jiān)管工作的順利開展。

（三）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

1、建立獨立完整的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，配備一定的人員裝備。

2、根據(jù)我市食品安全檢測現(xiàn)狀需求，整合現(xiàn)有的食品檢測資源，購置必要設(shè)施設(shè)備，完善市食品安全檢測中心硬件建設(shè)，建立能基本勝任我市食品安全監(jiān)管工作需要的食品安全檢測中心，并爭取通過省級認(rèn)證。

3、初步構(gòu)建全市食品安全監(jiān)管信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息和工作資源的各部門共享；食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)與省、市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)網(wǎng)上審批（報）。

4、按國家食品藥品監(jiān)管局頒布的標(biāo)準(zhǔn)為最低要求配備硬件，建成獨立的食品藥品監(jiān)管辦公用房。