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醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定范文第1篇

1上海市某區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)辦現(xiàn)況

1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量

上海市某區(qū)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(指由社會(huì)資金籌建的民營(yíng)門(mén)診部和醫(yī)院,不包括個(gè)體診所[1])1984年為1家,1994年為3家,1999年為4家,2001年為10家,2002年為14家,2003年為20家,2004年為35家,2005年為52家｡民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量逐年增多,且近年來(lái)增長(zhǎng)速度迅速｡

1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別

52家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條的規(guī)定來(lái)分,其中綜合醫(yī)院10家､專(zhuān)科醫(yī)院3家､康復(fù)醫(yī)院1家;綜合門(mén)診部11家､專(zhuān)科門(mén)診部22家､中醫(yī)門(mén)診部5家｡

1.3醫(yī)師情況

截至2005年底,52家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中注冊(cè)醫(yī)師共有472人,其中以55歲以上､中級(jí)職稱(chēng)､大專(zhuān)學(xué)歷者為多(表1)｡

2目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可中依據(jù)的法律法規(guī)

除《行政許可法》外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可中依據(jù)的法律法規(guī)有:

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)

主要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(1994年9月1日起實(shí)施)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)､《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(1994年9月1日起實(shí)施)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)､《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(1994年9月2日起實(shí)施)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本標(biāo)準(zhǔn)》)､《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》(1997年7月1日起實(shí)施)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)等法律法規(guī)｡

主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(1999年5月1日起實(shí)施)､《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》(1994年1月1日起實(shí)施)､《外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法》(1993年1月1日起實(shí)施)等法律法規(guī)｡

主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》(1995年6月1日起實(shí)施)､《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》(2001年6月20日起實(shí)施)､《上海市母嬰保健條例》(1997年3月1日起實(shí)施)等法律法規(guī)｡

3存在問(wèn)題

3.1法律陳舊,缺乏依據(jù)

目前尚無(wú)一部針對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置執(zhí)業(yè)的法律法規(guī),只能參照《條例》､《細(xì)則》､《辦法》､《基本標(biāo)準(zhǔn)》來(lái)許可民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu),而這些法律法規(guī)出臺(tái)實(shí)施距今最長(zhǎng)有10年之久,當(dāng)時(shí)民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)鳳毛麟角,隨著民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)迅速發(fā)展,原有的法律法規(guī)已不符合目前市場(chǎng)發(fā)展需要｡如隨著百姓健康意識(shí)提高,體檢服務(wù)越來(lái)越受關(guān)注,許多社會(huì)辦醫(yī)力量準(zhǔn)備開(kāi)辦“體檢中心”,但目前尚無(wú)此類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn),只能套用《基本標(biāo)準(zhǔn)》中綜合門(mén)診部的標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致這類(lèi)體檢性質(zhì)的門(mén)診部和其他門(mén)診部在稱(chēng)呼上毫無(wú)區(qū)別,且需設(shè)置藥房等不必要的醫(yī)技科室｡

3.2標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng),實(shí)施困難

由于土地的稀缺性,民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)征用衛(wèi)生地塊后開(kāi)辦的甚少,而絕大部分的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是租用其他性質(zhì)的房屋來(lái)開(kāi)辦的,但《條例》和《辦法》中對(duì)租用何種性質(zhì)房屋可開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未提及｡故目前民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)租用房屋基本是工廠､辦公､商鋪性質(zhì),而并非是醫(yī)療用房｡

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址要求也很籠統(tǒng),如《細(xì)則》第十五條“擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)半徑”,第十六條“選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)､中小學(xué)校､食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系”,均沒(méi)有明確規(guī)定具體半徑､距離等關(guān)系;《辦法》第十條要求“申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備有合適的場(chǎng)所”,但對(duì)何為“合適”未做詳細(xì)解釋｡所以目前衛(wèi)生許可中,只能要求擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與周邊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)､托幼機(jī)構(gòu)､中小學(xué)校､食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位､居民保持一定的距離,但無(wú)具體規(guī)定｡

雖然各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總面積在《基本標(biāo)準(zhǔn)》中有要求,但具體科室設(shè)置除性病､美容､康復(fù)有參考標(biāo)準(zhǔn)外,其他科室面積､設(shè)施設(shè)備甚至醫(yī)院的門(mén)診和住院面積比例,病房設(shè)置基本要求均無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)｡造成目前民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診特別是侯診區(qū)域?qū)挸ㄊ孢m,處處體現(xiàn)人性化服務(wù)意識(shí),但住院用房卻相當(dāng)擁擠,出現(xiàn)6~8個(gè)床位且沒(méi)有衛(wèi)生設(shè)施的大病房,與以人為本的服務(wù)理念相矛盾｡

醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員配備總數(shù)在《基本標(biāo)準(zhǔn)》中有規(guī)定,但對(duì)各類(lèi)不同層次的醫(yī)務(wù)人員的比例不做要求,造成目前民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中出現(xiàn)年齡大､職稱(chēng)高､學(xué)歷低的人員配備不合理､人才梯隊(duì)不整齊的現(xiàn)象｡

3.3限制過(guò)多,不利競(jìng)爭(zhēng)

隨著我國(guó)加入WTO,國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)必將日益加劇,目前大多數(shù)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人才､設(shè)備､醫(yī)保等方面與公立醫(yī)院相比已處于弱勢(shì)[2],且政府部門(mén)對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制較多｡如民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未被獲準(zhǔn)開(kāi)展招生體檢､招工體檢等體檢類(lèi)服務(wù);市衛(wèi)生局文件規(guī)定助產(chǎn)技術(shù)､節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)等母嬰保健技術(shù)服務(wù)基本設(shè)置在政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi);目前被確定為醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為數(shù)甚少｡種種限制在客觀上使民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位｡

3.4尚未納入衛(wèi)生規(guī)劃,辦醫(yī)規(guī)模小型居多

雖然鼓勵(lì)社會(huì)資金開(kāi)辦有特色的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu),但尚未納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃｡對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展速度和規(guī)模沒(méi)有限制性,造成目前已開(kāi)設(shè)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以投資成本少､贏利快的口腔門(mén)診部､小型綜合醫(yī)院居多的局面｡

4建議

4.1完善相應(yīng)法律法規(guī)

政府應(yīng)盡快建立和完善與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的政策法規(guī),使民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展有法可依､有章可循,保證其健康發(fā)展[3]｡如制定體檢中心等符合市場(chǎng)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn);補(bǔ)充《條例》和《辦法》中對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的租用房屋性質(zhì)､選址與周邊醫(yī)療機(jī)構(gòu)､學(xué)校､食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的距離､具體科室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)､人員結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等要求｡

4.2細(xì)化區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃應(yīng)詳細(xì)設(shè)置區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu),引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置,避免重疊和遺漏｡在鼓勵(lì)社會(huì)資金開(kāi)辦確有專(zhuān)長(zhǎng)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí),可引入每千人口床位數(shù)､千人口醫(yī)師數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行宏觀調(diào)控,以促使民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向農(nóng)村化､專(zhuān)科化發(fā)展｡

4.3積極引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定范文第2篇

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度的法理分析

《條例》第五十三條規(guī)定：“市、區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記錄和評(píng)分，定期向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)記錄、評(píng)分和處理結(jié)果?！痹摋l規(guī)定其實(shí)質(zhì)是將行政管理實(shí)踐中已存在的違法行為記分制度與違法行為公布制度進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合。因此，針對(duì)其中的相關(guān)制度，有必要進(jìn)行一分為二的分析。

（一）違法行為記分制度違法行為記分制度最早出現(xiàn)在駕駛行政許可監(jiān)管規(guī)范當(dāng)中。后來(lái)，海事行政監(jiān)管領(lǐng)域也引入了這項(xiàng)制度。[1]《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）>的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕57號(hào)）第五條第一款規(guī)定：“地方衛(wèi)生行政部門(mén)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記錄和評(píng)分，記錄和評(píng)分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)?！弊源耍`法行為記分制度正式全面地在衛(wèi)生系統(tǒng)建立起來(lái)，并日益成為較為常用的一種醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督手段。據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前已經(jīng)有26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良行為記分管理的相關(guān)制度。關(guān)于違法行為記分制度的性質(zhì)，目前僅有少數(shù)學(xué)者研究涉及，但基本都集中在對(duì)違法駕駛記分制度性質(zhì)的探討上，主要表現(xiàn)為四種觀點(diǎn)：一是“行政確認(rèn)說(shuō)”。該觀點(diǎn)認(rèn)為，由于記分不直接界定駕駛員的權(quán)利義務(wù)，而是由公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)對(duì)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛員違章行為嚴(yán)重程度進(jìn)行證明和認(rèn)定，依法證明該法律事實(shí)的真實(shí)性，以確定駕駛員是否要承擔(dān)將來(lái)的某種“行政義務(wù)”，交警記分行為屬于行政確認(rèn)行為。二是“行政記錄說(shuō)”。該觀點(diǎn)認(rèn)為，交通警察記分行為是公安交通管理部門(mén)在對(duì)違章駕駛員作出行政處罰的基礎(chǔ)上，對(duì)違章行為的記錄行為。三是從具體“行政行為”說(shuō)。該觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)違法行為的記分行為，行政相對(duì)人不服時(shí)只能針對(duì)行政處罰行為提出異議，包括行政復(fù)議或行政訴訟等；如果該處罰行為被變更或被撤銷(xiāo)，記分行為也就相應(yīng)地被變更或被撤銷(xiāo)。因此，違法行為記分應(yīng)定性為“二次具體行政行為”或者叫“從具體行政行為”。四是“教育措施說(shuō)”。針對(duì)違章駕駛行為記分性質(zhì)，公安部相關(guān)文件中明確違章記分是預(yù)防和減少機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛員交通違章行為發(fā)生的一種有效教育措施。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》的要求和各地立法實(shí)踐來(lái)看，筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為記分制度與道路交通違法行為記分制度最大的區(qū)別，在于并不一定與行政處罰同時(shí)發(fā)生，但是與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)緊密聯(lián)系，因而具有行政確認(rèn)或行政記錄兩種行為狀態(tài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的記分制度具有對(duì)違法行為記分客觀性、單次記分效果隱性與累積記分懲戒效果疊加性的特點(diǎn)，屬于一種數(shù)字化表現(xiàn)狀態(tài)下的行政許可累犯責(zé)任規(guī)制模式，它是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可證后的一種重要的后續(xù)監(jiān)管方式。

（二）違法行為公布制度在我國(guó)，違法行為公布制度較早地被物價(jià)部門(mén)采用，之后在稅務(wù)征繳、計(jì)劃生育、環(huán)境監(jiān)管、食品藥品監(jiān)督等行業(yè)管理中普遍應(yīng)用。公布違法行為本身并不能給不服從行政處理決定的行政相對(duì)人直接帶來(lái)法律上的不利后果，但卻間接地帶來(lái)了名譽(yù)等人格權(quán)的貶損以及社會(huì)評(píng)價(jià)的降低，屬于一類(lèi)聲譽(yù)罰。[6]因此，行政機(jī)關(guān)公布相對(duì)人的違法事實(shí)能夠?qū)ζ洚a(chǎn)生巨大的心理壓力，使其迫于社會(huì)輿論壓力不敢再犯，從而達(dá)到社會(huì)治理的效果。違法行為公布制度在衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)的適用也較為廣泛，甚至出現(xiàn)較為常態(tài)化的趨勢(shì)。如海南省、江蘇省南京市等地每月度公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為被記分情況，廣東省肇慶市等地每半年度公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況，廣東省深圳市、佛山市等地每年度公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。綜合可見(jiàn)，我國(guó)已經(jīng)基本建立起的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，實(shí)際上是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為記分公布制度。但是鑒于目前我們對(duì)這項(xiàng)制度尚缺少深入的研究，還存在制度構(gòu)建不甚合理、各地執(zhí)行情況不平衡等諸多需要不斷完善之處。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度實(shí)施于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管時(shí)所存在的問(wèn)題

（一）法律基礎(chǔ)薄弱雖然，《行政處罰法》第八條規(guī)定有警告等六類(lèi)行政處罰措施和一個(gè)兜底性條款，但衛(wèi)生計(jì)生法律法規(guī)中并未對(duì)此進(jìn)行過(guò)創(chuàng)設(shè)性細(xì)化。目前，該項(xiàng)制度普遍的依據(jù)還只是2009年原衛(wèi)生部醫(yī)政司的一紙通知，這使得該項(xiàng)制度的法律基礎(chǔ)非常薄弱，并影響了該制度的實(shí)施與完善。

（二）法律概念混亂目前已經(jīng)制定實(shí)施辦法的省份中，福建、廣東、山東等14省使用的是“記分制”，安徽、北京、甘肅等12省使用的是“積分制”，兩個(gè)概念實(shí)際沒(méi)有明顯的區(qū)別。同時(shí)，使用“不良執(zhí)業(yè)行為”替代“違法行為”的做法，客觀上也使概念的內(nèi)涵彈性過(guò)大，有失周延。

（三）記分項(xiàng)目不一《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法》規(guī)定的記分項(xiàng)目總數(shù)為71項(xiàng)，《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》規(guī)定的記分項(xiàng)目總數(shù)為57項(xiàng)，《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)違規(guī)行為實(shí)行記分管理暫行規(guī)定》規(guī)定的記分項(xiàng)目總數(shù)為30項(xiàng)。這樣的規(guī)定致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管存在盲點(diǎn)，客觀上造成了有些違法行為在某些省、市要記分，而在某些省、市不記分、甚至合法化的不公現(xiàn)象（見(jiàn)表1）。

（四）記分標(biāo)準(zhǔn)各異由于沒(méi)有統(tǒng)一的上位法約束，各地對(duì)于同一違法行為的記分標(biāo)準(zhǔn)各異，因而出現(xiàn)了同一違法行為但處理方式和結(jié)果卻不一致的局面。例如，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，《寧夏醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法》第八條第二項(xiàng)規(guī)定記2分，《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》第十條第四項(xiàng)規(guī)定積4分，《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理暫行辦法》第六條第三項(xiàng)則規(guī)定記15分（見(jiàn)表2）。

（五）記分使用失范就目前關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)違法行為記分法律責(zé)任的設(shè)定現(xiàn)狀而言，整體處于失范狀態(tài)。例如，《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法(試行)》第十四條規(guī)定：“暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分累積超過(guò)6分的，認(rèn)定其不能通過(guò)校驗(yàn)，注銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?！钡鶕?jù)《行政許可法》第七十條的規(guī)定，行政許可注銷(xiāo)是指行政機(jī)關(guān)在法定情形下注明取消行政許可，屬于中性的行政行為，并不具有懲戒功能，因此，較為普遍的將記分情況直接作為注銷(xiāo)許可依據(jù)的作法，逾越了使合法行政許可消亡應(yīng)盡之程序，制度設(shè)計(jì)有失規(guī)范。

（六）救濟(jì)通道不暢由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)記分管理依據(jù)、規(guī)范、程序的不統(tǒng)一性，客觀上也造成了對(duì)當(dāng)事人被記分是否可以被救濟(jì)、如何救濟(jì)的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一的問(wèn)題。例如：2007年8月，當(dāng)事人因不服上海市某區(qū)衛(wèi)生局做出的記分處理，向上海市衛(wèi)生局提出行政復(fù)議申請(qǐng)，上海市衛(wèi)生局認(rèn)為記分不屬于具體行政行為，作出了不予受理行政復(fù)議決定；《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理暫行辦法》作為少數(shù)規(guī)定當(dāng)事人救濟(jì)渠道的省份，其第七條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)記分不服的，可在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄起3日內(nèi)進(jìn)行陳述和申辯，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織復(fù)核”，盡管這一規(guī)定有以復(fù)核這一內(nèi)部程序救濟(jì)取代行政復(fù)議等外部程序救濟(jì)的嫌疑，但大多數(shù)省份的文件甚至壓根沒(méi)有權(quán)利救濟(jì)的相關(guān)規(guī)定。

三、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為記分公布制度的構(gòu)想

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一種集公益性、經(jīng)營(yíng)性和信息嚴(yán)重不對(duì)稱(chēng)性等特點(diǎn)于一身的法律主體，監(jiān)督難度很大。違法行為記分公布制度可以通過(guò)較低的行政成本，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)，影響患者的就醫(yī)選擇，間接倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)，從而達(dá)到社會(huì)治理的預(yù)期效果。誠(chéng)如英國(guó)學(xué)者奧格斯所言：“假定消費(fèi)者能夠在實(shí)踐中也確實(shí)會(huì)利用信息披露做出理性的決定，并且如果我們能夠避開(kāi)家長(zhǎng)主義作風(fēng)，那么可以肯定這種規(guī)制形式存在的優(yōu)勢(shì)：選擇權(quán)被保留了，且成本收益分析交由私人來(lái)衡量，而私人可能比公共機(jī)構(gòu)更適合于進(jìn)行此類(lèi)評(píng)估?！睘榱诉M(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，發(fā)揮該制度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管作用，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下兩個(gè)方面進(jìn)行完善：

（一）鞏固其實(shí)體法違法行為記分公布制度在現(xiàn)代信息社會(huì)中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)揮的積極作用不容否定，然而一旦濫用，也將造成對(duì)私權(quán)的僭越。因此，在修訂國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》時(shí)，應(yīng)該將其明確寫(xiě)入該立法，規(guī)范其法律概念，明確其法律地位、適用條件和基本標(biāo)準(zhǔn)，從而保證公權(quán)力在法治的軌道中平等對(duì)待所有違法行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定范文第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；申報(bào)資料；申報(bào)程序

中圖分類(lèi)號(hào)：R197文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673-2197（2008）07-090-02

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(下稱(chēng)醫(yī)院制劑)是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在過(guò)去的若干年內(nèi)，對(duì)解決臨床醫(yī)療急需、特需用藥，彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品短缺發(fā)揮過(guò)十分重要的作用。近年來(lái)，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)提出了更高的規(guī)范性要求，先后出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》［1］(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》［2］(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)辦法》［3］(試行)等，其中硬件建設(shè)所需巨額投入就讓多數(shù)醫(yī)院望而卻步，成為一道難以逾越的門(mén)檻。不少醫(yī)院因此放棄制劑生產(chǎn)，制劑數(shù)量迅速下滑。與此同時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)了一些不規(guī)范的地方。對(duì)此，筆者通過(guò)對(duì)江蘇省部分醫(yī)院的調(diào)研，談?wù)剬?duì)醫(yī)院制劑發(fā)展的淺顯見(jiàn)解。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)配制、自用的固定處方制劑，不同于藥品監(jiān)管部門(mén)正式批準(zhǔn)

上市的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，患者可在醫(yī)院藥房憑醫(yī)師處方購(gòu)得。

20世紀(jì)90年代前，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)較差，藥品供應(yīng)不能滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生的需要，醫(yī)院藥學(xué)工作者為保證臨床治療用藥，自行配制一些工藝簡(jiǎn)單的如酊、水、糖漿、膏之類(lèi)的制劑。初期制劑室的設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)明確的要求及規(guī)定，多數(shù)為手工操作，在一定程度上緩解了供需矛盾。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒(méi)有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化，但制度過(guò)于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。直到于2005年8月1日起施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)的出臺(tái)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理步入全面規(guī)范化的軌道。

2 江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與申報(bào)的現(xiàn)狀及問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與申報(bào)的現(xiàn)狀

自2004年7月1日起，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)全部符合GMP要求，GMP的實(shí)施推動(dòng)了我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，也帶動(dòng)了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，藥品生產(chǎn)能力得到極大提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。在這種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑面臨著非常嚴(yán)峻的考驗(yàn)，調(diào)研結(jié)果顯示，我省到目前為止現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種達(dá)1841種。江蘇省食品藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)科對(duì)南京市鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京總醫(yī)院、江蘇省蘇北人民醫(yī)院、南通醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、蘇州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)座談的方式進(jìn)行了走訪(fǎng)調(diào)研，在調(diào)研的6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)中獲得GMP認(rèn)證的僅有2家，大部分醫(yī)院制劑室環(huán)境達(dá)不到取得GMP的認(rèn)證要求。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在研發(fā)與申報(bào)過(guò)程中存在的問(wèn)題

2.2.1 制劑名稱(chēng)未按國(guó)家命名原則命名

有些申報(bào)機(jī)構(gòu)容易混淆概念，使用商品名稱(chēng)或者使用自己的單位名稱(chēng)為制劑命名。分析可能原因是由于申報(bào)人員沒(méi)有通過(guò)任何方式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的程序及要求進(jìn)行學(xué)習(xí)，仍舊習(xí)慣使用老的辦法為自己的制劑命名。

2.2.2 證明性文件不完整

有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供證件批準(zhǔn)時(shí)間已過(guò)期，還有提供的GMP劑型范圍中不包含申報(bào)制劑的劑型。

2.2.3 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿不規(guī)范

大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照要求起草，但也有很多不規(guī)范現(xiàn)象，例如缺少要求項(xiàng)目、不按實(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)、禁忌等。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)沒(méi)有認(rèn)真閱讀，造成了許多錯(cuò)誤。

2.2.4 處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況不清晰

處方的來(lái)源要具體介紹該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用情況，涉及到申報(bào)材料和一部分試驗(yàn)的情況，所以必須據(jù)實(shí)起草，并能在核查中提供處方使用情況的證據(jù)，在工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了免報(bào)資料做虛假證明該處方的使用時(shí)間等情況；處方的理論依據(jù)既為方解，必須以中醫(yī)理論為指導(dǎo)進(jìn)行起草。

2.2.5 配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料不完善、不真實(shí)

工作中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在起草該資料時(shí)沒(méi)有按試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行，存在虛假現(xiàn)象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的藥材名稱(chēng)與現(xiàn)在法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有差距，找不到出處來(lái)源，有的沒(méi)有做裝量差異的檢驗(yàn)項(xiàng)目，使專(zhuān)家審評(píng)時(shí)對(duì)穩(wěn)定性等問(wèn)題產(chǎn)生懷疑。

2.2.6 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料不嚴(yán)謹(jǐn)

該項(xiàng)資料也是申報(bào)中比較重要，需要客觀提供的資料，其中要求提供各味藥材及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)說(shuō)明是何種標(biāo)準(zhǔn)，如藥典、地方標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)單位自行擬訂標(biāo)準(zhǔn)的研究試驗(yàn)資料，可以查到標(biāo)準(zhǔn)的必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)提供該味藥材的種屬、產(chǎn)地、有效成分等；工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不出法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥味陳述不清晰等問(wèn)題。

2.2.7 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明不規(guī)范

這個(gè)項(xiàng)目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申報(bào)過(guò)程中最容易不規(guī)范行為的，例如格式、說(shuō)法、語(yǔ)言、文字等不嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，有的藥味進(jìn)行化學(xué)色普法鑒別，有虛假行為，不認(rèn)真完成實(shí)驗(yàn)用虛假照片頂替，或者有一張照片用于多個(gè)含有該藥味的制劑當(dāng)中，出現(xiàn)雷同情況等，顯微鑒別時(shí)因復(fù)方制劑，所以干擾比較大，要求技術(shù)含量比較高，該項(xiàng)目資料在審評(píng)和核查過(guò)程中都是重中之重。問(wèn)題的根源在于，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有辦法自行完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，在委托過(guò)程中容易出現(xiàn)造假行為，隨著各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)核查力度的加大，對(duì)原始試驗(yàn)記錄核查的規(guī)范化，這種造假行為越來(lái)越無(wú)所遁形。

2.2.8 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料不全面

大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以認(rèn)真完成穩(wěn)定試驗(yàn)，并真實(shí)記錄試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在試驗(yàn)時(shí)間短、提供數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不真實(shí)、偽造數(shù)據(jù)、檢查項(xiàng)目少、不做加速實(shí)驗(yàn)等情況，還有機(jī)構(gòu)含糊其詞，不記錄準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)記錄，使用“符合要求”等模糊的語(yǔ)言進(jìn)行表述，都是不規(guī)范和不允許的。主要原因可能是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)為了可以盡快配制制劑而提前拿出結(jié)果，來(lái)減少申報(bào)時(shí)間，根本解決辦法應(yīng)該規(guī)定每個(gè)劑型的最短穩(wěn)定性試驗(yàn)期限，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映該制劑的有效期等情況。

3 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑前景的思考

3.1 準(zhǔn)確把握制劑定位，修訂制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，一旦市場(chǎng)上有相應(yīng)的品種供應(yīng)，應(yīng)及時(shí)將其從制劑管理范圍中剔除。同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)再評(píng)價(jià)，本著臨床必須療效確切、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)?shù)囊螅皶r(shí)修訂《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和相應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善及有市售藥品替代的制劑。

3.2 調(diào)整制劑結(jié)構(gòu)，控制制劑室規(guī)模

目前，在制藥工業(yè)迅速發(fā)展，大量制劑品種被替代或商品化的情況下，除制劑需求量大的專(zhuān)科醫(yī)院、中醫(yī)院、大型綜合醫(yī)院外，一般不應(yīng)再審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。隨著制劑品種逐步減少，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)及時(shí)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，停止注射劑（輸液和小容量注射劑）配制，主要以配制外用制劑為主。通過(guò)政策調(diào)控，嚴(yán)格控制或縮小制劑室規(guī)模。

3.3 簡(jiǎn)化程序建立有效管理方式

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自身存在著劑型多、批量少、使用周期短等特點(diǎn)，其生產(chǎn)方式與制藥企業(yè)截然不同。一般制劑多為手工操作，崗位分工不細(xì)，配制過(guò)程簡(jiǎn)單，因此，不宜設(shè)置名目繁多的各種記錄，而應(yīng)實(shí)行突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)控制、體現(xiàn)GMP宗旨、可操作性強(qiáng)的表格式管理。

3.4 利用現(xiàn)有資源，探索集中配制模式

由于制劑品種的迅速萎縮，多數(shù)“三級(jí)醫(yī)院”的制劑用量不足藥品份額的1%，醫(yī)院如自辦制劑室勢(shì)必造成巨大的資源浪費(fèi)。因此，應(yīng)對(duì)臨床急需使用的制劑（包括中藥和西藥制劑）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用做出合理的規(guī)定?；蛘叱浞掷媒?jīng)過(guò)GPP認(rèn)證制劑室，集中配制加工制劑，解決臨床使用制劑問(wèn)題。

4 結(jié)語(yǔ)

在國(guó)家法律法規(guī)日益健全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益興盛的現(xiàn)在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受到了較大的沖擊和影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該適時(shí)做出調(diào)整以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)要求，繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床特殊治療用藥中難以替代的重要作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)與申報(bào)時(shí)需遵照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，并完善和加強(qiáng)管理力度，控制并杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)［S］.2001，3(13).

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定范文第4篇

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法完整版第一章　總　則

第一條　為進(jìn)一步適應(yīng)改革開(kāi)放的需要，加強(qiáng)對(duì)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法》、《中華人民共和國(guó)中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指外國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織(以下稱(chēng)合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經(jīng)中國(guó)政府主管部門(mén)批準(zhǔn)，在中國(guó)境內(nèi)(香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)除外，下同)與中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織(以下稱(chēng)合資、合作中方)以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條　申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用本辦法。

第四條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國(guó)法律保護(hù)。

第五條　衛(wèi)生部和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部(以下稱(chēng)外經(jīng)貿(mào)部)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國(guó)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)(含中醫(yī)/藥主管部門(mén))和外經(jīng)貿(mào)行政部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章　設(shè)置條件

第六條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與發(fā)展必須符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第七條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當(dāng)具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合下列要求之一：

(一)能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式;

(二)能夠提供具有國(guó)際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備;

(三)可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

第八條　設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(一)必須是獨(dú)立的法人;

(二)投資總額不得低于20xx萬(wàn)人民幣;

(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%;

(四)合資、合作期限不超過(guò)20xx年;

(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它條件。

第九條　合資、合作中方以國(guó)有資產(chǎn)參與投資(包括作價(jià)出資或作為合作條件)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)，并按國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估管理有關(guān)規(guī)定，由國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)確認(rèn)的評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)擬投入國(guó)有資產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)省級(jí)以上國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)確認(rèn)的評(píng)估結(jié)果，可以作為擬投入的國(guó)有資產(chǎn)的作價(jià)依據(jù)。

第三章　設(shè)置審批與登記

第十條　設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

(一)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū);

(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項(xiàng)目建議書(shū)及中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置可行性研究報(bào)告;

(三)合資、合作雙方各自的注冊(cè)登記證明(復(fù)印件)、法定代表人身份證明(復(fù)印件)和銀行資信證明;

(四)國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)對(duì)擬投入國(guó)有資產(chǎn)的評(píng)估報(bào)告確認(rèn)文件。

設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見(jiàn)，并與申請(qǐng)材料、當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核。

第十一條　省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料及設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)進(jìn)行審核后報(bào)衛(wèi)生部審批。

報(bào)請(qǐng)審批，需由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向衛(wèi)生部提交以下材料：

(一)申請(qǐng)人設(shè)置申請(qǐng)材料;

(二)設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府批準(zhǔn)實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見(jiàn);

(三)省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核意見(jiàn)，其中包括對(duì)擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目和經(jīng)營(yíng)期限等的意見(jiàn);

(四)法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書(shū)面決定。

第十二條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu))的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審和所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十三條　申請(qǐng)人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

(一)設(shè)置申請(qǐng)申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件;

(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合同、章程;

(三)擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)董事會(huì)成員名單及合資、合作各方董事委派書(shū);

(四)工商行政管理部門(mén)出具的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

(五)法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。

外經(jīng)貿(mào)部應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書(shū)面決定;予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》。

獲得批準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》之日起一個(gè)月內(nèi)，憑此證書(shū)到國(guó)家工商行政管理部門(mén)辦理注冊(cè)登記手續(xù)。

第十四條　申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的醫(yī)療服務(wù)范圍和內(nèi)容屬于國(guó)家鼓勵(lì)的服務(wù)領(lǐng)域，可適當(dāng)放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。

第十五條　獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別和規(guī)模，確定省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)受理中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)。

第十六條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名應(yīng)當(dāng)遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由所在地地名、識(shí)別名和通用名依次組成。

第十七條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。

第四章　變更、延期和終止

第十八條　已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應(yīng)按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機(jī)關(guān)審批后，到原登記機(jī)關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門(mén)轉(zhuǎn)報(bào)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)。

第十九條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)合資、合作期20xx年屆滿(mǎn)，因特殊情況確需延長(zhǎng)合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請(qǐng)延長(zhǎng)合資、合作期限，并應(yīng)當(dāng)在合資、合作期限屆滿(mǎn)的90天前申請(qǐng)延期。延期申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和外經(jīng)貿(mào)行政部門(mén)審核同意后，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機(jī)關(guān)自接到申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定。

第二十條　經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在審批機(jī)關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊(cè)手續(xù);逾期未能完成的，經(jīng)審批機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，撤銷(xiāo)該合資、合作項(xiàng)目。

第五章　執(zhí)　業(yè)

第二十一條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立法人實(shí)體，自負(fù)盈虧，獨(dú)立核算，獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

第二十二條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十五條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)外籍醫(yī)師、護(hù)士，按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十六條　發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

第二十七條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療收費(fèi)價(jià)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的稅收政策按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章　監(jiān)　督

第三十條　縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗(yàn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)辦理。

第三十一條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家對(duì)外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督。

第三十二條　中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門(mén)依法查處。對(duì)于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)和外經(jīng)貿(mào)部門(mén)可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十三條　地方衛(wèi)生行政部門(mén)和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門(mén)違反本辦法規(guī)定，擅自批準(zhǔn)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)，成立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)并開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)或以合同方式經(jīng)營(yíng)診療項(xiàng)目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章　附　則

第三十四條　香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條　申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不予以批準(zhǔn)。

第三十六條　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)行政部門(mén)可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制訂具體規(guī)定。

第三十七條　本辦法由衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條　本規(guī)定自20xx年7月1日起實(shí)施。

一九八九年二月十日頒布的衛(wèi)醫(yī)字〔89〕第3號(hào)文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經(jīng)貿(mào)發(fā)第292號(hào)文同時(shí)廢止。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的種類(lèi)(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;

(二)婦幼保健院;

(三)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站;

(四)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;

(五)療養(yǎng)院;

(六)綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部;

(七)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;

(八)村衛(wèi)生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)臨床檢驗(yàn)中心;

(十一)專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定范文第5篇

近年來(lái)，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)療體制放開(kāi)政策的指引下得到快速發(fā)展，私營(yíng)、聯(lián)營(yíng)方式成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量出現(xiàn)，在一定程度上補(bǔ)充了公有集體所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不足。但在迅猛發(fā)展的過(guò)程中，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥械管理中的各種問(wèn)題也逐漸凸顯出來(lái)。為規(guī)范我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用，結(jié)合近期民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被媒體和相關(guān)部門(mén)明察暗訪(fǎng)暴露出來(lái)的各類(lèi)問(wèn)題，根據(jù)2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號(hào)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉(cāng)儲(chǔ)管理、進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手，對(duì)下城區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行了一次專(zhuān)項(xiàng)檢查。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門(mén)診部4家，診所5家，占我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個(gè)批次，其中不合格批次為1批，不合格率達(dá)10％。檢查發(fā)出當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)5份并已全部執(zhí)行到位。這次專(zhuān)項(xiàng)檢查對(duì)規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)檢查，針對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題，我們認(rèn)為有必要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次調(diào)研，調(diào)整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營(yíng)醫(yī)院、門(mén)診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的25.3%，其中民營(yíng)醫(yī)院3家，門(mén)診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔專(zhuān)科13家，美容專(zhuān)科6家，眼科專(zhuān)科3家，其它26家。3家民營(yíng)醫(yī)院分別是××建國(guó)醫(yī)院、××強(qiáng)生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營(yíng)醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營(yíng)相仿，均在各大報(bào)刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強(qiáng)大的宣傳攻勢(shì)來(lái)獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上，其中一級(jí)綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營(yíng)醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立），要求至少設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，并有相應(yīng)的藥劑人員；2、門(mén)診部及診所未作住院床位要求，但門(mén)診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，其中中醫(yī)門(mén)診部要求至少設(shè)一名中藥士，綜合門(mén)診部和中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部未對(duì)藥劑人員作要求；3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前現(xiàn)狀

1、藥品儲(chǔ)存條件差強(qiáng)人意。被檢查的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，除建國(guó)醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉(cāng)庫(kù)外，其它大部分設(shè)有門(mén)診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟(jì)關(guān)系的藥店?！痢涟⒉_男子醫(yī)院藥庫(kù)雖有空調(diào)、溫濕度計(jì)，并作了記錄，但濕度超過(guò)80%也沒(méi)有采取除濕措施，溫濕度計(jì)形同虛設(shè)?！痢裂育g醫(yī)療門(mén)診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂(lè)口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個(gè)雞蛋，藥品倉(cāng)儲(chǔ)制度虛設(shè)?！痢翑?shù)科醫(yī)療門(mén)診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴(yán)重。××中河醫(yī)療門(mén)診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門(mén)診藥房?jī)?nèi)無(wú)空調(diào)和換氣扇，無(wú)法及時(shí)調(diào)控溫濕度及通風(fēng)換氣。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)指出了欠缺之處，要求立即整改并針對(duì)具體情況作出了當(dāng)場(chǎng)行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本了解過(guò)期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專(zhuān)門(mén)設(shè)了小黑板登記近效期藥品，但對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀沒(méi)有書(shū)面制度可循，致使有些檢驗(yàn)科把過(guò)期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒(méi)有及時(shí)作為不合格藥品退回藥庫(kù)放進(jìn)不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過(guò)多年宣傳，大部分被檢查單位有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳的意識(shí)，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對(duì)隨機(jī)抽取的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷(xiāo)的藥品未入購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳，或雖入臺(tái)帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時(shí)間、批號(hào)等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對(duì)于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過(guò)來(lái)一份電腦打印的詳細(xì)標(biāo)明批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷(xiāo)藥品大多只提供手工填寫(xiě)的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項(xiàng)用于財(cái)務(wù)結(jié)算的簡(jiǎn)單信息，有些連批號(hào)都沒(méi)有。更有甚者，有些既沒(méi)送貨單又沒(méi)臺(tái)帳，無(wú)法說(shuō)明藥品的來(lái)源及數(shù)量批號(hào)。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對(duì)無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳的行為進(jìn)行了行政處罰。

4、購(gòu)進(jìn)企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的來(lái)源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，同時(shí)每家基本上都有廠家直銷(xiāo)的藥品。檢查中大部分民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拿出了購(gòu)進(jìn)企業(yè)的材料，但對(duì)供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否已過(guò)期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱(chēng)都不一致。而且多數(shù)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書(shū)及身份證復(fù)印件概念不強(qiáng)。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書(shū)和質(zhì)量保證協(xié)議，但法人委托書(shū)和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時(shí)間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時(shí)間等都未填寫(xiě)。沒(méi)有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來(lái)的假劣藥品銷(xiāo)售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對(duì)象都沒(méi)有，從而也將影響到行政部門(mén)追根溯源查找假劣藥的來(lái)源。

5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個(gè)別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象，但在門(mén)診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門(mén)的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類(lèi)似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機(jī)構(gòu)的處方直接賣(mài)藥的情況。對(duì)此行為執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡(jiǎn)單的書(shū)面管理職責(zé)外，其它民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等處理程序都沒(méi)有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來(lái)形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻(xiàn)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來(lái)形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品儲(chǔ)存需要的溫濕度控制及通風(fēng)要求很漠視，在對(duì)其指出藥品儲(chǔ)存條件需要改善之后，多數(shù)都強(qiáng)調(diào)客觀理由，有強(qiáng)辯說(shuō)隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風(fēng)能吹到藥房的，也有解釋門(mén)診部勉強(qiáng)維持生計(jì)無(wú)力裝空調(diào)并承擔(dān)電費(fèi)的，很少想到一些對(duì)儲(chǔ)存條件敏感的藥在不合格的儲(chǔ)存環(huán)境中可能會(huì)變質(zhì)失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》早在2002年就已頒布實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開(kāi)始實(shí)施的××市政府令222號(hào)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)此作了更為細(xì)致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí)，并在市政府令222號(hào)實(shí)施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，通過(guò)信件的形式逐一發(fā)出書(shū)面培訓(xùn)通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn)，但可能回來(lái)后在匯報(bào)傳達(dá)上存在問(wèn)題，分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少，而且平時(shí)對(duì)藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無(wú)短缺的層面上，對(duì)藥品需要進(jìn)行批號(hào)跟蹤，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此，出現(xiàn)僅個(gè)別單位訂立粗線(xiàn)條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學(xué)人員配置尚可，但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責(zé)任心不夠。在所檢查的民營(yíng)醫(yī)院和門(mén)診部中，基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級(jí)或市級(jí)醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專(zhuān)學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱(chēng)和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒(méi)有充分利用好自身的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬(wàn)事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時(shí)就抱出一堆雜亂的資料來(lái)應(yīng)付，有時(shí)連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、資料審核缺少全面把關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實(shí)的意識(shí)不夠，責(zé)任心不強(qiáng)，業(yè)務(wù)能力有待提高。

4、廠家直銷(xiāo)藥品管理措施未跟上。為實(shí)現(xiàn)藥品收益最大化，各民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或多或少都有廠家直銷(xiāo)的藥品（即首營(yíng)品種），目前廠家直銷(xiāo)藥品多來(lái)自偏遠(yuǎn)省份。國(guó)家并未禁止民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從廠家購(gòu)進(jìn)藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價(jià)格相比，廠家直銷(xiāo)藥品的利潤(rùn)確實(shí)非常誘人。但這些廠家直銷(xiāo)藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗(yàn)的。廠家直銷(xiāo)藥品的業(yè)務(wù)人員因?yàn)橘Y金、人手、意識(shí)的問(wèn)題，有些僅把藥品當(dāng)作一般商品買(mǎi)賣(mài)，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買(mǎi)方市場(chǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為購(gòu)買(mǎi)方完全可以要求廠家提供詳細(xì)的清單，如果沒(méi)有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫(xiě)的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到藥品的重要性，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實(shí)到個(gè)人，及時(shí)記錄購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳，要求供貨廠家提供首營(yíng)品種需要的藥品合法資質(zhì)（如批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚(yú)與熊掌兼得的私念。因?yàn)殚_(kāi)藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣(mài)輸液，賣(mài)處方藥需憑處方，且必須要通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收。診所的經(jīng)營(yíng)者既想通過(guò)看病輸液獲取較好的利潤(rùn)，又希望象藥店一樣賣(mài)出更多的普通藥品，于是通過(guò)臨街設(shè)藥柜的方式，把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局，既當(dāng)作藥店經(jīng)營(yíng)，又兼作診所的藥房，完全避開(kāi)了藥店對(duì)人員的要求和售藥范圍的限制。針對(duì)相關(guān)法律法規(guī)未對(duì)此作具體規(guī)定，市政府令222號(hào)第二十六條已對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨街柜臺(tái)形式變相經(jīng)營(yíng)藥品和向非本機(jī)構(gòu)就診者銷(xiāo)售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門(mén)帶來(lái)執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥店的設(shè)立有審批權(quán)，在藥店開(kāi)辦之初就對(duì)藥品的儲(chǔ)存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp

）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門(mén)在批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的同時(shí)也批準(zhǔn)了藥房的存在，藥監(jiān)部門(mén)只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥帶來(lái)了一定的難度。

四、應(yīng)對(duì)措施

1、檢查又普法。在本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準(zhǔn)備了多份××市政府令222號(hào)，分發(fā)給對(duì)此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負(fù)責(zé)人，并邊檢查邊就藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、資格審核如何把關(guān)，該索取哪些證明材料，藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，各單位對(duì)結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對(duì)藥品質(zhì)量管理有了進(jìn)一步的感性認(rèn)識(shí)。

2、警示兼處罰。針對(duì)出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時(shí)整改并遞交整改報(bào)告。檢查就藥品儲(chǔ)存不符合規(guī)定、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收無(wú)臺(tái)帳記錄等對(duì)五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)，根據(jù)《××市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對(duì)人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量情況，同時(shí)結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對(duì)一些質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品和廠家直銷(xiāo)藥品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，檢查結(jié)果以書(shū)面報(bào)告的形式告知被抽樣單位。并對(duì)抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行了立案調(diào)查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況，鼓勵(lì)、倡導(dǎo)合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進(jìn)一步擴(kuò)大和鞏固長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站*）的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進(jìn)行了公布，并將以此作為“誠(chéng)信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場(chǎng)合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對(duì)人，要求他們多上網(wǎng)了解各項(xiàng)政策法規(guī)，并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”，對(duì)公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇?biāo)赖谋裙芩赖亩唷钡男Ч?。這也是行政管理想要達(dá)到的目的之一。