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醫(yī)療器械臨床研究方案范文第1篇

【關(guān)鍵詞】 兒童；幽門(mén)螺桿菌；免疫組化；檢測(cè)；分析

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2015.34.014

Hp為消化性胃潰瘍、胃炎及胃癌的主要致病原因之一。目前， 相關(guān)臨床資料已經(jīng)證實(shí)， 缺鐵性貧血以及兒童生長(zhǎng)發(fā)育較緩等均與兒童Hp之間存在相對(duì)緊密的聯(lián)系， 因此， 采用何種方式提高Hp診斷準(zhǔn)確率具有重要意義[1]。由此， 本研究針對(duì)兒童Hp免疫組化染色檢測(cè)的價(jià)值進(jìn)行分析， 現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 回顧性分析本院2013年12月～2014年12月收治的Hp感染患兒103例， 其中男女比例40：63， 年齡2～12歲， 平均年齡（7.48±1.56）歲；所有患兒在近1個(gè)月內(nèi)均未接受抗生素或者抑酸制劑治療。

1. 2 方法 所有患兒均予以免疫組化染色檢測(cè)、CIM血清學(xué)檢測(cè)、RUT試驗(yàn)以及13C-UBT試驗(yàn)。①RUT試驗(yàn)：所有患兒均予以電子胃鏡（日本OLMPUS 260）檢查， 于距離幽門(mén)5 cm處選取黏膜組織， 將此黏膜組織分成3塊， 選取1塊予以RUT實(shí)驗(yàn)， 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作， 深紫色代表陽(yáng)性， 未變色則為陰性[2]。②13C-UBT試驗(yàn)：口服13C尿素散劑（河北省協(xié)和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）， 于服藥前后30 min對(duì)呼出氣體進(jìn)行采集， 應(yīng)用13C 紅外光譜儀（北京華亙安邦科技有限公司）檢測(cè)患兒呼出氣體。③免疫組化染色檢測(cè)：檢測(cè)試劑均由福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)， 檢測(cè)Hp中的抗原成分， 陽(yáng)性為棕褐色。④CIM血清學(xué)檢測(cè)：選用Hp快速檢測(cè)試劑（上海安倍醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司）， 利用免疫層析術(shù)對(duì)血清中Hp特異抗體進(jìn)行檢測(cè)?；純盒枰３挚崭梗?采取末梢血， 紅色條帶為陽(yáng)性。

1. 3 觀察指標(biāo) 將13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果作為黃金判定標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)本次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定：RUT試驗(yàn)、細(xì)菌培養(yǎng)、13C-UBT試驗(yàn)、單克隆的抗體糞便Hp抗原檢測(cè)中一項(xiàng)陽(yáng)性；Hp形態(tài)學(xué)、基因檢測(cè)、免疫學(xué)兩項(xiàng)陽(yáng)性[3]。

1. 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。 P

2 結(jié)果

2. 1 13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果 經(jīng)統(tǒng)計(jì)， 13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性62（60.19%）例， 陰性41（39.81%）例。

2. 2 三種檢測(cè)結(jié)果對(duì)比 以13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果作為黃金標(biāo)準(zhǔn)， 免疫組化染色檢測(cè)共檢出56（54.37%）例陽(yáng)性， 敏感性、特異性、準(zhǔn)確性分別為79.03%、82.93%、80.58%；RUT試驗(yàn)檢出58（56.31%）例陽(yáng)性， 敏感性、特異性、準(zhǔn)確性分別為77.42%、75.61%、76.70%；CIM血清學(xué)檢測(cè)共檢出59（57.28%）例， 敏感性、特異性、準(zhǔn)確性分別為88.71%、90.24%、89.32%。三組敏感性、特異性以及準(zhǔn)確性比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表1。

3 討論

將胃黏膜標(biāo)本通過(guò)石蠟包埋、乙醇固定以及切片染色進(jìn)行處理的操作為組織切片染色， 將組織切片置于顯微鏡下進(jìn)行觀察， 其以Hp形態(tài)特點(diǎn)、分布特征作為診斷是否存在Hp感染的重要依據(jù)。臨床研究證實(shí)， 采用組織學(xué)Hp進(jìn)行診斷的同時(shí)可以進(jìn)行病理學(xué)診斷， 其中W-S銀染色法的效果尤為明顯， 能夠清晰地顯示細(xì)菌， 但不足之處在于需要耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間和一定的技術(shù)[4]。本研究方案將13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果作為黃金判定標(biāo)準(zhǔn)， 發(fā)現(xiàn)其他三組檢測(cè)結(jié)果的敏感性、特異性以及準(zhǔn)確性之間無(wú)顯著差異， 上述研究結(jié)果證實(shí)兒童Hp采用免疫組化法染色檢測(cè)具有可行性。推測(cè)上述結(jié)果的產(chǎn)生可能與組織學(xué)免疫組化法染色檢測(cè)不僅能夠清晰觀察黏膜表面、小凹腺腔中的Hp， 而且還能夠?qū)?xì)胞內(nèi)以及變形的Hp非菌體成分進(jìn)行觀察， 因而該方案檢測(cè)在敏感性、特異性兩方面均較強(qiáng)。本研究結(jié)果顯示， 免疫組化法染色檢查的檢出率為54.37%， 陽(yáng)性檢出率接近于13C-UBT試驗(yàn)檢測(cè)法， 可見(jiàn)該方案的Hp陽(yáng)性檢出率較高， 故可以作為一種可靠且穩(wěn)定的檢測(cè)方法。相關(guān)研究指出， 在檢測(cè)胃癌或者低胃酸患者組織時(shí)， 受到其他相似細(xì)菌的影響， 可能導(dǎo)致誤診現(xiàn)象的存在， 因此更需要免疫組化染色進(jìn)行辨認(rèn)和診斷[5]。本研究中進(jìn)行免疫組化染色采用的試劑均由福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司提供， 該試劑利于保存且能夠多次使用。本研究結(jié)果中免疫組化法染色檢測(cè)的敏感性相對(duì)較低， 考慮上述結(jié)果的產(chǎn)生可能與取材的部位以及取材的數(shù)量有關(guān)。

綜上所述， 組織學(xué)免疫組化染色檢測(cè)的準(zhǔn)確性較高， 技術(shù)安全可靠， 且易于長(zhǎng)期保存， 因此在兒童Hp的臨床診斷中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

[1] 徐翠， 王濤， 周平.兒童幽門(mén)螺桿菌免疫組化染色檢測(cè)分析.山東大學(xué)學(xué)報(bào)， 2014， 52（9）：82-84.

[2] 鄒明艷， 張勇， 李錦霞， 等.兒童上消化道疾病的臨床特征及與幽門(mén)螺桿菌感染的關(guān)系.實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志， 2013， 29（7）：1138-1139.

[3] 張運(yùn)玲， 朱朝敏.兒童幽門(mén)螺桿菌感染的診斷與治療.實(shí)用兒科臨床雜志， 2012， 27（19）：1541-1544.

[4] 孫紅霞， 張?jiān)谕ぃ?宋建林， 等.現(xiàn)癥感染條帶檢測(cè)對(duì)兒童幽門(mén)螺桿菌感染的診斷價(jià)值.山東醫(yī)藥， 2014， 54（37）：50-51.