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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文第1篇

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【1】

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】

為進(jìn)一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)保證：

一、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。

八、及時上報藥品不良反應(yīng)。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)：

單位負(fù)責(zé)人簽字

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文第2篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。

1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題

1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)，使用執(zhí)行不規(guī)范

我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行認(rèn)真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進(jìn)行品名、數(shù)量的登記。

1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進(jìn)行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)比較原則、抽象、概括，其中一些標(biāo)準(zhǔn)對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致。

1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)相對薄弱

按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術(shù)人員，對在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)、維修，并建立維護(hù)、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護(hù)、養(yǎng)護(hù)的制度難以落實。特別是大型先進(jìn)設(shè)備，操作人員只會使用，不懂維護(hù)。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長達(dá)12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質(zhì)有待提高

由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進(jìn)行科學(xué)審查即予批準(zhǔn)；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準(zhǔn)，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達(dá)l0多項，甚至更多。

2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法

2.1 加強知識培訓(xùn)與教育

衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強對各級相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。

2.2 進(jìn)行依法監(jiān)督

目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。

2.3 嚴(yán)格執(zhí)行管理制度

監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度

在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應(yīng)將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負(fù)其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對性地進(jìn)行抽驗，進(jìn)口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進(jìn)行抽驗。

總之，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。

[參考文獻(xiàn)]

[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫(yī)療監(jiān)督管理和評價[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武軍. 農(nóng)村醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文第3篇

第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械按照《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理?！吨攸c監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。

第三條醫(yī)療機構(gòu)采購使用列入《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。

第四條醫(yī)療機構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗并確定供貨單位。

查驗時，應(yīng)核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實性。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)報告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時告知醫(yī)療機構(gòu)。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗的責(zé)任。

第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。

銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。

第七條醫(yī)療機構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個人不得自行采購或通知。

負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。

第八條醫(yī)療機構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

第九條進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。

第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號。

醫(yī)療機構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。

第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實物相一致。

植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗收或預(yù)驗收。

驗收或預(yù)驗收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價格、進(jìn)貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。

庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。

植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。

第十四條未經(jīng)驗收（或預(yù)驗收）、驗收（或預(yù)驗收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。

第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗和驗收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。

術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，必要時應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對，并簽署知情同意書。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。

術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。

植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。

第十九條醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實行信息化管理。

對驗收或預(yù)驗收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。

第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)管部門。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機構(gòu)。

第二十四條對無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機構(gòu)不得驗收入庫和使用。

說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文第4篇

Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械法規(guī);工作任務(wù)分析;課程內(nèi)容設(shè)計

Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design

中圖分類號:G424 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02

隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續(xù)快速增長[1]。因而,社會對醫(yī)療器械應(yīng)用型人才的需求逐年擴大。醫(yī)療器械法規(guī)是一門新興的交叉學(xué)科,是法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等理論應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用性邊緣學(xué)科,是醫(yī)療器械從業(yè)者從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等工作的指南和行為規(guī)范。由于醫(yī)療器械法規(guī)課程發(fā)展歷史較短,目前尚無相關(guān)的課程改革研究,本文根據(jù)近幾年的教學(xué)實踐,對醫(yī)療器械法規(guī)課程的定位、課程目標(biāo)、課程內(nèi)容設(shè)計等進(jìn)行了分析和探討。

1醫(yī)療器械法規(guī)課程定位與任務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的專業(yè)必修課程,屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生從事醫(yī)療器械行業(yè)實際工作必須具備的核心專業(yè)知識。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容主要涉及各類醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié),從保證醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效入手,總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)律,促進(jìn)醫(yī)療器械管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化發(fā)展。通過課程學(xué)習(xí),讓學(xué)生逐步認(rèn)識到醫(yī)療器械法規(guī)課程的重要性和實用性,使學(xué)生熟悉該課程在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的作用和地位,明確自己的使命、職責(zé)、工作性質(zhì)及其行為準(zhǔn)則,具備承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等崗位工作所必需的職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。

2醫(yī)療器械法規(guī)課程目標(biāo)設(shè)計

課程目標(biāo)設(shè)計是依據(jù)課程定位與任務(wù),確定課程應(yīng)實現(xiàn)的教學(xué)目標(biāo)。課程目標(biāo)是對學(xué)生課程學(xué)習(xí)預(yù)期結(jié)果的綜合概括,是教學(xué)活動的出發(fā)點和最終歸宿。高職課程應(yīng)根據(jù)崗位職業(yè)能力需求設(shè)計課程目標(biāo),將課程目標(biāo)分為知識目標(biāo)、能力目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)。醫(yī)療器械法規(guī)課程的知識目標(biāo)為掌握現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和重要醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容;能力目標(biāo)為具備醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質(zhì)目標(biāo)為激發(fā)學(xué)生對學(xué)科的興趣,培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊協(xié)作精神,形成善于分析思考的思維習(xí)慣,敢于創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),并樹立良好的職業(yè)道德。課程目標(biāo)為課程內(nèi)容的組織選擇、課程活動的實施和教學(xué)效果的評價提供依據(jù)。

3基于典型工作任務(wù)分析的醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計

3.1 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計的必要性

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短,第一部醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位。因而,醫(yī)療器械法規(guī)課程在我國還是一門剛剛起步的新興學(xué)科,它以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主干,涉及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內(nèi)容龐雜,但至目前,除醫(yī)療器械法規(guī)匯編外,沒有系統(tǒng)的相關(guān)教材出版。法規(guī)匯編條文性內(nèi)容孤立、枯燥乏味,缺乏系統(tǒng)性,難以引起學(xué)生的興趣,無法保證教學(xué)質(zhì)量。因此,必須對課程內(nèi)容進(jìn)行合理設(shè)計以滿足人才培養(yǎng)的目標(biāo)。

3.2 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計思路

課程內(nèi)容設(shè)計的主要任務(wù)是對于不同性質(zhì)的課程,按課程目標(biāo)進(jìn)行課程內(nèi)容體系的設(shè)計。高等職業(yè)教育是以職業(yè)能力為本位的教育[2]。在設(shè)計高職課程內(nèi)容體系時,按照課程目標(biāo)涉及到的相關(guān)學(xué)科知識進(jìn)行整合、重組,以保證學(xué)生具備職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容應(yīng)能體現(xiàn)職業(yè)崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務(wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計,培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力。典型工作任務(wù)分析是將一個醫(yī)療器械行業(yè)分成研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務(wù),從而確定對應(yīng)于各個崗位的職業(yè)素養(yǎng)要求和對應(yīng)于各任務(wù)的專項能力要求。項目是在典型工作任務(wù)分析基礎(chǔ)上,選擇與企業(yè)實際生產(chǎn)、經(jīng)營活動有直接的關(guān)系,具有一定的應(yīng)用價值的活動作為學(xué)習(xí)性工作任務(wù)。項目系統(tǒng)化教學(xué)是師生通過共同實施若干個相互聯(lián)系的“項目”工作而進(jìn)行的教學(xué)活動?；诘湫凸ぷ魅蝿?wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計遵循學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的基本規(guī)律,以真實典型的工作任務(wù)及其工作過程為依據(jù)整合、序化教學(xué)內(nèi)容,科學(xué)設(shè)計學(xué)習(xí)性工作任務(wù),理論與實踐相結(jié)合,教、學(xué)、做一體化。

3.3 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容組織與選擇

《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位(群)的任職要求,參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn),改革課程體系和教學(xué)內(nèi)容。建立突出職業(yè)能力培養(yǎng)的課程標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范課程教學(xué)的基本要求,提高課程教學(xué)質(zhì)量?！卑凑瘴募囊?醫(yī)療器械法規(guī)課程根據(jù)行業(yè)、企業(yè)發(fā)展需要和完成職業(yè)崗位實際工作任務(wù)所需要的職業(yè)能力要求、職業(yè)素養(yǎng)要求,采用基于典型工作任務(wù)分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計,組織與選擇教學(xué)內(nèi)容,充分體現(xiàn)工學(xué)結(jié)合和本課程的特色?！夺t(yī)療器械法規(guī)》課程內(nèi)容組織與選擇見表1。

參考文獻(xiàn):

[1]高洪成,王琳.論我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中政策法規(guī)的闕如[J].中國市場,2008,(12):45.

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例范文第5篇

醫(yī)療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復(fù)雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長最快的行業(yè)之一，預(yù)計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當(dāng)前，建立有效的醫(yī)療器械管理機制已被各國政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）、2002年醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多類醫(yī)療器械分作三大類管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風(fēng)險的醫(yī)療器械分類制度和市場準(zhǔn)入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權(quán)和專家支持的方式對醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

歐盟：力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗。在20世紀(jì)90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。

MDD是歐盟最重要的相關(guān)立法工具之一，目的是為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險評估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報告不良事件與檢測其上市醫(yī)療器械的義務(wù)；提出第三方審查機構(gòu)的概念，實行分權(quán)式管理。

中國：法規(guī)體系基本成型

相對而言，中國的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構(gòu)建起一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明書管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法。

根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點：對醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求），實施強制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場準(zhǔn)入相對應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對低風(fēng)險產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險產(chǎn)品實行集權(quán)管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現(xiàn)于2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，如：以風(fēng)險為基礎(chǔ)的分類管理制度、市場準(zhǔn)入制度、質(zhì)量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規(guī)體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用?？傮w來說，美國法規(guī)的要求要更嚴(yán)于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認(rèn)為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認(rèn)定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導(dǎo)方向。

第三，分類規(guī)則。美國最早提出對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個管理類別。由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認(rèn)為更合理，因此被GHTF采納進(jìn)指導(dǎo)文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風(fēng)險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風(fēng)險產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產(chǎn)品責(zé)任主體。歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔(dān)著產(chǎn)品及使用的責(zé)任，成為一些沖突的根源。

第五，質(zhì)量體系。美國對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨立法，作為強制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于充分意識到標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性，政府十分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為關(guān)鍵的安全審查依據(jù)。中國建立了自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，但由于人力、物力的不足，目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度過慢成為最主要的問題。

對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會作為法規(guī)制訂和實施技術(shù)力量；美國擁有力量更強大的專業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術(shù)審評中心和檢測中心，但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實驗室資料來驗證產(chǎn)品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經(jīng)驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究。對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產(chǎn)者可以根

據(jù)自己的實際情況進(jìn)行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認(rèn)為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。