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根據(jù)關于印發(fā)《市藥品專項整治工作檢查評估實施方案》的通知,結合我縣藥品安全專項整治情況,考慮合理缺項,標準分為74分,自評項得分為70分,加分項得分5分,合計75分?,F(xiàn)將我縣藥品安全專項整治工作自查自評工作報告如下:
一、組織領導,政策導向(標準分12分,自評得分12分)
(一)組織領導。 (標準分5分,自評得分5分)
1、根據(jù)市關于開展藥品專項整頓的總體要求,二0 0九年十月十六日成立了縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領導小組。由局長擔任組長,兩位副局長擔任副組長,各科室負責人為成員,確保我縣藥品安全專項整治工作盡快進入開展階段。(標準分2分,自評得分2分)
2、結合本轄區(qū)實際,二0 0九年十一月十三日研究制定了《縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》,切實保障全縣藥品安全專項整治工作的順利開展。向縣衛(wèi)生、公安、工商和經(jīng)濟部門等征求意見的基礎上,研究制定了《縣藥品安全專項整治工作實施方案》征求意見稿并報請縣政府,2010 年 2月3日,縣人民政府印發(fā)了《縣藥品安全專項整治工作方案》,并部署了2010年全縣藥品整治工作重點,明確了各部門在整治行動中的職責和任務。(標準分2分,自評得分2分)
3、在藥品安全專項整治工作期間,共召開了四次縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治領導小組工作會議,并形成會議紀要,確保
藥品安全專項整治工作的連續(xù)性和階段性。在會議上總結藥品安全專項整治階段性工作成果,并研究部署下一步工作任務。(標準分1分,自評得分1分)
(二)、部門協(xié)作(標準分5分,自評得分5分)
4、2009年4月29日,印發(fā)了由縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣工商行政管理局聯(lián)合的《關于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項整治活動的》通知,建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機制,通過聯(lián)合專項整治,齊抓共管、形成了整治合力。(標準分2分,自評得分2分)
5、根據(jù)《關于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項整治活動的》通知,進行了為期一個月的藥品、保健食品縣場專項整治,促使我縣藥品、保健食品縣場健康有序發(fā)展,保障了人民群眾的身體健康。
2011年2月23日,印發(fā)了由縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合的《縣醫(yī)藥系統(tǒng)關于貫徹落實打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣商品專項行動方案》,并進行了為期三個月的專項檢查。(標準分1分,自評得分1分)
6、2009年12月11日至22日,縣食品藥品監(jiān)督管理局局長帶領技術監(jiān)督科、辦公室等科室的相關人員對我縣義齒生產(chǎn)加工行業(yè)縣場情況進行了調(diào)研,通過調(diào)研,對全縣義齒生產(chǎn)加工縣場的基本現(xiàn)狀、存在的問題和困難及以后發(fā)展方向有了初步的掌握和了解,形成調(diào)研報告,為政府科學決策提供了參考依據(jù)。(標準分2分,自評得分2分)
(三)、產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整(標準分2分,自評得分2分)
7、縣經(jīng)濟局根據(jù)縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行分析調(diào)研的基礎上,對發(fā)展制約的環(huán)節(jié)進行深度剖析,并提出了縣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基本思路及措施。
(標準分1分,自評得分1分)
8、(缺項)
9、縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定,嚴格審核新開辦藥品零售企業(yè)藥師資質(zhì)、經(jīng)營場所、設施設備情況,2009年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局了關于申辦《藥品經(jīng)營許可證》及變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項須提供相關資料的通知,提高準入門檻,有效地提升了縣藥品經(jīng)營零售企業(yè)整體管理水平和經(jīng)營環(huán)境。(標準分1分,自評得分1分)
二、專項整治的重點工作(標準分50分,自評得分50分)
(四)、打擊生產(chǎn)銷售假藥(標準分8分,自評得分8分)
10、縣食品藥品監(jiān)督管理局了《關于印發(fā)在全縣開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動方案的通知》,并開展了嚴厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項行動。(標準分3分,自評得分3分)
11、縣食品藥品監(jiān)督管理局在嚴厲整頓違法藥品廣告行為的過程創(chuàng)新監(jiān)管,探索藥品廣告監(jiān)管長效機制,在行動中,采取了以下措施。一是建立廣告檢查員制度。設置廣告檢查員1名,每周定期對我縣主要媒體的藥品廣告進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時上報局分管領導,進一步核實確認違法事實后提請工商部門查處,廣告案件移交率為100%;二是強化部門配合。與工商、廣電等部門積極配合,研究廣告管理工作重點與管理措施,加強信息溝通,嚴密監(jiān)管廣播電視、報紙和網(wǎng)絡等傳播媒體。(標準分2分,自評得分2分)
12、在查處生產(chǎn)銷售假藥案件中采取對貨值超過5萬元的案件要
100%進行追根朔源,涉嫌犯罪的案件要及時移交給公安機關。(標準分3分,自評得分3分)
(五)、整治非藥品冒充藥品(標準分7分,自評得分5分)
13、在結合我縣實際,全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品縣場經(jīng)營非藥品動態(tài),2009年和2011年分別兩次制定并印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項整治行動工作實施方案》,并進行了兩次階段性專項行動。(標準分1分,自評得分1分)
14、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動,杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標準分2分,自評得分1分)
15、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動,杜絕了轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標準分2分,自評得分1分)
16、在非藥品冒充藥品專項整治行動中,執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類,按照誰審批誰負責的原則進行案件移送,對于屬于我局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款嚴格處理,切實維護了消費者生命健康權益。(標準分2分,自評得分2分。)
(六)、藥品生產(chǎn)監(jiān)管(標準分2分,自評得分2分)
17、(缺項)
18、(缺項)
19、縣內(nèi)有一家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)(××縣藥業(yè)有限公司),縣食品藥品監(jiān)督管理局長期派駐一名駐廠監(jiān)督員,對其購進原料、投料和生產(chǎn)過程進行全程的監(jiān)督檢查,保證了所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。(標準分2分,自評得分2分)
20、(缺項)
21、(缺項)
(七)、規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序(標準分5分,自評得分3分)
22、自2008年開始,縣食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中,我局向各藥品經(jīng)營企業(yè)轉發(fā)了國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]613號),并嚴格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度。2011年印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局開展特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑專項監(jiān)督檢查工作實施方案》。(標準分1分,自評得分1分)
23、在專項整治工作中轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道。(標準分2分,自評得分2分)
24、在含麻黃堿復方制劑專項整治工作中,執(zhí)法人員不斷加強含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴厲打擊含麻黃堿類復方制劑違法違規(guī)行為重點跟蹤核實相關藥品銷售流向,使藥品在可控渠道內(nèi)流通,嚴防流弊發(fā)生。(標準分2分,自評得分2分。)
(八)、藥品購銷渠道管理(標準分6分,自評得分5分)
25、縣縣食品藥品監(jiān)督管理局在2009年和2011年分別印發(fā)了《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購進渠道專項檢查工作方案》和《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局開展打擊違法購銷藥品專項行動實施方案》,部署專項整治工作。(標準分2分,自評得分2分)
26、根據(jù)實施方案的要求,開展了專項整治工作,有效地凈化了縣縣藥品縣場。(標準分2分,自評得分1分)
27、以GSP重新認證和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作為契機,加強零售藥店的藥品分類管理,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列,
并分類標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非藥品欠管理規(guī)范者,均書面通知責令整改到位。(標準分2分,自評得分2分)
(九)、(缺項)28---34項
(十)、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障機制(標準分9分,自評得分9分)
35、制定了《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃》,建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障機制。(標準分3分,自評得分3分)
36、根據(jù)《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃》,保證了轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標并生產(chǎn)使用的品種抽驗覆蓋率達到100%。(標準分3分,自評得分3分)
37、(缺項)
38、(缺項)
39、制定了對基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導方案,并對基層醫(yī)療機構進行了監(jiān)督檢查。(標準分3分,自評得分3分)
三、藥品安全保障工作(標準分10分,自評得分分)
(十一)、應急處置工作(標準分4分,自評得分3分)
40、2009年制定了重大藥品安全事件應急預案,并成立了領導小組。(標準分2分,自評得分2分)
41、應急演練計劃,但未開展應急演練。(標準分1分,自評得分0分)
42、并開展了應急培訓工作。(標準分1分,自評得分1分) (十二)、藥品不良反應監(jiān)測(標準分3分,自評得分3分)
43、制定了《縣藥品不良反應報告管理規(guī)范》,規(guī)范了藥品不良反應監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程,并制定了一系列相關制度。(標準分2分,自評得分2分)
44、(缺項)
45、上級部門配發(fā)的不良反應監(jiān)測基礎設施正在調(diào)試,即將交付于使用。(標準分1分,自評得分1分)
(十三)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管(標準分3分,自評得分3分)
46、根據(jù)關于轉發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局“關于加強《吉林省醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》實施工作的通知”的要求,全面加強了對醫(yī)療機構的監(jiān)管,對違法違規(guī)行為予以處罰,并將處理結果通報給衛(wèi)生部門。(標準分1分,自評得分1分)
47、制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導培訓方案,縣衛(wèi)生局聘請護理學院老師分兩次對縣所屬60多家村衛(wèi)生所和200家民營醫(yī)療機構進行了合理用藥培訓,并得到了很好的效果。此外,對所屬各醫(yī)療機構發(fā)放合理用藥培訓電子課卷,要求各單位自行進行合理用藥培訓。(標準分1分,自評得分1分)
48、積極響應省衛(wèi)生廳合理用藥檢測和評估工作的要求開展工作,縣醫(yī)院已經(jīng)安裝合理用藥檢測評估網(wǎng),縣醫(yī)院是二甲醫(yī)院(三甲醫(yī)院啟動檢測評估二甲暫時沒有接到有關通知)根據(jù)省廳統(tǒng)一部署將開展合理用藥檢測評估工作。(標準分1分,自評得分1分)
(十四)、藥品電子監(jiān)管(缺項)
四、宣傳與信息工作(標準分7分,自評得分7分)
(十五)、安全用藥宣傳普及活動(標準分2分,自評得分2分)
51、結合縣實際,制定了縣食品藥品監(jiān)督管理局安全用藥科普宣傳方案。(標準分1分,自評得分1分)
52、下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、下社區(qū)、下學校,多次組織開展了宣傳用藥安全的講座、公益活動。(標準分1分,自評得分1分)
(十六)、專項整治宣傳工作(標準分5分,自評得分5分)
53、各相關部門定期向縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作辦公室報送整治工作信息。(標準分2分,自評得分2分)
54、縣藥品安全專項整治工作辦公室在藥品安全專項整治工作期間共編發(fā)了9期藥品安全專項整治工作簡報,有效推動了專項整治工作的宣傳發(fā)動。(標準分2分,自評得分2分)
55、同時在在報刊、雜志上多次刊登了藥品安全專項整治工作進展情況,形成了濃厚的輿論氛圍。(標準分1分,自評得分1分)
五、責任體系建設(標準分8分,自評得分8分)
(十七)、藥品安全責任體系建設(標準分4分,自評得分4分)
56、為使藥品安全專項整治工作順利開展,每年年初層層簽訂了工作目標責任書,保障藥品稽查分局等各部門獨立開展專項整治工作。打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒為劣專項行動中,縣食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此項工作,在經(jīng)費緊張的情況下,專門安排6000元專項資金投入到宣傳及專項檢查中,保證此項活動的順利進行。(標準分4分,自評得分4分)
(十八)、檢查評估工作(標準分6分,自評得分6分)
57、(缺項)
根據(jù)XX省人民政府安全生產(chǎn)委員會《關于印發(fā)全省安全生產(chǎn)專項整治三年行動計劃的通知》(X安發(fā)【2020】X號)、XX市安全生產(chǎn)委員會《關于印發(fā)全市安全生產(chǎn)專項整治三年行動實施方案的通知》(X安委發(fā)【2020】X號)和XX區(qū)安全生產(chǎn)委員會《關于印發(fā)全區(qū)安全生產(chǎn)專項整治三年行動實施方案的通知》(XX安委發(fā)【2020】X號)文件精神,結合我區(qū)衛(wèi)生健康安全生產(chǎn)工作實際,現(xiàn)制定如下實施方案。
一、整體目標
通過三年時間,達到以下目標:
——安全生產(chǎn)主體責任落實有力。全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構安全生產(chǎn)組織領導、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制更加完善、有效發(fā)揮作用。醫(yī)療衛(wèi)生機構領導干部、工作人員履行安全生產(chǎn)責任制的意識和能力明顯提升。
——消防安全管理更加規(guī)范。消防安全標準化管理更加規(guī)范;消防安全信息化管理水平明顯提高;聯(lián)合檢查與監(jiān)督約談機制更加完善;干部職工消防安全素質(zhì)得到全面提升。
——重點安全風險取得顯著成效。危險化學品、醫(yī)療廢物等安全管理工作領導體系更加健全,制度體系更加完善,安全防范水平全面提升,確保重點部位安全防范基礎工作更加扎實有效。
——平安醫(yī)院創(chuàng)建工作取得明顯成效。安全防范系統(tǒng)建設更加完善,醫(yī)務人員安全防范意識明顯增強,處理突發(fā)事件的能力明顯提高,為健康XX打下可靠的安全生產(chǎn)基礎。
二、主要任務
(一)落實單位安全生產(chǎn)主體責任
一是建立安全生產(chǎn)責任制。
全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構要建立健全從主要負責人到一線崗位員工、覆蓋所有管理和操作崗位的安全生產(chǎn)責任制,明確所有人員承擔的安全生產(chǎn)責任。加強安全生產(chǎn)法治教育,提高全員守法自覺性,建立自我更新、持續(xù)改進的安全生產(chǎn)內(nèi)生機制。建立單位內(nèi)部安全生產(chǎn)監(jiān)督考核機制,推動各個崗位安全生產(chǎn)責任落實到位。
二是落實單位主要負責人責任。
全區(qū)醫(yī)療單位法定代表人、實際控制人等主要負責人要強化落實第一責任人法定責任,牢固樹立安全發(fā)展理念,帶頭執(zhí)行安全生產(chǎn)法律法規(guī)和規(guī)章標準,加強全員、全過程、全方位安全生產(chǎn)管理,做到安全責任、安全管理、安全投入、安全培訓、應急救援“五到位”。
三是落實全員安全生產(chǎn)責任。
強化內(nèi)部各部門安全生產(chǎn)職責,落實一崗雙責制度,單位安全管理人員、重點崗位、科室和一線醫(yī)務人員要嚴格履行自身安全生產(chǎn)職責,嚴格遵守崗位安全操作規(guī)程,確保安全生產(chǎn),建立“層層負責、人人有責、各負其責”的安全生產(chǎn)工作體系。
四是建立健全隱患排查治理機制。
全區(qū)醫(yī)療單位要加強安全隱患排查,建立健全以風險辨識管控為基礎的隱患排查治理制度,尤其要強化對存在重大風險的場所、環(huán)節(jié)、部位的隱患排查,及時向監(jiān)管部門和職代會“雙報告”風險管控和隱患排查治理情況。嚴格落實治理措施,按照有關重大事故隱患判定標準,加強對重大事故隱患治理,做到責任、措施、資金、時限和預案“五到位”,實現(xiàn)閉環(huán)管理。2021年6月份前,建立起完善的隱患排查治理制度;2022年底前,醫(yī)療機構隱患排查治理規(guī)范化。
(二)消防安全管理
一是深化消防安全標準化建設。
全面貫徹落實《醫(yī)療機構消防安全管理》《醫(yī)療機構消防安全管理九項規(guī)定》《醫(yī)療和疾控機構消防安全生產(chǎn)工作管理指南(試行)》等文件,結合實際,分類指導,開展示范創(chuàng)建活動,推進全系統(tǒng)逐步建立健全火災風險自知、消防安全自查、隱患問題自改、消防責任自負以及自我管理、自我評估、自我提升的工作機制。2020年,爭創(chuàng)全區(qū)衛(wèi)生健康行業(yè)標桿示范單位;2021年,全面推廣典型經(jīng)驗做法;2022年,有效落實消防安全標準化管理。
二是扎實開展消防安全專項整治。
進一步明確全區(qū)各醫(yī)療機構職責定位,強化部門聯(lián)動,研究重大事項,通報火災情況,建立聯(lián)合檢查與監(jiān)督約談機制,形成信息共享、齊抓共管的工作機制,聯(lián)合有關部門,綜合采取法律、行政、經(jīng)濟、技術等多種措施,確保督促整改到位,堅決消除各類事故隱患。會同消防部門落實責任追究制度,強化監(jiān)督檢查和考核,實行消防安全“一票否決”,對不認真履行職責甚至瀆職失職的嚴肅問責,同時實行責任倒查,對事故當事人和監(jiān)管部門都要追責。確保本行業(yè)不發(fā)生重特大火災事故。
三是推進消防安全信息化管理能力建設。
逐步推進消防物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控系統(tǒng)建設,積極應用物聯(lián)傳感、溫度傳感、火災煙霧監(jiān)測、水壓監(jiān)測、電氣火災監(jiān)控、視頻監(jiān)控等感知設備,加強消防安全智能化、信息化預警監(jiān)測,實現(xiàn)消防數(shù)據(jù)物聯(lián)感知、智能感知,提升消防安全信息化管理水平。到2022年底前,消防安全信息化管理得到有效落實。
四是全面提升干部職工消防安全素質(zhì)。
依據(jù)消防法律法規(guī)和《醫(yī)療機構消防安全管理》《醫(yī)療和疾控機構后勤安全生產(chǎn)工作管理指南(試行)》有關規(guī)定,建立健全消防安全宣傳教育培訓制度,科學制定消防宣傳教育工作計劃、方案和內(nèi)容,加強消防普法與消防知識宣傳,注重傳統(tǒng)媒體和新媒體的融合運用。各地、各單位要通過線上、線下分批次、分類別組織單位消防安全責任人和管理人、消防職能部門和重點部位員工、安保人員、工程人員等重點人群開展消防教育培訓。各單位要開展常態(tài)化全員消防教育培訓,落實入職必訓、定期培訓、轉崗輪訓等要求,全面提升全員消防安全意識和自防自教能力。2022年底前,實現(xiàn)全覆蓋培訓,全區(qū)醫(yī)療機構職工消防安全意識和自防自救能力明顯提升。
(三)危險化學品安全管理
完善危險化學品安全管理制度,建立健全安全責任體系,強化單位主體責任。深入開展安全風險隱患排查治理,規(guī)范檢查內(nèi)容,嚴格執(zhí)法程序,完善檢查標準。要建立聘請專家指導服務制度,每年定期安排檢查;可邀請行業(yè)協(xié)會、科研院所、安全評價機構等社會力量參與開展專業(yè)評估,提高檢查的專業(yè)性、精準性、有效性,提升安全監(jiān)管效率效果。完善安全風險分布檔案,建立健全危險化學品應急預案,加強培訓和演練,逐步形成危險化學品安全管理長效機制。大力推進危險化學品安全風險分級管控和隱患排查治理體系建設,借助信息化手段實現(xiàn)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、衛(wèi)生行政主管部門信息共享、上下貫通。2022年底前完成醫(yī)療機構安全風險分級管控和隱患排查治理為重點的安全預防控制體系。
(四)醫(yī)療廢物安全管理
一是規(guī)范醫(yī)療廢物管理。
建立健全醫(yī)療廢物管理責任制,明確相關人員職責。健全醫(yī)療廢物收集、轉運、暫存、交接登記和集中處理各環(huán)節(jié)相關制度和流程,完善醫(yī)療廢物流失、泄露、擴散和意外事故發(fā)生時的應急處置預案。
二是加強醫(yī)療廢物處理監(jiān)督管理。
依照行業(yè)標準設置醫(yī)療廢物收集暫存和集中暫存場所,完善存儲、消毒、防蠅防鼠的設施配備。強化職業(yè)安全防護管理,對從事醫(yī)療廢物處置的人員進行專業(yè)技術、安全防護以及應急處理等知識的培訓,并采取有效的職業(yè)衛(wèi)生防護措施,配備防護用品,定期進行健康檢查。加強醫(yī)療機構污水處理設施運行情況的日常監(jiān)管,督促醫(yī)療機構做到污水穩(wěn)定達標排放。
(五)深化“平安醫(yī)院”創(chuàng)建活動
按照《關于加強醫(yī)院安全防范系統(tǒng)建設的指導意見》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕28號)、《關于印發(fā)做好新形勢下醫(yī)療糾紛綜合處置工作的意見的通知》(X衛(wèi)發(fā)〔2017〕X號)、《關于貫徹落實省衛(wèi)生計生委等十四部門關于做好新形勢下醫(yī)療糾紛綜合處置工作的意見進一步加強平安醫(yī)院建設的通知》等文件要求,督促、指導全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構強化安全防范系統(tǒng)建設,完善人防、物防、技防“三防合一”的安全防范體系,二級以上醫(yī)院設立應急報警裝置并與當?shù)毓矙C關聯(lián)網(wǎng)情況和安檢措施。加強醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理,強化醫(yī)療安全管理,強化警醫(yī)聯(lián)動,建立健全信息通報、共享、處置和反饋機制,加大醫(yī)療風險防范力度,推進全區(qū)醫(yī)責險實施和醫(yī)調(diào)委建設。加強對醫(yī)務人員的安全教育培訓,提高安全防范意識,強化涉醫(yī)違法犯罪突發(fā)事件應急預案和開展安全防范培訓。
三、進度安排
從2020年6月至2022年12月,分四個階段進行。
(一)動員部署(2020年6月)。
各醫(yī)療單位按照方案要求,密切結合各自實際,制定細化實施方案,對開展專項整治三年行動作出宣傳發(fā)動和具體安排部署。
(二)排查整治(2020年7月至12月)。
各醫(yī)療單位嚴格落實本方案重點整治內(nèi)容,認真開展專項整治。2020年12月底前,完成問題和風險隱患摸排梳理,落實各項安全整治主體責任,建立問題隱患和制度措施清單,制定時間表、路線圖,整治工作取得初步成效。
(三)集中攻堅(2021年)。
針對重點難點問題,通過現(xiàn)場推進會、專項攻堅、經(jīng)驗推廣等措施,加大專項整治攻堅力度,強力推進問題整改,落實和完善治理措施,推動建立健全安全隱患排查和安全預防控制體系,確保整治工作取得明顯成效。
(四)鞏固提升(2022年)。
認真分析存在的突出安全問題,深入查找深層次原因,總結各地經(jīng)驗做法,研究提出進一步加強安全管理工作的措施,形成常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的制度成果,推動各項治理工作規(guī)范、安全開展。
專項整治三年行動年度工作開展情況,報送區(qū)衛(wèi)生安全生產(chǎn)專業(yè)委員會辦公室;2022年12月,區(qū)衛(wèi)生安全生產(chǎn)專業(yè)委員會對專項整治三年行動進行全面總結上報區(qū)政府安委會。
四、保障措施
(一)加強組織領導。
各醫(yī)療單位要建立安全專項整治工作機制,明確承擔相關職責的工作機構,及時研究專項整治行動中出現(xiàn)的問題,定期聽取整治情況匯報,加強重大問題協(xié)調(diào),強化整治責任落實,確保工作有序有力推進。
(二)強化部門協(xié)同。
各單位要明確內(nèi)部工作分工,細化重點任務工作方案,明確時間進度和工作要求,形成整體工作合力。各衛(wèi)生健康行政部門要加強檢查指導,并積極協(xié)調(diào)其他安全生產(chǎn)監(jiān)管部門,履行行業(yè)安全監(jiān)管職責,建立上下貫通、分工明確、共同負責的安全管理體制機制。
(三)嚴格督促指導。
要及時收集、準確掌握安全生產(chǎn)專項整治進展情況,加強工作交流,建立工作臺賬,強化跟蹤督辦,對重點難點問題實行閉環(huán)管理,確保重點任務按期完成。
為深入貫徹落實省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)年省藥品安全專項整治工作行動方案的通知》(以下簡稱《方案》)文件要求,深入開展“飲食用藥安全年”活動,扎實推進今年的藥品安全專項整治工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、明確重點,落實責任。根據(jù)《方案》確定的八項專項行動,結合本地實際,找準薄弱環(huán)節(jié),突出工作重點,制定切實可行措施,認真組織實施,嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,確保專項整治工作取得實效。市局各科室隊、市藥檢所的具體職責分工為:
市場監(jiān)督科重點組織開展藥品購銷渠道、基本藥物流通環(huán)節(jié)、違法藥品廣告等的專項檢查;
藥品管理科重點組織開展高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品質(zhì)量標準提高后的品種、基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)等專項檢查;
醫(yī)療器械科重點組織開展高風險器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械購銷渠道等專項檢查;
稽查大隊重點組織開展疫苗,非藥品冒充藥品,保健食品中非法添加化學物,掛靠經(jīng)營、走空票,中藥材、中藥飲片質(zhì)量的專項檢查,嚴厲打擊制售假劣藥械行為,同時配合相關科室搞好其他專項檢查。
市藥檢所要加大對高風險藥物品種、基本藥物、中藥材及中藥飲片的抽驗力度,發(fā)現(xiàn)問題及時移交稽查大隊;
二、分步實施,完善機制。按照《方案》確定的四個階段,明確任務,分步實施,扎實推進。按照“誰主管、誰負責”的原則,認真履行職能,完善風險評估和預警體系、不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡和評價制度、應急體系、藥械抽驗機制、藥品電子監(jiān)管制度,推進誠信體系建設,形成完整的監(jiān)管鏈,消除監(jiān)管盲區(qū),建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機制。
三、規(guī)范執(zhí)法,加強協(xié)作。在專項整治行動中,要嚴格按照法定程序規(guī)范執(zhí)法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法,要尊重和保護監(jiān)管相對人的合法權益,不得以任何理由和形式越權執(zhí)法,既要避免不作為,又要防止亂作為。要加強與公安、工商、衛(wèi)生等部門協(xié)作,密切配合,增強整體效能。
開展個體診所藥品質(zhì)量專項整治工作實施方案
一、指導思想
堅持問題導向,全面強化藥品日常監(jiān)管,排查突出安全風險隱患,深入推進專項整治。通過對個體診所藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題整治,嚴厲打擊個體診所藥品使用過程中的違法違規(guī)行為,進一步規(guī)范我市個體診所藥品購進、儲存、使用行為,提高藥品質(zhì)量安全意識,維護人民群眾切身利益。
二、主要目標
通過深入整治,進一步強化“個體診所主要負責人為本診所藥品質(zhì)量安全第一責任人”的責任意識,進一步規(guī)范藥品購進、儲存和使用行為,切實提高個體診所對依法購進、儲存和使用藥品的認識,健全內(nèi)部管理體系。
三、整治重點
(一)超診療科目使用藥品行為。對照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》內(nèi)容,檢查超診療科目使用藥品行為。
(二)藥品購進渠道。重點檢查藥品購進渠道,是否從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進藥品;是否從個人購進中藥飲片;是否購進“回收”藥品。
(三)索證索票情況。是否索取供貨單位資質(zhì)材料并按規(guī)定保存;是否留存供貨單位的票據(jù),并建立購進驗收和使用記錄;供貨單位票據(jù)與個體診所名稱、購進驗收記錄、實際藥品是否做到了票、賬、貨相符。
(四)重點品種管理情況。重點檢查特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理情況,是否存在違法違規(guī)行為。
(五)違法使用假冒偽劣藥品行為。是否購進使用假冒偽劣藥品或使用過期失效藥品。
(六)未經(jīng)批準配制銷售制劑的行為。是否未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構自制制劑。
(七)藥品儲存條件。是否有與用藥規(guī)模相適應的藥品儲存場所和設施設備,并按要求存儲藥品。
四、實施步驟和時間安排
專項整治工作分三個階段:
(一)自查自糾階段(X月X日前)
要摸清轄區(qū)內(nèi)個體診所底數(shù),盡快安排部署個體診所藥品質(zhì)量專項整治工作,摸底情況和整治方案于X月X日前報市局。
(二)集中整治和督查階段(X月X日-X月X日)
根據(jù)本次專項整治工作內(nèi)容,組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所進行全覆蓋監(jiān)督檢查。堅持教育、規(guī)范和處罰相結合的原則,針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,該整改的要盡快整改到位,該規(guī)范的要立即規(guī)范落實。同時,嚴肅查處超范圍使用藥品、非法渠道購進藥品、經(jīng)營使用假劣藥品等違法行為。
各區(qū)局統(tǒng)籌安排,按照監(jiān)管區(qū)域內(nèi)個體診所的數(shù)量成立檢查組,每個基層站所至少成立1個組,保證專項整治順利開展。同時,由市局和稽查隊組成督查組,采取明察暗訪等形式,對此次專項整治工作開展情況進行督導檢查,并對各區(qū)開展有關情況予以通報。
(三)總結階段(X月X日前)
XX對轄區(qū)內(nèi)個體診所藥品質(zhì)量專項整治情況進行匯總分析,形成總結材料及經(jīng)驗交流材料報市局。
五、工作要求
(一)加強組織領導,強化責任意識。XX局要把開展個體診所藥品質(zhì)量專項整治,作為藥品安全監(jiān)管的重要內(nèi)容,切實加強組織領導,落實監(jiān)管責任,認真謀劃,細化工作方案,做到部署到位、措施到位、檢查到位。
(二)加大執(zhí)法力度,依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。各區(qū)局要按照通知要求,認真組織對轄區(qū)內(nèi)個體診所的監(jiān)督檢查,及時排查和消除安全隱患。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,嚴格按照有關要求督促整改;對限期整改不到位的單位,依法依規(guī)嚴肅處理;對發(fā)現(xiàn)的違法行為,符合立案標準的,依法立案查處;對需要延伸檢查的,同步組織開展調(diào)查,進一步查清藥品的來源去向;發(fā)現(xiàn)重大違法案件,及時上報市局。同時,加大對個體診所藥品的抽樣檢驗力度,充分利用專項整治和監(jiān)督抽驗結果,嚴厲打擊違法犯罪行為。
(三)加強協(xié)作,務求實效。加強與同級衛(wèi)計部門的溝通,及時反饋信息,建立協(xié)作機制,形成合力,共同促進個體診所等基層醫(yī)療機構依法經(jīng)營。對發(fā)現(xiàn)的無證診所、許可證過期診所等不屬于本部門管轄的違法行為要依法移送同級衛(wèi)計部門。對涉嫌違法犯罪的,要依法移送公安部門追究刑事責任。
一、提高思想認識,加強組織領導
衛(wèi)生局領導高度重視專項整治活動,把加強計劃生育藥械市場的監(jiān)督和管理,作為事關人民群眾的身心健康和生命安全,事關社會和諧穩(wěn)定的大事來抓。組織專門人員,召開專題會議,傳達學習國家和省市區(qū)有關文件精神,領會精神實質(zhì),統(tǒng)一思想認識,研究制訂了《**區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》,對全區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)計劃生育藥械市場專項整治行動進行了安排部署。明確工作目標和重點,分解落實工作任務,完善監(jiān)管措施。同時,成立了由局長任組長、分管局長和相關單位負責同志為成員的專項整治行動協(xié)調(diào)領導小組及其辦公室,配備了具體工作人員。區(qū)衛(wèi)生局將藥械市場整頓工作納入了人口與計生工作年度責任目標考核之中,實行目標管理,形成了一級抓一級,層層抓落實的工作機制,為整頓工作順利開展提供了組織保障。
二、強化宣傳教育,營造良好氛圍
區(qū)衛(wèi)生局召開專題會議,布置專項整治工作,明確區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局為計劃生育藥械市場專項整治責任單位,開展醫(yī)療機構計劃生育藥械使用培訓和教育,提高醫(yī)療機構負責人的思想認識,并要求開展本單位自查自糾。各單位也充分利用各種會議、培訓班,大力宣傳專項整治的主要內(nèi)容和重大意義,進一步提高了衛(wèi)生系統(tǒng)干部職工的思想認識。
三、突出工作重點,嚴格依法管理
1、加強B超管理,嚴格出生比例。加強對B超機使用的監(jiān)管力度,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療市場B超機使用情況進行全面調(diào)查摸底,建立了B超機使用和審批登記備案制度,逐級簽訂了責任書,明確落實了相應的獎懲措施。在各醫(yī)療單位的B超室、婦產(chǎn)科及計劃生育技術室懸掛省人大常委會修訂的《規(guī)定》,制定張貼“嚴禁非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠”的醒目標志,認真落實B超機使用雙人工作制度、工作室進入許可制度;進一步開展了對B超機人員的選用和培訓工作,落實了崗前培訓和持證上崗制度。依法打擊各種違法行為,全區(qū)從未出現(xiàn)一例非醫(yī)學需要進行胎兒性別鑒定和選擇性終止妊娠的現(xiàn)象,出生嬰兒性別比始終控制在正常范圍以內(nèi)。8月,區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合區(qū)計生局對全區(qū)醫(yī)療機構B超使用情況、妊娠藥物管理情況、流引產(chǎn)審批把關等情況進行了督導檢查,共檢查區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生單位3家,街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心3家,鎮(zhèn)衛(wèi)生院2家,并對檢查情況進行了全區(qū)通報,促進了工作開展。
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