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為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的用藥用械安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔*6〕51號）和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（皖政辦〔*6〕62號）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強(qiáng)；藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到有效整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)及工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序

1．嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序。對*5年1月1日至*6年5月30日在我省申報(bào)藥品注冊的品種及其研制和申報(bào)行為的真實(shí)性和合法性進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即糾正并依法懲處。

2．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品注冊嚴(yán)格把關(guān)，特別是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批把關(guān)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為。對違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真清理。

3.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查，加強(qiáng)對研發(fā)單位所具有的試驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿足申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目要求以及研制和臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

（二）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序

1、以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、國家及省、市藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、在GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)以及近兩年內(nèi)生產(chǎn)不正常的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2．以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

3．以批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范、完整和自檢項(xiàng)目是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求為重點(diǎn)，對藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處。

（三）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序

1．加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書專項(xiàng)檢查。

3．充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。

4．加大中藥材專業(yè)市場監(jiān)管力度，規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序

1．推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物行為及時(shí)予以干預(yù)。

2．健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）檢測組織機(jī)構(gòu)和檢測網(wǎng)絡(luò)，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告管理制度；加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件），適時(shí)采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強(qiáng)重點(diǎn)地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測能力。

3．大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強(qiáng)化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，市、縣政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，開展專項(xiàng)活動(dòng)。市政府成立市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。其組成人員如下：

組長：王圖強(qiáng)（市政府副市長）

副組長：夏金生（市政府副秘書長）

許華祥（市食品藥品監(jiān)督管理局局長）

成員：臧連明（市委宣傳部副部長）

薛峰（市監(jiān)察局副局長）

呂曉明（市衛(wèi)生局紀(jì)檢組長）

羅進(jìn)平（市工商局副局長）

盧杰三（市公安局副局長、城管執(zhí)法局副局長）

趙書信（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

紀(jì)明勤（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。許華祥同志兼任辦公室主任。各縣（市）政府要相應(yīng)成立組織，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)，同時(shí)要建立聯(lián)席會(huì)議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，強(qiáng)化縣（市）政府的責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。要從“齊二藥”假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，解決群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題。要發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項(xiàng)行動(dòng)由市食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地方和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）積極引導(dǎo)和支持我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)合重組，做大做強(qiáng)。推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)的信用體系建設(shè)，支持企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，創(chuàng)造名牌等工作。通過此次專項(xiàng)行動(dòng)，建立長效的跟蹤監(jiān)督檢查制度。建立健全藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信管理機(jī)制，使我市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整頓中規(guī)范，在規(guī)范中發(fā)展壯大。

四、工作步驟與時(shí)間安排

專項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間為*6年9月—*7年7月底，共分為三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（*6年9月）。市政府召開會(huì)議對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行部署。各地、各有關(guān)部門抓緊制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實(shí)施方案，市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)的實(shí)施方案，市工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實(shí)施方案，各縣（市）根據(jù)本地實(shí)際制定相應(yīng)實(shí)施方案，并報(bào)市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實(shí)施階段（*6年10月—*7年6月）。在全市藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間開展自查整改工作。圍繞本單位存在和可能存在的安全隱患，采取有效措施認(rèn)真整改，并向當(dāng)?shù)貙ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)提交書面自查整改報(bào)告。*7年1月底前完成對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期整改；督促完善管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和市食品藥品監(jiān)督管理局，*7年2月起，在研究分析專項(xiàng)行動(dòng)工作開展情況和存在的問題基礎(chǔ)上，確定“回頭看”的重點(diǎn)單位，市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對重點(diǎn)單位進(jìn)行再檢查，鞏固整治成果，確保專項(xiàng)行動(dòng)達(dá)到預(yù)期目的。

（三）總結(jié)階段（*7年7月）。各縣（市）人民政府和市直有關(guān)部門要對本地、本部門專項(xiàng)行動(dòng)開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于*7年7月上旬將工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)督管理局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。