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一、為做好進口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗結(jié)果的準確性，特制訂本規(guī)定。

二、進口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責(zé)進行。報驗單位應(yīng)當負責(zé)抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內(nèi)分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應(yīng)當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、抽樣數(shù)量

除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當退回報驗單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應(yīng)當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當另行抽樣檢驗。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。

（三）抽樣后，應(yīng)當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣注意事項

（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時應(yīng)當防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應(yīng)當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。

（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)當按無菌操作或特殊要求取樣。

（八）抽樣應(yīng)當由受過專門培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。

（九）根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥品檢驗所應(yīng)當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)當在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。