前言：本站為你精心整理了醫(yī)療器械精細(xì)化管理范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

【摘要】為適應(yīng)醫(yī)改形勢和配合醫(yī)院精細(xì)化管理，醫(yī)療器械也必須實行精細(xì)化管理以控制成本，提高效益，確保安全性和可靠性。醫(yī)療器械精細(xì)化管理有制度化、專業(yè)化、信息化和系統(tǒng)化四個要求。本文按照這些要求，針對分解細(xì)化、資產(chǎn)歸屬、人力資源、采購、驗收、培訓(xùn)、使用、巡檢保養(yǎng)、質(zhì)量控制、維修、保修、風(fēng)險管理、經(jīng)濟管理、報廢等十四項內(nèi)容，給予實用的提示、建議和方法。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;醫(yī)療器械;精細(xì)化管理

1精細(xì)化管理的定義

精細(xì)化管理是相對粗放型管理而言的，顧名思義，一是“精”:精華，精確定位，精益求精，管理工作有追求、有選擇、有計劃;二是“細(xì)”:細(xì)致，細(xì)化目標(biāo)，細(xì)化考核，將管理對象分解量化。精細(xì)化管理的目的是節(jié)約成本，提高質(zhì)量，增加效益。精細(xì)化管理有三個概念:①全面管理，資產(chǎn)、財務(wù)、人力等都體現(xiàn)精細(xì)化;②全員管理，所有職工都參與精細(xì)化管理;③全程管理，每個環(huán)節(jié)都實行精細(xì)化，環(huán)環(huán)相扣。

2醫(yī)院精細(xì)化管理的背景

報告提出實施健康中國戰(zhàn)略，各級黨委、政府和人民群眾對衛(wèi)生健康這一重大民生問題日益重視。醫(yī)院作為健康中國戰(zhàn)略的重要角色，必須深刻認(rèn)識戰(zhàn)略意義，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的使命擔(dān)當(dāng)，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的價值。［2］隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)院面臨著極大的各種壓力。一是縱向的，針對醫(yī)療衛(wèi)生的法律法規(guī)、規(guī)章制度越來越多和全面，相關(guān)部門的監(jiān)管也越來越嚴(yán)和具體，人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生的期望、要求，在數(shù)量、質(zhì)量上都越來越高。二是橫向的，民營及外資醫(yī)院的增加，公立醫(yī)院的改進(jìn)，再加上交通和通訊的便利、異地醫(yī)保結(jié)算的完善，使各醫(yī)院面臨著巨大的競爭壓力。尤其公立醫(yī)院作為非營利公益性機構(gòu)，逐步取消藥品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升價值。傳統(tǒng)的管理受到嚴(yán)重的挑戰(zhàn)和沖擊，醫(yī)院管理的參與者需要角度轉(zhuǎn)換，唯有精細(xì)化管理，才能最大限度實現(xiàn)“管理出效益”。

3醫(yī)療器械精細(xì)化管理的意義

在科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和進(jìn)步下，醫(yī)療器械廣泛參與醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作，數(shù)量、種類越來越多，新用途、新功能不斷被開發(fā)、擴展，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的糾紛、事故也屢有發(fā)生。通過對醫(yī)療器械的使用情況、器械檔案、設(shè)備性能等工作進(jìn)行全面的精細(xì)化管理，提高安全性、有效性，才能確保醫(yī)療器械發(fā)揮真正的作用。［4］醫(yī)療器械作為醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分，采購、維護、維修、報廢等流程都需要耗費大量的人力、物力、財力。以我院為例，2018年醫(yī)療器械資產(chǎn)總值增長了大約7%，預(yù)計2019年增長比例擴大，維修費和保修費支出占醫(yī)療器械總值的1.5%左右。通過精細(xì)化管理，盡可能開源節(jié)流，可降低成本、增加效益、提高價值。

4醫(yī)療器械精細(xì)化管理的要求

醫(yī)療器械精細(xì)化管理，既有精細(xì)化管理的一般特征，又有服務(wù)于醫(yī)療的特殊要求。

4．1制度化

醫(yī)療器械有嚴(yán)格的管理要求，必須做到有法必依、有章可循。制度既包括各級監(jiān)管部門的法律法規(guī)，也包括本單位建立的規(guī)章制度。制度要根據(jù)法律法規(guī)和實際情況及時調(diào)整。

4．2專業(yè)化

醫(yī)療器械的專業(yè)性非常強，如放射類、高壓類等器械，對場地、人員等有強制性資質(zhì)要求?！皩I(yè)的事交給專業(yè)的人做”，可確保醫(yī)療器械相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。

4．3信息化

長期以來，醫(yī)療器械的信息化管理是醫(yī)院信息化的落后部分，這是醫(yī)療器械管理的邊緣化和特殊性造成的。要實現(xiàn)信息化，首先是重視，跟醫(yī)院信息化同步發(fā)展。其次是探索，將醫(yī)療器械管理工作數(shù)據(jù)化。信息化要善于利用計算機網(wǎng)絡(luò)和手機等移動終端，節(jié)省人力資源、縮短審批時間、減少辦公費用。對于需要保存的紙質(zhì)材料，同時掃描上傳，實現(xiàn)信息化管理。

4．4統(tǒng)化

醫(yī)療器械管理以醫(yī)療設(shè)備科(有不同的名稱如后勤設(shè)備科、臨床工程部等)為主體，臨床醫(yī)技和行政后勤等科室參與，精細(xì)化管理需要在全流程、各部門同時開展，可以更快磨合、更好協(xié)作、更容易發(fā)現(xiàn)問題，防止“拖后腿”的情況。

5醫(yī)療器械精細(xì)化管理的內(nèi)容

醫(yī)療器械精細(xì)化管理的內(nèi)容和方法，不同單位和職工的差異性很大，容易傾向于延續(xù)自己的習(xí)慣。以下僅就筆者認(rèn)為值得關(guān)注之處略作探討。

5．1分解細(xì)化

醫(yī)療器械按存續(xù)時間，可分為采購、安裝、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修、報廢等流程，每一個流程又可以再細(xì)化，如采購，含申請、立項、論證、招標(biāo)等;按風(fēng)險程度，有一類二類三類;按與患者相關(guān)性，含急救與生命支持類及其它［6］;等等。分解細(xì)化的方式多種多樣，但必須依法依規(guī)，清晰明確，防止混亂、模糊。細(xì)化到什么程度，應(yīng)與實際需求和能力相適應(yīng)，避免過度細(xì)化，造成浪費。

5．2資產(chǎn)歸屬

現(xiàn)行主要有兩種模式:醫(yī)療器械歸屬使用科室或醫(yī)院。前者的優(yōu)點是省略調(diào)配環(huán)節(jié)，所屬科室會更愛惜器械，缺點是容易重復(fù)購置，甚至同類器械形成競爭、排斥，增加閑置率。后者則相反，優(yōu)點是避免重復(fù)購置，提高利用率，缺點是增加調(diào)配工作，使用者易忽視對器械的保護。不管哪種模式都應(yīng)注意揚長避短，可以有針對性借鑒使用:對于前者，某些使用率不高的器械可由醫(yī)院購置或部分科室聯(lián)合購置，如超聲診斷設(shè)備;對于后者，使用率高的器械可固定分配，比如監(jiān)護儀。我院肝膽外科和神經(jīng)外科共享超聲外科吸引系統(tǒng)(CUSA)主機，分別購置手柄、刀頭等附件，泌尿外科和婦科共享電外科工作站，分別購置手柄和雙極電凝鉗(百克鉗)等附件，均大大提高了使用率，降低了成本。

5．3人力資源

各單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的人數(shù)有多有少，但總體趨勢都是工作量增加，人員減少。工作分配要專業(yè)優(yōu)先、相對公平、責(zé)任到人，確有必要團隊承擔(dān)的，也應(yīng)有負(fù)責(zé)人。執(zhí)行中要有分工、有協(xié)作，能應(yīng)對突發(fā)情況。在財務(wù)科、經(jīng)營管理科甚至一些使用科室，涉及醫(yī)療器械的管理工作常常是兼任的、次要的，容易被忽略，一定要有明確的責(zé)任人和工作分配。隨著公立醫(yī)院績效改革的深入，醫(yī)療器械管理也將納入績效考核的范圍，從臨床需求出發(fā)，制定、實施有效的考核辦法。

5．4采購

醫(yī)療器械采購的監(jiān)管日趨嚴(yán)格、流程漸臻完善，但仍有些問題值得注意:①由于信息不對稱，容易買貴。這需要盡可能了解價格情況，引進(jìn)充分競爭，提高談判技巧。［9］②購回的器械不能適應(yīng)發(fā)展形勢。這需要比較全面地收集、篩選同類器械的資料，學(xué)習(xí)、知曉先進(jìn)技術(shù)，避免采購落后型號。③日后的安裝、使用等工作銜接困難。這需要在采購環(huán)節(jié)召集相關(guān)科室詳細(xì)論證，提前考慮運輸、場地、水電氣、耗材、收費等可能遇到的問題，從各自的專業(yè)角度提供解決辦法。如我院在產(chǎn)品推介環(huán)節(jié)，會邀請基建科、總務(wù)科、經(jīng)營管理科等人員出席，咨詢各自關(guān)心的問題，面對面提前協(xié)調(diào)。

5．5驗收

按器械的不同價值和復(fù)雜程度，驗收手續(xù)繁簡有異，應(yīng)注意幾點:①要求廠家或供貨商提供和資料和服務(wù)，務(wù)必在驗收前達(dá)成。②驗收應(yīng)有醫(yī)療設(shè)備科、使用科室、供貨商等人員在場，當(dāng)面交接。③盡可能完成培訓(xùn)、試運行之后再進(jìn)行驗收。④報關(guān)報稅單、合格證、送貨單等資料應(yīng)完整歸檔保存。⑤按規(guī)定需經(jīng)相關(guān)檢測的，于檢測合格后方可驗收。［10］我院接受藥監(jiān)部門檢查超聲刀系統(tǒng)時，曾被要求提供報關(guān)報稅單、注冊檢驗報告等資料。此后均要求進(jìn)口設(shè)備銷售商提供上述資料，無法提供時，出具書面說明，存檔備查。

5．6培訓(xùn)

醫(yī)療器械正式啟用前，需進(jìn)行正規(guī)、完整的培訓(xùn)，詳細(xì)記錄參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等，保存課件、照片、錄音、錄像等資料，方便日后查閱、復(fù)習(xí)。新增使用者、使用過程中發(fā)現(xiàn)操作不當(dāng)，均應(yīng)組織再次培訓(xùn)。

5．7使用

①嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)直接操作、使用醫(yī)療器械。②盡快實現(xiàn)醫(yī)療器械的實時監(jiān)控，尤其是急救和生命支持類，監(jiān)控內(nèi)容包括地理位置、是否完好、使用對象、使用的開始結(jié)束時間、操作者等［11］。③鼓勵、方便使用者及時反饋器械的狀態(tài)。④注意醫(yī)療器械存儲信息的導(dǎo)出、保存和利用，以適應(yīng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展需求。

5．8巡檢保養(yǎng)

當(dāng)前一般是三級維護:使用科室、醫(yī)療設(shè)備科、廠家或有資質(zhì)的第三方，每一級針對不同器械的巡檢頻率、內(nèi)容、方法，需要建立完善的制度、流程和監(jiān)督機制。除清潔消毒、除銹潤滑、更換老化配件等一般性維護保養(yǎng)。各項工作應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定留存。［10］我院的規(guī)定:使用科室針對急救和生命支持類設(shè)備每日巡檢、其余醫(yī)療器械每周巡檢;醫(yī)療設(shè)備科每月巡檢、校準(zhǔn)、保養(yǎng)，并檢查使用科室的巡檢記錄;廠家每半年或一年進(jìn)行巡檢、校準(zhǔn)、保養(yǎng)。

5．9質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是當(dāng)前的重要工作，既包括嚴(yán)格執(zhí)行國家強制檢定，也包括各項電氣性能、輸入輸出參數(shù)的檢測、校準(zhǔn)。及時發(fā)現(xiàn)問題，實施預(yù)防性維護，防微杜漸，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，延長使用壽命。質(zhì)量控制首先是制度的建立，確定實施質(zhì)量控制的原則、對象、標(biāo)準(zhǔn)、方法、工具、人員等。最高標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其次為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、廠家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)等。目前很多醫(yī)療器械沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能依靠廠家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)。參加人員有醫(yī)院、廠家、第三方等，各有利弊。醫(yī)院可以直接方便實施，卻缺乏工具、技術(shù)。廠家實施的質(zhì)量控制，可以針對缺陷進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)乃至維修，卻容易因非中立立場而被質(zhì)疑結(jié)果的客觀性和效力。第三方往往只能檢測，不能校準(zhǔn)、維修，且結(jié)果常被廠家否認(rèn)。質(zhì)量控制的工具多種多樣，都面臨一個問題:工具自身的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)在主要是依靠國家質(zhì)監(jiān)計量部門的定期檢查，賦予工具以法律效力。質(zhì)量控制的第二個關(guān)鍵是實施，以各種數(shù)據(jù)為支撐，分析得出詳細(xì)的結(jié)果，制定專業(yè)的質(zhì)量控制報告等，全面、客觀反映醫(yī)療器械的質(zhì)量，在引進(jìn)、維護、檢修、保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)都做好質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。

5．10維修

受制于人力、技術(shù)、工具等因素，醫(yī)院能依靠自身力量維修的器械越來越少，臨床工程師應(yīng)當(dāng)有籌劃、有取舍，進(jìn)行科學(xué)的精細(xì)化管理，善于利用有限資源，“好鋼用在刀刃上”，保障醫(yī)療器械在臨床中的高效率，更好地彰顯醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的作用，實現(xiàn)最大價值。［13］一是響應(yīng)緊急情況:快速給使用科室提供專業(yè)的判斷結(jié)果和解決方法。二是選擇發(fā)外維修:廠家和第三方維修各有利弊，尤其第三方企業(yè)良莠不齊，需要臨床工程師依據(jù)自己的知識、經(jīng)驗綜合考慮維修質(zhì)量、價格、時間、保修等方面，選擇最優(yōu)企業(yè)和方案。三是監(jiān)督:保護好涉密的各種醫(yī)療信息和數(shù)據(jù)，驗收維修后的器械，確保維修質(zhì)量、保修服務(wù)，留存證據(jù)，記錄維修情況等。按我院經(jīng)驗，低值、簡單的醫(yī)療器械如血壓計、霧化器等，相對固定地由一家或數(shù)家第三方維修公司負(fù)責(zé);大型、復(fù)雜的醫(yī)療器械如DR等，判斷屬大中型故障則交由廠家處理;中型醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡、超聲診斷儀，讓廠家和第三方充分競爭，選擇質(zhì)優(yōu)價廉者。

5．11保修

保修包括新購器械的保修、上述保修期之外購買或附贈的保修。保修需在合同上寫明保修范圍、列出保修零部件等。醫(yī)療設(shè)備科和使用科室要嚴(yán)格監(jiān)督保修的執(zhí)行并詳細(xì)記錄，保修結(jié)束前進(jìn)行回顧、梳理、總結(jié)、評價。針對購買保修，保修價格盡量在采購合同上限制，避免廠家或銷售企業(yè)在承保時漫天要價。購買保修需充分考察使用需求、器械狀況、維修與保修價格、服務(wù)質(zhì)量等因素，臨床工程師應(yīng)利用專業(yè)知識和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，在參保器械和時機的選擇、保修費用的談判、保修合同中方的選擇和委托方的管理等方面提供有價值的意見、建議。［14］以我院為例，CT、MR等檢查量大、數(shù)量少(只有一兩臺)的大型設(shè)備購買保修常態(tài)化，廠家專業(yè)人員定期上門巡檢、維護，可降低故障率，發(fā)生故障也可省略審批甚至招標(biāo)流程，縮短維修時間。胃鏡、奧林巴斯WA50012A一體化攝像頭也經(jīng)常購買保修，因此類器械使用率高、故障率高、維修費用高、保修費用相對低，購買保修還可優(yōu)先申請備品。還有激光類設(shè)備，需要經(jīng)常校準(zhǔn)，且激光管屬于損耗性高值配件，估算壽命到期前購買保修，爭取在保修期內(nèi)更換激光管。

5．12風(fēng)險管理

我國現(xiàn)行有醫(yī)療器械不良事件報告的機制和渠道，是風(fēng)險管理的重要手段和基礎(chǔ)部分。醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，還處于探索和初步發(fā)展階段，重點在于:①提高風(fēng)險管理意識;②把風(fēng)險用數(shù)據(jù)量化;③建立風(fēng)險分析、評估和控制的內(nèi)容與措施。目前我院建有高風(fēng)險預(yù)警機制，當(dāng)醫(yī)療設(shè)備科工程師發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在較高風(fēng)險時，先口頭建議使用科室進(jìn)行檢修或報廢，若使用科室堅持使用，則以書面形式通知，并呈報醫(yī)院上級部門和領(lǐng)導(dǎo)。

5．13經(jīng)濟管理

醫(yī)療器械經(jīng)濟管理的原則是以合理的投入，發(fā)揮器械的最佳效能，獲得盡可能大的社會效益和經(jīng)濟效益。經(jīng)濟管理按時間順序主要包括前期的市場調(diào)查研究，中期的運行管理，后期的殘值回收和貫穿全過程的成本效益分析及內(nèi)部審計。

5．14報廢

目前我國還沒有制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械使用年限規(guī)定和報廢標(biāo)準(zhǔn)，需由醫(yī)院、主要是臨床工程師分析后決定。存在安全性或有效性缺陷，不能維修或維修后達(dá)不到質(zhì)量要求的，顯然應(yīng)當(dāng)報廢。維修后能正常使用，但故障頻發(fā)的，也應(yīng)考慮報廢，可探索一種算法:滿足什么條件后，醫(yī)療器械強制報廢。報廢后的器械除保留有用零部件，還可以用于教學(xué)或科研，利益最大化。我院屬教學(xué)醫(yī)院，常將報廢后的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)用于教學(xué)或研究生、實習(xí)生、進(jìn)修生的技能練習(xí)，也曾將報廢后的麻醉機、呼吸機等用于科研，進(jìn)行動物實驗。

6小結(jié)

醫(yī)療器械精細(xì)化管理是復(fù)雜的系統(tǒng)化工作，處于動態(tài)的變化中，要在實踐中發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進(jìn)，“沒有最好，只有更好”。在保證安全性、有效性的前提下，應(yīng)該鼓勵嘗試、創(chuàng)新，容忍缺點、失敗。管理者還需“走出去，引進(jìn)來”，多學(xué)習(xí)其他醫(yī)療機構(gòu)的先進(jìn)經(jīng)驗，取長補短。

作者:湯龍聲 單位:廣州市第一人民醫(yī)院