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摘要】目的國產(chǎn)心血管異常通道閉合器的生物相容性。10只正常實驗用犬的髂動脈及肺動脈內(nèi)置入CardiaCureTM－PDA型閉合器共22枚(北京科迪凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn))，犬髂動脈10枚，肺動脈12枚。術(shù)后10、30、45、60min及1個月行血管造影，3、6、12個月行組織學(xué)檢查。結(jié)果髂動脈組，封堵10min后造影示完全堵閉8枚，另2枚于封堵后30min完全堵閉；肺動脈組，封堵后10、30、45、60min及1個月造影示完全堵閉分別為2、3、2、2、3枚，3～12個月大體標(biāo)本顯示閉合器表面均見厚薄不等的、光滑的新生內(nèi)膜爬生，網(wǎng)塞內(nèi)的海綿內(nèi)芯結(jié)構(gòu)完整并與堅硬的結(jié)締組織融合；光鏡及電鏡檢查顯示閉合器網(wǎng)塞上血管內(nèi)皮細(xì)胞爬生完整，鄰近組織未見炎癥反應(yīng)及異物巨細(xì)胞聚集，中膜未見壞死。結(jié)論初步實驗結(jié)果表明，CardiaCureTM－PDA閉合器具有良好的生物相容性。

【關(guān)鍵詞】通道閉合器生物相容性實驗研究

【Abstract】ObjectiveToevaluatethebiocompatibilityofhomemadeoccluder(CardiaCureTM－PDA).Methods22occludersweresuccessfullyimplantedintoiliacartery(n=10)andpulmonaryartery(n=12)in10experimentaldogs.Vesselangiographywasperformedpostimplantationafter10，30，45，60minutesand1monthrespectively.Inaddition，allexperimentalanimalsweresacrificedforhistologicalexaminationat1，3，6，12monthsrespectivelyafteroccludersimplantation.ResultsIliacarteryangiographyshowedcompleteocclusionafter10minutes(n=8)，30minutes(n=2).Pulmoanryarteryangiographyshowedcompleteocclusionafter10minutes(n=2)，30minutes(n=3)after45minutes(n=2)，60minutes(n=2)and1month(n=3)respectively.Grossspecimenshowedsurfaceofwiremeshwerecoveredwithalayerofsmoothneoendocardium.Spongeinsideofdeviceweresubstitutedforfibrosis.3monthslater，scanningelectronofmicroscopeandhistopathologicexaminationrevealedcompleteendothelializationatthesiteofoccluderimplantationandavariabledegreeofneointimalproliferation.rewerenoinflammatoryreactionandlargecollectionofforeign-bodygiantcells，nomedialnecrosis.ConclusionPreliminarystudydemonstratesthatCardiaCureTM－PDAhavenoseriouslocalvasculartissuereactionandhavegoodbiocompatibility.

【Keywords】occluder(CardiaCureTM－PDA)biocompatibilityexperimentalstudy

，房室間隔缺損封堵術(shù)及異常血管封堵術(shù)的器材多依賴進口，且價格昂貴，一定程度上制約了國內(nèi)先心病介入工作的。北京科迪凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研制生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的心血管異常通道閉合器是一種從材料到制造均完全國產(chǎn)化的產(chǎn)品，為檢驗該閉合器的生物相容性及封堵效果，現(xiàn)將初步動物實驗結(jié)果報告如下。

1材料與方法

1.1材料動物：雜種犬10只，雌雄不限，體重15～30kg。實驗用閉合器及輸送系統(tǒng)：CardiaCureTM-PDA型閉合器共22枚（北京科迪凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司提供）。造影設(shè)備:GE公司心血管造影機配備高壓注射器。其它：穿刺針，導(dǎo)引導(dǎo)絲（45cm、150cm及260cm），有關(guān)手術(shù)器械及藥品由實驗外科配備。

1.2方法閉合器置入：基礎(chǔ)麻醉＋靜脈復(fù)合麻醉，氣管插管并機械通氣下，常規(guī)穿刺右側(cè)股動靜脈及左側(cè)股動脈，置入6F～9F鞘管，行右股動脈造影及右肺動脈造影，測量其直徑，選擇合適的CardiaCureTM－PDA型閉合器行右股動脈及肺動脈封堵，封堵后10、30、45min及60min行腹髂動脈及肺動脈造影。術(shù)后實驗犬由實驗外科交動物飼養(yǎng)廠飼養(yǎng)，于3、6、12個月的間隔行血管造影復(fù)查，并分批取材送組織學(xué)檢查。

2結(jié)果

2.1金屬腐蝕情況掃描電鏡下觀察，閉合器的鎳鈦合金絲表面均未見明顯腐蝕現(xiàn)象，與未置入的鎳鈦合金絲相比，其表面結(jié)構(gòu)無明顯變化。

2.2血管造影結(jié)果封堵后10、30min髂動脈造影顯示完全堵閉分別為8、2枚，30min的閉合率為100%（見圖1）；封堵后10、30、45、60min及1個月肺動脈造影顯示完全堵閉分別為2、3、2、2、3枚，60min的閉合率為83%。

圖1置入閉合器于犬右髂動脈后造影示其完全堵閉，而左髂動脈血流通暢，不受

2.3病檢查1個月標(biāo)本示閉合器表面部分內(nèi)膜爬生，相鄰的血管壁內(nèi)可見輕度膠原纖維增生及少量炎性細(xì)胞浸潤外，其余均未見異物反應(yīng)及炎性改變；3個月后示閉合器表面新生內(nèi)膜爬生完整，光鏡下內(nèi)膜組織主要由纖維細(xì)胞和膠原組織構(gòu)成，閉合器支撐部位的血管壁可見內(nèi)膜增生，鄰近組織未見炎性反應(yīng)及異物巨細(xì)胞聚集，中膜未見壞死，鄰近閉合器下游血管內(nèi)可見有血栓的含鐵血黃素沉著及形成。網(wǎng)塞內(nèi)的海綿內(nèi)芯結(jié)構(gòu)仍保留完整，其與纖維結(jié)締組織融為一體，質(zhì)地較堅硬(見圖2～4)。

圖2閉合器置入后3個月，其支撐部的血管壁內(nèi)膜明顯增生，未見炎性反應(yīng)細(xì)胞

圖3閉合器置入動脈6個月大體標(biāo)本所見，閉合器表面幾乎或完全被新生內(nèi)皮覆蓋

圖4置入6個月后，閉合器內(nèi)芯周圍包繞的主要為增生的纖維結(jié)締組織

3討論

心臟間隔缺損（包括動脈導(dǎo)管未閉－PDA）是最常見的一組先天性心臟病，既往需做開胸手術(shù)才能得到根治，其風(fēng)險及創(chuàng)傷大。臨床多用Amplatzer封堵器行介入，但其價格昂貴，一般國人難以承受，了該技術(shù)在國內(nèi)的普及與推廣［1～5］。

北京科迪凱爾公司生產(chǎn)的CardiaCureTM－ZH心血管異常通道閉合器是根據(jù)Amplatzer封堵器結(jié)構(gòu)特點，全部采用國產(chǎn)的原材料研發(fā)出的一種全國產(chǎn)化產(chǎn)品。CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器既保留了Amplatzer封堵器的優(yōu)點，同時在封堵器的內(nèi)芯及控制封堵器網(wǎng)塞動脈端的平凹與外凸上又有所改進與創(chuàng)新，內(nèi)芯采用醫(yī)用海綿，較無紡布相比，堵閉性更強。該閉合器主要由起支撐作用的蘑菇狀網(wǎng)塞和起封堵作用的海綿內(nèi)芯組成，其網(wǎng)塞的制造材料為鎳鈦合金絲（Ni：55.40%～56.00％，Ti：0.44％），具有耐磨、抗疲勞性能佳，有形態(tài)記憶功能和超強彈性等特征；海綿內(nèi)芯材料則由醫(yī)用聚氨酯發(fā)泡制作。

于臨床的封堵器應(yīng)具備良好的生物相容性，不引起血栓或血栓并發(fā)癥，對血小板和凝血級聯(lián)反應(yīng)無作用，同時其自身和降解產(chǎn)物必須無毒和無免疫作用，以避免炎癥和增生反應(yīng)。本組結(jié)果表明，22枚閉合器置入處血管及其周圍組織無一例發(fā)生組織壞死現(xiàn)象及明顯的異物反應(yīng)和炎性改變現(xiàn)象等。閉合器置入1個月后，其與周圍血管組織粘連，很難使其剝離。網(wǎng)塞內(nèi)形成血栓機化變得更致密，網(wǎng)塞表面大部分為新生的內(nèi)膜所覆蓋，3個月后其新生內(nèi)膜的爬生面積≥95％；12個月后的內(nèi)膜增生較3與6個月的內(nèi)皮增生情況大致相同，其內(nèi)膜覆蓋完全，這點與報道一致。鎳鈦合金絲的抗腐蝕性能良好，掃描電鏡檢查結(jié)果顯示置入犬血管內(nèi)1年后取出的鎳鈦合金絲表面結(jié)構(gòu)與未置入犬體內(nèi)的同種合金絲無明顯差別，這點也印證了鎳鈦合金絲穩(wěn)定的理化特性。從大體標(biāo)本觀察及組織學(xué)結(jié)構(gòu)觀察結(jié)果證明，CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器與Amplatzer封堵器血管內(nèi)膜增生情況相仿［6，7］。

置入髂動脈組中80％于閉合器置入后10min堵閉，30min后則全部完全堵閉（100％）。置入肺動脈組其現(xiàn)場堵閉率為91%，有2枚（9％）為延遲1個月堵閉。采用醫(yī)用海綿為內(nèi)芯，使閉合器網(wǎng)塞內(nèi)無空隙，增加了阻流層的厚度，堵閉效果更佳，上述結(jié)果等于甚至優(yōu)于Amplatzer封堵器的（90%～95％）臨床試用結(jié)果［5～8］。

根據(jù)本組動物實驗研究的初步結(jié)果，證明國產(chǎn)CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器的材料鎳鈦形態(tài)記憶合金絲及醫(yī)用聚氨酯海綿已經(jīng)具備良好的生物相容性，為開發(fā)新型介入治療產(chǎn)品及進一步臨床應(yīng)用提供了實驗依據(jù)。(本文圖片見附頁2)

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