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藥品標(biāo)準(zhǔn)范文第1篇

[關(guān)鍵詞]藥品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 合理應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914x（2014）23-01-01

中圖分類號(hào)：R9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2014）23-0389-01

嚴(yán)格科學(xué)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是其他管理措施得以實(shí)施的前提，是現(xiàn)代藥事管理的技術(shù)基礎(chǔ)，唯有嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)才能推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)學(xué)事業(yè)健康迅速的發(fā)展。所謂的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作 的技術(shù)規(guī)定，對(duì)于保障藥品的質(zhì)量有著中流砥柱的作用，是藥品的生產(chǎn)基礎(chǔ)。因此，提高我國(guó)藥品檢驗(yàn)的可靠性有著重要的意義，這也是確保藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化部門必須解決的問(wèn)題。

1.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

眾所周知，一個(gè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于事物的對(duì)比有著十分重要的作用，所謂“沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓”。因此建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的，然而在現(xiàn)在的社會(huì)中，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有很嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這也就導(dǎo)致了藥品質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。原《藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥典標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)為地方標(biāo)準(zhǔn)，按照地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品同樣可以在全國(guó)銷售，與此同時(shí)地方保護(hù)主義使一些地方降低標(biāo)準(zhǔn)審批藥物，這也就導(dǎo)致了我國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范。

1.2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)自身存在缺陷

對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是一項(xiàng)比較繁瑣復(fù)雜的工作，日常檢驗(yàn)工作中，工作人員一般不會(huì)應(yīng)用現(xiàn)代化的檢驗(yàn)方法以檢驗(yàn)儀器，反而使用比較落后的檢測(cè)儀器和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這也就使得檢測(cè)結(jié)果不夠準(zhǔn)確，從而引發(fā)了藥品質(zhì)量不合格的問(wèn)題出現(xiàn)。如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的化蟲丸，檢測(cè)項(xiàng)目中只包括檢查和性狀項(xiàng)目，只對(duì)藥品的性狀、外觀、溶散時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，而對(duì)于有效成分的鑒定沒(méi)有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)了混亂。再者，檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中有部分不能嚴(yán)格要求自身，對(duì)藥品的檢驗(yàn)工作粗心大意，草草了事，只是對(duì)藥品的基本參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)而不會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，這也就導(dǎo)致了一些藥品的質(zhì)量不具有權(quán)威性，甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于正常標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一

檢驗(yàn)藥品固然是一件意義重大的事情，但是如果沒(méi)有一個(gè)固定的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)往往起不到保障藥品質(zhì)量的作用。國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，內(nèi)容和形式不規(guī)范，就會(huì)造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不清楚。所以一個(gè)國(guó)家要保障藥品質(zhì)量檢驗(yàn)順利有效地進(jìn)行就必須要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的體系，這樣才能充分發(fā)揮其作用，保障藥品的質(zhì)量安全。然而，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在 2001 年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此在按照原來(lái)衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒(méi)有明確的規(guī)定項(xiàng)目，這就導(dǎo)致了問(wèn)題的出現(xiàn)，最終結(jié)果就是藥品的質(zhì)量安全得不到保障。

2.對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的建議

2.1 規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工程，是一切質(zhì)量管理手段的基礎(chǔ)。要改變部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的落后狀況，是我國(guó)目前生產(chǎn)使用的藥品均達(dá)到質(zhì)量可控的目標(biāo)，而實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的前提就是規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，有了良好的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)才能夠讓藥品檢驗(yàn)有序的進(jìn)行，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范檢驗(yàn)，這樣一來(lái)藥品的質(zhì)量保障就大大地提高了。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代。所以規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于提高要藥品質(zhì)量有著積極的作用。

2.2 強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)，提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)技術(shù)水平在很大程度上影響著市場(chǎng)的藥品質(zhì)量，沒(méi)有良好的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)就不能保障良好的藥品質(zhì)量。藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度，強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)，使用現(xiàn)代化的手段檢測(cè)藥品的質(zhì)量，與此同時(shí)，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹(shù)立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。提升檢驗(yàn)人員的自身素質(zhì)，定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)，培養(yǎng)檢驗(yàn)人員工作責(zé)任感和職業(yè)道德，杜絕一切違規(guī)操作的發(fā)生，同時(shí)嚴(yán)厲打擊一切違法行為。

2.3 完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢測(cè)藥品質(zhì)量有著不可估量的作用，然而現(xiàn)在我國(guó)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有很完善，存在著許多的缺陷，這就導(dǎo)致了有時(shí)同種藥品在不同的地點(diǎn)的質(zhì)量檢測(cè)的結(jié)果不同，這是十分不利于醫(yī)學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的。因此，為了提升藥品質(zhì)量的權(quán)威性，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，建立完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，提供藥品的詳細(xì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)檔案，將一些藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更，修訂信息及時(shí)進(jìn)行完善，便于藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)使用。這樣一來(lái)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了統(tǒng)一，藥品檢測(cè)結(jié)果的判斷就有了嚴(yán)格的依據(jù)，這就正面地提升了藥品質(zhì)量的權(quán)威性。

3.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用

3.1 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用在很大的程度上保障了市場(chǎng)藥品的質(zhì)量權(quán)威性，在對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)扮演著重要的角色，能夠規(guī)范化檢驗(yàn)藥品質(zhì)量時(shí)的操作步驟，細(xì)化操作內(nèi)容，在根本上保障藥品的質(zhì)量，對(duì)于藥品檢驗(yàn)有著不可磨滅的作用。

3.2 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合理應(yīng)用的作用

加大藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用，可以直接影響到藥品的質(zhì)量，加大對(duì)藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，可以查處不按照要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，檢查出藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，有利于更好的樹(shù)立藥品檢驗(yàn)工作的權(quán)威性；通過(guò)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用，有利于藥品企業(yè)更好的規(guī)范其藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加快其標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，不斷激勵(lì)藥品企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精益求精，有利于提高藥品質(zhì)量；提高在藥品定量、定性檢驗(yàn)中的準(zhǔn)確性，更好的確定藥品有效成分和部位。

總結(jié)：藥品質(zhì)量對(duì)于一個(gè)國(guó)家的作用是十分大的，但與此同時(shí)保障藥品質(zhì)量也是一項(xiàng)困難的工作，所以這就需要建立一些完善的體系去維持藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的權(quán)威性和可信性。我們必須相信，隨著藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和實(shí)際工作中的合理使用，我國(guó)的藥品檢驗(yàn)工作會(huì)更加的順暢、準(zhǔn)確，有利于藥品企業(yè)更好的規(guī)范其藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加快其標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。與此同時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)不斷激勵(lì)藥品企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精益求精，這有利于有利于提高藥品質(zhì)量，如此一來(lái)，人們的健康安全就有了更好的保障。

參考文獻(xiàn)

[1] 許伏新，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].安徽醫(yī)藥，2011，10（7），553-554.

藥品標(biāo)準(zhǔn)范文第2篇

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，針對(duì)藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，采取切實(shí)有效的措施，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，增強(qiáng)藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，保障公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，深刻理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，自覺(jué)按照GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品，完善藥品質(zhì)量控制體系，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可控，增強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的責(zé)任感，提高依法監(jiān)管的能力，明確監(jiān)管檢查職責(zé)，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

三、分工安排

1、藥品科：負(fù)責(zé)對(duì)東片各零售藥店的專項(xiàng)檢查；

2、稽查科：負(fù)責(zé)對(duì)中片、南片各零售藥店的專項(xiàng)檢查。

3、器械科：負(fù)責(zé)對(duì)西片各零售藥店的專項(xiàng)檢查

檢查組人員可根據(jù)工作要求作臨時(shí)調(diào)整。必要時(shí)局領(lǐng)導(dǎo)將帶隊(duì)參加有關(guān)檢查。

四、時(shí)間安排

1、宣傳自查階段:7月1日—7月10日,召開(kāi)零售藥店負(fù)責(zé)人會(huì)議，同時(shí)通過(guò)網(wǎng)站、短信平臺(tái)等工具宣傳發(fā)動(dòng),各零售藥店進(jìn)行自查整改.

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查階段：7月11日--8月10日，具體由稽查、藥品、器械三科室安排，結(jié)合藥師指紋考勤情況、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況和被行政處罰的情況，各科室完成重點(diǎn)藥店（覆蓋面為30%）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、復(fù)查處理階段：對(duì)第一次檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥店進(jìn)行跟蹤檢查，如仍未整改的，作進(jìn)一步處理；對(duì)剩余未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥店進(jìn)行抽查。

4、總結(jié)提高階段：認(rèn)真整理和總結(jié)專項(xiàng)工作的成果、經(jīng)驗(yàn)、問(wèn)題、教訓(xùn)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

專項(xiàng)檢查期間各組應(yīng)填寫“專項(xiàng)檢查匯總表”，每周交藥品科。

五、主要檢查內(nèi)容

1、人員情況（藥師在崗情況；營(yíng)業(yè)員上崗證情況；實(shí)習(xí)人員必須佩戴標(biāo)識(shí)，不得獨(dú)自上崗）；

2、處方藥銷售管理情況；

3、證照、監(jiān)督電話公布情況；

4、GSP執(zhí)行情況（重點(diǎn)：藥品分類管理、首營(yíng)企業(yè)資料留存、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、店堂環(huán)境、相關(guān)設(shè)施齊全）

5、票據(jù)打印機(jī)使用情況；

6、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況；

7、指紋考勤系統(tǒng)使用情況

8、中藥飲片備案情況。

五、處理意見(jiàn)

（一）、對(duì)藥店違法違規(guī)行為的處理

1、結(jié)合藥師遠(yuǎn)程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員兼職的責(zé)令零售藥店其限期變更；對(duì)限期未進(jìn)行變更的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處（第一次警告；第二次給予1000元行政處罰；第三次給予5000-20000元罰款）。直至其變更能夠到崗的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑名單,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔(dān)任藥店藥學(xué)技術(shù)人員。

2、處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無(wú)處方銷售注射劑、含品復(fù)方制劑等的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款給予1000元的處罰。

3、不按GSP要求經(jīng)營(yíng)情況比較嚴(yán)重的，如店堂環(huán)境臟、亂、差；證照、監(jiān)督電話、24小時(shí)服務(wù)電話、藥店工作人員照片、藥師資格證復(fù)印件沒(méi)有上墻；缺少滅蠅燈、門鈴、藥品冷藏設(shè)備的；藥品陳列不符合藥品分類管理要求的;實(shí)習(xí)人員不佩戴實(shí)習(xí)標(biāo)識(shí)，獨(dú)自上崗的等行為按照其違反《藥品管理法》第十六條論處，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

4、對(duì)藥品驗(yàn)收臺(tái)帳不全，遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

5、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的;銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項(xiàng)給予警告處罰,對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

6、藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機(jī)不正常使用、從不出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條給予警告處罰,逾期不改的,給予500元行政處罰。

7、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)藥店存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;銷售非法宣傳療效的非藥品等嚴(yán)重違法行為的,及時(shí)依照相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處。

六、檢查方式和程序

檢查方式為飛行檢查，不預(yù)先通知藥店。檢查組要嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)法程序進(jìn)行，必須亮證，對(duì)于只需用簡(jiǎn)易程序處理的，檢查人員可按執(zhí)法文書要求進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)處罰，對(duì)涉及需立案查處的行為，檢查人員需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為需取證的必須將證據(jù)鎖定，作照相、先行登記、現(xiàn)場(chǎng)筆錄處理，防止再次取證時(shí)證據(jù)失滅。

藥品標(biāo)準(zhǔn)范文第3篇

【關(guān)鍵詞】藥品標(biāo)準(zhǔn)；管理；原因；對(duì)策

隨著改革開(kāi)放步伐的不斷加快，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)也取得了前所未有的快速發(fā)展，因而我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系也隨之快速發(fā)展，目前已經(jīng)開(kāi)展了以《中國(guó)藥典》為重要內(nèi)容的體系建設(shè)。但是，通過(guò)分析我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)體制的實(shí)踐情況，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理仍然存在一些不足之處亟待完善。1我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題

1.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律體系不健全改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律體系進(jìn)行不斷的完善，逐步規(guī)范了藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)。但是，就目前我國(guó)藥品安全法律體系來(lái)看，仍存在不少問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)有待完善，部分條例時(shí)間較長(zhǎng)，沒(méi)有廢止也沒(méi)有變更，實(shí)用性較低。第二，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》中，對(duì)于藥品違規(guī)違法行為的處罰有異，且條例不夠清晰，會(huì)因此助長(zhǎng)違法者制售劣藥的動(dòng)機(jī)和行為。

1.2藥品安全規(guī)制體系存在的不足我國(guó)藥品安全的規(guī)制體系主要表現(xiàn)在相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)章制度等方面，在藥品安全規(guī)制的開(kāi)展過(guò)程中存在較強(qiáng)的靈活性，有時(shí)候甚至存在較大的主觀隨意性。目前，藥品安全規(guī)制體系突出存在以下兩個(gè)問(wèn)題：第一，多部門規(guī)制問(wèn)題。我國(guó)盡管在多次進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，仍存在多部門規(guī)制現(xiàn)象，如在我國(guó)藥品衛(wèi)生體制內(nèi)部存在衛(wèi)生部、發(fā)改委、民政部、人保部等多達(dá)數(shù)十個(gè)部門進(jìn)行管理，這會(huì)極大的降低了藥品規(guī)制的效能。第二，政府行政執(zhí)法不作為問(wèn)題。從“欣弗劣藥”等藥品案例中可以看出，政府在藥品生產(chǎn)、出廠過(guò)程中執(zhí)法尚未盡職，而是事后處理。很多政府執(zhí)法部門省略監(jiān)管步驟，造成執(zhí)法與立法脫節(jié)。

1.3藥品標(biāo)準(zhǔn)管理不規(guī)范，藥品創(chuàng)新缺失我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)有所發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)使我國(guó)許多中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都慘遭淘汰。同時(shí)，我國(guó)不再局限于充當(dāng)世界原材料的供應(yīng)者，而是逐步向仿制藥的層次發(fā)展。但我國(guó)仍然是以為發(fā)達(dá)國(guó)家提供原料藥，并且還是依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)以及犧牲環(huán)境為代價(jià)換取的。其實(shí)，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)全球化的飛速發(fā)展背景下，我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)卻在創(chuàng)新藥物的研發(fā)方面發(fā)展緩慢，我國(guó)生產(chǎn)的藥品在世界藥品市場(chǎng)中，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品很少，具有真正意義上的國(guó)際影響性的藥品一直沒(méi)有研發(fā)出來(lái)。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新性方面仍然嚴(yán)重不足。

1.4藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系尚未實(shí)現(xiàn)充分的信息化建設(shè)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系的信息化建設(shè)能夠?yàn)槲覈?guó)政府部門開(kāi)展科學(xué)有效的藥品監(jiān)督管理提供重要依據(jù)，為醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展提供充分的信息。但是，我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理信息化程度不高，與藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際需要相比，尚存不足：缺乏整體規(guī)劃，缺乏分工協(xié)作；管理比較混亂，缺乏信息資源共享；局機(jī)關(guān)、直屬單位和地方藥品監(jiān)督管理部門辦公自動(dòng)化程度普遍不高，相互比較也存在較大差距；整體隊(duì)伍掌握和應(yīng)用先進(jìn)信息技術(shù)的水平亟待提高等。藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)還面臨時(shí)間緊、任務(wù)重、基礎(chǔ)差等困難。2我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)建議

2.1完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的經(jīng)濟(jì)性規(guī)制

2.1.1完善藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)制根據(jù)我國(guó)目前藥品產(chǎn)業(yè)所暴露出來(lái)的問(wèn)題，應(yīng)完善藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，采用經(jīng)濟(jì)規(guī)制手段，提高藥品市場(chǎng)的進(jìn)入壁壘、藥品企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及健全完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系和藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。主要從三個(gè)方面著手：第一，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的資本準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)現(xiàn)有的許可證的標(biāo)準(zhǔn)制定太低，已不能適應(yīng)現(xiàn)階段調(diào)整市場(chǎng)結(jié)構(gòu)目標(biāo)。因此我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，應(yīng)將企業(yè)的固定資產(chǎn)納入標(biāo)準(zhǔn)中，這對(duì)于藥品市場(chǎng)也是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的良好機(jī)制。第二，提高藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)性壁壘。許可證的標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)強(qiáng)調(diào)潛在進(jìn)入企業(yè)的資本優(yōu)勢(shì)之外，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。第三，健全和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體制機(jī)制。在科學(xué)規(guī)劃藥品標(biāo)準(zhǔn)管理基礎(chǔ)上，應(yīng)不斷健全和完善管理機(jī)制體制。

2.1.2完善藥品價(jià)格規(guī)制藥品價(jià)格規(guī)制改革是我國(guó)推進(jìn)藥品市場(chǎng)規(guī)制體系完善工作的重要內(nèi)容。醫(yī)藥價(jià)格改革既要重視藥品價(jià)格規(guī)制體系改革工作的開(kāi)展，又要深層次的醫(yī)療衛(wèi)生制度以及醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革工作的推進(jìn)。我國(guó)的藥品價(jià)格規(guī)制改革，應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在相關(guān)部門的嚴(yán)格管理與支持下積極開(kāi)展社會(huì)價(jià)值的創(chuàng)造，應(yīng)從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)的主體作用，構(gòu)建信息與利益的集成共享機(jī)制，不斷優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈建設(shè)，充分依靠現(xiàn)代信息科學(xué)技術(shù)，不斷提升藥品產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的全方位效率提升。

2.2完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的社會(huì)性規(guī)制

2.2.1建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律體系規(guī)制建議我國(guó)建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度，盡快更新出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及相關(guān)配套性文件，厘清相關(guān)機(jī)構(gòu)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)，優(yōu)化和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制。同時(shí)，建立健全標(biāo)準(zhǔn)提高參與機(jī)制，激勵(lì)淘汰落后的政策，完善《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行程機(jī)制，制定嚴(yán)格的程序、原則和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、、實(shí)施、廢止、監(jiān)督等有關(guān)工作。

2.2.2強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)管理監(jiān)管規(guī)制我國(guó)在進(jìn)行藥品規(guī)制的過(guò)程中，針對(duì)諸如藥品安全的不確定性、藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、藥品監(jiān)管松散、藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)缺失等問(wèn)題給規(guī)制者規(guī)制過(guò)程中帶來(lái)的困難，有以下幾種對(duì)策：第一，通過(guò)提高藥品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的集中度，進(jìn)而確保國(guó)內(nèi)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量；第二，統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量，避免藥品的多種質(zhì)量指標(biāo)；第三，加快確定藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核及藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置、指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高；統(tǒng)一和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)規(guī)則、繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，逐步提高和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立涵蓋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.3完善藥品安全規(guī)制體系

2.3.1注重體制創(chuàng)新，鼓勵(lì)、發(fā)展第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)在我國(guó)藥品市場(chǎng)上，政府作為唯一的規(guī)制者，代表公眾利益與被規(guī)制者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行博弈。藥企作為一個(gè)純經(jīng)濟(jì)驅(qū)動(dòng)的群體，天然是缺乏公信力的。而作為博弈另一方的政府，由于受規(guī)制實(shí)踐中的各種事件的影響，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也嚴(yán)重受損。在上述情況下，產(chǎn)生第三方調(diào)查組織有積極意義。建立第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)有兩種可行的途徑：一是讓現(xiàn)有的一些組織，如消協(xié)等，增加一些藥品規(guī)制的職能，從而擔(dān)負(fù)起第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)的角色；二是建立新的非政府專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)扮演第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)的角色，如建立一些民間專業(yè)NGO等。同時(shí)，因資金與專業(yè)限制，產(chǎn)生富有公信力的第三方調(diào)查組織存在不小的成本與難度，所以需要全社會(huì)共同參與，為鼓勵(lì)發(fā)展第三方規(guī)制機(jī)構(gòu)創(chuàng)造有利條件。

2.3.2多舉措保證藥品安全規(guī)制部門的獨(dú)立性所謂的獨(dú)立性，是指藥品安全規(guī)制部門在履行正當(dāng)職責(zé)時(shí)，不受上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門或者其他機(jī)構(gòu)、人員的影響，能夠客觀公正的作出行政行為。首先，要讓藥品安全規(guī)制部門全員有依法監(jiān)管的法制意識(shí)，使參與藥品安全規(guī)制管理的人員能夠只對(duì)法律負(fù)責(zé)，并在法律規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行工作；其次，要建立健全信息公開(kāi)制度與相關(guān)責(zé)任制度，切實(shí)轉(zhuǎn)變衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管辦一體模式，全力開(kāi)展政府工作人員的問(wèn)責(zé)制度。

2.4加快藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的信息化建設(shè)為實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的信息化建設(shè)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好以下幾個(gè)方面的工作：首先，要增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的集中化。我國(guó)政府相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)出臺(tái)嚴(yán)格的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入條例，優(yōu)勝劣汰，對(duì)于沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資格的藥品企業(yè)應(yīng)盡快淘汰，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次，要提高藥品市場(chǎng)的信息公開(kāi)化與透明度。我國(guó)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道，增加監(jiān)督渠道與監(jiān)督群體數(shù)量，大力推進(jìn)藥品電子商務(wù)，及時(shí)公開(kāi)藥物標(biāo)準(zhǔn)與信息，使藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量的監(jiān)管公開(kāi)、透明。再次，要不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品成本監(jiān)督控制信息體系，對(duì)藥品生產(chǎn)的成本構(gòu)成以及核算方式予以明確規(guī)定，將醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息不實(shí)的問(wèn)題從根源上解決。

2.5深入開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)審醫(yī)療衛(wèi)生體制改革過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真做好建立國(guó)家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通等相關(guān)工作，深入開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，促進(jìn)公眾合理用藥，努力維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。相關(guān)部門可以從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：第一，強(qiáng)化基本藥物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”與“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，完善質(zhì)量管理體系，全面強(qiáng)化對(duì)原輔料的釆購(gòu)、投料、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理力度，加強(qiáng)質(zhì)量追溯體系建設(shè)。第二，強(qiáng)化對(duì)基本藥物的質(zhì)量抽驗(yàn)。抽驗(yàn)要全面覆蓋己被納入國(guó)家基本藥物目錄的所有藥品品種，要對(duì)基本藥物品種抽驗(yàn)達(dá)到百分之百。第三，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)基本藥物質(zhì)量安全的監(jiān)管。采取各種措施保障農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)基本藥物的質(zhì)量與供應(yīng)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，不斷推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)的建設(shè)，提高基層監(jiān)督執(zhí)法快速反應(yīng)能力。此外，在我國(guó)醫(yī)療改革的過(guò)程中，還要逐步發(fā)展現(xiàn)代藥品物流業(yè)，鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)方式，提高藥品流通行業(yè)集中度，并適當(dāng)降低藥品流通成本，確保高品質(zhì)藥品的供應(yīng)。

總之，伴隨著藥品制造企業(yè)的飛速發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)化管理的逐漸成熟和實(shí)證經(jīng)驗(yàn)的日漸豐富，相信我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理會(huì)被極大地推動(dòng)。

參考文獻(xiàn)

[1]胡曉光.把藥品標(biāo)準(zhǔn)管理納入到法律管理軌道的相關(guān)探討[J].吉林醫(yī)學(xué)，2010（30）.

藥品標(biāo)準(zhǔn)范文第4篇

[關(guān)鍵詞] 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)制定；藥學(xué)教育

[中圖分類號(hào)] G642[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2010）10（a）-109-02

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun, ZHAO Wenchang

(Pharmacy College, Guangdong Medical College, Dongguan 523808, China)

[Abstract] Objective: To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students. Methods: Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results: The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment. Conclusion: It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

[Key words] Drug quality standard; Quality standard establishment; Teaching experience

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)[1]。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是一動(dòng)態(tài)的、變化的過(guò)程，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過(guò)程中，企業(yè)和藥品監(jiān)督相關(guān)部門會(huì)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定期或不定期地進(jìn)行修訂、提高、甚至淘汰。同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上反映了一個(gè)制藥企業(yè)技術(shù)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ彩瞧髽I(yè)提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。目前由于藥品安全與質(zhì)量事故不斷發(fā)生，國(guó)家加大對(duì)藥品質(zhì)量控制力度，社會(huì)對(duì)掌握藥品與保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用研究型人才需求日益加大，因此進(jìn)行藥品質(zhì)量控制方面的人才培養(yǎng)有重要的現(xiàn)實(shí)意義[2]。

我院于2009年首次針對(duì)大四學(xué)生開(kāi)設(shè)了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定必修課。在教學(xué)實(shí)踐中，有目的引入案例教學(xué)、PBL啟發(fā)式教學(xué)，收到了一定的效果。

1 案例導(dǎo)入式教學(xué)

案例教學(xué)法（case methods）指教師在教學(xué)過(guò)程中，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的事件或?qū)嵗秊轭}材，提供學(xué)生相互討論，以激勵(lì)學(xué)生主動(dòng)參與學(xué)習(xí)活動(dòng)的興趣[3]。該教學(xué)方法對(duì)教師要求較高，須有豐富的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定的經(jīng)驗(yàn)，本人在十多年的藥品檢驗(yàn)、藥品研發(fā)的工作中積累了豐富的藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為案例教學(xué)法在本課程中應(yīng)用提供了良好基礎(chǔ)。在教學(xué)過(guò)程中，理論講授和案例相結(jié)合，以案例促進(jìn)理論的掌握。如六味地黃丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，原標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)熊果酸和丹皮酚，《中國(guó)藥典》2005年版改為馬錢苷和丹皮酚，分析該方由哪些藥物組成，性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目的設(shè)置原因，含量指標(biāo)的變化，在此基礎(chǔ)上查閱文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)整理、資料總結(jié)等。讓學(xué)生以復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、橘紅痰咳顆粒、皮炎平軟膏等為例，分析標(biāo)準(zhǔn)制定的流程、標(biāo)準(zhǔn)資料整理申報(bào)、實(shí)施等環(huán)節(jié)，每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定教學(xué)均以案例導(dǎo)入分析，學(xué)生在知識(shí)接受過(guò)程中思維活躍，知識(shí)點(diǎn)掌握較好，能夠理論聯(lián)系實(shí)踐，尤其對(duì)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定掌握較好。

2 PBL教學(xué)

在教學(xué)過(guò)程中，創(chuàng)立實(shí)施以教師引導(dǎo)為輔，學(xué)生為主的教學(xué)理念及學(xué)習(xí)與實(shí)驗(yàn)的方法[3-4]。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定涉及多種學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)，大四學(xué)生已經(jīng)掌握了藥學(xué)基本知識(shí)和技能，但缺乏解決問(wèn)題的“實(shí)戰(zhàn)”鍛煉，缺乏從事高難度的工作必備的系統(tǒng)的知識(shí)與技術(shù)綜合能力。本課程以PBL教學(xué)法為主，激發(fā)學(xué)生解決問(wèn)題的興趣，發(fā)揮學(xué)生的獨(dú)立研究能力，開(kāi)展設(shè)計(jì)性的、綜合性的實(shí)驗(yàn)，由學(xué)生自己動(dòng)手設(shè)計(jì)、獨(dú)立思考、獨(dú)立操作、獨(dú)立分析，通過(guò)教學(xué)和實(shí)驗(yàn)達(dá)到鍛煉學(xué)生的目的，并改進(jìn)考核方式，注重全面評(píng)價(jià)。筆者遴選出十個(gè)適合學(xué)生自主設(shè)計(jì)、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，然后將學(xué)生分成若干個(gè)小組，按制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，查閱資料，進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備，包括購(gòu)買計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃，所需器材、試劑、試藥的規(guī)格和數(shù)量及配制，實(shí)驗(yàn)進(jìn)程安排，進(jìn)行教學(xué)觀摩或與教師的課題結(jié)合，進(jìn)行畢業(yè)課題研究，完成畢業(yè)課題。

建立教學(xué)目標(biāo)教學(xué)內(nèi)容教學(xué)過(guò)程教學(xué)方法教學(xué)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，進(jìn)行集課程內(nèi)容、結(jié)構(gòu)重組、教學(xué)方法與實(shí)驗(yàn)體系改革、考核制度改革等為一體的教學(xué)模塊設(shè)置，有序構(gòu)筑綜合應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)學(xué)科相互滲透的新型應(yīng)用技術(shù)培養(yǎng)點(diǎn)，在原有講課內(nèi)容上，去粗存精；根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版內(nèi)容及保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，調(diào)整講課內(nèi)容；添加并整合新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)，完成教材建設(shè)。通過(guò)本課程講授培訓(xùn)，學(xué)生能夠獨(dú)立進(jìn)行某一產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，較好地完成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的畢業(yè)課題，受到學(xué)院評(píng)委的一致好評(píng)，多數(shù)學(xué)生畢業(yè)后在企業(yè)技術(shù)、研發(fā)崗位能夠勝任工作。

3 小結(jié)

目前我國(guó)缺少對(duì)藥學(xué)學(xué)生進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)技術(shù)和能力的系統(tǒng)培養(yǎng)，而近年“齊二藥”事件到“魚腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有關(guān)藥品與保健食品不良反應(yīng)的事件不斷發(fā)生，使得國(guó)家高度重視藥品與保健食品質(zhì)量控制，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求也更嚴(yán)格、更規(guī)范，新的分析技術(shù)和方法不斷要求強(qiáng)制性采納。以《中國(guó)藥典》為例，現(xiàn)在平均5年相關(guān)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所就必須進(jìn)行《中國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新[5-6]，但由于現(xiàn)有企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)多是由藥物分析人員承擔(dān)，知識(shí)和技術(shù)陳舊，新型儀器只會(huì)基礎(chǔ)操作，有些高難度工作難于開(kāi)展。這使得新藥研究機(jī)構(gòu)、藥品及保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、臨床使用單位等對(duì)掌握藥品與保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用型人才需求數(shù)量增大。我們基于案例導(dǎo)入和PBL的教學(xué)理念，以大量的藥品檢驗(yàn)實(shí)例融入到該課程的講授，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使之較好地掌握了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定技能，受到用人單位的廣泛好評(píng)，也增強(qiáng)了我們授課的信心。該課程有望作為我校藥學(xué)系的特色，更好地培養(yǎng)我校藥學(xué)院畢業(yè)生的科研素質(zhì)和創(chuàng)新能力，增加藥學(xué)畢業(yè)生的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為學(xué)生將來(lái)的工作提供技術(shù)支持。

[參考文獻(xiàn)]

[1]雷茂華.談中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的幾點(diǎn)誤區(qū)[J].江蘇中醫(yī),1998, 19(2):48.

[2]亓云鵬,范國(guó)榮,柴逸峰,等.“制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的教學(xué)體會(huì)[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹偉,劉力戈,鄭玉,等.PBL教學(xué)法在冠心病教學(xué)中的應(yīng)用初探[J].臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金學(xué).PBL教學(xué)模式培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生能力的做法[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生,2007,45(17):119-120.

[5]沈嵐,馮年平,林曉.中藥制劑分析PBL教學(xué)模式的問(wèn)題設(shè)計(jì)[J].藥學(xué)教育,2007,23(6):25-26.

藥品標(biāo)準(zhǔn)范文第5篇

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕386號(hào)）的安排，根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料，現(xiàn)公布化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種第六批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)目錄（見(jiàn)附件）。鑒于地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的特殊性，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，以便作出相應(yīng)修改。核對(duì)無(wú)誤的，請(qǐng)及時(shí)將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即與所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

三、已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。尚未換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以繼續(xù)使用原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的更換工作，換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)間以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間為準(zhǔn)。在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

四、已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。在2004年12月31日前出廠的藥品，原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的通用名稱可以作為曾用名稱在藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書中使用，但必須加括號(hào)并注明為“曾用名稱”，其字號(hào)不得大于通用名稱。

五、未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后3個(gè)月內(nèi)將實(shí)樣報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局