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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范文第1篇

【關(guān)鍵詞】食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；教學(xué)改革；教學(xué)體會(huì)

【中圖分類號(hào)】R1973236【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2017）04-0133-02

Abstract：

Keywords：

《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》是食品科學(xué)與工程和食品質(zhì)量與安全專業(yè)的重要必修課程，是從事食品原料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、銷售和貯藏過程中必須遵守的行為規(guī)范和準(zhǔn)側(cè)，也是促進(jìn)我國食品工業(yè)健康快速發(fā)展的根本保證。該課程集政策性、時(shí)效性、理論性和實(shí)踐性于一體，其主要目的是培養(yǎng)食品專業(yè)本科生具有食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的意識(shí)及素養(yǎng)，為以后從事食品行業(yè)工作奠定基礎(chǔ)。筆者在該課程的教W過程中發(fā)現(xiàn)，課程存在如內(nèi)容枯燥和教學(xué)方法單一等問題，本教學(xué)組針對這些問題開展從教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、考核標(biāo)準(zhǔn)等諸方面的教學(xué)改革活動(dòng)，以期努力提高學(xué)生在食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)方面的素質(zhì)。

1《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》教學(xué)內(nèi)容更新

《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》的教學(xué)內(nèi)容中基礎(chǔ)部分有一定的穩(wěn)定性，但是整體屬于時(shí)效性很強(qiáng)的課程，需要根據(jù)時(shí)代和國家政策的改革作出相應(yīng)的調(diào)整。每年國家會(huì)更新一些標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，目前已有多本教材可供選用，最新的教材為2013年出版的“十二五”普通高等教育規(guī)劃教材，由胡秋輝主編[1]，目前我校選用此本教材為主，參考張建新[2]、周才瓊[3]等編寫的教材為輔，形成相對穩(wěn)定的理論教學(xué)框架。但是所選的最新教材中的部分內(nèi)容已經(jīng)跟不上時(shí)代的腳步，在2015年國家完成了新的《食品安全法》的頒布和實(shí)施，并且將大量的食品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行的修改和完善。國際上，如歐盟、新西蘭、澳大利亞等國家也不斷地對本地區(qū)和國家的食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)進(jìn)行修改。作為教學(xué)內(nèi)容的基本載體的課本往往滯后于時(shí)展，因此需要教師在上課的過程中不斷補(bǔ)充新知識(shí)，豐富教學(xué)內(nèi)容，注重時(shí)效性和實(shí)用性，及時(shí)更新自己的知識(shí)體系。如在食品標(biāo)準(zhǔn)方面，GB2760-2011已經(jīng)全面被2014版替代，相應(yīng)的食品添加劑使用范圍和用量也進(jìn)行了調(diào)整，需要學(xué)生認(rèn)識(shí)到使用食品添加劑的重要性的同時(shí)，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的更新和修改，為以后在工作中實(shí)時(shí)注意文件的時(shí)效性奠定基礎(chǔ)。在食品生產(chǎn)許可制度的章節(jié)中，目前國家相關(guān)部門已經(jīng)取消了食品流通許可和食品餐飲服務(wù)許可，全部合并為食品生產(chǎn)許可，因此在課程講解中需要進(jìn)行及時(shí)更新以便學(xué)生了解最新的政策更變，也明確我國食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的發(fā)展方向。

2《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》教學(xué)方法改革

該課程主要是向?qū)W生介紹食品標(biāo)準(zhǔn)以及食品法律法規(guī)的條款解讀，課程內(nèi)容比較枯燥，傳統(tǒng)的課堂教學(xué)方式，學(xué)生被動(dòng)聽老師講，教學(xué)效果不佳，為提高教學(xué)質(zhì)量和效率，充分提高學(xué)生的參與性并調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性，需要對教學(xué)方法進(jìn)行改進(jìn)。

21增強(qiáng)課堂教學(xué)互動(dòng)該課程主要以法律法規(guī)條文及標(biāo)準(zhǔn)為主，語言晦澀平乏，學(xué)生不喜學(xué)習(xí)甚至產(chǎn)生抵觸，在上課過程中應(yīng)多用實(shí)例進(jìn)行講解，將日常生活中涉及到食品法律法規(guī)的事件引入到課堂教學(xué)中，不僅可以豐富課堂內(nèi)容，學(xué)生學(xué)習(xí)興趣提高，更使教學(xué)效果明顯提高。以GB7718-2011《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》為例，要求食品包裝上需明確表明商品名稱、配料表、食品添加劑、規(guī)格、日期標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)商、廠址、聯(lián)系方式、儲(chǔ)存條件、食品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)等信息，且必須保證信息的真實(shí)有效，課堂講授時(shí)以餅干包裝為例進(jìn)行講解，并且給學(xué)生灌輸平時(shí)多多關(guān)注食品的標(biāo)簽的好處，尤其作為食品專業(yè)的人才則更需要關(guān)注和學(xué)習(xí)食品標(biāo)識(shí)中的信息。另外，我校該課程團(tuán)隊(duì)的教師均參加過ISO質(zhì)量體系培訓(xùn)，可以將ISO體系實(shí)際內(nèi)審和外審的實(shí)例添加到課堂教學(xué)中，學(xué)生喜歡聽，更容易記，可以有效地提高教學(xué)效果。

22提高學(xué)生的參與度由于該本課程理論性強(qiáng)，缺乏實(shí)踐性，學(xué)生死記硬背后在實(shí)際生產(chǎn)中仍不能靈活應(yīng)用，因此考慮在課堂教學(xué)中引入實(shí)踐性內(nèi)容，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，增加課堂參與度。在講授標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容時(shí)，要求學(xué)生以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為例，以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為模板，自行選擇產(chǎn)品類型，根據(jù)編寫標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫，從封面到附錄自行完成，然后在課堂上進(jìn)行講解，學(xué)生和教師針對編寫有問題的地方進(jìn)行討論和更正，使學(xué)生對該知識(shí)點(diǎn)加深印象和理解。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫過程不僅是對我國食品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面梳理和學(xué)校的過程，而且為以后學(xué)生進(jìn)入食品行業(yè)工作奠定了食品標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。

23實(shí)踐性教學(xué)我校食品專業(yè)學(xué)生有工廠參觀認(rèn)知性實(shí)習(xí)階段，在帶領(lǐng)學(xué)生去參觀企業(yè)時(shí)，可以預(yù)先給學(xué)生布置和食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)相關(guān)的思考題，如企業(yè)生產(chǎn)采用了哪些標(biāo)準(zhǔn)？企業(yè)在質(zhì)量管理方面通過了哪些認(rèn)證并采取了什么措施保證產(chǎn)品質(zhì)量？在這個(gè)過程中增加學(xué)生對標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量的體系的感性認(rèn)識(shí)，在后續(xù)的理論課程講解時(shí)，學(xué)生更易理解。

3考核方式改變

該門課程一般采用閉卷考試的方式對學(xué)生進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方式單一。現(xiàn)代教育理念提倡采用“過程性”評(píng)價(jià)方式，改變“一考定終身”的模式，因此在該門課程的考核中，筆者采用了更加靈活的考核方式，建立過程性和總結(jié)性評(píng)價(jià)相結(jié)合的評(píng)價(jià)體系，增加了出勤考核、上課表現(xiàn)包括課堂問答、課堂討論和PPT展示、標(biāo)準(zhǔn)編寫范例等方式相結(jié)合。通過這種方式教師可以及時(shí)了解學(xué)生知識(shí)掌握程度，提高了學(xué)生將理論知識(shí)應(yīng)用于實(shí)際問題解決的能力。

總之，通過以上的教學(xué)改革，可以有效刺激學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，增加學(xué)生的參與度，提高教學(xué)質(zhì)量。隨著國家對食品質(zhì)量與安全的關(guān)注度不斷提升，在以后的教學(xué)中還應(yīng)實(shí)時(shí)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的更新，并不斷改進(jìn)教學(xué)方式和手段，培養(yǎng)學(xué)生在日常生活中隨時(shí)關(guān)注并運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的意識(shí)，為今后進(jìn)入食品行業(yè)奠定基礎(chǔ)，促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展。參考文獻(xiàn)

[1] 胡秋輝. 食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)[M]. 北京：中國質(zhì)檢出版社/中國標(biāo)準(zhǔn)出版社， 2013.

[2] 張建新， 陳宗道. 食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)[M]. 北京： 中國輕工業(yè)出版社， 2006.

[3] 周才瓊. 食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)[M]. 北京：中國農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社， 2009.

[4] 王勤志. 《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》課程教學(xué)改革探討[J].輕工科技，2012，6：170-172.

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范文第2篇

美國《制藥經(jīng)理人》雜志2016年6月了最新一期“全球制藥50強(qiáng)榜單”。美國有18家藥企上榜，成為上榜企業(yè)數(shù)目最多的國家，緊隨其后的國家是日本，有8家企業(yè)上榜。而2016年，除傳統(tǒng)美歐日企業(yè)，西班牙、意大利、南非等國的制藥企業(yè)也開始登臺(tái)亮相，并逐漸成為?？?。但該排行榜已經(jīng)連續(xù)16年，尚無一家中國藥企進(jìn)入排行榜。

不僅是國際市場，國內(nèi)民眾對于國產(chǎn)藥質(zhì)量也缺乏信心。此前曾有媒體報(bào)道，“目前三甲醫(yī)院使用的藥品近五成為外資品牌，進(jìn)口藥已占到國內(nèi)市場一半以上”，而這一狀況的前提還是，進(jìn)口藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)藥，不少患者難以負(fù)擔(dān)而不得不選擇國產(chǎn)藥。

2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，隨后導(dǎo)致83%企業(yè)撤回注冊申請，則從另一個(gè)角度顯示了中國藥品的質(zhì)量不甚理想的現(xiàn)狀。業(yè)內(nèi)人士告訴《鳳凰周刊》記者，“很有理由懷疑此前注冊下來的新藥的有效性和安全性”。

為何“中國制藥”不能像“中國制造”一樣受到國內(nèi)外廣泛認(rèn)可？在中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）原執(zhí)行總裁卓永清看來，答案或許在于，此前數(shù)十年，國內(nèi)藥品注冊監(jiān)管法規(guī)與國際社會(huì)嚴(yán)重脫節(jié)，導(dǎo)致藥物質(zhì)量與安全性得不到國際市場的認(rèn)可。

卓永清在日本、中國臺(tái)灣、香港和內(nèi)地等國家和地區(qū)擁有近四十年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)代表行業(yè)協(xié)會(huì)，多次參與臺(tái)灣地區(qū)藥品監(jiān)管法規(guī)現(xiàn)代化的工作。在任RDPAC期間也領(lǐng)導(dǎo)會(huì)員單位，協(xié)調(diào)其他藥品行業(yè)協(xié)會(huì)，參與近年內(nèi)地藥品審評(píng)審批改革和藥品管理法規(guī)的工作。許多建議，得到了相關(guān)單位的采納。

他在日前接受《鳳凰周刊》專訪時(shí)表示，臺(tái)灣制藥業(yè)在20世紀(jì)80年代同樣遇到了內(nèi)地制藥業(yè)目前所面臨的問題，但經(jīng)過革新藥物管理制度、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)型升級(jí)制藥產(chǎn)業(yè)等手段，目前所生產(chǎn)的藥品已融入國際市場，并得到廣泛認(rèn)可。幸運(yùn)的是，內(nèi)地制藥業(yè)也已經(jīng)意識(shí)到問題的嚴(yán)重性，開始逐漸提高藥物管理標(biāo)準(zhǔn)。相信在“陣痛期”之后，內(nèi)地藥企的實(shí)力將會(huì)得到極大提升，最終做出獲得國內(nèi)外認(rèn)可的好藥，進(jìn)軍全球市場。

“吃進(jìn)去什么，排出來什么”

鳳凰周刊：在你看來，“中國制藥”不能像“中國制造”一樣得到國內(nèi)外市場廣泛認(rèn)可的原因是什么？

卓永清：造成上述局面的原因，很大程度上在于此前幾十年來，內(nèi)地藥品管理要求與國際社會(huì)要求有很大不同。規(guī)矩不一樣，藥企發(fā)展方向自然也就不一樣。

在藥品注冊管理制度方面，內(nèi)地制藥業(yè)由仿制藥起家，在1985年《藥品管理法》出臺(tái)之前，監(jiān)管部門并沒有對藥品注冊和生產(chǎn)形成較為有效的管理。經(jīng)過多次修訂，現(xiàn)行《藥品管理法》實(shí)施于2001年，存在的問題仍然是，對國內(nèi)藥品上市管理標(biāo)準(zhǔn)偏低。相比發(fā)達(dá)國家的藥企，國內(nèi)藥企無論是申請仿制藥還是創(chuàng)新藥，都較容易獲得上市許可。

以研制仿制藥為例，監(jiān)管部門要求內(nèi)地藥企所生產(chǎn)的藥物能夠做到與國外原研藥活性成分一致即可。但問題在于，一粒藥的藥效不僅取決于活性成分，還與制造工藝和原料輔料等密切相關(guān)。后者同樣會(huì)影響藥物在病人體內(nèi)的吸收情況和安全性。有些仿制藥有可能因?yàn)樯a(chǎn)工藝不過關(guān)，患者服用后達(dá)不到應(yīng)有的血藥濃度，進(jìn)而藥效大打折扣。曾有人這樣“開玩笑”，說某藥企生產(chǎn)的仿制藥，吃進(jìn)去是什么樣子，排出來還是什么樣子。

美國、日本等發(fā)達(dá)國家的通行做法則是，衡量仿制藥和原研藥之間的生物等效性。也就是說，患者在服用仿制藥之后，只有人體組織濃度或者血藥濃度等指標(biāo)的變化程度和原研藥在人體內(nèi)產(chǎn)生的變化一致才算是合格。因此在發(fā)達(dá)國家，藥企生產(chǎn)一款仿制藥，同樣需要大量投資，研究原料、輔料以及生產(chǎn)工藝等各個(gè)環(huán)節(jié)。

正是由于國內(nèi)外藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不同，中國內(nèi)地生產(chǎn)的大部分藥品只能在國內(nèi)銷售，無法打入國際市場，藥企自然也很難在國際上擁有競爭力。

鳳凰周刊：使用這種按照較低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥，會(huì)產(chǎn)生哪些害處？

卓永清：對于患者來說，最主要的害處就是藥品的療效得不到保證。無效的藥，是對病人危害最大的藥之一。

對中國制藥產(chǎn)業(yè)來說，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)低所產(chǎn)生的危害更大，這使得許多大陸藥企沒有動(dòng)力去做高水平研發(fā)。幾年前，國內(nèi)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)流程大致是：藥物研究所研究對照著國外某種創(chuàng)新藥的分子式，逆向研制出主要成分和生產(chǎn)工藝，然后將其賣給藥廠；藥廠的工作則是按照流程生產(chǎn)藥物，然后裝進(jìn)膠囊里，并不需要特別高端的技術(shù)。

當(dāng)時(shí)，國內(nèi)一些比較有遠(yuǎn)見的藥廠著手研發(fā)，反被視為異類。而且，在藥品招標(biāo)制度只注重價(jià)格是否最便宜的背景下，當(dāng)時(shí)注重研發(fā)的藥企還頂著巨大的市場壓力。

更多國內(nèi)藥廠的主業(yè)則是生產(chǎn)比較不需要研發(fā)投入、對環(huán)境污染大、附加價(jià)值低的原料藥。這些原料藥在許多發(fā)達(dá)國家是不允許被生產(chǎn)的，所以生產(chǎn)廠家將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移到國內(nèi)偏遠(yuǎn)地區(qū)對GDP需求強(qiáng)烈，但對環(huán)境要求低的地區(qū)。這也是為什么一直有業(yè)內(nèi)人士指責(zé)內(nèi)地制藥業(yè)是低水平、重復(fù)建設(shè)的原因。

內(nèi)地制藥業(yè)正在經(jīng)歷一場轉(zhuǎn)型“陣痛”

鳳凰周刊：2015年7月22日，食藥監(jiān)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，應(yīng)該算是一種提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的舉措。你如何看待通知下發(fā)后，8 3%企業(yè)撤回注冊申請這一現(xiàn)象？

卓永清：這則公告引發(fā)了一場內(nèi)地制藥業(yè)的大地震，影響特別巨大。一個(gè)例子是，2016 年 10 月食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心共承辦新的藥品注冊申請以受理號(hào)計(jì)有209個(gè)，再創(chuàng)全年最低水平。可見內(nèi)地制藥業(yè)正在經(jīng)歷一場“陣痛”。

對于83%企業(yè)撤回注冊申請，許多人都在指責(zé)藥企或合同研究組織涉嫌造假。但我認(rèn)為，衛(wèi)計(jì)委等國家相關(guān)管理部門也應(yīng)負(fù)有重要責(zé)任。

衛(wèi)計(jì)委管理著參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院。衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局共同為一些具有臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)院頒發(fā)執(zhí)照，表明這些醫(yī)院具有實(shí)施臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。藥企也只能在這些醫(yī)院中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但就像給司機(jī)頒發(fā)駕照一樣，不能發(fā)了駕照之后就不管司機(jī)是否遵守交通規(guī)則了。

許多藥企曾和我抱怨，他們找了正規(guī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但試驗(yàn)結(jié)果還是不可信。問題就出在這些機(jī)構(gòu)自身。身為三甲醫(yī)院，這些醫(yī)院里的醫(yī)生臨床任務(wù)工作非常繁重，基本無暇顧及臨床試驗(yàn)，而臨床科研又是一個(gè)對專業(yè)技術(shù)能力要求非常高的工作。比如，參加試驗(yàn)的醫(yī)生需要按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組病人，然后在隨訪時(shí)，監(jiān)控病人服藥情況，并及時(shí)做記錄。

但現(xiàn)實(shí)的情況是，許多醫(yī)院根本不重視臨床試驗(yàn)，在病人入組時(shí)都不加以監(jiān)管，收入了許多并不符合試驗(yàn)要求的病人，數(shù)據(jù)記錄和管理也比較混亂，甚至參加試驗(yàn)的醫(yī)生變動(dòng)也很大。經(jīng)常有專家醫(yī)生拿到項(xiàng)目之后，交給手下人去做，至于下面的人是否用心就難以監(jiān)控了。

另外，目前內(nèi)地具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院只有五百多家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了臨床試驗(yàn)的需求。許多藥企和合同研究組織甚至要求著醫(yī)院做試驗(yàn)，根本沒有能力對醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)管。上述種種現(xiàn)象，都會(huì)對臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性造成很大影響。

許多醫(yī)院不重視臨床試驗(yàn)的原因之一，還在于衛(wèi)計(jì)委制定的醫(yī)院評(píng)價(jià)體系。評(píng)價(jià)一家三甲醫(yī)院，臨床試驗(yàn)?zāi)芰χ徽伎偡謹(jǐn)?shù)的1.5%。這對于院長來說基本沒有吸引力。當(dāng)然，也有醫(yī)院非常重視臨床試驗(yàn)，比如北京[瘤醫(yī)院，原因是世界腫瘤研究的進(jìn)展非常迅速，如果不參加國際臨床試驗(yàn)，很快就會(huì)落后于世界水平。

基于此，我認(rèn)為衛(wèi)計(jì)委應(yīng)當(dāng)在評(píng)價(jià)制度方面向臨床試驗(yàn)方向傾斜，甚至從醫(yī)院分離出來，成立專門的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這也符合醫(yī)改的發(fā)展方向。因?yàn)殡S著分級(jí)診療制度的不斷落實(shí)，三甲醫(yī)院的病人數(shù)量會(huì)有所減少，肯定需要重視臨床科研。而且在世界范圍內(nèi)，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)。許多國際醫(yī)院收入的六七成都依賴于此，東歐國家的醫(yī)院現(xiàn)在就在積極搶占這塊“大餅”。所以國內(nèi)醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)看重這個(gè)未來的盈利點(diǎn)。

鳳凰周刊：20世紀(jì)8 0年代初，中國臺(tái)灣地區(qū)制藥業(yè)的狀況和內(nèi)地當(dāng)前類似，但目前，臺(tái)灣已經(jīng)開始施行對于藥品管理最為嚴(yán)格的“國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織”（PIC/S）標(biāo)準(zhǔn)，并且其所生產(chǎn)的藥品大都可以進(jìn)入全球市場。臺(tái)灣制藥業(yè)是如何轉(zhuǎn)型成功的？

卓永清：臺(tái)灣地區(qū)制藥業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)的低水平、重復(fù)建設(shè)問題，原因與目前內(nèi)地基本相同，就是對藥品管理要求較低。但是當(dāng)時(shí)臺(tái)灣的藥品監(jiān)管部門意識(shí)到，臺(tái)灣藥物市場實(shí)在太小，如果藥品只能在本地銷售，制藥業(yè)是沒有前途的。所以在1988年，臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門就要求所有仿制藥廠必須按照歐美要求，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)之后，臺(tái)灣制藥業(yè)同樣出現(xiàn)了“陣痛”，經(jīng)歷一輪大規(guī)模合并、退出、轉(zhuǎn)型。藥廠數(shù)量從四百多家下降了一半多。在推動(dòng)加入PIC/S過程中藥廠又減少了一半。許多藥廠開始轉(zhuǎn)型，許多藥廠投入新藥研發(fā)，另外一些專攻于自己最擅長的領(lǐng)域，比如某一種制劑、中藥或者非處方藥（OTC））等。而現(xiàn)在，臺(tái)灣已經(jīng)實(shí)行PIC/S標(biāo)準(zhǔn)，其所生產(chǎn)的藥品可以直接進(jìn)入歐美市場。

當(dāng)然，從監(jiān)管角度來說，臺(tái)灣也有自身特點(diǎn)。首先，因?yàn)榈胤綄?shí)在太小，所以大家都很重視信譽(yù)。參加臨床試驗(yàn)的各方，如果被發(fā)現(xiàn)造假，是非常丟臉的事情，對今后的發(fā)展非常不利。此外，因?yàn)楹蛢?nèi)地醫(yī)生的考核方式不同，在很多臺(tái)灣醫(yī)生看來，參加一個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，特別是國際合作臨床試驗(yàn)，是一個(gè)累積經(jīng)驗(yàn)和名聲的好機(jī)會(huì)，所以他們也會(huì)特別愛惜“羽毛”。造假則意味著今后沒有機(jī)會(huì)再次參加臨床試驗(yàn)。

另外一個(gè)特點(diǎn)是，僅僅作為一個(gè)地區(qū)，臺(tái)灣就有128家醫(yī)院有資格做藥物臨床試驗(yàn)。與內(nèi)地發(fā)放執(zhí)照的方式不同，臺(tái)灣將臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)融合到醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的過程中。比如，如果被評(píng)為“教學(xué)醫(yī)院”，意味著這家醫(yī)院肯定有資格做臨床研究。同時(shí)，如果被評(píng)為“教學(xué)醫(yī)院”，也意味著教育部、科技部以及臺(tái)灣全民健康保險(xiǎn)會(huì)對其更好地支持。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多，就會(huì)給予藥企和CRO更大的選擇權(quán)，所以各方能夠進(jìn)行平等的交流，共同研究如何做好臨床試驗(yàn)。

鳳凰周刊：在當(dāng)前監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)逐步提高的背景下，你如何看待內(nèi)地制藥業(yè)未來的發(fā)展？

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范文第3篇

【關(guān)鍵詞】機(jī)電產(chǎn)品；技術(shù)法規(guī)；問題

一、技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

所謂技術(shù)法規(guī)，WTO/TBT將其定義為“規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的產(chǎn)品特性或與其相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法、包括適用的管理規(guī)定在內(nèi)的文件。該文件還可包括或?qū)ｉT關(guān)于適用于產(chǎn)品、工藝或生產(chǎn)方法的專門術(shù)語、符號(hào)、標(biāo)志或標(biāo)簽要求”。這些文件可以是國家法律、法規(guī)、規(guī)章，也可以是其它的規(guī)范性文件，以及經(jīng)政府授權(quán)由非政府組織制定的技術(shù)規(guī)范、指南、準(zhǔn)則等。WTO/TBT協(xié)定要求各成員按照產(chǎn)品性質(zhì)而不是按照其設(shè)計(jì)或描述特征來制定技術(shù)法規(guī)。

在我國，沒有“技術(shù)法規(guī)”的定義，更多時(shí)候技術(shù)法規(guī)與國家各部門、地方政府的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式體現(xiàn)出來。GB/T 20000.1-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分： 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》中對標(biāo)準(zhǔn)定義為：為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)的制定和類型按使用范圍劃分有國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；按內(nèi)容劃分有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（一般包括名詞術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)、機(jī)械制圖、公差與配合等）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、輔助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（工具、模具、量具、夾具等）、原材料標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)（包括工藝要求、過程、要素、工藝說明等）；按成熟程度劃分有法定標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)草案。

二、我國機(jī)電產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀

1.機(jī)電產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)

所謂國家標(biāo)準(zhǔn)，即由國家標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)且在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門編制計(jì)劃，協(xié)調(diào)項(xiàng)目分工，組織制定（含修訂），統(tǒng)一審批、編號(hào)、。法律對國家標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。主要現(xiàn)行機(jī)電產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)如表2-1所示。

2.機(jī)電產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定：由我國各主管部、委（局）批準(zhǔn)，在該部門范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)，稱為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)歸口部門統(tǒng)一管理。

我國機(jī)電產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由國家發(fā)改委、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局并由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)統(tǒng)一管理。主要現(xiàn)行機(jī)電產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)如表2-2所示。

三、當(dāng)前我國機(jī)電產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)問題分析

目前，我國機(jī)電產(chǎn)品的出口頻繁遭遇國外技術(shù)性貿(mào)易措施的限制，成為制約機(jī)電產(chǎn)品企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的主要障礙，而目前我國機(jī)電產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不健全，也不成熟，具體主要表現(xiàn)在以下方面。

1.機(jī)電產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)水平低

我國實(shí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)種類較多，既有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，也有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從發(fā)展水平上看，存在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)效性差，修訂不及時(shí)的現(xiàn)象，不少檢驗(yàn)規(guī)程是90年代初制訂的，許多技術(shù)指標(biāo)落后，不能滿足市場和技術(shù)發(fā)展的需要。

2.法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符合WTO國民待遇原則

目前，世界各國之間貿(mào)易摩擦頻繁，機(jī)電產(chǎn)品貿(mào)易存在復(fù)雜而苛刻的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。我國有些技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是專門針對進(jìn)口或出口產(chǎn)品，更加容易導(dǎo)致貿(mào)易爭端。

3.缺乏技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)機(jī)制

安全及能效是進(jìn)出口機(jī)電商品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容。檢驗(yàn)?zāi)Ｊ讲捎玫姆珊瓦^程由國家質(zhì)監(jiān)部門充分授權(quán)，出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由出入境負(fù)責(zé)，在過程中普遍存在不標(biāo)準(zhǔn)和證據(jù)有誤等現(xiàn)象，所以，應(yīng)該在技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定，，實(shí)施和管理中建立有效地協(xié)調(diào)機(jī)制，使法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)真正發(fā)揮效力。

參考文獻(xiàn)：

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范文第4篇

關(guān)鍵詞：飲用水水質(zhì) 法律標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號(hào)：C93文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

1 我國飲用水污染現(xiàn)狀

自改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)、社會(huì)各方面迅猛發(fā)展，并取得世界注目的成績。但與之相伴相生的問題卻沒有得到足夠的重視，所以導(dǎo)致一些問題在近些年集中出現(xiàn)。例如：環(huán)境污染問題、資源枯竭問題、食品安全問題等等。在這些諸多問題中，飲用水的安全問題一直受到人們的密切關(guān)注。環(huán)保部的《2012中國環(huán)境狀況公報(bào)》顯示：在去年全國198個(gè)地市級(jí)行政區(qū)開展的4929個(gè)地下水水質(zhì)監(jiān)測點(diǎn)中，水質(zhì)呈較差級(jí)及極差級(jí)的監(jiān)測點(diǎn)一共占了57.3%。全國地表水國控?cái)嗝娴乃|(zhì)“總體為輕度污染”。大范圍地表水、地下水被污染，并通過大氣污染、滲透等方式，蔓延影響到飲用水水源，直接影響了飲用水源水質(zhì)，威脅人們飲水安全。導(dǎo)致飲用水中對健康有潛在危害的物質(zhì)日益增多[1-3]?！?012 年中國水資源公報(bào)》[4]公布的數(shù)據(jù)顯示，符合飲用水水源要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類水不足65%。資料表明，人類80%的癌癥是由環(huán)境污染引起的。我國城鎮(zhèn)市民中的惡性腫瘤、新生兒缺陷、血管類疾病等在快速蔓延，癌癥發(fā)病率持續(xù)上升[5-8]。由此看出，我國飲用水及水源地保護(hù)仍存在很大問題。

2我國現(xiàn)行有關(guān)水衛(wèi)生的法律法規(guī)

2.1 基本法律

《中華人民共和國刑法》第三百三十條規(guī)定供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，“引起甲類傳染病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，處三年以下有期徒刑或者拘役；后果特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑”。

2.2 一般法律

《中華人民共和國傳染病防治法》共九章八十條，其中十條與飲用水關(guān)系密切。其內(nèi)容明確了法定介水傳染病的種類，規(guī)定了各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門、供水單位、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的法定職責(zé)以及失職應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。

《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》雖然沒有直接對飲用水作相應(yīng)規(guī)定,但是部分條文對飲用水的保護(hù)有一定的作用,例如第二條規(guī)定:“本法所稱環(huán)境,是指影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過人工改造的自然因素的總體,包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物、自然遺跡、人文遺跡、自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。”其中,水環(huán)境在本法當(dāng)中屬于被保護(hù)的對象之一。

《中華人民共和國水法》是我國第一部系統(tǒng)規(guī)范水事活動(dòng)的基本法, 對規(guī)范水資源開發(fā)利用與保護(hù)、加強(qiáng)水資源管理等方面都發(fā)揮了積極作用。

《中華人民共和國水污染防治法》 主要包括水污染防治的監(jiān)督管理和具體措施等制度，從控制水源污染、保障水質(zhì)安全的角度體現(xiàn)了我國飲用水安全的法律保障。2008年修訂后，在立法宗旨上新增加了“保障飲用水安全”的規(guī)定，并專門增設(shè)了“飲用水水源和其他特殊水體保護(hù)”一章，進(jìn)一步完善飲用水水源保護(hù)區(qū)的管理。

2.3 行政法規(guī)

國務(wù)院頒布了一批與生活飲用水有關(guān)的行政法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》、《中華人民共和國水污染防治法實(shí)施細(xì)則》、《城市供水條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等。

2.4 地方行政法規(guī)

我國一些省、直轄市、自治區(qū)因地制宜，制定頒布了一批有關(guān)生活飲用水的地方法規(guī)和規(guī)章，在當(dāng)?shù)氐纳铒嬘盟l(wèi)生監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用。如《北京市生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《上海市生活飲用水二次供水衛(wèi)生管理辦法》、《黑龍江省生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定》等等。

3我國有關(guān)飲用水及水源保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)

我國于1955年首次頒發(fā)《自來水質(zhì)暫行標(biāo)準(zhǔn)》；1959年向全國頒發(fā)了《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)程》； 1976 年對規(guī)程進(jìn)行了修訂, 頒發(fā)了《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(試行) 》 ( TJ 20- 76)；1985年又重新修訂頒發(fā)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》( GB 5749- 85) [9]，直至2006年才又重新修訂，2007年7月1日起實(shí)施《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》( GB 5749- 2006)，也就是現(xiàn)行水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)?！兜叵滤|(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》GB14848-93，1993年頒布實(shí)施，《地表水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》GB3838-2002，2002年頒布實(shí)施。《生活飲用水水源水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》CJ3020-93，1993年頒布1994年實(shí)施。下面通過圖表比較一下我國現(xiàn)行有關(guān)飲用水及水源保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。

表1現(xiàn)行有關(guān)飲用水及水源保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)

通過比較可知，我國飲用水及水源保護(hù)起步較晚，更新緩慢。以《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》為例：1994年實(shí)施，檢測項(xiàng)目39項(xiàng)。顯然以地下水作為水源檢測項(xiàng)目遠(yuǎn)達(dá)不到《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求的106項(xiàng)指標(biāo)，更無法保證飲用水質(zhì)量。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，同樣是水源水《生活飲用水水源水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》和《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及都可作為依據(jù)，但限值不統(tǒng)一，執(zhí)行時(shí)混亂。

4 加強(qiáng)飲用水及水源保護(hù)的幾點(diǎn)建議

4.1加快推進(jìn)生活飲用水安全方面的立法進(jìn)程。

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749―2006，是衛(wèi)生部門開展衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測的技術(shù)依據(jù)，它是一個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，雖具有一定的法律效力，但它主要是衡量供水水質(zhì)優(yōu)劣的尺度，是衛(wèi)生行政部門開展生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理的目標(biāo)，是主要的技術(shù)支撐，無法滿足我國生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督與管理，因此需制定生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)測與衛(wèi)生抽檢等法律法規(guī)，以及配套的實(shí)施細(xì)則等，以使我國生活飲用水從根本上提高生活飲用水水質(zhì)，確保生活飲用水衛(wèi)生與安全。

4.1.1制定我國的《安全飲用水法》

目前,我國的飲用水安全方面的法制建設(shè)還處于不斷健全完善的階段,應(yīng)從構(gòu)建完善的飲用水法規(guī)體系的角度出發(fā),在理順體制、統(tǒng)一規(guī)范的前提下,出臺(tái)綜合性的《安全飲用水法》，通過此法規(guī)范我國在飲用水安全方面存在的問題，對飲用水安全進(jìn)行全過程監(jiān)控,真正做到依法保障飲用水安全。作為一項(xiàng)專門的法律,其立法范圍應(yīng)包括水資源及水資源的保護(hù)、水源污染的防治、生活飲用水安全的配套設(shè)施建設(shè)、生活飲用水及水源監(jiān)測與監(jiān)控,應(yīng)該特別關(guān)注的是農(nóng)村生活飲用水監(jiān)管。

4.1.2修訂《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》。

該辦法自1996年頒布實(shí)施后沒有大的變化，其中不少內(nèi)容已經(jīng)不能滿足衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管需求, 有關(guān)部門應(yīng)抓緊《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》修訂案的有關(guān)工作。

4.13統(tǒng)一飲用水及水源標(biāo)準(zhǔn)，抓緊落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)督。

統(tǒng)一并完善我國現(xiàn)行生活飲用水檢測標(biāo)準(zhǔn)，水源水標(biāo)準(zhǔn)。建立機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督，改變以往有制度無程序的局面，保證標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處，發(fā)揮效力。

4.1.4加強(qiáng)公眾參與制度

生活飲用水安全不能僅僅依靠政府,還需要廣大群眾的廣泛參與，生活飲用水保護(hù)領(lǐng)域的公眾參與制度已成為國際社會(huì)和大多數(shù)國家所普遍接受的準(zhǔn)則。國家應(yīng)建立生活飲用水信息公開制度,保證公民知情權(quán),使公眾切實(shí)了解生活飲用水衛(wèi)生的狀況,不僅在一定程度上保障公眾知情權(quán)的實(shí)現(xiàn)，而且公眾對生活飲用水狀況了解的越詳細(xì)、越真實(shí),就越能提高公眾保護(hù)生活飲用水的意識(shí),越能激勵(lì)公眾自覺的防治水污染。

參考文獻(xiàn)：

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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范文第5篇

關(guān)鍵詞：紡織印染；揮發(fā)性有機(jī)物；標(biāo)準(zhǔn)；廢氣排放

中圖分類號(hào)：X51 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

A Comparison of Regulations and Standards on Exhaust Emissions of Textile Printing & Dyeing Industry at Home and Abroad

Abstract： Textile printing & dyeing industry， as one of the major industries that generate exhaust gas and particulate emissions， has aroused great concern of governments and relevant departments both at home and abroad. In order to provide a reference for the formulation of relevant standards， the pollution control lists， limits and technical requirements at home and abroad are compared according to the related domestic and international laws， regulations and standards. In addition， the paper also analyzes the existing problems and gives recommendations.

Key words： textile printing and dyeing； volatile organic compounds； standard； exhaust emissions

中國是自古以來的紡織大國，是全球最大的紡織品生產(chǎn)和出口家，紡織印染工業(yè)在我國國民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)十分重要的地位。2015年上半年全國各省的印染布產(chǎn)量如表 1 所示，可看到紡織印染企業(yè)分布集中，沿海五省的產(chǎn)量占全國總量的95%以上。

印染行業(yè)高溫、高耗水、使用多種助劑等特性，對周邊環(huán)境造成了不同程度的污染。早在上個(gè)世紀(jì)，就有印染廢水標(biāo)準(zhǔn)對廢水排放加以控制，然而我國現(xiàn)階段紡織印染工業(yè)大氣污染物排放仍執(zhí)行GB 16297 ― 1996《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》和GB 14554 ― 1993《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，其針對性不強(qiáng)，且頒布時(shí)間較早，與紡織印染防治工作的實(shí)際不符。自2013年起，我國開始制定《紡織印染工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，其也將作為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對印染工業(yè)的廢氣嚴(yán)格管控。

對于大氣污染的控制與研究國外相對較早，美國等發(fā)達(dá)國家在上世紀(jì)50年代就頒布了相關(guān)法律，并經(jīng)過多次修正。其中典型的法規(guī)有美國的《國家有害大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 紡織工業(yè)面料以及其他紡織品生產(chǎn)中的印花、涂層、染整》、日本的廢氣固定源和移動(dòng)源排放標(biāo)準(zhǔn)、英國的《紡織面料整理和涂層的法定指南》等。目前，以上標(biāo)準(zhǔn)中，美國、英國和世界銀行有針對紡織印染行業(yè)的大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，而日本、歐盟與我國一樣，執(zhí)行的是（類）綜合排放標(biāo)準(zhǔn)。

1 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)主要污染因子及限值的對比

表 2 為具體的污染因子及其限值對比，其中苯系物、氯乙烯、顆粒物、甲醛等主要污染因子需重點(diǎn)關(guān)注。根據(jù)對比，美國的標(biāo)準(zhǔn)主要是針對紡織染整行業(yè)的涂層、印花、染色、整理等工序，對其使用、排放的HAP（有害大氣污染物）總量進(jìn)行控制，但對于單項(xiàng)的特征污染物并沒有進(jìn)行限制，同時(shí)采用了排放濃度和削減率相結(jié)合的控制方式，并對車間工藝廢氣收集做了明確的規(guī)定。

日本目前并沒有專門的紡織印染行業(yè)廢氣排放標(biāo)準(zhǔn)，所以在這一類行業(yè)的廢氣排放問題上，執(zhí)行的是《固定源排放標(biāo)準(zhǔn)》和《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等綜合類的排放標(biāo)準(zhǔn)，對其中列出的氣體種類中的鹵代烴類、苯系物類、揮發(fā)性有機(jī)物以及硫化物（H2S、甲硫醇、甲硫醚）有明確的限值規(guī)定，但其單位并未統(tǒng)一，有mg/kg及mg/m3兩種形式，為相關(guān)人員的執(zhí)法及監(jiān)測帶來了一定不便。

英國的紡織印染行業(yè)主要在歐洲范圍內(nèi)，且主要從事高檔服裝面料的_發(fā)，故在英國并沒有出臺(tái)專門針對紡織印染行業(yè)的大氣污染排放標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，只出臺(tái)了針對紡織面料整理及涂層整理的指南 ―― 《紡織面料整理和涂層的法定指南》。該指南主要針對紡織印染生產(chǎn)工藝中的涂層工藝進(jìn)行有效控制和說明，該工藝的主要污染因子為甲醛、顆粒物、NOx、NH3等，排放的要求是30 min內(nèi)濃度限值不超過一定數(shù)值。這對我國涂層工藝標(biāo)準(zhǔn)的污染限值有一定積極作用。

世界銀行的紡織印染行業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)由《污染預(yù)防和消減手冊》和《紡織品制造業(yè)環(huán)境、健康與安全指南》共同規(guī)定。其中，前者規(guī)定了排放標(biāo)準(zhǔn)污染參數(shù)和最大值，且該限值用濃度來表示，同時(shí)不可使用稀釋的辦法使廢氣達(dá)到要求。在工廠或裝置的正常操作中，應(yīng)當(dāng)至少有95%的時(shí)間不超過限值的最大值。后者主要列出了揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）、氯氣、甲醛、顆粒物等主要污染因子的限值，這與我國紡織廢氣排放種類基本相同，但缺少了芳香類揮發(fā)性有機(jī)氣體，在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中可以作為惡臭氣體標(biāo)準(zhǔn)限量值的一個(gè)技術(shù)參考。

2 我國標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)存問題

2.1 缺乏紡織印染行業(yè)大氣污染物控制清單

我國沒有針對紡織印染行業(yè)的大氣污染物排放清單，目前該行業(yè)執(zhí)行的大氣綜合排污控制污染物種類為33種，惡臭排放標(biāo)準(zhǔn)控制污染物種類為 8 種，其中包括的污染物種類并不都適用于紡織印染行業(yè)。美國標(biāo)準(zhǔn)中估算了135個(gè)主要點(diǎn)位會(huì)產(chǎn)生污染物，其中有害氣體污染物主要包括甲苯、甲基乙基酮、甲醇、二甲苯以及甲醛等；日本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的固定源大氣污染物分為 5 類，即煙氣、揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）、粉塵、特定物質(zhì)（28種）和有害大氣污染物（234種）；英國標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了各項(xiàng)污染因子指標(biāo)；世界銀行也規(guī)定了紡織工業(yè)廢氣污染物種類及排放標(biāo)準(zhǔn)限值。

2.2 缺乏對污染物控制技術(shù)要求

我國紡織印染行業(yè)目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)生污染物的工序、設(shè)備沒有提出防治措施。而美國標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)備裝置針對各工序（染色、印花及整理等）具體要求的安裝、運(yùn)行、操作、處理效率及維護(hù)等方面也做出了具體的規(guī)定，除此之外，美國標(biāo)準(zhǔn)還針對安裝有廢氣處理設(shè)施的污染源，做出了一些操作規(guī)范以便進(jìn)行正確規(guī)范操作，對于HAP排放削減的最大程度的控制水平即最佳可行控制技術(shù)作了規(guī)定，采用了排放濃度與削減率相結(jié)合的控制方式，并對車間工藝廢氣進(jìn)行收集。

2.3 在控制揮發(fā)性有機(jī)物指標(biāo)方面與其他國家不同

工業(yè)生產(chǎn)排放顆粒物、惡臭氣體、硫氧化物以及污染更重的揮發(fā)性有機(jī)物。除了對各種有機(jī)物進(jìn)行識(shí)別外，各國還規(guī)定了排放氣體中的有機(jī)物含量，但各國所用指標(biāo)并不完全統(tǒng)一。我國采用的是非甲烷總烴，《大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中非甲烷總烴主要包括烷烴、烯烴、芳香烴和含氧烴等組分，實(shí)際上是指具有C2 ～ C12的烴類物質(zhì)；美國標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的是TOC（Total organic HAP），美國聯(lián)邦環(huán)保署（EPA）對VOCs定義為“除CO、CO2、H2CO3、金屬碳化物、金屬碳酸鹽和碳酸銨外，任何參加大氣光化學(xué)反應(yīng)的碳化合物”；世界衛(wèi)生組織對VOCs的定義為“熔點(diǎn)低于室溫而沸點(diǎn)在50 ～ 260℃之間的揮發(fā)性有機(jī)化合物的總稱”。從非甲烷總烴、VOCs的定義可以看出，非甲烷總烴主要指C2 ～ C12之間的烴類物質(zhì)，VOCs的范圍相對較廣，基本上包含了所有的揮發(fā)性有機(jī)污染物。

3 我國紡織印染行業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的制訂方向

3.1 提出可以指導(dǎo)我國紡織印染行業(yè)大氣污染物控制的污染物清單

結(jié)合我國紡織印染行業(yè)目前遵循的《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》、《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》及該行業(yè)地區(qū)分布、產(chǎn)生大氣污染物種類、濃度、工藝技術(shù)等情況，參考國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及政策，劃出我國紡織印染行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括的行業(yè)范圍，根據(jù)不同工序制定出相應(yīng)污染物清單。并針對不同工藝產(chǎn)生的不同污染物分別制定相應(yīng)的排放限值，分別為紡織印染工藝（選擇其中產(chǎn)生污染物比較多的燒毛、印花烘干、涂層、定形蒸化等工序，分別列出各工序主要污染物）、粘膠纖維工藝和污水處理站。

3.2 對總量控制要求，無組織和有組織廢氣排放分別制定限值

據(jù)我國《2011 ― 2020年非常規(guī)性控制污染物排放清單分析與預(yù)測研究報(bào)告》中關(guān)于紡織皮革制鞋工業(yè)的不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國紡織工業(yè)VOCs排放總量占工業(yè)VOCs排放總量的30%左右，在不同來源VOCs排放總量中的分擔(dān)比例為8.8%，對整個(gè)大氣環(huán)境和人體健康造成一定危害，因此制定的紡織印染標(biāo)準(zhǔn)在總量上也要進(jìn)行要求控制。由于紡織印染行業(yè)無組織廢氣的逸散對于廠區(qū)環(huán)境、人體健康等各方面存在影響，因此在制定我國紡織印染行業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的過程中對于無組織排放也要規(guī)定相應(yīng)限值，并規(guī)定指標(biāo)為無組織排放監(jiān)控點(diǎn)濃度限值?；谀壳暗沫h(huán)境空氣惡化現(xiàn)狀，同時(shí)參照日本、英國及世界銀行的方法，采用的是TVOC（總揮發(fā)性有機(jī)物）作為控制揮發(fā)性有機(jī)物排放的限值指標(biāo)。

3.3 對污染物控制設(shè)備及處理效率提出要求

以美國在《國家有害大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中對設(shè)備裝置提出的具體要求為參考，在紡織印染大氣標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定新建及現(xiàn)有企業(yè)必須安裝廢氣收集及處理設(shè)施，對具體的處理效率做出規(guī)定，給出廢氣處理設(shè)施最低處理效率要求。對于無組織排放超過一定限值時(shí)，同樣需要建設(shè)廢氣收集及處理設(shè)施，除此之外對于其他廢氣處理設(shè)施系統(tǒng)的控制要求也要做出規(guī)定。

4 結(jié)論

苯系物、氯乙烯、顆粒物、甲醛等是當(dāng)今各國紡織行業(yè)廢氣排放標(biāo)準(zhǔn)中的主要污染因子，需重點(diǎn)關(guān)注。我國現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)還存在著些許問題，如缺乏控制清單、缺乏技術(shù)要求、VOCs的定義指標(biāo)與國際不一致等。

針對以上問題，建議創(chuàng)建我國紡織印染行業(yè)大氣污染物控制的污染物清單，提出總量控制要求，對有組織和無組織廢氣分別限值排放，以TVOC作為控制揮發(fā)性有機(jī)物的指標(biāo)，對污染物控制設(shè)備及處理效率提出要求等。

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