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藥品不良反應(yīng)范文第1篇

有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應(yīng)。作為WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

ADR監(jiān)測中心是各級藥品監(jiān)管部門對上市藥品進行監(jiān)管的技術(shù)支撐機構(gòu)，具有對上市藥品進行監(jiān)測、分析、評價和提出風險管理建議的相關(guān)工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監(jiān)測活動，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據(jù)；這既是法律賦予的責任，也是廣大涉藥單位應(yīng)當履行的工作職責。

筆者結(jié)合實踐，就ADR監(jiān)測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。

一、監(jiān)測工作現(xiàn)狀

我國ADR監(jiān)測工作起步總體上較晚，始于上世紀八十年代中期，經(jīng)過20余年的努力，特別是藥品監(jiān)督管理局組建以后，相應(yīng)的法律法規(guī)體系、技術(shù)支撐基本框架以及信息網(wǎng)絡(luò)支持體系初成雛形。隨著監(jiān)測工作的加強，GMP、GSP認證以及規(guī)范藥房建設(shè)活動的開展，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的ADR報告和監(jiān)測工作得到了進一步強化，監(jiān)測和報告工作逐步邁上規(guī)范化軌道。

我市ADR監(jiān)測起步于2003年，原掛靠于**醫(yī)學院附院，由該院藥事部門承辦相關(guān)工作。2004年，**市局將監(jiān)測工作納入日常監(jiān)督管理，當年上報病例65份。2005年，市ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導小組及監(jiān)測中心人員進行了調(diào)整，各縣局相應(yīng)成立縣ADR監(jiān)測中心（辦公室），標志著全市ADR監(jiān)測與報告工作進入全面啟動階段，當年上報病例1003份，每百萬人口病例數(shù)量達286份。2006年，ADR監(jiān)測得到了較快的發(fā)展，病例報告躍升到3050份，每百萬人口病例數(shù)量達871份。2007年，ADR監(jiān)測工作扎實地推進，病例報告數(shù)量達到3257份，每百萬人口病例數(shù)量達930份，主要表現(xiàn)有幾個特點：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR病例報表實現(xiàn)了突破；二是新的、嚴重的ADR病例報告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓工作新模式，舉辦了兩期ADR監(jiān)測學術(shù)繼續(xù)教育活動；四是ADR宣傳質(zhì)量有了新提升。三年來，市ADR監(jiān)測中心工作始終處在全省先進行列，05和06年度連續(xù)兩年獲得全省ADR監(jiān)測工作先進單位；07年獲得全省ADR監(jiān)測工作表揚單位。

二、監(jiān)測存在問題

1、認知存在誤區(qū)，責任意識不夠。由于受到自身發(fā)展環(huán)境、管理意識等因素影響，一些涉藥單位監(jiān)測工作存在認知程度不高，主動參與性不夠，監(jiān)測工作責任意識淡薄的情況。有的醫(yī)療單位害怕上報了病例報告會引起醫(yī)患矛盾，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛等思想顧慮；有的經(jīng)營企業(yè)認為ADR病例報告報不報無所謂，不報也不用承擔責任，對顧客反饋的不良反應(yīng)信息，采取消極應(yīng)付的態(tài)度；有的涉藥單位認為監(jiān)測工作無名無利，嫌此工作繁瑣，填報表格時不愿詳細記錄，以致造成病例報表質(zhì)量不高。

2、監(jiān)測開展不均衡，網(wǎng)絡(luò)覆蓋面不高。ADR監(jiān)測在二甲以上醫(yī)療單位先后啟動運行，但是在較偏遠的鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、診所）及藥品零售點還存在監(jiān)測空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒有完全落實到位，另外，由于監(jiān)測采取自愿報告制度，缺乏對監(jiān)測第一責任人的約束力，導致實際工作中面臨一定阻力，存在著一些監(jiān)測盲點。

3、專業(yè)素養(yǎng)不高，填報內(nèi)容缺失。筆者通過對多家涉藥單位從業(yè)人員調(diào)查顯示，具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷的人員明顯存在不足，對患者用藥后反饋的不良信號不能做出準確的專業(yè)判斷，不能及時、詳細地記錄，致使ADR報表存在填寫不規(guī)范情況，比如患者基本信息不全；具體過程、癥狀描述欠缺；預(yù)防或處置方案交代不清等等，導致監(jiān)測信息缺失，給病例報告的審核、上報帶來不必要的麻煩。

4、工作機制不明晰，相互聯(lián)系不順暢。ADR監(jiān)測工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)測工作面對的實際情況，一是沒有明確的機構(gòu)編制，人員以兼職為主；二無辦公經(jīng)費來源。另外，監(jiān)測工作涉及到藥品監(jiān)管、衛(wèi)生管理、計生等多個部門，需要一個具體的辦事機構(gòu)進行相互之間的協(xié)調(diào)，否則就會造成上下層次不同步，工作步調(diào)不一致狀況，在監(jiān)測管理層次方面尚存在一定的缺失。

5、公眾保護意識差，認知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應(yīng)是ADR信息的主要來源，比較而言，患者自愿呈報藥品不良反應(yīng)的病例很少，公眾對ADR監(jiān)測的認知程度還不夠高，主動參與監(jiān)測的意識不濃，導致ADR監(jiān)測信息來源渠道比較窄，ADR知識宣傳面還不廣，公眾的認知程度需提高。

6、制約措施不力，缺乏獎懲機制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，但對違反規(guī)定，或者未按規(guī)定執(zhí)行的，未制定相應(yīng)的處罰條款。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》則對處理的規(guī)定過于籠統(tǒng)，省以下藥品監(jiān)管部門沒有監(jiān)管制約手段，導致監(jiān)測工作力不從心。如對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無相關(guān)人員負責ADR監(jiān)測工作、未按要求報告ADR以及發(fā)現(xiàn)ADR隱瞞不報等行為，無權(quán)采取強制措施，工作無形中增大了難度。

三、方法與對策

1、積極開展宣傳培訓，克服監(jiān)測認知誤區(qū)

根據(jù)ADR定義，由意外的過量用藥或用藥不當所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應(yīng)時，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現(xiàn)的用藥不良反應(yīng)情況，否則就不能稱之為ADR。

比如，06年發(fā)生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)造成的，是由藥品質(zhì)量引起的責任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)。

因此，首先在監(jiān)測活動中，要澄清認知方面誤區(qū)。一方面對ADR危害必須要有清醒的認識，關(guān)注重點人群，對于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)病、心血管等方面疾病的人，則容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；針對孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長發(fā)育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當，才會引起藥物不良反應(yīng)的錯誤認識，克服中藥比西藥安全，沒有不良反應(yīng)或不良反應(yīng)很少的錯誤認識等。

其次，積極抓好培訓和宣傳工作。通過拓寬宣傳渠道，豐富培訓的形式，來提高ADR宣傳培訓的質(zhì)量。作為涉藥單位和從業(yè)人員能充分認識到，監(jiān)測工作是應(yīng)當，并且是必須履行的工作職責。

一要積極開展群眾性ADR知識的普及活動。利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)信息，引起公眾對藥品安全的更多關(guān)注。通過開設(shè)專家講座、專欄宣傳，以及自辦簡訊等形式，提高公眾的自我保護意識和ADR的辨別能力，養(yǎng)成自覺自愿報告的習慣，從而營造重視和支持ADR報告和監(jiān)測工作的良好社會氛圍。

二要加強與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測成員單位的相互溝通，落實年度目標工作任務(wù)。通過制定監(jiān)測工作考核細則，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作綜合評比活動，表彰先進，鞭策后進，推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體水平提升。

三要加強從業(yè)人員法律法規(guī)和專業(yè)知識的學習。結(jié)合"五五"普法活動，把學習宣傳與貫徹《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》列入從業(yè)人員學法的基本內(nèi)容。利用開展繼續(xù)教育、專題講座等活動，抓好從業(yè)人員的專業(yè)培訓，提高從業(yè)人員記錄、調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)病例的能力，不斷加深對ADR報告和監(jiān)測工作目的和意義的理解，增強責任意識，從思想上解決不愿報的問題，自覺主動地把ADR報告和監(jiān)測工作當作一項重要工作來抓。通過定期開展ADR監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員活動，使廣大從業(yè)人員能及時掌握ADR報告的新要求，努力建設(shè)一支高水平的ADR報告和監(jiān)測隊伍。

2、夯實監(jiān)測工作基礎(chǔ)，完善網(wǎng)絡(luò)與制度

以藥品"兩網(wǎng)"建設(shè)為平臺，利用藥品供應(yīng)和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，強化ADR監(jiān)測體系建設(shè)，按照"點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監(jiān)測網(wǎng)延伸到社區(qū)診所、村衛(wèi)生室，以及藥品零售網(wǎng)點，鞏固擴大ADR監(jiān)測面，增強社會影響力，形成市、縣、鄉(xiāng)、村四級ADR監(jiān)測和報告網(wǎng)絡(luò)，切實為老百姓用藥筑起一道安全屏障。

在日常的藥品監(jiān)督工作中，積極開展監(jiān)管工作的大協(xié)作，創(chuàng)新性地將監(jiān)測工作與GMP、GSP認證、許可證驗收、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系驗收和藥品監(jiān)督性抽樣工作結(jié)合起來，做到多項工作優(yōu)勢互補。

不斷完善和落實監(jiān)測管理工作制度，認真落實領(lǐng)導小組工作例會制度、辦公室工作例會制度、聯(lián)絡(luò)員工作制度等，提高監(jiān)管人員的責任意識，增強監(jiān)測工作服務(wù)的能力。強化新的、嚴重的ADR報告制度，對可能出現(xiàn)的藥品群體不良反應(yīng)要予以密切關(guān)注，做到及時報告，有效處置。簡化病例報告工作程序，優(yōu)化報告內(nèi)容，拓寬報送渠道，提倡和推廣網(wǎng)絡(luò)報告，確保監(jiān)測報告的完整、真實、快速。加強對ADR病例報告的分析和利用，定期編發(fā)信息資料，及時發(fā)送藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)，以指導臨床安全合理用藥。

充分調(diào)動涉藥單位的積極性，建立工作獎懲機制，對ADR監(jiān)測工作做出顯著成績的人員和單位，應(yīng)給予一定的精神鼓勵和物質(zhì)獎勵；對ADR報告不及時，甚至匿報以致造成不良后果的單位和個人，則應(yīng)進行警告、通報。

3、建立健全監(jiān)測機制，推動監(jiān)測規(guī)范運行

首先，國家應(yīng)加快建立ADR損害補償機制，減小社會危害。我國現(xiàn)有法律對ADR造成的傷害，并未明確其承擔補償責任；同時，藥品不良反應(yīng)又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到有效保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國家建立藥品不良反應(yīng)損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應(yīng)所帶來的社會危害。

其次，作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要樹立第一監(jiān)測報告責任人意識，要按照"凡疑必報"的原則，及時上報監(jiān)測信息；實行條與塊相結(jié)合，相關(guān)部門應(yīng)明確工作職責，比如醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)ADR報告，衛(wèi)生管理部門應(yīng)履行管理職能，實行歸口定期集中上報；作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及患者個人上報的ADR報告，則統(tǒng)一由藥品監(jiān)管部門負責收集上報。只有理順關(guān)系、分明職責，才能減少漏報、匿報等現(xiàn)象，提高ADR監(jiān)測工作效能。

三是，完善監(jiān)測工作法律法規(guī)體系。鑒于目前ADR報告和監(jiān)測工作現(xiàn)狀，應(yīng)修訂和完善《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，建議賦予基層藥品監(jiān)管部門一定的權(quán)限，確?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》真正實施到位而不流于形式。同時，國家還應(yīng)不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系建設(shè)，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長效機制、ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機制及ADR報告激勵約束機制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協(xié)調(diào)配合的工作大格局。

四是，進一步加強監(jiān)測機構(gòu)組織體系建設(shè)。組織體系建設(shè)是ADR監(jiān)測工作開展的基礎(chǔ)。目前，ADR報告和監(jiān)測工作相應(yīng)的配套政策還不夠完善，專業(yè)監(jiān)測工作機構(gòu)設(shè)置還未落實，經(jīng)費也不能保障。如何理順組織體系和落實經(jīng)費保障，完善組織體系建設(shè)，是保證ADR監(jiān)測工作順利開展的關(guān)鍵所在。

4、加強部門協(xié)調(diào)配合，確保監(jiān)測落實到位

醫(yī)療衛(wèi)生單位是ADR監(jiān)測工作的主力軍。藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門應(yīng)加強合作與交流，利用藥監(jiān)部門與衛(wèi)生管理部門的聯(lián)合執(zhí)法優(yōu)勢，通過定期組織召開聯(lián)席會議，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。建立信息通報制度和工作督查制度，對ADR監(jiān)測工作開展情況進行督查和指導，將分析核查及督查情況作為年度目標考評的重要內(nèi)容。在監(jiān)測工作中，要提高工作檢查頻次，對報告制度的執(zhí)行情況要進行重點檢查和考核，確保監(jiān)測工作制度落實到位。作為涉藥單位要切實重視監(jiān)測工作，不能僅停留在口頭，要將監(jiān)測落實在具體工作中，另外各單位要積極為監(jiān)測提供條件，配備基本的辦公設(shè)施，以便及時上報監(jiān)測信息。

藥品不良反應(yīng)范文第2篇

副作用≠不良反應(yīng)

通常用藥后，可產(chǎn)生有利于患者的治療作用，但也有可能產(chǎn)生不利于患者的不良反應(yīng)，而副作用只是不良反應(yīng)中的一種。由于在藥品的不良反應(yīng)中，以藥品的副作用發(fā)生率最高，因此，大多數(shù)人只知道藥品的治療作用和副作用。其實，除副作用外，還包括藥品的毒性作用、后遺效應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)等。所謂藥品的副作用，是指藥品在正常劑量下出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的作用，其本身也是藥理作用的一部分。例如，阿托品具有解除胃腸道平滑肌痙攣的作用，同時也具有擴大瞳孔的作用，當患者服用阿托品治療胃腸痙攣引起的腹痛時，可能產(chǎn)生視物不清的副作用。

然而，藥品的治療作用與副作用又具有兩重性，它們會出現(xiàn)“角色”轉(zhuǎn)換。例如，抗組胺藥物撲爾敏、苯海拉明用于抗過敏治療時，有嗜睡的副作用，但當作為臨睡前服用的感冒藥的成分時，它的催眠作用就成為一種有益的治療作用。再如麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管、升高血壓的作用，如用于治療低血壓，那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治療哮喘等疾病，那么引起血壓升高就是副作用了。一般說來，副作用雖然較常發(fā)生，但其表現(xiàn)比較輕微，且停藥后通?？梢院芸煜?。

藥品不良反應(yīng)有哪些

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，如青霉素的過敏反應(yīng)等。A型反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)；B型反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、致癌、致畸和致突變作用等。

副作用 即在治療量時出現(xiàn)與治療無關(guān)的不適反應(yīng)，一般都較輕微且可逆。

毒性反應(yīng) 由于用藥劑量過大或用藥時間過長而引起，一般是在超過極量時才會發(fā)生。如阿霉素治療癌癥時可致骨髓抑制等。

變態(tài)反應(yīng) 藥物過敏反應(yīng)是一種嚴重的機體對藥物產(chǎn)生的變態(tài)反應(yīng)。其發(fā)生主要見于一些體質(zhì)特殊的、高敏性患者，用藥后產(chǎn)生劇烈的反應(yīng)，嚴重的可出現(xiàn)休克及死亡。

繼發(fā)性反應(yīng) 主要表現(xiàn)在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥后，敏感的細菌被殺滅了，不敏感的細菌、真菌大量繁殖，從而引起新的感染。如霉菌引起的鵝口瘡，難辨梭狀芽胞桿菌、葡萄球菌引起的抗菌藥相關(guān)性腸炎等。

后遺效應(yīng) 停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的效應(yīng)。如大劑量鏈霉素可引起永久性耳聾。

致畸作用 有些藥物能影響胚胎的正常發(fā)育而引起畸胎，如沙利度胺（反應(yīng)停）致嬰兒畸形。

為了提高治療作用并減少或避免不良反應(yīng)，必須注意如下幾點：

1.避免濫用藥物，特別是抗菌藥、激素等處方藥，一定要按醫(yī)生的處方和醫(yī)囑使用。

2.治療某種疾病，應(yīng)以藥效相似而不良反應(yīng)較少者為首選。

藥品不良反應(yīng)范文第3篇

【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)；分析；合理用藥

文章編號：1009-5519（2007）07-1085-02 中圖分類號：R9 文獻標識碼：B 藥品不良反應(yīng)（ADR）系指合格藥品在正常用法用量情況下發(fā)生的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。我院自2004年底正式成立ADR監(jiān)測小組以來，共收集并上報藥品不良反應(yīng)85例，現(xiàn)總結(jié)分析如下。

1 資料與方法

收集我院2005年1月～2006年7月住院及門診患者用藥過程中發(fā)生的ADR有效報告85例，按患者性別、年齡、用藥情況、引發(fā)ADR的藥品種類、ADR涉及的器官系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn)、上報人職業(yè)等進行統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況：85例ADR報告中，男56例，女29例；住院患者75例，門診患者10例；輕微不良反應(yīng)82例，較嚴重者3例；ADR報告中，醫(yī)生上報46例,護士上報3例，藥師上報36例。

2.2 ADR的年齡分布：85例ADR患者的年齡跨度為18個月～89歲。各年齡組ADR構(gòu)成比不同，≤15歲6例，占7.1％ ；16～25歲2例，占2.4％ ；26～35歲9例，占10.6％ ；36～45歲l2例，占14.1％ ；46～55歲20例，占23.5％ ；>55歲36例，占42.3%。

2.3 用藥情況：85例ADR報告中，涉及注射劑33種，口服藥7種，無外用藥報告。 其中單一用藥61例，占71.8％；合并用藥24例，占28.2％。與國內(nèi)一些報道類似[1]。涉及的給藥途徑及構(gòu)成比為：靜脈滴注77例，占90.6%；口服給藥7例，占8.2%；肌肉注射1例，占1.2%。

2.4 引發(fā)ADR的藥品種類及構(gòu)成比：85例ADR報告涉及藥物按《新編藥物學》（第15版）分為8類（見表1）。其中抗感染藥物涉及20個品種，50例次，占總例數(shù)的58.8%，位居首位，心血管系統(tǒng)藥物次之。

2.5 ADR涉及的主要器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：85例ADR涉及多個器官和（或）系統(tǒng)，以皮膚及附件系統(tǒng)損害占首位，約為43.6%；其次是以寒戰(zhàn)、發(fā)熱、休克為主要表現(xiàn)的全身性反應(yīng)（見表2）。重度ADR 3例,為由頭孢曲松、阿齊霉素、氨芐青霉素引起的過敏性休克，因搶救及時，患者均恢復正常。

3 分析與討論

3.1 ADR發(fā)生的年齡分布：首先，ADR可發(fā)生于任何年齡組人群，藥物ADR發(fā)生率有隨年齡增長而增高的趨勢，其中55歲以上老年人組發(fā)生比例顯著高于其他年齡組人群，占42.3%。這可能與來我院就診人群的年齡分布有關(guān)；其次，隨著年齡的增長，人的生理機能都有不同程度的減退，機體對藥物的代謝、排泄功能隨之減退，極易造成藥物蓄積，且老年人慢性疾病增多，有的甚至多種疾病并存，用藥情況普遍較復雜，從而增加了ADR的發(fā)生。有報道認為老年人的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率是青年人的2～7倍[2]。提醒我們臨床工作中除掌握不同年齡段人群用藥特點外，更應(yīng)注重對老年患者用藥的觀察和監(jiān)測。

3.2 引發(fā)ADR的給藥途徑及聯(lián)合用藥：統(tǒng)計結(jié)果顯示，給藥途徑不同，不良反應(yīng)的發(fā)生率差異很大，靜脈滴注給藥ADR發(fā)生率占首位（90.6%），其次是口服給藥，與國內(nèi)有關(guān)報道相似[3]。原因可能與我院的ADR報表主要來源于住院患者，而靜脈滴注給藥是目前住院患者用藥慣用的治療手段有關(guān)。有資料表明, 合并用藥種類與ADR發(fā)生率呈明顯的正相關(guān)，合并用藥的種類越多,ADR發(fā)生率也越高。因此,靜脈給藥和多藥合用可能是發(fā)生藥物不良反應(yīng)的兩個重要因素。應(yīng)提倡醫(yī)生在不影響治療效果的前提下，優(yōu)化給藥方案，能口服即不注射用藥，能單一即不合并用藥。

3.3 致ADR藥物的相關(guān)性分析

3.3.1 抗感染藥物：我院抗感染藥物引起的ADR無論在總例數(shù)還是在品種數(shù)中均占首位，與有關(guān)文獻報道一致[4]。該類藥物中又以氟喹諾酮類發(fā)生ADR比例最大，占23.5%。這也與文獻報道[5]相一致。其次是頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類，各占10.6%。其原因可能與我院使用這幾類藥物的頻率較高有關(guān)。氟喹諾酮類抗菌藥物因其抗菌譜廣、抗菌活力強、不需做皮試和應(yīng)用方便等特點常被臨床醫(yī)生首選，它的廣泛應(yīng)用導致ADR大幅上升。頭孢菌素類藥物亦因具抗菌譜廣、療效高、安全性和穩(wěn)定性較好等特點，深受醫(yī)師及患者的青睞，故所致ADR亦多見。我院大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的ADR由阿齊霉素引起，這與我院大環(huán)內(nèi)酯類抗生素注射劑品種單一（僅有阿奇霉素），對一些β-內(nèi)酰胺類藥物過敏的患者（尤其是小兒患者）其使用率高有關(guān)。由此可見，醫(yī)院加強抗感染藥物的合理使用和管理十分必要。

3.3.2 心腦血管系統(tǒng)藥物：心腦血管系統(tǒng)藥物ADR發(fā)生率僅次于抗感染藥物，占15.3%，與近年來此類疾病患者增多，用藥增多有關(guān)。另一原因就是心腦血管疾病往往累及多個器官，醫(yī)師在確定藥物治療方案時常需聯(lián)合用藥，故心腦血管藥物致ADR多的原因也可能與其多為聯(lián)合應(yīng)用有關(guān)。

3.3.3 營養(yǎng)藥品：營養(yǎng)藥品ADR涉及3個品種，共9例。其中脂肪乳短時間內(nèi)（5天）發(fā)生的ADR達7例，均表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、高熱，可能與脂肪乳的生產(chǎn)工藝、大豆油的純度及卵磷脂性質(zhì)等多種因素有關(guān)。

3.3.4 中藥制劑：隨著新劑型、新品種中藥制劑在臨床上的大量使用，其引起的ADR報道也日漸增多。本次分析涉及中藥制劑所致ADR5例，占5.9%。這可能與人們受傳統(tǒng)中藥無ADR觀念的影響，對中藥ADR問題有所忽視，漏報率較高有關(guān)。

3.5 ADR損害的類型：85例ADR報表中以皮膚及其附件損害最常見(占43.6%)，主要表現(xiàn)為各類皮疹、水腫伴瘙癢等皮膚變態(tài)反應(yīng)癥狀及靜脈炎。其可能與下列因素有關(guān)：(1)皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷；(2)一些臨床上常用藥物抗原性較強,易引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。因此，臨床醫(yī)生在診療過程中詳細了解患者用藥史及藥物過敏史，正確、合理、個體化用藥是減少該類ADR的重要手段。另外，對易刺激血管引起靜脈炎的藥物，緩慢滴注，以盡量減免或減少ADR的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)范文第4篇

【關(guān)鍵詞】中藥；藥品不良反應(yīng)；現(xiàn)狀

1前言

為了切實提升公眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門很早便開始了對藥品不良反應(yīng)信息的綜合研究，并完善制定了藥品不良反應(yīng)信息通報制度。該制度于2001年起開始實行，并由相應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于該年了第一期藥品不良反應(yīng)信息通報。截止到目前，我國已經(jīng)了信息通報三十余期，內(nèi)容涉及了中、西藥品種類多達百余種。僅2010年便了10期藥品不良反應(yīng)信息通報，達歷年發(fā)表量之最。在這一年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心便收到了來自于各地藥品不良反應(yīng)事件及報告70余萬份，比2009年增長八個百分點。其中中藥病例報告占總報告數(shù)量的盡百分之十五，而中成藥的不良反應(yīng)事件則占到中藥總病例報告的絕大多數(shù)。依據(jù)以上中藥不良反應(yīng)事件的特點筆者展開進一步細化分析。

2中藥不良反應(yīng)情況

在中藥不良反應(yīng)報告排名前二十位的藥品中，僅中藥注射劑便有17個品種，占據(jù)前三甲位置的分別為雙黃連、清開靈與參麥注射劑。而中成藥中位于前五位的不良反應(yīng)藥品類別則包括用于活血化瘀的理血劑藥物、用于辛涼解表作用的解表藥劑、用于清熱解毒的清熱藥劑、用于中涼開藥的開竅劑藥品及用于益氣養(yǎng)陰的補益劑藥品。在眾多中藥不良反應(yīng)事件及病例中，主要的不良反應(yīng)包括對患者皮膚及附件的損害、消化系統(tǒng)的紊亂破壞、對其心血管系統(tǒng)的損害以及泌尿系統(tǒng)的破壞等。例如在2010年第三十二期藥品不良反應(yīng)信息通報中關(guān)于中西復方劑維C銀翹片的通報，自2004年至2010年僅關(guān)于這一項藥品的病例報告便有1855例，不良反應(yīng)主要集中于對患者中樞神經(jīng)及外周神經(jīng)系統(tǒng)的破壞，對消化系統(tǒng)及其皮膚、附屬器的損害等。而在眾多病例報告中嚴重的維C銀翹片病例報告為48例，約占報告總數(shù)的百分之二以上。另外在藥品不良反應(yīng)信息通報中還包含壯骨關(guān)節(jié)丸的不良反應(yīng)，自2001年至2008年約為158例，患者不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為出現(xiàn)大量皮疹、皮膚瘙癢，伴隨惡心、嘔吐及腹瀉現(xiàn)象，同時會出現(xiàn)胃疼及高血壓等癥狀，并凸顯肝功能異常的表現(xiàn)，其中肝損害的病例則要占到百分之三十以上，約為47例。在雙黃連注射劑不良反應(yīng)中以患者的過敏反應(yīng)較為典型，主要表現(xiàn)為過敏性休克、高熱、過敏樣反應(yīng)等。其中休克及過敏樣反應(yīng)在嚴重病例中所占的比例較大，分別為百分之三十及百分之十三。由此可見，在眾多中藥不良反應(yīng)中以泌尿系統(tǒng)的感染最為普遍，患者常以血尿現(xiàn)象居多，而次級的表現(xiàn)則依次為肝損害、過敏休克、呼吸困難及過敏樣反應(yīng)等。

3中藥不良反應(yīng)特點現(xiàn)狀及引發(fā)的深層次安全研究、管理思考

3.1中藥不良反應(yīng)研究以過敏及腎損害反應(yīng)為主，缺乏深層次細化研究：在中藥制劑中引發(fā)的患者過敏反應(yīng)類似于各類化學藥物或生物藥品引發(fā)的過敏反應(yīng)癥狀，因此兩者同屬于抗原抗體類反應(yīng)或抗原淋巴細胞反應(yīng)類別，與藥劑的用量多少并無直接關(guān)系。目前在中藥不良反應(yīng)中關(guān)于腎毒性的問題研究依據(jù)并不充分，在對國內(nèi)外相關(guān)中草藥中引起的腎損害行業(yè)研究報道內(nèi)容較為單一，多為臨床的一些個案報道，因而沒有規(guī)范形成系統(tǒng)性、多元化的研究資料。甚至幾乎在所有關(guān)于中藥不良反應(yīng)及腎損害的報道中，對患者用藥的品種、治療療程及用藥劑量均不是分清楚，在本來就患有腎病史或者同期服用他類藥物的基礎(chǔ)上，也很難令研究者確定中藥成分到底與患者的腎損害有多大關(guān)系，因此體現(xiàn)了研究資料匱乏、病理報告不足，缺乏深層次細化研究的狀況。

3.2中藥注射劑安全性問題：基于前文分析的中藥不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)我們不難看出，中藥注射劑的安全用藥問題日益凸顯，其引發(fā)的不良反應(yīng)以對泌尿系統(tǒng)的損害及患者的過敏性休克為主，且這些不良反應(yīng)報道事件呈逐年上升的趨勢，如果不嚴格防控勢必會有進一步擴大，造成嚴重的用藥安全隱患。因此我們應(yīng)更深層次的展開對中藥注射液的用藥安全探討，深化研究其臨床的用藥操作規(guī)范。尤其應(yīng)針對雙黃連及葛根素注射液的用藥安全問題進行病學研究，建立統(tǒng)一高效的評價體系。再者我們應(yīng)充分利用用藥安全資源報告體系的充分優(yōu)勢，以政府機構(gòu)為主導，以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為核心，構(gòu)建完善的安全自愿報告體系，利用完善的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、信號監(jiān)測技術(shù)引進國外的成功經(jīng)驗，主力構(gòu)建適合我國國情的中藥動態(tài)安全監(jiān)測系統(tǒng)，令各大醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)及社會公眾能盡早、及時的了解我國對各類藥品不良反應(yīng)的實時監(jiān)測與動態(tài)評估結(jié)果，并為各類臨床合理用藥提供科學有效的參考依據(jù)。另外我們還應(yīng)科學的加強中藥使用管理，當藥品使用風險大大高于其臨床治療效益時應(yīng)及時責令其停產(chǎn)、停止銷售，并將危險性評估結(jié)果公布于眾，令廣大群眾停止使用，并撤銷其相關(guān)批準的憑證文件，對已經(jīng)上市銷售的藥品及時予以召回并銷毀，從而合理杜絕不良中藥進一步擴大對用藥者的不良影響，使不良用藥事件的發(fā)生機率切實降低。

4結(jié)語

總之基于目前我國關(guān)于中藥不良反應(yīng)研究有限、資料匱乏、病理報告不足的現(xiàn)狀我們只有進一步完善加強對我國藥品不良反應(yīng)信息通報內(nèi)容的深入分析，從中總結(jié)出中藥不良反應(yīng)的特點、引發(fā)安全用藥問題的主要因素，同時制定切實有效的安全防控策略，才能最終規(guī)范我國中藥的安全用藥秩序，并促進中藥臨床用藥水平的全面提升，使不安全的用藥事件遠離大眾。

藥品不良反應(yīng)范文第5篇

為了加強藥品安全監(jiān)管，推動我市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的發(fā)展，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的責任意識，提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部〈關(guān)于貫徹落實藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的通知〉》的要求，制定本方案。

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告（ADR）監(jiān)測體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機構(gòu)和人員負責督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對醫(yī)療機構(gòu)的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務(wù)順利完成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應(yīng)組織機構(gòu)建設(shè)。為此，各級各類醫(yī)療機構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，由院領(lǐng)導親自負責，領(lǐng)導小組成員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業(yè)務(wù)考核。二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測機構(gòu)，負責本單位ADR資料的收集、上報、業(yè)務(wù)培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機構(gòu)要成立ADR監(jiān)測領(lǐng)導小組，全面負責ADR監(jiān)測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡(luò)員工作職責、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時上報。

（二）加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識培訓

二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護士站等相關(guān)人員進行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識的培訓。

其它醫(yī)療機構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓班。

（三）督促檢查，提升ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強分工協(xié)作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、考核，使我市醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實際基礎(chǔ)，全市二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實行可疑即報原則。各單位要根據(jù)此目標確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告計劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為醫(yī)療機構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標，并加強監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報告的填寫，使我市的醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

（一）市局負責對全市二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識的培訓、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負責組織轄區(qū)內(nèi)除二級甲等及以上醫(yī)療機構(gòu)以外的醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識的培訓、檢查和考核工作。