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農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)管是我們?nèi)粘１O(jiān)管的重要組成部分，是保障廣大農(nóng)民用藥安全的一個重要環(huán)節(jié)。然而在藥品監(jiān)管實踐中，農(nóng)村醫(yī)療院所的藥事管理十分薄弱，藥品抽驗不合格率明顯高于縣內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)，而且也是假劣藥品的多發(fā)區(qū)，因違法違規(guī)行為被查處的案件也居高不下，這既是我們藥品監(jiān)管工作的重點，也是藥事管理研究的熱點問題。筆者根據(jù)幾年的藥品監(jiān)管工作實踐，就農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管的難點及對策談一些看法和體會。

一、農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析

我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個體診所316家。分布在農(nóng)村16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個自然村。由于受地方經(jīng)濟的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級診所以及個體診所的經(jīng)濟基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理功能達不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對藥品的養(yǎng)護、評價、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識還達不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒有擺上日程，個別基層醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識和質(zhì)量意識普遍較低。

醫(yī)院往往只重視藥品的進出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對藥房、藥庫及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內(nèi)也無空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫(yī)療機構(gòu)沒有設(shè)置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)配有冰箱，95%的村級醫(yī)療機構(gòu)沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規(guī)定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護設(shè)施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營發(fā)現(xiàn)過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險向無證經(jīng)營者采購藥品，尤其是農(nóng)村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經(jīng)營者提供的藥品來源復(fù)雜，加上儲存和養(yǎng)護條件差，沒有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質(zhì)量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以追根溯源。

二、造成現(xiàn)狀的根本原因造成農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規(guī)不夠完善?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》明確規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而時醫(yī)療機構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機構(gòu)使用（其實質(zhì)就是經(jīng)營）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》對申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒有具體的詳細規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過GSP認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現(xiàn)實中城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對違反第27條該如何進行處罰現(xiàn)實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟效益來得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)買一臺空調(diào)，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經(jīng)濟上很不劃算。村級衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實中看，醫(yī)療機構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠遠少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)對藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對藥劑人員進行藥學(xué)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。

3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。*縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個客觀原因。

三、加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的對策與建議

1、把農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一?，F(xiàn)行的《藥品管理法》對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫(yī)療機構(gòu)的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的性質(zhì)，因此醫(yī)療機構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)使用藥品卻游離于市場準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對廣大藥品經(jīng)營企業(yè)而言是一種超國民待遇，對藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問題，違法違規(guī)問題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫(yī)療機構(gòu)藥品納入市場準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機構(gòu)使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫。目前在現(xiàn)有管理基礎(chǔ)上，一些地方或通過規(guī)章或通過規(guī)范性文件對基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實選擇。

2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房與藥庫實行市場準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)配備依法經(jīng)營資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)，并且進一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會得到明顯提升。

3、健全完善農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度。藥事管理顧名思義必須要符合現(xiàn)代管理科學(xué)的一些基本原則和方法。其中，制度保證是重要一環(huán)。相對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證規(guī)范和藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證規(guī)范，承擔(dān)80%以上藥品終端消費的各級各類醫(yī)療機構(gòu)至今沒有一套相應(yīng)的科學(xué)管理制度來規(guī)范，這是我國藥事管理之“鏈條缺損”。應(yīng)該說大型綜合性醫(yī)院多年來在藥事管理制度建設(shè)方面已經(jīng)形成了許多行之有效的成功經(jīng)驗和做法，然而，大量的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理起點低，制度落實幾乎都沒有成文，更無從談及制度執(zhí)行與保障，直接導(dǎo)致了農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的隨意、被動、削弱，造成了農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理始終處于低水平甚至負性循環(huán)。在監(jiān)管實踐中，一些農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)，藥品質(zhì)量缺乏可控保證措施，違法違規(guī)行為屢禁屢犯，其主要原因之一就是藥事管理不規(guī)范，缺少必須的制度保障。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)階段，農(nóng)村醫(yī)療藥事管理制度建設(shè)刻不容緩，一方面要堅決貫徹落實藥事法規(guī)，明確規(guī)定的有關(guān)制度，如醫(yī)療機構(gòu)購進藥品檢查驗收制度、購銷記錄制度、藥品保管制度等；另一方面要從實際出發(fā)，調(diào)動農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)自身積極性，參照藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證規(guī)范，制訂一套適合本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)用藥特點的管理制度，如采購審批制度、處方調(diào)配制度、藥品拆零管理制度、藥品質(zhì)量崗位制度、藥品質(zhì)量責(zé)任追究制度等。

在當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法制尚不健全完善的階段，加強和促進農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理上臺階、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施調(diào)動多方面的積極性、主動性，尤其是要與政府以及衛(wèi)生行政部門等協(xié)調(diào)動作，運用法制的、政策的、自律的、經(jīng)濟的手段，切實加強基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，使之逐步走向法制化、規(guī)范化、科學(xué)化的軌道，為廣大農(nóng)民的用藥安全有效，促進地方經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好環(huán)境。