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為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱藥械）市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據(jù)《**省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈**省整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案〉的通知》（辦字〔**〕82）號(hào)精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，全面整頓和規(guī)范藥械生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊制售假劣藥械的犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全，促進(jìn)全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康有序發(fā)展。

二、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）工作重點(diǎn)：堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格管理，強(qiáng)化監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）主要目標(biāo)：通過專項(xiàng)行動(dòng)，使企業(yè)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)。嚴(yán)懲弄虛作假等違法違規(guī)行為?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》得到落實(shí)；違法藥械廣告得到整治，生產(chǎn)和流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平得以提高，盡快解決藥械生產(chǎn)、流通和使用等領(lǐng)域監(jiān)督和管理存在的突出問題，

三、主要工作任務(wù)

全面排查質(zhì)量安全隱患，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。

（一）加強(qiáng)對(duì)藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)藥品GMP的執(zhí)行情況和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。

1、采取日常監(jiān)督和跟蹤檢查等方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%。重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP、需要整改的應(yīng)責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，請(qǐng)求上級(jí)局依法收回GMP認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2、加大對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的打擊力度，特別是要加強(qiáng)對(duì)專科醫(yī)院的監(jiān)督檢查。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑，或經(jīng)批準(zhǔn)的制劑不按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制的，要按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

3、規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二、三類產(chǎn)品的注冊(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。對(duì)轄區(qū)內(nèi)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患，嚴(yán)重失信、列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)抽查。對(duì)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器、劉氏燒傷輔料等產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，倉儲(chǔ)設(shè)備不完備，購銷票據(jù)不合法等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)厲打擊為非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供發(fā)票等違法行為。加強(qiáng)縣級(jí)及其以下經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)貨票據(jù)的監(jiān)管，購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律按《藥品管理法》第八十條規(guī)定查處。

2、加大對(duì)虛假廣告、群眾投訴和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，提高臨床合理用藥水平。

1、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；嚴(yán)格執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2、對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。

3、組織檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)以及工作開展情況，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展專項(xiàng)調(diào)查和再評(píng)價(jià)工作。

4、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，對(duì)問題較多、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，主要檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)，特別要加強(qiáng)對(duì)植入、介入類醫(yī)療器械和一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（四）加強(qiáng)對(duì)藥械廣告的監(jiān)管，加大對(duì)其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。

1、加強(qiáng)對(duì)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣告行為的監(jiān)督。對(duì)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的藥械廣告，食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T移送，工商行政管理部門要在30日內(nèi)將查處情況以書面形式反饋給食品藥品監(jiān)管部門。對(duì)在藥品廣告中進(jìn)行虛假宣傳，藥品廣告中所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，藥品監(jiān)管部門可依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定直接按假藥查處。

2、新聞媒體要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家廣播電視總局、國(guó)家工商行政管理總局《關(guān)于整頓廣播電視醫(yī)療資訊服務(wù)和電視購物節(jié)目?jī)?nèi)容的通知》，所有涉及藥械的廣告必須取得相關(guān)審批部門的批件后嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容，其產(chǎn)品不得宣傳或暗示有治療作用，不得通過藥品的不良反應(yīng)信息變相誤導(dǎo)群眾藥品消費(fèi)。

四、保障措施

（一）各級(jí)政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作，精心組織，周密部署，結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)督管理局為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)督管理局要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、公安、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行職責(zé)。衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實(shí)**省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》和臨床用藥的指導(dǎo)管理，積極開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。公安部門要深挖制售假劣藥械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要做好輿論宣傳工作，加強(qiáng)對(duì)合理用藥知識(shí)的宣傳，在處置藥品不良反應(yīng)的突發(fā)事件中，要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，避免給社會(huì)穩(wěn)定造成負(fù)面影響。

（三）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為。進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，對(duì)食品藥品監(jiān)管等部門組織開展的各項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)要大力支持，確保全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）全面清理相關(guān)技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。進(jìn)一步加大藥械監(jiān)管信息化建設(shè)投入力度，提高現(xiàn)代電子信息技術(shù)在藥械監(jiān)管工作中的應(yīng)用水平，提高監(jiān)管效率。

（五）推動(dòng)藥械行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。要把本次專項(xiàng)行動(dòng)與“八榮八恥教育”相結(jié)合、與治理商業(yè)賄賂工作相結(jié)合、與治理藥品購銷不使用合法票據(jù)相結(jié)合、與建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合。

（六）進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥械的打擊力度，嚴(yán)厲查處大案要案。食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第310號(hào)），符合移送條件的案件要及時(shí)移送，嚴(yán)禁以罰代刑。公安部門接到食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照規(guī)定進(jìn)行審查，是否立案都應(yīng)書面通知食品藥品監(jiān)管部門。不予立案的要說明理由，并退回案卷材料。對(duì)應(yīng)移送的案件不移送或接到移送的案件不按照規(guī)定辦理的，要追究有關(guān)責(zé)任人和直接領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

（七）加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的宣傳，形成依法整治的聲勢(shì)與氛圍。要暢通舉報(bào)渠道，曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)。

五、組織機(jī)構(gòu)與工作安排

（一）組織機(jī)構(gòu)：市政府成立整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，副市長(zhǎng)戴占銀任組長(zhǎng)，市政府副秘書長(zhǎng)王秋民、市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱勝利為副組長(zhǎng)，市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生局、市公安局、市監(jiān)察局、市工商行政管理局等部門的負(fù)責(zé)同志為小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管藥品稽查工作的副局長(zhǎng)李祥林擔(dān)任。

（二）工作步驟：專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

1、動(dòng)員部署階段（**年10月）。市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織召開由相關(guān)部門參加的專項(xiàng)工作會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員部署。各（縣）市和有關(guān)部門要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，對(duì)本轄區(qū)的整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作作出具體安排。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥械、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的工作方案，市工商行政管理局牽頭制訂整治虛假違法藥械廣告的工作方案。各（縣）市的實(shí)施方案和具體工作安排要抄送市食品藥品監(jiān)管局，牽頭部門的工作安排情況要通報(bào)相關(guān)配合部門。

2、組織實(shí)施階段（**年10月至**年6月）。各（縣）市政府和有關(guān)部門要按照本實(shí)施方案積極開展工作。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)各縣（市）開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各縣（市）食品藥品監(jiān)管局牽頭組織對(duì)本轄區(qū)的工作情況進(jìn)行檢查。

3、總結(jié)階段（**年7月）。各（縣）市有關(guān)部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并由市食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，通報(bào)全市。