前言：本站為你精心整理了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測會議局長講話范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價(jià)值，我們的客服老師可以幫助你提供個(gè)性化的參考范文，歡迎咨詢。

同志們：

自8月成立縣ADR監(jiān)測中心以來，在市局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的正確領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，經(jīng)過縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣ADR中心以及各ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位的共同努力和有效協(xié)作，從建立ADR機(jī)構(gòu)、落實(shí)人員、制定完善制度入手，以創(chuàng)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)為平，服務(wù)藥品安全監(jiān)管為重點(diǎn)，強(qiáng)化宣傳教育和培訓(xùn)，創(chuàng)新工作方式，著力構(gòu)建科學(xué)有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。全縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告165例，醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告2例，上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告312例，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件4例，ADR報(bào)告數(shù)完成市局計(jì)劃140例的2.2倍，并且報(bào)告的質(zhì)量有了很大的提高,其中新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告15例，各網(wǎng)絡(luò)成員單位上報(bào)的報(bào)告基本實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上電子上報(bào)，報(bào)告更加規(guī)范、完整，縣ADR中心的成立極大地推動(dòng)了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。同時(shí)，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作得到了進(jìn)一步加強(qiáng)，每年召開會議，編發(fā)簡報(bào)，宣傳政策法規(guī)、交流工作經(jīng)驗(yàn)，邀請市局領(lǐng)導(dǎo)、市中心家講課、組織培訓(xùn)。我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議上榮獲度市ADR監(jiān)測組織獎(jiǎng)?？h人民醫(yī)院榮獲度市ADR監(jiān)測先進(jìn)集體榮譽(yù)稱號。

榮譽(yù)代表過去。面對當(dāng)前嚴(yán)峻的藥械安全監(jiān)管形勢，為了進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，我代表縣食品藥品監(jiān)督管理局就年工作講幾點(diǎn)意見：

一、進(jìn)一步完善預(yù)警機(jī)制，做好藥械安全事件應(yīng)急處置

是我國藥品安全領(lǐng)域極不平靜的一年。這一年里，嚴(yán)重的藥害事件頻發(fā)，導(dǎo)致數(shù)十人死亡，更多的人在承受著藥害帶來的痛苦。齊齊哈爾第二制藥有限公司用工業(yè)原料二甘醇冒充藥用丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸引發(fā)多起嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品的注冊。魚腥草類注射液的不良反應(yīng)引發(fā)多名兒童死亡，經(jīng)過評估，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了魚腥草注射液等7種注射劑的使用和審批，共涉及135家企業(yè)的262個(gè)批準(zhǔn)文號。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑仍在“被禁”之列。安徽華源生物藥業(yè)有限公司擅自改變克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間，致使產(chǎn)品無菌檢查和熱源檢查均不合格。產(chǎn)品銷售300多萬瓶，流向26個(gè)省份，致使3人死亡。的案件還有：河北等地非法生產(chǎn)銷售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司無證經(jīng)營藥品“立竿見影”清肝片案；無證產(chǎn)品美容金絲案；安徽靈璧縣兒童接種麻疹疫苗的群體反應(yīng)等8起藥品不良事件；廣西透析粉事件等9起嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件；潤明水凝護(hù)理液等15起醫(yī)療器械召回事件；使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時(shí)擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員傷害事件。亂世用重典，頻發(fā)的藥害事件必然帶來藥品市場的大整頓。是藥害與整治藥害的博弈之年，多項(xiàng)監(jiān)管措施在力度和范圍上是前所未有的。

在這些藥害事件的緊急處置中，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)揮了重大作用。雖然“齊二藥”和“欣弗”、“胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液”事件的結(jié)果都存在藥品質(zhì)量問題，但作為事件的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速報(bào)告和有效控制中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度發(fā)揮了關(guān)鍵作用。都是首先通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)了藥品在臨床使用存在問題，大多是出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)，并通過關(guān)聯(lián)性評價(jià)和開展藥品抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)?？梢钥闯?，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)涵和外延正逐步擴(kuò)大，我國、我市和我縣的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系已經(jīng)在保障公眾用藥安全、加強(qiáng)藥品監(jiān)管中發(fā)揮重大的“預(yù)警”作用。

當(dāng)前，我們正處在藥械安全性事件的凸顯期，造成安全性問題的原因有很多。有的是藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品、器械引起藥害事件，有的是不合理使用、不正確使用引起，也有藥品本身的不良反應(yīng)引起。這些對我們藥品安全監(jiān)管工作帶來了巨大的挑戰(zhàn)，也在提醒我們上市藥品仍然存在各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，也在要求我們提高預(yù)防和緊急處置突發(fā)事件的能力。藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)成員單位都要建立健全重大突發(fā)藥品安全事件的應(yīng)急體系，對重大藥品不良反應(yīng)或事件，能夠做到有效組織、快速反應(yīng)、高速運(yùn)轉(zhuǎn)、處理得當(dāng)，盡可能減少藥害事件造成的損失和影響。網(wǎng)絡(luò)成員單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，充分運(yùn)用已經(jīng)建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，建立有效的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)和事件，將突發(fā)事件消滅在萌芽狀態(tài)、消滅在基層，把對公眾的傷害和影響減少到最小，降到最低。

二、進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量，為藥械安全性評價(jià)提供有力的依據(jù)

當(dāng)前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重心發(fā)生了轉(zhuǎn)移。一是工作重點(diǎn)由病例報(bào)告數(shù)據(jù)的收集逐步轉(zhuǎn)向病例報(bào)告數(shù)據(jù)的利用。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加快了病例報(bào)告評價(jià)的速度，同時(shí)加緊進(jìn)行重點(diǎn)品種的安全性評價(jià)，針對病例報(bào)告中嚴(yán)重的、死亡和疑難病例組織專家討論會，對病例報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)的分析評價(jià)。此外，還注重加強(qiáng)病例報(bào)告的信息反饋，并定期向社會公布藥品不良反應(yīng)信息，對促進(jìn)醫(yī)生和患者合理用藥起到了積極作用。二是藥品安全性評價(jià)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量提出新的要求。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的比例是保證用藥安全的重要途徑。從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的十一期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中可以看出，通過對全國各地的藥品不良反應(yīng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸、葛根素注射液、魚腥草注射液等三四十個(gè)正在大量使用的藥品有嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)信息通報(bào)，進(jìn)一步促進(jìn)了合理用藥，保證安全有效。針對中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告較多、不良反應(yīng)原因復(fù)雜的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑注冊管理有關(guān)事宜的通知》，對中藥注射劑的嚴(yán)管提出了要求。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布關(guān)于對頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用產(chǎn)生的安全性不良反應(yīng)事件信息，國家局評價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進(jìn)行修訂。

因此，我們要把提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量作為年的重點(diǎn)工作。一是提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的比例。這不僅需要各級藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的大力宣傳和指導(dǎo)，更需要各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視，要從人力物力上進(jìn)一步支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，特別是加強(qiáng)一線臨床醫(yī)藥護(hù)人員的培訓(xùn)力度。需要各網(wǎng)絡(luò)成員單位通過各種形式的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高相關(guān)人員的知識結(jié)構(gòu)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量。從來看，全市網(wǎng)絡(luò)單位中，三門縣人民醫(yī)院和玉環(huán)縣人民醫(yī)院做的比較好，三門縣人民醫(yī)院新的病歷報(bào)告數(shù)為2例，嚴(yán)重病歷報(bào)告數(shù)為19例，玉環(huán)縣人民醫(yī)院新的病歷報(bào)告數(shù)為24例，嚴(yán)重病歷報(bào)告數(shù)為8例。我縣新的病歷報(bào)告數(shù)為8例，嚴(yán)重病歷報(bào)告數(shù)為3例，分別是人民醫(yī)院新的病歷報(bào)告數(shù)2例，嚴(yán)重病歷報(bào)告數(shù)1例，中醫(yī)院新的病歷報(bào)告數(shù)2例，嚴(yán)重病歷報(bào)告數(shù)1例，二院新的病歷報(bào)告數(shù)1例，我局上報(bào)新的病歷報(bào)告數(shù)4例。新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例比較高，希望各網(wǎng)絡(luò)成員單位能在報(bào)告的質(zhì)量上下工夫。對于藥品不良反應(yīng)報(bào)告要在保證數(shù)量的基礎(chǔ)上提高報(bào)告的質(zhì)量，只有有價(jià)值的藥品不良反應(yīng)報(bào)告才能有助于國家正確地評價(jià)藥品，才能真正保證人民群眾用藥安全有效。二是提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的質(zhì)量。雖然目前我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量在市內(nèi)是比較多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我個(gè)人認(rèn)為，仍然存在各種問題。從全市上報(bào)的例數(shù)來看，部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告項(xiàng)目填寫不完全，內(nèi)容不完整。缺項(xiàng)最多的是部門電話，有的缺少聯(lián)系方式、病例號/門診號，有的甚至連用藥原因都沒有及時(shí)填寫。填寫不規(guī)范最多的是ADR名稱填寫不規(guī)范，其次是ADR發(fā)生過程、處理過程描述過于簡單，有個(gè)別報(bào)告使用手寫方式不容易辨別，給填報(bào)工作增加很多工作量。無聯(lián)系方式，對某些需要核實(shí)的問題無法核實(shí)，ADR發(fā)生過程、處理過程描述過于簡單那就是一份沒有價(jià)值的報(bào)告，無法為藥品安全性評價(jià)提供數(shù)據(jù)和支持。只有完整和規(guī)范的藥品不良反應(yīng)報(bào)告才能給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析和評價(jià)提供有價(jià)值的信息，所以，各網(wǎng)絡(luò)成員單位都應(yīng)重視每份藥品不良報(bào)告的質(zhì)量，只有有價(jià)值的報(bào)告才能真正保證人民群眾用藥安全。三是積極拓展醫(yī)療器械監(jiān)測產(chǎn)品范圍。年，市藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》（藥監(jiān)械〔〕4號），要求做好聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜等重點(diǎn)監(jiān)測品種和植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具

有潛在危險(xiǎn)的其它第三類醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的監(jiān)測。各單位應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行上述規(guī)定，做好相關(guān)品種的監(jiān)測工作。同時(shí)，應(yīng)積極創(chuàng)造條件，將不良事件監(jiān)測的產(chǎn)品范圍拓展到所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。尤其要加強(qiáng)對急救、治療設(shè)備，角膜接觸鏡及護(hù)理用液，高電位治療儀、溫?zé)嶂委熎鳎ù玻┑任锢碇委熆祻?fù)設(shè)備，本地生產(chǎn)企業(yè)眾多的一次性使用無菌注射器、輸液器等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生不良事件的監(jiān)測。對使用醫(yī)療器械發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

三、進(jìn)一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提高基層單位的參與和上報(bào)意識

當(dāng)前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員上報(bào)率較低，全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不夠均衡。一些網(wǎng)絡(luò)成員單位的工作力度不夠，沒有完成年度計(jì)劃；有的單位行動(dòng)遲緩，報(bào)告數(shù)量不多，應(yīng)該報(bào)告的沒有報(bào)告；有的單位至今還沒有開展這項(xiàng)工作，還是零報(bào)告。據(jù)統(tǒng)計(jì)，原17家網(wǎng)絡(luò)成員單位中只有6家上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，占網(wǎng)絡(luò)成員單位的35%左右。醫(yī)療器械不良事件只有愛心大藥房上報(bào)了3例，我局上報(bào)了1例。這里面的原因是多方面的。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)害怕患者認(rèn)為不良反應(yīng)或事件是醫(yī)護(hù)人員責(zé)任心不強(qiáng)或醫(yī)療技術(shù)問題而導(dǎo)致的，擔(dān)心因此引發(fā)不必要的糾紛而不愿報(bào)告。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)受知識技術(shù)水平所限，不敢確定是否為藥品不良反應(yīng)病例，不敢報(bào)告。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由于技術(shù)力量有限，更不愿意承擔(dān)不必要的糾紛產(chǎn)生的責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)往往認(rèn)為，報(bào)告藥品不良反應(yīng)容易使外界認(rèn)為其生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品本身有質(zhì)量問題，怕影響企業(yè)聲譽(yù)和營業(yè)額，更加害怕由此導(dǎo)致的糾紛會嚴(yán)重影響企業(yè)的形象。因此，有這些問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)即使發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件，往往采取私了或內(nèi)部解決方式處理，大事化小，小事化了。這也是造成新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告比例低的原因之一。

針對這些問題，我們要加強(qiáng)三方面工作。一是進(jìn)一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。在原縣不良反應(yīng)監(jiān)測中心的基礎(chǔ)上，今年再調(diào)整充實(shí)人員，同時(shí)，要將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸，逐步覆蓋全縣所有的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。在強(qiáng)化對縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)監(jiān)測單位的督查外，要進(jìn)一步加大對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督，使之也真正成為藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的主力軍。二是進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳力度。要進(jìn)一步提高網(wǎng)絡(luò)成員單位和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識，保證每個(gè)網(wǎng)絡(luò)成員單位都成立組織機(jī)構(gòu)、確定具體負(fù)責(zé)人員，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的能力和水平。特別是針對基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的培訓(xùn)，縣藥監(jiān)局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要加強(qiáng)聯(lián)系和溝通的力度，充分發(fā)揮縣級醫(yī)院技術(shù)力量的作用，加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和幫助，通過不定期或不同形式的方法，加強(qiáng)溝通和交流。三是進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)?？h藥監(jiān)局要對網(wǎng)絡(luò)成員單位完成報(bào)告計(jì)劃的情況進(jìn)行定期通報(bào)，發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)的，按照日常監(jiān)管的規(guī)定予以記分，與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用等級評定掛鉤，瞞報(bào)、漏報(bào)情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)降低信用等級，并予以通報(bào)批評?？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員要認(rèn)清工作定位，理清工作思路，在藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械監(jiān)測工作業(yè)務(wù)上多提高，對全縣范圍內(nèi)的藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告進(jìn)行仔細(xì)審核。網(wǎng)絡(luò)成員單位要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，采取有力措施保證責(zé)任落實(shí)到人，保證每一例藥品不良反應(yīng)信息都得到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和及時(shí)、完整、規(guī)范的報(bào)告。

同志們，年藥品安全監(jiān)管工作繁重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)艱巨，我們要牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊抓住保證人民群眾用藥安全這一中心任務(wù)，完善應(yīng)急體系，強(qiáng)化監(jiān)測責(zé)任，提高報(bào)告質(zhì)量，全面推進(jìn)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作再上新階。