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第一章總則

第一條為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)定。

第三條藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以下原則：

（一）法定依據(jù)的原則；

（二）法定程序的原則；

（三）公正、公開(kāi)的原則；

（四）處罰與教育相結(jié)合的原則；

（五）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。

第四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。

第二章管轄

第五條藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第六條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國(guó)范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級(jí)別管轄的具體分工。

第七條兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)管轄權(quán)有爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第八條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書》（附表2），并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。

受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。

上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭(zhēng)議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出指定管轄決定。

第九條下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第十條藥品監(jiān)督管理部門查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。

第十一條依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定。

藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。

需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理決定。

原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。

藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)吊銷。

第十二條中國(guó)人民解放軍所屬的單位和個(gè)人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》管轄。

第三章立案

第十三條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理：

（一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；

（三）公民、法人及其他組織舉報(bào)的；

（四）上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。

受理舉報(bào)應(yīng)當(dāng)填寫《舉報(bào)登記表》（附表3）。

第十四條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案：

（一）有明確的違法嫌疑人；

（二）有客觀的違法事實(shí)；

（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；

（四）屬于本部門管轄。

決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請(qǐng)表》（附表4），報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。

第十五條有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：

（一）是本案當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；

（二）與本案有直接利害關(guān)系；

（三）與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。

第四章調(diào)查取證

第十六條進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。

被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問(wèn)并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。

對(duì)涉及國(guó)家機(jī)密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密。

第十七條藥品監(jiān)督管理部門之間對(duì)涉及查處案件的有關(guān)情況，負(fù)有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù)。

第十八條執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》（附表5）。

調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字。

調(diào)查筆錄經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

第十九條執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》（附表6）。

檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查筆錄終了處簽字。

檢查筆錄經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋。并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字或者按指紋。

被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

第二十條調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或者個(gè)人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章，并注明“與原件（物）相同”字樣或者文字說(shuō)明。

第二十一條凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽(tīng)材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。

第二十二條在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7），報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》（附表8）。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》（附表9），報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》（附表10）。

第二十三條藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。

查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”（附表11），就地或者異地封存物品。

對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開(kāi)列《（）物品清單》（附表12），由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。

當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。

第二十四條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。

對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》（附表13），送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。

對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五條藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》抽取樣品，并及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。

第二十六條調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等。（簡(jiǎn)易程序除外）

第五章處罰決定

第一節(jié)一般程序

第二十七條承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，并填寫《案件合議記錄》（附表16）。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見(jiàn)：

（一）違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見(jiàn)，對(duì)有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見(jiàn)，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見(jiàn)的同時(shí)建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；

（二）違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見(jiàn)；

（三）違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫《撤案申請(qǐng)表》（附表17）。

第二十八條藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰事先告知書》（附表18），告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)填寫《陳述申辯筆錄》（附表19），當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。

對(duì)依法需要聽(tīng)證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20），經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見(jiàn)后，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）。

第三十條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》（附表22）。

《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址；

（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)；

（三）行政處罰的種類和依據(jù)；

（四）行政處罰的履行方式和期限；

（五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（六）作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。

《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。

行政處罰內(nèi)容有沒(méi)收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒(méi)收物品憑證》（附表23）。

第三十一條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒(méi)收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過(guò)訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫《沒(méi)收物品處理審批表》（附表24）及《沒(méi)收物品處理清單》（附表25）。

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》（附表26），責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。

第二節(jié)聽(tīng)證程序

第三十三條藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。

當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會(huì)或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正的原則。除涉及國(guó)家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行。

聽(tīng)證實(shí)行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。

第三十五條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽(tīng)證程序的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)《聽(tīng)證告知書》（附表27）。

《聽(tīng)證告知書》應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)：

（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱；

（二）當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；

（三）告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利；

（四）告知提出聽(tīng)證要求的期限和聽(tīng)證組織機(jī)關(guān)。

《聽(tīng)證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章。

第三十六條當(dāng)事人在收到聽(tīng)證告知后3日內(nèi)提出聽(tīng)證要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽(tīng)證要求之日起3日內(nèi)確定聽(tīng)證人員的組成、聽(tīng)證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前，將《聽(tīng)證通知書》（附表28）送達(dá)當(dāng)事人。

《聽(tīng)證通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：

（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱；

（二）舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；

（三）聽(tīng)證人員的姓名；

（四）告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避；

（五）告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)。

第三十七條當(dāng)事人接到聽(tīng)證通知書后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽(tīng)證會(huì)，也可以委托1至2人出席聽(tīng)證會(huì)。委托他人聽(tīng)證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。

因故不能如期參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽(tīng)證的藥品監(jiān)督管理部門。無(wú)正當(dāng)理由不按期參加聽(tīng)證的，視為放棄聽(tīng)證要求，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。

在聽(tīng)證舉行過(guò)程中，當(dāng)事人提出退出聽(tīng)證的，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽(tīng)證終止，并記入聽(tīng)證筆錄。

第三十八條聽(tīng)證人員包括聽(tīng)證主持人和書記員。

聽(tīng)證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)指定本機(jī)關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任。

書記員由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽(tīng)證筆錄的制作和其他事務(wù)。

第三十九條當(dāng)事人認(rèn)為聽(tīng)證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。聽(tīng)證主持人的回避由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定；書記員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。

第四十條有下列情形之一的，可以延期舉行聽(tīng)證：

（一）當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場(chǎng)的；

（二）當(dāng)事人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定聽(tīng)證人員的；

（三）需要通知新的證人到場(chǎng)，或者有新的事實(shí)需要重新調(diào)查核實(shí)的。

第四十一條舉行聽(tīng)證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。

第四十二條聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)填寫《聽(tīng)證筆錄》（附表29）?！堵?tīng)證筆錄》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）案由；

（二）聽(tīng)證參加人姓名或者名稱、地址；

（三）聽(tīng)證主持人、書記員姓名；

（四）舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；

（五）案件承辦人提出的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（六）當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）聽(tīng)證參加人簽字或者蓋章。

聽(tīng)證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將《聽(tīng)證筆錄》當(dāng)場(chǎng)交當(dāng)事人和案件承辦人審核，無(wú)誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽(tīng)證主持人在《聽(tīng)證筆錄》上注明。

第四十三條聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證情況，提出聽(tīng)證意見(jiàn)并填寫《聽(tīng)證意見(jiàn)書》（附表30）。

第四十四條聽(tīng)證意見(jiàn)與按本規(guī)定第二十七條提出的案件合議意見(jiàn)一致的，按程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)于事實(shí)認(rèn)定不清，證據(jù)不足的，應(yīng)當(dāng)重新調(diào)查取證。

第三節(jié)簡(jiǎn)易程序

第四十五條對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定：

（一）警告；

（二）對(duì)公民處以50元以下罰款；

（三）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款。

第四十六條藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》（附表31）。

《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目）、具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監(jiān)督管理部門名稱。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，并由執(zhí)法人員簽字后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人。

當(dāng)事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注明情況。

第四十七條藥品監(jiān)督管理部門適用簡(jiǎn)易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

第四十八條藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四節(jié)送達(dá)

第四十九條《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》（附表32）上簽字。

當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人。

《行政處罰決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。

送達(dá)《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時(shí)，交同住成年家屬簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。

第五十條受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場(chǎng)并說(shuō)明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見(jiàn)證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個(gè)人處，即視為送達(dá)。

第五十一條直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號(hào)”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門送達(dá)。

第五十二條受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無(wú)法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。

自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。

第六章執(zhí)行與結(jié)案

第五十三條《行政處罰決定書》送達(dá)后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。

當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人提出書面申請(qǐng)，提交有關(guān)證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議，符合規(guī)定的填寫《延（分）期繳納罰沒(méi)款審批表》（附表33），并經(jīng)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由當(dāng)事人填寫延（分）期繳納罰沒(méi)款保證書，注明延（分）期繳款具體時(shí)間和金額，在保證書上簽字并加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒(méi)款。

第五十四條當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復(fù)議或者行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外。

第五十五條作出罰款和沒(méi)收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與收繳罰沒(méi)款的機(jī)構(gòu)分離。除按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒(méi)款。

第五十六條依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：

（一）依法給予20元以下罰款的；

（二）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的；

第五十七條在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。

第五十八條藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。

執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。

第五十九條當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》（附表34）。

第六十條行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰結(jié)案報(bào)告》（附表35），將有關(guān)案件材料進(jìn)行整理裝訂，歸檔保存。

第七章附則

第六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定實(shí)施行政處罰的，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，追究法律責(zé)任。

第六十二條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書由各地按本規(guī)定附表的示范格式自行印制。

第六十三條本規(guī)定所稱藥品監(jiān)督管理部門，是指依法享有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理局、分局。

第六十四條本規(guī)定自*3年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局年8月1日頒布實(shí)施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第8號(hào)令）廢止。