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第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規(guī)范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)管理職責

第四條企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

第五條企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

第六條企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第七條企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié)人員與培訓

第十條企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

第十四條企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節(jié)設施與設備

第十八條企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

第十九條有與經營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節(jié)進貨

第二十七條企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節(jié)驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲存與養(yǎng)護

第四十一條藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié)出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

第四十八條由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

第八節(jié)銷售與售后服務

第五十條企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節(jié)管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。

第六十一條企業(yè)應根據國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓

第六十二條企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。

第六十四條企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。

第六十五條企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節(jié)設施和設備

第六十七條藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

(五)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進貨與驗收

第七十條企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節(jié)陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節(jié)銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。

第八十六條國家藥品監(jiān)督管理局根據本規(guī)范制定實施細則。

第八十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第八十八條本規(guī)范自*0年7月1日起施行。