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【摘要】為適應(yīng)檔案信息化的要求，對(duì)檔案信息資源進(jìn)行處置、管理和為社會(huì)提供服務(wù)，加速實(shí)現(xiàn)檔案管理現(xiàn)代化的進(jìn)程。隨著社會(huì)活動(dòng)運(yùn)行方式的轉(zhuǎn)變，在形成、傳遞、存儲(chǔ)和利用等自身運(yùn)動(dòng)規(guī)律上發(fā)生本質(zhì)的變化。人們積極應(yīng)對(duì)信息化，不僅要關(guān)注檔案的載體形式變化，尋找適宜穩(wěn)妥的治理方法，更為重要的是，要研究檔案這一事物整體在信息技術(shù)基礎(chǔ)上的運(yùn)動(dòng)新規(guī)律，探索和建立基于信息化的治理新理念、新模式和新方法。在數(shù)字信息時(shí)代，洶涌的信息浪潮使人們感到無(wú)所適從，難以應(yīng)付，迫切需要信息服務(wù)部門(mén)幫助他們迅速、準(zhǔn)確、方便地找到所需要的信息，從而提高自己的工作效率。尤其當(dāng)他們面對(duì)大量真假難辨的信息，人們對(duì)檔案信息服務(wù)行業(yè)的依賴性更大了。由此不難看出，信息化檔案管理對(duì)檔案事業(yè)的重要性。在這里，本文主要針對(duì)藥檢系統(tǒng)的電子文檔系統(tǒng)進(jìn)行了初探。

【關(guān)鍵詞】藥檢電子文檔系統(tǒng)

1電子文件系統(tǒng)的構(gòu)建

1．1電子文件的形成、積累、鑒定、歸檔及電子檔案的保管實(shí)行全過(guò)程管理，應(yīng)當(dāng)由主管部門(mén)統(tǒng)一協(xié)調(diào)，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，保證管理工作的連續(xù)性。

明確規(guī)定歸檔時(shí)間、歸檔范圍、技術(shù)環(huán)境、相關(guān)軟件、版本、數(shù)據(jù)類型、格式、被操作數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等，以保證電子檔案的質(zhì)量。為保證電子檔案的可利用性，從電子文件形成就應(yīng)有嚴(yán)格的管理制度和技術(shù)措施，確保其信息的真實(shí)性、安全性和完整性。歸檔電子文件同時(shí)存在相應(yīng)的紙質(zhì)或其他載體形式的文件時(shí)，則應(yīng)在內(nèi)容、相關(guān)說(shuō)明及描述上保持一致。

1．2電子文件形成部門(mén)負(fù)責(zé)電子文件的積累、保管和整理工作，檔案部門(mén)要進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督。因?yàn)闄n案的重復(fù)利用性，很多關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)和藥品成分資料都是很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臇|西，把好檔案管理的第一關(guān)尤其重要。

1．3電子文件的管理由檔案部門(mén)負(fù)責(zé)，電子文件形成部門(mén)要提供協(xié)助和支持。在藥檢方面的檔案管理上特別要注意研發(fā)與藥品方面政策法規(guī)一條線、管理和內(nèi)部資料一條線，做到專人專線。這樣做的好處是，檔案人員的職責(zé)分工更加清晰。目前藥檢各系統(tǒng)間的聯(lián)系更加緊密，設(shè)置專門(mén)的機(jī)構(gòu)不僅僅是管理檔案，還要充當(dāng)起構(gòu)建彼此基礎(chǔ)信息橋梁和共同信息庫(kù)的橋頭堡。

1．4特殊檔案特殊對(duì)待。具有保存價(jià)值的藥檢案件方面的歷史資料或者是藥物鑒定方面的創(chuàng)新成果等，必須適時(shí)生成紙質(zhì)文件等硬拷貝。進(jìn)行歸檔時(shí)，必須將電子文件與相應(yīng)的紙質(zhì)文件等硬拷貝一并歸檔，確保寶貴資料的雙保險(xiǎn)。

2．電子文件的收集與積累

2．1收集范圍。電子文件的收集范圍，首先按國(guó)家關(guān)于文件歸檔的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；同時(shí)按照本單位和上級(jí)主觀單位的具體要求，保存整理需要匯總的的材料。

2．2收集積累要求

2．2．1

記錄了重要文件的主要修改過(guò)程，有查考價(jià)值的電子文件應(yīng)被保留。當(dāng)正式文件是紙質(zhì)時(shí)，如果保管部門(mén)已開(kāi)始進(jìn)行向計(jì)算機(jī)全文處理的轉(zhuǎn)換工作，則與正式文件定稿內(nèi)容相同的草稿性電子文件應(yīng)當(dāng)保留，否則可根據(jù)實(shí)際條件或需要，確定是否保留。

2．2．2保存與紙質(zhì)等文件內(nèi)容相同的電子文件時(shí)，要與紙質(zhì)等文件之間，相互建立準(zhǔn)確、可靠的標(biāo)識(shí)關(guān)系。在“無(wú)紙化”計(jì)算機(jī)辦公或事務(wù)系統(tǒng)中產(chǎn)生的電子文件，應(yīng)采取更嚴(yán)格的安全措施，保證電子文件不被非正常改動(dòng)。同時(shí)必須隨時(shí)備份，存儲(chǔ)于能夠脫機(jī)保存的載體上，井對(duì)有檔案價(jià)值的電子文件制作紙質(zhì)或縮微膠片拷貝件保留。

2．2．3用文字處理技術(shù)形成的電子文件，收集時(shí)應(yīng)注明文件存儲(chǔ)格式和屬性。電子文件的管理不能違背質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件和資料、質(zhì)量記錄等控制程序的規(guī)定，編制必須以擴(kuò)展名為.txt、.doc、.xls、.eml、.dwg文件方式進(jìn)行編寫(xiě)。用掃描儀等設(shè)備獲得的圖象電子文件，如果采用非標(biāo)準(zhǔn)壓縮算法，則應(yīng)將相關(guān)軟件一并收集。通用軟件產(chǎn)生的電子文件，收集時(shí)應(yīng)注意收集其軟件型號(hào)和相關(guān)參數(shù)。專用軟件產(chǎn)生的電子文件，收集時(shí)必須連同專用軟件一并收集。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和信息處理等過(guò)程中涉及的各類參數(shù)、管理數(shù)據(jù)等應(yīng)與電子文件一同收集。

2．2．4其他相關(guān)文件的注意事項(xiàng)。用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)或繪圖等獲得的圖形電子文件，收集時(shí)應(yīng)注意其對(duì)設(shè)備的依賴性，以及易修改性等問(wèn)題，不可遺漏相關(guān)軟件和各種數(shù)據(jù)。用視頻設(shè)備獲得的動(dòng)態(tài)圖象文件，收集時(shí)應(yīng)注意收集其壓縮算法和軟件。用音頻設(shè)備獲得的文件，收集時(shí)應(yīng)注意收集其屬性標(biāo)識(shí)和相關(guān)軟件。

由計(jì)算機(jī)多媒體技術(shù)制作的文件，其中包含前面所示的兩種以上的信息形式，收集時(shí)應(yīng)注意參數(shù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)完整。特別是部分涉及特定案件的相關(guān)材料，要注明事件編號(hào)，并注意對(duì)所有相關(guān)多媒體文件的統(tǒng)一歸納。

2．3收集、積累方法

2．3．1及時(shí)按照要求制作電子文件備份。

2．3．2每份電子文件均需在電子文件登記表中登記。

2．3．3電子文件登記表應(yīng)與電子文件的備份一同保存。

2．3．4電子文件登記表如果制成電子表格，應(yīng)與備份文件一同保存，并附有紙張打印件。

2．3．5

電子文件性質(zhì)代碼：R—草稿性電子文件；U—非正式電子文件；O—正式電子文件；N—無(wú)紙電子文件；T—文本文件；I一圖象文件；G—圖形文件；V一影像文件；A—聲音文件；M—多媒體文件；P—計(jì)算機(jī)程序；D—數(shù)據(jù)文件。

3．電子文件的整理

3．1電子文件的整理，應(yīng)按內(nèi)容、保管期限、密級(jí)等因素相對(duì)集中。

3．2電子文件應(yīng)按《檔案著錄規(guī)則》著錄，并制成機(jī)讀目錄。

3．3歸檔電子文件應(yīng)填寫(xiě)登記表。

4.電子文件的歸檔。應(yīng)定期把符合歸檔條件的電子文件，按檔案管理要求的格式存儲(chǔ)到可長(zhǎng)期保存的脫機(jī)載體。

4.1歸檔范圍電子文件的歸檔范圍的劃分，按照藥品類別、國(guó)家法規(guī)、人員資料、藥品個(gè)案、內(nèi)部管理、外部信息等細(xì)化。

4.2歸檔時(shí)間邏輯歸檔應(yīng)實(shí)時(shí)進(jìn)行，物理歸檔應(yīng)定期完成。

4.3

檢測(cè)在進(jìn)行電子文件歸檔工作時(shí)，應(yīng)按其基本技術(shù)條件進(jìn)行檢測(cè)。其內(nèi)容包括：硬件環(huán)境的有效性、軟件環(huán)境有效性及其信息記錄格式等。

4.4歸檔前的鑒定

電子文件的歸檔鑒定工作，參照國(guó)家關(guān)于文件的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)主，鑒定結(jié)果，在電子文件的機(jī)讀目錄上制作相應(yīng)的標(biāo)只。

4.4.1

有效性和完整性鑒定。歸檔前應(yīng)由文件形成單位對(duì)電子文件的有效性和完整性進(jìn)行審核，并由負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)。如果文件形成單位采用了某些技術(shù)方法保證電子文牛的有效性和完整性則應(yīng)把其技術(shù)方法和相關(guān)軟件一同移交給接收單位。

4.4.2保管期限的劃分。電子文件保管期限的劃分，參照國(guó)家關(guān)于文件的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.5歸檔要求

4.5.1

把帶有歸檔標(biāo)識(shí)的電子文件集中，制成歸檔數(shù)據(jù)集，拷貝至

耐久性的載體上，至少一式2套，一套封存保管，一套供查閱使用。必要時(shí)，復(fù)制第3套，異地保存。對(duì)于加密電子文件，則應(yīng)解密后再完成上述工作，

4.5.2

本標(biāo)準(zhǔn)推薦采用的載體按優(yōu)先順序分別是：只讀光盤(pán)、一次寫(xiě)光盤(pán)、可擦寫(xiě)光盤(pán)、磁帶等。禁用軟磁盤(pán)作為歸檔電子文牛長(zhǎng)期保存的載體。

4.5.3存儲(chǔ)電子文件的載體或包裝盒上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)填寫(xiě)編號(hào)、名稱、密級(jí)、保管期限、硬件及軟件環(huán)境

4.5.4將相應(yīng)的電子文件機(jī)讀目錄、相關(guān)軟件、其他說(shuō)明等一同歸檔并附歸檔電子文件登記表。

4.5.5

需要長(zhǎng)期保存的電子文件應(yīng)當(dāng)把歸檔電子文件與相應(yīng)的機(jī)讀目錄存在同一載體上如果是自行開(kāi)發(fā)的應(yīng)用軟件，也應(yīng)將軟件及相關(guān)數(shù)據(jù)存在同一載體上。

4.5.6原電子文件數(shù)據(jù)集載體在完成電子文件歸檔后，保留時(shí)間至少1年。

4.5.7在網(wǎng)絡(luò)中進(jìn)行了邏輯歸檔操作的電子文件應(yīng)按上述歸檔過(guò)程完成物理歸檔。

5.電子檔案的移交與保管。電子文件歸檔后按有關(guān)規(guī)定移交至檔案保管部門(mén)，作為電子檔案進(jìn)行保管。

5.1檢驗(yàn)

5.1.1

檔案保管部門(mén)應(yīng)配備相應(yīng)的處理設(shè)備，以保證完成電子檔案的檢驗(yàn)工作。歸檔的每套載體均應(yīng)接受檢驗(yàn)，合格率應(yīng)達(dá)到100%。與紙質(zhì)檔案同時(shí)保存的電子檔案可采取抽樣檢驗(yàn)的方法樣本數(shù)不少于總數(shù)的20％合格率應(yīng)達(dá)到100%。

5.1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目。

5.1.2.1載體有劃痕，是否清潔。

5.1.2.2有無(wú)病毒。

5.1.2.3核實(shí)電子檔案的完整性和有效性審核手續(xù)。

5.1.2.4核實(shí)登記表、軟件、說(shuō)明資料等是否齊全。

5.1.3將檢驗(yàn)結(jié)果填入電子檔案入庫(kù)登記表。檢驗(yàn)有合的，應(yīng)退回形成單位，重新制作。

5.2移交手續(xù)驗(yàn)收合格后，檔案保管部門(mén)在電子檔案入庫(kù)登記表上簽字蓋章。一式2份，一份交電子文件形成單位一份自存。

5．3保管要求電子檔案保管除應(yīng)具備紙質(zhì)檔案一般的要求外，還應(yīng)符合下列條件。

5.3.1歸檔載體應(yīng)作防寫(xiě)處理。不得擦、劃、觸摸記錄涂層。載體應(yīng)直立存放，做到防塵、防變形。

5.3.2環(huán)境溫度選定范圍:14℃—24℃；相對(duì)濕度選定范圍：45%—60%。

5.3.3存放時(shí)應(yīng)注意遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場(chǎng)，并與有害氣本隔離。

5.3.4電子檔案在形成單位的保管，也應(yīng)參照上述條件。

5.4存效性保證

5.4.1每滿1年

，對(duì)電子檔案涉及的形成單位和檔案保管部門(mén)的設(shè)備更新情況進(jìn)行一次檢查登記。

5.4.2每滿2年進(jìn)行一次抽樣機(jī)讀檢驗(yàn)。抽樣率不低于10%，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取恢復(fù)措施。

5.4.3設(shè)備環(huán)境更新時(shí)應(yīng)確認(rèn)庫(kù)存載體與新設(shè)備的兼容性，如不兼容，應(yīng)進(jìn)行電子檔案的載體轉(zhuǎn)換工作，原載體同時(shí)保留時(shí)間不少于3年。

5.4.4磁性載體上的電子檔案，每4年轉(zhuǎn)存一次。原載體同時(shí)保留時(shí)間不少于4年。

5.4.5定期檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)填入電子檔案管理登記表。

5.5利用

5.5.1電子檔案的封存載體不得外借。

5.5.2利用時(shí)使用拷貝件。

5.5.3利用時(shí)要遵守保密規(guī)定。

5.5.4利用者對(duì)電子檔案的使用應(yīng)在權(quán)限規(guī)定范圍之內(nèi)。

5.5.5具有保密要求的電子檔案上網(wǎng)時(shí)必須符合國(guó)家或部門(mén)有關(guān)保密的規(guī)定，要有穩(wěn)妥的安全保密措施。

5.6電子檔案的銷毀鑒定。

5.6.1電子檔案的銷毀鑒定，按國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.6.2電子檔案的銷毀，應(yīng)在辦理審批手續(xù)后，方可實(shí)施。

5.6.3

非保密電子檔案可進(jìn)行邏輯刪除。屬于保密范圍的電子檔案被銷毀時(shí)，如存儲(chǔ)在不可擦除載體上，須連同存儲(chǔ)載體一起銷毀并在網(wǎng)絡(luò)中徹底清除。

5.7統(tǒng)計(jì)檔案保管部門(mén)應(yīng)及時(shí)按年度對(duì)電子檔案的保管，利用等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

6建立綜合檔案數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)的管理權(quán)限按照人員的具體要求劃分，對(duì)于檔案管理者可以宏觀的對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。能將國(guó)家藥品相關(guān)的新政策法規(guī)及時(shí)進(jìn)行更新。

只有不斷尋求更加適合藥檢系統(tǒng)的電子文檔管理細(xì)則，減輕藥檢部門(mén)的電子檔案存儲(chǔ)管理壓力。能迅速?gòu)母鞣N相關(guān)系統(tǒng)中捕獲的電子檔案，根據(jù)國(guó)家的政策和法規(guī)要求予以分類、索引和保存，才能最終促進(jìn)工作效率和檔案的安全性。

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