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實驗室信息系統(tǒng)(Laboratoryinformationsystem，LIS)是軟件工程的一種產品，是一類用來處理實驗室過程信息的軟件，是醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)重要的組成部分。它借助于現(xiàn)代通訊技術、計算機技術對實驗室中各種信息進行整合和高效管理，從而實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)的共享。LIS的引入徹底改變了檢驗人員的工作模式，從標本的轉運、患者信息的錄入、結果的導入到結果的審核與發(fā)放都實現(xiàn)了在計算機終端上完成。目前，LIS向多醫(yī)院實驗室、區(qū)域醫(yī)學中心實驗室集成方向發(fā)展，利用計算機網絡、數(shù)據(jù)存儲、快速數(shù)據(jù)處理等技術，對各實驗室進行全方位管理。LIS的引入改變了傳統(tǒng)的工作模式，但也帶來了諸多倫理問題。

1存在的問題

1．1LIS安全性

為防止把計算機內的機密文件泄露給無關的用戶或丟失，必須采取某種安全保密措施，這些措施的有效程序就稱為計算機系統(tǒng)的安全性或保密性。它包括兩個方面，一是系統(tǒng)安全。由于服務器是整個LIS的核心，必須采取措施保證服務器能連續(xù)工作，絕對避免發(fā)生因一臺服務器突然故障，所有工作暫停的安全事件。隨著移動存儲介質的大規(guī)模應用，外來U盤或其它移動存貯介質可能會將含有可能危及系統(tǒng)安全的病毒帶入，造成運行故障或系統(tǒng)崩潰，因此針對移動存儲介質的管理是系統(tǒng)安全必須考慮的一個關鍵點。二是數(shù)據(jù)安全性和完整性。LIS一般可以有上百臺以上的終端，同部門的工作人員可互相調看結果，在結果未審核前，其他工作人員可以利用自己的賬號登錄進入同一臺檢驗儀器或修改結果;或者趁審核者離開時利用審核者的賬號進行修改;或者在檢測儀器上修改結果后再傳輸?shù)絃IS中覆蓋原始數(shù)據(jù)，這樣可能造成的后果是審核者在不知情的情況下發(fā)出不真實的報告。同樣，項目相關設置如單位、校正因子等也可能被人為修改;有高權限者可以解除他人審核并修改結果，可能會造成數(shù)據(jù)混亂。

1．2LIS中患者隱私保護問題

隱私是一種與公共利益、群體利益無關，當事人不愿他人知道或他人不便知道的個人信息，當事人不愿他人干涉或他人不便干涉的個人私事以及當事人不愿他人侵入或他人不便侵入的個人領域。隱私權作為一種基本人格權利，是指公民享有的私人生活安寧與私人信息依法受到保護，不被他人非法侵擾、知悉、搜集、利用和公開的一種人格權。檢驗結果屬于患者的隱私，檢驗科應該盡量避免無關人員接觸，以保護患者的隱私權。這也是堅持倫理學的尊重原則。在實際工作中，在同一檢驗室工作人員可查看LIS系統(tǒng)中該室所有患者信息和檢驗結果，還可通過LIS檢索多名患者多份報告并能打印出來;非檢驗人員如報告發(fā)放人員因為工作需要也可以查看上述信息，而患者在某些情況下也可能會接觸到其他患者結果，如近距離觀看發(fā)報告人員電腦操作或者撿到就診卡，通過刷卡從LIS中打印報告等。尤其是對于某些特殊檢查隱私，一旦泄露可能會造成嚴重的后果。

1．3LIS突發(fā)事件的應急機制不完善

所謂突發(fā)事件的應急機制是指對于突發(fā)事件的防范處理的應急處理方案，包括突發(fā)事件的防范、應急處理以及影響消除的處理方法。應急機制的啟動，并非一種單純的技術操作，它是面對突發(fā)事件反應能力增強的一種表現(xiàn)，它更代表處理突發(fā)事件的觀念轉變，危機意識的加強。LIS的功能愈發(fā)強大，數(shù)據(jù)資源共享的范圍不斷擴展，網絡也愈加開放，因而醫(yī)院檢驗科以及臨床醫(yī)生對LIS的依賴性也越來越大。LIS建立后，實驗室的每一步工作都需要通過終端在服務器上完成，工作過程中如果儀器傳輸故障，有時會造成數(shù)據(jù)無法導入到LIS中，這就會造成審批結果無法審核，患者無法及時得到報告;服務器故障時數(shù)據(jù)無法接收同樣也會影響結果的發(fā)放。另外醫(yī)院的供電情況也需要重點考慮。上述突發(fā)事件都會造成大量患者滯留在候診區(qū)，不可避免地造成就診延誤，更為重要的是醫(yī)院必須無條件滿足急診患者救治的需要，確保急診標本必須在規(guī)定時間內完成檢測，因此必須建立在突發(fā)事件時LIS短期無法正常使用時的應急機制。

1．4LIS功能擴展問題

LIS給實驗室工作帶來很多便利，一方面減少手工操作工作量，另一方面簡化工作流程。LIS系統(tǒng)開發(fā)廠商眾多，每個生產廠家各有優(yōu)點，每家醫(yī)院的產品特色也各不相同，如本科室LIS系統(tǒng)中最大的亮點是門診標本自動編號并將編號打印在試管上和自動核收等，門診檢驗科因此無需安裝掃描槍，原理是編號、核收的步驟通過LIS的功能模塊一步完成，與同級醫(yī)院相比可減少檢驗人員三分之一的工作量，大大提高了工作效率，且可確?；颊呓Y果先到先得，這個功能是LIS本地化的一個應用，目前已經成為這家開發(fā)商的一大賣點。其它LIS廠商的功能有:同一患者當天檢查結果可以實時顯示便于醫(yī)生審核、檢驗項目倒計時提醒功能、試劑與儀器聯(lián)網自動減庫存以及自動檢索收費杜絕免費檢查等。LIS的強大功能也使得檢驗人員對功能的追求永無止境，需求無上限，但由于開發(fā)這種功能需要大量的人力進行開發(fā)以及長時間的測試才能實現(xiàn)，因而對于開發(fā)者而言，客戶的工作永遠無法完成，這就會使合作雙方產生矛盾，甚至有過激的言行。

1．5LIS數(shù)據(jù)的真實性和準確性

真實性指測量值與實際值相符合的程度，故又稱準確性。真實性反映事物真實情況的程度。在LIS上線初期，儀器檢測的數(shù)據(jù)傳到LIS，檢驗科和工程師肯定會關注數(shù)據(jù)的真實性和準確性，會安排專人核對LIS所接收數(shù)據(jù)的準確性，但在LIS運行穩(wěn)定后，對這類問題的關注度下降，通常是默認從檢驗儀器上接收過來的數(shù)據(jù)是百分之百準確。事實上工作中曾經發(fā)現(xiàn)儀器檢測的原始數(shù)據(jù)與LIS中顯示的不一致，原因可能是儀器設置改變，項目之間串線，或者LIS中設置了校正因子，并長時間未進行驗證。醫(yī)生工作站也出現(xiàn)過顯示的檢驗結果與患者所持紙質報告不一致的問題，且一般工作人員很難發(fā)現(xiàn)，追溯原因認定是醫(yī)生工作站的程序設計缺陷。醫(yī)生工作站調用LIS檢驗結果時是通過檢索患者就診號和某一特定字段來合成報告單的，由于一個字母的差異導致函數(shù)選擇錯誤，繼而造成部分患者數(shù)據(jù)檢索錯誤。還有，由于檢驗項目的變動或方法更改，其參數(shù)設置在某些情況下可能要在LIS中進行更改，如果有多臺相同的檢測儀器，在不同儀器上或者LIS中的設置可能因更新不及時，導致參考范圍不一致或單位不正確。

1．6LIS自動核準規(guī)則的風險問題

LIS系統(tǒng)有一高級功能，就是通過正常范圍、前次值比較、危急值、邏輯關系等條件的設置，實現(xiàn)正常標本的自動審核，當結果符合規(guī)則要求時，系統(tǒng)自動完成報告審核，這樣可減少檢驗人員70%的工作量。但由于檢測過程的復雜性，有時會存在誤審核的可能，如因檢測過程中的加樣不準確，導致將不正常的指標檢測為正常，但系統(tǒng)卻認為符合規(guī)則，故自動審核完成，患者將拿到一張假陰性的報告。

2應對策略

2．1安全管理策略

隨著社會的發(fā)展及民眾生活水平的提高，人們更加重視自身的健康，且對醫(yī)療衛(wèi)生工作提出了更高的要求，即醫(yī)院應提供優(yōu)質服務。醫(yī)院能正常診斷和確保檢驗結果的安全是最基本的，如果因醫(yī)院信息系統(tǒng)故障造成就診中斷，那么患者可以行使醫(yī)療監(jiān)督權，就基本醫(yī)療權不能正常施行可直接或間接提出批評和意見，要求院方加強安全管理。醫(yī)院綜合信息系統(tǒng)的安全體系設計是一項復雜的系統(tǒng)工程，在安全防護上沒有完全單一的而又絕對保險的安全措施，在考慮成本的前提下設計合理的立體化安全機制結合多重措施進行分級預防，并在應用中不斷完善是非常必要的，同時要提高安全意識，保證LIS中各種數(shù)據(jù)的安全、可靠、準確。

2．1．1加強系統(tǒng)安全管理。

LIS服務器要有單獨配置，且服務器至少要配兩套，兩臺服務器(主機)均與磁盤陣(共享數(shù)據(jù)存儲)系統(tǒng)直接連接，操作系統(tǒng)、應用軟件分別安裝在兩臺服務器上，數(shù)據(jù)庫等共享數(shù)據(jù)存放在磁盤陣列柜上，兩套系統(tǒng)同時讀、同時寫，進行雙備份，其中一個服務器硬盤出現(xiàn)故障時，直接更換故障硬盤即可恢復正常。服務器電源要安裝雙回路供電并配備不間斷電源，可避免長時間停電造成數(shù)據(jù)接收中斷。數(shù)據(jù)庫必須定期備份，備份方法比較多，結合我院實際情況，我院采用每天定時將數(shù)據(jù)分別備份在主服務器和備份服務器上，每周在備用機上備份和刻錄光盤。在服務器出現(xiàn)故障時，可以在15分鐘內啟用備用系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫備份是數(shù)據(jù)恢復的基礎，但數(shù)據(jù)恢復必須經過嚴格的測試，每月對備份的數(shù)據(jù)在備用服務器上做一次完全恢復測試，每半年模擬一次服務器硬件故障，把備用服務器作為主服務器來使用，盡量提前發(fā)現(xiàn)問題及早解決。對于移到存貯介質的管理，通過在每個終端上安裝安全控件，通過管理控制臺對所有終端通過策略配置來進行外設管理控制，例如硬盤、打印機、光驅、USB設備、SCSI、并口、串口等，允許USB鍵盤和鼠標的使用，對USB存儲設備的分類管理，包括禁止讀寫、只讀、讀寫，并封閉電腦多余的端口，以實現(xiàn)對外來存儲設備的物理隔絕。

2．1．2加強數(shù)據(jù)安全管理。

一是按照系統(tǒng)用戶的不同角色，由系統(tǒng)管理員賦予用戶不同的權限，確保只有經過授權的人員才能夠獲取、修改以及刪除患者基本信息、檢驗結果和費用信息。二是可采取一系列措施，首先實現(xiàn)將儀器傳輸過來的原始結果在LIS中實時顯示，且不能人工修改，如果有修改則在審核時再彈出提示框加以提醒，這樣即使修改了LIS數(shù)據(jù)，審核者也能及時發(fā)現(xiàn);其次計算機系統(tǒng)可啟用操作者離開后鎖定功能，避免他人操作;再次修改數(shù)據(jù)的功能在一周內關閉，任何權限都不能再次修改結果;最后值班人員的權限可分時段進行動態(tài)管理，即在工作時間段內，權限只能操作當前崗位的儀器，值班時間開放相關的儀器設備權限。

2．2保障特殊檢查項目的機密性，保護患者隱私

希波克拉底曾說過:“凡我所見所聞，無論有無職業(yè)關系，我認為應守秘密者，我愿保守秘密。”《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》也規(guī)定:“關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私。”保護患者隱私能使患者充分信任醫(yī)務人員，從而得到更好的醫(yī)療支持，同時也使醫(yī)務人員能更好地履行其職能。更為重要的是，隱私保護體現(xiàn)了對患者權利、人格的尊重和維護。從檢驗科角度講，管理層必須為數(shù)據(jù)的安全性、機密性提供保障，機密性的保障是使就診者充分相信醫(yī)院并提供臨床癥狀供醫(yī)生診斷的基本條件。對于特殊檢查項目，如感染標志物如乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒抗體和特殊項目如支原體培養(yǎng)、衣原體檢測等無關人員不準調閱，報告發(fā)放人員也不準查看檢驗結果，常規(guī)要求患者持就診卡在自助報告機上刷卡取單，特殊情況患者持有效證件予以解決。報告打印后，如需要再次打印，打印時記錄打印者姓名和時間，然后鎖定，只有上級管理人員才能第三次打印。檢驗人員調閱患者結果時，設定只能查看近一段時間內的報告，只有較高權限者才能瀏覽全部數(shù)據(jù)庫內容，還可設定同一操作者不能連續(xù)瀏覽多人結果或者打印多人結果，并對數(shù)量進行限定。

2．3建立突發(fā)事件應急機制

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定了醫(yī)師的義務是“樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責為患者服務;對急危患者，醫(yī)師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置?！弊鳛闄z驗人員，不能以電腦系統(tǒng)故障為由暫停工作，尤其是急診患者，要保證能得到適當?shù)闹委?，因此應急機制的建立和演練是必須的。檢驗科應急機制需要在醫(yī)院職能部門的協(xié)助下建立。醫(yī)生辦公室、檢驗科可預留一部分紙質申請單，在系統(tǒng)停用時門診患者由醫(yī)生手工填寫申請單，檢驗科手工書寫報告，避免患者因系統(tǒng)故障耽誤看病，尤其是要確保急診患者正常就診。為防止服務器故障時整個工作暫停，可對大型儀器如生化分析儀保留單機版軟件，如發(fā)現(xiàn)故障短時間內無法修復時，立即轉為單機版來發(fā)報告，待修復后再將結果錄入到LIS中，數(shù)據(jù)比較少或項目單一的儀器如血沉儀、血常規(guī)可直接手工書寫報告?？蛻魴C可利用GHOST軟件對系統(tǒng)盤作成鏡像進行備份，當遇到故障時，可快速恢復系統(tǒng)，單機版軟件每個月必須定期進行測試以確保正常工作。為保證UPS在停電時能正常工作一段時間，需要對UPS定期放電，以便激活UPS的后備電池，延長電池使用壽命，方法是切斷市電，讓UPS供電20～30分鐘，如果達不到要求，需及時更換電池。對于大型儀器如生化分析儀、血細胞分析儀、尿沉渣分析儀等確保供電線路單立，以便于在單位自備發(fā)電機發(fā)電時能優(yōu)先安排供電。

2．4根據(jù)醫(yī)院實際工作量和財力確定LIS的功能模塊

我國醫(yī)療衛(wèi)生工作的目的之一是滿足廣大人民群眾日益增長的健康和保健需求。人民群眾在獲得醫(yī)療保健的同時，也支付了一定的醫(yī)療費用，因而醫(yī)療服務的價值是通過經濟效益和社會效益體現(xiàn)的。信息系統(tǒng)的發(fā)展有益于又快又好地為患者提供醫(yī)療服務，因而醫(yī)院要重視LIS的發(fā)展和功能的完善，這將有利于優(yōu)化服務流程，降低運行成本，提高服務。目前，LIS系統(tǒng)標準化仍然在衛(wèi)生主管部門的制定之中，對于不同層次的醫(yī)院而言，其需求差別會很大，這也是標準制定過程中困擾專家的難題之一。LIS中每個功能模塊都需要開發(fā)人員的辛勤勞動才能實現(xiàn)成功，因此對于開發(fā)商按模塊收費應該能夠理解和支持。檢驗科主任可在科室內充分征求一線工作人員的意見和建議，根據(jù)醫(yī)院和科室實際制定發(fā)展規(guī)劃，分期、分批提出需要完善的模塊，并與開發(fā)商簽定框架合同，指定專人協(xié)助開發(fā)商來實現(xiàn)。目前容易實現(xiàn)的功能有結果手機短信提醒、歷史結果折線圖表示、危急值自動探測和發(fā)送到臨床醫(yī)生。

2．5定期核對檢驗數(shù)據(jù)，避免職業(yè)性傷害

醫(yī)學服務既要真誠關心病人，更要認真看病，為患者提供準確的檢測結果，這就要求檢驗者真正履行檢驗數(shù)據(jù)的核對職責，避免醫(yī)療行為中產生職業(yè)性傷害。根據(jù)CNASISO151892012要求，必須定期進行數(shù)據(jù)核對，至少每月進行一次LIS與儀器之間的結果、LIS與HIS結果一致性的抽樣檢查，抽樣不少于10份樣本，樣本應該覆蓋到該儀器所有的檢測項目，每一臺儀器都需要進行核對。每三個月進行一次LIS系統(tǒng)設置的檢查，包括項目的單位、參考范圍、危急值范圍、項目排列順序和校正因子或函數(shù)，通道號及質控中心線與批號的對應等，并記錄在案。另外，對LIS的任何更改都應手工記錄，最佳的方法是應該能在LIS修改記錄中查到。

2．6持續(xù)改進自動核準規(guī)則的嚴謹性

一是自動核準規(guī)則的制定要嚴謹，充分考慮多種可能的情況，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即查找原因并更新規(guī)則。例如為了避免將不正常的標本誤判斷為結果正常，可將臨床診斷與檢驗結果進行關聯(lián)，如腎功能衰竭，將結合尿素氮和肌酐結果進行綜合判斷，如果后者正常，則提交給檢驗者來處理;對于無關聯(lián)的檢驗項目可通過適當?shù)臄?shù)學計算，如ALT、AST兩者比值設定為一個規(guī)則，如果比值超過一定范圍，同樣提交檢驗者，原因是濃度過高，反應時底物消耗快，反應過程過早結束，檢驗結果會很低，因而會造成檢測結果假陰性。二是可安排高年資人員在固定時間對所有檢驗結果進行二次審核，一旦發(fā)現(xiàn)自動審核出現(xiàn)偏差時，可立即采取補救措施。認真對檢驗結果進行二次審核是踐行“全心全意為人民服務”精神的直接體現(xiàn)，對結果做到精益求精是醫(yī)務人員在學風方面必須遵循的倫理準則。

3討論

隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)的不斷提升和完善，實驗室信息系統(tǒng)的功能不再局限于實驗室內沖部數(shù)據(jù)的處理與發(fā)送，在兼顧保證安全、保護隱私的同時，檢驗人員期望的新功能將不斷被開發(fā)出來，從而使LIS成為同醫(yī)院職能科室、醫(yī)生、護士進行業(yè)務溝通的平臺。尤其是對擁有的大量數(shù)據(jù)資源的二次開發(fā)和利用上將會有新的突破，一方面將使檢驗者從學術角度獲得有價值的信息，另一方面最終讓患者受益。在兼顧功能不斷擴展的同時，對其中的數(shù)據(jù)來源和輸出必須定期進行校對并無條件堅持，對工作中發(fā)現(xiàn)的任何問題需查找原因并提出解決方案，最后提交管理層解決，以達到持續(xù)改進檢驗質量的目的。當然，LIS的標準化是今后的一個發(fā)展趨勢，將使開發(fā)廠商有據(jù)可依，但個性化的解決方案也是必須的，兩者必須兼顧。

作者：沈丹 孫莉 劉海菊 范久波 李智山 單位：襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)學檢驗部 襄陽職業(yè)技術學院醫(yī)學院 襄陽市中心醫(yī)院眼科