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藥店自查整改報告1xx市醫(yī)保中心:
近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題,刷卡品種單一,單品種數(shù)量大的問題。在店內(nèi)開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內(nèi)部立即召開會議,并讓醫(yī)保操作員及店內(nèi)銷售人員共同學(xué)習(xí)了醫(yī)保管理法,做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一,我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴(yán)格按醫(yī)保管理實施細(xì)則去執(zhí)行,請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。
xx市xx藥店
20xx年6月26日
xx縣xx醫(yī)院自查與整改報告2xx縣食品藥品監(jiān)督管理局:
xx縣xx醫(yī)院,按照以往慣例和上級要求,現(xiàn)將20xx年自查自糾報告匯報如下:
1、 依法經(jīng)營,在醒目位置懸掛證照,并按規(guī)定接受年檢。
2、 嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍,依法經(jīng)營。
3、依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),已制定一整套藥品質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度,定期檢查。
4、已設(shè)立醫(yī)院負(fù)責(zé)人,并負(fù)責(zé)處方的審核,從事藥品經(jīng)營管理,保管,養(yǎng)護(hù);醫(yī)院全體員工,都進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。
5、醫(yī)院藥房寬敞明亮,清潔衛(wèi)生,用于銷售藥品的陳列,溫控,調(diào)配設(shè)備齊全,在用的劑量,器具按規(guī)定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業(yè)檔案,從合法企業(yè)進(jìn)貨,并簽訂了有明確質(zhì)量保障條款的協(xié)議書,購進(jìn)發(fā)票完整。
7、購進(jìn)的藥品,嚴(yán)格按照規(guī)定逐一驗收,并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放,處方藥和非處方藥、內(nèi)用藥和外用藥、藥品和非藥品,都逐一分開存放。
9、 經(jīng)常組織員工開展業(yè)務(wù)及法規(guī)知識學(xué)習(xí),并有記錄
10、 工作人員著裝整齊,佩戴服務(wù)卡,做到文明熱情周到的服務(wù)。
不足之處:
1、 藥房針劑散亂
2、 藥庫的整體沒有完善 整改之處:
我院將在縣食品藥品監(jiān)督局的 大力支持下用一個月的 時間整改好。 讓每個患者吃上安全有效放心的藥。
特此報告
請審查
報告人 : xxxx醫(yī)院
報告時問 : 20xx年x月x日
藥店自查整改報告3冀州市醫(yī)保中心:
近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題,刷卡品種單一,單品種數(shù)量大的問題。在店內(nèi)開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內(nèi)部立即召開會議,并讓醫(yī)保操作員及店內(nèi)銷售人員共同學(xué)習(xí)了醫(yī)保管理法,做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一,我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴(yán)格按醫(yī)保管理實施細(xì)則去執(zhí)行,請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。
冀州市強生藥店
20xx年x月x日
省GSP認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評審認(rèn)證中心的委派,于20xx年5月18日對我店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查查出,人員和組織機構(gòu)基本健全;各項管理制度基本完善;經(jīng)營設(shè)施基本齊全;藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理基本規(guī)范;銷售與售后服務(wù)良好?,F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項,一般缺陷6項。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,針對存在的問題,進(jìn)行認(rèn)真的整改,現(xiàn)將整改匯報如下:
1、13602 企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核,及時修訂。 整改措施:根據(jù)新版GSP對質(zhì)量管理文件和各項規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。
2、15401 企業(yè)未按規(guī)定,對計量器具、溫度濕度檢測設(shè)備等定期進(jìn)行校驗或檢定。
整改措施:已按規(guī)定,對計量器具進(jìn)行校驗,檢查溫度調(diào)控設(shè)備運行記錄、溫度監(jiān)測設(shè)備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。
3、15901 現(xiàn)場抽取的該單位的標(biāo)志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊(批號:20xx0304)無該批號的檢驗報告書。
整改措施:對“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊(批號:20xx0304)驗收人員在進(jìn)行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。
4、17201 企業(yè)未對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行拆零銷售專業(yè)培訓(xùn)。
整改措施:對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能,并進(jìn)行了考核。
5、17205 該企業(yè)銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復(fù)印件。
整改措施:在銷售拆零藥品時按規(guī)定向顧客提供藥品說明書原件。
6、17102 企業(yè)的銷售記錄不完整。
整改措施:根據(jù)規(guī)定已對完整登記了銷售記錄,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。
在今后的工作中,我們一定按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,認(rèn)真做好藥店的各項管理工作。
特此報告。
*****藥店
20xx年x月x日
藥店自查整改報告5×××食品藥品監(jiān)督管理局:
×××藥店接到通知后,立即行動起來,對門店內(nèi)部進(jìn)行了全面檢查,嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動,制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度,并定期對質(zhì)量管理制度的實施情況進(jìn)行逐一檢查。在此,認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下:
1、我店于×年×月×日成立,屬單體藥店,其性質(zhì)為藥品零售企業(yè),現(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處方的審核。
2、本店依法經(jīng)營,在醒目位置懸掛證照,嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍,依法經(jīng)營,沒有國家嚴(yán)禁銷售的藥品,統(tǒng)一從正規(guī)醫(yī)藥供貨商(如:×××有限公司)進(jìn)貨,不從非法渠道購進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營假、劣藥品。
3、依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定了藥品質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度,并定期檢查。
4、營業(yè)場所寬敞明亮,清潔衛(wèi)生,用于銷售藥品的陳列。店內(nèi)配置了溫濕度計,每日兩次進(jìn)行監(jiān)測并做好記錄。
5、嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量購進(jìn)驗收關(guān),建立合格供貨方檔案,在藥品的養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨驗收中,對藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量進(jìn)行檢查;藥品的儲存按照要求分類陳列和存放,如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥擺放不標(biāo)準(zhǔn),及時的糾正,內(nèi)用藥和外用藥;藥品和非藥品已分開存放;要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。
6、藥房內(nèi)沒有違法藥品廣告和宣傳資料。
7、藥品銷售與服務(wù)中做到文明、熱情、周到的服務(wù),介紹藥品不誤導(dǎo)消費者,對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。
8、從事藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護(hù)人員都已經(jīng)過縣藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn),并考核合格,其員工都進(jìn)行了健康體檢取得了健康合格證。
同時,本店在進(jìn)行全面的自查自糾中,存在著一定的差距,但通過本次的自查,本藥店會將盡快整改和完善不足之處。
對上述存在的問題,做了認(rèn)真的分析研究,制定了一定的措施:
1、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的自覺性,掌握各項業(yè)務(wù)知識。
2、加大質(zhì)量管理的工作力度,對軟、硬件的管理和學(xué)習(xí)不斷加強和完善,努力使本店的質(zhì)量管理工作和其它業(yè)務(wù)知識逐步走向現(xiàn)代化;規(guī)范化和制度化,為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
總之,通過本次自檢,我們對工作的問題以檢查為契機,認(rèn)真整改、糾正,積極努力工作,將嚴(yán)格按照縣局指示精神,按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求,堅持 “質(zhì)量第一”的經(jīng)營宗旨,讓顧客滿意,讓每個人吃上安全有效放心的藥。
至此,在實際工作仍存在一些不足之處的,懇請領(lǐng)導(dǎo)對我們的工作給予批評和指導(dǎo)。
×××藥店
×年×月×日
藥店自查整改報告6×××食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)國家、省、州食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)會議精神和有關(guān)文件精神,以及×食藥監(jiān)發(fā)【XXXX】X號文件精神,我店及時開展了自查自糾工作,現(xiàn)將情況匯報如下:
一、基本情況
我店于×年×月成立,為×藥業(yè)有限公司連鎖店,其性質(zhì)為藥品零售企業(yè),在×年×月通過了GSP認(rèn)證。現(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各一人。
二、自查自糾情況
1、藥品購進(jìn)都是從總公司(×藥業(yè)有限公司)直接進(jìn)貨,沒有從非法渠道購進(jìn)藥品行為;
2、嚴(yán)格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復(fù)方制劑,對藥品銷售進(jìn)行登記,不存在產(chǎn)品銷售去向不明的情況;
3、嚴(yán)格按要求健全購銷資質(zhì)檔案,不存在超方式、超范圍經(jīng)營;
4、購銷票據(jù)和記錄真實,不存在購銷票據(jù)與實物不符的情況。 總之,通過此次自查自糾工作,督促了我店的經(jīng)營行為及購銷等工作,企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識得到了加強,未出現(xiàn)任何違法行為。
近年來,民營醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展,私營、聯(lián)營方式成立的醫(yī)療機構(gòu)大量出現(xiàn),在一定程度上補充了公有集體所有制醫(yī)療機構(gòu)的不足。但在迅猛發(fā)展的過程中,民營醫(yī)療機構(gòu)在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用,結(jié)合近期民營醫(yī)療機構(gòu)被媒體和相關(guān)部門明察暗訪暴露出來的各類問題,根據(jù)2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,我分局從倉儲管理、進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手,對下城區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行了一次專項檢查。
此次專項檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家,門診部4家,診所5家,占我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個批次,其中不合格批次為1批,不合格率達(dá)10%。檢查發(fā)出當(dāng)場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用,為今后加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗。通過這次專項檢查,針對民營醫(yī)療機構(gòu)存在的問題,我們認(rèn)為有必要對轄區(qū)內(nèi)的民營醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行一次調(diào)研,調(diào)整分局的監(jiān)管思路,確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。
一、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景
我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機構(gòu)(包括民營醫(yī)院、門診部、診所)48家,占全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的25.3%,其中民營醫(yī)院3家,門診部23家,診所22家。從診療范圍看,有口腔???3家,美容專科6家,眼科專科3家,其它26家。3家民營醫(yī)院分別是××建國醫(yī)院、××強生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿,均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告,以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定:1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機構(gòu),住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上,其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張(我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列,由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立),要求至少設(shè)有藥房、化驗室,并有相應(yīng)的藥劑人員;2、門診部及診所未作住院床位要求,但門診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗室,其中中醫(yī)門診部要求至少設(shè)一名中藥士,綜合門診部和中西醫(yī)結(jié)合門診部未對藥劑人員作要求;3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。
二、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)目前現(xiàn)狀
1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫(yī)療機構(gòu)中,除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外,其它大部分設(shè)有門診藥房,小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟(jì)關(guān)系的藥店?!痢涟⒉_男子醫(yī)院藥庫雖有空調(diào)、溫濕度計,并作了記錄,但濕度超過80%也沒有采取除濕措施,溫濕度計形同虛設(shè)?!痢裂育g醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存,存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個雞蛋,藥品倉儲制度虛設(shè)。××數(shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁,解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰,盒子被水浸濕污損嚴(yán)重?!痢林泻俞t(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內(nèi)無空調(diào)和換氣扇,無法及時調(diào)控溫濕度及通風(fēng)換氣。執(zhí)法人員當(dāng)場指出了欠缺之處,要求立即整改并針對具體情況作出了當(dāng)場行政處罰。
2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機構(gòu)基本了解過期失效藥品的管理辦法,有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期,有些還專門設(shè)了小黑板登記近效期藥品,但對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循,致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi),沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進(jìn)不合格品區(qū),不合格藥品管理上漏洞較大。
3、藥品購進(jìn)驗收臺帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳,大部分被檢查單位有購進(jìn)驗收臺帳的意識,有些做了電腦帳,有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn),部分廠家直銷的藥品未入購進(jìn)驗收臺帳,或雖入臺帳,但信息較少,缺少供貨單位,供貨時間、批號等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn),對于供貨原始票據(jù),藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細(xì)標(biāo)明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián),但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單,送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項用于財務(wù)結(jié)算的簡單信息,有些連批號都沒有。更有甚者,有些既沒送貨單又沒臺帳,無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進(jìn)驗收臺帳的行為進(jìn)行了行政處罰。
4、購進(jìn)企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看,民營醫(yī)療機構(gòu)藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn),同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機構(gòu)拿出了購進(jìn)企業(yè)的材料,但對供貨方提供的資料是否齊全,資格是否合法,《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)對供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書及身份證復(fù)印件概念不強。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議,但法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的,受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制,如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機構(gòu),該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰,而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有,從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。
5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中,就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象,但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜,玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似,如果不注意,很容易使人誤解為藥店,并且診所存在不憑本機構(gòu)的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當(dāng)場予以制止并要求立即作出整改。
6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責(zé)外,其它民營醫(yī)療機構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度,對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護(hù),不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。
三、現(xiàn)狀分析
1、醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多,為醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻(xiàn),但醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營醫(yī)療機構(gòu)對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風(fēng)要求很漠視,在對其指出藥品儲存條件需要改善之后,多數(shù)都強調(diào)客觀理由,有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風(fēng)能吹到藥房的,也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調(diào)并承擔(dān)電費的,很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質(zhì)失效,從而影響病人的治療效果。
2、分管領(lǐng)導(dǎo)對藥事法規(guī)知之甚少,重視程度不夠。《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施,醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一,在法律法規(guī)上已有明確的管理要求,并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細(xì)致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī),××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí),并在市政府令222號實施后,根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)名單,通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓(xùn)通知,于2009年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn),但可能回來后在匯報傳達(dá)上存在問題,分管領(lǐng)導(dǎo)對培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少,而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上,對藥品需要進(jìn)行批號跟蹤,購進(jìn)藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此,出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。
3、藥學(xué)人員配置尚可,但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責(zé)任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中,基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員,有藥師也有藥士,一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員,一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱和文憑,但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上,沒有充分利用好自身的經(jīng)驗和知識做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉,不知道在稍有空閑之余去審核整理資料,執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應(yīng)付,有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、資料審核缺少全面把關(guān)、倉儲管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實的意識不夠,責(zé)任心不強,業(yè)務(wù)能力有待提高。
4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現(xiàn)藥品收益最大化,各民營醫(yī)療機構(gòu)或多或少都有廠家直銷的藥品(即首營品種),目前廠家直銷藥品多來自偏遠(yuǎn)省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機構(gòu)直接從廠家購進(jìn)藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比,廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業(yè)務(wù)人員因為資金、人手、意識的問題,有些僅把藥品當(dāng)作一般商品買賣,未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場,醫(yī)療機構(gòu)作為購買方完全可以要求廠家提供詳細(xì)的清單,如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián),手工填寫的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)識到藥品的重要性,制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實到個人,及時記錄購進(jìn)驗收臺帳,要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質(zhì)(如批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明(如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書、身份證復(fù)印件等)、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。
5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求,比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師,藥店不能賣輸液,賣處方藥需憑處方,且必須要通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤,又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品,于是通過臨街設(shè)藥柜的方式,把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局,既當(dāng)作藥店經(jīng)營,又兼作診所的藥房,完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關(guān)法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定,市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機構(gòu)以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機構(gòu)就診者銷售藥品作出明令禁止,執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。
6、醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設(shè)立有審批權(quán),在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求,并有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp
)對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的同時也批準(zhǔn)了藥房的存在,藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管,審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥帶來了一定的難度。
四、應(yīng)對措施
1、檢查又普法。在本次專項行動中,執(zhí)法人員不僅是單純的檢查,而是事前就準(zhǔn)備了多份××市政府令222號,分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負(fù)責(zé)人,并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關(guān),該索取哪些證明材料,藥品儲存養(yǎng)護(hù)應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進(jìn)行強調(diào),各單位對結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎,紛紛表示對藥品質(zhì)量管理有了進(jìn)一步的感性認(rèn)識。
2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況,要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進(jìn)驗收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了當(dāng)場行政處罰決定書,根據(jù)《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元-1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的,但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘,促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。
3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量情況,同時結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求,檢查中對一些質(zhì)量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進(jìn)行了監(jiān)督抽樣,檢查結(jié)果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行了立案調(diào)查。
4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況,鼓勵、倡導(dǎo)合法行為,警示、懲戒違法違規(guī)行為,進(jìn)一步擴大和鞏固長效監(jiān)管機制,此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站*)的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進(jìn)行了公布,并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡,將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對人,要求他們多上網(wǎng)了解各項政策法規(guī),并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”,對公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體,起到“嚇?biāo)赖谋裙芩赖亩唷钡男Ч?。這也是行政管理想要達(dá)到的目的之一。
一、檢查范圍
轄區(qū)內(nèi)所有第二類經(jīng)營、使用單位。
二、時間安排
2014年2月15日至2014年10月20日。
三、工作分工
對第二類經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查,由稽查大隊按照網(wǎng)格化分工具體負(fù)責(zé)。
四、檢點
(一)對第二類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對經(jīng)營企業(yè)要重點檢查以下方面:一是否經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營二類;二是否設(shè)有相對獨立的儲存場所,基本設(shè)施牢固,設(shè)有防盜、防火等設(shè)施;三是否建有并嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)、驗收、儲存、保管、供應(yīng)、運輸、退貨等制度;四是否建有二類的專帳及購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄,是否能做到賬、物、票、批號相符,記錄清楚并可追蹤;五是否從有經(jīng)營資格單位購進(jìn)二類,是否嚴(yán)格對銷售對象的合法資格進(jìn)行審查,并按規(guī)定渠道銷售等。
(二)對第二類使用單位的監(jiān)督檢查。對使用單位要重點檢查以下方面:一是醫(yī)院藥房是否有相對獨立的場所儲存二類;二是否建有并嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)、驗收、儲存、保管、供應(yīng)等制度;三是否建有二類的專帳及購進(jìn)、驗收、存儲、銷售等各項記錄,是否能做到賬、物、票、批號相符,記錄清楚并可追蹤;四是否從有經(jīng)營資格的單位購進(jìn);五是藥房藥師是否履行處方調(diào)配審核職責(zé),并按規(guī)定劑量銷售;六是否存在為不得使用二類的個體診所或其他醫(yī)療機構(gòu)代購二類等。
(三)加強電子監(jiān)管督查力度。督促轄區(qū)內(nèi)第二類批發(fā)企業(yè),通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及時上報本企業(yè)第二類制劑的經(jīng)營信息,要求第二類制劑入庫、出庫環(huán)節(jié),必須進(jìn)行掃碼和信息上傳。監(jiān)管人員要經(jīng)常登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),監(jiān)控本轄區(qū)第二類定點批發(fā)企業(yè)預(yù)警信息,對已出現(xiàn)的預(yù)警應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、核實、處理和記錄。
五、工作要求
(一)要充分認(rèn)識此次專項檢查的重要性和必要性,加強與公安、衛(wèi)生部門的協(xié)作配合,采取有力措施,認(rèn)真做好專項檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,要依法嚴(yán)肅查處;對發(fā)生第二類流弊事件的單位,要及時移交公安機關(guān)處理,對監(jiān)管工作中存在的問題,必須依法予以糾正,對相關(guān)責(zé)任人員視情節(jié)追究責(zé)任,切實起到懲戒和警示作用。
一、基本情況
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任。為確保專項治理工作順利開展,成立了以郭勝利院長為組長的糾風(fēng)專項治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,科學(xué)分工,各司其職,加強監(jiān)管。負(fù)責(zé)工作開展中的協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、檢查、整改等各項工作。
(二)加強監(jiān)督,嚴(yán)肅行業(yè)紀(jì)律。專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組明確分工,緊緊圍繞工作重點,嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律,定期開展督導(dǎo)檢查,設(shè)立專項整治意見箱1個、在門診大廳電子顯示屏滾動播出、設(shè)舉報電話,等多種方式接受社會監(jiān)督,針對發(fā)現(xiàn)的問題,進(jìn)行嚴(yán)格追究相關(guān)科室和直接責(zé)任人的責(zé)任,全面促進(jìn)了醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)根本好轉(zhuǎn)。
二、存在的問題
(一)采購問題。我院自實行國家基本藥物制度以來,所有藥品網(wǎng)上采購,實行零差價銷售,確實落實省、市、縣相關(guān)制度及規(guī)定。采購藥品品種及規(guī)格,均由藥庫、藥房負(fù)責(zé)人收集臨床科室意見及建議,制定采購計劃,經(jīng)主管院長審核后方可進(jìn)行采購。在自查過程中,未發(fā)現(xiàn)在設(shè)備及醫(yī)用材料采購中有違反規(guī)定,收受醫(yī)藥公司返利等行為,醫(yī)務(wù)人員無收受回扣等行為。
(二)亂收費問題。我院目前未發(fā)現(xiàn)“大處方”、濫檢查及開單提成等現(xiàn)象。通過對就診患者進(jìn)行電話隨訪問卷調(diào)查,無患者反映有醫(yī)務(wù)人員索要“紅包”的現(xiàn)象。我院嚴(yán)格遵守新農(nóng)合患者轉(zhuǎn)診制度,實行逐級轉(zhuǎn)診。藥物及醫(yī)療服務(wù)價格實行上墻公示,并公布舉報電話。接受社會監(jiān)督
(三)質(zhì)量的問題。 我院目前藥房儲存條件完善,設(shè)置有空調(diào),藥品專用冰柜,含麻藥品專用柜,無毒、精神藥品,各項管理制度健全。購藥臺賬及各種票據(jù)、供貨企業(yè)相關(guān)證件及資料保存完善。藥品及醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道合法,過期失效藥品報損登記及時準(zhǔn)確,無擅自配制或調(diào)制使用制劑等違法違紀(jì)行為。藥品不良反應(yīng)報告制度完善,上報及時。院內(nèi)目前無高風(fēng)險醫(yī)療器械。
三、下步工作措施
(一)加強醫(yī)院管理,規(guī)范診療行為。建立和完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考核、激勵和獎懲機制。以規(guī)范處方用藥、臨床檢查為重點,進(jìn)一步完善臨床診療技術(shù)規(guī)范,積極推行臨床路徑。采取綜合措施,簡化服務(wù)環(huán)節(jié),改善就診環(huán)境,方便病人就醫(yī)。
一是鄉(xiāng)政府按要求成立由鄉(xiāng)長任組長、主管副鄉(xiāng)長任副組長、動檢、派出所、衛(wèi)生院等相關(guān)基層站所負(fù)責(zé)人、各村村委會主任為成員的食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組建由主管副鄉(xiāng)長兼任主任的食品藥品安全監(jiān)管辦公室,抽調(diào)組織委員牛奇峰、黨政辦主任王江秀、綜治辦副主任李富民等精干力量擔(dān)任食品藥品安全監(jiān)督員。鄉(xiāng)政府為鄉(xiāng)食安辦安排專門的辦公場所,制作懸掛“食品藥品安全監(jiān)管辦”室牌,安排專項經(jīng)費,配備辦公電腦、打印機、檔案柜等辦公設(shè)備,在食品藥品安全現(xiàn)場檢查等工作中優(yōu)先安排車輛予以保障,確保食品藥品安全各項工作順利開展。
二是結(jié)合鄉(xiāng)情村情實際,適時組織召開食品藥品安全工作會議,對階段性食品藥品安全工作進(jìn)行安排部署。鄉(xiāng)黨委書記、鄉(xiāng)長及主管副鄉(xiāng)長定期組織召開專題會議,安排部署或強調(diào)食品藥品安全有關(guān)工作。以黨政領(lǐng)導(dǎo)對食品藥品安全工作的高度重視、密集調(diào)度,推動上級安排的各項工作任務(wù)得以有效落實、扎實推進(jìn)、取得實效。
三是為進(jìn)一步督促各村黨支部書記、村委會主任落實食品藥品安全屬地監(jiān)管第一責(zé)任人責(zé)任,聘任各村黨支部書記、村主任兼任本村食品藥品安全協(xié)管員、信息員,印發(fā)《工作職責(zé)明白紙》,明確各自工作職責(zé),發(fā)放《食品藥品安全工作手冊》,提高工作水平和能力,重點做好紅白喜事集體聚餐、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位日常監(jiān)管等工作,初步建成鄉(xiāng)村協(xié)調(diào)聯(lián)動、密切配合的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
四是健全完善工作制度。堅持“用制度管人管事”,不斷健全完善食品藥品安全工作各項規(guī)章制度。逐步建立健全食品藥品安全議事制度、工作協(xié)調(diào)機制、信息報告制度、責(zé)任追究制度,明確鄉(xiāng)食安藥品監(jiān)管辦公室工作職責(zé)、經(jīng)費保障制度、日常巡查制度、檔案及信息管理制度、協(xié)助執(zhí)法工作制度宣傳教育工作制度,輿情監(jiān)測分析應(yīng)對處置制度,制定食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案,抽調(diào)衛(wèi)生院、派出所、動檢所、財政所等站所人員成立應(yīng)急隊伍。
二、強化宣傳教育,有力夯實基礎(chǔ)
一是制定年度培訓(xùn)計劃,明確培訓(xùn)內(nèi)容、時間和參加人員,突出對副科以上領(lǐng)導(dǎo)干部、包村干部、各村黨支部書記、村委會主任、重點食品藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn),有效提高食品藥品安全意識。組織村黨支部書記、村委會主任認(rèn)真學(xué)習(xí)市、縣食安辦印制的《食品安全工作手冊》有效提高食品安全工作水平。
二是制作“食品藥品安全舉報電話”警示牌,在鄉(xiāng)村主干街道醒目位置懸掛,營造食品藥品安全濃厚氛圍和強大聲勢,動員社會各界群眾廣泛監(jiān)督。通過富有成效的宣傳教育培訓(xùn),有力夯實做好食品藥品安全工作的基礎(chǔ)保障。
三是選聘5名食品藥品安全社會監(jiān)督員,并制定本鄉(xiāng)鎮(zhèn)社會監(jiān)督員管理辦法,充分調(diào)動監(jiān)督積極性,發(fā)揮監(jiān)督職能。
四是成立食品藥品安全宣傳聯(lián)絡(luò)隊伍,由鄉(xiāng)食安辦成員及各村委會主任任成員,結(jié)合鄉(xiāng)情實際,用群眾喜聞樂見的形式,開展豐富多彩的宣傳教育活動,提高社會各界群眾食品藥品安全意識。
三、落實“一崗雙責(zé)”,砸死雙向責(zé)任
建立鄉(xiāng)政府主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、主管領(lǐng)導(dǎo)具體抓、所有副職領(lǐng)導(dǎo)“一崗雙責(zé)”的食品藥品安全大檢查工作機制。一方面主管領(lǐng)導(dǎo)對全鄉(xiāng)食品藥品安全工作負(fù)責(zé);另一方面明確所有副職領(lǐng)導(dǎo)對分管工作及分包行政村涉及的食品藥品安全工作實行“一崗雙責(zé)”。
一是對鄉(xiāng)域范圍內(nèi)所有食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行地毯式摸底排查,目前全鄉(xiāng)共有食品生產(chǎn)經(jīng)營單位213家,其中規(guī)模畜禽養(yǎng)殖場105家,食品生產(chǎn)加工5家,飼料加工5家,食品流通72家(商店、超市),餐飲服務(wù)26家(飯店17家、流動飯店6家、集體食堂3個),從而建立詳實的底碼臺賬,夯實了做好工作的基礎(chǔ)保障。
二是將食品藥品安全隱患排查、日常監(jiān)管等工作任務(wù)層層分解,責(zé)任逐級落實到包村領(lǐng)導(dǎo)、包村干部及村支書、村主任身上。制作《“一崗雙責(zé)”任務(wù)分解表》發(fā)放到每名領(lǐng)導(dǎo)干部手中,從而砸死“雙向責(zé)任”,調(diào)動起每個人工作積極性、主動性,實現(xiàn)過去主管領(lǐng)導(dǎo)“單打獨斗”為現(xiàn)在所有領(lǐng)導(dǎo)干部“各負(fù)其責(zé)、各司其職、齊抓共管”。
四、落實“三定一表”,深化隱患排查
在食品藥品安全隱患排查工作中,借鑒安全生產(chǎn)工作中的“三定一表”制度,實現(xiàn)隱患排查工作常態(tài)化。“三定”:定時、定人、定量;“一表”:食品藥品安全隱患檢查記錄表。明確每個食品生產(chǎn)經(jīng)營單位何時由何人去檢查,檢查時填寫檢查記錄表,注明存在的食品藥品安全隱患提出整改意見,雙方簽字確定。
一是堅持日常檢查與敏感時期集中檢查相結(jié)合圍繞集貿(mào)市場、小學(xué)、幼兒園等重點區(qū)域的重點食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
二是認(rèn)真開展食品藥品安全隱患排查整治活動,以村為單位對所有食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查,針對個別單位存在的無生產(chǎn)經(jīng)營許可證照、無健康證、未建立索證索票臺賬等問題通過《檢查表》的形式,提出具體整改意見。
三是發(fā)揮基層站所職能作用,鄉(xiāng)食安辦聯(lián)合派出所對小飯桌、幼兒園食堂、企業(yè)食堂等集體聚餐單位進(jìn)行檢查;全面排查清理小商店、小超市過期變質(zhì)食品、三無食品,確保不合格食品及時下架;聯(lián)合動檢所現(xiàn)場監(jiān)督畜禽養(yǎng)殖場病死豬、雞進(jìn)行焚燒深埋無害化處置,從源頭杜絕病死害肉流入市場;督促規(guī)模畜禽飼料加工廠定期送檢樣品;對10個鄉(xiāng)村集貿(mào)市場銷賣鮮肉、肉制品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗,建立生鮮肉采購使用臺賬;摸排乳制品底碼,建立奶牛養(yǎng)殖臺賬;聯(lián)合鄉(xiāng)衛(wèi)生院加大對村衛(wèi)生室、藥房的監(jiān)督檢查,推動其依法規(guī)范經(jīng)營。
五、圍繞工作重點,實施專項整治
圍繞生產(chǎn)加工、流通、餐飲服務(wù)等重點環(huán)節(jié),突出地溝油、肉及肉制品、水產(chǎn)品、乳制品、過期變質(zhì)食品等重點,以及村衛(wèi)生室、藥房等藥品經(jīng)營重點場所,集中時間和精力開展專項食品藥品安全隱患排查整治行動。
一是重點對鄉(xiāng)域范圍內(nèi)的飯店、流動飯店、食品生產(chǎn)加工攤點使用食用油情況進(jìn)行檢查,通過督促辦理經(jīng)營許可證照規(guī)范其食品經(jīng)營行為。
二是理順企業(yè)食堂及村紅白喜事集體聚餐。強化企業(yè)食堂及幼兒園食堂、小飯桌的食品安全監(jiān)管。強化村紅白喜事集體聚餐流動飯店的規(guī)范管理,從源頭杜絕隱患。督促村食品藥品安全協(xié)管員、信息員(村支部書記、村主任)對村集體聚餐情況及時掌握情況并現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時報告。