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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第1篇

第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法。

第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國(guó)人民的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第2篇

[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng)；存在問題；監(jiān)測(cè)

[中圖分類號(hào)] R194 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02

隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展及新藥種類的增多，不良反應(yīng)發(fā)生率呈逐年上升的趨勢(shì)，藥品不良反應(yīng)危害人類健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應(yīng)有關(guān)[1-2]。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)正處在初級(jí)階段，上報(bào)數(shù)量與質(zhì)量均有待提高，為了完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更好地預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，充分發(fā)揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點(diǎn)思考。

1 明確不良反應(yīng)報(bào)告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風(fēng)險(xiǎn)的兩面性。由于科技水平和人們認(rèn)識(shí)的局限性，藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)也會(huì)引起一系列的不良反應(yīng)，給患者帶來不必要的痛苦，隨著生活質(zhì)量的不斷提高，藥品安全性越來越受到人們的重視。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以提高藥品質(zhì)量，避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障人民用藥安全，是食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任。如何正確判斷、分析、歸納、總結(jié)藥物不良反應(yīng)，指導(dǎo)臨床合理用藥，是現(xiàn)代“以患者為中心”的醫(yī)院藥學(xué)工作之一[3]。另外，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的同時(shí)也可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品其他的治療作用，從而促進(jìn)醫(yī)藥水平的進(jìn)步，因此，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是十分必要的。

2 存在的問題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的積極性不高

開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù)。一方面，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)方面存在誤區(qū)，沒有引起足夠的重視，對(duì)其危害性了解不夠，認(rèn)為上報(bào)不良反應(yīng)不屬于本職工作，既浪費(fèi)時(shí)間精力又得不到經(jīng)濟(jì)利益；另一方面，醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心將不良反應(yīng)上報(bào)后會(huì)被認(rèn)為是自身責(zé)任心不強(qiáng)或是醫(yī)療技術(shù)有問題而承擔(dān)責(zé)任或引起不必要的糾紛，給自己帶來不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監(jiān)管機(jī)制，只注重形式

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)肅的工作，不得有半點(diǎn)馬虎、虛假。由于藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作沒有直接的約束監(jiān)督機(jī)制，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的違規(guī)行為只能責(zé)令改正，而缺乏有效的監(jiān)管。有人認(rèn)為用藥過程中出現(xiàn)一些不良反應(yīng)是情理之中的事，沒必要投入太多精力，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事；還有人認(rèn)為藥品不良反應(yīng)可能是臨床用藥錯(cuò)誤或藥品質(zhì)量問題所致，一旦上報(bào)會(huì)影響單位和個(gè)人名譽(yù)，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告的真實(shí)性也有待核查；還有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成上級(jí)指定的目標(biāo)，捏造假的不良反應(yīng)上報(bào)，這會(huì)嚴(yán)重誤導(dǎo)藥品的臨床應(yīng)用。

2.3 不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量不高

不良反應(yīng)報(bào)表的填報(bào)很不規(guī)范，內(nèi)容和信息不完整。上報(bào)人員應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的要求填寫報(bào)表，將報(bào)告類型、患者信息、藥品信息、發(fā)生不良反應(yīng)/事件過程及轉(zhuǎn)歸填寫清楚，以便錄入人員能夠準(zhǔn)確完整地完成網(wǎng)上上報(bào)。

3 完善藥品不良反應(yīng)上報(bào)的措施

3.1 轉(zhuǎn)變醫(yī)務(wù)人員觀念，消除顧慮

被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)只有及時(shí)報(bào)告、及時(shí)，才能減少或避免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。本院通過加大宣傳和培訓(xùn)力度，開展藥品不良反應(yīng)知識(shí)講座、網(wǎng)站、醫(yī)院藥訊等形式進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，使醫(yī)護(hù)人員和廣大群眾認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)上報(bào)的重要性，消除醫(yī)護(hù)人員用藥顧慮及上報(bào)疑慮，自覺自愿地參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)患者的用藥安全。

3.2 與績(jī)效考核掛鉤，提高上報(bào)率

制訂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥事部門每月通報(bào)各科室不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量、質(zhì)量，并將不良反應(yīng)上報(bào)情況與科室績(jī)效、年終評(píng)優(yōu)掛鉤。制訂獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于瞞報(bào)、漏報(bào)、少報(bào)的情況給予相應(yīng)處罰，對(duì)于報(bào)告情況較好的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制，以鼓勵(lì)報(bào)告主體積極報(bào)告不良反應(yīng)，保障患者安全。

3.3 免費(fèi)用藥咨詢回訪，監(jiān)督報(bào)告的真實(shí)性

加深群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設(shè)立咨詢電話，在日常用藥咨詢服務(wù)和回訪中了解患者用藥情況，對(duì)因用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)分析整理填寫報(bào)告表，通過此形式可以更全面地收集不良反應(yīng)。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實(shí)不良反應(yīng)的真實(shí)性。

3.4 指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重在生產(chǎn)源頭，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導(dǎo)患者合理用藥和協(xié)助醫(yī)師選藥外，還要參與查房發(fā)現(xiàn)和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)。

4 小結(jié)

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同努力，需要藥劑人員與醫(yī)師、護(hù)士的緊密配合。目前，我國(guó)還沒有建立國(guó)家藥害事故補(bǔ)償機(jī)制，從而引發(fā)了很多新的醫(yī)療糾紛，也使很多一線醫(yī)護(hù)人員怕惹事而不敢上報(bào)藥品不良反應(yīng)。我們可借鑒國(guó)際模式，由國(guó)家發(fā)起建立基金，各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救活，除此之外，還必須建立藥害事故補(bǔ)償機(jī)制。只有提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，才能有效避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，使患者減少不必要的痛苦，促進(jìn)臨床合理用藥。

[參考文獻(xiàn)]

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第3篇

關(guān)鍵詞避孕藥具宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)/不良事件應(yīng)對(duì)措施

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生育觀有了較大改變，避孕藥具在育齡婦女的應(yīng)用越來越多。本研究通過對(duì)10000例婚后育齡婦女使用避孕藥具情況進(jìn)行調(diào)查了解，對(duì)避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，總結(jié)其不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生情況，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

2008年9月～2011年12月隨訪使用避孕藥具的產(chǎn)后育齡婦女10000例，年齡22～50歲，平均36.75±8.17歲，其中22～29歲2692例(26.92%)，30～39歲4545例(45.45%)，≥40歲1763例(17.63%)。使用宮內(nèi)節(jié)育器7521例，安全套避孕1804例，藥物避孕675例。隨訪的所有婦女均無(wú)嚴(yán)重疾病。對(duì)于上述女性由于避孕藥具的使用而發(fā)生的不良反應(yīng)/不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

結(jié)果

有1036例婦女出現(xiàn)不良反應(yīng)/不良事件，均為使用宮內(nèi)節(jié)育器。主要不良事件如下。

位置與形態(tài)改變(宮內(nèi)節(jié)育器下移)：宮內(nèi)節(jié)育器下移是最為常見的不良反應(yīng)。宮內(nèi)節(jié)育器下移可能與IUD放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高有關(guān)。IUD作為一種異物，對(duì)局部子宮內(nèi)膜組織直接產(chǎn)生刺激而引起一系列病理變化，達(dá)到阻礙和干擾受精卵著床及發(fā)育而最終達(dá)到避孕的目的。如果節(jié)育器下移，受精卵在宮腔上部或前后壁著床就成為可能，而導(dǎo)致帶器妊娠。本組1036例不良事件中，587例宮內(nèi)節(jié)育器下移，構(gòu)成比56.66%。

月經(jīng)問題(月經(jīng)間期出血/點(diǎn)滴出血268例、月經(jīng)過多17例、閉經(jīng)1例)：1術(shù)中術(shù)后短期出血：一般來講，術(shù)中及術(shù)后均會(huì)有少量出血，但若術(shù)中或術(shù)后24小時(shí)內(nèi)出血量＞100ml，或術(shù)后出血時(shí)間>2周，屬異常出血。2月經(jīng)異常：在放置宮內(nèi)節(jié)育器者中的發(fā)生率為5%～10%。多表現(xiàn)為經(jīng)量增多、經(jīng)期延長(zhǎng)、點(diǎn)滴出血、不規(guī)則出血等，但月經(jīng)周期較少發(fā)生改變。出血可能與含銅IUD放置后機(jī)械性及化學(xué)性損傷子宮內(nèi)膜止血功能減弱有關(guān)。本組1036例不良事件中，月經(jīng)問題286例，構(gòu)成比27.61%。

非意愿妊娠128例(帶器妊娠120例、不帶器妊娠8例)，構(gòu)成比12.36%：一般意義上的帶器妊娠分兩種情況：1宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)生下移或脫落而導(dǎo)致的懷孕。2節(jié)育環(huán)在宮腔內(nèi)位置正常而發(fā)生的懷孕。帶器妊娠可能與IUD放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高有關(guān)，或IUD型號(hào)與宮腔大小形態(tài)不適應(yīng)避孕作用下降有關(guān)。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表現(xiàn)形式，因疼痛而導(dǎo)致取出節(jié)育器的發(fā)生率僅次于子宮異常出血。放置宮內(nèi)節(jié)育器而導(dǎo)致的疼痛有生理性與病理性兩種情況。損傷、繼發(fā)感染等原因?qū)е碌氖遣±硇蕴弁?。?jié)育器本身導(dǎo)致的屬生理性疼痛。腰腹疼痛可能與IUD放置后刺激宮頸內(nèi)口疼痛感受器、宮體受到機(jī)械性及化學(xué)性刺激產(chǎn)生宮縮有關(guān)；延遲性疼痛可能與IUD型號(hào)與宮腔大小形態(tài)不適應(yīng)有關(guān)。本組1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，構(gòu)成比1.74%。

宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落：可能與節(jié)育器放置后個(gè)體子宮排異作用或外力使宮腔內(nèi)壓力增高及個(gè)體宮頸形態(tài)差異有關(guān)。本組1036例不良事件中，宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落8例，構(gòu)成比0.77%。

討論

作為醫(yī)院及計(jì)劃生育服務(wù)站應(yīng)對(duì)技術(shù)人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，使其的業(yè)務(wù)技術(shù)水平不斷提高；并在臨床實(shí)際過程中正確掌握放置宮內(nèi)節(jié)育器的適應(yīng)證和禁忌證，掌握放置和取出的時(shí)期，做到術(shù)前準(zhǔn)備規(guī)范化、手術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化。并對(duì)置器后的婦女加強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育器相關(guān)健康知識(shí)的宣教，加強(qiáng)術(shù)后隨訪及監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理宮內(nèi)節(jié)育器的不良事件。在本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)不同類型的宮內(nèi)節(jié)育器其發(fā)生不良事件的比例差異較大。這說明宮內(nèi)節(jié)育器的質(zhì)量是導(dǎo)致其發(fā)生不良事件的重要因素之一。因此，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)宮內(nèi)節(jié)育器的企業(yè)與相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管控。確保所使用的材料、生產(chǎn)過程都符合要求，確保最終產(chǎn)品的安全和有效。對(duì)于易出現(xiàn)不良事件而臨床又必須使用的宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)組織相關(guān)科研單位與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，在使用材料、生產(chǎn)工藝方面得到創(chuàng)新，降低其產(chǎn)品的不良事件發(fā)生率。從而提高避孕藥具的安全性和有效性，以保障育齡婦女安全使用避孕藥具，維護(hù)廣大育齡群眾身體健康。

參考文獻(xiàn)

1張易,胡一萍,吳蓉麗.兩種新型宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)的臨床觀察［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011,20(11):1343-1344.

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第4篇

關(guān)鍵詞:藥物不良反應(yīng); 監(jiān)測(cè)工作; 合理用藥

中圖分類號(hào): R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼: B 文章編號(hào): 1008-2409(2009)05-0873-03

對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)監(jiān)測(cè),最大限度保證患者的用藥安全和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用 藥,越來越受到各方面重視和普遍關(guān)注。近年來我院藥物不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)工作也受到 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和支持,被列為全區(qū)6 家重點(diǎn)藥品監(jiān)測(cè)協(xié)作醫(yī)院之一。2008年筆者共收集門診藥物不良反應(yīng)報(bào)告401例,并對(duì) 患者的性別、年齡、藥物、不良反應(yīng)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,其結(jié)果如下 。

1 資料與方法

收集我院2008年全年的門診ADR報(bào)告401份,由臨床各科醫(yī)師、護(hù)士及藥師填表報(bào)不良反應(yīng)病 例,其中以門診注射室和急診科為主,對(duì)收集到的報(bào)告表按國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行不良反應(yīng)的分析和統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 藥物不良反應(yīng)的年齡與性別分布情況

401例不良反應(yīng)報(bào)告中,男174例,占總病例 數(shù)43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1歲13例,占3.24%,1~3歲50例,占12.47%,3~12歲48例,占11.97%,12~19歲1 3例,占 3.24%,20~29歲75例,占18.70%,30~39歲78例,占19.45%,40~49歲54例,占13.47%,5 0~5 9歲27例,占6.73%,60~69歲22例,占5.49%,70~79歲13例,占3.24%,80歲以上8例, 占2.00%。

2.2 不良反應(yīng)涉及的藥品種類

藥物不良反應(yīng)報(bào)告中,涉及13類藥物,分類結(jié)果見表1,其中抗感 染藥258例(64.34%)占首位,中藥注射液居二。而抗感染藥中又以喹諾酮類為主 ,見表2。

2.3 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及分類

藥物不良反應(yīng)報(bào)告中涉及的系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn)見表3,其中所累及的器官 、系統(tǒng)以皮膚及其附件損害為多見,182例(45.39%),其次為消 化系統(tǒng)75例次(18.70%),全身性反應(yīng)52例次(12.97%)。

2.4 藥物不良反應(yīng)與給藥途徑的關(guān)系

靜脈給藥是臨床最主要的給藥方法之一,在帶給患者快速有效治療的同時(shí),其 不良反應(yīng)也不可忽視。在401例不良反應(yīng)報(bào)告中,靜脈滴注發(fā)生的不良反應(yīng)病例最 多,共388例,占96.76%,口服較少,共13例,占3.24%。

3 討論

3.1 不良反應(yīng)與患者年齡

從不良反應(yīng)與年齡分布情況看來,由于不同年齡段的患者的血漿與藥物結(jié)合能力、藥物 代謝及排泄速度不同,致使引起不良反應(yīng)的幾率、嚴(yán)重程度均不同。本次分析報(bào)告中,12歲 以下患者占總例數(shù)的27.68%,60歲以上患者占總例數(shù)的10.73%,兩者占總比例達(dá)38.41% ,結(jié) 合我國(guó)人口老年化趨勢(shì)、多數(shù)家庭為獨(dú)生子女的國(guó)情,提示應(yīng)對(duì)特殊人群用藥,臨床特別應(yīng) 開展對(duì)老年患者藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。

3.2 不良反應(yīng)與抗感染藥物

從表1,2可以看出,在401例不良反應(yīng)報(bào)告中,以抗感染藥物在各 類藥物中居首位,為64.34%。其中以喹諾酮類引起的不良反應(yīng)最多,159例(61.63%), 大 環(huán)內(nèi)酯類居第二,35例(13.57%),頭孢類31例(12.02%)居三。目前臨床應(yīng)用抗感染藥 物 的種類較多且用量較大,可能是造成抗感染藥不良反應(yīng)較多的原因之一。應(yīng)用抗感染藥時(shí), 存在使用抗感染藥物指征不明確甚至無(wú)指征使用和預(yù)防性使用、聯(lián)合用藥不當(dāng)、選項(xiàng)用藥不 當(dāng)、用藥劑量過大、療程過長(zhǎng)等問題,從而造成對(duì)抗感染藥物的過度使用及濫用。抗感染藥 物的過度使用不僅增加了藥品不良反應(yīng),還造成大量耐藥致病菌的產(chǎn)生,導(dǎo)致一些耐藥 菌群在體內(nèi)迅速繁殖,成為許多重病患者死亡的直接原因[1]。喹諾酮類因其抗菌 譜廣,抗 菌活性強(qiáng),用藥前無(wú)需作皮試,使用方便故在臨床上廣泛應(yīng)用。由其引起的不良反應(yīng)臨床表 現(xiàn)為胃腸不適及皮膚過敏反應(yīng)和引起神經(jīng)精神癥狀。因此應(yīng)重視對(duì)抗感染藥物不良反應(yīng)的監(jiān) 測(cè),并加強(qiáng)對(duì)該類藥物使用的監(jiān)測(cè)管理。

3.3 不良反應(yīng)與中藥注射液

中藥注射液引起的不良反應(yīng)57例(14.21%),僅次于抗感染 藥物而位居第二。中藥注射液由于受本身的特性及提取、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制的影響 , 其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過敏源導(dǎo)致過敏反應(yīng)的發(fā)生[2],應(yīng)慎重選用,尤 其對(duì)于哮 喘等非特異性疾病患者應(yīng)盡量避免使用。特別是中藥注射劑因含多種成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸堿度變化的影響而出現(xiàn)溶解度下降或產(chǎn)生聚合物出現(xiàn)沉淀,在聯(lián)合用藥時(shí) 更要慎重,可能由于與其他藥物配伍時(shí)相互間發(fā)生反應(yīng)生成有害物質(zhì),造成不良反應(yīng)。

3.4 不良反應(yīng)與給藥途徑的關(guān)系

在401份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中,涉及藥品13類,以 注射液發(fā)生比例較高,尤其是靜脈給藥。共發(fā)生388例不良反應(yīng),占96.76%。靜脈給藥方式 在臨床的廣泛應(yīng)用與該用藥方法可直接進(jìn)入人體循環(huán),作用較迅速有關(guān),同時(shí)靜脈注射液的 pH值、微粒、內(nèi)毒素等許多因素都可以引起藥物不良反應(yīng)。另外醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際用藥過程中 必須掌握正確的使用方法,避免因藥液配伍不當(dāng)、濃度過高、配制的液體放置時(shí)間過長(zhǎng)、滴 注速度過快或過慢等因素而引起不必要的不良反應(yīng)[4]。建議臨床應(yīng)積極遵循“能 口服不肌 注,能肌注不靜脈”的原則,嚴(yán)格掌握靜脈用藥的適應(yīng)證,以減少藥品不良反應(yīng)。

3.5 不良反應(yīng)與臨床表現(xiàn)

從表3可以看到藥物不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害 為最多,共182例,占45.39%,主要臨床表現(xiàn)以皮疹、蕁麻疹、瘙癢為主,且與相關(guān)報(bào)道一 致,其次為消化系統(tǒng)反應(yīng),共75例,占18.70%,臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。建 議 醫(yī)生在治療過程中應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史和家族史,慎重選擇藥物并注意用藥劑量的個(gè)體 化,適當(dāng)把握給藥方法和時(shí)間,口服胃腸道反應(yīng)大的藥物可以改用其他劑型,盡量減少不良 反應(yīng)的發(fā)生,提高患者用藥依從性,保證藥物治療的完整性。

4 結(jié)論

從上述不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析可知,如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)、避免不良反應(yīng)及最大限度的降低不良 反應(yīng)發(fā)生率是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一大任務(wù),其中,醫(yī)療單位和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)負(fù)著更重 要的責(zé)任。如何做好不良反應(yīng)病例的收集、上報(bào)工作仍然是臨床醫(yī)務(wù)工作者一項(xiàng)嚴(yán)峻的課題 。我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已取得了初步成效,但與一些開展ADR監(jiān)測(cè)工作比較早的醫(yī)院 相比,尚有一定距離。要不斷完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,同時(shí)提高從事不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的業(yè) 務(wù)水平,盡可能避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生,以達(dá)到安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理用藥的目的。

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文第5篇

何為藥品不良反應(yīng)

大眾應(yīng)該對(duì)藥品不良反應(yīng)有個(gè)清醒的認(rèn)識(shí)，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年5月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確指出：“藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)”，這就清楚表明藥品不良反應(yīng)是合理用藥時(shí)發(fā)生的有害反應(yīng)，與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)。老百姓有一句非常有哲理的話：萬(wàn)事有利必有弊。我們醫(yī)務(wù)人員常說，藥品是把雙刃劍，既能治療疾病，也可能導(dǎo)致疾病，藥品不良反應(yīng)正是藥源性疾病的一類。用藥品治療A疾病，卻可能導(dǎo)致B疾病、C疾病，甚至D疾病的發(fā)生，給患者造成傷害。以常用的阿托品為例，臨床上用于治療各種內(nèi)臟絞痛，正常使用卻會(huì)引起口干、心悸、心率加速、瞳孔擴(kuò)大、語(yǔ)言不清、煩躁不安、皮膚干燥發(fā)熱、小便困難、腸蠕動(dòng)減少、中樞興奮、呼吸加快加深，甚至出現(xiàn)譫妄、幻覺、驚厥等，嚴(yán)重中毒時(shí)可由中樞興奮轉(zhuǎn)為抑制，產(chǎn)生昏迷和呼吸麻痹等。

層層安全把關(guān)

對(duì)此，大眾不要驚慌或?qū)λ幬镏委煯a(chǎn)生偏見，要知道有衛(wèi)生職能部門和廣大醫(yī)務(wù)工作者在為大眾的用藥安全把關(guān)，應(yīng)對(duì)藥物治療充滿信心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部對(duì)藥品的生產(chǎn)和使用負(fù)有監(jiān)管職責(zé)，藥品上市前經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)督生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)，上市后的使用則有立體化信息反饋和評(píng)價(jià)系統(tǒng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門設(shè)立了藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心），與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、基層用戶共同組成全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告枚舉

2010年在分析、評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生職能部門采取了以下措施：《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期、《藥物警戒快訊》15期；針對(duì)羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)問題，了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》；針對(duì)西布曲明用于減肥可增加患者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

具體到某種藥品，就以尼美舒利為例，該藥1997年在我國(guó)上市，使用中暴露出一些問題，2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，于2008年6月11日《關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》，今年又綜合國(guó)內(nèi)外研究、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況，于5月15日《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，修改說明書，限制適應(yīng)證、適用人群、劑量和療程等，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全。

不良反應(yīng)信息通報(bào)制度

作為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示的重要手段，藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全，建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度。2010年度主要通報(bào)了：

骨肽和復(fù)方骨肽注射劑引起過敏性休克；

鼻炎寧制劑引起過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)；

抗乙肝治療的核苷類似物替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解問題；

異維A酸口服劑型可導(dǎo)致罕見且嚴(yán)重的皮膚損害（多形性紅斑）；

維C銀翹片導(dǎo)致全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥、間質(zhì)性腎炎、白細(xì)胞減少、溶血性貧血；

羅格列酮導(dǎo)致缺血性心血管疾?。ㄐ墓?、心肌缺血、心絞痛、冠脈?。?、心功能衰竭、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應(yīng)；

辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常。

不良反應(yīng)報(bào)告分析

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2010年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692 904份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份（世界衛(wèi)生組織要求建立完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)方，每百萬(wàn)人口不低于300份）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的占84.7%、企業(yè)占12.7%、個(gè)人占2.5%。報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量均有所提高，報(bào)告來源穩(wěn)定，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大。但各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展不平衡；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。

主要安全風(fēng)險(xiǎn)是

抗感染藥和中藥注射劑

從全年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，化學(xué)藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比接近九成，所有藥品中注射劑的構(gòu)成高于其他劑型，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中在化學(xué)藥中的抗感染藥和中藥注射劑。注射劑不像口服藥品有胃腸道作為第一道防線，而是直接進(jìn)入血管，更容易導(dǎo)致過敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?，F(xiàn)已明確，抗感染藥物會(huì)導(dǎo)致藥源性腎損害（腎缺血、腎毒性作用、腎小管梗阻和免疫反應(yīng)）、藥源性肝病及急性肝衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)損害（中樞神經(jīng)系統(tǒng)、聽力、視力、周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變以及神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯）和血液系統(tǒng)損害（溶血性貧血、白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少、血小板減少、造血功能衰竭和凝血異常）等嚴(yán)重?fù)p害，而中藥注射劑（成分遠(yuǎn)較西藥注射劑復(fù)雜）會(huì)引起呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。因此，這兩類藥的安全性是今后藥品安全監(jiān)管及臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。