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我國現(xiàn)存最早的醫(yī)學典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》,其治療“目不瞑”的秫米半夏湯中就有“治半夏”的記載,表明當時預治疾病已經(jīng)使用了藥物常規(guī)炮制品。到了漢代,據(jù)有關資料記載,炮制方法已非常之多,如蒸、炒、炙、煅、炮、煉、煮沸、火熬、燒、斬斷、研、銼、搗膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、湯洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同時,炮制理論開始創(chuàng)立。我國第一部藥書《神農(nóng)本草經(jīng)》序例寫道:“藥……有毒無毒,陰干,采造時月,生熟,土地所出,真?zhèn)侮愋?,并各有法……若有毒宜制,可用相畏相殺,不爾勿合用也”。在南北朝劉宋時代,我國第一部炮制專著《雷公炮炙論》問世,記載的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飛等。該書對后世中藥炮制的發(fā)展,產(chǎn)生了極大的影響,某些炮制方法,現(xiàn)今仍有很大的參考價值。明代時期,中藥炮制發(fā)展得較為全面,在理論方面,陳嘉謨在《本草蒙筌》中曾系統(tǒng)地論述了若干炮制輔料的作用原理,記載為:“酒制升提;姜制發(fā)散;入鹽走腎仍仗軟堅;用醋注肝經(jīng)且資住痛;童便制除劣性降下;米泔制去燥性和中;乳制滋潤回枯助生陰血,蜜制甘難化增益元陰;陳璧土制竊真氣驟補中焦;麥麩皮制抑酷性勿傷上膈;烏豆湯、甘草湯漬曝并解毒至令平和……”。他還強調(diào):“凡藥制造,責在適中,不及則功效難求,太過則氣味反失?!敝尼t(yī)藥學者李時珍集諸家之大成,在其巨著《本草綱目》中專列了“修治”一項,收載了各家之法。
2中藥炮制與臨床療效
2.1炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點
中藥多源于自然界的植物、動物、礦物,藥用部位含有一定的藥物成分,但也常帶有一些非藥用部分,而影響療效,并且不同藥用部位藥效有異。而原藥材在發(fā)揮治療作用的同時,也可能出現(xiàn)一些不良反應,這就需要通過炮制,調(diào)整藥性,增利除弊,以滿足臨床治療要求。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。由于中藥成分復雜,常常是一藥多效,而中醫(yī)治病往往不是要利用藥物的所有作用,而是根據(jù)病情有所選擇,因此,需要通過炮制對原有性效予以取舍,權衡損益,使某些作用突出,某些作用減弱,某些不利于治療的作用消失,力求符合疾病的治療需求。疾病的發(fā)生有多種原因,病情的發(fā)展變化多端,癥候的表現(xiàn)不一,臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異,故立方遣藥及炮制品的選用都應考慮這些因素。如:女貞子既能補肝腎之陰,又能清虛熱,且藥性較平和,養(yǎng)陰而不膩,清熱而不損陽氣,實為滋陰補腎之良藥。但生用或制用與病情變化有關,當患者肝腎陰虧,兼有腸燥便秘者,可選用生品,既可補肝腎,又可潤腸燥,二者兼顧,且用量宜大;當便秘已去,肝腎陰虧之象尚未完全消除時,除調(diào)整處方外,女貞子則宜制用,增強其補肝腎之力,避免過用生品又引起滑腸。由此可知,中藥必須經(jīng)過炮制,才能適應中醫(yī)辨證施治、靈活用藥的要求,所以炮制是中醫(yī)運用中藥的一大特色。
2.2炮制直接影響臨床療效
中藥炮制是中醫(yī)長期臨床用藥經(jīng)驗的總結。炮制方法的確定應以臨床需求為主要依據(jù)。炮制工藝是否恰當,直接影響到臨床療效。
2.2.1中藥凈制與療效
中藥凈制的方法雖然比較簡單,但對藥效的影響很大。因此,中藥在用于臨床之前,基本上都要經(jīng)過凈制處理,方能入藥。從古至今,醫(yī)藥學家對中藥的凈制都非常重視。中藥亦要求以凈制后的“凈藥材”入藥,《中國藥典》炮制通則把凈制列為三大炮制方法之一。
2.2.2軟化、切制與臨床療效
中藥切制之前,需經(jīng)過泡潤等軟化處理,使軟硬適度,便于切制。然而,控制水處理的時間和吸水量很重要,若泡浸時間過長,吸水量過多,則藥材中的成分大量流失,降低療效,并給飲片的干燥帶來困難。利用蒸氣軟化藥材,應控制溫度和時間,以免有效成分被破壞。
切制時,飲片不均勻,厚薄、長短、粒度相差太大,在煎煮過程中就會出現(xiàn)藥用成分溶出不一。若需進一步加熱炮制,還會出現(xiàn)受熱不均,生熟不一,藥效有異的情況。如:調(diào)和營衛(wèi)的桂枝湯,方中桂枝以氣勝,白芍以味勝。若白芍切厚片,則煎煮時間不易控制。煎煮時間短,雖能全桂枝之氣,卻失白芍之味;若煎煮時間長,雖能取白芍之味,卻失桂枝之氣。方中桂枝、白芍均為主藥,切均薄片,煎煮適當時間,即可達到氣味共存的目的。飲片的干燥亦很重要,切制后的飲片因含水量高,若不及時干燥,就會發(fā)霉變質(zhì)。干燥方法和干燥溫度不當,也會造成有效成分損失,特別是含揮發(fā)性成分或?qū)θ展饷舾械某煞?,若采用高溫干燥或曝曬,療效會明顯降低。
2.2.3干熱炮制與臨床療效
干熱炮制,主要是用火加熱。既是最早的炮制方法,也是最重要的手段之一,對藥效有明顯的影響。干熱炮制的各種方法中以炒制和煅制應用最廣泛。藥物炒制,其方法簡便,但在提高療效,抑制偏性,減少毒副作用方面都能收到很好的效果。許多中藥炒制后,可產(chǎn)生不同程度的焦香氣,收到啟脾開胃的作用,如炒谷芽、炒麥芽、炒扁豆等。中藥經(jīng)炒制處理后,能從不同途徑調(diào)整藥物的功用,滿足臨床不同的用藥要求。煅制法常用于處理礦物藥、動物甲殼及化石類藥物,或者需要制炭的植物藥。此外,煨制、干餾等法對療效也有明顯影響。尤其是煨制后,藥效常有明顯的變化,干餾法則常用于制造新藥。如木香生品行氣止痛作用明顯,煨木香則專于實腸止瀉。
2.2.4輔料(包括藥汁)制與臨床療效
用輔料制藥起源甚早,春秋戰(zhàn)國時期的《五十二病方》就有酒醋潰的記載。以后輔料種類逐漸增多,較系統(tǒng)地闡述輔料作用的首推明代陳嘉謨的《本草蒙筌》。但以明、清時期資料較多。明代《證治準繩》在論述黃柏的炮制作用時指出:“生用則降實火,熟用酒制則治上,鹽制則治下,蜜制則治中而不傷。”這說明用不同輔料炮制后其適應癥、作用部位以及副作用都會發(fā)生變化。中藥加入輔料用不同的方法炮制,可借助輔料發(fā)揮協(xié)同、調(diào)節(jié)作用,使固有性能有所損益,盡量符合臨床治療的要求。
2.3炮制與藥性的關系
【關鍵詞】中藥飲片變異;中藥養(yǎng)護
【中圖分類號】R282 【文獻標識碼】B 【文章編號】1006-1959(2009)09-0160-01
中藥飲片及其炮制品的貯存保質(zhì)方法是否符合要求,直接影響到藥品質(zhì)量優(yōu)劣,藥物臨床療效是否安全有效,甚至是否能夠保證患者用藥安全的重要因素。中藥飲片及其炮制品在貯存過程中,由于外界條件和自身性質(zhì)的相互作用,會逐漸發(fā)生一些物理或化學變化,出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、變色、變味、泛油等變異現(xiàn)象,直接影響到中藥的質(zhì)量和療效。因此,中藥飲片在貯存過程中一定要有合理的養(yǎng)護方法。
1 中藥飲片及其炮制品易發(fā)生的變異現(xiàn)象
1.1 霉變:又稱發(fā)霉,是霉菌在中藥表面或內(nèi)部的滋生現(xiàn)象。霉變多發(fā)生在潮濕悶熱的季節(jié),由于藥材含水量高,空氣濕度大而易發(fā)生霉變。霉菌的適宜生長溫度為25℃左右,相對濕度85%以上,中藥飲片含水量超過15%時,中藥飲片易于發(fā)霉從而導致飲片腐爛、變質(zhì),甚至失去藥效。
1.2 蟲蛀:是昆蟲入侵中藥內(nèi)部而致的破壞作用。經(jīng)過蟲蛀的藥物受蟲體及其排泄物的污染內(nèi)部組織遭到破壞,質(zhì)量減輕。另一方面,害蟲入侵,排泄糞便便產(chǎn)生異物而致藥物發(fā)熱、變霉、 喪失氣味,使藥物有效成分散失,嚴重影響臨床效果。
1.3 泛油:又稱走油或浸油。是指某些含油中藥的油質(zhì)溢于中藥表面的現(xiàn)象。含有脂肪油、揮發(fā)油、粘液質(zhì)、糖類等較多的中藥,在溫度和濕度較高時出現(xiàn)油潤、發(fā)軟、發(fā)粘、顏色變渾、發(fā)出腐敗氣味等現(xiàn)象。實際上即是指干燥中藥表面呈現(xiàn)出油樣物質(zhì),此時常伴隨有變色、變質(zhì)的現(xiàn)象產(chǎn)生。天冬、麥冬、柏子仁、烏梢蛇易發(fā)生泛油現(xiàn)象。
1.4 變色:變色是指中藥在采收加工、貯藏過程中,由于保管養(yǎng)護不當而引起中藥自身故有色澤改變的現(xiàn)象。變色通常與溫度、濕度、光線及空氣中O2的作用等因素分不開。一般情況下,溫度濕度增高,變色速度加快。在O2充足的情況下,其氧化變色的速度也會加快。色澤的變化不僅改變藥物的外觀,也影響藥物的內(nèi)在質(zhì)量。由于溫度、濕度、光線的影響,導致藥物內(nèi)部化學成分發(fā)生氧化、分解、聚合反應,使藥物原來的顏色由淺變深、由鮮艷變暗淡。玫瑰花、款冬花、扁豆花、蓮須、佛手片等最易變色。
1.5 氣味散失:是指一些中藥有易揮發(fā)的成分(如揮發(fā)油等),因貯藏保管不當而造成揮散損失,使得中藥氣味發(fā)生改變的現(xiàn)象,中藥氣味散失即是有效成分散失。氣味散失的程度隨溫度和濕度的升高和貯存時間的不斷增長而加大。氣味散失會使藥材有效成分不斷下降而導致藥物療效的不斷降低以至喪失。易于氣味散失的藥物有薄荷、吳茱萸、花椒、沉香、降香、獨活、防風等。
1.6 風化潮解:含結晶水的礦物質(zhì)藥物在與干燥空氣接觸后,漸漸失去結晶水成為粉末狀物質(zhì),藥物的形狀和功能發(fā)生變化,稱為風化。潮解是固體藥物吸收空氣中水分后慢慢溶化成液體狀態(tài)的現(xiàn)象。如青鹽等的潮解。芒硝易風化等。這些藥物一般不會變質(zhì),但會引起中藥有效成分的含量變化,從而影響臨床藥用劑量及貯藏,應該加以防護。
1.7 其它:一些膠類、樹脂類藥物受熱變軟粘連。如乳香、沒藥。新鮮藥材如生姜等久貯引起的腐爛。冰片、薄荷腦,樟腦等易易升華變性等。
中藥養(yǎng)護是運用現(xiàn)代科學的方法研究保管和影響中藥貯藏質(zhì)量及其養(yǎng)護防患的一門綜合性技術,是運用現(xiàn)代自然科學的知識和方法,研究中藥飲片的貯藏理論和實踐。為保證中藥飲片的療效,保證中藥飲片質(zhì)量的重要方面。
2 中藥的養(yǎng)護技術
2.1 干燥養(yǎng)護技術:干燥養(yǎng)護可以除去中藥中過多的水分,同時可以殺死霉菌、害蟲及蟲卵,起到防治蟲蛀、發(fā)霉,久貯不變質(zhì)的效果。常用的干燥方法有。攤晾陰干法、高溫烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通風法等。
2.2 冷藏養(yǎng)護技術:采用低溫(0℃以上10℃以下)貯存中藥,可以有效地防止不宜烘、晾中藥的生蟲、發(fā)霉、變色等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。貴重中藥多采用冷藏法。冷藏最好在霉季前進行,并且過了霉季才可出庫。
2.3 埋藏養(yǎng)護技術:又可分為石灰埋藏法:適用于肉性和昆蟲類中藥。如刺猬皮、熊掌等。用雙層紙將藥物包好,注明名稱,然后放入石灰中恰好埋沒藥材為度。砂子埋藏法:適用于少數(shù)完整中藥如黨參、懷牛膝等。先將容器底部用砂子鋪平。然后一層藥材一層砂子覆蓋,容器上下和四周砂子可以稍厚一些。糠殼埋藏法:利用麥糠隔潮性能將中藥埋入其中,隔絕外界濕氣保持藥材干燥。可用于存放阿膠、鹿膠,龜板膠等。
2.4 化學藥劑養(yǎng)護技術:按目前直接與中藥接觸的殺蟲防霉劑又可分為:硫磺薰蒸法――硫磺燃燒后產(chǎn)生二氧化硫,毒死各種中藥霉菌與害蟲。磷化鋁熏蒸法――磷化鋁是當前主要的化學防治藥物,不僅對各種中藥害蟲具有強烈的殺蟲效能,還能抑制和殺滅藥材微生物及抑制藥材呼吸作用。還有氯化苦熏蒸法、氨水熏蒸法等。
2.5 對抗同貯養(yǎng)護技術:又稱異性對抗驅(qū)蟲養(yǎng)護,是利用不同品種的中藥散發(fā)的特殊氣味、吸潮功能或特有驅(qū)蟲去霉化學成分的性質(zhì)來防止另一種中藥生蟲、霉變等現(xiàn)象的一種貯藏養(yǎng)護方法。一般有混入同貯法、層積共藏法、拌入密閉貯藏、噴霧撒粉法等。如:澤瀉、山藥與丹皮同貯防蟲保色、藏紅花防冬蟲夏草生蟲、細辛花椒防護鹿茸生蟲、當歸防麝香走氣色、酒蒜養(yǎng)護土鱉蟲等。
2.6 無公害氣調(diào)養(yǎng)護:氣調(diào)養(yǎng)護法即在密閉條件下,人為調(diào)整氣的組成,造成一種低氧的環(huán)境,抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應,保持中藥品質(zhì)的方法。氣調(diào)養(yǎng)護主要有充N2,降O2、充CO2降O2、自然降氧法。
一、全區(qū)中藥飲片市場基本情況
安定區(qū)轄區(qū)內(nèi)有18個鄉(xiāng)鎮(zhèn),共有涉藥單位近400余家,此次調(diào)研涉及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位76家,其中:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家( 藥業(yè)有限公司);醫(yī)療機構57家,包括縣級醫(yī)療機構3家(市醫(yī)院、市中醫(yī)院、區(qū)縣婦幼保健院),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院18家,村級衛(wèi)生所、個體診所31家;藥品零售企業(yè)18家。各涉藥單位購進中藥飲片的渠道主要有:一是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)原料主要從河北安國和安徽亳州購進,在全區(qū)銷售范圍較廣,約占70%,;二是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構醫(yī)院及部分零售企業(yè)主要從當?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進,約占75%;三是部分個體診所不能說明其購進來源,約占5%。
二、存在的主要問題
(一)各涉藥單位購進中藥飲片的價格、質(zhì)量差別較大。
在公立醫(yī)療機構及中藥飲片批發(fā)企業(yè)的中藥飲片價格較部分零售藥店及村級衛(wèi)生所偏高;在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構及中藥飲片批發(fā)企業(yè)基本不存在中藥飲片以次充好、等級混淆、摻假等現(xiàn)象,但在部分零售藥店及村級衛(wèi)生所存在中藥飲品非藥用部分未去凈(金銀花混有葉片),中藥飲片中含有一定量的砂土、碎末(柴胡、丹參存有砂粒、碎末)等現(xiàn)象。
(二)養(yǎng)護措施不到位,儲存條件差。
由于中藥飲片來源廣泛、成分復雜、品種繁多、性味各異,有的怕熱,有的怕光,有的怕濕,應根據(jù)各種飲片特性妥善養(yǎng)護。中藥飲片批發(fā)企業(yè)及中藥飲片零售企業(yè)能夠做到按規(guī)定分類擺放,且具備防塵、防蟲、防潮、防鼠等設施,但存在養(yǎng)護措施執(zhí)行不到位,不能認真填寫?zhàn)B護記錄。多數(shù)村級衛(wèi)生所及個體診所只是將飲片用塑料袋包裝封口甚至不封口擺放在貨架上,也不分類存放,無防塵、防蟲、防潮、防鼠、通風和溫濕度監(jiān)測調(diào)節(jié)設備設施,導致飲片霉變、蟲蛀,飲片質(zhì)量降低,如柏子仁泛油、炙冬花霉變等。
(三)中藥飲片標簽不規(guī)范。
在村級衛(wèi)生所飲片標簽填寫缺項情況比較普遍,有些飲片包裝上的標簽竟然是銷售商自行填制的。飲片一旦拆包零售,便無從知道其來源,這使得假劣中藥飲片有了可乘之機,這也是藥監(jiān)部門監(jiān)管難點。
(四)中藥飲片經(jīng)營人員,特別是質(zhì)量管理人員素質(zhì)不高。
多數(shù)經(jīng)營中藥飲片人員藥學專業(yè)知識缺乏,對質(zhì)量難以得到有效的把握;雖經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓,但對中藥飲片管理的有關法律法規(guī)知識仍較缺乏,不自覺的會出現(xiàn)一些違規(guī)行為,調(diào)研中發(fā)現(xiàn)普遍存在購進驗收把關不嚴,購進驗收記錄內(nèi)容不完整、項目不齊全,驗收時未能對購進的中藥飲片質(zhì)量和包裝、標簽、合格證等相關證明文件進行逐一檢查、記錄;一些銷售人員與經(jīng)營企業(yè)為臨時聘用關系,一旦發(fā)生質(zhì)量糾紛或銷售行為出現(xiàn)違規(guī)時,銷售人員與藥品經(jīng)營企業(yè)之間會出現(xiàn)相互推諉。
(五)觀念存在誤區(qū),藥品不良反應被人為忽視。
由于在人們的意識中普遍存在中藥源于天然、安全無毒副作用、不良反應少的傳統(tǒng)觀念,錯誤地認為中藥既能有病治病,又能無病強身,易造成盲目濫用中藥現(xiàn)象。各涉藥單位對中藥不良反應的重要性普遍認識不足,導致全縣至今尚無1例中藥不良反應病例上報,不利于中藥飲片不良反應監(jiān)測工作的開展。
三、中藥飲片監(jiān)管對策
(一)要加強中藥飲片從業(yè)人員教育培訓。
制訂切實可行的培訓計劃,把培養(yǎng)專業(yè)型中藥從業(yè)人員作為一項重要工作來落實。由藥學會開展中藥學、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)劑等理論知識的“應知”培訓,并且組織中藥飲片質(zhì)量講評、炮制操作演練等活動來培養(yǎng)提高從業(yè)人員的中藥飲片質(zhì)量驗收、真?zhèn)舞b別、儲存養(yǎng)護等實際操作技能的“應會”能力。由藥監(jiān)部門對從業(yè)人員加強法律法規(guī)知識培訓,提高對《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的重要性的認識,使涉及中藥飲片相關的法律、法規(guī),逐步深入人心,變被動執(zhí)行為自覺遵守。
(二)加強中藥飲片監(jiān)管,健全相關管理制度。
加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP管理及推進醫(yī)療機構的規(guī)范化藥房建設。規(guī)范中藥飲片購進渠道,規(guī)范標簽管理,明確“身份”,以保證其來源可靠、質(zhì)量可控;加強對供貨單位資質(zhì)的審核,規(guī)范購進記錄;對于批發(fā)企業(yè)要在規(guī)范購銷記錄的同時,強調(diào)養(yǎng)護措施,并建立檔案,儲存條件必須改善,確保養(yǎng)護措施執(zhí)行到位;處方審核、調(diào)配、復核要配備中藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格人員;藥監(jiān)部門要建立問題中藥飲片銷售情況檢查制度,詳細核查有問題中藥飲片的購進與售出數(shù)量及去向。
(三)將中藥飲片質(zhì)量與藥品經(jīng)營企業(yè)誠信建設想結合。
運用技術監(jiān)督的手段加強對可疑中藥飲片質(zhì)量的抽查、檢驗;對制售假劣中藥飲片行為依法給予嚴厲打擊,并將其行為記錄到“質(zhì)量信用檔案”,定期通過媒體進行曝光。
關鍵詞:中藥飲片;質(zhì)量標準;控制要求
前言:“君臣佐使,各司其職”是中醫(yī)用藥的精髓,強調(diào)中醫(yī)用藥的系統(tǒng)性與整體性。藥材及飲片傳統(tǒng)的質(zhì)量控制是憑經(jīng)驗從質(zhì)地、顏色、氣味等外觀方面進行檢查,無法對其質(zhì)量進行全面的判定,同時也缺少科學依據(jù)。另外單味的藥材及飲片本身就是一個非常復雜的系統(tǒng),所含化學成分很多,其發(fā)揮藥效的并非一種或幾種組分,而是整體活性成分的共同作用。
1中藥飲片質(zhì)量標準的研究內(nèi)容:
中藥飲片質(zhì)量標準是對飲片的真實性、純凈度、有效性和安全性進行技術性規(guī)定。真實性可以通過藥物的性狀、顯微、理化鑒別、薄層色譜來體現(xiàn);純凈度一般是經(jīng)過水分、灰分和雜質(zhì)等方面進行驗證;有效性通過指標成分的含量、浸出物、揮發(fā)油來判定;安全性是對毒性成分、重金屬、農(nóng)藥殘留、色素、二氧化硫殘留等方面進行控制。
中藥飲片質(zhì)量標準的研究方法可以統(tǒng)一概括為形態(tài)性狀檢測法、物理化學檢測法、生物效價檢測法。形態(tài)性狀檢測法是指檢測飲片的形狀、顏色、氣味和表面特征等方面,必要的時候可以通過火燒、水試和酒浸方法來檢測。物理化學檢測法是指采用飲片含有的化學成分中的物理成分進行定性和定量分析。生物效價檢測法是指通過生物體,比如整體動物、離體組織和器官等對藥物的質(zhì)量進行評估。
2中藥飲片質(zhì)量的影響因素
影響中藥飲片質(zhì)量的因素有很多種,主要分成兩類:自然因素及人為因素。
2.1自然因素
中藥飲片由中藥材加工而來,藥材的質(zhì)量從根本上決定了中藥飲片的質(zhì)量。因此,涉及中藥材生長環(huán)境方面,包括溫度,水土,氣候,采光等的影響,這些因素均會對中藥材生長過程方面造成較大的影響,所以在不同環(huán)境中所生長的同種藥材的質(zhì)量會存在差異性[2]。另外,有些中藥材的品種很講究藥材道地性[3],通常只有在某種特定環(huán)境下所生長的同種藥材才可以保證它們的藥效為最佳,所以,對于“易地而種”做法的這種轉(zhuǎn)移栽培的情況就有可能不適合于某些對于環(huán)境要求極高的藥材。通常我們常見的一些道地性藥材主要有四川的“川八味”、浙江的“浙八味”、河南的“四大懷藥”及寧夏枸杞等,但道地性并不僅指對產(chǎn)地有嚴格的限制,更重要的是其整個生長的環(huán)境對藥材生長有所影響,因為不同地域差異和溫度差異等因素均會對藥材的生長過程產(chǎn)生影響。隨著科學技術不斷發(fā)展以及醫(yī)學研究不斷深入,若通過科學管理藥材栽培和生長,一些人工栽培的藥材的質(zhì)量和藥效也可達到與原產(chǎn)地藥材相當?shù)钠焚|(zhì)。
2.2人為因素
每種藥材都有其特定的成熟和采收時間,藥材中所含的化學成分會隨藥材生長的過程而變化,因此,不同生長年限或不同采收季節(jié)的藥材的藥效會存在一定差異[4]。除了采收期外,藥材不同加工炮制的過程也會對飲片質(zhì)量造成很大的影響[5],其質(zhì)量優(yōu)劣將會對患者用藥的安全與藥物的療效產(chǎn)生直接的影響。目前,我國中藥飲片炮制并沒有全國統(tǒng)一,各個省市都有其地方的炮制規(guī)范不同的炮制方法及不正確的炮制手段,可能會使藥材原有某些成分流失,也可能會產(chǎn)生新的化學成分,從而對中藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
近年來,有些商販為牟取暴利,便人為對中藥造假[6]:包括拿次品充當上品、拿偽品充當真品、或是在真品和上品中摻雜些許次品偽品、本不屬于藥用部位的充當藥用部位、使用色素對藥材進行非法加工使得藥材外觀好看,更有甚者,將藥材提取過有效成分的廢棄物或廢料作為原藥材或飲片進行銷售。
此外,在藥材栽培的過程中,有些藥農(nóng)為了能夠減少病蟲的災害,過度使用農(nóng)藥或使用違規(guī)農(nóng)藥,若農(nóng)藥殘留超過了規(guī)定標準,那么會對藥材的藥效產(chǎn)生很大的影響甚至造成服用者體內(nèi)中毒等危害;為了產(chǎn)量過度使用化肥照成藥材原植物畸形生長;為了防霉、便于保存、色澤好看,使用硫磺熏蒸。還有其他一些人為因素,如藥材及飲片在包裝,貯存和運輸?shù)鹊倪^程中受材料及周圍環(huán)境如濕度、溫度等的影響也有可能會導致其變質(zhì)。
3制定完善的中藥飲片質(zhì)量體系勢在必行
1)我國現(xiàn)執(zhí)行批準文號的中藥有人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜、芒硝等極少數(shù)品種,在龐大的臨床配方中藥飲片的使用中僅僅是鳳毛麟角,國家需加大該項工作的推進力度,將中藥飲片質(zhì)量分級、執(zhí)行批準文號管理。
2)大力發(fā)展中藥材基地化種植、推廣GAP模式管理,確保種植藥材質(zhì)量中藥材的種植與氣候、土壤、采收時間等,保證中藥飲片有效成份的含量。現(xiàn)我國藥材種植地域混亂,造成藥材不地道、變種、有效成份等不合格中藥材的大量出現(xiàn),因此中藥材推廣GAP管理就顯得尤為重要。中藥材GAP是一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準,要求地道藥材從種質(zhì)資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程的規(guī)范化管理。只有從中藥材種植的源頭抓起,才能保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。
3)嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入門檻,認真實施GMP,確保中藥飲片炮制質(zhì)量?,F(xiàn)多數(shù)中藥飲片廠生產(chǎn)規(guī)模小、人員素質(zhì)低、技術力量弱,個別廠家甚至受利益驅(qū)使人為生產(chǎn)偽劣藥品,導致中藥飲片質(zhì)量下降。盡管近幾年國家強化了中藥飲片廠GMP管理,但醫(yī)院在驗收過程還是會經(jīng)常遇到劣質(zhì)中藥飲片而要求退貨。因此藥監(jiān)部門把好企業(yè)關,生產(chǎn)企業(yè)認真管理、規(guī)范炮制、嚴格檢驗,只有這樣才能保證飲片的質(zhì)量。
4)嚴把經(jīng)營中藥飲片公司的入口關,杜絕無資質(zhì)的企業(yè)銷售中藥飲片,以確保中藥飲片的質(zhì)量。藥品零售企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié),中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應嚴格遵守國家法律、法規(guī),從合法渠道購進藥品,對購進的中藥飲片加強檢查驗收(采取眼看、手摸、口嘗、鼻嗅、耳聽,特定品種可用水試、火試等方法),合格后方可入庫銷售,對于質(zhì)量有疑問品種應送檢,或報告藥監(jiān)部門,減少銷售方回收退回的中藥飲片(有效性指標不合格的品種)重新整理出售的機會。這樣減少在流通領域中出現(xiàn)偽劣中藥飲片的可能性。
5)加強規(guī)范化中藥房建設醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量管理應從采購、入庫、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑等各個環(huán)節(jié)實施全過程質(zhì)量監(jiān)控,應建立一套完善的中藥藥事管理制度,有業(yè)務精湛的中藥質(zhì)量管理工作小組來嚴把中藥飲片質(zhì)量。為嚴格控制中藥飲片管理,需對中藥飲片的經(jīng)營企業(yè)配送能力、經(jīng)濟實力、信譽度、誠信度、配送中藥飲片的質(zhì)量、及時性等進行評估,對生產(chǎn)配送假藥劣藥的企業(yè)列入黑名單,終生禁入。不斷地推廣現(xiàn)代化管理模式和方法,保證采購的飲品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
6)食品藥品監(jiān)督管理總局對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管應建立一套完善的監(jiān)管體系,應從藥材的種植采收、藥材的市場流通、飲片的炮制生產(chǎn)、飲片的銷售配方等各個環(huán)節(jié)狠抓,對于違規(guī)生產(chǎn)、不誠信經(jīng)營的企業(yè)應重罰,情節(jié)嚴重者追究其相關法律責任,為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供一個公平、公正的競爭環(huán)境,有利于飲片生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰、保證中藥材和飲片的質(zhì)量。
結語:只有質(zhì)量上乘,藥材地道的中藥飲片,才能發(fā)揮應有的作用。而質(zhì)量是一個復雜和多環(huán)節(jié)的工作,必須從道地藥材的種植、藥材的采收、飲片的炮制、飲片的管理和人員素質(zhì)等方面采取嚴格的管理措施,才能保證中藥飲片及藥材市場的有序發(fā)展;同時中藥飲片也只有建立了國家級質(zhì)量等級標準和實施批準文號管理,其質(zhì)量才能得到保證,而中藥飲片的質(zhì)量和價格成正比關系,也只有國家多個部門參與質(zhì)量監(jiān)管和價格管理,才能實現(xiàn)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化、科學化、現(xiàn)代化,才能增加民族醫(yī)藥競爭力,才能繼承和發(fā)展中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。
參考文獻;
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[關鍵詞]中藥飲片;貯存;養(yǎng)護
[中國分類號]P054 [文獻標識碼]A [文章編號]1007-8517(2011)09-0040-02
中藥飲片是指將中藥材經(jīng)炮制處理后的制成品,是直接供中醫(yī)臨床配方,煎制湯劑或生產(chǎn)中成藥用的所有中藥。自古以來,醫(yī)藥學家對中藥飲片的貯存與養(yǎng)護就十分重視,中藥飲片的貯存保管是否得當,直接影響飲片的質(zhì)量、臨床療效,甚至病人安危。因此,做好中藥飲片的貯存與養(yǎng)護工作至關重要。筆者結合工作實際,就這一問題作簡要介紹。
1、中藥飲片的貯存方法
中藥材來源廣泛,品種繁多,加工炮制方法不同,制成的飲片形態(tài)也各不相同。中藥飲片受其本身內(nèi)部某些成分的影響,如水分、淀粉、糖類、油脂、揮發(fā)油等,在外部環(huán)境因素,如溫度、濕度、日光、空氣等的作用下,常出現(xiàn)各種各樣的變異現(xiàn)象,諸如蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失等,為了防止飲片發(fā)生變異現(xiàn)象,應做到以下幾點:
1.1對飲片的要求中藥飲片在驗收入庫時必須干燥,干燥是飲片貯存和養(yǎng)護首要的、最基本的條件,應將飲片的水分嚴格控制在7%-13%之間,且根據(jù)飲片及炮制所加輔料的性質(zhì),選用適當?shù)娜萜髻A存。
1.2對庫房的要求飲片庫房應保持通風、陰涼及干燥,避免日光的直接照射,必須具備良好的通風降溫、防潮、防蟲、防鼠都等設施,如安裝排風扇、空調(diào)等,以散發(fā)中藥材自身產(chǎn)生的熱量和保持庫房的干燥,同時還應配備溫濕度計,以測定庫房內(nèi)的溫度和相對濕度,庫房溫度應控制在25℃以下,相對濕度保持在70%以下為宜。
1.3不同的貯存方法飲片的貯藏容器必須合適,一般可貯藏于木箱、纖維紙箱中,最好置于嚴密封口的鐵罐、鐵桶、鐵柜中,有的需置于陶瓷缸、罐中,并加人生石灰或硅膠等干燥劑。大多數(shù)飲片可用密封性能好的薄膜塑料袋密封貯藏,以防止?jié)駳?、害蟲的侵入。對于含不同化學成分或不同炮制方法炮制的飲片,應采用不同的貯存方法,如:①對于含淀粉較多的飲片,如山藥、葛根、澤瀉等,應貯于通風、干燥、涼爽處,以防蟲蛀。②對含揮發(fā)油較多的飲片,如薄荷、木香等;易升華的冰片、樟腦等;酒制的當歸、大黃等;醋制的香附、延胡索等;含結晶水易風化的飲片如硼砂、芒硝等均應密封,置于陰涼干燥處貯存。③種子類飲片如薏苡仁、萊菔子、火麻仁等,應密閉貯藏于缸或罐中,以防生蟲、鼠咬。④含糖分及粘液質(zhì)較多的飲片如熟地、黨參、天冬等,蜜炙的飲片如甘草、枇杷葉等,因易吸潮變軟發(fā)粘,均應密閉包裝,置于通風、干燥、陰涼處貯存養(yǎng)護。⑤少數(shù)貴重飲片,如冬蟲夏草、麝香、鹿茸等應與一般飲片分開貯存,專人專柜保管,加強養(yǎng)護。⑥對毒性中藥、麻醉中藥應嚴格按照有關規(guī)定專人負責管理,切不可與一般飲片同貯,以免發(fā)生意外。
2、中藥飲片的養(yǎng)護技術
養(yǎng)護是指中藥飲片在貯存過程中,對飲片進行科學保養(yǎng)的一項技術性工作,是保證飲片在貯存期間質(zhì)量完好的一項重要措施。飲片倉庫應每天上、下午兩次定時記錄室內(nèi)溫度、濕度,若發(fā)現(xiàn)溫度、濕度異常,應及時采取相應處理措施。每年根據(jù)不同季節(jié),定期定時做好養(yǎng)護工作,確定重點養(yǎng)護品種,如人參、當歸、柏子仁、冬蟲夏草等,實施分類保管養(yǎng)護。常采用的養(yǎng)護技術如下:
2.1清潔養(yǎng)護法搞好中藥飲片、庫房及周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生是一切防治工作的基礎,是防止害蟲入侵的最基本、最有效的方法。
2.2通風干燥法利用自然氣候調(diào)節(jié)庫房的溫濕度,起到降溫防潮的作用。一般應在庫房周圍空氣清潔、無污染源、晴天無霧及室外相對濕度低時開窗通風,反之則關窗關門。
2.3吸濕防潮法利用能吸收水分的物質(zhì)或設備,吸取空氣和中藥內(nèi)的水分,使庫房和中藥材保持干燥。傳統(tǒng)的吸濕方法是在庫房的地上或中藥飲片的中間放入生石灰、木炭等吸潮;現(xiàn)在小包裝或量少貴重的中藥常用硅膠、氯化鈣吸潮,對于整個庫房常用去濕機或空調(diào)來除濕,以減少庫房內(nèi)濕度,保持貯存環(huán)境的干燥。
2.4密封養(yǎng)護法密封養(yǎng)護是利用密封的庫房及缸、罐、瓶、塑料袋等器材,將中藥密封,使之與外界隔離,以減少濕氣、害蟲、霉菌的侵入及日光照射,起到防蟲防霉、避光的作用。對于細貴中藥飲片如人參、鹿茸、牛黃等可根據(jù)數(shù)量多少,選用適宜的容器密封,一般中藥飲片常采用密封庫存。密封養(yǎng)護時若能添加生石灰、硅膠等吸濕劑,使密封和吸濕相結合,養(yǎng)護的效果會更好。密封前,飲片的水分不應超過安全值,且無變質(zhì)現(xiàn)象,否則反而會有利于發(fā)霉、蟲蛀。當氣溫逐漸升高,空氣中相對濕度增大或當各種霉菌、害蟲繁殖生長旺季時,宜采用此法。
隨著現(xiàn)代技術的發(fā)展,密封養(yǎng)護又出現(xiàn)了真空密封養(yǎng)護、密封除氧養(yǎng)護的新技術。真空密封養(yǎng)護是將干燥中藥飲片放入塑料薄膜袋內(nèi),用真空包裝封口機將包裝內(nèi)的空氣抽去,再封口。密封除氧養(yǎng)護是將干燥的中藥飲片放入塑料薄膜袋內(nèi),再放人除氧劑,密封。這兩種新的養(yǎng)護技術,設備簡單,成本較低,無殘留,養(yǎng)護效果好,是最適合細貴中藥飲片貯存養(yǎng)護的方法。
2.5對抗同貯法是指采用兩種或兩種以上藥物同貯或采用一些有特殊氣味的物品同貯,相互克制而起到防蟲、防霉的養(yǎng)護方法。如牡丹皮與澤瀉、山藥同貯;蛤蚧、蘄蛇與花椒同貯;人參與細辛同貯等;大蒜可防芡實、薏苡仁等生蟲;生姜可防蜂蜜“涌潮”;高濃度白酒或95%藥用乙醇與動物類藥材、貴重中藥、含揮發(fā)油類中藥等一起密封貯存,可達到防蛀、防霉的效果。
2.6低溫養(yǎng)護法低溫養(yǎng)護是利用機械制冷設備產(chǎn)生冷氣,使中藥材貯存在低溫狀態(tài)下,以抑制害蟲、霉菌的發(fā)生,達到安全養(yǎng)護的目的。特別是一些貴重的、受熱易變質(zhì)的中藥材,在0℃-10℃貯存則不易產(chǎn)生走油、變色、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象,如人參、冬蟲夏草、蛤士蟆油、等常用此法貯存。該養(yǎng)護方法最好在霉雨季節(jié)來臨前進行。
2.7高溫養(yǎng)護法采用高溫如曝曬或烘烤的方法貯存飲片,可殺滅蟲卵及幼蟲,有效地防止蟲害的侵襲,但必須注意的是,含揮發(fā)油的飲片烘烤時溫度不宜超過60℃,以免有效成分損失。
2.8氣調(diào)養(yǎng)護法氣調(diào)養(yǎng)護是上世紀80年代興起的一種新養(yǎng)護技術。其原理是將中藥置于密閉的貯存空間內(nèi),充入氮氣或二氧化碳氣體,人為地造成低氧狀態(tài)或高濃度的二氧化碳狀態(tài),以達到殺蟲、防蟲、防霉的目的。該方法的特點是費用低,勞動強度小,易于管理,不污染環(huán)境和藥材,且能保持藥材原有的色澤和氣味。
2.9現(xiàn)代養(yǎng)護新技術隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展和應用。用于中藥飲片的養(yǎng)護技術越來越多,如微波干燥養(yǎng)護法、氣幕防潮養(yǎng)護法、蒸汽滅菌養(yǎng)護法、無菌包裝養(yǎng)護法等,如果條件允許,可以借鑒應用。
3、結語
中藥飲片的貯存與養(yǎng)護方法有很多種,應根據(jù)工作實際情況,擇優(yōu)選用。同時,倉庫保管人員應有高度的工作責任心,做到勤翻、勤查、勤整理,積極主動地適時采取不同的貯存與養(yǎng)護方法,確保飲片的質(zhì)量不發(fā)生變異現(xiàn)象,以符合2l世紀無殘毒、無公害綠色中藥的要求,為中醫(yī)臨床用藥的安全與有效奠定穩(wěn)固的基礎。
參考文獻: