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第一章總則

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第一條為加強食品添加劑衛(wèi)生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定本辦法。

第二條本辦法適用于食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第三條食品添加劑必須符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求。

第四條衛(wèi)生部主管全國食品添加劑的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

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第二章審批

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第五條下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準后方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用：

（一）未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；

（二）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。

第六條申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應當提交下列資料：

（一）申請表；

（二）原料名稱及其來源；

（三）化學結構及理化特性；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告；

（六）使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

（七）使用范圍及使用量；

（八）試驗性使用效果報告；

（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；

（十）產(chǎn)品質量標準或規(guī)范；

（十一）產(chǎn)品樣品；

（十二）標簽（含說明書）；

（十三）國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（十四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

第七條申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,應當提交下列資料:

（一）申請表；

（二）擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；

（三）試驗性使用效果報告；

（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；

（五）產(chǎn)品樣品；

（六）標簽（含說明書）；

（七）國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

第八條食品添加劑審批程序：

（一）申請者應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；

（二）省級衛(wèi)生行政部門應在30天內完成對申報資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報衛(wèi)生部審批；

（三）衛(wèi)生部定期召開專家評審會，對申報資料進行技術評審，并根據(jù)專家評審會技術評審意見作出是否批準的決定。

第九條進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進口商應當直接向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除應當提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》。不符合的，按本辦法的有關規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準后方可進口。

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第三章生產(chǎn)經(jīng)營和使用

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第十條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn)。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)申請食品添加劑衛(wèi)生許可證時，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）申請表；

（二）生產(chǎn)食品添加劑的品種名單；

（三）生產(chǎn)條件、設備和質量保證體系的情況；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）質量標準或規(guī)范；

（六）連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告；

（七）標簽（含說明書）。

第十二條食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當具備與產(chǎn)品類型、數(shù)量相適應的廠房、設備和設施，按照產(chǎn)品質量標準組織生產(chǎn)，并建立企業(yè)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品留樣制度。食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當加強生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。

第十三條生產(chǎn)復合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應當符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。不得將沒有同一個使用范圍的各單一品種添加劑用于復合食品添加劑的生產(chǎn)，不得使用超出《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的非食用物質生產(chǎn)復合食品添加劑。

第十四條企業(yè)生產(chǎn)食品添加劑時，應當對產(chǎn)品進行質量檢驗。檢驗合格的，應當出具產(chǎn)品檢驗合格證明；無產(chǎn)品檢驗合格證明的不得銷售。

第十五條食品添加劑經(jīng)營者必須有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應的貯存和營業(yè)場所。銷售和存放食品添加劑，必須做到專柜、專架，定位存放，不得與非食用產(chǎn)品或有毒有害物品混放。

第十六條食品添加劑經(jīng)營者購入食品添加劑時，應當索取衛(wèi)生許可證復印件和產(chǎn)品檢驗合格證明。禁止經(jīng)營無衛(wèi)生許可證、無產(chǎn)品檢驗合格證明的食品添加劑。

第十七條食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單規(guī)定的品種及其使用范圍、使用量。禁止以掩蓋食品腐敗變質或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。

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第四章標識、說明書

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第十八條食品添加劑必須有包裝標識和產(chǎn)品說明書，標識內容包括：品名、產(chǎn)地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產(chǎn)日期、批號或者代號、保質期限、使用范圍與使用量、使用方法等，并在標識上明確標示“食品添加劑”字樣。食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的，應當在標識上給予警示性標示。

第十九條復合食品添加劑，除應當按本辦法第十八條規(guī)定標識外，還應當同時標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》相一致的名稱。

第二十條食品添加劑的包裝標識和產(chǎn)品說明書，不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內容。

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第五章衛(wèi)生監(jiān)督

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第二十一條衛(wèi)生部對可能存在安全衛(wèi)生問題的食品添加劑，可以重新進行安全性評價，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。

第二十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當組織對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查，并向社會公布監(jiān)督抽查結果。

第二十三條食品衛(wèi)生檢驗單位應當按照衛(wèi)生部制定的標準、規(guī)范和要求對食品添加劑進行檢驗，作出的檢驗和評價報告應當客觀、真實，符合有關標準、規(guī)范和要求。

第二十四條食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。

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第六章罰則

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第二十五條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用不符合食品添加劑使用衛(wèi)生標準或本辦法有關規(guī)定的食品添加劑的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十四條的規(guī)定，予以處罰。

第二十六條食品添加劑的包裝標識或者產(chǎn)品說明書上不標明或者虛假標注生產(chǎn)日期、保質期限等規(guī)定事項的，或者不標注中文標識的，按照《食品衛(wèi)生法》第四十六條的規(guī)定，予以處罰。

第二十七條違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關衛(wèi)生要求的，依照相應規(guī)定進行處罰。