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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)食品衛(wèi)生許可證發(fā)放的管理，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）第二十七條規(guī)定，制定本辦法。

第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營及食品添加劑的生產(chǎn)活動(dòng)，適用本辦法。第三條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)范圍內(nèi)的食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作；衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)衛(wèi)生許可的受理、初審、上報(bào)、發(fā)放及發(fā)放后的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)有關(guān)衛(wèi)生檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作。

第四條食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放、監(jiān)督和管理遵循合法、公正、公開、效率的原則。各級(jí)衛(wèi)生行政部門定期公布本轄區(qū)內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放情況。

第二章管轄

第五條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的保健食品、新資源食品、特殊營養(yǎng)食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)；（二）本級(jí)衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由省級(jí)衛(wèi)生許可的。

第六條地級(jí)以上市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品以及飲料（含直接飲用水）、酒類等定型包裝食品生產(chǎn)企業(yè)；

(二)本級(jí)衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位以及轄區(qū)內(nèi)的食品連鎖經(jīng)營店；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由地級(jí)市衛(wèi)生許可的。

第七條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除上述第五條、第六條規(guī)定的產(chǎn)品以外的普通食品生產(chǎn)以及食品經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可。

第八條上級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為有必要時(shí)，有權(quán)管轄下級(jí)衛(wèi)生行政部門管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，也可以把自己管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位委托下級(jí)衛(wèi)生行政部門管轄。

第九條衛(wèi)生行政部門對(duì)管轄有爭(zhēng)議的，爭(zhēng)議雙方協(xié)商解決；協(xié)商未能解決的，報(bào)請(qǐng)共同上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定管轄。上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到請(qǐng)示后十五日內(nèi)做出決定。

第三章衛(wèi)生許可證的發(fā)放

第十條新建、改建或擴(kuò)建的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的選址、設(shè)計(jì)和布局符合衛(wèi)生要求，經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)審查同意后施工，竣工經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)驗(yàn)收認(rèn)可；

第十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、流程布局、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和用水衛(wèi)生等符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場(chǎng)審查的申請(qǐng)。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)三十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查。必要時(shí)抽取樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。

第十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人符合第十、十一條規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證，并根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營項(xiàng)目提交下列有關(guān)資料：

（一）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所總平面圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

（三）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；

（四）法定代表人或經(jīng)營負(fù)責(zé)人的資格證明；

（五）食品衛(wèi)生質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)、人員、衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度等）；

（六）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告；

（七）食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（送審樣）；

（八）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求申報(bào)的其他資料。提交資料一式三份，由申請(qǐng)人出具的資料應(yīng)逐頁加蓋公章或者騎縫章。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人對(duì)申請(qǐng)人的提交資料核對(duì)無誤后予以登記。

第十三條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)自接受申請(qǐng)登記之日起五個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定：（一）符合申請(qǐng)資格且資料齊全的，書面通知申請(qǐng)人予以受理；

（二）不符合申請(qǐng)資格的，書面通知申請(qǐng)人不予受理；

（三）申請(qǐng)資料不全的，書面通知申請(qǐng)人限期補(bǔ)全；逾期不補(bǔ)全的，視為未申請(qǐng)。

第十四條衛(wèi)生行政部門在收到申報(bào)資料的二十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)材料的審核，作出同意發(fā)證或者不予發(fā)證的決定。

第十五條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出通知并發(fā)放食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，書面說明原因。

第十六條衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證包括正本和副本，其格式由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。

第十七條食品衛(wèi)生許可證有效期四年，每年復(fù)核一次。年審符合規(guī)定的，在食品衛(wèi)生許可證及副本上加貼年檢標(biāo)記；不符合規(guī)定的，作出限期整改或注銷食品衛(wèi)生許可證的決定。具體復(fù)核辦法由各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況自行制定。

第十八條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期到期前三個(gè)月，向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出換證申請(qǐng)，換證程序參照本辦法第十、十一、十二、十三、十四、十五條執(zhí)行。

第十九條食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)改變生產(chǎn)經(jīng)營條件、生產(chǎn)經(jīng)營項(xiàng)目、產(chǎn)品配方或者生產(chǎn)工藝的，必須向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提交下列資料，原發(fā)證機(jī)關(guān)在三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定：（一）改變生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所布局的，提供衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；（二）改變產(chǎn)品品種、配方、生產(chǎn)工藝的，必須提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品、標(biāo)簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告。

第四章衛(wèi)生許可證的吊銷、撤消、注銷、補(bǔ)領(lǐng)和變更

第二十條按《食品衛(wèi)生法》第四十一、四十二、四十三、四十五條規(guī)定，有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營過程不符合衛(wèi)生要求，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）違反《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）違反《食品衛(wèi)生法》第九條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品，情節(jié)嚴(yán)重的；（四）生產(chǎn)經(jīng)營不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的嬰幼兒主輔食品，情節(jié)嚴(yán)重的；

（五）未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營或進(jìn)口表明有特定保健功能的食品，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）保健食品標(biāo)志標(biāo)簽未按核定的內(nèi)容使用，情節(jié)嚴(yán)重的。

第二十一條有下列情形之一的，作出衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門或上級(jí)機(jī)關(guān)予以撤消：

（一）超越法定職權(quán)作出的衛(wèi)生許可決定；

（二）違反法定程序作出的衛(wèi)生許可決定；

（三）申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛(wèi)生許可證的；

（四）偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證的。

第二十二條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證：

（一）逾期未辦理復(fù)核換證的；

（二）自行歇業(yè)或停止?fàn)I業(yè)六個(gè)月以上的；

（三）被工商行政部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（四）復(fù)核換證時(shí)不符合衛(wèi)生要求，拒不整改或整改后仍達(dá)不到要求的；

（五）其他需要中止衛(wèi)生許可的。

第二十三條衛(wèi)生許可證遺失或損毀的，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失和申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定以補(bǔ)發(fā)。申請(qǐng)變更衛(wèi)生許可內(nèi)容的，提出申請(qǐng)后，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定審查核實(shí)，符合要求的予以變更。

第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者被注銷或者吊銷食品衛(wèi)生許可證后三個(gè)月內(nèi)，其法定代表人或者經(jīng)營負(fù)責(zé)人不得重新申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。

第二十五條食品衛(wèi)生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政部門。

第五章衛(wèi)生監(jiān)督管理

第二十六條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得食品衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人的監(jiān)督管理，定期或不定期對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所、生產(chǎn)經(jīng)營過程及生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量、餐（飲）具和盛放直接入口食品的容器等進(jìn)行抽樣檢測(cè)。第

二十七條各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)指南》對(duì)管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實(shí)施量化分級(jí)管理,決定經(jīng)常性監(jiān)督和抽檢的頻次。食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)，分析危害關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，實(shí)行危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的管理。衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（沒有國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。

第二十八條衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行檢查時(shí)，必須對(duì)其采購食品及原材料的索證情況進(jìn)行檢查。必要時(shí)可抽檢樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。

食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人采購食品及原材料時(shí)，必須索取加蓋有原持有者公章的在有效期內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證或其他有效衛(wèi)生許可批件和產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗(yàn)合格證明的復(fù)印件。

第二十九條衛(wèi)生監(jiān)督員以權(quán)謀私，濫用職權(quán)，弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等行為的，經(jīng)查證屬實(shí)，追繳非法收受的財(cái)物，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤消其衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴(yán)重后果的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。