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第一章機(jī)構(gòu)與人員
第一條企業(yè)為已取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的法人藥品批發(fā)企業(yè)。
第二條企業(yè)應(yīng)有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科(含本科)以上學(xué)歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱(其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱),具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗,并不得兼職,對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。
第三條從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)疫苗的驗收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作以及相關(guān)記錄和檔案的管理。
第四條企業(yè)的質(zhì)量管理人員,疫苗驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和直接接觸疫苗崗位的工作人員,應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立檔案,患有可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯疾病的人員,不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝工作。
第二章設(shè)施和設(shè)備
第五條疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備:
1、有兩個獨(dú)立的冷庫,冷庫的總?cè)莘e不小于60立方米,且具有儲存溫度在-20度以下的低溫冷庫(柜)一座(臺)。
2、具有用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏、冷凍設(shè)備。
第六條用于疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件:
1、冷庫(柜)應(yīng)安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機(jī)組;
2、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求,其中普通冷庫的溫度為2-8℃;低溫冷庫(柜)的溫度為-20℃以下。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的,其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書;
3、冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置;
4、冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應(yīng)能自動調(diào)控、顯示溫度狀況。
第七條冷庫內(nèi)地面、墻、頂應(yīng)光潔、平整,且有保持疫苗與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)間距或隔離的設(shè)備、措施。
第八條冷庫內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。
第九條冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志,并實(shí)行色標(biāo)管理。
第十條冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所。
第十一條疫苗的收貨場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。
第十二條企業(yè)應(yīng)具有計算機(jī)管理信息系統(tǒng),運(yùn)用該系統(tǒng)能對疫苗的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等進(jìn)行記錄和管理,對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。
第三章制度與管理
第十三條企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要,建立包含以下內(nèi)容的質(zhì)量管理制度和工作程序。
1、疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé);
2、疫苗購進(jìn)管理;
3、疫苗驗收管理;
4、疫苗的儲存溫度、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理;
5、進(jìn)口疫苗管理;
6、疫苗有效期管理;
7、不合格疫苗管理;
8、疫苗銷售管理;
9、疫苗運(yùn)輸管理;
10、疫苗儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理;
11、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理。
第十四條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括:
1、疫苗收貨記錄(包括到貨時的溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運(yùn)輸方式);
2、疫苗購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄;
3、疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;
4、疫苗出庫復(fù)核記錄(包括出庫時溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運(yùn)輸方式);
5、疫苗銷售記錄;
6、疫苗質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
7、不合格疫苗報損、銷毀記錄;
8、疫苗退貨記錄;
9、銷后退回疫苗質(zhì)量驗收記錄(包括到貨時溫度、包裝、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批號、效期、劑型和運(yùn)輸方式);
10、冷庫、冷藏車和冷凍(藏)設(shè)備溫(濕)度記錄;
11、設(shè)施設(shè)備檢查、養(yǎng)護(hù)、檢定記錄;
12、質(zhì)量事故報告記錄;
13、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄;
14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。
第十五條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括:
1、員工健康檢查檔案;
2、員工培訓(xùn)檔案;
3、疫苗質(zhì)量檔案;
4、疫苗養(yǎng)護(hù)檔案;
5、疫苗供貨方檔案;
6、疫苗用戶檔案;
7、設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;
8、首營企業(yè)審批表;
9、首營品種審批表;
10、不合格疫苗報損審批表;
11、疫苗質(zhì)量信息匯總表;
12、疫苗質(zhì)量問題追蹤表;
13、近效期疫苗催銷表;
14、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表。
第十六條與疫苗經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗證,相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。
第四章驗收結(jié)果評定
第十七條現(xiàn)場檢查驗收時,應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查、驗收,并逐項作出肯定或否定的評定。
第十八條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合規(guī)定的,評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合規(guī)定項目,或有缺項、項目不完整、不齊全的,評定為驗收不合格。
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