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院長匯報材料范文第1篇

1提高對急救藥品器材重要性的認識

我院主要接收軍隊團以上干部療養(yǎng),療養(yǎng)期限一般為15 d,大部分為中老年人,分為疾病康復療養(yǎng)和健康保健療養(yǎng)兩種類型,從嚴格意義上講,必須是病情穩(wěn)定和生活基本能自理者方為療養(yǎng)適應證[3]。但近年來,高齡療養(yǎng)員及非療養(yǎng)適應證者所占比例明顯上升,導致療養(yǎng)員在療養(yǎng)期間突發(fā)急病的情況明顯增加,給療養(yǎng)安全工作帶來較大挑戰(zhàn)[4]。尤其我院地處海島,交通十分不便,如何立足于院內救治,確保療養(yǎng)員安全成為我院醫(yī)療工作的一項重點內容。因此,院領導十分重視,多次組織全院醫(yī)務人員進行研討,形成共識,視療養(yǎng)員安全為療養(yǎng)院各項工作重中之重,在努力做好療養(yǎng)員從入院到出院一系列全程保障的基礎上,定期組織療養(yǎng)安全分析會,突出對療養(yǎng)員急癥搶救工作及急救藥品器材保障重要性的認識,同時加強職業(yè)道德教育,使之增強責任感。如在醫(yī)務人員缺編的情況下,引進專業(yè)技術人員優(yōu)先考慮配齊基層第一線;在業(yè)務培訓方面把急癥救治技術列為人人過關的年度考核項目;在療養(yǎng)經(jīng)費明顯不足的情況下,明確首先確保急救藥品器材的需要和保障,近年來,在反復論證的基礎上,我院先后投入經(jīng)費近250萬元,分別購買了彩色超聲診斷儀、島津500毫安X光機、十二導聯(lián)心電圖機、心臟除顫監(jiān)護儀、同步呼吸機、綜合急救保健柜等多種急救設備。

2突出配備急救藥品器材的針對性

我院通過療養(yǎng)員電子信息管理系統(tǒng),建立較為完整的療養(yǎng)員資料登統(tǒng)計制度,每月對療養(yǎng)員的基本情況進行一次全面綜合分析,醫(yī)務處每季度對在療養(yǎng)期間發(fā)生急癥搶救的療養(yǎng)員病例組織一次認真討論。多年來統(tǒng)計資料顯示:雖然療養(yǎng)員所患疾病多,但老年療養(yǎng)員大多以心腦血管疾病為主[4],所患急癥也與之相關性較大;如統(tǒng)計我院近5年療養(yǎng)員在療養(yǎng)期間發(fā)生的急癥排位順序分別是:急性心梗、急性心衰、嚴重心律失常、急性腦?；蚰X出血、急腹癥、急性外傷、中暑、低血糖等;另外療養(yǎng)員突然發(fā)病不僅發(fā)生在療養(yǎng)科室,還常發(fā)生在出入院途中、游覽及散步路上、就餐時等等。通過了解療養(yǎng)員的發(fā)病情況及搶救過程,為有針對性配備急救藥品器材提供了有力依據(jù),如考慮到易于搬動和便于外出攜帶,我們在購買急救器材時同類型的盡量挑體積小巧的,能綜合多功能的盡量購買綜合多功能用途的。且考慮到急癥搶救的時效性,除了為每個療養(yǎng)科室配備齊全的急救藥品器材外,還為獨棟大區(qū)以上療養(yǎng)樓、門診接待室、接送療養(yǎng)員車輛上都配備了一定的急救藥品器材,照顧到了多環(huán)節(jié)的需要,確實有效地保證了療養(yǎng)員急癥搶救工作落實到位。

3對急救藥品器材實施有效綜合管理

3.1建立管理檔案對全院所有急救儀器、急救箱、急救藥品(含毒麻藥品)均建立詳細登統(tǒng)計制度,藥械科建有總冊,科室每臺儀器建有詳細登記卡及相關技術資料,每臺儀器還附有詳細的操作規(guī)程及注意事項。嚴格按規(guī)定執(zhí)行,做到有章可循,使急救物品管理科學化、規(guī)范化、制度化[5],確保搶救時使用安全有效。

3.2制定質量控制標準

3.2.1急救藥品管理有規(guī)范做到定點放置、擺放有序、藥柜整潔、標記清晰、設專人專柜保管?；鶖?shù)藥品做到效期清晰、數(shù)量準確,無變色、無潮解、無過期;大輸液檢查無異物、瓶口無松動;毒麻、專柜加鎖保管,班班現(xiàn)場清點交接;急救箱內外清潔,藥品按規(guī)定放置,使用后及時補充,短缺藥有標識。所有搶救藥品每周由護理班檢查登記,護士長每月檢查一次。

3.2.2急救器械管理有標準急救器械在定點放置、定人保管、定期檢查、定時核查的基礎上,做到每周通電檢查一次,標記醒目,完好率100%;胸外心臟按壓板、注射盤、輸液盤、血壓器、聽診器、氧氣瓶、電動吸引器以及搶救盤內的開口器、拉舌鉗、壓舌板等放置整齊醒目,取放方便;器械盤的蓋布無浮灰、無靜電、干燥無霉斑。

3.2.3落實檢查考評制度實施三級質量控制,每個具體負責人對所分管物資負全責,科室負責人每周對本科室的管理情況復查一次,機關職能部門每月進行一次抽查,制定統(tǒng)一的檢查標準,最后將各科檢查結果收集起來進行總結分析,對存在的問題在進行講評的基礎上督促逐一及時進行改正,并嚴格執(zhí)行獎懲規(guī)定。

3.3熟練操作使用定期組織全院醫(yī)務人員進行培訓考核,對新購入急救器材集中進行上課培訓,要求醫(yī)務人員熟練掌握本科室(部門)每種搶救器材的操作使用,熟悉各種急救藥品的作用、用法、用量和注意事項,并將其列入年底業(yè)務考核成績,與晉升晉職及評功評獎掛鉤。

3.4藥品常換常新療養(yǎng)院搶救病例相對于治療醫(yī)院來說數(shù)量和發(fā)生頻率會比較少,主要還是以急救保障為前提。因此,工作中常存在急救藥品過期報廢現(xiàn)象,造成一定浪費和經(jīng)濟損失。我們通過與體系部隊醫(yī)院協(xié)商,定期由藥械科負責將近效期藥品(一般有效期還有半年左右)與他們進行更換,這樣既保證了急救藥品質量,又減少了不必要的浪費,近年來僅此一項為療養(yǎng)院節(jié)約經(jīng)費近3萬元。

參考文獻

[1]王俊.軍隊療養(yǎng)院醫(yī)療安全隱患與對策[J].西南國防醫(yī)藥,2007,17(5):646-647.

[2]汪亞東,王慶林.軍隊療養(yǎng)院醫(yī)療保障現(xiàn)狀及對策[J].中華保健醫(yī)學雜志,2009,11(1):58-59.

[3]曹國英,主編.療養(yǎng)技術常規(guī)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,1999:69-70.

[4]葉鳳萍,吳雅妮.軍隊離退休人員患病及用藥情況調查分析[J].人民軍醫(yī),2009,52(7):422-423.

院長匯報材料范文第2篇

醫(yī)療聯(lián)席會議工作機制有助于醫(yī)療管理部門之間的有效溝通，能夠系統(tǒng)的、全面的推動醫(yī)療質量與安全管理工作，提高醫(yī)療管理運行效率及管理質量，特制定本制度。

一、出席人員

分管醫(yī)療的副院長、醫(yī)療管理部門正副主任，特殊情況下可邀請相關部門人員參加。

二、時間

1-2周舉行一次。

三、內容

1. 布置與討論醫(yī)院發(fā)展中有關醫(yī)療管理和臨床工作的重要事項；

2. 醫(yī)療管理部門重大決策和實施的工作；

3.討論醫(yī)療質量與安全管理工作中重點問題；

4.上級行政部門和醫(yī)院交辦的工作、完成情況、存在問題以及擬采取的措施；

5.匯報各部門上一階段開展的主要工作，落實情況，包括上次聯(lián)席會議布置的工作；

6.其它需要討論的事宜。

四、要求

1.需要在會議上匯報的書面材料或需要決策的工作，在會議前一天13:00之前交至醫(yī)療分管院長。

2.若匯報討論的問題涉及其他職能部門的，請事先與相關部門溝通，并將討論資料OA發(fā)給相關部門負責人。

3.工作落實情況匯報要求：請匯報以下內容：落實的情況、效果、存在問題、擬采取的措施，完成的時間節(jié)點。

院長匯報材料范文第3篇

第一條：聘用從事技術崗、管理崗、高級管理崗工作的人員實行人事代管，簽訂《（華東）人事代管人員聘用合同鑒證書》（以下簡稱《聘用合同鑒證書》）；聘用從事工勤崗、技工崗工作的人員由成人（網(wǎng)絡）教育學院自行管理，簽訂《成人（網(wǎng)絡）教育學院聘用合同書》（以下簡稱《聘用合同書》）。

第二條：聘用崗位分為：工勤崗、技工崗、技術崗、管理崗、高級管理崗。聘用相應崗位人員的最低學歷要求：工勤崗，不限；技工崗，高中、中專畢業(yè)；技術崗，專科、高職（全日制）；管理崗，大學本科（全日制）；高級管理崗，碩士研究生畢業(yè)。

第三條：聘用人員的提出。各科室根據(jù)本科室簽訂的年度管理目標和事業(yè)發(fā)展的需要，分別向分管院領導匯報并提出所需聘任崗位、聘用人員條件等。一般每年底或年初提出，特殊情況可不限時間，分管院領導向院長辦公會匯報，經(jīng)院長辦公會研究后委派專人組成聘任小組，統(tǒng)一辦理有關事宜。

第四條：招聘和試用。所有聘用人員的招聘由學院聘任小組負責，在向學校有關部門辦理相關手續(xù)后，聘用人員的崗位、崗位資格、崗位職責和應聘要求等信息，在規(guī)定時間內，報名應聘的人員要接受面試，面試通過后要經(jīng)過試用，試用期三個月。

第五條：患有慢性病、殘疾和傳染病者不能參加應聘，隱瞞者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即解除聘用。

第六條：正式聘任。試用期考核通過，由聘任小組組長向院長辦公會匯報，經(jīng)院長辦公會同意后，正式簽訂《聘用合同鑒證書》、《聘用合同書》，納入員工管理。合同期一般為1—3年。

行政辦公室負責聘用人員的合同管理并組織落實。

第七條：續(xù)簽合同。聘用人員在已簽合同期間有晉升職稱或因技能不適合現(xiàn)崗位等情況，經(jīng)院長辦公會研究同意按高一級或低一級崗位聘任時，可重新續(xù)簽合同。

已簽聘用合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致同意續(xù)簽的，可以續(xù)簽合同。

續(xù)簽合同的工作時間連續(xù)計算。

管理與考核

第八條：聘用（含試用期內）的人員由所在科室管理，完成科室領導分配的任務，同時服從全院統(tǒng)一調配。

第九條：試用期考核。由所在科室領導和分管院領導負責組織，按應聘崗位資格和崗位職責的要求逐條進行，填寫《考核表》；另外對本人的道德品格和職業(yè)操守進行考查，并形成相應書面材料。以上材料齊備，并交相關部門備案，試用期結束。

第十條：正式聘用后的考核。按成人（網(wǎng)絡）教育學院職工考核辦法執(zhí)行。

第十一條：對考核不合格者或其它情況將根據(jù)簽訂的聘用合同條款解除聘用。

政策與待遇

第十二條：試用期內學院須向應聘人員提供《聘用合同書》或《聘用合同鑒證書》樣本和《成人（網(wǎng)絡）教育學院聘用人員待遇標準》以及本管理辦法，在正式簽訂合同時，以上三個文件、文本的條款默認為簽訂者已知曉。

第十三條：凡正式簽訂《聘用合同鑒證書》的受聘者具體由黃河口人才市場分市場按照有關規(guī)定管理人事檔案，協(xié)助落戶，辦理黨、團、工會關系，協(xié)調聯(lián)系地方政府勞動部門提供人事業(yè)務服務，出具有關函件或證明等。還可享有下列待遇：

1．參加思想政治學習和黨、團、工會活動，提出合理化建議，擁有選舉權和被選舉權。

2．參加學院提供的培養(yǎng)、培訓等活動。

3．享受勞動保護、探親、休假、工會福利和獨生子女等待遇。

4．加學校組織的評審專業(yè)技術職務。

5．子女入（托）學與學校事業(yè)編制職工相同。

6．持工作證到圖書館辦理借閱圖書的證件。

院長匯報材料范文第4篇

【關鍵詞】法院 法官 直接言辭審理原則 制度改革

“案件一進門，雙方都托人”，是法院審理案件中經(jīng)常碰到的事情。大多數(shù)的當事人都對法院審判的公正性信心不足。結果出來前找人；結果出來后，認為法院不公，上訴；判決生效后，又接著申訴，沒完沒了。之所以社會對法院公正審判預期不高，法院裁判的決定過程不透明是很重要的原因。法官對案件的決定會受到“看不見的手”的影響，這只“看不見的手”決定過程不透明且不受當事人監(jiān)督。當事人不得不對是否公正心存疑慮。法律界通行的一句格言是，“司法公正要通過看得見的公正實現(xiàn)，才是真正的公正”。國家提出要進行司法體制改革，要從改革這支“看不見的手”開始。

一、“看不見的手”在司法審判中的具體表現(xiàn)

第一，法院的審判委員集體決定案件的制度，違反世界通行的審理案件規(guī)律，也是法院審判最不透明的地方。對于民事糾紛和刑事案件的復雜性，法官特別是一審法官審理案件應嚴守的“直接言辭審理原則”是全世界司法審判的基本制度，是人類的司法制度文明的一部分。所謂“直接言辭審理原則”即決定案件的法官，必須當面、直接聽取雙方當事人的言辭陳述、當面審查證據(jù)，聽取言辭辯論，通過法官深厚的法律素養(yǎng)、豐富的社會閱歷，去偽存真，從而能直接形成法官內心對案件的實質問題把握（法官的內心確認）。在一審案件中，沒有直接審理案件的任何人，包括間接接觸如書面接觸案件材料的人，都不得裁決案件。但是，我們的訴訟法律規(guī)定，法院審判委員會可以決定案件。在司法實踐中的不少的情況下，開庭的法官沒有決定案件的權利，只有向審判委員會匯報的權利，審判委員會不審理案件，沒有聽到當事人和律師的辯論，但他們有通過間接的聽匯報來決定案件的權利。這就是常說的“審者不判，判者不審”。這項制度直接違反了“直接言辭原則”。更重要的是，審判委員會決定案件是不透明的，目前沒有關于審判委員會決定案件的程序、審委員會出現(xiàn)錯誤如何承擔責任等事項的法律規(guī)定，其討論案件的筆錄也是不公開的。當事人和律師無法知道他們的觀點，也無法向他們陳述案件事實，審委會雖然可以降低法官濫用權力，抵御不正當干預的作用。但因此而形成錯案的可能性還會較大。例如如果匯報案情的法官心存私心，故意誘導審委會的成員，或聽取匯報的審委會委員不認真，或審委會中參與案件決定的人心存私心，因為沒有透明和監(jiān)督，發(fā)生錯案的危險性更大。而且，由于審委會是集體決定，即使出現(xiàn)錯案也無人負責。于是，審委會成了個別既想，又可以逃脫責任的擋箭牌。第二，目前的制度設計是法官上面有審判庭庭長，庭長上面有法院副院長，副院長上面有法院院長。制度規(guī)定他們可以以各種方式，或聽法官匯報案情，或直接參與案件的討論，他們沒有參加開庭，也聽不到案件當事人直接陳述和辯論的意見，但可以參與決定案件結果。 第三，我國的案件審判的實際情況是：法庭開庭只是審判過程的一部分，在很多案件中，法官開庭就是走過場。所以，由于有不透明的一只“看不見的手”在影響案件。由于沒有做到真正的透明、公開，所謂開放群眾、人大代表、政協(xié)委員旁聽開庭、聽庭，只是解決了表面的問題。一旦訴訟，當事人該找人的還是找人，有理也找，無理也找，求得心里穩(wěn)妥，找來找去，當事人費錢費力，法院名譽受損，其實大部分訴訟的當事人和律師只是想要一個公正的結果。

院長匯報材料范文第5篇

【關鍵詞】藥物臨床試驗機構；GCP；資格認定

【中圖分類號】R951 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455（2012）01-0101-02

我國對開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構實施準入制度，目的是保證醫(yī)療機構具備一定的條件和資質，減少申報者選擇研究機構的盲目性，降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構的準入制度是我國加強新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1]，對于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全具有重要意義。因此，要重視申報工作。

本文就我院在籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定過程中一些做法和體會簡要闡述，希望對正在準備申報的兄弟單位提供些許幫助。

1 建立藥物臨床試驗組織管理機構

1.1 人員

機構擁有完善的組織體系，院長擔任機構主任，負責領導機構的全面工作，并為機構提供人、財、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔任機構副主任，機構辦公室主任由既有豐富臨床經(jīng)驗又有藥學博士學歷的藥劑科主任擔任，便于開展工作，成立了籌備小組和機構辦公室，全面負責申報的籌備工作，并確定了申報專業(yè)及團隊組成，明確各自職責。

1.2 機構藥庫

目前，我國臨床試驗機構對試驗用藥物管理大致有兩種形式：中心管理和專業(yè)組管理[2]。我們是采取由獨立的機構藥庫對試驗藥物統(tǒng)一集中管理，指定專人負責，各專業(yè)科室由專門研究護士從機構藥庫領藥。

1.3 突發(fā)事件應急處理體系

為了有效、及時和正確處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件，成立了藥物臨床試驗突發(fā)事件應急處理小組,建立了突發(fā)事件應急處理體系，制定了突發(fā)事件應急預案，規(guī)定了嚴重不良事件應急預案報告流程。各申報專業(yè)科室均設立搶救室，配備相應的搶救設施及設備，建立了綠色搶救通道。

1.4 質量控制體系

實施GCP就是要在臨床研究的全過程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實、可靠的因素，保證評價藥物有效性和安全性臨床數(shù)據(jù)的質量[3]，為此我院建立了藥物臨床試驗質量控制體系，進行三級質控—試驗項目組、專業(yè)負責人和機構辦，各申報專業(yè)確定了專門的質控員。通過三級質控與監(jiān)查、稽查、視察協(xié)同作用，對試驗前、中、后全過程進行控制，保證藥物臨床試驗的質量。

1.5 倫理委員會

倫理委員會獨立于藥物臨床試驗機構，于2010年12月我院醫(yī)學倫理委員會進行了換屆調整，參照國食藥監(jiān)注[2010]436號《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》重新修訂規(guī)章制度，成員組成及審查流程符合GCP要求，有利于藥物臨床試驗審查，更好的保護受試者權益。

2 組織GCP培訓

培訓工作是一項十分艱巨的任務，領導高度重視，由一名經(jīng)驗豐富的人員承擔繁重的培訓工作，同時授予負責人培訓中所需人、財、物的使用、調用，保證了GCP培訓的力度和質量。主要分三個階段開展培訓工作。

2.1 第一階段：制定方案、制度及培訓計劃

為了保證所有藥物臨床試驗和相關研究人員充分理解《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》，并定期接受與藥物臨床試驗相關的培訓，制定了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓方案》和《遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床藥品試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓制度》，對主要研究者、協(xié)助研究者（包括護理）、設備操作人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員、倫理委員會成員、機構辦公室成員和其他相關人員等七類人員分別提出了不同的培訓要求。通過建立長短期培訓計劃、實行考試制、培訓指標量化并納入績效考核及建立請假制度等保障措施，指導全院GCP培訓工作，提高了培訓工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓制度繼續(xù)開展培訓工作。

2.2 第二階段：采取多元化的方式、方法，普遍掃盲

我院將GCP培訓納入科教科繼續(xù)教育重點工作進行管理，為了突出申報工作的重要性，在做好申報科室培訓工作的基礎上，全院范圍內開展多種形式的GCP培訓。培訓形式有：1、院領導帶隊到先進單位參觀學習；2、參加國家級GCP培訓班；3、參加SFDA網(wǎng)上GCP培訓；4、邀請知名專家來院講學；5、自編與訂購培訓教材。截止到接受資格認定檢查，培訓總人數(shù)達到1069人次，均獲培訓證書。其中196人獲國家級證書，應培訓人員培訓率達100%，培訓人數(shù)占全院衛(wèi)生專業(yè)技術人員的四分之一以上。培訓覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓工作有計劃、有記錄，建立了培訓檔案，把培訓簽到、試卷、課件等及時歸檔，并定期通報培訓結果。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識，深刻意識到開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性，培訓成效顯著。

2.3 實戰(zhàn)模擬培訓，全面自查

利用一個半月的時間，對各申報專業(yè)負責人及團隊、倫理委員會成員和機構管理人員等進行了分場次、有針對性的實戰(zhàn)模擬培訓共20余次。實戰(zhàn)培訓主要通過集中與現(xiàn)場模擬培訓相結合的方法，邀請外院專家或機構辦組織醫(yī)院檢查小組進行模擬培訓。集中培訓：設考官面對面答題，筆試和口試相結合；現(xiàn)場模擬培訓：考官深入申報科室現(xiàn)場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗機構資格認定標準》下發(fā)給相關科室，要求科室對照標準進行自查。再外請專家對我院的籌備工作進行全面的現(xiàn)場模擬檢查和提問，對專家提出和發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總，傳達給各相關科室進行整改，醫(yī)院檢查小組再進行復查。經(jīng)過反復幾輪的模擬培訓，各相關科室加深了對GCP和藥物臨床試驗流程的理解和掌握，為資格認定現(xiàn)場檢查順利進行奠定了基礎。

3 完善文件資料

資料準備是整個申報工作的重中之重[4]，主要包括：申報材料、文件制度和現(xiàn)場匯報材料。

申報材料我院參照《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》中申請機構報送資料目錄認真收集、整理，對機構負責人和各申報專業(yè)負責人簡介及各申報專業(yè)科室情況介紹等統(tǒng)一格式，印刷成冊，按程序報送申報材料。

管理制度、設計規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP）是藥物臨床試驗運行所遵循的依據(jù)，完善和落實管理制度和SOP是確保試驗質量的重要環(huán)節(jié)。為保證藥物臨床試驗文件制度書寫規(guī)范化、科學化和有序管理，其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標準操作規(guī)程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的，是需要最先確定的文件。通過考察、學習兄弟單位先進經(jīng)驗，請教有關專家，結合醫(yī)院和專業(yè)特點，由各申報專業(yè)、各管理部門自行起草文件，然后由辦公室組織相關人員審核，提出意見再返回原科室進行再次修改。由起草人、審核人、批準人層層把關，怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做，從而保證其可操作性和執(zhí)行的依從性[5]，也加深了各部門對文件內容的理解。

現(xiàn)場匯報材料的內容也非常重要，要思路清晰、總攬全局、彰顯優(yōu)勢，匯報時間要掌握得當，我院由專人負責組織準備、審查現(xiàn)場匯報材料。機構匯報介紹了醫(yī)院概況和藥物臨床試驗機構籌備情況；倫理匯報對院倫理委員會的人員組成和工作流程做了介紹，體現(xiàn)了如何能最大程度的保障受試者權益。專業(yè)匯報多媒體采用經(jīng)過會議討論確定的統(tǒng)一的專業(yè)陳述報告模板，各專業(yè)結合本專業(yè)特色充實內容，突出優(yōu)勢。機構、倫理和各專業(yè)的匯報材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》，條理清晰、圖文并茂、重點突出，得到了SFDA資格認定專家的認可和好評，并予以推廣。

4 加強硬件建設

一個規(guī)范的藥物臨床試驗的進行，除了具有經(jīng)過良好培訓的研究團隊和完善的制度和操作規(guī)程外，尚需具備完成試驗所需要的設備和設施[1]。為了保證藥物臨床試驗工作的順利開展，醫(yī)院投入40余萬配備硬件設施，在設備采購等方面也給予優(yōu)先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗機構辦公室、機構資料室、獨立的機構藥庫。各申報科室進行了房屋改造，設有受試者接待室、資料室、搶救室，配有相應的搶救設施及設備（心電圖機、呼吸機、除顫器、搶救車、吸引器、閉環(huán)肌松注射儀等）。必要時與麻醉科、ICU協(xié)作將病人及時轉至ICU病房搶救。根據(jù)《藥物臨床試驗機構資格認定標準》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗用藥物及藥品專用儲藏設施、傳真機、直撥電話、網(wǎng)絡計算機、復印設備、碎紙機。無論是檢查儀器還是辦公設備旁邊都掛有塑封的儀器設備使用的SOP，既方便使用，又保證了規(guī)范操作。

5 體會

5.1 認識到位是前提

醫(yī)院非常重視此次申報工作，在認識上統(tǒng)一了高度，在人、財、物等方面都給予大力支持?；I備之初，院領導親自帶隊到兄弟單位調研、學習，為我院下一步藥物臨床試驗機構申報工作提供了寶貴經(jīng)驗。每次籌備會議、培訓現(xiàn)場，院領導也都親自組織、布置工作，作好表率和各申報專業(yè)團隊共同認真學習相關文件資料。同時，各職能科室全力配合，在各種設備配置、后勤保障等方面負責同志都能高度重視，作為我院第一要務，給予大力支持。領導重視，全院齊心，統(tǒng)一認識是順利開展藥物臨床試驗機構申報工作的前提。

5.2培訓到位是關鍵

培訓內容從藥物臨床試驗的發(fā)展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等到臨床試驗中倫理與法律問題，內容涵蓋面廣，培訓人數(shù)多，計劃明確，形式多樣，院外與院內、網(wǎng)上與培訓班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓和自學自查相結合。通過培訓，我院職工加深了對GCP 的理解和認識，掌握了扎實的GCP知識，為申報工作和以后的藥物臨床試驗開展打下了堅實基礎。

5.3組織到位是基礎

醫(yī)院從經(jīng)驗、專業(yè)及溝通協(xié)調等方面考慮，專門調配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組，領導機構申報的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現(xiàn)場配置，在機構申報的各個環(huán)節(jié)都凝結著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領和相關部門的積極配合下，在短短九個月的時間里，從無到有，建立起了藥物臨床試驗管理制度、SOP、應急預案和質量控制體系等各項制度，撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構申報材料》、《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》和三套GCP學習參考教材，配備了相應的設備、設施，開展了各類各項培訓。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗的軟硬件條件，保證了我院順利接受現(xiàn)場資格認定。

5.4 措施到位是保障

為了保證GCP培訓計劃開展，培訓到位、持久，建立了培訓檔案，開展了培訓考核，把培訓納入績效考核和繼續(xù)教育工作中，建立了培訓請假制度。凡是機構辦公室通知的培訓，不能參加者要向院科教科長書面請假，3次不參加培訓，取消資格。截止到目前應培訓人員培訓率達100%，促進了培訓管理工作的規(guī)范化和可持續(xù)性。通過組織現(xiàn)場模擬和全面自查，加強了培訓效果，改進了不足，堅定了機構申報的信心。

6 結語

開展藥物臨床試驗對培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，規(guī)范醫(yī)療行為和臨床合理用藥，提高醫(yī)療和科研等水平具有重大意義。對培養(yǎng)提高研究人員的倫理意識和科學精神有極大的促進作用[6] -[8]。今后，我院將把做好藥物臨床試驗作為工作的重點，進一步規(guī)范和完善藥物臨床試驗各個環(huán)節(jié)的SOP和文件制度，不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平和醫(yī)院的醫(yī)療管理水平，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和人民的健康貢獻力量。

參考文獻：

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[2] 梁偉雄.如何做好藥物臨床試驗機構復核檢查的準備工作.中藥新藥與臨床藥理,2010,21(1):95-97.

[3] 田少雷.GCP 對藥物臨床試驗的質量保證[J].中國新藥雜志,2002,11(11): 825-829.

[4] 朱光輝,王增壽,連慶泉.接受藥物臨床試驗機構資格認定的體會[J].中國新藥與臨床雜志,2006,25(2):144-146.

[5] 羅彩琴,張志堅等.淺談接受藥物臨床試驗機構現(xiàn)場資格認定檢查的啟示和思考[J].中國現(xiàn)代藥物應用,2008,2(20):118-120.

[6] 杜志謙.GCP指導臨床試驗 提高臨床科研質量[J].中醫(yī)藥管理雜志,2006,14(2):29-31.