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主治醫(yī)師申報材料范文第1篇

印發(fā)《醫(yī)療新技術、新項目管理辦法》

（第一次修訂）的通知

 

各科室：

為了進一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術、新項目的臨床應用管理，促進學科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等有關規(guī)定，結合本院實際，醫(yī)院醫(yī)療技術委員會組織專家對我院《醫(yī)療新技術、新項目管理辦法》進行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

附件：

1、醫(yī)療新技術、新項目管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術、新項目申報書

3、新技術、新項目收費申報備案表

4、開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表

 

                                 XX縣人民醫(yī)院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX縣人民醫(yī)院

醫(yī)療新技術、新項目管理辦法

（第一次修訂討論稿）

 

第一章  總則

第一條  目的

為了加強醫(yī)院對醫(yī)療新技術、新項目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進學科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等法律法規(guī)，結合本院實際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱新技術、新項目是指醫(yī)院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術項目

第三條  適用范圍

本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護理開展新技術、新項目的管理。

各科室開展的醫(yī)療新技術、新項目必須對應相應診療科目，醫(yī)師開展的新技術、新項目應與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。

第四條  管理組織和職責

1、醫(yī)療技術委員會負責對新技術、新項目的準入審查、鑒定審批、動態(tài)監(jiān)管、驗收審核；負責制定和完善醫(yī)療技術監(jiān)督評價、中止、技術損害處置預案等管理規(guī)定；負責對實施新技術、新項目的人員的技術授權和動態(tài)監(jiān)管；負責對新技術項目實施過程的督查與持續(xù)改進。

2、醫(yī)學倫理委員會負責對新技術、新項目的醫(yī)學倫理審查。

3、醫(yī)務科承擔醫(yī)療技術委員會辦公室職能，負責初步審查臨床提交的新技術、新項目申請材料；負責醫(yī)療技術委員會對新技術、新項目進行鑒定、審批的籌備工作；負責對新技術、新項目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗收工作；負責對新技術、新項目轉為常規(guī)技術的移交、歸檔、請獎等工作。

4、質(zhì)控辦負責對新技術、新項目的質(zhì)量監(jiān)督管理。

5、醫(yī)保辦負責新技術、新項目有關收費項目的審查以及新增收費項目的申報、審批、備案等相關工作。

6、設備科負責開展新技術、新項目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的購進。

7、科教科承擔倫理委員會辦公室職能，對新技術、新項目進行倫理學論證、審批、備案的各項工作。

8、各科主任負責本科室醫(yī)療新技術、新項目的全面質(zhì)量、安全管理。

9、項目主持人負責新技術、新項目的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術培訓、準入后執(zhí)行、項目自查總結等工作。

第二章 立項管理

第五條  醫(yī)院對新技術、新項目實行立項審核制度，經(jīng)“兩委會”批準立項的新技術、新項目方可在醫(yī)院內(nèi)實施。

第六條  醫(yī)院對新技術、新項目實行分級管理，按照項目的科學性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。

1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學領域里尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術、項目。

2、省級：具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術、項目。

3、市（州）級：具有省內(nèi)先進水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術、項目。

4、院級：具有市內(nèi)先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術、項目。

第七條  準入條件

醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)、引進和應用國內(nèi)外先進醫(yī)療技術。禁止開展衛(wèi)計委和或國家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術和項目。申請新技術、新項目應符合以下條件：

1、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，符合社會倫理規(guī)范。

2、擬開展的新技術、新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。

3、項目負責人應具有在本院注冊的主治醫(yī)師或相當于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱或碩士及以上學歷的臨床醫(yī)技人員。

4、開展新技術、新項目要與醫(yī)院的等級、功能任務、核準的診療科目和專業(yè)技術能力相一致。擬開展第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用前，項目負責人應向醫(yī)務科提交申報材料，由醫(yī)務科負責向上級衛(wèi)生行政主管部門提出申請，經(jīng)指定部門審核批準后方可在本院實施。

5、擬開展的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術、新項目。

6、擬開展的新技術、新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開新的診療項目。

7、擬開展的新技術、新項目應遵循衛(wèi)計委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術臨床應用管理制度》、《手術分級管理制度》、《醫(yī)療高風險技術資格許可與授權管理制度》、《重大手術報告審批制度》等管理規(guī)定。

第八條  提交材料

開展新技術、新項目應提交以下材料：

1、項目申請書：包括技術原理和先進性，在國內(nèi)外的應用情況；技術開展的必要性和可行性論證；技術應用方案；專業(yè)人員、設施、設備條件；臨床應用效果評價方法及科室承諾等內(nèi)容。

2、知情同意書（樣式）。

3、項目經(jīng)費來源證明或相關說明。

4、相關法律法規(guī)規(guī)定應當具備的資質(zhì)證明。

5、涉及知識產(chǎn)權應提供知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議。

第九條  受理程序

1、申報：項目主持人須詳細填寫《醫(yī)療新技術、新項目臨床應用準入申請書》。涉及新的收費項目和需要新購醫(yī)療器械設備的，應同時填寫《新技術、新項目收費項目醫(yī)保審核表》和《開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表》，并附相關報告等資料送交醫(yī)務科。

2、審核：醫(yī)務科對項目申請資料初審合格后，于收到申請書的30個工作日內(nèi)，報請醫(yī)院倫理委員會和醫(yī)療技術委員會進行評估、鑒定和審核。

3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術委員會和倫理委員會討論決議后，醫(yī)務科將審批意見發(fā)送給項目負責人，準予開展的發(fā)送《準入通知書》。需要醫(yī)保審核辦理的收費項目，經(jīng)醫(yī)保辦批準后實施。

第十條  不予受理情形

出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術委員會不予受理：

1、擬申請的醫(yī)療新技術、新項目已被上級衛(wèi)生行政主管部門廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結論出具時限不足6個月的。

3、擬開展醫(yī)療新技術、新項目的主要專業(yè)技術人員在一年內(nèi)發(fā)生三級以上醫(yī)療事故并負主要責任的。

4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門處罰不足1年的。

5、提供材料不真實的。

6、違反上級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其它情況。

第三章  應用、監(jiān)督和管理

第十一條  培訓與授權

醫(yī)務人員在實施醫(yī)療新技術、新項目前，應接受相關技術項目的專門培訓。按照醫(yī)院醫(yī)療技術分級授權管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術包括手術、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風險技術項目，相關醫(yī)務人員應獲得醫(yī)療技術委員會授權并在醫(yī)務科備案。

第十二條  實施管理

1、新技術、新項目準入后由醫(yī)療技術委員會負責全程監(jiān)管。

2、實施新技術、新項目的醫(yī)務人員應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》及醫(yī)院相關管理要求。

3、項目負責人應向醫(yī)療技術委員會提交書面自查報告，提交時間為自批準實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫(yī)務科負責收集、匯總技術監(jiān)控相關運行材料。

4、由業(yè)務院長或業(yè)務副院長牽頭,醫(yī)務科、質(zhì)控辦等職能部門應定期對新技術、新項目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現(xiàn)的問題提出監(jiān)管整改措施。

5新技術、新項目在監(jiān)管運行2年期滿后，由醫(yī)務科提交醫(yī)療技術委員會進行驗收審查。驗收通過后醫(yī)務科向項目負責人書面驗收通知書，轉為常規(guī)醫(yī)療技術項目管理。

6、對不能如期完成的技術項目，項目負責人應向醫(yī)療技術委員會詳細說明原因。醫(yī)療技術委員會根據(jù)技術項目實施情況向項目負責人提出書面處理意見。

7、開展器官移植等第三類醫(yī)療技術、首創(chuàng)新技術、新項目以及首例第二類醫(yī)療技術項目時，應將醫(yī)院倫理委員會討論情況載入相關病歷。

8、新技術、新項目準入實施后，項目負責人應妥善保存好有關技術資料；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應用安全，在首例新技術、新項目實施前，項目負責人應認真查閱、收集、整理國內(nèi)外相關著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關資料），制定各種防范意外情況的應急預案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應包括業(yè)務院長或業(yè)務副院長、醫(yī)務科科長、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關護理人員和技術人員，充分發(fā)表意見并詳細書面記錄。

第十四條  高風險技術審批

凡是涉及高風險的手術、介入、麻醉等新技術、新項目，在監(jiān)管運行期內(nèi)應嚴格履行手術審批制度，在每一例實施前均應經(jīng)科主任、醫(yī)務科、業(yè)務院長或業(yè)務副院長逐級審批。

第十五條  知情同意

新技術、新項目開展前，主管醫(yī)師應向患者或其委托人進行溝通，重點交待該項技術項目的、意義、可能的風險及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書后方可實施。

第十六條  技術損害防范

在開展新技術、新項目過程中因技術復雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預料的損害。

一旦發(fā)生技術損害或意外損害，當事醫(yī)務人員必須立即采取補救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時報告上級醫(yī)師。上級醫(yī)師處理有困難時應立即報告科主任。科主任應立即報告醫(yī)務科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫(yī)療技術損害處置預案。

第十七條  效果評價

項目負責人應定期對新技術、新項目開展的療效、安全性、風險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。

第十八條  項目負責人變更

新技術、新項目經(jīng)審批后應按計劃實施，若有技術項目增減、項目負責人變更等情況需報經(jīng)醫(yī)療技術委員會審核、批準、備案后方可進行。

第十九條  暫?；蚪K止

新技術、新項目運行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門提交醫(yī)療技術委員會討論，決定暫?；蚪K止該技術項目。

1、申請開展的醫(yī)療新技術新業(yè)務已被上級衛(wèi)生行政主管部門廢除或禁止使用的。

2、開展醫(yī)療新技術新業(yè)務的主要專業(yè)技術人員發(fā)生三級以上醫(yī)療事故并負主要責任的。

3、在醫(yī)療新技術新業(yè)務實施過程中因客觀原因?qū)е略摷夹g不能繼續(xù)開展的。

4、自準入之日起2年內(nèi)尚未開展10例的。

5、違反上級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他情形。

凡是已被終止的新技術項目重新開展時應按照本辦法規(guī)定重新申報。

    第二十條   激勵機制