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為認(rèn)真貫切落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志就齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的重要批示精神，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品市場(chǎng)秩序，切實(shí)保證人民群眾用藥安全。根據(jù)省食品藥品安全委員會(huì)《關(guān)于加強(qiáng)藥品市場(chǎng)秩序整頓的通知》（蘇食藥安委〔20*〕1號(hào)）精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施意見：

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持“以人為本”，按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，以保障人民用藥安全有效為中心任務(wù)，全力開展整頓藥品市場(chǎng)秩序工作，突出整頓工作重點(diǎn)，加大對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題整頓力度，積極推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，全面實(shí)施藥品分類管理，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)，依法查處藥品和醫(yī)療器械的違法行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，確保藥品市場(chǎng)秩序整頓工作取得扎實(shí)成效，為全縣人民用藥用械安全有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，提供有力保證。

二、任務(wù)目標(biāo)

整頓藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)涉及面廣、工作量大的系統(tǒng)工程。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮，周密安排。在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)職責(zé)，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況，藥品不良反應(yīng)信息報(bào)告情況，藥品銷售發(fā)票管理情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理情況，藥品價(jià)格，藥品廣告進(jìn)行整頓規(guī)范。通過(guò)整頓使我縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用水平進(jìn)一步提高，不良反應(yīng)信息報(bào)告、通報(bào)制度全面落實(shí)，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發(fā)票得到規(guī)范管理，虛高藥品價(jià)格得到降低，確保我縣藥械市場(chǎng)秩序規(guī)范、有序、健康發(fā)展。

三、時(shí)間安排

自20*年7月1日至12月底，時(shí)間半年。

四、整頓重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。加大執(zhí)法辦案力度，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的案件，縣藥監(jiān)、公安、工商、監(jiān)察等部門要追根溯源，把制售窩點(diǎn)、流通渠道、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)、銷售場(chǎng)所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅(jiān)決懲治不法分子和違紀(jì)人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構(gòu)成犯罪的首惡分子和慣犯。

（二）縣食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)把各項(xiàng)監(jiān)管措施落到實(shí)處。一要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。嚴(yán)格監(jiān)督藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管行為，開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全。二要強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)信息報(bào)告、通報(bào)制度。對(duì)可能有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時(shí)組織監(jiān)督抽驗(yàn)。衛(wèi)生部門要把藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作納入考核內(nèi)容。三要嚴(yán)格按照《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，切實(shí)加大對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，監(jiān)督其嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等有關(guān)規(guī)定，完善原料藥、輔料、包裝材料購(gòu)進(jìn)資質(zhì)審查以及全項(xiàng)檢驗(yàn)制度。未取得藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的，或從未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)采購(gòu)的，以及檢驗(yàn)不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，限期整改，逾期不改的，堅(jiān)決依法予以嚴(yán)肅處理。

（三）加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，做到“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合，做到農(nóng)村“兩網(wǎng)”無(wú)縫隙覆蓋，全方位監(jiān)管。要充分發(fā)揮藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的作用，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)向鎮(zhèn)村延伸；鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鎮(zhèn)村醫(yī)生統(tǒng)一代購(gòu)藥品，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。

（四）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)。完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，加大監(jiān)督管理力度，切實(shí)糾正藥品購(gòu)銷中的不正之風(fēng)。

（五）加強(qiáng)對(duì)化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理?；ぴo料生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁以任何名義把未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化工原輔料（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局另有規(guī)定的除外）銷售給藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進(jìn)行銷售（含分裝），嚴(yán)把產(chǎn)品出廠關(guān)。加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)簽的管理，產(chǎn)品標(biāo)簽及張貼等不符合規(guī)定的，一律不得出廠銷售。

（六）加強(qiáng)對(duì)藥品銷售發(fā)票的監(jiān)督管理。嚴(yán)禁企業(yè)為他人或其他企業(yè)代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發(fā)票。

（七）加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理。物價(jià)部門要嚴(yán)格藥品價(jià)格審批和監(jiān)督管理，防止企業(yè)通過(guò)更改藥品名稱騙取藥品虛高定價(jià)，欺騙廣大消費(fèi)者。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)監(jiān)管，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品順加作價(jià)制度。

（八）加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。對(duì)違法藥品、保健品廣告，尤其是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自刊播、擅自更改廣告審批內(nèi)容及被撤消廣告文號(hào)后仍進(jìn)行刊播的行為，要嚴(yán)厲查處，并通過(guò)媒體曝光。新聞宣傳部門要加強(qiáng)對(duì)媒體的管理，對(duì)經(jīng)多次教育或責(zé)令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實(shí)行廣告違法“一票否決”制，嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要依照有關(guān)規(guī)定對(duì)其日?？デ闆r進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的藥品廣告，要及時(shí)提請(qǐng)工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對(duì)違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，對(duì)藥品監(jiān)管部門提請(qǐng)查處的違法廣告要及時(shí)查處，并將查處結(jié)果告知藥品監(jiān)管部門，進(jìn)一步有效規(guī)范我縣藥品廣告的秩序。

（九）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁銷售和使用未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，嚴(yán)厲查處制售假劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

五、整頓要求

（一）各鎮(zhèn)、各部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感和緊迫感，充分認(rèn)識(shí)藥品市場(chǎng)秩序整頓工作的重要意義，明確職責(zé)，扎實(shí)抓好藥品市場(chǎng)秩序整頓工作。各相關(guān)部門要通力協(xié)作，相互支持，確保整頓工作順利開展，對(duì)因整頓不力，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)秩序混亂的，將依法依紀(jì)追究有關(guān)單位及部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

（二）各鎮(zhèn)要做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，將“兩網(wǎng)”建設(shè)與整頓藥品市場(chǎng)秩序有機(jī)結(jié)合起來(lái)，并將“兩網(wǎng)”建設(shè)工作列入重要議事日程，作為工作考核的一項(xiàng)主要內(nèi)容。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)實(shí)施方案，“兩網(wǎng)”建設(shè)工作要有規(guī)劃、有部署、有檢查、有考評(píng)。各鎮(zhèn)要成立整頓藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立辦公室，明確1—2名專職協(xié)管員，安排固定辦公場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施，提供經(jīng)費(fèi)保障。專職協(xié)管員在縣、鎮(zhèn)“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，有計(jì)劃地開展工作，及時(shí)反應(yīng)工作中出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況，經(jīng)常深入藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位了解藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量情況并做好檢查紀(jì)錄，宣傳藥品管理法律、法規(guī)，及時(shí)做好藥品質(zhì)量信息月報(bào)表，協(xié)助縣藥品監(jiān)管部門查處制售藥品、醫(yī)療器械違法行為，指導(dǎo)藥品質(zhì)量信息員工作。各村設(shè)立1名藥品質(zhì)量信息員，負(fù)責(zé)上報(bào)村級(jí)藥品質(zhì)量情況、游醫(yī)藥販活動(dòng)情況，及時(shí)反映群眾呼聲。

（三）各鎮(zhèn)、各相關(guān)部門每半月報(bào)告一次藥品市場(chǎng)整頓工作進(jìn)展情況。20*年1月5日前將藥品市場(chǎng)秩序整頓工作總結(jié)報(bào)縣整頓藥品市場(chǎng)秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（*食品藥品監(jiān)督管理局，電話：*，郵箱：*）。