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為認(rèn)真貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實(shí)地方政府藥品安全監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步消除藥品質(zhì)量安全隱患，保障全市人民群眾用藥安全，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于創(chuàng)建藥品安全示范縣（市）的總體部署，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會(huì)議精神，不斷完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，提升全市藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確保人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

（一）藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系進(jìn)一步健全。構(gòu)建“政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，藥品安全工作列入全市地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，鎮(zhèn)政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，市政府與相關(guān)職能部門、鎮(zhèn)政府，各鎮(zhèn)與各村藥品安全責(zé)任書簽訂率達(dá)到100%，責(zé)任書考核率達(dá)到100%，市、鎮(zhèn)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)到100%。

（二）確保國家基本藥物質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物品種監(jiān)管檔案和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫建檔率達(dá)到100%，全市基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，加大對(duì)基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系。

（三）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，開設(shè)在鎮(zhèn)以上的藥品經(jīng)營、使用單位實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，藥品購、銷、存數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)對(duì)接，電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%，切實(shí)做到藥品流向清楚、可追溯。

（四）藥品安全信用體系進(jìn)一步完善。全市藥品經(jīng)營、使用單位誠信管理建檔率達(dá)到100%，藥品安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，及時(shí)公布信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，實(shí)行分類監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫100%達(dá)到規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，努力實(shí)現(xiàn)無證經(jīng)營行為，無制售假劣藥品行為，無違法廣告，無藥品安全事件發(fā)生。

（五）藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提高。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療體制的全面實(shí)行，深入推動(dòng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建市、鎮(zhèn)、村三級(jí)監(jiān)管體系，完善藥品供應(yīng)體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%的行政村，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%的行政村，群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達(dá)95%以上。

（六）建立藥品安全監(jiān)測體系。建立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，配備專職人員，辦公條件和經(jīng)費(fèi)得到有效保障，大力開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，完善藥物監(jiān)測預(yù)警體系。

（七）藥品市場進(jìn)一步規(guī)范。時(shí)刻保持嚴(yán)厲打擊藥品違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，24小時(shí)受理投訴舉報(bào)，及時(shí)查處制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、虛假藥械和保健食品廣告等違法行為，醫(yī)藥市場秩序進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

（八）群眾安全用藥意識(shí)顯著提高。群眾的安全、合理用藥意識(shí)得到顯著提高，初步掌握藥品管理法律法規(guī)和藥品分類基等本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性。

（九）應(yīng)急處理體系建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)。藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)一步完善，適時(shí)組織開展藥品安全事故應(yīng)急演練，提升藥品安全事故應(yīng)急處理能力。

三、方法步驟

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定全市創(chuàng)建工作實(shí)施方案和自評(píng)考核細(xì)則，召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)及創(chuàng)建工作會(huì)議。各職能部門和各鎮(zhèn)結(jié)合工作及時(shí)制定切實(shí)可行的工作方案，進(jìn)一步明確各自工作任務(wù)和責(zé)任。同時(shí)，通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營造良好的宣傳氛圍。

（二）任務(wù)落實(shí)階段各部門、各鎮(zhèn)根據(jù)創(chuàng)建工作要求，明確分工，落實(shí)責(zé)任，加快進(jìn)度，確保各項(xiàng)創(chuàng)建活動(dòng)落到實(shí)處。

（三）自查整改階段按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自查，市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各部門、各鎮(zhèn)工作開展情況進(jìn)行模擬驗(yàn)收，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，上報(bào)創(chuàng)建工作總結(jié)，并完善各項(xiàng)工作檔案。

（四）迎評(píng)迎檢階段由市人民政府向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并做好迎評(píng)迎檢的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

四、具體措施

（一）以落實(shí)政府責(zé)任促監(jiān)管，進(jìn)一步健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。扎實(shí)落實(shí)藥品安全政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任，著力強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，做到四納入：將藥品安全工作納入各部門、各鎮(zhèn)的年度工作目標(biāo)責(zé)任考核之中，納入到為民辦實(shí)事的民生工程之中，將藥品監(jiān)管部門工作納入到政府對(duì)部門考核中，將工作經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算。進(jìn)一步健全藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，選調(diào)優(yōu)秀公務(wù)員補(bǔ)充藥品監(jiān)管人員不足的現(xiàn)狀。建立健全藥品安全督察督辦、藥品安全信息、藥品安全例會(huì)及重大藥品安全事故責(zé)任追究等制度，進(jìn)一步完善藥品安全考核評(píng)價(jià)體系和獎(jiǎng)罰機(jī)制。完善“年初定任務(wù)、半年督導(dǎo)、年終考核”的工作機(jī)制，形成藥品安全工作定目標(biāo)、抓落實(shí)、嚴(yán)問責(zé)的工作格局。

（二）以開展專項(xiàng)整治促監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序。

1、扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作。一是以體外診斷試劑、醫(yī)用氧、疫苗、血液制品、生物制品、中藥注射劑、電子監(jiān)管藥品、骨科植入器械、無菌器械等品種為重點(diǎn)，開展專項(xiàng)檢查，規(guī)范購進(jìn)、索證、索票、儲(chǔ)存、經(jīng)營、使用的管理。二是以農(nóng)村藥品市場為重點(diǎn)區(qū)域，開展村衛(wèi)生室、個(gè)體診所用藥安全檢查，集中打擊使用過期、不合格、非法渠道購進(jìn)藥械等行為。三是以藥品流通為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展打擊“掛靠、走票”無證經(jīng)營、非藥品冒充藥品、中藥飲片、醫(yī)療器械購進(jìn)渠道等專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品購進(jìn)渠道，解決“大頭小尾”發(fā)票、中藥飲片包裝標(biāo)簽不規(guī)范、招標(biāo)配送醫(yī)療器械索證不全、大型醫(yī)療器械建檔不完整等問題。四是加強(qiáng)特藥的安全管理，聯(lián)合公安、衛(wèi)生部門開展特藥管理專項(xiàng)檢查，做好特藥使用單位網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，確保特藥使用安全。五是加強(qiáng)藥品廣告和郵寄藥品的監(jiān)管，扎實(shí)開展通過郵遞渠道和通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品專項(xiàng)整治，繼續(xù)推行嚴(yán)重違法藥械廣告品種告誡制度、限售管理下架制度和郵寄藥品核查制度，增強(qiáng)對(duì)違法藥械廣告和郵寄假藥的打擊力度。六是開展嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營藥品醫(yī)療器械違法行為整治。采取拉網(wǎng)式檢查、重點(diǎn)抽查等方式重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)是否嚴(yán)格審驗(yàn)供貨方資質(zhì)、藥品供貨企業(yè)銷售人員身份是否合法、是否存在掛靠經(jīng)營、走票、過票等進(jìn)行檢查。同時(shí)探索建立藥品購貨渠道監(jiān)管長效機(jī)制，實(shí)行銷售人員例會(huì)制度，建立供貨企業(yè)檔案，與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門和企業(yè)建立聯(lián)系，發(fā)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員身份協(xié)查函等方式加大協(xié)查力度，變事后監(jiān)管為事前預(yù)防。

2、切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。一是加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。從基本藥物的購進(jìn)渠道、索證索票、質(zhì)量驗(yàn)收、銷售使用、養(yǎng)護(hù)管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，加大抽檢力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。二是鞏固規(guī)范化藥房建設(shè)成果。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，開展規(guī)范化藥房復(fù)查復(fù)驗(yàn)工作，并實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，重點(diǎn)對(duì)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)個(gè)體診所、衛(wèi)生室使用藥品質(zhì)量管理進(jìn)行檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品陳列擺放、分區(qū)分類、記錄填寫等方面的管理，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理水平。三是推行藥品安全管理責(zé)任機(jī)制。與藥品經(jīng)營使用單位簽訂藥品安全目標(biāo)責(zé)任書，將村衛(wèi)生室藥品安全管理工作納入到各衛(wèi)生院的目標(biāo)管理之中，在各衛(wèi)生院聘請(qǐng)藥品協(xié)管員，經(jīng)培訓(xùn)合格，給予一定待遇，對(duì)各自轄區(qū)村衛(wèi)生室開展日常藥品安全檢查。

3、加強(qiáng)涉藥單位誠信建設(shè)。一是實(shí)行企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，或存在違法違規(guī)行為屢禁不止的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照依法約談的原則，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行談話，要求其認(rèn)真落實(shí)藥品安全責(zé)任，積極履職，立即采取有效措施，及時(shí)消除食品安全隱患。二是實(shí)行質(zhì)量負(fù)責(zé)人信用分類監(jiān)管制度。通過對(duì)駐店藥師在職在崗、審核供貨方資質(zhì)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、開展藥學(xué)服務(wù)等進(jìn)行檢查，建立駐店藥師從業(yè)信用檔案，切實(shí)解決駐店藥師及質(zhì)量負(fù)責(zé)人虛掛、在崗履職不到位的問題，規(guī)范駐店藥師及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的管理。三是開展創(chuàng)先爭優(yōu)活動(dòng)。根據(jù)日常監(jiān)督檢查藥師和企業(yè)履職履責(zé)情況，結(jié)合藥品安全信用分類和誠信藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等制度，開展藥品安全示范藥店、優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)示范店和優(yōu)秀藥師評(píng)選活動(dòng)（總量控制、動(dòng)態(tài)管理、能進(jìn)能退、能摘能授，每兩年評(píng)比一次），鼓勵(lì)先進(jìn)，激勵(lì)后進(jìn)，努力在企業(yè)之間和內(nèi)部形成趕學(xué)比超先進(jìn)的良好氛圍。四是實(shí)行零售藥店標(biāo)準(zhǔn)化管理。通過編制《零售藥店經(jīng)營操作手冊(cè)》，全面統(tǒng)一零售藥店藥品分類陳列、基本藥物專柜設(shè)置、記錄表格制作不規(guī)范的現(xiàn)狀，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)自律管理水平。

4、提升藥械不良事件監(jiān)測水平。一是推行《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作督察制度》、《高風(fēng)險(xiǎn)藥械重點(diǎn)監(jiān)測制度》、《藥品不良反應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)制度》、《零售藥店患者購藥聯(lián)系卡制度》，每季度向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)公布ADR重點(diǎn)監(jiān)測藥品品種，加強(qiáng)了各涉藥單位監(jiān)測ADR的靶向性。二是實(shí)行基本藥物不良反應(yīng)工作目標(biāo)管理、季度通報(bào)、半年考核、激勵(lì)獎(jiǎng)懲等制度，建立完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確保監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)100%覆蓋涉藥單位。三是在市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站，將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入到臨床各科室的工作目標(biāo)任務(wù)，指定專人負(fù)責(zé)，設(shè)置專門辦公室，配備專用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，對(duì)臨床用藥進(jìn)行查房，收集藥品不良反應(yīng)病例上報(bào)。四是完善應(yīng)急管理。完善藥品應(yīng)急預(yù)案，提高處置突發(fā)藥品安全事件的能力

（三）以創(chuàng)新機(jī)制促監(jiān)管，進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管水平

一是完善藥品組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步健全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，成立市藥品安全委員會(huì)，下設(shè)藥品安全工作辦公室，形成統(tǒng)一、高效的藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)組織衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、工商、公安、郵政、電信等部門協(xié)同開展工作。加強(qiáng)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，延伸監(jiān)管觸角。在全市所有鎮(zhèn)（街道）設(shè)立藥品安全辦公室，每個(gè)鎮(zhèn)（街道）聘請(qǐng)2名藥品協(xié)管員，每個(gè)村聘請(qǐng)1-2名藥品信息員。同時(shí)，加強(qiáng)各鎮(zhèn)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，指導(dǎo)各鎮(zhèn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行市場巡查，開展藥品安全宣傳活動(dòng)，積極受理群眾投訴舉報(bào)。確保藥品安全監(jiān)管工作機(jī)構(gòu)到位、人員到位、經(jīng)費(fèi)到位、工作落實(shí)到位。

二是建立藥品整治協(xié)調(diào)機(jī)制。加強(qiáng)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、工商、公安、發(fā)改等單位的組織協(xié)調(diào)，完善《藥品廣告聯(lián)合監(jiān)督制度》，《藥監(jiān)郵政聯(lián)合打擊寄遞假劣藥品工作聯(lián)系制度》等制度，提升藥品安全監(jiān)管效能。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全整治聯(lián)席會(huì)議、信息上報(bào)、聯(lián)合檢查等制度和機(jī)制建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平。

三是完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。進(jìn)一步完善我市藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審批條件和程序，控制新開辦藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，從嚴(yán)審批零售藥店。

四是實(shí)行雙向承諾制。全面推行食品藥品監(jiān)管部門與涉藥單位之間“雙向互動(dòng)承諾制”，在全市所有涉藥單位建立信用檔案，對(duì)涉藥單位實(shí)行“記分卡”管理，推行“三卡”（廉潔執(zhí)法卡、執(zhí)法監(jiān)督卡、執(zhí)法回訪卡）制度，共同營造誠信執(zhí)法、規(guī)范經(jīng)營的氛圍。

（四）以宣傳教育促監(jiān)管，營造創(chuàng)建活動(dòng)的濃厚氛圍。

充分利用各涉藥單位的藥監(jiān)宣傳欄、藥品安全宣傳欄和食品藥品安全監(jiān)管動(dòng)態(tài)平臺(tái)以及電視臺(tái)溫馨提示等欄目，張貼藥品監(jiān)管信息、宣傳掛圖及安全知識(shí)，要求涉藥人員在做好自身學(xué)習(xí)的同時(shí)，積極向就醫(yī)購藥的群眾宣傳國家藥品、醫(yī)療器械管理方面的政策，擴(kuò)大藥品安全宣傳工作的覆蓋面。廣泛開展法律“六進(jìn)”宣傳活動(dòng)，抓住下鄉(xiāng)檢查，鄉(xiāng)鎮(zhèn)集市等時(shí)機(jī)，通過發(fā)放宣傳資料、講解識(shí)假辨劣藥品知識(shí)等形式，開展群眾喜聞樂見的各類宣傳活動(dòng)，認(rèn)真解答群眾咨詢、及時(shí)處理投訴舉報(bào)，使宣傳工作融入到群眾的日常生活中，在全社會(huì)形成了“人人關(guān)注、人人支持藥品安全”的良好社會(huì)氛圍。

五、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。

為了確保藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作的順利推進(jìn)，成立市創(chuàng)建藥品安全示范縣（市）工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，整合部門資源，形成綜合整治合力。要堅(jiān)決依法查處經(jīng)營使用中存在的違法違規(guī)行為，造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各部門要大力宣傳藥品安全示范縣創(chuàng)建的措施和成效,組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。要加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。各部門要明確聯(lián)系人員，做好信息上報(bào)工作（各部門聯(lián)系人員名單請(qǐng)上報(bào)市藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）。要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時(shí)督查，確保實(shí)效。藥品安全示范縣（市）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，不定期開展督促檢查工作。對(duì)整治效果顯著的部門，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品安全問題突出、整治不力的部門，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。每一階段工作結(jié)束后，各部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并將總結(jié)材料報(bào)市藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。