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［摘要］目的：介紹通鼻清竇片的制備方法及質(zhì)量控制。方法：選用蒼耳子、鵝不食草、白芷、等7味中藥制成通鼻清竇片。用薄層法對(duì)白芷、桔梗、進(jìn)行鑒別，用于控制本品的內(nèi)在質(zhì)量。結(jié)果：該制劑制備工藝簡(jiǎn)單，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)便合理，切實(shí)可行。結(jié)論：該制劑質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，值得在臨床推廣應(yīng)用。

［關(guān)鍵詞］通鼻清竇片；制備；質(zhì)量控制；薄層色譜

急慢性鼻炎為臨床常見病和多發(fā)病。我院經(jīng)中醫(yī)辨證和臨床觀察自行研制的通鼻清竇片具有清肺、通竅、排膿之功效，臨床用于治療急慢性鼻炎、鼻竇炎十多年取得滿意療效。通鼻清竇片系院內(nèi)制劑,沒(méi)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。為提高藥品質(zhì)量,確保用藥安全有效，用薄層法對(duì)白芷、桔梗進(jìn)行鑒別，結(jié)果表明，本法具有靈敏、準(zhǔn)確、表現(xiàn)性好的優(yōu)點(diǎn)，可用于控制本品的內(nèi)在質(zhì)量?，F(xiàn)將其制備方法及質(zhì)量控制總結(jié)如下。

1儀器與試藥

PQ-3120超聲波清洗器(菲羅門天津科技發(fā)展有限公司)，ZF-2型紫外分析燈(上海市安亭電子儀器廠)，L1100生物顯微鏡(廣州光學(xué)儀器廠)，硅膠G(青島海洋化工廠)，歐前胡素、異歐前胡素對(duì)照品，白芷對(duì)照藥材，桔梗對(duì)照藥材由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供；通鼻清竇片(臨沂市中醫(yī)醫(yī)院制劑制劑中心)，其他試劑均為分析純。

2制備

2.1處方蒼耳子15kg、鵝不食草5kg、白芷10kg、天花粉10kg、敗醬草15kg、桔梗10kg、薄荷5kg。

2.2制法將蒼耳子、敗醬草、桔梗、鵝不食草四味水煎提取3次，第1次2h，第2次、第3次各1.5h。合并提取液過(guò)濾，將濾液濃縮至稠膏狀，再將天花粉、薄荷、白芷低溫烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎過(guò)篩。用適當(dāng)濃度的乙醇做黏合劑濕法制顆粒，壓片，送檢，包裝即得。理論產(chǎn)量800瓶，100片/瓶，0.3g/片。

3質(zhì)量控制［1，2，3］

3.1性狀本品為棕褐色片劑，氣微，味苦。

3.2鑒別

3.2.1顯微鑒別顯微鏡下觀察可見淀粉粒甚多，腺鱗的腺頭呈扁圓球形，由8個(gè)分泌細(xì)胞排成輻射狀。分泌腔碎片含黃棕色分泌物。

3.2.2白芷的薄層鑒別取本品10片，研細(xì)，加石油醚(60℃～90℃)10ml，超聲處理20min,濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芷對(duì)照藥材1g，加石油醚(60℃～90℃)10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取歐前胡素、異歐前胡素對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照藥材及對(duì)照品溶液各2μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30℃～60℃)乙醚(3∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

3.2.3桔梗的薄層鑒別取本品10片，研細(xì)，加硅藻1.5g研勻，加水氯仿鹽酸(10∶10∶3)40ml，加熱回流2h，放冷，分取氯仿層，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液，另取桔梗對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板(硅膠鋪板前用0.1%NaOH調(diào)制成堿性板)上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸(3∶2∶1)為展開劑，展開、取出、晾干噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱10min，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

3.3檢查差異限度5%；崩解時(shí)限＜1h；微生物限度按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠD)。

4討論［4］

急慢性鼻炎、鼻竇炎為常見病多發(fā)病，以青少年和老年人多見，冬季多發(fā)，祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為屬中醫(yī)鼻淵范疇。急性鼻炎、鼻竇炎，多因感受外邪，肺失宣肅，致鼻竅窒塞，久治不愈或肺氣虧虛則邪熱內(nèi)蘊(yùn)，轉(zhuǎn)化為慢性。治則宜祛風(fēng)散邪，通竅排膿。方中蒼耳子、鵝不食草、白芷辛溫歸肺經(jīng)，乃治鼻淵之要藥，散風(fēng)除濕、通竅止痛。白芷又兼消腫排膿；天花粉、敗醬草歸肺經(jīng)，清熱排膿；薄荷芳香開竅、桔梗宣肺、祛痰排膿、載藥上行引諸藥直達(dá)病所。諸藥合用共奏清肺排膿通竅之功效。由于本方為純中藥制劑，成分復(fù)雜，因技術(shù)原因無(wú)法做定量分析，故將白芷、桔梗的薄層色譜鑒別作為質(zhì)量監(jiān)控手段，經(jīng)多批制劑驗(yàn)證，方法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確，專屬性強(qiáng)，重復(fù)性好，可用于控制本品的內(nèi)在質(zhì)量。本品為純中藥制劑，處方合理，制備工藝簡(jiǎn)單，療效可靠，使用安全，是治療急慢性鼻炎、鼻竇炎的理想藥物，適合醫(yī)院制劑開發(fā)應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

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