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一加強(qiáng)臨床試驗技術(shù)隊伍建設(shè)和培訓(xùn)

加強(qiáng)全院臨床試驗技術(shù)隊伍建設(shè)和培訓(xùn)，完善藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和各專業(yè)的各項管理制度、流程及監(jiān)管體系并使之常態(tài)化，建立嚴(yán)格按中國GCP和藥品注冊管理辦法進(jìn)行藥物臨床試驗的有效模式;重點建設(shè)本平臺上4個重大疾病臨床專業(yè)，輻射全院其他已獲得藥物臨床試驗資格認(rèn)定的專業(yè)，帶動醫(yī)院臨床試驗整體水平的提高。

1建立培訓(xùn)和考核體系

對參與臨床試驗的醫(yī)師、護(hù)士、技師、藥師等各級人員進(jìn)行GCP及試驗技術(shù)培訓(xùn)，組織相關(guān)人員參加院外GCP和臨床試驗相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)班，定期組織全院的培訓(xùn)并進(jìn)行考核，使從事臨床試驗相關(guān)人員的GCP知識和臨床試驗技能不斷更新，為保證臨床試驗質(zhì)量打下堅實的基礎(chǔ)。同時加強(qiáng)主要研究者對臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則的培訓(xùn)，使研究者在臨床試驗準(zhǔn)備階段熟悉相應(yīng)的指導(dǎo)原則和臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范，科學(xué)設(shè)計試驗方案，對藥物/器械的安全性、有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評價。

2加強(qiáng)啟動會培訓(xùn)在臨床試驗

開始之前，對主要研究者、參與試驗人員、研究護(hù)士和試驗藥物管理人員進(jìn)行項目培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)要求在啟動會上對以下內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，包括臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始病歷及病例報告表填寫要求及注意事項、試驗藥物管理及使用注意事項、預(yù)期不良事件及處理方案、嚴(yán)重不良事件的處理、報告和記錄、合并及禁忌用藥、隨訪要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具體操作，以確保試驗項目高質(zhì)量的完成。

二建立及完善臨床試驗質(zhì)量保證體系

1研究團(tuán)隊的一級和二級質(zhì)控臨床試

驗實施過程中，加強(qiáng)臨床試驗的質(zhì)量控制與實時監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高臨床試驗的質(zhì)量。由于整個臨床試驗項目實施過程往往涉及到多方的參與，為了做好項目質(zhì)量管理，在整個項目的組織架構(gòu)中，要建立對項目質(zhì)量管理負(fù)責(zé)的團(tuán)隊及其相關(guān)的工作流程，明確職責(zé)。強(qiáng)化研究團(tuán)隊的有效一級和二級質(zhì)控，每個專業(yè)有1～2名質(zhì)控人員負(fù)責(zé)本專業(yè)所有在研項目的質(zhì)量檢查(二級質(zhì)控)。在試驗準(zhǔn)備階段，每個項目指定1～2名質(zhì)控人員負(fù)責(zé)項目的質(zhì)量檢查(一級質(zhì)控)，向申辦方提供專業(yè)科室相關(guān)研究者的簡歷，根據(jù)藥物適應(yīng)證及研究者的研究任務(wù)，協(xié)助主要研究者選擇較為合適的研究者參與臨床試驗;全面熟悉臨床試驗方案，制定具體研究計劃;針對方案和GCP與申辦方共同對全體試驗的參與者進(jìn)行培訓(xùn);試驗期間，對試驗原始數(shù)據(jù)的采集做到相互質(zhì)控，確保每一步驟試驗數(shù)據(jù)的真實、完整;督促申辦方在試驗初期及時安排監(jiān)查，以便及早發(fā)現(xiàn)問題;配合監(jiān)查員的監(jiān)查工作，及時聽取監(jiān)查員的匯報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理解決;試驗結(jié)束，檢查全部試驗資料，經(jīng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)審核后方可歸入機(jī)構(gòu)檔案室。

2藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)不定期的稽查

在研究團(tuán)隊的一級和二級質(zhì)控后，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)每年對所有臨床試驗專業(yè)參照CFDA的資格認(rèn)定及復(fù)核檢查的要求進(jìn)行全面的檢查;同時對在研試驗項目進(jìn)行常規(guī)檢查，并對個別試驗項目進(jìn)行不定期的檢查。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)也可聘請第三方的稽查，對CFDA已批準(zhǔn)專業(yè)和擬申請資格認(rèn)定的新專業(yè)進(jìn)行稽查，根據(jù)稽查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，從而保證臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性、可溯源性及試驗研究的規(guī)范性和可信度，提高臨床試驗水平。

三加強(qiáng)國際交流與合作

借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗，互相交流與合作，對提高醫(yī)院的整體臨床試驗水平有很大促進(jìn)作用。在GCP平臺建設(shè)中，為更好的了解國際水平，醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院進(jìn)行了關(guān)于藥物臨床試驗方面的交流與合作。通過學(xué)術(shù)交流，我們了解了國際臨床試驗研究機(jī)構(gòu)各項體系的建立，各種技術(shù)知識支撐體系，認(rèn)識到我們的不足之處;借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗，互相交流與合作，有助于加速臨床試驗人才的培養(yǎng);有助于我們加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)體系建設(shè)與培訓(xùn)，加強(qiáng)能力建設(shè)，完善相關(guān)體系建設(shè)。

作者：荊珊王瓅玨范華瑩王豪劉開彥張華劉玉蘭