前言：本站為你精心整理了養(yǎng)陰扶正膠囊范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

【摘要】目的觀察養(yǎng)陰扶正膠囊灌胃給予小鼠后產生的急性毒性反應和死亡情況。方法采用小鼠最大耐受量（MTD）試驗，采用養(yǎng)陰扶正膠囊50、100、225生藥g/kg劑量組分別灌胃，給藥后立即觀察動物的反應癥狀。結果實驗期間小鼠活動狀況良好，未出現不良反應和死亡，小鼠對本品口服最大耐受量（MTD）為225生藥g/kg，約相當于臨床人口服用藥劑量的225倍。結論說明本藥毒性較低，安全性好。

【關鍵詞】養(yǎng)陰扶正膠囊急性毒性最大耐受量

【Abstract】ObjectiveToobservetheacutetoxicityreactionanddeathofmiceafterintragastricadministrationofYangyinfuzhengcapsules.MethodsTestofthemaximumtolerancedose（MTD）wasused.Miceinpergroupswererespectivelygiven50、100、225g/kgdoseofYangyinfuzhengcapsule,thenthesymptomsofmicewereobservedafteradministrationimmediately.ResultsActivitystateofthemicewaswellandmicewerenotappearby-effectanddeath.MaximaltoleranceofexperimentalmicetoYangyinfuzhengcapsulewas225g/kg,thatwasabout225timesasmanyastherecommendeddoseinclinic.ConclusionTheexperimentshowedthatYangyinfuzhengcapsulehaslowertoxicityandgoodsecurity.

【Keywords】Yangyinfuzhengcapsule;acutetoxicity;MTD

養(yǎng)陰扶正膠囊為純中藥制劑，以黃芪、白術、淮山藥益氣健脾，以防風疏散外邪，陳皮理氣化痰，石斛、藥粉養(yǎng)陰扶正。石斛、藥粉中空透氣，補而不膩，靜中有動，在生津養(yǎng)陰同時調暢氣機，諸藥平和，無戀邪之慮，共同形成益氣健脾，養(yǎng)陰扶正的方劑，用于防治小兒反復呼吸道感染，達到了調節(jié)患兒免疫功能的目的。其具體組方及工藝已作為醫(yī)院的協(xié)定處方，作為醫(yī)院?？茖２７绞褂谩榱嗽u價其安全性，進行了養(yǎng)陰扶正膠囊對小鼠的急性毒性實驗。

1材料

1．1實驗動物昆明品系小鼠50只，雌、雄各半，體重19～22g，由徐州醫(yī)學院動物中心提供（合格證號：SCXK蘇2005-0005）。實驗前置動物于室內適應環(huán)境3天，室溫18℃～25℃，相對濕度45%～65%。

1．2實驗藥品養(yǎng)陰扶正膠囊（連云港市中醫(yī)院制劑室生產,批號20060321,含原生藥5.0g）。臨用前用注射用水配制成最大濃度的混懸液（以注射器不發(fā)生堵塞、不影響正常灌胃為準）,養(yǎng)陰扶正膠囊225生藥g/kg（相當于臨床用藥量的225倍）,可供灌胃的最大濃度8.3g/ml。

1.3養(yǎng)陰扶正膠囊溶解飽和度的確定測得溶解飽和度為8.3g/ml。根據養(yǎng)陰扶正膠囊溶解飽和度，用注射用水配制成可供灌胃的最大濃度8.3g/ml即得。

2方法與結果

2．1預試驗將養(yǎng)陰扶正膠囊225生藥g/（kg·d）組（相當于臨床用藥量的225倍）即可供灌胃的最大濃度8.3g/ml,小鼠最大灌胃量按（0.90ml/20gBW/次）給予10只實驗小鼠（雌、雄各半）分次灌胃給藥，分3次給藥,灌胃前禁食不禁水12h,給藥后常規(guī)飼養(yǎng),連續(xù)觀察7天

給藥的當天小鼠行為活動、精神狀態(tài)、飲食飲水、大小便均為正常，7天內未見小鼠死亡及其他異常情況，提示本品是安全的。

2．2最大耐受量試驗將40只小鼠隨機分為3組，每組10只，雌、雄各半。見表1。實驗前禁食不禁水12h，灌胃給藥后各組鼠分籠飼養(yǎng)，5只/籠，2籠/組。自由攝取標準鼠餌，自由飲水。將受試藥品以注射用水配制成50、100、225生藥g/kg劑量組，分別相當于臨床用藥量的50、100、225倍劑量，并設空白對照組，給予灌胃相同體積的生理鹽水，給藥容積是0.90ml/（20gBW·次），分3次給藥，給予受試物1日總量為50、100、225生藥g/（kg·BW），連續(xù)觀察7天。

2．3觀察指標給藥后立即觀察小鼠的行為活動、精神狀態(tài)、毛色光澤、攝食飲水，大小便情況，鼻、眼、口腔有無異常分泌物以及死亡等情況，連續(xù)觀察7天并記錄。

2．4結果小鼠體重以數據±s表示,實驗結果見表1、表2。觀察給藥結束后，普食普水飼養(yǎng)，連續(xù)觀察小鼠的外觀、行為、精神、飲食、大小便、分泌物等及死亡等情況7天，并作記錄。結果顯示，給藥組小鼠在給藥后體重略有下降，估計是給藥量積累較多使小鼠食欲不振，給藥后的第3天后小鼠體重開始增長。自給藥后第3天起，小鼠已經能恢復正常飲食及正常的活躍度，毛色光滑，體重變化均勻，無死亡發(fā)生。提示養(yǎng)陰扶正膠囊對于小鼠的最大耐受量（MTD）不小于225生藥g/（kg·BW），屬實際無毒級。表1養(yǎng)陰扶正膠囊對急性毒性實驗小鼠體重的影響表2養(yǎng)陰扶正膠囊最大耐受量（MTD）試驗小鼠反應注：“—”代表正常

4討論

對于保健食品或藥品的安全性評價，一般首選是測定LD50，但對于毒性很低的受試物，常常不能通過實驗來檢測出LD50值。一般是通過做MTD測定，并用MTD測定值來反映受試物的毒性情況。本試驗的受試物全是藥食同源中藥，估計毒性很低，故未見急性毒性反應，小鼠的最大耐受量（MTD）為225生藥g/kgBW，為臨床用藥量的225倍。表明本品安全性好，毒性低。

【參考文獻】

1陳奇.中藥藥理實驗方法學.北京:人民衛(wèi)生出版社,1993，308-310；366-369；1069-1070.

2張國恩，楊德華，錢玉中,等.痹康飲合劑急性毒性實驗研究.中成藥，2005，27（3）：339-340.

3李建軍.養(yǎng)陰扶正膠囊防治小兒反復呼吸道感染作用探討.中醫(yī)藥研究，2003，15（4）：60-61.