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為深入貫徹落實全省城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會議精神，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知》(國辦發(fā)〔*〕17號)、《省政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的實施意見的通知》(蘇政辦發(fā)〔*〕17號)精神，進(jìn)一步深化我市藥品生產(chǎn)流通體制改革，規(guī)范藥品市場秩序，保護藥品消費者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合我市實際，對全市進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場工作提出如下實施意見。

一、基本原則和主要任務(wù)

整頓和規(guī)范藥品市場的基本原則是：集中專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合；加強監(jiān)管與理順機制相結(jié)合；健全監(jiān)督管理機制與加強醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相結(jié)合；打假與扶優(yōu)相結(jié)合，加強政府依法監(jiān)管與健全市場機制并重，建立起規(guī)范、高效的藥品生產(chǎn)流通新秩序。

整頓和規(guī)范藥品市場的主要任務(wù)是：打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，消除制售假劣藥品的根源；整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品行為；理順?biāo)幤饭芾眢w制，建立政企分開、監(jiān)督執(zhí)法行為和行業(yè)管理相分離的藥品管理體制，加強對藥品研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程管理；清理整頓藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入條件，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全；加快藥品流通體制改革，加強藥品價格監(jiān)管，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品集中招標(biāo)采購，切實降低藥價。

二、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，鏟除制假根源(一)建立藥品打假領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。由市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織全市藥品和醫(yī)療器械的打假工作。明確重點打假范圍和項目，排出打擊制售偽劣藥品和醫(yī)療器械的重點范圍、重點地區(qū)、重點單位和重點案件，加大整治力度。當(dāng)前要將變質(zhì)和過期失效藥品、獸用藥作人用藥、中藥材和中藥飲品、虛假藥品廣告列入重點整治范圍。要將有違規(guī)紀(jì)錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、質(zhì)量抽驗不合格的單位、城鎮(zhèn)個體診所、門診部、鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為重點日常監(jiān)管單位。

(二)實行各部門聯(lián)合打假的體制。藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督、工商、公安、監(jiān)察等有關(guān)部門要認(rèn)真貫徹《國務(wù)院關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯(lián)合行動的通知》（國發(fā)〔*〕32號）精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大對大案要案的查處力度。

(三)建立健全藥品打假工作管理制度。進(jìn)一步完善案件報告、追蹤、記錄、責(zé)任追究制度；建立對案件查處有功人員進(jìn)行嘉獎、對舉報屬實者予以獎勵的制度。并積極探索如何建立集中整治與日常監(jiān)管、治標(biāo)與治本、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合的完善的藥品市場監(jiān)管機制。

三、加快藥品管理體制改革，嚴(yán)格實行政企分開

按照《省政府關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案〉的通知》（蘇政發(fā)〔*〕67號）精神，加快醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革，抓緊做好藥品管理政企分開、藥品監(jiān)督執(zhí)法與藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理分開的工作，加快藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理體系建設(shè)，大力支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的發(fā)展，充分發(fā)揮其作為行業(yè)自律組織的作用。

四、改進(jìn)新藥研究管理辦法，保證和提高藥品質(zhì)量

積極鼓勵新藥研究和開發(fā)。藥品監(jiān)督管理部門要在新藥申報條件、技術(shù)要求和申報新藥資格等方面給予企業(yè)以指導(dǎo)和幫助規(guī)范。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位增加新藥的研究和開發(fā)投入。對有知識產(chǎn)權(quán)且安全的新藥，在爭取優(yōu)先審批、縮短審批周期上給予指導(dǎo)。要嚴(yán)厲打擊新藥研究領(lǐng)域的造假行為，確保新藥研究質(zhì)量。

五、嚴(yán)格市場準(zhǔn)入條件，清理整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)

全面實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），到*年6月30日前，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證。按照產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)導(dǎo)向，清理整頓小藥廠，淘汰落后產(chǎn)品，加大對各醫(yī)院制劑室的清理整頓力度。

六、清理整頓藥品流通企業(yè)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），提高藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平；嚴(yán)格藥品流通企業(yè)準(zhǔn)入條件，通過制訂藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置管理辦法，結(jié)合稽查、年檢等工作，梳理藥品經(jīng)營企業(yè)，取締并查處無證、無照經(jīng)營企業(yè)；加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)管，醫(yī)療單位，尤其是個體診所、社會醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，要嚴(yán)格采購驗證制度和采購登記制度；依法取締藥品集貿(mào)市場，嚴(yán)禁開辦或變相開辦藥品集貿(mào)市場，依法取締擅自開辦和變相開辦的藥品集貿(mào)市場或以任何名義搞非法招商從事藥品銷售活動。七、創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，促進(jìn)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展與聯(lián)合

清理調(diào)整不利于發(fā)揮市場機制作用的政策規(guī)定，建立由政府有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境；發(fā)揮市場機制作用，加大結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；支持優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制收購、兼并、聯(lián)合、重組，擴大經(jīng)營規(guī)模；鼓勵以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場網(wǎng)絡(luò)為紐帶實施強強聯(lián)合，做大做強醫(yī)藥企業(yè)集團；倡導(dǎo)和推動連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代經(jīng)營方式的發(fā)展，在審批新設(shè)立藥品零售網(wǎng)點上向零售連鎖傾斜，符合條件的零售連鎖企業(yè)可跨區(qū)域經(jīng)營。

八、加強農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范藥品供應(yīng)渠道支持鼓勵向農(nóng)村發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營，推進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)集中招標(biāo)采購藥品，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購藥品，切實加強村衛(wèi)生室藥品管理，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。

九、加快實施藥品分類管理，規(guī)范藥品銷售行為

完善政策，加快推行處方藥和非處方藥分類管理制度，加強對處方藥的管理，規(guī)范對非處方藥的管理，搞好宣傳、培訓(xùn)和指導(dǎo)。盡快制定和實施經(jīng)營乙類非處方藥的申請和審批辦法，規(guī)范非處方藥警示語。

十、嚴(yán)格醫(yī)藥分開核算分別管理，規(guī)范醫(yī)院用藥行為落實醫(yī)藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴(yán)格執(zhí)行藥品收支兩條線管理的規(guī)定。在財政補助逐步到位和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，積極穩(wěn)妥地推行把醫(yī)療機構(gòu)的門診藥房改為藥品零售企業(yè)試點工作，促進(jìn)藥品流通的社會化，提高效率，降低成本，使患者就醫(yī)方便、用藥安全，并在總結(jié)試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，逐步推廣。

十一、加快藥品集中招標(biāo)采購步伐，規(guī)范藥品交易行為

市、市（縣）、區(qū)以上政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須開展藥品集中招標(biāo)采購。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作的通知》精神，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則，根據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行評標(biāo)，把藥品質(zhì)量作為首要評標(biāo)要素，嚴(yán)格執(zhí)行購銷合同。衛(wèi)生、藥品監(jiān)督、價格等部門要嚴(yán)格堅持把醫(yī)療機構(gòu)作為招標(biāo)采購的主體，明確藥品招標(biāo)采購的招標(biāo)程序、工作規(guī)范和評價標(biāo)準(zhǔn)，建立聯(lián)合監(jiān)管機制，加強對藥品招標(biāo)采購行為、合同內(nèi)容以及招標(biāo)采購藥品中重要環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購中介機構(gòu)的資格審查。物價部門要加強招標(biāo)采購藥品的價格監(jiān)管，監(jiān)督、指導(dǎo)標(biāo)底價格的制定，規(guī)范招標(biāo)采購過程中的價格和收費行為，落實中標(biāo)藥品價格備案制、公示制，堅持以實際進(jìn)價為基礎(chǔ)合理制定招標(biāo)采購藥品的零售價格，對價格違法行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，降低藥價，讓利消費者。

十二、推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，實現(xiàn)醫(yī)藥交易現(xiàn)代化

充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)、流通和消費之間的橋梁作用，降低成本，實現(xiàn)快捷交易。加快利用計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥商品的委托集中招標(biāo)采購，將交易行為規(guī)范化、公開化，以減少醫(yī)藥商品購銷中的不正之風(fēng)。

十三、加強藥品價格監(jiān)管，切實降低虛高藥價

按照“政府定價科學(xué)化，企業(yè)定價市場化，監(jiān)督管理社會化”的原則，提高政府定價的科學(xué)性，加強對藥品價格的監(jiān)管，逐步推行在外包裝上標(biāo)明零售價的做法，企業(yè)銷售藥品必須按規(guī)定實行明碼標(biāo)價，開展藥品價格專項檢查，加大對價格違法行為的處罰力度。

十四、規(guī)范藥品廣告秩序，維護消費者合法權(quán)益藥品監(jiān)督、工商部門要嚴(yán)格藥品廣告的審批和日?？サ臋z查工作，逐步停止處方藥在大眾媒體廣告，地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得在重點媒體刊登廣告。

十五、加強領(lǐng)導(dǎo)，全面貫徹落實整頓和規(guī)范藥品市場的各項措施

整頓和規(guī)范藥品市場秩序，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，是貫徹落實“*”重要思想的具體體現(xiàn)，是政府部門的重要職責(zé)，全市各地區(qū)、各部門要高度重視，統(tǒng)一思想，積極行動，各司其職，密切配合，形成合力，綜合運用法律、經(jīng)濟、行政和輿論手段，認(rèn)真做好整頓和規(guī)范藥品市場的工作。

為加強對全市整頓規(guī)范藥品市場工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由分管市長領(lǐng)導(dǎo)，分管秘書長牽頭，市體改辦、計委、經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生局、藥監(jiān)局、工商局、物價局等部門共同參與的整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ靼嘧?，下設(shè)專項治理工作聯(lián)絡(luò)小組，聯(lián)絡(luò)小組設(shè)在體改辦，具體負(fù)責(zé)聯(lián)系、協(xié)調(diào)和工作開展情況的收集。市各有關(guān)部門要按照各自的工作分工，相互支持，密切配合。各市（縣）、區(qū)、各有關(guān)職能部門要根據(jù)本實施意見的要求，抓緊制定工作方案，精心組織，確保整頓規(guī)范藥品市場的各項措施落到實處。

本意見自發(fā)文之日起執(zhí)行。