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一、市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責

（一）貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及規(guī)章并監(jiān)督實施；

（二）負責所在市（地）食品（保健品、化妝品）安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處。

（三）監(jiān)督實施國家藥品標準和國家基本藥物目錄，監(jiān)督實施處方藥與非處方藥分類管理制度，負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準，核發(fā)一類醫(yī)療器械注冊證；組織醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動進行監(jiān)督檢查；

（五）監(jiān)督檢查藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、中藥材生產(chǎn)和醫(yī)療單位制劑等質(zhì)量管理規(guī)范的實施，對藥品、中藥飲片、藥用包裝材料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑開辦資格進行初審；

（六）依法整頓、規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序；

（七）監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥品行為和責任人；

（八）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械；

（九）負責對開辦藥品批發(fā)企業(yè)進行初審，新開辦藥品零售企業(yè)進行審批，核發(fā)《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證》；監(jiān)督實施藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度和處方藥與非處方藥、中藥材、中藥飲片購銷的有關(guān)規(guī)定；

（十）利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家及省、市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；

（十一）領(lǐng)導(dǎo)和管理市（地）以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)；

（十二）承辦上級藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項。

二、市食品藥品監(jiān)督管理稽查支隊主要職責

（一）組織指導(dǎo)和協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作。

（二）統(tǒng)一履行對藥品的行政執(zhí)法監(jiān)督查處職能，同時增加對食品安全管理重大事故協(xié)助查處的職能。

（三）對藥品及醫(yī)療器械市場進行日常監(jiān)督。

（四）依法查處藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的違法行為及其責任人員。

（五）監(jiān)督檢查藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量，并對可疑品種進行監(jiān)督抽樣。

（六）依法查處違反國家、省禁止銷售藥品的行為及國家、省藥品質(zhì)量公報的不合格藥品。

（七）完成上級藥品監(jiān)督管理局交辦和群眾舉報案件等查辦工作任務(wù)。

三、市藥品檢驗所主要職責任務(wù)

（一）負責本轄區(qū)的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。

（二）承擔核定的抽驗任務(wù)，提供本行政區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告，綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情況信息。

（三）開展藥品檢驗、藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作。

（四）指導(dǎo)縣（市）藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作和本行政區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)技術(shù)和管理人員。

四、藥品零售企業(yè)行政許可事項

藥品零售連鎖企業(yè)及所屬門店、藥品零售企業(yè)（含批發(fā)零售分支機構(gòu)）的開辦申請。

（一）辦理流程（需要相對人知道的辦事程序）

開辦申請人應(yīng)向“市行政審批服務(wù)中心”（地址：市太平路156號）食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口提出開辦申請，窗口受理后，報市食品藥品監(jiān)督管理局審批。

（二）相對人辦理行政許可所需的資料。

提出籌建申請并提交以下材料

1、擬開辦企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、處方審核人員的學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2、擬開辦企業(yè)相應(yīng)技術(shù)人員任職資格證書、聘書原件及復(fù)印件等；

3、擬經(jīng)營藥品的范圍；

4、擬設(shè)營業(yè)場所平面圖和位置圖。

申請人完成籌建后，應(yīng)向受理部門提出申請驗收，并提交以下材料：

1、藥品經(jīng)營許可證申請表；

2、工商管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明材料；

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、藥品從業(yè)人員健康體檢證明復(fù)印件。

（三）辦理時限

申請人向行政審批大廳提出開辦申請，經(jīng)大廳審查受理后，30個工作日內(nèi)，我局依據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審批，作出是否同意籌建的決定，并發(fā)給“同意籌建通知書”或“不同意籌建通知書”。申請人完成籌建后，應(yīng)向“市行政審批服務(wù)中心”食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口提出驗收申請，自大廳正式受理后，市局15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》及《黑龍江省開辦藥品零售（零售連鎖）企業(yè)驗收實施標準》組織驗收，符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

五、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項

企業(yè)應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變登記，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》變更登記表；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

申請變更基本材料：

（一）填寫《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；

（二）企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的申請；

（三）董事會決議、《公司章程》或《公司章程》修正案；

（四）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件；

（六）《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件；

項目變更所需材料：

（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》原件及復(fù)印件，上級主管部門意見；

（二）注冊地址（倉庫）變更：辦公場所（倉庫）的位置圖及平面圖，房產(chǎn)證明、租房協(xié)議原件及復(fù)印件，如房產(chǎn)證明與產(chǎn)權(quán)、實際地址不符，應(yīng)由行政管理部門出具相關(guān)證明；對于不能提供房產(chǎn)證明原件的，應(yīng)由相關(guān)部門說明情況；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人變更：上級主管部門任命文件或董事會任命決議、《藥品經(jīng)營企業(yè)法人（負責人）履歷表》、職稱證原件及復(fù)印件。

（四）企業(yè)質(zhì)量負責人變更：企業(yè)聘用（任命）、學歷證書、職稱證原件及復(fù)印件、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人履歷表》。

（五）經(jīng)營范圍變更：

1、增加中藥飲片、中藥材項目

（1）具有中藥師（含）以上資格的專業(yè)技術(shù)人員的職稱證原件及復(fù)印件；

（2）中藥飲片、中藥材倉庫的位置圖及平面圖，房產(chǎn)證明、租房協(xié)議(其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))；

（3）中藥飲片、中藥材的養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備照片；

2、增加生物制品項目

（1）冷庫設(shè)施、設(shè)備；

（2）冷庫的面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

（3）建設(shè)冷庫設(shè)施、設(shè)備的發(fā)票原件及復(fù)印件；

（5）冷庫所在庫房的位置圖及平面圖，房產(chǎn)證明、租房協(xié)議原件及復(fù)印件，房產(chǎn)證明與實際地址不符，應(yīng)由行政管理部門出具相關(guān)證明；對于不能提供房產(chǎn)證明原件的，應(yīng)由相關(guān)部門說明情況。

3、增加疫苗項目

（1）《從事疫苗質(zhì)量管理人員履歷表》。

（2）專業(yè)技術(shù)人員的學歷證書和職稱證書（原件及復(fù)印件）。

有2名以上具有從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員，且符合《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》第二條的規(guī)定“專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力?！?/p>

（3）雙冷庫位置圖及平面圖；

（4）疫苗儲運設(shè)施設(shè)備的名稱、購買證明及圖片（照片）。

a.兩個以上獨立的冷庫（總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）；

b.用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕ㄜ囕d冷凍、冷藏設(shè)備應(yīng)自動調(diào)控和顯示溫度狀況）；

c.溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；

d.疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機組。

（5）疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

（6）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

4、增加原料藥項目

（1）原料藥倉庫的位置圖及平面圖、房產(chǎn)證明、租房協(xié)議；

（2）具有相應(yīng)的檢驗設(shè)施、設(shè)備（如委托檢驗的，須提供的委托檢驗的協(xié)議）；

（3）藥學等相關(guān)專業(yè)人員的職稱證原件及復(fù)印件。

注意事項：

1、辦理變更事項的企業(yè)人員，法定代表人應(yīng)本人身份證明，如企業(yè)委托他人辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更事宜的，企業(yè)應(yīng)提供授權(quán)委托書，受委托人的身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)辦理變更事項的材料，企業(yè)法定代表人要對其真實性負責，并填寫保證書；

3、董事會決議、《公司章程》或《公司章程》修正案要有企業(yè)董事成員簽名；

4、辦理變更事項企業(yè)所提供的材料，原件由受理大廳進行審查，核實后留存復(fù)印件；各種變更事項材料復(fù)印件均要加蓋企業(yè)公章；

5、企業(yè)地址和倉庫地址變更，需定點和現(xiàn)場驗收；

6、企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生變更，均按《GSP認證檢查評定標準》要求。

六、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

許可要件：（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（2）醫(yī)療器械和生產(chǎn)企業(yè)資格證明；營業(yè)執(zhí)照副件；（3）適用的產(chǎn)品標準及說明；（4）產(chǎn)品全性能檢測報告；（5）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（6）醫(yī)療器械說明書；（7）所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)的審批

條件：零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品經(jīng)營,除應(yīng)當具備《藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件：

(一)符合省食品藥品監(jiān)督管理部門公布的第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)標準；

(二)藥品零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理的門店；

(三)零售連鎖企業(yè)門店數(shù)應(yīng)不少于15個；

(四)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十九條規(guī)定的儲存?zhèn)}庫和儲存條件，經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)設(shè)置專柜儲存第二類精神藥品；

(五)應(yīng)有專門負責第二類精神藥品經(jīng)營管理的人員；

(六)有能保證第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；

(七)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的能力。

申報資料：

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及本企業(yè)實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；

三、企業(yè)和門店負責人、質(zhì)量負責人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；

四、企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細；

五、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。

程序：申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》，報送相應(yīng)資料。所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)檢查標準在20日內(nèi)進行審核，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應(yīng)當在藥品零售連鎖企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

六、藥品檢驗收費項目及標準

根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關(guān)于調(diào)整藥品檢驗收費標準

及有關(guān)事項的通知》（發(fā)改價格［］213號）精神，現(xiàn)將藥品委托檢驗收費項目和標準公布如下。各級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品抽查檢驗，不得收費。

七、食品藥品監(jiān)督執(zhí)法“八公開”：

（一）辦事程序公開；（二）審批程序公開；（三）服務(wù)宗旨公開；（四）身份職責公開；（五）收費標準公開；（六）抽驗結(jié)果公開；（七）社會監(jiān)督公開；（八）案件處理公開。

八、優(yōu)化服務(wù)環(huán)境“六項制度”

（一）推行首問負責制。對管理相對人和外來辦事人員，首次接待的工作人員為第一責任人。對所提出的問題和要求，要耐心解答，能夠辦結(jié)的事項要一次辦結(jié)；不屬本崗位職責范圍而無法辦理的事項，要及時引見到其他相關(guān)科（室）或崗位，能辦結(jié)的一次辦結(jié)，不能馬上辦結(jié)或不符合辦理條件的，要耐心向?qū)Ψ阶鞒鼋獯鸩⒏嬷k結(jié)時限或不能辦理的理由；涉及到有關(guān)部門的，要熱情幫助聯(lián)系并與有關(guān)部門的主管人員進行對接。

（二）推行服務(wù)承諾制。1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)承諾。積極推進GMP認證工作，在企業(yè)實施認證準備中提供及時、準確的咨詢和指導(dǎo)，使企業(yè)合理投入、按期完成認證工作。幫助企業(yè)引聯(lián)掛靠，找“帥”當“兵”，使企業(yè)通過GMP認證而得以生存和發(fā)展，為增強競爭力積蓄后勁。2.對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的服務(wù)承諾。積極推進GSP認證工作，在企業(yè)實施認證準備中提供及時、準確的咨詢和指導(dǎo)，使企業(yè)能合理投入，按期完成認證工作；推行集中配送、連鎖經(jīng)營模式，引導(dǎo)藥、械經(jīng)營企業(yè)上聯(lián)下延，合作發(fā)展；規(guī)范農(nóng)村藥、械供應(yīng)渠道，保證農(nóng)村人口用藥安全有效。3.對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)承諾。規(guī)范城鄉(xiāng)藥、械購進渠道和儲存、使用，把好招標品種的質(zhì)量關(guān)；促進醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的發(fā)展，對醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施GPP認證提供咨詢和指導(dǎo)，促進醫(yī)療機構(gòu)增效、解決臨床需要和規(guī)范制劑生產(chǎn)三位一體協(xié)調(diào)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，在機構(gòu)、人員、制度上加以保證，自覺進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

（三）推行限時辦結(jié)制。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料需采取查封、扣押的行政強制措施，在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定；藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)遷址、法人變更、改變所有制形式等需辦理相關(guān)手續(xù)的，自收到書面申請之日起七日內(nèi)作出肯定或否定的答復(fù)。逾期不作出結(jié)論即視為同意（七日內(nèi)不含職權(quán)范圍之外的工作程序）；投訴、舉報案件自接受投訴人口頭、電話、書面投訴之日起，簡易程序的案件要在三日內(nèi)作出行政處理決定；一般程序的案件要在七日內(nèi)作出行政處理決定；案情復(fù)雜、辦案確有困難的可適當延長時限，但需向投訴人說明理由。

（四）推行失職追究制。機關(guān)工作人員按照崗位責任制的要求，恪盡職守地完成本職工作任務(wù)，要求當日事，當日畢，不得推拖延誤。由于不能恪盡職守而貽誤工作甚至造成不同程度后果的，要追究當事人和分管領(lǐng)導(dǎo)的責任。輕則批評教育，重則給予黨紀政紀處分。行政執(zhí)法人員不作為或者亂作為都是工作失職的表現(xiàn)，必須實行責任追究制度，以警示工作人員盡職盡責地做好本職工作。

（五）推行否定報備制。對管理相對人申報的審批事項，由在市政府行政審批服務(wù)中心的工作人員受理，各職能科（室）負責人承辦。不符合批準條件的要實事求是地向其說明原因，同時將不批準的理由以書面形式呈送主管副局長簽字后備案。如確需集體討論的，由主管副局長提交局長辦公會議討論決定。如涉及企業(yè)轉(zhuǎn)制、合資經(jīng)營、租賃或買斷經(jīng)營等重大事項需辦理相關(guān)手續(xù)而由于某種原因不能辦理時，由局長辦公會議合議形成決議后，以書面形式呈送市政府主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后備案。

（六）推行文明辦公制。在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)提倡使用文明用語。對外來辦事人員問一聲好，讓一個座，倒一杯水，道一聲別，樹立良好的公仆形象。實施信息暢通工程，創(chuàng)造條件建立現(xiàn)代化辦公系統(tǒng)。實施環(huán)境美化工程，創(chuàng)造條件改善辦公環(huán)境，更新改造陳舊的辦公設(shè)施。實施爭先創(chuàng)優(yōu)工程，開展文明科（室）創(chuàng)建活動，推進文明單位進檔升級，爭創(chuàng)文明系統(tǒng)標兵。

九、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境，促進全市醫(yī)藥企業(yè)快速健康發(fā)展的服務(wù)承諾及措施

為了貫徹落實中共市委《關(guān)于深入實施工業(yè)立市戰(zhàn)略的決定》，為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，促進全市醫(yī)藥經(jīng)濟快速健康發(fā)展，實現(xiàn)以靈泰、牡藥、黑寶、雙鶴、友博等企業(yè)為骨干，做強藥業(yè)，建成北藥開發(fā)生產(chǎn)基地的目標，特制定服務(wù)承諾及措施：

1、牢固樹立為全市醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展服務(wù)的思想，堅決做到“一變五不變”。即，藥品監(jiān)管體制變了，自覺接受地方黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的意識不變；依靠地方各有關(guān)部門的配合，共同搞好監(jiān)管工作的格局不變；服從服務(wù)于地方經(jīng)濟建設(shè)大局的原則不變；加強監(jiān)管，確保全市百姓用藥安全有效的使命不變；貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，促進全市醫(yī)藥經(jīng)濟快速健康發(fā)展的目標不變。

2、按照必須把發(fā)展作為“黨執(zhí)政興國的第一要務(wù)”的要求，認真履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職責，把“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)發(fā)展，監(jiān)管促進發(fā)展”作為我們的行為準則，做到在監(jiān)管上強化服務(wù)，在幫助上熱心服務(wù)，在促進上全程服務(wù)。

3、加強隊伍建設(shè)，用高素質(zhì)的隊伍保證為醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量的服務(wù)。真正樹立起“依法治藥，科學監(jiān)管，監(jiān)幫結(jié)合，促進發(fā)展”的系統(tǒng)形象；“求實創(chuàng)新，紀律嚴明，勤政高效，服務(wù)熱情”的機關(guān)形象；“忠于職守，清正廉潔，公平公正，風紀嚴謹”的人員形象；建設(shè)一支“政治過硬，業(yè)務(wù)精良，作風清正，紀律嚴明，行動快捷”的藥品監(jiān)管隊伍。

4、規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴格依法行政。各級監(jiān)管部門和執(zhí)法人員，做到依法辦事，按法條規(guī)定執(zhí)法，杜絕高高在上，野蠻執(zhí)法和“關(guān)、卡、壓”的官僚作風，既不能不作為，也不能亂作為，讓管理相對人滿意。

5、加大對違法違規(guī)行為的規(guī)范和打擊力度，引導(dǎo)企業(yè)盡快培育起以“誠信守法”為核心的現(xiàn)代企業(yè)文化。市級及以下監(jiān)管部門，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以規(guī)范為主，重指導(dǎo)，少指責，重監(jiān)管，少處罰；對制售假劣藥品、無證經(jīng)營、使用藥品及游醫(yī)藥販進行嚴力打擊，凈化全市藥品、醫(yī)療器械市場，為合法企業(yè)創(chuàng)造公平競爭的優(yōu)良環(huán)境。

6、突出重點，加大幫扶力度，強力推進生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在國家限定的時間內(nèi)實現(xiàn)GMP、GSP認證。堅持“認證與改制并舉，以認證促改制、促發(fā)展”，采取局領(lǐng)導(dǎo)包點，科室具體指導(dǎo)，黨員與管理相對人結(jié)對子登門服務(wù)、現(xiàn)場辦公等形式，對企業(yè)實施幫扶活動，做到規(guī)范的工作主動去做，急需的事情隨叫隨做，協(xié)調(diào)關(guān)系的項目積極去做，保證幫促措施到位，責任到位。

7、在建設(shè)愛民北藥開發(fā)園區(qū)上獻計出力、盡職盡責，發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能優(yōu)勢，用GLP、GAP規(guī)范指導(dǎo)藥品研發(fā)和中藥材種養(yǎng)殖業(yè)，使其向現(xiàn)代化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，促進省級北藥開發(fā)園區(qū)的建成。

8、全面實行政務(wù)公開，減化審核、審批手續(xù)，提高工作效率。對審核審批事項的條件、程序、承辦部門公示上墻，對申請開辦藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的隨到隨審，“許可證”的申辦期限縮短三分之一以上，需要上報的，隨到隨辦，當日報出。

9、實行首問責任制。凡是到藥品監(jiān)管部門、直屬單位辦事的人員，接待人員不分職務(wù)、職責，誰第一個接待，誰就是首問責任人，人人都要熱情接待，笑臉相迎，文明用語，禮貌待客；屬于自己職責范圍的事項要限時辦結(jié)，屬于其它部門的事項要積極引導(dǎo)，幫助找到責任人，杜絕一問三不知，生、冷、硬、沖，達到一說就清楚，一做就明白，一辦就滿意。

10、對企業(yè)委托檢驗的品種實行“綠色通道”，做到最大限度地宿短檢驗時限，抗生素檢品十日內(nèi)完成，化學藥品、中成藥、中藥材七日內(nèi)完成，單項檢驗三日內(nèi)完成，連環(huán)式檢驗，不分節(jié)假日。對困難企業(yè)免收加急費，檢驗費減免20%。

11、開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用規(guī)范店、規(guī)范藥房評選活動，增強企業(yè)依法經(jīng)營的自覺性和依法維權(quán)意識，監(jiān)督管理科、股，做到多規(guī)范，少處罰或不處罰。

12、認真做好藥事法律、法規(guī)的宣傳普及和質(zhì)量檢驗技術(shù)的培訓(xùn)工作。平時結(jié)合工作一事一議地宣傳法律、法規(guī)和規(guī)章，提供法律咨詢；利用“3.15”、“9.15”、“12.1”活動日集中宣傳，使《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》家喻戶曉，在管理相對人中消除法律盲區(qū)。對醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)人員每年免費培訓(xùn)一次，為保證藥品質(zhì)量提供技術(shù)咨詢服務(wù)。

十、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步支持加快民營經(jīng)濟發(fā)展的服務(wù)措施

按照市委九屆十一次全會《關(guān)于進一步加快發(fā)展民營經(jīng)濟》的要求，結(jié)合藥監(jiān)部門的職能，現(xiàn)就進一步加快發(fā)展市民營經(jīng)濟踐行以下服務(wù)承諾及措施。

1、發(fā)展藥品、醫(yī)療器械民營經(jīng)濟的指導(dǎo)思想

以黨的精神為指導(dǎo)，認真實踐“三個代表”重要思想，深入貫徹實施《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，堅持和完善以公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟共同發(fā)展的基本制度，用求真務(wù)實的作風和大膽創(chuàng)新的態(tài)度，遵循省局確定的“一變五不變”原則，毫不動搖地推進市藥品、醫(yī)療器械民營企業(yè)的快速發(fā)展。

2、承諾的主要內(nèi)容

（1）按照把發(fā)展作為“黨執(zhí)政興國的第一要務(wù)”的要求，把“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)發(fā)展，監(jiān)管促進發(fā)展”作為行為準則，做到在監(jiān)管上強化服務(wù)，在幫助上熱心服務(wù)，在促進上全程服務(wù)。

（2）在企業(yè)許可方面，按照“公平、公正、有序競爭”的原則，鼓勵民營資本投資醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)，支持各種所有制多種形式參與國有、集體企業(yè)改革，大力發(fā)展混合所有制經(jīng)濟。在應(yīng)盡的職權(quán)范圍內(nèi)，努力擴大對民營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可初審與申報。

（3）在產(chǎn)品市場準入方面，加強民營企業(yè)技術(shù)進步，推進技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，加快對有“北藥”特色、有市場、有品牌的、有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的協(xié)調(diào)與申報，要充分利用藥品監(jiān)管工作的導(dǎo)向性和制約性，積極培育和發(fā)展符合條件的民營企業(yè)。

（4）堅持依法行政，杜絕對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)民營企業(yè)的歧視性檢查，市級及以下監(jiān)管部門，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以規(guī)范為主，重指導(dǎo)，少指責，重監(jiān)管，少處罰。加大對違法違規(guī)行為的規(guī)范和打擊力度，對制售假劣藥品、醫(yī)療器械，無證經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械及游醫(yī)藥販進行嚴力打擊，凈化全市藥品、醫(yī)療器械市場，為民營企業(yè)創(chuàng)造公平競爭的優(yōu)良環(huán)境。

（5）加大幫扶力度，強力推進民營企業(yè)在國家限定的時間內(nèi)實現(xiàn)GMP、GSP認證。采取局領(lǐng)導(dǎo)包點，科室具體指導(dǎo)，黨員與管理相對人結(jié)對子、登門服務(wù)、現(xiàn)場辦公等形式，做到一事一議，急事急辦，特事特辦。

（6）在建設(shè)愛民北藥開發(fā)園區(qū)、海林市醫(yī)藥科技園區(qū)上獻計出力，發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能優(yōu)勢，鼓勵和支持民營企業(yè)發(fā)展GAP基地，倡導(dǎo)企業(yè)+農(nóng)戶的中藥材生產(chǎn)與加工組織模式，把市的自然資源變?yōu)榻?jīng)濟資源，促進中藥材種（養(yǎng)）殖向現(xiàn)代化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，促進省級北藥開發(fā)園區(qū)的建設(shè)。

（7）減化審核、審批手續(xù)，提高工作效率。各級監(jiān)管部門和執(zhí)法人員，做到依法辦事，杜絕高高在上，野蠻執(zhí)法和“關(guān)、卡、壓”的官僚作風，讓行政相對人滿意；對申請開辦藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的民營企業(yè)隨到隨審，“許可證”的申辦期限縮短三分之一以上，需要上報的，隨到隨辦，當日報出。

（8）實行首問責任制。凡是到藥品監(jiān)管部門、直屬單位辦事的民營企業(yè)人員，不分職務(wù)、職責，誰第一個接待，誰就是首問責任人，杜絕一問三不知，生、冷、硬、沖，做到一說就清楚，一做就明白，一辦就滿意。

（9）對民營企業(yè)委托檢驗的品種實行“綠色通道”，做到最大限度地宿短檢驗時限，抗生素檢品十日內(nèi)完成，化學藥品、中成藥、中藥材七日內(nèi)完成，單項檢驗三日內(nèi)完成，連環(huán)式檢驗，不分節(jié)假日。對困難企業(yè)免收加急費，檢驗費減免20%。

（10）加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營民營企業(yè)的法律宣傳、咨詢和政策服務(wù)，建立企業(yè)誠信檔案，實現(xiàn)誠信信息查詢的社會化，提高藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域誠信守法的透明度和知名度，對他們實行分類管理，加強指導(dǎo)，提供優(yōu)質(zhì)、高效、快捷的服務(wù)，支持他們健康、快速地發(fā)展。

（11）加強政風建設(shè)，規(guī)范行政執(zhí)法行為。重點規(guī)范和檢查各行政執(zhí)法部門在工作中的收費、罰款行為，嚴厲查處巧立名目強行索要或接受企業(yè)贊助的行為，到企業(yè)報銷應(yīng)由單位和個人支出的各項費用的行為。對在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格按照有關(guān)黨紀、政紀的規(guī)定追究有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)的責任，對有關(guān)當事人嚴肅處理。