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摘要總結(jié)了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查護(hù)理方面的準(zhǔn)備，主要包括:在現(xiàn)場(chǎng)檢查前做好專(zhuān)業(yè)人員、儀器設(shè)備、制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料、應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)及現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，使得本科順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專(zhuān)家組考核評(píng)定。認(rèn)為全面的籌備工作對(duì)順利通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定十分重要。

關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗(yàn);資格認(rèn)定;護(hù)理

國(guó)家對(duì)實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)［1］。申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開(kāi)始籌備申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，2013年8月15～17日，受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心委托，專(zhuān)家組一行4人蒞臨本院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號(hào)公告文———藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第5號(hào))》公告，包含本院在內(nèi)全國(guó)51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床專(zhuān)業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來(lái)為迎接資格認(rèn)定所做的前期準(zhǔn)備工作總結(jié)如下。

1專(zhuān)業(yè)人員準(zhǔn)備

1．1人員選擇

從科室護(hù)師中選擇大專(zhuān)畢業(yè)，工作10年以上，愛(ài)崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、有鉆研精神的護(hù)士作為專(zhuān)業(yè)護(hù)士。

1．2人員培訓(xùn)

藥物臨床試驗(yàn)所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過(guò)多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。

1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書(shū);

1．2．2參加知識(shí)講座

參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請(qǐng)知名專(zhuān)家來(lái)院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購(gòu)培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊(cè)，科內(nèi)專(zhuān)業(yè)人員結(jié)對(duì)子，互相提問(wèn)，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書(shū)、藥品管理員講解相關(guān)知識(shí)。

1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)

參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專(zhuān)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握專(zhuān)科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。

2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備

2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備

申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專(zhuān)科備有的搶救儀器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測(cè)儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車(chē)等。每臺(tái)儀器專(zhuān)人專(zhuān)管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準(zhǔn)備

完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專(zhuān)業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗(yàn)過(guò)程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全。各項(xiàng)制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)。

2．2．1專(zhuān)業(yè)管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專(zhuān)業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。

2．2．3專(zhuān)業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等專(zhuān)科22項(xiàng)護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．2．4研究者資格證書(shū)復(fù)印件

藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)、論文復(fù)印件等。

2．2．5專(zhuān)業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車(chē)藥品、物品管理登記表，如《急救車(chē)藥品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)物品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)藥品效期登記表》等。

2．2．6專(zhuān)業(yè)急救預(yù)案

如《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。

2．2．7藥物儲(chǔ)存相關(guān)記錄

如《臨床試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》、《臨床試驗(yàn)用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊(cè)，放入專(zhuān)用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。

2．3應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)儲(chǔ)備

2．3．1藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)

如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗(yàn)藥物運(yùn)行全過(guò)程

熟知試驗(yàn)用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷(xiāo)毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備

2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置

科室設(shè)立受試者接待室、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存室、資料室、搶救室等，采用獨(dú)立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設(shè)備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。

2．4．3加強(qiáng)藥物管理

試驗(yàn)藥物柜專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專(zhuān)門(mén)記錄、儲(chǔ)存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計(jì)。

2．4．4做好環(huán)境維護(hù)

做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。

3小結(jié)

得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R(shí)培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過(guò)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作重點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專(zhuān)業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗(yàn)研究和管理水平［3］。

參考文獻(xiàn)

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價(jià)值及我國(guó)研究者的依從情況［J］．北京大學(xué)學(xué)報(bào)醫(yī)學(xué)版，2010，42(6):637～640．

2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．

4沈玉紅，張正付，李正奇．我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策［J］．中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2011，27(8):654～656．

5林小平．新藥I期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理［J］．當(dāng)代護(hù)士，2011，8:180～181．

作者：方美蓉 羅紅英 單位：福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院消化內(nèi)科