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1EUCTR的建立及發(fā)展

相關(guān)法規(guī)和數(shù)據(jù)庫建立2001年，歐盟Directive2001/20/EC，其中第11條提出要建立臨床試驗數(shù)據(jù)庫，成為促成歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建的首個法律文件。2004－05－01，歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)庫(EudraCTdatabase)建成，但當(dāng)時為保密數(shù)據(jù)庫，其中數(shù)據(jù)并不公開。于2004和2006年，歐盟先后Regulation(EC)No726/2004和PaediatricRegulation(EC)No1901/2006，兩者分別于第57(2)條和第41(2)條進(jìn)一步闡述了該事宜。于2008和2009年，上述2個法規(guī)文件分別進(jìn)行修訂，形成ImplementingGuideline2008/C168/02和ImplementingGuideline2009/C28/01，其中修訂的內(nèi)容允許將Eud-raCT數(shù)據(jù)庫中的部分信息對公眾公開。以上5個文件在EudraCT數(shù)據(jù)庫和EUCTR的創(chuàng)建和發(fā)展過程中發(fā)揮了重要作用。重要事件2011－03－22，EudraCT數(shù)據(jù)庫V8版本啟用(此前的數(shù)據(jù)被稱為“歷史數(shù)據(jù)”)，歐盟臨床試驗信息公示網(wǎng)站，公眾可以通過登陸該網(wǎng)站查詢EudraCT數(shù)據(jù)庫內(nèi)的大部分信息。至此，該數(shù)據(jù)庫內(nèi)的部分信息終于實現(xiàn)公開。2011－09，EUCTR成為WHO注冊機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)中一級注冊機(jī)構(gòu)之一，并為其提供數(shù)據(jù)。關(guān)于臨床試驗結(jié)果的登記和公示問題，歐盟藥品監(jiān)督管理局(EMA)曾計劃于2012年底啟動，并做了大量前期籌備工作，包括主要對WHOICTRP和美國ClinicalTrilas.gov的持續(xù)跟蹤和調(diào)研、法規(guī)文件的起草、召開多方會議討論以及網(wǎng)站公開等多種方式征求意見。但直至2013－10，隨著EudraCT數(shù)據(jù)庫V9版本啟用，才終于啟動了臨床試驗結(jié)果的登記。相關(guān)網(wǎng)站公眾可進(jìn)入EUCTR查詢信息。臨床試驗申請人通過EudraCTPUBLIC創(chuàng)建和上傳數(shù)據(jù)包(XML文件)，某國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(NMRA)或某能力機(jī)構(gòu)(NCA)通過EudraCTSECURE端口將其批準(zhǔn)的臨床試驗信息向數(shù)據(jù)庫內(nèi)錄入，同時實現(xiàn)公示。以上網(wǎng)站的使用語言均是英語，由EMA負(fù)責(zé)管理與維護(hù)。

2登記和公示過程

試驗方案登記試驗方案的基本過程是:①申請人欲申請某藥物臨床試驗時，需首先確定相關(guān)NMRA/NCA和獨立倫理委員會(IEC)，并通過Eud-raCTPUBLIC端口將臨床試驗申請材料提交至上述機(jī)構(gòu)，同時，提交將來可能在EUCTR公示的試驗方案信息的XML格式文件包;②若試驗獲得NMRA/NCA批準(zhǔn)，則由其負(fù)責(zé)通過EudraCTSECURE端口將試驗方案的相關(guān)信息(申請人提供的XML文件包)上傳至EudraCT數(shù)據(jù)庫中，同時在EUCTR上實現(xiàn)公示;③NMRA/NCA將該試驗信息與其臨床試驗批件和倫理委員會審查意見進(jìn)行關(guān)聯(lián);④登記和公示過程完成。試驗結(jié)果試驗結(jié)果信息需由試驗申請人向數(shù)據(jù)庫內(nèi)錄入。申請人一旦確認(rèn)數(shù)據(jù)質(zhì)量后，試驗結(jié)果信息即直接在EUCTR實現(xiàn)公示。

3EUCTR公示信息

公示的試驗范圍和信息包括自2004－05－01起，所有在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EU/EEA)境內(nèi)開展的臨床試驗，以及所有與兒科研究計劃(paediatricinvestigationplan，PIP)相關(guān)的臨床試驗。公眾通過EUCTR網(wǎng)站能夠?qū)崿F(xiàn)的功能有:①查詢臨床試驗機(jī)構(gòu)在EU/EEA境內(nèi)的成人Ⅱ－Ⅳ期臨床試驗;②查詢臨床試驗機(jī)構(gòu)在或不在EU/EEA境內(nèi)開展的兒童臨床試驗(包括試驗設(shè)計、申辦者信息、受試藥物信息、治療領(lǐng)域和試驗狀態(tài)等);③查詢臨床試驗結(jié)果的綜述信息(包括2個部分:一是試驗結(jié)果綜述的表格，其中包括試驗基本信息、受試者處置、基線特征、試驗終點、不良反應(yīng)等;二是綜述附表);④每次最多可以text格式文件下載50個試驗信息。EUCTR不提供以下信息:①非干預(yù)性藥物臨床試驗(如對于上市藥物的觀察性研究);②外科手術(shù)、醫(yī)療器械和精神治療臨床試驗的信息;③與NMRA/NCA的批準(zhǔn)文件和相關(guān)倫理委員會審查意見的關(guān)聯(lián);④所有試驗機(jī)構(gòu)均在EU/EEA境外的臨床試驗信息，除非試驗是PIP研究的一部分時，這些試驗信息才會在EUCTR展示;⑤不負(fù)責(zé)潛在受試者欲參與EUCTR上的某試驗的過程管理;⑥網(wǎng)站語言只有英語，不提供其他語言的瀏覽功能和網(wǎng)頁內(nèi)容的展示。試驗狀態(tài)種類EUCTR中試驗的狀態(tài)包括已獲準(zhǔn)、進(jìn)行中、未批準(zhǔn)(倫理未批準(zhǔn))、暫停、重新啟動、提早結(jié)束、完成、被NCA終止或被NCA要求暫停等。公開給公眾的聯(lián)系方式公眾通過EUCTR網(wǎng)站查詢到某感興趣的試驗后，可與網(wǎng)站上公示的相關(guān)聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系和了解。網(wǎng)站以2種方式提供申請人的聯(lián)系方式，一是某條試驗記錄中的信息，二是EMA形成的一個申請人列表。EUCTR提供申請人的聯(lián)系方式是從2011－03EudraCT數(shù)據(jù)庫V8版啟用后增加的一項功能。

4審核相關(guān)

EUCTR公示數(shù)據(jù)的審核工作是由各NMRA/NCA的相關(guān)人員完成的。申請人需保證其提供給NMRA/NCA的XML文件包內(nèi)的數(shù)據(jù)(即供NMRA/NCA將其錄入EudraCT數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)信息)，與其提供的供NMRA/NCA審評的臨床試驗申報資料中的相關(guān)信息完全一致，這樣，NMRA/NCA在開展臨床試驗申報資料審評的同時，即意味著對公示數(shù)據(jù)進(jìn)行同步審核?？梢?，直接負(fù)責(zé)公示信息的質(zhì)量是相關(guān)NMRA/NCA而不是EMA或申請人。但申請人同樣是EUCTR上公示數(shù)據(jù)質(zhì)量的責(zé)任人。EMA有責(zé)任開發(fā)新方法協(xié)同提高上傳信息的質(zhì)量，其在開發(fā)EudraCT數(shù)據(jù)庫的同時，將“綜合性驗證法則體系”納入其中，協(xié)助NMRA/NCA保證和提升EUCTR的數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時，利用計算機(jī)系統(tǒng)的自檢和質(zhì)量控制等方法協(xié)助保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。EMA和各NMRA/NCA機(jī)構(gòu)也不斷致力于開發(fā)新方法提高公示數(shù)據(jù)的質(zhì)量，包括完整性和一致性以及錄入的及時性等。

5結(jié)語

EudraCT數(shù)據(jù)庫自創(chuàng)建后，經(jīng)歷了多次改版，于2012－06－01升級為V8.2.1版，主要升級功能:一是增強(qiáng)了基于活性底物的查詢功能，通過每天由XEVMP(ExtendedEudraViliganceMedicinalProductDictionary，直接來源于EudraCT)來更新EUTCT(TheEuropeanUnionTelematicsControlledTerms)底物列表］;二是對于此前不在XEVMPD中的新活性底物，改善其登記過程;三是升級系統(tǒng)自檢的驗證法則，進(jìn)一步提高公示數(shù)據(jù)質(zhì)量。于2013－10－09啟用V9版本，其根據(jù)指導(dǎo)原則2012/C302/03的要求開發(fā)，重大升級功能之一是使得數(shù)據(jù)庫可以登記臨床試驗結(jié)果信息。我國“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”在2012－11試行版后，2013－11即進(jìn)行了一次重要升級，脫離了國家藥審中心官網(wǎng)及其中的申請人之窗欄目，成為獨立網(wǎng)站。對于試驗結(jié)果的登記和公示問題，也在平臺的設(shè)計規(guī)劃當(dāng)中。希望在多方共同努力下以及業(yè)界大力支持下，能夠盡快促成該事項的完成。平臺在發(fā)展過程中，會不斷跟蹤和借鑒國外相關(guān)網(wǎng)站的發(fā)展和經(jīng)驗，結(jié)合我國監(jiān)管和藥物研發(fā)現(xiàn)狀以及業(yè)界對平臺建設(shè)的積極反饋意見，不斷完善和提高自身功能，為實現(xiàn)平臺的建設(shè)目標(biāo)而不斷努力。

作者：王玉珠王利華張曉東黃清竹劉曉鈺黃欽