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1資料與方法

1．1臨床資料

1．1．1病例選擇:①符合《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南•中醫(yī)病證部分》中中成藥注射劑使用指佂;②對所選用藥物無過敏史;③病歷資料完整。

1．1．2病例排除:①伴有嚴重心、肝、腎疾病;②服用西藥引發(fā)ADR者;③妊娠或哺乳期婦女。

1．1．3一般資料:2042例均為自2012年1月至2014年6月在本院采用注射用中成藥治療的患者，其中男1138例，女904例;年齡3～75歲，平均(46．57±18．45)歲，≤7歲301例，7～18歲734例，19～60歲621例，＞60歲368例。

1．2方法

1．2．1監(jiān)測方法:通過醫(yī)院信息系統(tǒng)檢索2012年1月至2014年6月給予中成藥注射劑治療的患者的病歷號，提取相應的病歷，通過隨訪及跟蹤調(diào)查，統(tǒng)計ADR發(fā)生情況，記錄ADR名稱、所屬類型及類別、ADR發(fā)生時間、患者年齡、性別、臨床表現(xiàn)及累及的組織、器官分布情況，對懷疑的注射用中成藥種類進行分析、匯總。

1．2．2ADR診斷標準:參考《常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準》與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中的標準對藥物ADR進行判定，包括過敏反應(皮疹、皮膚瘙癢)，發(fā)熱，消化系統(tǒng)反應(惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、黃疸)，心血管系統(tǒng)損害(心絞痛、血壓不穩(wěn)、心律失常等)，血液系統(tǒng)損害(貧血、過敏性紫癜)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害(頭暈、頭痛、煩躁)，運動系統(tǒng)異常(肌肉、關節(jié)、腰背疼痛等)，其他(靜脈炎、腎功能衰竭、急性肺水腫等)。

1．2．3巢式病例對照設計:以2042例患者中發(fā)生ADR的者作為觀察組，以性別、年齡、用藥種類、用藥批次、用藥季節(jié)等為匹配因素，以觀察組和對照組1:3的比例匹配，選取同期給予中成藥注射劑治療的未發(fā)生的ADR的患者作為對照組。

1．3統(tǒng)計學方法:采用SPSS17．0軟件包對數(shù)據(jù)行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗;對巢式病例對照設計中ADR危險因素進行條件Logistic回歸分析，P＜0．05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結果

2．1ADR發(fā)生率:2042例患者中有53例發(fā)生ADR，發(fā)生率為2．60%，其中中成藥種類以雙黃連、熱毒寧、葛根素、脈絡寧注射液為主，但不同中成藥ADR發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0．05)。

2．2ADR的性別、年齡、發(fā)病時間、累及器官分布:53例發(fā)生ADR的患者中男30例，ADR發(fā)生率為2．64%(30/1138);女23例，ADR發(fā)生率為2．54%(23/904)，男、女ADR發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0．02，P＞0．05)。53例ADR患者中≤7歲19例，ADR發(fā)生率為6．31%(19/301);7～18歲14例，ADR發(fā)生率為1．91%(14/734);19～60歲8例，ADR發(fā)生率為1．29%(8/621);＞60歲12例，ADR發(fā)生率為3．26%(12/368)，≤7歲患者ADR發(fā)生率與其他年齡段ADR發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計學意義(均P＜0．05)。ADR發(fā)生時間多集中在輸液1d內(nèi)，其中以輸液后1h居多;ADR主要累及的器官為消化系統(tǒng)、皮膚、呼吸系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)以惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、呼吸困難、胸悶等為主。

2．3ADR單因素分析:53例發(fā)生ADR為觀察組，以1:3比例選取159例未發(fā)生ADR的患者作為對照組，單因素Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)，滴速、溶媒種類、藥物劑量為ADR發(fā)生的顯著影響因素，注射前沖管是ADR發(fā)生的保護性因素;觀察組與對照組注射前使用其他注射劑、與其他藥物配制使用及注射持續(xù)時間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0．05)，但分析3者是導致ADR發(fā)生的可能危險因素。

2．4ADR多因素分析:將單因素分析中的7個因素引入多因素條件Logistic模型中進行分析，結果顯示滴速過快、溶媒使用不當是ADR發(fā)生的獨立危險因素，注射前未沖管是ADR發(fā)生的保護性因素。

3討論

中成藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導，采用現(xiàn)代化制作技術與方法，隨著中成藥注射劑的廣泛應用，其引發(fā)的藥物不良反應逐漸增加。秦慶芳等研究報道，2010年至2012年間采用中成藥注射劑治療的患者中ADR發(fā)生率為3．02%。而張海霞報道的ADR發(fā)生率為2．34%。本研究中，2012年1月至2014年6月間共有2042例患者采用中成藥注射劑治療，ADR發(fā)生率為2．64%，與文獻報道基本相符。國內(nèi)多位學者綜合文獻分析發(fā)現(xiàn)，中成藥注射劑引發(fā)ADR存在性別、年齡、季節(jié)差異。馬卉等研究報道，中成藥注射劑ADR患者中，男女比例為1:1．14。本研究中，男性、女性ADR發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義，而且男性發(fā)生率較高于女性，可能與本研究男性患者較多有關。從ADR發(fā)生的年齡段而言，秦慶芳研究認為，ADR可發(fā)生于各個年齡段，尤其以嬰幼兒及老年人居多。本研究中，≤7歲的兒童及嬰幼兒ADR的發(fā)生率為6．31%，占ADR總發(fā)生患者的33．96%，ADR發(fā)生率高于其他年齡段組，差異比較有統(tǒng)計學意義(P＜0．05)。而＞60歲的患者ADR發(fā)生率為3．61%，所占比例較高。筆者認為，小兒胃腸、腎、肝等組織、器官尚未發(fā)育完全，代謝功能未發(fā)育完善，藥物易在體內(nèi)蓄積而引發(fā)ADR;而老年人各組織、器官功能逐漸衰退，代謝功能差，加之老年人慢性疾病多，中西醫(yī)藥物相互影響，易引發(fā)ADR。從ADR累及的組織、器官來看，ADR以消化系統(tǒng)及皮膚損害為主，臨床表現(xiàn)以惡心、嘔吐、腹痛、皮疹等為主，這與Kim等研究報道基本相符。臨床對于中成藥注射劑引發(fā)的ADR報道多集中于文獻分析，對于其劑引發(fā)ADR的機理及危險因素鮮有報道。了解中成藥注射劑引發(fā)ADR的危險因素，有助于防治措施的采取。本研究中，多因素條件Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)，滴速過快是ADR發(fā)生的獨立危險因素。一般情況下，臨床對于成年人輸液滴速控制在40～60滴/min。筆者認為，對于小兒及老年人，中成藥注射劑輸注的滴速應適當減慢，防止滴速過快引發(fā)的ADR。在中成藥注射劑引發(fā)ADR的報告中，由溶媒不當造成的溶媒顆粒增多的案例屢見不鮮。我國對128種中成藥注射劑質(zhì)量標準中明確注明溶媒的有49種，其中以0．9%NaCl溶液與5%葡萄糖注射液為主。因此，臨床應根據(jù)多選用的中成藥注射劑種類選擇合適的溶媒，但哪種中成藥配伍哪種溶媒還有待進一步研究。

作者：郭惠萍李雪敏單位：四川省涼山州第二人民醫(yī)院藥劑科四川省攀枝花市第二人民醫(yī)院