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［摘要］隨著國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略的實施，中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的專項建設(shè)和體系發(fā)展需求日益凸顯。通過對我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及在中醫(yī)藥領(lǐng)域存在問題的系統(tǒng)梳理，基于與科技創(chuàng)新共同發(fā)展、結(jié)合自身發(fā)展規(guī)律、建立高效整合的倫理審查平臺、加強基礎(chǔ)研究的倫理國際認(rèn)可度等發(fā)展需求，提出建立立足本土的倫理規(guī)范、建立中醫(yī)藥行業(yè)倫理審查體系、高效整合多維倫理學(xué)資源、培養(yǎng)跨學(xué)科的倫理人才隊伍等中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展建議，以全力推動中醫(yī)藥臨床及基礎(chǔ)研究規(guī)范、有序、深入地發(fā)展。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)學(xué)倫理學(xué);中醫(yī)藥;倫理審查;倫理規(guī)范

臨床研究倫理學(xué)的發(fā)展從最早僅有的知情同意概念，到1947年第一部有關(guān)人體研究的國際倫理指南《紐倫堡法典》，再到《赫爾辛基宣言》，臨床研究倫理學(xué)已逐漸系統(tǒng)化、規(guī)范化，對受試者健康與權(quán)益的保護、研究的開展、醫(yī)學(xué)的進步起到積極的作用。如今，在經(jīng)濟全球化、科技網(wǎng)絡(luò)化以及文化多元化的發(fā)展趨勢下，生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的諸多領(lǐng)域都面臨著更多的道德紛爭和倫理挑戰(zhàn)。同時，隨著國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略的實施，中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)︶t(yī)學(xué)倫理的專項建設(shè)和發(fā)展需求也日益凸顯。

1我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)存在的問題

1.1我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀

我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)較西方國家起步略晚，且在發(fā)展過程中一直在借鑒西方，跟隨著西方的腳步前進［1］，臨床研究倫理的規(guī)范性工作亦是如此。但自20世紀(jì)90年代以來，經(jīng)過大量醫(yī)學(xué)工作者、倫理學(xué)家的持續(xù)努力，目前我國已逐漸趕上了起步較早的國家。首先，20世紀(jì)90年代，我國各大醫(yī)療機構(gòu)開始建立倫理委員會并對臨床研究項目進行倫理審查，相關(guān)的法律法規(guī)、指南及各種政策也不斷完善。2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》［2］規(guī)定了所有開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的研究機構(gòu)均應(yīng)建立倫理委員會。2020年修訂的最新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》［3］，與ICHGCP(GuidelineforGoodClinicalPractice)保持了高度的一致。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，2010年國家中醫(yī)藥管理局了《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》［4］;2015年國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)了“中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證”(CAP認(rèn)證)，這也是我國在醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域開展的首個認(rèn)證項目［5］。其次，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)活動豐富，大量相關(guān)學(xué)術(shù)。根據(jù)在中國知網(wǎng)檢索相關(guān)論文的統(tǒng)計結(jié)果，1980年只有1篇以“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”為主題的，此后相關(guān)數(shù)量逐年增加，據(jù)估算，1980－2010年相關(guān)研究的總數(shù)已達3000篇左右［6］。同時各級各類醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)組織快速建立，各類主題的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)活動日趨頻繁。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)領(lǐng)域的國際學(xué)術(shù)交流已經(jīng)常態(tài)化，國外學(xué)者和國內(nèi)學(xué)者合作開展研究、在國際相關(guān)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表研究成果、舉辦包括國際培訓(xùn)在內(nèi)的各類專業(yè)培訓(xùn)活動等，這些都提升了我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)研究的層次，拓展了相關(guān)學(xué)術(shù)活動的空間。再次，我國基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的實驗動物倫理水平也日益接近國際發(fā)展水平。早在2006年科技部頒布了《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》［7］，使得實驗動物倫理有了專門的法規(guī)。2006年北京市專門制訂了《北京市實驗動物福利倫理審查指南》［8］，使得動物倫理審查實施變得具體且具有較強可操作性。2018年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會了《實驗動物福利倫理審查指南》［9］，這是我國近些年來以國標(biāo)形式的第一個動物倫理標(biāo)準(zhǔn)，與國際的動物福祉基本保持了一致。

1.2中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展存在的問題

我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展已經(jīng)取得了顯著進步，但中醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在發(fā)展過程中仍存在一些問題。首先，從中醫(yī)藥目前的科研倫理建設(shè)情況分析，我國中醫(yī)藥臨床倫理研究缺乏針對臨床專業(yè)或特定病種的倫理研究架構(gòu)，臨床一線的研究者參與度偏低，對臨床決策有參考價值的論文偏少。分析可能的原因有:1)臨床醫(yī)生或因為沒有受過系統(tǒng)的倫理學(xué)教育培訓(xùn)而不知如何撰寫倫理論文，或因繁重的醫(yī)療、科研和教學(xué)任務(wù)而無暇細(xì)致思索臨床遇到的倫理問題;2)國內(nèi)高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)人文類期刊較少，加之各級衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機構(gòu)在職稱評定、年度考評等方面的導(dǎo)向，讓醫(yī)生缺乏撰寫醫(yī)學(xué)人文類研究論文的驅(qū)動力;3)醫(yī)療機構(gòu)沒有建立類似科研倫理審查的臨床倫理咨詢體系，醫(yī)務(wù)人員和患者遇到棘手的臨床倫理問題(如終末期患者是否需要開展常規(guī)但高風(fēng)險且費用不菲的手術(shù))無處請教和咨詢，同時醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界對倫理咨詢的研究和宣教也不夠廣泛和深入［6］。其次，對于已有規(guī)范的執(zhí)行度不夠。有研究者對我國17本中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報刊載的隨機對照試驗(RCTs)倫理學(xué)質(zhì)量進行分析，最終納入959項RCTs，經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果顯示這些研究報告中倫理條目缺失率較高，中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報刊載的RCTs倫理學(xué)質(zhì)量報告仍需提高［10］。再次，中醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)沒有充分吸納中醫(yī)藥理論及特色。中醫(yī)藥在其產(chǎn)生和發(fā)展過程中始終有哲學(xué)思想的支撐，中醫(yī)藥不僅是醫(yī)療，更是中國文化的體現(xiàn)?！端貑枴毭握撈分杏涊d:“天覆地載，萬物悉備，莫貴于人”，這種由對宇宙自然的神圣感而產(chǎn)生的對生命的敬畏貫穿中醫(yī)藥文化始終?！叭嗣林兀匈F千金”“醫(yī)乃仁術(shù)”等思想無一不反映著中醫(yī)藥尊重生命的倫理學(xué)觀點，且?guī)浊陙碇嗅t(yī)藥的發(fā)展都秉承著這個倫理學(xué)觀點的指導(dǎo)。但西學(xué)東漸以來，中醫(yī)學(xué)的發(fā)展深受西方哲學(xué)、科學(xué)的影響，當(dāng)前中醫(yī)藥的研究所采用的臨床研究規(guī)范、基礎(chǔ)研究規(guī)范幾乎都使根據(jù)西方的研究標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)也不例外，但這些標(biāo)準(zhǔn)并非都適合中醫(yī)藥并符合中醫(yī)藥這個極具文化內(nèi)涵的學(xué)科發(fā)展。

2中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展需求

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中居于基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的地位，事關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的各個方面。隨著國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略的實施，針對中醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的專項建設(shè)和發(fā)展需求日益凸顯:盡快建設(shè)并逐步完善符合中醫(yī)藥發(fā)展特點并適合中醫(yī)藥研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范，成為中醫(yī)藥科技創(chuàng)新路徑上的重要專題;完善中醫(yī)藥基礎(chǔ)試驗包括實驗動物倫理的實施規(guī)范，成為加快中醫(yī)藥創(chuàng)新與研發(fā)走向國際軌道的重要保障。

2.1需結(jié)合科技創(chuàng)新與文化傳承共同發(fā)展

21世紀(jì)以來經(jīng)歷了巨大的科技變革，大數(shù)據(jù)時代的來臨、人工智能的發(fā)展、人類基因組測序技術(shù)的革新、生物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)的進步、手術(shù)技術(shù)的更迭、基因編輯與基因治療、干細(xì)胞研究等為醫(yī)學(xué)的發(fā)展帶來新的活力，同時也帶來了一系列的倫理風(fēng)險。醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變、信息共享帶來的信任問題、數(shù)據(jù)安全問題及隱私權(quán)被侵犯問題、新技術(shù)的風(fēng)險與副作用等，使人類的道德與尊嚴(yán)面臨嚴(yán)峻考驗。面對這些科技創(chuàng)新帶來的挑戰(zhàn)，中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展需要傳承中國文化、繼承優(yōu)秀的傳統(tǒng)醫(yī)德，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)觀念，規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，守護人類健康。

2.2需結(jié)合中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律開展倫理審查

中醫(yī)藥的研究和發(fā)展應(yīng)建立符合自身認(rèn)識論、哲學(xué)觀的倫理內(nèi)容，中醫(yī)藥倫理審查體系也應(yīng)建立在符合自身特點及發(fā)展規(guī)律、認(rèn)識規(guī)律的基礎(chǔ)上。倫理審查是倫理委員會通過對研究項目的風(fēng)險進行綜合分析，深入探討因科學(xué)設(shè)計、臨床執(zhí)行過程給受試者帶來的風(fēng)險及相應(yīng)的控制措施，從而對項目提出審查意見和建議的一個過程。倫理審查過程與中醫(yī)藥的干預(yù)措施、干預(yù)過程、干預(yù)特點緊密相關(guān)，故開展倫理審查需結(jié)合專業(yè)特點，更不能脫離中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律。

2.3需建立高效、資源整合的倫理審查平臺

截至目前，我國已批準(zhǔn)了包括2個國家中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心(中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院)在內(nèi)的50個臨床醫(yī)學(xué)研究中心。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)從長遠發(fā)展考慮，整體布局，建立高效的、資源整合的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認(rèn)，以加快中醫(yī)藥臨床及基礎(chǔ)研究的進程;同時應(yīng)建立相應(yīng)的保障制度、多中心協(xié)作的運行機制，以強化中醫(yī)藥科技發(fā)展過程中的倫理保障。

2.4需加強基礎(chǔ)研究的倫理國際認(rèn)可度

中醫(yī)藥的科技發(fā)展和創(chuàng)新離不開基礎(chǔ)研究的進一步深入，而對于已經(jīng)積累了豐富人用經(jīng)驗的中藥，是否需要進一步研究其作用靶點，是否需要在高度接近人類的大動物中應(yīng)用，均是需要深入思考的重要倫理問題。如恒河猴、獼猴和狨猴等靈長類動物在種屬上與人類最為接近，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病如情緒障礙、帕金森病以及藥物成癮性研究方面具有廣泛應(yīng)用前景;轉(zhuǎn)基因動物和基因敲除動物是目前最常用的模式生物，可在生物體整體水平研究人類疾病相關(guān)基因的生物學(xué)特性，故轉(zhuǎn)基因動物和基因敲除動物的應(yīng)用需求也日益增加。此外，病證結(jié)合、方證相應(yīng)是中醫(yī)臨床的重要特色，隨著研究思路及政策導(dǎo)向的變化，涉及證候與病證結(jié)合動物的基礎(chǔ)研究也將越來越多。但以上實驗動物的倫理問題和涉及人的研究的倫理問題一樣，都是擺在科研人員面前的倫理學(xué)難題。目前，國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊多要求涉及動物實驗的研究成果需要通過動物實驗倫理委員會審核?；诖?，建議考慮引入國際實驗動物評估與認(rèn)證委員會(AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInterna-tional，AAALAC)認(rèn)證［11］，通過自愿評估和認(rèn)證，在生命科學(xué)研究和教育過程中，促進實現(xiàn)高質(zhì)量的動物管理與使用、動物福利等環(huán)節(jié)的規(guī)范化以及審查結(jié)果的國際認(rèn)可度。

3中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展建議

3.1建立立足本土的倫理規(guī)范

我國倫理學(xué)的發(fā)展需要結(jié)合我國文化特質(zhì)，中醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)倫理審查更是需要結(jié)合中醫(yī)藥研究自身的特點與規(guī)律?？茖W(xué)性、規(guī)范性、理論性、實踐性是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本特征，而倫理國際化通則在具備規(guī)范性、科學(xué)性、理論性的同時，由于受不同國家/地區(qū)不同文化和傳統(tǒng)的影響，在實踐性方面不具有明顯優(yōu)勢，需要與各國本土的法規(guī)制度及本土文化相融合，形成具有實踐操作意義的倫理審查指南/制度/規(guī)范。未來需要更深層次發(fā)掘我國哲學(xué)思想與西方哲學(xué)思想、道德理念的不同，探討中醫(yī)藥研究與西醫(yī)研究的異同，進而探索其在倫理審查方面的差異，針對特殊問題建立適宜的倫理規(guī)范、指南，找準(zhǔn)中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的關(guān)鍵點。

3.2完善中醫(yī)藥行業(yè)倫理審查體系

中醫(yī)藥行業(yè)有不同的學(xué)說、不同的源流，同時也有專家經(jīng)驗和共識的融入，如何讓這些內(nèi)容盡快成為科技創(chuàng)新的推動力，就需要中醫(yī)藥行業(yè)的倫理審查具有較好的一致性、高效性和可操作性。加快中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的步伐，倫理的創(chuàng)新，倫理建設(shè)的體系化、規(guī)范化是行業(yè)發(fā)展的趨勢。2015年由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)的“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認(rèn)證項目，這是中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個認(rèn)證項目，也是我國第一個醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證項目，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥行業(yè)的倫理規(guī)范化建設(shè)取得了一定的成績。截至2019年12月，已有49家醫(yī)院通過該項認(rèn)證，包括中醫(yī)院、西醫(yī)院及綜合醫(yī)院，并且通過規(guī)范化建設(shè)，醫(yī)院的倫理管理和研究水平均得到了提升［12］。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和科技的創(chuàng)新，體系認(rèn)證成為行業(yè)建設(shè)的一個重要過程，今后需要不斷完善并健全中醫(yī)藥行業(yè)的倫理審查體系，以確保行業(yè)內(nèi)倫理審查的一致性、高效性及整體性。

3.3高效整合多維倫理學(xué)資源

充分、合理、高效地整合現(xiàn)有的倫理學(xué)資源，建立中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ｉT學(xué)科的倫理審查專業(yè)聯(lián)盟審查機制，可實現(xiàn)中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部的審查一致性。一方面，倫理學(xué)資源的分布及倫理審查能力的高低常與研究水平密切相關(guān)。醫(yī)學(xué)研究實力更強、開展研究項目更多的地區(qū)及研究機構(gòu)通常倫理審查機制更為完善，審查質(zhì)量也更高;而醫(yī)療水平和研究水平都相對落后或者資源匱乏的地區(qū)及機構(gòu)科研項目可能較少，研究水平相對有限，其所具備的倫理學(xué)資源更少，審查水平也相對較差。另一方面，倫理監(jiān)管對研究的開展有規(guī)范和引導(dǎo)的作用，其水平的高低在一定程度上又影響了研究的質(zhì)量。對于現(xiàn)有的倫理學(xué)資源進行整合、分配，幫助相對落后的地區(qū)或機構(gòu)培養(yǎng)自身的倫理學(xué)力量，建立整體的、多層次的中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理審查體系，實現(xiàn)倫理監(jiān)管體系的整體建設(shè)、倫理審查能力的全面提升，對于全面加強中醫(yī)藥研究、促進科技創(chuàng)新發(fā)展有著重要意義。

3.4培養(yǎng)跨學(xué)科的倫理人才隊伍

倫理審查的難點和要點，其表象是研究者的倫理素養(yǎng)、倫理審查委員的審查水平，而倫理素養(yǎng)和倫理審查能力需要長期、有效、連續(xù)的培訓(xùn)，故加強對科研人員、倫理審查委員、研究管理者的倫理培訓(xùn)是發(fā)展中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理審查體系、建設(shè)中醫(yī)藥倫理學(xué)科的重中之重。需要注意的是，建設(shè)倫理人才的梯隊需要有長足發(fā)展的考慮，同時需要兼顧學(xué)科特點和人才成長需求等各方面的要素。

4小結(jié)

綜上所述，中醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展存在著一些問題，通過系統(tǒng)的整理并建立追根溯源的體系，立足我國傳統(tǒng)文化和中醫(yī)藥特點本身的基礎(chǔ)上實現(xiàn)傳承與創(chuàng)新并重，是解決這些問題的有效途徑。一方面秉承中醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)律、結(jié)合中醫(yī)藥的特點，傳承傳統(tǒng)文化;另一方面與國際行業(yè)內(nèi)法規(guī)、指南逐步接軌，建立規(guī)范化、系統(tǒng)化的中醫(yī)藥倫理學(xué)體系。同時，還應(yīng)在實際工作中將現(xiàn)有規(guī)范和指南進行推廣應(yīng)用，同時整合現(xiàn)有資源，培養(yǎng)更多專業(yè)人才，這些必將有利于發(fā)展具有中醫(yī)藥特色的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，全力推動中醫(yī)藥臨床及基礎(chǔ)研究規(guī)范、有序、深入地開展。

作者：訾明杰 喬潔 李磊 霍蕊利 荊志偉 楊美菊 趙秋影 顧浩 楊碩 支英杰 趙海譽 于林勇 楊洪軍 周智豪