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本文作者：葉紅梅作者單位：慈溪市人民醫(yī)院設(shè)備科

影響醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全的因素

1醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量問題

有些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)生產(chǎn)的時(shí)候就存在一定的缺陷，還有很多醫(yī)療設(shè)備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，將嚴(yán)重影響臨床的診療工作，甚至?xí)?duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的人身安全構(gòu)成重大威脅。據(jù)統(tǒng)計(jì)，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前由于臨床驗(yàn)證的局限性而產(chǎn)生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當(dāng)

目前醫(yī)療設(shè)備品牌型號(hào)繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫(yī)護(hù)人員缺少系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，存在適應(yīng)癥選擇不當(dāng)甚至不會(huì)使用、亂使用，使得醫(yī)療設(shè)備沒能在臨床的診療工作中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當(dāng)或錯(cuò)誤操作、維護(hù)管理不善而產(chǎn)生的安全問題占50%～60%。

3設(shè)備運(yùn)行環(huán)境、性能退化和故障損壞

很多醫(yī)療設(shè)備對(duì)使用環(huán)境要求相當(dāng)高，有些需要在無塵或?qū)恿鳝h(huán)境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環(huán)境下使用。實(shí)際情況是很多醫(yī)療設(shè)備的使用都達(dá)不到設(shè)計(jì)的要求。由于患者多、醫(yī)療資源有限及醫(yī)工人員短缺等種種原因，造成很多醫(yī)療設(shè)備都在超負(fù)荷的工作，造成設(shè)備性能退化；各類原因引起的故障損害而產(chǎn)生的安全問題占20%～30%。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制(QC)的概念最早形成于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，包括確定控制對(duì)象、制定控制標(biāo)準(zhǔn)、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗(yàn)方法等過程[3]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)院綜合效益[4]。依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求管理醫(yī)療設(shè)備需要在醫(yī)療設(shè)備的采購、安裝驗(yàn)收、使用、淘汰和報(bào)廢等整個(gè)壽命期內(nèi)建立起嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，通過一整套管理和技術(shù)手段，定期和不定期地核查醫(yī)療設(shè)備在使用過程中的變化情況并采取相應(yīng)糾正措施，使其處于最佳工作狀態(tài)。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制能直觀地反映醫(yī)療設(shè)備在使用和維修中的各項(xiàng)性能、指標(biāo)，讓醫(yī)學(xué)工程師對(duì)醫(yī)療設(shè)備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制伴隨著醫(yī)療設(shè)備從進(jìn)入醫(yī)院使用到淘汰報(bào)廢的全過程。醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制的主要工作有：計(jì)量管理、質(zhì)量檢測(cè)、維修、維護(hù)保養(yǎng)和預(yù)防性維修及淘汰報(bào)廢5個(gè)方面。(1)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理：醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動(dòng)中至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到臨床應(yīng)用質(zhì)量和使用安全，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動(dòng)的重要內(nèi)容之一。醫(yī)學(xué)計(jì)量關(guān)注的是醫(yī)療設(shè)備自身的性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確，能否達(dá)到臨床使用的技術(shù)要求和安全要求?！吨腥A人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理、規(guī)范計(jì)量行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立相應(yīng)的計(jì)量管理體系及實(shí)施管理制度，對(duì)強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備、器械計(jì)量工作實(shí)施規(guī)范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫(yī)學(xué)計(jì)量器具所出具的結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、有效，必須依據(jù)國家《計(jì)量法》的規(guī)定對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具定期進(jìn)行檢定。(2)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的重要手段。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)指根據(jù)計(jì)劃定期對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)性能測(cè)試，及時(shí)了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的性能狀況，確保應(yīng)用質(zhì)量和安全使用，達(dá)到最佳診療效果，將對(duì)患者傷害的可能性降到最低程度。質(zhì)量檢測(cè)方式可分為：①驗(yàn)收檢測(cè)：指醫(yī)療設(shè)備到貨安裝后在正式投入使用前所進(jìn)行的相應(yīng)測(cè)試階段；②狀態(tài)檢測(cè)：指醫(yī)療設(shè)備使用一段時(shí)間后對(duì)醫(yī)療設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行的全面測(cè)試階段，以確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備性能的變化程度；③穩(wěn)定性檢測(cè)：指為了確定使用中的醫(yī)療設(shè)備性能相對(duì)于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)情況進(jìn)行匯總，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，完善質(zhì)量檢測(cè)工作。(3)醫(yī)療設(shè)備的維修：醫(yī)療設(shè)備維修管理的目的是減少設(shè)備故障率，提高使用率，降低醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行中的損耗和成本。設(shè)備在使用過程中不可避免地會(huì)出現(xiàn)電路故障、機(jī)械故障及設(shè)備軟件故障等，影響設(shè)備的正常使用，只有及時(shí)排除故障才能保證設(shè)備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫(yī)學(xué)工程人員的技術(shù)熟練并且精湛，同時(shí)還要求其時(shí)刻做好維修準(zhǔn)備。對(duì)臨床科室而言，設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)醫(yī)學(xué)工程人員能否及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，在短時(shí)間內(nèi)找出問題并排除故障最為重要。醫(yī)療設(shè)備維修是醫(yī)學(xué)工程人員賴以存在的基礎(chǔ)，具有工作任務(wù)重，技術(shù)含量高，難度最大的特點(diǎn)，維修工作做不好，質(zhì)控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應(yīng)加強(qiáng)，這是醫(yī)工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進(jìn)行修補(bǔ)，而是醫(yī)學(xué)工程人員與現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進(jìn)行的較量，因此要充分利用現(xiàn)代化通信和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，隨時(shí)與廠商或商、維修熱線電話或?qū)I(yè)網(wǎng)站取得聯(lián)系，進(jìn)行技術(shù)咨詢，加快排除故障的時(shí)間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和預(yù)防性維修：醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)是構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系的基本保障。醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。①應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行內(nèi)外除塵清潔，潤滑、機(jī)械檢查和堅(jiān)固，及時(shí)檢查和更換易損部件，建立醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，對(duì)維修保養(yǎng)情況和故障現(xiàn)象等進(jìn)行詳細(xì)登記；②對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)是確保醫(yī)療設(shè)備安全使用的重要環(huán)節(jié)，是提高醫(yī)療設(shè)備效率的有效措施。PM是周期性地對(duì)儀器進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，醫(yī)學(xué)工程人員根據(jù)設(shè)備情況、廠家資料與風(fēng)險(xiǎn)分析制定不同的詳細(xì)檢查和測(cè)試方法，針對(duì)設(shè)備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進(jìn)行常用性能指標(biāo)測(cè)試和調(diào)整、電氣安全測(cè)試、軟件系統(tǒng)的測(cè)試、數(shù)據(jù)整理和備份等。PM能及時(shí)了解掌握設(shè)備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設(shè)備使用壽命，降低維修成本，保障醫(yī)療設(shè)備安全使用，提高管理水平、服務(wù)質(zhì)量和工作效率。(5)醫(yī)療設(shè)備的淘汰報(bào)廢：醫(yī)療設(shè)備淘汰報(bào)廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過程最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢原因一般為自然生命中止、技術(shù)壽命完結(jié)、行令禁止及精度降級(jí)等。醫(yī)學(xué)工程人員要按照質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，嚴(yán)格把關(guān)，給出客觀真實(shí)的鑒定報(bào)告，應(yīng)該報(bào)廢的設(shè)備堅(jiān)決報(bào)廢，決不允許醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。3.3醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生說明醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義、上報(bào)原則、流程等做出了明確的具體規(guī)定。因此，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制同樣具有至關(guān)重要的作用。

2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和檢測(cè)

必須對(duì)質(zhì)量控制過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的信息和數(shù)據(jù)加以收集，并進(jìn)行分類、歸檔和處理，從匯總后大量的原始檢測(cè)結(jié)果中提取統(tǒng)計(jì)學(xué)信息，總結(jié)出設(shè)備運(yùn)行維護(hù)中的規(guī)律，對(duì)質(zhì)控工作效果以及人員績效作出評(píng)估。質(zhì)控結(jié)果對(duì)下一步設(shè)備的購置與臨床使用提供了來自一線的客觀參考數(shù)據(jù)，為醫(yī)院決策層實(shí)時(shí)掌握醫(yī)院設(shè)備運(yùn)行情況提供數(shù)據(jù)參考。

建立持續(xù)改進(jìn)的長效機(jī)制

(1)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制改進(jìn)是一個(gè)永無止境的持續(xù)過程。必須不斷地改進(jìn)質(zhì)控方案，及時(shí)將每一輪的評(píng)估結(jié)果反饋到下一輪的工作規(guī)程和實(shí)際維護(hù)過程中。需要改進(jìn)的內(nèi)容有：質(zhì)控規(guī)程的完善、質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)的改進(jìn)、質(zhì)控設(shè)備類別的擴(kuò)大、質(zhì)控人員工作量安排的合理化等。因此，在醫(yī)療設(shè)備管理工作中，要根據(jù)患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求，對(duì)醫(yī)療設(shè)備存在的問題和隱患不斷修訂醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的階段性目標(biāo)，采取切合實(shí)際、行之有效的手段和措施不斷改進(jìn)和完善。(2)醫(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系的實(shí)施過程中參與所有環(huán)節(jié)的工作并發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)學(xué)工程人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)直接決定著這些工作的成效，因此，必須提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員綜合素質(zhì)，強(qiáng)化安全意識(shí)，質(zhì)量控制、質(zhì)量管理意識(shí)。除了熟悉本專業(yè)的基本知識(shí)和先進(jìn)技術(shù)外，還能夠不斷將經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等方面的知識(shí)，應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量控制管理中去。大量高、精、尖的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，增加了設(shè)備的復(fù)雜性、提高了信息化程度、改變了知識(shí)體系結(jié)構(gòu)，要想成為一名合格的醫(yī)學(xué)工程人員，不僅要學(xué)習(xí)更多的知識(shí)、掌握更多的技術(shù)來適應(yīng)這種變化，還要不斷拓寬知識(shí)面，借鑒相關(guān)學(xué)科的豐富經(jīng)驗(yàn)，不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備飛速發(fā)展的需求，將醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制工作做深、做細(xì)、做扎實(shí)。