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應(yīng)急預(yù)案審核意見范文第1篇

第二條本辦法所稱防雷重點單位，是指遭雷擊后易造成人員傷亡、重大財產(chǎn)損失或?qū)ι鐣裆斐芍卮笥绊懙膱鏊⒔ㄖ锖驮O(shè)施等防雷重點對象的責(zé)任主體單位。防雷重點對象主要包括易燃易爆場所及建筑、重點文物保護建筑、黨政機關(guān)綜合辦公大樓、重要的公共基礎(chǔ)設(shè)施和其他應(yīng)當(dāng)予以重點防雷保護的人員聚集場所、建筑、設(shè)施等。

第三條市行政區(qū)域內(nèi)防雷重點對象及其責(zé)任主體單位的管理適用本辦法。

第四條市氣象局負責(zé)全市防雷重點單位的組織管理、監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

縣（區(qū)、市）氣象局和上城區(qū)、下城區(qū)、拱墅區(qū)、江干區(qū)、西湖區(qū)、國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)（濱江）、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)、錢江新城、錢江經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、之江度假區(qū)政府或管委會確定的氣象災(zāi)害防御主管部門（以下統(tǒng)稱縣級氣象主管部門）負責(zé)本轄區(qū)防雷重點單位的日常管理、監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

市、縣（區(qū)、市）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門按照各自職責(zé)負責(zé)防雷重點單位的日常管理和監(jiān)督檢查工作。

市、縣（區(qū)、市）氣象臺負責(zé)各自預(yù)報服務(wù)責(zé)任區(qū)內(nèi)雷電監(jiān)測預(yù)警服務(wù)工作，應(yīng)當(dāng)將防雷重點單位作為雷電預(yù)警服務(wù)的重點對象。

防雷專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)負責(zé)面向防雷重點單位提供各類技術(shù)咨詢和指導(dǎo)工作。

第五條防雷重點對象應(yīng)當(dāng)由其責(zé)任主體單位主動填寫《防雷重點單位登記表》（見附表），報所在地縣級氣象主管部門或市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門。

責(zé)任主體單位十分明確的防雷重點對象也可由縣級氣象主管部門或市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門直接將其登記在冊。

第六條上城區(qū)、下城區(qū)、拱墅區(qū)、江干區(qū)、西湖區(qū)、國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)（濱江）、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)、錢江新城、錢江經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、之江度假區(qū)政府或管委會確定的氣象災(zāi)害防御主管部門和市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門應(yīng)當(dāng)將登記在冊的防雷重點對象及其責(zé)任主體單位名錄報市氣象局。

市、縣（區(qū)、市）氣象局應(yīng)當(dāng)分批分次向社會公布防雷重點對象及其責(zé)任主體單位名錄，并視情適時予以調(diào)整。

第七條防雷重點單位應(yīng)當(dāng)落實防雷安全工作責(zé)任制，確定防雷安全工作責(zé)任部門及責(zé)任人。

防雷重點單位負責(zé)人和具體工作責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求參加防雷安全知識培訓(xùn)，并負責(zé)向本單位員工普及雷電災(zāi)害防御科普知識。

第八條防雷重點單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際建立完善雷電災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，確保與雷電災(zāi)害監(jiān)測預(yù)警信息的銜接，定期組織開展雷電災(zāi)害應(yīng)急演練。

有雷暴天氣即將或已經(jīng)影響本單位時，應(yīng)當(dāng)立即啟動雷電災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，及時采取切斷電源、暫停生產(chǎn)（作業(yè)）、疏散人員等防雷應(yīng)急措施。

第九條防雷重點對象的改建、擴建和符合防雷重點對象申報條件的新建建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定事先開展雷擊風(fēng)險評估，并將雷擊風(fēng)險評估報告作為建筑設(shè)計的重要依據(jù)。

第十條防雷重點對象的改建、擴建和符合防雷重點對象申報條件的新建建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)依法向當(dāng)?shù)貧庀笾鞴懿块T報請辦理防雷裝置設(shè)計審核和竣工驗收。

第十一條防雷重點對象已建成的防雷裝置，應(yīng)當(dāng)依法委托具備防雷檢測資質(zhì)的單位進行定期檢測與維護。易燃易爆場所的防雷裝置應(yīng)當(dāng)每半年檢測一次，其他防雷裝置每年檢測一次。

第十二條防雷重點單位有雷擊災(zāi)害發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)及時如實地向所在地縣級氣象主管部門和行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門報告災(zāi)情。必要時，應(yīng)委托防雷專業(yè)機構(gòu)及時進行雷擊災(zāi)情評估。

第十三條防雷重點單位應(yīng)當(dāng)將以下文書材料納入單位檔案管理：

（一）防雷裝置設(shè)計安裝的圖紙及相關(guān)說明材料；

（二）縣級以上氣象主管部門出具的防雷裝置設(shè)計審核意見書和防雷裝置竣工驗收合格證；

（三）防雷裝置定期檢測報告及維護記錄；

（四）雷擊風(fēng)險評估材料；

（五）雷電災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案建設(shè)及應(yīng)急處置和開展演練情況；

（六）雷擊災(zāi)情（損失）及其調(diào)查評估材料；

（七）防雷安全工作制度及責(zé)任制落實情況；

（八）參加安全培訓(xùn)和開展防雷科普教育情況；

（九）其他與防雷安全相關(guān)的材料。

第十四條防雷重點單位應(yīng)當(dāng)在每年雷電多發(fā)期來臨前，對照本辦法要求組織防雷安全自查，并及時排除雷擊隱患。

應(yīng)急預(yù)案審核意見范文第2篇

優(yōu)化、細化重要電力用戶業(yè)擴增容施工方案

優(yōu)化重要電力用戶增容業(yè)擴流程重點實現(xiàn)兩大目標(biāo)，一是縮短改造時間；二是控制施工安全。為縮短改造時間，需預(yù)先制定施工進度表，對施工過程中個各項進度設(shè)立時間節(jié)點，確保充分利用時間。因為停電改造時間要求很短，對土建的改造應(yīng)在設(shè)備改造之前完成，尤其是對隱蔽工程如新增的高壓柜、變壓器基礎(chǔ)，新增電纜溝，進出線管井，接地網(wǎng)工程等應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場實際情況，充分利用原有工程，在不影響正常運行的條件下，預(yù)先進行施工。用戶新上設(shè)備進場后應(yīng)在安裝前進行設(shè)備主體結(jié)構(gòu)驗收，重點檢查設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)，安全距離，規(guī)格型號等。因改造期間短暫，在設(shè)備安裝后若發(fā)現(xiàn)問題，再進行改進或調(diào)換將浪費大量時間。雙電源用戶應(yīng)減少單電源運行時間，減低改造安全風(fēng)險。改造期間單路電源運行，且無第二路電源備用，需與用戶協(xié)商制訂事故應(yīng)急預(yù)案。包括對重要負荷增設(shè)UPS電源；提供自備應(yīng)急電源接口用以保障應(yīng)急照明，電梯動力，消防動力等重要負荷事故期間的用電；提供非電安全保障措施等。為保障施工工程中安全，應(yīng)在停電后立即做好安全措施，嚴(yán)格隔離帶電運行區(qū)域與停電區(qū)域；施工前召開開工會，要求所有工作成員明確工作目的，了解工作區(qū)域，確定帶電運行設(shè)備；應(yīng)設(shè)專責(zé)監(jiān)護人，對運行設(shè)備進行監(jiān)護，嚴(yán)禁工作成員誤入帶電間隔；加強設(shè)備巡視檢查，對尚未改造運行的變壓器及各出線的負荷進行監(jiān)視，預(yù)防超負荷運行跳閘停電。做好負荷切割工作。施工前要將需拆除的低壓柜出線負荷切割至不需拆除的低壓柜時，應(yīng)考慮重要負荷允許停電時間，必要時配備UPS或自備發(fā)電機臨時對重要負荷供電。改造完成后，同樣需考慮重要負荷允許停電時間，采取必要的臨時措施。

政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動，推進隱患整改

根據(jù)電力用戶重要等級分類，按照資產(chǎn)劃分協(xié)議從電網(wǎng)責(zé)任隱患和用戶責(zé)任隱患兩方面排查。電網(wǎng)責(zé)任隱患主要從電網(wǎng)結(jié)構(gòu)是否滿足用戶需求、供電設(shè)施是否存在缺陷，調(diào)度協(xié)議的可行性、供用電合同審批制度的建立、停送電制度的規(guī)范性、拉閘限電序位表、有序用電方案管理等方面可能造成的供電安全隱患開展檢查工作。例如2012年3月用電檢查人員在電網(wǎng)責(zé)任隱患排查中發(fā)現(xiàn)本地區(qū)移動公司、人民醫(yī)院二家用戶存在雙電源線路同桿架設(shè)情況。供電公司隨即組織營銷、生產(chǎn)、發(fā)建、設(shè)計部門聯(lián)合現(xiàn)場勘查，制定改造方案，同時與用戶商談停電改造計劃。2012年6月底供電公司自籌90萬余元資金，新上一進三出環(huán)網(wǎng)柜一臺，敷設(shè)電纜405米，完成配電網(wǎng)絡(luò)改造工作，變被動為主動，在自身尋找短板的同時也為重要用戶上了一堂安全課，增強了用戶安全意識。用戶責(zé)任隱患主要從供電電源、應(yīng)急電源、受電設(shè)施、應(yīng)急預(yù)案、運行管理五個方面開展檢查工作。為避免用電檢查工作流于形式，供電企業(yè)需加強與政府相關(guān)職能部門的溝通，實施“政府主導(dǎo)、齊抓共管”的管理經(jīng)驗。供電企業(yè)應(yīng)與地方政府主管部門建立共管機制，每季度共同開展安全監(jiān)查工作，建立重要用戶檔案資料庫。與重要用戶簽訂《供電安全協(xié)議書》，明確供用電雙方安全責(zé)任，促使用戶提升電力安全憂患意識，主動消除安全隱患。對轄區(qū)內(nèi)重要用戶隱患排查及整改情況進行動態(tài)管理，對排查出的安全隱患進行整理、匯總，制定針對性整改措施，落實整改責(zé)任單位，告知安全責(zé)任，做好簽收記錄，同時抄送地方政府主管部門備案，做到“服務(wù)、通知、報告、督導(dǎo)”到位率100%。

制訂、完善停電應(yīng)急預(yù)案

重要用戶一般要求配置兩路及以上網(wǎng)供電源，保安負荷還應(yīng)配置120%容量的發(fā)電機。無論是單電源還是雙電源重要用戶都應(yīng)考慮在不可抗力等因素造成電網(wǎng)大面積停電情況下的應(yīng)急措施。例如某汽車客運總站為10kV單路電源供電，自備150kW應(yīng)急發(fā)電機一臺，存在供電電源配置不到位的安全隱患。該場所屬于人員集散中心，尤其在運輸高峰期間，承擔(dān)本市的客流運輸任務(wù)。其重要負荷為售票系統(tǒng)、候車廳照明系統(tǒng)、客車出發(fā)指示系統(tǒng)、消防設(shè)備。由于資金問題，第二路供電電源建設(shè)短時間內(nèi)無法實施。用電檢查人員協(xié)助客戶逐個分析排要負荷，確定以UPS、發(fā)電機和非電性質(zhì)應(yīng)急措施的方式來臨時彌補供電電源建設(shè)不到位的缺陷，并組織停電應(yīng)急演練。具體措施有：售票系統(tǒng)每臺電腦增加獨立的小型UPS，通過在線式UPS以保證售票系統(tǒng)的不間斷運行，避免數(shù)據(jù)丟失與售票秩序的混亂；建立客車出發(fā)人工指示功能，一旦指示系統(tǒng)失電，通過人工舉牌和喇叭呼叫在各個進車口引導(dǎo)客流上車；加強應(yīng)急發(fā)電機定期檢測管理，建立長期穩(wěn)定的柴油供應(yīng)渠道，確保市電停電的突發(fā)狀態(tài)下，自備發(fā)電機可靠啟動運行。

應(yīng)急預(yù)案審核意見范文第3篇

關(guān)鍵詞: 軌道交通工程； 結(jié)構(gòu)設(shè)計; 質(zhì)量控制要點

Abstract: Through analysis of the key links on the quality of urban rail transit project design documents, analyzes from the design process control and design quality of the document control two aspects, summed up the key links and rail traffic engineering design quality and safety control of the quality of urban rail transit project design documents control points.Key words: rail transportation projects; structural design; quality control points

中圖分類號：TB21文獻標(biāo)識碼： A 文章編號：2095-2104（2012）02-0020-02

1概述：

隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，城市規(guī)模日益擴大，隨之而來的道路擁擠、交通堵塞等問題對傳統(tǒng)交通的運輸能力提出了挑戰(zhàn)，城市軌道交通建設(shè)無疑成為城市發(fā)展的一劑良藥。數(shù)據(jù)顯示：2006年，全國只有10條軌道交通線路運行，2010年增至48條，2015年則預(yù)計會變?yōu)?6條，到2050年，這一數(shù)字將有可能變?yōu)?89條。在城市軌道交通建設(shè)迅猛發(fā)展的同時，建設(shè)、運營中的質(zhì)量安全隱患也有所增加，特別是在建設(shè)施工中的質(zhì)量安全隱患和險情更時有發(fā)生。作為重要公益性事業(yè)的城市軌道交通是與人民群眾生產(chǎn)生活息息相關(guān)的民生工程，具有投資大、風(fēng)險高、影響廣的突出特點，城市軌道交通工程質(zhì)量安全事故造成的人員財產(chǎn)損失和社會影響往往十分重大。如何更好地保證城市軌道交通工程質(zhì)量安全，做好城市軌道交通建設(shè)風(fēng)險防范和風(fēng)險控制工作尤為重要，已經(jīng)成為國家建設(shè)主管部門關(guān)心的大事。而作為工程設(shè)計單位，設(shè)計方案是否合理、技術(shù)措施可實施性如何、文件質(zhì)量能否滿足規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，成為城市軌道交通建設(shè)質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)和前提保障。本文將從設(shè)計文件過程控制要點、設(shè)計文件質(zhì)量控制要點兩個方面進行論述，分析得出設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量安全的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵技術(shù)點。

2軌道交通工程設(shè)計過程重點控制環(huán)節(jié)分析

城市軌道交通工程質(zhì)量與安全與設(shè)計的質(zhì)量與安全緊密相關(guān)，而設(shè)計單位要確保設(shè)計的高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量就必須具備質(zhì)量安全保證體系，包括完善的質(zhì)量體系控制以及管理制度、項目管理機構(gòu)設(shè)置、設(shè)計人員的職業(yè)資格、重要設(shè)計人員的調(diào)整變更管理、加強現(xiàn)場服務(wù)的有關(guān)制度、措施及反映現(xiàn)場服務(wù)的相關(guān)資料等。同時工程風(fēng)險的防范，設(shè)計單位也是重點及風(fēng)險控制的“源頭”。設(shè)計階段對工程風(fēng)險的辨識、排查，以及采取切實有效地應(yīng)對措施，是保證工程質(zhì)量安全的關(guān)鍵。為了有效控制設(shè)計文件質(zhì)量安全風(fēng)險，需要從以下幾個方面進行系統(tǒng)控制：在投標(biāo)過程中，應(yīng)確保在資質(zhì)有效范圍內(nèi)進行投標(biāo)工作，并確保中標(biāo)后按約定履行合同，確保人員的資格、數(shù)量滿足投標(biāo)要求，確保不違法分包、轉(zhuǎn)包；設(shè)計單位應(yīng)有完善的質(zhì)量體系及管理制度并通過了相關(guān)的體系認(rèn)證；在設(shè)計工作中，基礎(chǔ)資料的收集要全面、詳實，各項審批程序要齊全，確保設(shè)計依據(jù)的有效性；設(shè)計文件應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及各項審批和審查意見，確保設(shè)計文件的合法、合規(guī)。在設(shè)計過程中應(yīng)全面排查和分析工程安全風(fēng)險源，針對影響工程質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)、技術(shù)重、難點問題進行詳細分析和方案論證，通過對影響結(jié)構(gòu)安全的重要階段、環(huán)節(jié)、部位結(jié)構(gòu)分析計算及重要構(gòu)件強度、剛度檢算，首先從理論分析上確保工程設(shè)計參數(shù)及措施的準(zhǔn)確性和安全性。其次，針對影響工程安全的主要因素：地下水、地面沉降、周邊建（構(gòu)）筑物環(huán)境、不良地層等因素要有針對性的設(shè)計方案和保護措施。

3軌道交通工程設(shè)計質(zhì)量安全控制要點

通過對軌道交通工程設(shè)計過程重點環(huán)節(jié)的分析，得出以下設(shè)計質(zhì)量安全控制的要點。

單位及人員資質(zhì)、資格，以及體系文件和管理制度；

基礎(chǔ)資料的收集需要注意的方面：要檢查建設(shè)單位提供的地形測繪、地質(zhì)資料、氣象和水文觀測資料是否完整，項目的地震安評、地災(zāi)評價、環(huán)境評價、政府審查批件是否齊全，工程地質(zhì)勘察報告是否經(jīng)過審查，采用限界、線路資料是否準(zhǔn)確，周邊建（構(gòu)）筑物、地下結(jié)構(gòu)、地下管線調(diào)查資料是否準(zhǔn)確、全面，對周邊環(huán)境資料是否進行現(xiàn)場核實；

法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行：檢查是否嚴(yán)格執(zhí)行涉及結(jié)構(gòu)安全、防災(zāi)、環(huán)保與勞動衛(wèi)生的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程。設(shè)計文件是否滿足國家、地方規(guī)定的設(shè)計深度要求；

結(jié)構(gòu)計算：檢查影響結(jié)構(gòu)安全的重要階段、環(huán)節(jié)、部位結(jié)構(gòu)分析計算及重要構(gòu)件強度、剛度檢算是否全面、完整。具體檢查點：結(jié)構(gòu)安全等級選取、計算模型是否能反映結(jié)構(gòu)實際受力、荷載取值、結(jié)構(gòu)抗浮分析等；

地下水的處理：降水或止水方案是否適合結(jié)構(gòu)所處地層特性，降水或止水方案引起的地面沉降、周邊建（構(gòu)）筑物開裂是否進行計算分析，對存在較大沉降、開裂風(fēng)險的部位有無應(yīng)急預(yù)案，對管線滲漏水有無應(yīng)急預(yù)案，結(jié)構(gòu)防水方案是否合理或是否存在遺漏；

地面沉降：預(yù)支護結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)型式是否合理，結(jié)構(gòu)工法的選擇是否合理，暗挖結(jié)構(gòu)埋置深度選擇是否合理；

對周邊環(huán)境的保護：對周邊建（構(gòu)）筑物、地下結(jié)構(gòu)、管線等是否采取了有效的保護性措施。特別是壓力管和燃氣管，應(yīng)嚴(yán)格控制施工可能引起的地層變形，以減小工程對此類管線。同時，應(yīng)加強對老舊給排水管線滲漏水情況的排查，特別是對暗挖結(jié)構(gòu)，滲漏形成的水囊危害極大；

不良地層：對地層承載力不滿足要求的部位是否采取地基加固等改良措施，特別是液化砂土和粉土、濕陷性黃土、灰?guī)r等不良地層，應(yīng)充分認(rèn)識到其可能造成的工程風(fēng)險，應(yīng)有切實可行的處理措施；

結(jié)構(gòu)安全設(shè)計：圍護結(jié)構(gòu)及支撐體系選型，圍護結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、強度、剛度是否滿足要求，圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)側(cè)被動土壓力區(qū)土體是否會屈服，主體結(jié)構(gòu)在水平、立體交叉部位是否進行加強處理，對復(fù)雜節(jié)點、結(jié)構(gòu)變化等受力復(fù)雜部位要有進行詳細設(shè)計，對施工過程中影響結(jié)構(gòu)整體穩(wěn)定性的重點環(huán)節(jié)應(yīng)采取合理、有效的結(jié)構(gòu)處理措施，施工工法、施工步驟和工序轉(zhuǎn)換是否合理，結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計是否準(zhǔn)確、完整；

專項設(shè)計：重大風(fēng)險點是否進行專項設(shè)計，重大風(fēng)險點及影響結(jié)構(gòu)安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否全面排查并進行了專項設(shè)計，專項設(shè)計內(nèi)容深度是否滿足要求，專項設(shè)計是否與主體工程同步設(shè)計，對裝飾裝修、鋼結(jié)構(gòu)、金屬屋面系統(tǒng)等專項設(shè)計的程序控制是否嚴(yán)格；

內(nèi)部審核：內(nèi)部審核制度是否完善，內(nèi)部各級復(fù)、審核卡是否齊全，內(nèi)部評審、方案會審記錄是否齊全，專業(yè)間互提資料單是否齊全，內(nèi)部各級復(fù)、審核意見落實是否全面，文件的簽署、專業(yè)會簽是否完整；

外部審查確認(rèn)：是否對高風(fēng)險專項設(shè)計方案進行專家論證，是否對對高風(fēng)險工程周邊環(huán)境監(jiān)測項目及其控制標(biāo)準(zhǔn)進行專家論證，外部審查意見中影響設(shè)計方案的關(guān)鍵意見是否落實，外部審查意見中非關(guān)鍵性意見落實是否全面；

設(shè)計交底：是否執(zhí)行設(shè)計交底制度，設(shè)計文件交底是否形成文字記錄或者是否缺少各方簽字蓋章，設(shè)計文件交底是否重點說明了設(shè)計文件中涉及工程安全質(zhì)量的內(nèi)容；

設(shè)計變更：是否履行設(shè)計變更程序，施工圖設(shè)計發(fā)生重大變更時是否按有關(guān)規(guī)定重新報審，工程設(shè)計條件發(fā)生變化時變更設(shè)計方案是否合理；

施工配合：是否委派專業(yè)技術(shù)人員到施工現(xiàn)場解決與設(shè)計有關(guān)的問題，委派到施工現(xiàn)場的專業(yè)技術(shù)人員是否能及時解決與設(shè)計有關(guān)的問題。

4 建議

設(shè)計單位應(yīng)充分認(rèn)識到設(shè)計文件質(zhì)量在工程建設(shè)中的重要地位，應(yīng)認(rèn)真從源頭上規(guī)避工程建設(shè)風(fēng)險，通過有效的過程控制保證設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量，通過高質(zhì)量的技術(shù)方案設(shè)計，力求將工程風(fēng)險降到最低，避免不必要的經(jīng)濟損失，有效控制工程投資。

附英文翻譯內(nèi)容: The key points of quality control of structure design in City track traffic engineering

Fei Manli

AbstractWe controled it from two aspects――design processand design document quality, according totheanalysisonthe design document quality of the city track traffic engineering. Finally, we sumarizedseveralkey points in the design document qualityandengineeringdesign quality and safety.

應(yīng)急預(yù)案審核意見范文第4篇

關(guān)鍵詞：高大模板 監(jiān)理 審查

在社會不斷發(fā)展的今天，建筑工程施工中，有模板坍塌造成的事故越來越多，模板坍塌事故已成為目前建筑工程中容易引發(fā)群體傷亡的主要危險源之一。監(jiān)理作為工程建設(shè)的責(zé)任主體之一，在施工中需要對各個施工重點進行嚴(yán)格檢查，務(wù)必做好各個階段的控制工作，確保人們的生產(chǎn)財產(chǎn)安全。

一、工程概況

某工程在施工的過程中是由于一層地下室以及2棟高樓組成，占地總面積為49663.4平方米，而建筑高度是92米，在施工中其施工結(jié)構(gòu)采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)和剪力墻結(jié)構(gòu)混合組成，在施工中地下室高度為3.9米，而樓板在施工中的厚度為200mm，這些問題的存在就要求在施工的過程中模板采用高大模板支撐體系為主。

二、監(jiān)理控制要點：

（一）、施工之前的監(jiān)理控制要點

施工方案是施工組織設(shè)計的核心，也是工程在施工中在施工現(xiàn)場對施工中存在的各種問題進行及時指正的主要方法，它在設(shè)計的過程中是否合理是工程人員觀察的重點，主要原因在于其在施工中直接影響著施工的安全、工期的長短和施工的質(zhì)量要求。作為工程建設(shè)參與主體之一監(jiān)理方的總監(jiān)，在施工之前首先要針對施工方案進行嚴(yán)格控制，認(rèn)真審查，針對其中存在的各種問題要及時的處理，找出合理有效的解決方案和措施，并且根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)提出的要求來完善施工設(shè)計方案和圖紙中的措施，這是目前監(jiān)理人員的主要任務(wù)和義務(wù)。

（1） 審查施工方案編制依據(jù)的適用性。在施工的過程中方案的編制要根據(jù)現(xiàn)場要求進行嚴(yán)格的控制模式，要結(jié)合施工現(xiàn)場要求進行現(xiàn)場勘查和統(tǒng)計，根據(jù)資料和信息的處理要求來完善，使得操作流程和安全控制模式都能夠滿足當(dāng)前施工要求合理進行。審查時檢查方案采用的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等是否已經(jīng)廢止。

（2） 認(rèn)真的熟悉圖紙和相關(guān)的規(guī)范，在審查過程中要嚴(yán)格編制方案的完整性，使得施工方案在應(yīng)用之中能夠一招工程施工特點合理進行，并且使得其具有合理的完整性和針對性。這種施工方法和應(yīng)用的過程中主要包括在工程建設(shè)中高大模板支撐體系坍塌事故的管理，保證施工安全。地基處理及排水、材料規(guī)格、鋼管連接方式、水平與縱向剪刀撐等構(gòu)造設(shè)置、模板和支撐體系的設(shè)計計算驗算、高大支模的安裝拆除方法和驗收程序、混凝土澆筑方案、安全管理措施、應(yīng)急預(yù)案等；是否繪制支撐體系搭設(shè)詳圖，有特殊要求的有否作詳細說明；專家論證意見是否充實完善到方案。

（二）、對施工階段監(jiān)理控制：

高大支撐工程監(jiān)理是具有一定技術(shù)含量且隨機性很強的一項工作，加上現(xiàn)在建筑市場存在一些不規(guī)范行為，其工作難度相對較大，監(jiān)理機構(gòu)從以下幾個方面加強施工過程的監(jiān)理，使工程的安全始終處于受控狀態(tài)。

1、監(jiān)理機構(gòu)內(nèi)部工作

1）、根據(jù)工程的特點、規(guī)模和技術(shù)復(fù)雜程度，以及主管部門的要求，組建項目監(jiān)理機構(gòu)，配置相應(yīng)的專業(yè)監(jiān)理人員。并在現(xiàn)場配備必要的監(jiān)測設(shè)備工具。同時完善現(xiàn)場管理制度，規(guī)范監(jiān)理人員的行為，保證監(jiān)理人員能夠履行自己的職責(zé)，提高監(jiān)理機構(gòu)的工作效率。

2）、總監(jiān)理工程師組織專業(yè)監(jiān)理工程師編制監(jiān)理規(guī)劃文件，并針對本工程高大支撐專業(yè)特點，在監(jiān)理規(guī)劃中制定了基本安全準(zhǔn)則、安全監(jiān)理程序、監(jiān)理方法、措施以及監(jiān)理人員分工等內(nèi)容。

3）、組織編寫模板高大支撐專項監(jiān)理細則。重點審查施工組織設(shè)計中直接影響工程質(zhì)量、安全和人員的配備等相關(guān)內(nèi)容。

4）、審核施工項目經(jīng)理、安全人員資質(zhì)是否符合要求。

2、質(zhì)量安全作業(yè)技術(shù)交底

總監(jiān)理工程師參加施工單位的模板支撐專項方案技術(shù)交底工作，以透徹地掌握專項方案設(shè)計原則及質(zhì)量要求。要求施工單位完善組織機構(gòu)，落實人員職責(zé)，建立考核考評體系，采取激勵措施，調(diào)動人員積極性。同時督促施工單位以及專業(yè)班組認(rèn)真做好專項方案校對工作。施工單位發(fā)現(xiàn)專項方案中存在問題時不得隨意更改，必須按原程序申報、審核、批準(zhǔn)。

3、鋼管扣件進場檢驗

施工現(xiàn)場的鋼管扣件，進場前向監(jiān)理機構(gòu)提交《工程材料/構(gòu)配件報審表》，同時必須附有出廠合格證、生產(chǎn)許可證以及質(zhì)量檢驗報告。監(jiān)理工程師對出廠合格證及生產(chǎn)許可證進行審查，在符合要求后，進行鋼管外觀質(zhì)量驗收。監(jiān)理工程師對鋼管扣件的外觀驗收從以下幾個方面進行：（1）鋼管有無嚴(yán)重鱗皮銹，鋼管壁的厚度采用計量檢查。（2）扣件的完整性以及重量。（3）監(jiān)理工程師對外觀質(zhì)量以及質(zhì)保資料檢查符合要求后，進行現(xiàn)場見證取樣，試驗合格的方可使用。

4、設(shè)置控制點

為保證施工過程質(zhì)量、安全始終處于受控狀態(tài)，項目監(jiān)理機構(gòu)根據(jù)高支撐的結(jié)構(gòu)特點協(xié)助施工單位設(shè)置以下質(zhì)量控制點：（1）地基處理工序驗收。（2）掃地桿與拉接點的設(shè)置。（3）立桿的搭接方式。（4）垂直縱、橫向及水平剪刀撐的設(shè)置。（5）扣件擰緊度。（6）鋼管扣件與組合鋼架及框架柱的連接。在此基礎(chǔ)上實施質(zhì)量預(yù)控。施工單位按照質(zhì)量控制點的要求，每道工序完成后，經(jīng)自檢，公司質(zhì)安科復(fù)檢合格后報監(jiān)理機構(gòu)進行驗收，未經(jīng)監(jiān)理驗收不得進行下道工序。澆筑前， 施工單位項目技術(shù)負責(zé)人、項目總監(jiān)確認(rèn)具備混凝土澆筑的安全生產(chǎn)條件后，簽署混凝土澆筑令， 方可澆筑混凝土。

（三）施工后續(xù)控制要點

事后控制就是對高大模板支撐體系的施工質(zhì)量和安全進行評價。做好事后控制， 有利于總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗， 確定下一階段監(jiān)理控制的重點，以及質(zhì)量和安全事故的及時處理和責(zé)任認(rèn)定。1）對高大模板支撐體系施工整個過程中產(chǎn)生的相關(guān)資料、監(jiān)理人員應(yīng)及時收集、整理、歸檔。2）發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)責(zé)令整改， 對施工單位拒不整改或拒不停止施工的，應(yīng)當(dāng)及時向建設(shè)單位報告。

應(yīng)急預(yù)案審核意見范文第5篇

不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標(biāo)

 根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

三、重點檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認(rèn)真進行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風(fēng)險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風(fēng)險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》

注：企業(yè)應(yīng)對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風(fēng)險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結(jié)果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內(nèi)容

要點

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構(gòu)與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。

1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關(guān)部門負責(zé)不良事件監(jiān)測工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關(guān)規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

檢查負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；

2.監(jiān)測人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責(zé)與義務(wù)

2.1

持有人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監(jiān)測機構(gòu)對持有人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：

1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。

查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風(fēng)險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險評價報告。

3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風(fēng)險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險評價報告內(nèi)容應(yīng)符合要求

1. 報告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論等。

2. 查看定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點監(jiān)測

6.1

醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點監(jiān)測方案報送至相關(guān)重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；

2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險文獻分析等要點；

3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風(fēng)險評估工作、年度總結(jié)報告等；

4.產(chǎn)品風(fēng)險評價報告及報送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風(fēng)險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關(guān)文件。

3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；

4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風(fēng)險控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監(jiān)測機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風(fēng)險管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構(gòu)的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風(fēng)險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評價結(jié)果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號

（關(guān)鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關(guān)鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認(rèn)檢查

結(jié)果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式