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臨床研究方案范文第1篇

【關鍵詞】  流行性腮腺炎;普劑消毒飲;兩樣膏;臨床觀察

流行性腮腺炎是冬春季節(jié)常見病，也是兒童常見的呼吸道傳染病，中醫(yī)稱之“痄腮”。它是由腮腺炎病毒引起的急性呼吸道傳染病，該病除侵犯腮腺外，尚可引起舌下腺、頜下腺的腫大，可并發(fā)腦膜炎、胰腺炎、炎、卵巢炎等，故應積極治療。2007年3月至2009年4月，甘肅中醫(yī)學院附屬醫(yī)院兒科通過觀察中、西醫(yī)不同結合方法治療流行性腮腺炎的臨床療效，為尋求較為科學合理的治療方法進行了研究，現(xiàn)報告如下。

1 研究方法

1.1 一般臨床資料

160例觀察對象均為我院門診和住院患兒，其中男92例，女68例，男女之比為1.4∶1.0;發(fā)病年齡1～4歲48例，5～9歲87例，10～14歲25例，平均7.8歲;發(fā)病時間1～3 d。發(fā)病前各病例均未經過正規(guī)治療，就診時未見并發(fā)癥及其他并發(fā)疾病。

1.2 診斷標準

參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》[1]中痄腮的診斷標準擬定。有腮腺炎流行接觸史,起病有發(fā)熱,單側或雙側腮腺非化膿性腫脹,以耳垂前下方為中心,表面不紅,腫塊邊緣不清,皮膚緊張,觸及有彈性,壓痛,腮腺管口可見紅腫,白細胞計數(shù)正?；蛏缘?淋巴細胞計數(shù)略增多。

1.3 治療方法

從研究工作當日起，對160例流行性腮腺炎患兒按就診序號隨機分成A,B,C,D 4組(每組40例)。A組：給予利巴韋林和炎琥寧靜脈滴注治療，利巴韋林和炎琥寧均按10 mg/(kg·d)加入5 %～10 %的葡萄糖液中,質量濃度為0.1 %，靜脈滴注,每日1次。B組：在A組治療的基礎上加普濟消毒飲加減中藥口服(黃芩、黃連、薄荷、柴胡、僵蠶、連翹、牛蒡子、馬勃、桔梗、板藍根、陳皮、甘草,劑量隨小兒年齡加減)。C組：在B組治療的基礎上加兩樣膏局部外敷(兩樣膏為我院院內制劑，主要藥物組成為:大青葉、乳香、大黃、膽礬、五倍子、沒藥、黃連、芙蓉葉、黃柏、廣木香、薄荷水、樟腦、冰片、麝香等)，外涂腮腺腫大處,每日1次。D組：普濟消毒飲加減口服加兩樣膏外敷，用法同上。各組高熱者均采用物理降溫或布洛芬5 mg/kg口服,不能進食者給予同樣的液體療法。療程5～7 d。

1.4 觀測指標

各組療效比較(例)、各組出現(xiàn)并發(fā)癥比較(例)、各組治愈時間比較(d)、各組治療費用比較(元)。

2 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 5.1統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計處理，多組間均數(shù)比較采用方差分析，顯著性水平設a=0.05。

3 研究結果

3.1各組熱退、疼痛緩解、消腫、治愈時間比較

結果見表1。表1各組治療后熱退、疼痛緩解、消腫、治愈時間比較由表1可見，C，D兩組在熱退、疼痛緩解、消腫、治愈時間上比較差異無統(tǒng)計意義(P>0.05)，說明兩組療效相當。但與A，B組比較，差異有統(tǒng)計意義(P<0.05)，C，D組療效優(yōu)于A，B組。A，B組之間差異無統(tǒng)計意義(P>0.05)。

3.2各組出現(xiàn)并發(fā)癥比較

結果見表2。表2各組出現(xiàn)并發(fā)癥比較由表2可見，A,B,C,D 4組均不同程度地并發(fā)腦膜炎、胰腺炎、炎(卵巢炎)等，但各組間差異無統(tǒng)計意義(P>0.05)。

3.3各組治療費用比較

結果見表3。表3各組治療費用比較D組的治療費用為(421.42±32.05)元，明顯低于A，B，C 3組，差異有統(tǒng)計意義(P<0.05)。

4 討論

流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的急性呼吸道傳染病，病毒經口鼻進入體內，在上呼吸道上皮細胞表面繁殖產生毒素，進入血液，引起腮腺的非化膿性腫痛、發(fā)熱，并可引發(fā)全身多種腺組織或神經系統(tǒng)及肝腎等器官損害,出現(xiàn)相應的并發(fā)癥[2-3]。本病好發(fā)于兒童，冬春季多見，常在幼兒園、學校局部流行。目前西藥對本病尚無特效療法。利巴韋林是目前臨床上常用的廣譜抗病毒藥物，雖然有較強的抗病毒作用，但對臨床癥狀的緩解，特別是腮腺的腫痛及退熱效果欠佳。炎琥寧是將傳統(tǒng)的中藥穿心蓮采用現(xiàn)代制劑工藝制成的凍干粉針劑，具有明顯的抗炎、解毒、促進腎上腺皮質功能的作用，能抑制內毒素引起的發(fā)熱，能對抗化學刺激物及組織胺所致的毛細血管通透性增高，具有明顯的解熱、消炎作用和鎮(zhèn)靜作用[4]，是治療流行性腮腺炎安全有效的藥物之一。

流行性腮腺炎屬于中醫(yī)學“痄腮”范疇，俗稱“蛤蟆瘟”“大頭瘟”，其病因為外感風溫邪毒，從口鼻而入，壅阻少陽經脈，郁而不散，結于腮部，以發(fā)熱、耳下腮部漫腫疼痛為主要表現(xiàn)[5]。治宜疏風祛邪、清熱解毒、消腫散結。普濟消毒飲加減為主治“大頭瘟”之要方，源自《東垣試效方》。方中黃芩、黃連苦寒，直清頭面火熱毒邪;薄荷、牛蒡子、僵蠶、柴胡疏散頭面風熱;連翹、板藍根、馬勃解毒消腫;桔梗、甘草清利咽喉;玄參滋肺腎陰而制邪火;升麻、柴胡疏散風熱，并引諸藥上達頭目，寓“火郁發(fā)之”之意;佐陳皮理氣疏壅，以散邪熱郁結，同時以制黃芩、黃連苦寒敗胃;甘草調和諸藥。全方共奏疏風散邪、清熱解毒之功效，臨證可隨癥加減。本院自擬兩樣膏中大黃、黃連、黃柏、大青葉清熱解毒，消腫止痛;乳香、五倍子、沒藥、樟腦、冰片、麝香、膽礬、芒硝等涼血活血、軟堅散結。外敷直達病所，以加強清熱解毒、消腫止痛、軟堅散結之效。

本科室通過臨床對比觀察表明，在治療中配合兩樣膏外敷可取得較好的臨床療效，C，D兩組療效明顯好于A，B兩組，疼痛緩解、消腫、治愈時間比較，差異有統(tǒng)計意義(P<0.05);在出現(xiàn)并發(fā)癥方面比較無統(tǒng)計意義;在治療費用上，D組治療費用明顯低于其他各組(P<0.05)。研究說明合理地采用中醫(yī)內外合治方法，特別是應用本院自制兩樣膏外敷后，使流行性腮腺炎的熱退時間、腮腺腫痛消退時間、治愈時間縮短，對癥狀的緩解、消除效果明顯，同時治療費用明顯下降，緩解了患者經濟負擔。

通過以上臨床研究表明，口服中藥普濟消毒飲加減配合兩樣膏外敷治療流行性腮腺炎，具有臨床療效好、經濟實用的優(yōu)點，值得臨床推廣應用。

【參考文獻】

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臨床研究方案范文第2篇

【關鍵詞】 肺鱗癌； 同步放療； 長春瑞濱； 化療治療

目前肺癌是所有腫瘤中發(fā)病率、死亡率最高的腫瘤，我國每年新發(fā)肺癌患者接近70萬人，其中三分之二的患者初診時已失去手術機會，放療、化療治療成為其主要的治療手段[1]。鱗癌作為非小細胞肺癌中一個重要的類型，對放化療的敏感性不高，單純放療或者化學藥物治療局部控制率低往往是這類患者治療失敗的原因[2-3]。采取普通放療聯(lián)合化療由于擔心其較大的副作用也使得部分患者望而卻步。自2010年2月起筆者采用三維適形放療聯(lián)合長春瑞濱、順鉑化療同步治療Ⅲ期肺鱗癌患者36例，取得了較好的近期療效，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年2月1日-2013年1月30日昆明醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院（云南省腫瘤醫(yī)院）放療中心和肺癌研究中心36例肺鱗癌患者，采用以下入排標準：經纖維支氣管鏡或者穿刺病理學組織學確診為肺鱗癌，肺部有可測量病灶，經過相關輔助檢查排外遠處轉移情況。按UICC 2009版本分期標準定為Ⅲ期；KPS評分≥70分，初治患者，既往無其他腫瘤病史。預計生存期大于3個月。治療前心電圖，血常規(guī)、肝、腎功能檢查基本正常。本組共36例患者，年齡46～71歲，中位年齡63歲；其中男23例，女13例。

1.2 治療方法 化療方案采用NP方案，長春瑞濱（NVB，江蘇豪森制藥）25 mg/m2，d 1，d 8；順鉑（DDP，云南個舊生物）80 mg/m2，d 1，21 d為1個周期?；熤委熐敖o予水化，化療過程中給予預防嘔吐，注意觀察患者的生命體征，每30 min監(jiān)測1次血壓及心率。采用熱塑體膜固定，CT模擬定位，三維適形放射治療計算機計劃系統(tǒng)（TPS）設計照射野。靶區(qū)根據(jù)ICRU62號文件定義腫瘤及區(qū)域淋巴的大體腫瘤體積（GTV）、臨床靶體積（CTV）、計劃靶體積（PTV）。以PTV幾何中心為射野中心，90%等劑量線覆蓋PTV，勾畫重要臟器，雙肺V20≤25%，脊髓≤45 Gy，心臟V40≤40%。采用5～7個野進行適形治療。通過劑量體積直方圖（DVH）進行適形放射治療計劃的優(yōu)化。治療計劃實施采用MLC技術，放射源為6 MV-X線，采用常規(guī)分割照射方式，2.0 Gy/次，5次/周，總劑量60～70 Gy。根據(jù)需要定期和不定期復查血常規(guī)、肝、腎功能，并且嚴格記錄相關不良反應。當出現(xiàn)骨髓抑制時可以根據(jù)臨床需要使用G-CSF治療，并且酌情延長下次治療時間。

1.3 療效及毒副反應判定標準 本組患者接受治療期間，定期接受頭部、胸部CT、腹部B超的檢查，必要時行PET-CT、及相關部位MRI檢查。待最后一期化療結束后3個周進行近期療效評價。根據(jù)RECIST1.1實體瘤療效評價標準[4]分為CR（完全緩解）、PR（部分緩解）、SD（疾病穩(wěn)定）和PD（疾病進展）。按美國腫瘤放射治療協(xié)作組（RTOG）標準評價放療毒副反應。按WHO抗癌藥物急性和亞急性毒性表現(xiàn)及分級評價化療毒副反應。以卡氏評分（KPS）評價患者生存質量。

1.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 13.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用 字2檢驗，以P

2 結果

2.1 近期療效 本組36例患者全部按照相關計劃完成治療計劃，按照實體瘤療效評價標準均可進行相關評價。本組病例總有效率為69.4%（25/36），其中CR患者為8.3%（3/36）、PR患者為61.1%（22/36）。本組鱗癌患者中男23例、女13例之間比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表1。

2.2 肺鱗癌患者癥狀緩解情況 胸痛、血痰及上腔靜脈綜合征（SVCS）是局部晚期鱗癌最常見的臨床癥狀和表現(xiàn)，通過三維適形放療聯(lián)合NP方案同步化療后可以明顯改善患者的這些癥狀。本組患者通過治療后生活質量均有不同程度提高，見表2。

2.3 放化療毒副反應 本組患者全部完成了放化療計劃，36例患者共化療144個周期化療，其主要不良反應為血液毒性。其中Ⅲ、Ⅳ度白細胞、血小板、血紅蛋白減少發(fā)生情況分別為27次（18.75%）、23次（15.9%）、11次（7.6%）。大部分發(fā)生于患者第三、四周期化療治療過程中。其他不良反應主要是惡心、嘔吐等消化道反應以及脫發(fā)等。患者經過對癥處理和一段時間休息后均能恢復正常，沒有影響后期治療。本組36例肺鱗癌中未出現(xiàn)Ⅲ、Ⅳ度的以上的放射性肺炎和放射性食管炎。其中Ⅱ度放射性肺炎5例（13.9%），Ⅱ度放射性食管炎2例（5.6%），經過相關處理后均能耐受，未見嚴重不良事件。

3 討論

目前肺癌已經成為我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，而且由于其特殊的解剖位置和社會因素大約70%以上的初診患者在就診時就失已經去了手術指征，因而放、化療已經靶向藥物治療對這些患者就具有重要意義。近年來隨著培美曲塞、TKI抑制劑的廣泛應用于臨床，肺非鱗癌患者的治療模式和治療方式發(fā)生了較大的變化，其近期療效和遠期生存均有提高[5-6]。然而對于肺鱗癌患者來說，由于其EGFR基因突變率低，導致一線使用TKI抑制劑效果差。并且多個臨床研究也證實，培美曲塞等新化療藥物用于肺鱗癌患者作用效果也低于傳統(tǒng)第三代化療藥物[7]。那么對于這一部分無法手術的局部晚期肺鱗癌患者醫(yī)務工作者該如何治療已經成為臨床研究的熱點。單純放射治療和化學藥物治療局部控制率低是治療失敗的主要原因之一，為影響生存期的因素。同步放化療（concurrentchemoradiotherapy）是一種新的綜合治療模式，已經在多種實體瘤的治療中得到了應用。同步放化療的優(yōu)點：（1）相互協(xié)同作用。化療藥物能提高腫瘤細胞對放療的敏感性，放療也可增強化療藥物的細胞毒性，從而增強對局部腫瘤的殺傷作用，避免了腫瘤細胞在放療后的加速再增殖。（2）理論上還可通過化療消除微小隱匿轉移灶，降低遠處轉移率[8]。但是采用常規(guī)的肺癌放療技術往往擴大了周圍正常組織的劑量，限制了腫瘤劑量的提高，并且如果同時聯(lián)合化療治療更容易增加毒副反應和并發(fā)癥的發(fā)生率。本項研究中筆者采用了三維適形放療，用較大劑量對相關靶區(qū)進行了集中照射，在最大限度地減少正常組織的受照量的同時提高了腫瘤的局部控制率。同時筆者聯(lián)合了NP方案進行同步化療，從臨床近期療效上來看本組患者的總有效率高達69.4%（25/36），大部分患者臨床癥狀得到了較好的改善。對于普遍擔心的放化同步治療容易產生更嚴重的并發(fā)癥，從本組病例來看如果選擇三維適形放療，特別是由于是初治患者第一周期同時放化療治療筆者發(fā)現(xiàn)其毒副反應是較低的，大部分患者是可以耐受的，經過相關臨床處理，所有患者均完成了治療計劃，顯示出較好的臨床耐受性，和其他學者研究結果相似[9-10]。

綜上所述，本項研究表明采用三維適形放療聯(lián)合NP方案同步化療治療Ⅲ期肺鱗癌的局部控制佳、近期療效較好，能夠較為明顯的減輕肺鱗癌患者的臨床癥狀，提高生活質量。其毒副反應較低能為大多數(shù)患者所耐受，值得臨床推廣應用。當然由于本組病例數(shù)目較少，遠期療效還在隨訪過程尚不明確，希望在今后的工作中能夠進行多中心，隨機化的長期研究。

參考文獻

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臨床研究方案范文第3篇

【關鍵詞】針灸;按摩;鼻咽癌放療后纖維化

Clinical observation on acupuncture therapy and massage therapy of fibrosis in patients with nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy

YANG Yan-jie,GUO Hui-xue,WANG LI-li.Department of Rehabilitation,The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,Guangdong Zhuhai 519000,China

【Abstract】 Objective To observe the effect of acupuncture therapy and massage therapy on the patients of nasopharyngeal carcinoma around the temporomandibular joint muscle fibrosis after radiotherapy.Methods The methods of randomized,controlled trial were used,48 cases were divided into two groups-acupuncture group and massage group,each group had 24 cases.Results Acupuncture group was better than massage group.Conclusion There was a significant effect in acupuncture therapy of nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy fibrosis.

【Key words】Acupuncture; Massage; Fibrosis after radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma

作者單位:519000珠海,中山大學附屬第五醫(yī)院康復科

鼻咽癌主要見于黃種人,據(jù)2002年世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,八成的鼻咽癌發(fā)生在中國,以中國南方和東南亞一帶為全球發(fā)病率最高地區(qū)[1],廣東沿海常見。該病的有效治療方法是放療,盡管現(xiàn)代醫(yī)學用最精確的定位把輻射從多方位集中射向腫瘤,減低正常組織受輻射量。但仍有不少患者遺留顳下頜關節(jié)周圍肌群的纖維化,而對張口受限,咀嚼困難等癥狀的出現(xiàn),現(xiàn)代醫(yī)學束手無策沒有什么好辦法。2002年5月筆者治愈了1例重度纖維化的患者,隨訪五年效果滿意。期間陸續(xù)收治來自本院腫瘤放療科及門診的鼻咽癌患者,并采用了針灸按摩療法,就此,筆者隨機分為兩組,針灸組、按摩組。截止2009年5月共收集48例做對照治療,現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2002年5月至2009年5月,48例鼻咽癌放療后纖維化的患者,分針灸組24例,按摩組24例,其中男35例,女13例;年齡最大的65歲,最小的29歲,平均42歲;病程最長的放療后10年,最短的放療后3個月,平均4年。納入標準:鼻咽癌放療后雙側顳下頜關節(jié)周圍肌群纖維化及鈣化。其主要癥狀:張口受限,咀嚼困難,咽干,重癥上下牙緊扣發(fā)音不清。排除標準:顳下頜關節(jié)紊亂綜合征;顳下頜關節(jié)骨折;口腔疾病引起顳下頜關節(jié)功能障礙等。

1.2 治療方法

1.2.1 針灸組 患者取坐位,將褲管卷至膝關節(jié),暴露針刺部位,選華佗 牌直徑0.35×45 mm不銹鋼毫針。取穴:下關(雙)、頰車(雙)、足三里(雙)。下關在顴弓與下頜切跡的凹陷中,準確深刺并產生強烈的針感后將針上提少許。頰車在咬肌高點,準確針刺后,酸脹明顯使口腔內分泌口水,而后將兩穴懸灸3壯,足三里強烈刺激后加6805-2B型電針儀,選疏密波15 min,雙顳下頜部TDP照射,每側15 min,1次/d,每周5次,周六周日休息,10次1療程,4個療程后評定治療結果。

1.2.2 按摩組 取坐位,囑患者放松,首先在頸項部施用滾法,由輕到重再由重到輕10~15 min。雙顳下頜關節(jié)做一指禪推法5~10 min,在變硬兩側面頰、顳部、胸鎖乳突肌施用按揉,10~15 min,1次/d,每周5次,周日周六休息,10次一療程,4個療程后評定治療結果。

2 治療效果

2.1 療效評定標準 治愈:無咽干,咀嚼困難,張口閉合自如,上下牙之間約3~4 cm開口度。好轉:稍有咽干,咀嚼、吞咽稍有困難,張口有受限,上下牙之間約1~2 cm開口度;無效:咽干,咀嚼、吞咽困難,張口受限,上下牙之間約有1 cm甚至更小,語言不清;病變程度輕癥:稍有咽干,咀嚼、吞咽稍有困難,張口有受限,上下牙之間約1~2 cm開口度。

2.2 兩組病程和病變程度,見表1。

表1

兩組病程和病變程度

組別

病程病變程度

針灸組1410915

按摩組13111212

各組數(shù)據(jù),引χ2檢驗,兩組患者在病程與病變嚴重程度上無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。

2.3 兩組療效比較,見表2。

表2

兩組療效比較

組別例數(shù)治愈好轉無效總有效率(%)

針灸組24315675%

按摩組241101345.8%

各組數(shù)據(jù),引χ2檢驗,結果提示兩組療效有差異。χ2=4.5057(P>0.05)

3 討論

祖國醫(yī)學屬于“失榮”范疇,熱毒內圍,致使肺氣不宣,肺開竅于鼻,故見鼻塞?！兜は姆ā?“凡人身上、中、下有結塊者,多是痰?！北瓚n思,以致肝脾受傷,肝傷則有郁結,疏泄失常[1]。故運用了與脾相表里的胃經,具有健脾胃,降痰濁,通經絡,祛瘀散熱。同時足陽明胃經“起于鼻,交中,旁約太陽之脈,下循鼻外,環(huán)齒中,還出挾口環(huán)唇,下交承漿,卻循頤后下廉,出大迎,循頰車,上耳前,過客主人,循發(fā)際至額顱”(《靈樞.經脈》)。取上述穴位可疏通陽明經于面部及顳下頜關節(jié)周圍經氣,從而改善張口困難癥狀。

合穴足三里是氣血匯聚之所,生化之源,現(xiàn)代醫(yī)學賦予它更深的研究,解剖分析足三里深層有豐富的神經叢,據(jù)報道,針刺足三里后,白細胞吞噬功能顯著增強,可改變人體特異性或非特異性體液的免疫功能,還影響T淋巴細胞數(shù)目與功能活躍,故足三里有提高免疫能力和抗病毒,消炎退熱功效。足三里的效應性,又使針刺足三里感傳到頭面頸部時,咬肌收縮肌電發(fā)放,開口程度增大。由此,鼻咽癌放療后針刺足三里,對癥治因,而且長期針刺足三里有治病防病的作用。

臨床研究方案范文第4篇

通訊作者：林松梅

【摘要】 目的 觀察胺碘酮聯(lián)合氯沙坦治療心房顫動及維持竇性心律的療效。方法 將66例具有轉復竇性心律指征的心房顫動患者隨機分為兩組，單用胺碘酮治療組（n32）和胺碘酮+氯沙坦治療組（n34），12個月后停用胺碘酮，共隨訪18個月，觀察藥物對兩組患者竇性心律的維持率及心房重構的影響。結果 隨訪第12月和第18月，竇性心律維持率：胺碘酮+氯沙坦組均顯著高于胺碘酮組（P

【關鍵詞】 胺碘酮； 氯沙坦； 心房顫動

The clinical study of amiodarone combined with losartan in treatment of atrial fibrillation LIN Song-mei, GAO Yu-ming, DING Hong-ju.Jiaozhou Central Hospital, Jiaozhou 266300,China

【Abstract】 Objective To observe the effect of losartan combined amiodarone for atrial fibrillation and maintaining sinus rhythm effect.Methods 66 patients with sinus rhythm indications for atrial fibrillation were randomly divided into two groups, one with amiodarone in the treatment group （n32） and amiodarone+losartan treatment group （n34）. Disabled after 12 months of amiodarone, a total of 18 months followed-up to observe the drugs on two groups of patients maintaining sinus rhythm and atrial remodeling rate.Results In the following section 12th month and 18th month, sinus rhythm maintenance rate: Amiodarone + losartan group was significantly higher than the amiodarone group （P＜0.05）.Amiodarone+losartan group in patients with permanent atrial fibrillation （n7） was significantly lower than the treatment group with amiodarone （13 cases） （P＜0.05）.Conclusion Amiodarone+losartan can improve the curative effect for maintaining sinus rhythm after the diversion rate of atrial fibrillation.

【Key words】 Amiodarone; Losartan; Atrial fibrillation

心房顫動是臨床最為常見的心律失常之一，射頻和外科手術治療因其技術難度大、費用高、成功率較低，在臨床難以普及，藥物治療仍是目前治療心房顫動的主要方法，但藥物治療的有效性又被心房顫動的高復發(fā)率所降低。研究證實，房顫的發(fā)生及復發(fā)的基礎是心房的重構，因心房肌有效不應期的變化所引起。血管緊張素Ⅱ系統(tǒng)的激活在心房顫動的發(fā)生和維持中起了重要作用。血管緊張素受體拮抗劑（ARB）雖非抗心律失常藥，但已有證據(jù)表明，ARB可以減輕慢性心房顫動時心房肌電重構和解剖重構［1］，消除心房顫動形成的基礎，可以用來治療和預防心房顫動的復發(fā)。本文旨在評價血管緊張素轉化酶抑制劑氯沙坦在心房顫動轉復及維持竇性心律上的有效性，及其對左心房功能的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2007年5月～2011年5月本院陣發(fā)性房顫非瓣膜病住院患者66例。所有病例經體檢和心電圖檢查證實為房顫，心功能Ⅰ～Ⅱ級。其中男35例，女31例；年齡38～70歲，平均（58±6）歲；有冠心病病史16例，高血壓病史37例。將66例患者隨機分為胺碘酮組32例和胺碘酮與氯沙坦聯(lián)合組（簡稱聯(lián)合組）34例。兩組患者年齡、性別、伴發(fā)病病史經統(tǒng)計學分析，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

1.2 方法 胺碘酮治療組患者先給予口服胺碘酮負荷劑量600 mg/d，連用5 d，400 mg/d，連用5 d，負荷劑量后給予200 mg/d的維持劑量，根據(jù)療效和副作用進行適當調整。胺碘酮+氯沙坦治療組患者在應用胺碘酮的基礎上加服100 mg/d治療。胺碘酮+氯沙坦組治療后血壓低于100/60 mm Hg（1 mm Hg0.133 kPa）的患者，將氯沙坦減為50 mg/d；對心率低于60次/min的患者將氯沙坦減為50 mg/d。

患者在應用胺碘酮負荷劑量治療時，住院2周，出院1月后復診，之后每月復診1次。12導聯(lián)心電圖在負荷劑量治療時每3天作1次，以后每次隨訪均需檢查。甲狀腺功能、肝功能、肺功能和胸部X線片等檢查用來評價胺碘酮副作用，在治療后2周、1月、3月各檢查1次，然后每6月1次，眼部每6月檢查1次。隨訪12個月后，兩組均停用胺碘酮，隨訪18個月后復查心臟彩色超聲多普勒。房顫復發(fā)時間為患者口服胺碘酮后記錄到發(fā)生第1次房顫的心電圖時間。

2 結果

竇性心律維持率：胺碘酮+氯沙坦組患者竇性心律的維持率要高于單用胺碘酮組，其中在l2月和l8月時兩組差異均有統(tǒng)計學意義（P

表1 兩組患者竇性心律維持率比較（n）

3 討論

心房顫動是一種最常見的持續(xù)性心律失常，其發(fā)生率男性為21.5%，女性為17.1%，并隨年齡的增長而增加，大于80歲的人群中心房顫動的發(fā)生率可增至9%［2］。心房顫動本身不是一種致命性的心律失常，但在部分患者中可使死亡率增高。房顫的急性病因為：飲酒、手術、心肌炎、肺栓塞、甲亢、心臟瓣膜病、高血壓病或冠心病。心房顫動引起的臨床癥狀各不相同，快速且不規(guī)則的心室率可導致心悸、頭暈、心絞痛、呼吸困難，甚至心力衰竭，即使心室率得以控制，也?？梢蛐妮敵隽康南陆担禄顒幽土肯陆?。另外，心房顫動還增加了腦卒中和栓塞的危險性。

最近的研究表明，腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）活性增強與AF的發(fā)生、持續(xù)息息相關，血管緊張素轉換酶水平在心房顫動患者中升高，持續(xù)性房顫尤其如此［3］，它能將無活性的血管緊張素I轉換成有活性的血管緊張素Ⅱ，通過一系列復雜的神經、體液作用，引起心房結構重構和電重構，表現(xiàn)為心房間質纖維化，心房肌有效不應期縮短，心房肌肉電傳導不均一，導致心房內心電折返形成。血管緊張素受體拮抗劑可阻止、逆轉血管緊張素Ⅱ介導的這一進程，一方面，它能增加心房肌肉細胞穩(wěn)定性，減少心房有效不應期的縮短，改善心房肌肉電傳導，抑制心房電重構，消除心房顫動；另一方面，通過抑制心房間質纖維化，降低心房內壓力，縮小心房擴張，減緩心房結構重構［4］。

胺碘酮為1種有多種電生理特性的Ⅲ類抗心律失常藥物，靜脈用藥可用于房顫的復律治療，用法為150～300 mg靜脈推注后，靜脈維持。口服藥主要用于預防房顫發(fā)作，1年有效率為60%～80%，比其他抗心律失常藥物療效高。胺碘酮所致的促心律失常作用較少見，主要可引起嚴重的竇性心動過緩。胺碘酮的非心臟毒性作用，可導致甲狀腺功能障礙、視力障礙、肺和肝毒性，這些毒副作用都與劑量有關，如果用量低于300 mg/d，其毒副作用可降至最低，且能有效地預防房顫的發(fā)作［5］。故胺碘酮可以作為一線治療藥物，用于有嚴重心臟病患者的治療。

由于各種臨床試驗入選病種、功能狀態(tài)、房顫持續(xù)時間、藥物治療方案和觀察時間均不統(tǒng)一，因此無法作有效比較。綜合評價，胺碘酮具有較多優(yōu)點，尤其在近年使用低劑量后，毒副反應顯著降低。由于各種治療復律維持率較低，且副作用大，因此，人們一直在尋找更好的方法。研究表明，胺碘酮與氯沙坦聯(lián)合應用對陣發(fā)性和孤立性房顫的復律及維持效果均優(yōu)于胺碘酮單用［6］。氯沙坦為血管緊張素受體拮抗劑，它能與AT1受體結合，阻斷血管緊張素的生物學效應。

此次研究發(fā)現(xiàn)，觀察組采用胺碘酮聯(lián)合氯沙坦治療總有效率明顯高于對照組，治療后未見不良反應發(fā)生。這些結果都說明了采用胺碘酮聯(lián)合氯沙坦治療房顫，療效佳，而且具有良好的安全性。

參 考 文 獻

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臨床研究方案范文第5篇

[關鍵詞] 晚期乳腺癌；TP方案；NP方案；對比研究

[中圖分類號] R737.9 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）05（a）-0045-03

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之，化療是晚期乳腺癌重要的治療手段之一[1]。化療在晚期乳腺癌的綜合治療中占有重要地位，選擇理想的化療方案尤為重要[2]。目前對于晚期乳腺癌的化療方案較多，其有效率報道不一[3]。紫杉醇是從美國紫杉中分離出來的新雙萜烯成份，代表新一類廣譜抗腫瘤藥物[4]。長春瑞濱是由法國學者在20世紀70年代半合成新型長春堿類化合物[5]，二者分別聯(lián)合順鉑（DDP）治療晚期乳腺癌均取得了較好的療效，本研究通過對比分析TP方案與NP方案治療晚期乳腺癌的療效，旨在為臨床合理治療及干預提供進一步的理論指導依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2008年1月～2012年1月遼寧省腫瘤醫(yī)院收治的晚期乳腺癌患者120例，均經組織學或細胞學檢查證實，無化療禁忌證；其中初治49例，復治71例；復治患者既往均接受過蒽環(huán)類或紫杉類方案的化療；年齡39～71歲，平均（52.6±2.1）歲；肝腎功能、血常規(guī)正常；Kamofsy評分≥60分，預計生存期≥3個月；TNM分期Ⅲ期30例，Ⅳ期90例；依化療方案不同分為A組和B組，每組各60例。兩組年齡、文化程度、既往史、手術時機、遠處轉移等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05），具有可比性?；颊呒捌浼覍僮栽竻⒓?，并簽署知情同意書；

1.2 治療方法

A組60例行TP方案化療：紫杉醇135 mg/m2靜滴第1天3 h，給藥前6、12 h分別予地塞米松10 mg口服，給藥前30 min予苯海拉明50 mg肌內注射及西咪替丁300 mg靜脈沖入，使用紫杉醇期間每30 min測血壓、心率、呼吸各1次，DDP 30 mg/m2靜滴，第1～3天，同時輔以避光、水化、利尿和止吐等對癥及支持治療。B組60例行NP方案化療：長春瑞濱30 mg/m2，靜脈推注，第1、8天，DDP 30 mg/m2，靜脈推注，第1～3天，使用長春瑞濱前后用地塞米松靜脈推注以減輕靜脈炎的發(fā)生，21 d為1個周期，至少化療2個周期?；熎陂g白細胞下降時給予重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）。化療前常規(guī)予格拉司瓊或昂丹司瓊止吐及水化堿化尿液處理。

1.3 療效評定[6]

按照1979年WHO制訂的療效判斷標準，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、無變化（NC）、進展（PD）。CR：病灶完全消失，至少維持4周；PR：為病灶最大兩垂直徑累積總和減少50%以上，至少維持4周；NC：各病灶最大兩垂直徑累積總和減少小于50%或增大小于25%，至少維持4周；PD：至少有1個病灶兩垂直徑累積增大25%以上或出現(xiàn)新病灶?？傆行?CR+PR。毒副作用參考WHO化療藥物毒性反應標準判定，分為0～Ⅳ級，其中0度為正常。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用統(tǒng)計軟件SPSS 12.0對數(shù)據(jù)進行分析，正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標準差（x±s）表示；計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療兩個周期后療效比較

A組總有效率為70.0%，且A組23例初治患者接受紫杉醇+DDP治療的總有效率為82.6%，37例腹治患者接受紫杉醇+DDP治療的總有效率為62.2%；B組總有效率為58.3%。A組總有效率與B組比較，差異有統(tǒng)計學意義（χ2 = 8.236，P < 0.05）。A組初治患者治療的總有效率（82.6%）明顯高于B組初治患者的總有效率（57.7%），差異有統(tǒng)計學意義（χ2 = 12.457，P < 0.05）。A組復治患者總有效率（62.2%）與B組復治患者總有效率（58.8%）比較，差異無統(tǒng)計學意義（χ2 = 1.586，P > 0.05）。

2.2 兩組患者毒副作用比較

兩組主要毒副作用是骨髓抑制，使用升白細胞藥如復方皂礬丸或G-CSF可使絕大部分患者的血常規(guī)在下一個療程之前恢復正常。其次是胃腸道反應，在化療前使用5-羥色胺（5-HT）受體阻滯劑可使大部分患者消化道反應得到控制。A組約有50%患者在用藥第1天出現(xiàn)面紅，未經特殊處理即自行消退。兩組均未發(fā)現(xiàn)有明顯的心臟毒性，也無明顯肝腎功能異常。A組患者靜脈炎發(fā)生率[15.0%%（9/60）]明顯低于B組[40.0%（15/60）]，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）；A組肌肉疼痛無力發(fā)生率[33.3%（20/60）]明顯高于B組[6.7%（4/60）]，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。兩組均無治療相關性死亡病例。見表4。

3 討論

晚期乳腺癌治療的目的是減少痛苦，提高生存質量。但患者對化療藥物承受能力較低，所以如何提高治療的有效率是臨床關注的重要問題，因此，聯(lián)合化療已經廣泛應用于治療晚期乳腺癌[7]。

紫杉醇是目前治療晚期乳腺癌最有效的單藥之一，對非小細胞肺癌、卵巢癌及乳腺癌等多種實體瘤有明顯療效，是目前單藥治療乳腺癌效果最好的藥物，單藥有效率達62.5%[8]。紫杉醇的作用機制為抑制癌細胞的有絲分裂從而阻礙癌細胞增殖，使腫瘤細胞的復制受到阻斷而凋亡。紫杉醇還可以作用于巨噬細胞的腫瘤壞死因子受體，促進白細胞介素和干擾素釋放，殺傷或抑制腫瘤細胞。長春瑞濱是一種新的植物類抗腫瘤藥，具有廣譜的抗腫瘤活性。長春瑞濱的作用機制為與微管蛋白結合，組織微管的形成，使細胞停留在分裂中期，從而達到抑制腫瘤細胞分裂的作用。DDP為鉑金屬絡合物，抗癌譜廣，骨髓抑制較輕，聯(lián)合用藥治療多種腫瘤有較好療效，體外試驗表明，長春瑞濱與DDP合用有協(xié)同作用，且與乳腺癌的其他常用化療藥無交叉耐藥[9]。

本研究中，將TP方案與NP方案應用于晚期乳腺癌的治療中，結果顯示，A組60例患者接受紫杉醇+DDP治療的總有效率達70.0%，明顯高于B組（58.3%），兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05），這與孫勃[10]報道的觀點基本一致。本研究還發(fā)現(xiàn)，A組初治患者治療的總有效率明顯高于B組初治患者的總有效率（P < 0.05），說明對于晚期乳腺癌的治療，TP方案對初治患者的療效更好。

兩組的毒副作用主要為骨髓抑制和靜脈炎，且為可逆性。兩組用藥后患者的白細胞、血小板均明顯下降，但兩組骨髓抑制毒性比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05），對Ⅲ～Ⅳ級骨髓抑制者給予G-CSF治療，未發(fā)生相關感染，且不影響下次化療進行[11]。A組患者靜脈炎發(fā)生率[15.0%%（9/60）]明顯低于B組[40.0%（15/60）]），差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05），建議采用深靜脈插管化療，可以減少靜脈炎的發(fā)生[12-13]。

綜上所述，TP方案與NP方案治療晚期乳腺癌均具有較好的療效，但TP方案療效更優(yōu)于NP方案，毒副作用小，值得推廣和應用。

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