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近年來一些企業(yè)和個人為了牟取高額利潤，把一些非藥品的產(chǎn)品當(dāng)做藥品,在標(biāo)簽和說明書標(biāo)明主治類型或適應(yīng)癥狀,宣傳產(chǎn)品的治愈作用,假冒藥品詐騙病患,給人們生命安全帶來嚴(yán)重隱患，已成為當(dāng)前擾亂藥品市場秩序的和主要的問題，我局于目前對藥品零售點(diǎn)，基層醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)等環(huán)節(jié)286家單位經(jīng)營，或使用非藥品假冒藥品情況進(jìn)行了摸底調(diào)查,涉及類別407個。

一、非藥品冒充藥品的類別：

對調(diào)查登記的407個非藥品進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)得到冒充藥品的產(chǎn)品的類別主要有：食品、保健食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品、無文號產(chǎn)品等6類產(chǎn)品，批準(zhǔn)部門涉及到衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、各?。▍^(qū)）衛(wèi)生廳（局）和省食品藥品監(jiān)督管理局等部門和單位。

1、食品。

批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)食準(zhǔn)字號，如：蟲草鹿鞭，衛(wèi)食準(zhǔn)字（）第0615號；衛(wèi)食字號，如：衛(wèi)食字第026號；衛(wèi)特食準(zhǔn)字號，

2、保健食品。

批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)食健字號，如：二十六味帝皇丸，衛(wèi)食健字（）第2732號；國食健字號，如：頭痛丸，國食健字G0656號共2種，

3、保健品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)健用字號，皮康王，衛(wèi)健用字（）第123號；衛(wèi)防保健字號，如：康婦栓苦參白帶凈，（）衛(wèi)防保健字024號；食藥監(jiān)健用字號，如：牙痛靈滴劑，食藥監(jiān)健用字04010042號共3種。

4、化妝品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)妝準(zhǔn)字號，如:一貼凈,衛(wèi)妝準(zhǔn)字()29-xk2025號1種。

5、消毒產(chǎn)品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)消證字號，如：皮康王，衛(wèi)消證字（）0050號；衛(wèi)消備字號，如：雙唑泰栓。

6、無文號產(chǎn)品。如：省迪威藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的"康爾膚"和省織雨科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的"護(hù)爾康"無批準(zhǔn)文號，在包裝上標(biāo)示治療疾病的作用。

二、非藥品冒充藥品的表現(xiàn)形式：

1、模仿藥品的名稱、包裝或商標(biāo)命名。

2、直接使用藥品通用名命名。

3、在產(chǎn)品的包裝、說明書采取"適用人群"、"適用范圍"等直接或間接標(biāo)明各種疾病名稱，暗示有治療疾病作用。如："鼻炎康"青衛(wèi)監(jiān)保健字第62001號，標(biāo)示"適用于"急性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、萎縮性鼻炎等；"婦科千金凝膠"健字（）第0221號，標(biāo)明"適用范圍"宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、附件炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎。

4、在包裝上標(biāo)注"藥"、"純中藥制劑"、"藥""苗藥"或"祖?zhèn)髅胤?等字樣來迷惑群眾，誤認(rèn)為是藥品,

三、非藥品冒充藥品的危害

1、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品生產(chǎn)和銷售沒有規(guī)范限制，其在市場上的流通，使被冒充的"國藥準(zhǔn)字號"藥品受到了嚴(yán)重的沖擊，一方面，部分品牌藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護(hù)自己的品牌藥品，也紛紛加入到這一行業(yè)中，生產(chǎn)名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場，

2、延誤病情治療，對患者的身體健康構(gòu)成嚴(yán)重的危害。

這類產(chǎn)品中不但沒有治療作用，而一些則含有大量的激素，

四、非藥品冒充藥品的根原

出現(xiàn)目前這種混亂現(xiàn)象，根本我們分析，原因在于體制沒理順，權(quán)責(zé)不清，受利益的驅(qū)動，亂審批，審批亂、市場監(jiān)管不到位，存在監(jiān)管盲區(qū)。

1、利益的驅(qū)動。非藥品不需要做動物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證，上市前的研究和審批成本遠(yuǎn)低于藥品，走向市場后又以仿冒藥品的價格銷售，可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤，生產(chǎn)企業(yè)就有能力給各級經(jīng)銷商很高的利潤。法律上又沒有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營非藥品，因此，藥品零售企業(yè)大肆經(jīng)營非藥品，為非藥品的發(fā)展提供了市場平臺。一些部門為了本部門的利益，以促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展為由，審批上嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，亂審批。一是違反《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》第八條第四項(xiàng)規(guī)定：健康相關(guān)產(chǎn)品命名時禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；對那些本身就是藥品的產(chǎn)品,發(fā)給非藥品批準(zhǔn)文號,使其合法化,以非藥品的身份進(jìn)入市場,如：批準(zhǔn)給河南省神州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的"666皮炎平"，其包裝上注明主要成份為：醋酸地塞米松乳膏，其本身就是藥品，但卻獲得"衛(wèi)健用字（）第200號"的批準(zhǔn)文號，以保健用品的身份上市；二是對沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》，但冠以"制藥"、"醫(yī)藥"、"生物技術(shù)"等名稱的企業(yè)也予以批準(zhǔn)，這樣，雖未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品仍可以標(biāo)注成"制藥類"企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，對冒充藥品類產(chǎn)品的泛濫客觀上起到一定推波助瀾的作用。

2、審批混亂。審批的產(chǎn)品中有衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生廳，也有國家和省級食品藥品監(jiān)管局，形成兩級、兩部門審批的局面，造成文號格式雜亂，加上群眾的藥品知識的不普及，難以對藥品與非藥品進(jìn)行識別；

3.職能不清，權(quán)責(zé)不一致，監(jiān)管不到位。一是保健食品監(jiān)管不到位。年機(jī)構(gòu)改革時，國家食品藥品監(jiān)管局在承擔(dān)保健食品注冊職能后，國家沒有進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的市場監(jiān)督權(quán)，這樣使基層藥品監(jiān)管部門無法可依"不能去管"，衛(wèi)生部門因?yàn)樽詸?quán)的移交也"不愿去管"。二是化妝品和消毒產(chǎn)品等監(jiān)管不到位，按照"誰審批，誰負(fù)責(zé)的原則"，化妝品和消毒產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生部門監(jiān)管，事實(shí)上衛(wèi)生部門，特別是基層衛(wèi)生部門卻很少監(jiān)管，其精力主要放在飲食行業(yè)。三是保健用品監(jiān)管問題，除省食品藥品監(jiān)督管理局對自己審批的產(chǎn)品有權(quán)進(jìn)行一定的監(jiān)管外，其他各地方藥品監(jiān)督部門均無法律依據(jù)進(jìn)行有效監(jiān)管。大部分省份的保健品是由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，但市場監(jiān)督不到位；四是工商部門雖然負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)管工作，由于非專業(yè)監(jiān)管，難以監(jiān)管到位。有時即使也查處此類產(chǎn)品欺騙銷售、坑害消費(fèi)者的案件，一般也僅限于接舉報(bào)查處，藥品監(jiān)管部門有時對以藥品名義出現(xiàn)的也依據(jù)《藥品管理法》按假藥進(jìn)行查處。但對此類產(chǎn)品實(shí)際查處中存在的取證難、定性難、易敗訴的監(jiān)管難題，最終形成"監(jiān)管真空"的局面。

五、整治非藥品冒充藥品的建議

當(dāng)前非藥品冒充藥品的現(xiàn)象已成為擾亂藥品市場秩序的主要問題，更重要的是對人民群眾的生命健康具有極大的危害，為防止這類產(chǎn)品對群眾的生命健康的進(jìn)一步危害，從根本上杜絕整治非藥品冒充藥品有現(xiàn)象，建議。

1、加大藥品安全知識的宣傳力度。采取多種形式和渠道開展藥品安全知識的宣傳，從小學(xué)生抓起，做到家喻戶曉，人人詣知，增強(qiáng)人們對識別藥品與非藥品的知識和能力。

2、建議對現(xiàn)行《藥品管理法》進(jìn)行修定。

一是修定"藥品"定義;可修定為："藥品"是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的，已被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的成份或名稱的物質(zhì)。二是把《藥品管理法》第48條第2款第2項(xiàng)中的"以非藥品冒充藥品"具體修定為：未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，（1）使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的藥品名稱命名或含有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的藥物成份或（食藥兩用的藥材除外）的產(chǎn)品；（2）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上擅自標(biāo)明疾病名稱或藥物名稱的（食藥兩用的藥材除外）；（3）在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上擅自標(biāo)明"秘方"、"苗藥"、"藥"、"純中藥制劑"等具有民族藥特征的產(chǎn)品。三是鑒于非藥品的經(jīng)營場所主要是藥品零售企業(yè)，建議增加藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營非藥品的規(guī)定的內(nèi)容，規(guī)范其經(jīng)營行為，從法律上徹底鏟除非藥品冒充藥品的市場平臺。

3、理順管理機(jī)制，規(guī)范部門職責(zé)，確保市場監(jiān)管到位。建議國家理順有關(guān)部門對健康相關(guān)產(chǎn)品的管理職責(zé)，做到責(zé)權(quán)統(tǒng)一，加大對健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)監(jiān)督的支持力度，確保批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)有人管，管到位。