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第一條為防范重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故的發(fā)生，正確處理醫(yī)療事故，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》制定本規(guī)定。

第二條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療事故報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療過(guò)失行為后，應(yīng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；

（二）當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的姓名、性別、科室、專業(yè)、職務(wù)和/或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；

（三）患者姓名、性別、年齡、國(guó)籍、就診或入院時(shí)間、簡(jiǎn)要診療經(jīng)過(guò)、目前狀況；

（四）重大醫(yī)療過(guò)失行為發(fā)生的時(shí)間、經(jīng)過(guò)；

（五）采取的醫(yī)療救治措施；

（六）患方的要求；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第四條重大醫(yī)療過(guò)失行為導(dǎo)致3名以上患者死亡、10名以上患者出現(xiàn)人身?yè)p害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即逐級(jí)報(bào)告至衛(wèi)生部；中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)逐級(jí)報(bào)告至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。報(bào)告的內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；

（二）患者姓名、性別、年齡、國(guó)籍、就診或入院時(shí)間、簡(jiǎn)要診療經(jīng)過(guò)、目前狀況；

（三）重大醫(yī)療過(guò)失行為發(fā)生的時(shí)間、經(jīng)過(guò)。

第五條醫(yī)療事故爭(zhēng)議未經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由雙方當(dāng)事人自行協(xié)商解決的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自協(xié)商解決之日起7日內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門作出書面報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：

（一）雙方當(dāng)事人簽定的協(xié)議書，載明雙方當(dāng)事人的基本情況和醫(yī)療事故的原因、雙方當(dāng)事人共同認(rèn)定的醫(yī)療事故等級(jí)、醫(yī)療過(guò)失行為責(zé)任程度以及協(xié)商確定的賠償數(shù)額等；

（二）協(xié)議執(zhí)行計(jì)劃或執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的處理情況；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改措施；

（五）對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的行政處理建議；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第六條醫(yī)療事故爭(zhēng)議經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定確定為醫(yī)療事故，雙方當(dāng)事人協(xié)商或衛(wèi)生行政部門調(diào)解解決的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在協(xié)商（調(diào)解）解決后7日內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門作出書面報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書；

（二）雙方當(dāng)事人簽定的協(xié)議書或行政調(diào)解書，載明協(xié)商確定的賠償數(shù)額；

（三）雙方當(dāng)事人簽定的或行政調(diào)解達(dá)成的協(xié)議執(zhí)行計(jì)劃或執(zhí)行情況；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的處理情況；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改措施；

（六）對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的行政處理建議；

（七）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第七條醫(yī)療事故爭(zhēng)議經(jīng)人民法院調(diào)解或者判決解決的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到生效的人民法院調(diào)解書或者判決書之日起7日內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門作出書面報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：

（一）人民法院的調(diào)解書或判決書；

（二）人民法院調(diào)解書或判決書執(zhí)行計(jì)劃或者執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的處理情況；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改措施；

（五）對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的行政處理建議；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第八條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)情況匯總，于3月31日前上報(bào)至衛(wèi)生部（見(jiàn)附表）；其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療事故，也按附表要求匯總后報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局。上報(bào)的內(nèi)容包括：

（一）按醫(yī)療事故等級(jí)統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故數(shù)量；

（二）按醫(yī)療事故等級(jí)和解決途徑（雙方當(dāng)事人協(xié)商、行政調(diào)解和民事訴訟）統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故數(shù)量；

（三）按醫(yī)療事故等級(jí)和醫(yī)療過(guò)失行為責(zé)任程度統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故數(shù)量；

（四）按醫(yī)療事故等級(jí)和首次鑒定、再次鑒定、中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故數(shù)量；

（五）按醫(yī)療事故等級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故數(shù)量；

（六）按醫(yī)療事故等級(jí)統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療事故賠償總金額，個(gè)案最高賠償金額、最低賠償金額；

（七）按醫(yī)療事故等級(jí)和行政處理方式統(tǒng)計(jì)的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政處理情況；

（八）按醫(yī)療事故等級(jí)和行政處理方式統(tǒng)計(jì)的對(duì)醫(yī)務(wù)人員的行政處理情況；

（九）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。

第九條衛(wèi)生行政部門違反《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和本規(guī)定的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定處理，并予以通報(bào)。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和本規(guī)定的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處理，并予以通報(bào)。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本規(guī)定確定本轄區(qū)醫(yī)療事故的報(bào)告內(nèi)容、程序和時(shí)間。

第十二條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十三條本規(guī)定自年9月1日起施行。